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GESTIÓN DE CALIDAD
SEMANA 4
Sistema de gestión de calidad II
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1.
APRENDIZAJE ESPERADO
• Reconocer las características de la normativa que
regula un SGC, su estructura y funcionamiento.
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INTRODUCCIÓN
La norma ISO 9001 es una norma Una vez que la empresa es certificada dentro
internacional que tiene su origen en el año de una organización, se da inicio a un
1987, donde comienza este camino de proceso de seguimiento de esta misma, la
desarrollo, como una forma de estandarizar, cual parte con una primera revisión a los 6
los conceptos de calidad y centrar todos los meses por un ente fiscalizador (empresa
elementos de la gestión de la calidad con los acreditada), con el objetivo de asegurarse
que la organización debe contar, para que se cumplen las condiciones y requisitos
desarrollar un sistema efectivo, que permita normativos de la norma.
tanto administrar como mejorar la calidad,
ya sea en sus servicios o productos Cada año se realiza una auditoría en los
primeros dos períodos solo de seguimiento, y
realizados.
al tercer año cumplido se evalúa la
Es una realidad que los clientes prefieren recertificación.
contar con empresas que se encuentran
certificadas, pues presenta a través de un Este proceso está definido para asegurar que
tercero una garantía de confiabilidad. Esta el sistema tome consistencia, madure y se
acreditación implica que la empresa cuenta arraigue efectivamente en la organización.
con un buen SGC, que sus procesos son Este proceso de seguimiento es fundamental
confiables y de altos estándares. Es más, en en los primeros 5 años, pues si bien el SGC es
rubros de alta exigencia como los son las una herramienta simple y funcional, es muy
empresas mineras, o que prestan servicios fácil caer en vicios de querer sofisticarlo,
para la minería, esto es un requisito mínimo cayendo muchas veces en confundir el
para presentar alguna licitación o poder sistema y hacerlo complejo.
entrar al rubro.
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Como antecedente:
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Hoy en día está vigente la versión 2015, en la cual podemos ver como principales diferencias
respecto a la versión anterior:
Dentro de los principales cambios incluidos en esta nueva versión podemos señalar:
Estos cambios los profundizaremos un poco más adelante en este mismo documento.
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1.1 ESTRUCTURA
La estructura de esta nueva versión se ve diferente a simple vista, contiene más cláusulas que su
versión anterior. Junto con esto, tiene una estructura de cláusulas idéntica a la nueva ISO 14001,
lo que implica un gran esfuerzo por armonizar y unificar este grupo de normas. En efecto, otro
cambio importante ha sido que ISO ha optado por que los diferentes sistemas de gestión se “vean-
toquen-sientan” igual, solo cambiando la estructura de esta de forma a una más simple. Lo que es
reflejado en el Anexo SL. Esto permitirá a las organizaciones que opten por implementar
diferentes Normas ISO, que lo puedan hacer bajo un mismo sistema coherente.
1. Objeto y
2. Referencias 3. Términos y 4. Contexto de
campo de 5. Liderazgo
normativas definiciones la organización
aplicación
9. Evaluación
6. Planificación 7. Apoyo 8. Operación del 10. Mejora
desempeño
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
En este apartado se hace referencia a los documentos que se han de necesitar, o que contienen en
su interior los términos y definiciones aplicables a dicha norma. Los requisitos propiamente tales
se encuentran desde el capítulo IV hasta el X de la norma, a modo de explicación breve se
analizarán los restantes puntos de la norma.
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4. Contexto de la organización
Este es un punto nuevo y muy importante en la nueva versión, pues en él se señalan las primeras
acciones que son necesarias para garantizar el éxito del SGC. En ella se establece el contexto ya
sea interno como externo, dónde la organización se desenvolverá, identificando a su vez las
posibles necesidades y expectativas, junto con esto determinar el alcance del sistema y establecer
los procesos con sus respectivos documentos asociados.
En este punto lo que se requiere es identificar los requerimientos del sistema o las salidas
esperadas.
4.2 Comprensión
de las necesidades
4.3 Determinación
y expectativas de
del alcance del SGC
las partes
interesadas
4.4 Sistema de
4.1 Comprensión
Gestión de la
de la organización
Calidad y sus
y su contexto Punto 4 procesos
Contexto de
la
organización
5. Liderazgo
Aquí se hace referencia a la implementación que se debe realizar, donde se destaca el rol que
tendrá la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad, incitando a circunscribirlo dentro
de las decisiones estratégicas de la gestión de la calidad. Por otra parte, velar por amparar un
enfoque al cliente y una política de calidad acorde con la organización.
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Liderazgo
5.3 Roles,
5.1 Liderazgo y responsabilidades y 5.2 Política de
compromiso autoridades de la calidad
organización
6. Planificación
Punto 6 Planificación
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7. Apoyo
Esta cláusula contiene requisitos relacionados con el soporte necesario para cumplir con los
objetivos y metas del sistema de gestión de la calidad (SGC). Esto incluye: los recursos,
competencias, comunicaciones (internas y externas) y la información documentada.
