Equipos y procedimientos para el procesamiento y envasado aséptico

Esterilizadores del producto: Operación

1. Arranque donde se verifican que las condiciones del esterilizador y las superficies en contacto con
el producto sean de esterilidad comercial
2. La temperatura decae hasta la temperatura del proceso térmico programado, esta no debe
decaer más de dicha temperatura puesto que esto llevaría a tomar acciones correctivas ya que se
pierden las características de esterilidad comercial
3. Mantener la presión correcta de esterilización, cuando la presión del producto esterilizado es
mayor de 0,07 kg/cm2 la presión del producto no esterilizado se pierden las condiciones asépticas
4. Las condiciones asépticas también se pueden perder cuando la presión del aire estéril cae por
debajo de los valores del proceso térmico programado

Registros: Se deben realizar al iniciar y en intervalos no mayores a una hora

 Temperatura de salida del bulbo de retención

 Temperatura de salida del calentador
 Presión diferencial
 Velocidad de llenado y sellado
 Presión del aire estéril
 Funcionamiento de los sellos de vapor

Esterilización, llenado y sellado