7.1.1 Generalidades
7.1.2 Personas
7.1.3 Infraestructura
7.1 Recursos
7.1.4 Ambiente para la
operación de los procesos
7.2 Competencia
7.1.5 Recursos de
Seguimiento y medición
Punto 7 apoyo
7.5.1 Generalidades
7.5.3 Control de la
información documentada
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8. Operación
Indica los requisitos para la planificación y control; así como los requisitos para la producción de
productos y servicios desde su concepción hasta entrega.
8.1 Planificación y
control operacional
8.5 Producción y
provisión de servicio
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10. Mejora
Este capítulo se relaciona con la mejora y la gestión de no conformidades y con las herramientas
para la mejora continua.
Punto 10 Mejora
10.2 No
10.1
conformidad y 10.3 Mejora
Generalidades
acción correctiva
Fuente: Elaboración propia según ISO 9001:2015
https://goo.gl/nFqpxY
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En este contexto no se considerarán los requisitos legales, como son las leyes y reglamentos, junto
con esto se pueden incluir en el mismo plano las políticas internas, asi como los compromisos con
clientes proveedores o terceros.
Con cumplimiento normativo de la ISO 9001, se hace referencia a abordar y considerar todos los
puntos que la norma requiere, para ser parte del SGC, que serán auditables en este proceso.
Es decir cada punto normativo será evaluado y debe contar con evidencia medible de que se
realiza de forma constante.
https://goo.gl/szTZ4U
Para entender a cabalidad cómo trabajar con los requisitos que exige la norma, para cada sistema
de gestión, será fundamental leer la norma e interpretar cada punto por separado.
Enfoque en los procesos. Este punto sigue siendo primordial para la ISO 9001, permitiendo a las
organizaciones planificar sus procesos e interacciones. Este enfoque incorpora el ciclo PHVA
integrando en este el pensamiento basado en el riesgo.
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Integración del pensamiento basado en riesgos. Este implica prevenir desviaciones negativas para
el proceso, y aprovechar oportunidades de lo que se hace bien. Reconociendo así que no todos los
procesos tienen el mismo impacto en la capacidad de la organización en la entrega de productos o
servicios conformes.
Ciclo PHVA (planificar, hacer, verificar, actuar). Todo absolutamente todo, debe ser gestionado
con este metodo, los proyectos, su mision, los procesos de todo tipo, las actividades, etc. Esto
permite a la organización asegurar que se cuenta con los recursos necesarios, que se gestionarán
correctamente y que todas las oportuidades de mejora serán determinadas y se ejecutarán de
forma consecuente al sistema.
La norma ISO 9001 en su nueva versión tiene como estructura nuevas exigencias que deben ser
satisfechas a través de la norma. Esos puntos son: el liderazgo, el trabajo, los cliente, los recursos,
conocimientos y competencias; riesgos y oportunidades; externalización de los procesos,
desempeño y mejora; SGC e información documentada.
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Algunas de las principales diferencias de la Norma ISO 9001:2008 y su actualizacion ISO 9001:2015
son:
ISO 9001/2015
aplicación 2.- Referencias normativas
2.- Normas para la consulta 3.- Términos y definiciones
3.- Términos y definiciones 4.- Contexto de la organización
4.- Sistema de gestión de la 5.- Liderazgo
calidad
6.- Planificación
5.- Responsabilidad de la
dirección 7.- Soporte
6.- Gestión de los recursos 8.- Operaciones
7.- Realización del producto 9.- Evaluación del desempeño
8.- Medición, análisis y mejora 10.- Mejora
La nueva version de la ISO 9001 considera contemplar tanto los factores internos de la
organización como los externos que puedan influir en la capacidad que tiene la organización para
conseguir sus objetivos, además como los riesgos y las oportunidades derivados de los mismos. Un
ejemplo de esto es que se pueden utilizar algunas versiones de programas informáticos sin licencia
en los equipos de la empresa, pero se puede convertir en un problema si se maneja de forma
inadecuada, pues deja vulnerable el sistema al no ser original.
Para realizar la evaluación del enfoque a riesgos de la norma ISO 9001 2015 y para el punto de
vista legal, existen dos factores que son absolutamente básicos si se quiere que realmente
funcionen las medidas a adoptar y se conviertan en una ventaja competitiva para la empresa:
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Por consiguiente, se puede observar cómo cada vez más y con mayor frecuencia, es posible
concertar y asociar de forma coherente las normas de gestion integradas, las que contribuirán a
optimizar los procesos de asesoramiento y organización empresarial en distintas áreas.
Esto permite contribuir y aportar desde una visión integral un sistema de control de
requisitos mínimos que deben permitir a las organizaciones una mayor tranquilidad y seguridad en
la gestión de sus negocios y sobre todo, en la responsabilidad de las actividad que puedan llevar a
corto y medio plazo.
Las normas ISO 9001:2015 e ISO 14001:2015 vienen definidas con un espíritu preventivo, el cual
pone un énfasis reforzado en el nuevo concepto de Gestión del Riesgo, el cual consiste en
identificar los posibles o eventuales riesgos al interior de una organización y ejecutar las tareas o
acciones necesarias para evitar su ocurrencia. De esta forma, según las normas ISO mencionadas,
se podrá obtener una producción óptima, lograr la satisfacción del cliente y mejorar el desempeño
ambiental.
De hecho la gestión asociada al riesgo, justifica la eliminación de las acciones preventivas, aunque
el concepto asociado, se mantiene.
Este cambio es una de las nuevas mejoras creadas en la revisión y actualización de las normas en
su versión 2015, y que deben tocarse en el apartado “6. Planificación”. Los riesgos que se han de
identificar en las etapas previas a la implementación del sistema de gestión deberán tenerse en
cuenta en el apartado correspondiente, junto con esto se deberán gestionar para cada cambio o
modificación que sufra la norma.
Una correcta gestión de riesgos significa partir por la prevención una vez iniciado el proceso de
identificación de riesgos, para conocerlos y así comprender su implicancia. Además se evaluará la
posibilidad de ocurrencia y de determinar las consecuencias de cada uno de ellos.
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Posterior a esto se procederá a realizar una clasificación con el fin de determinar todas las
acciones que se necesitarán para abordar los riesgos señalados.
La Gestión del Riesgo para ISO 9001:2015 persigue la conformidad de productos y la satisfacción al
cliente, fortaleciendo así el carácter preventivo del Sistema de Gestión en general, haciendo
prescindible la presencia de acciones preventivas.
El carácter preventivo alineado a la gestión de riesgos será también un cambio muy positivo y una
herramienta de gran ayuda.
• Tipos de riesgos
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https://goo.gl/5xQg5b
De acuerdo con la definición de lo que es la norma de gestión de riesgos ISO 31000, la gestión de
riesgos segura debe cumplir con los siguientes principios:
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Alinear el Fortalecer
Reducir
apetito de las
sorpresas y
riesgo con la decisiones
pérdidas en
estrategia en respuesta
operación
adoptada a los riesgos
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COMENTARIO FINAL
Las normas se encuentran en un proceso continuo de ajuste para mejorar su aplicación y el valor
agregado que brindan las mismas. Sin embargo, deben seguir siendo vistas como una recopilación
de buenas prácticas, la norma es buena en la medida que la empresa descubra cómo aplicarla para
producir mejores resultados organizacionales. Y estos dependen mayormente de planificar un
proyecto enfocado en la empresa y en sus resultados. Se debe ver esta guía como una forma de
apoyo frente al proceso de implementación de un sistema de gestión de calidad, con el fin de
mejorar el proceso y lograr un buen producto o servicio. Se puede ver a esta normativa como una
referencia para definir la estructura de las futuras normas de sistemas de gestión. Es importante
recordar que no se debe cambiar la estructura documental que ya se posee, por causa de un
cambio en la norma. No olvide que es su sistema, por lo cual usted es quien define una estructura
que se ajuste a sus propias necesidades.
Se deberá también estar atento a cada proceso de revisión que sufra el sistema, pues no solo es
un tema de estructura, pues hay varios cambios y nuevos elementos en las normas de gestión. Por
ejemplo, deberá partir por entender y aplicar el concepto de gestión de riesgos, con el fin de
poder integrarlo en su sistema.
Se debe seguir trabajando en el enfoque de los procesos, pues es probable que aún no esté
completamente interiorizado en cada organización, pues es algo que debe ser digerido con tiempo
y constancia. Es más, hay organizaciones que nunca terminan de entenderlo y adquirirlo en su
sistema.
El pilar de la planificación del sistema de gestión seguirá siendo la gestión de los procesos, la cual
se integrará con la gestión del riesgo, complementándose entre ambas.
Es importante tener en cuenta que las normas siempre se estarán ajustando, son herramientas
que van variando y mejorando continuamente, por lo cual esto se deberá ver reflejado en los
sistemas, de la misma forma. No es posible obtener los resultados esperados, si se hace siempre lo
mismo y de la misma forma, todo implica generar un cambio y atreverse a innovar. Se debe retar
al sistema y sus procesos, en la búsqueda de nuevas oportunidades de mejora, cuando se deja de
hacer esto, se deja de mejorar.
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REFERENCIAS
Deming, E. (1989). Calidad, productividad y competitividad: la salida de la crisis. Madrid: Ediciones
Soto, H. (2010). Riesgos y peligros: exploraciones geológicas para la minería en gran altura
International Organization for Standardization (ISO) (2009). Norma Internacional ISO 31000:2009
International Organization for Standardization (2015). Norma Internacional ISO 9001, Sistemas de
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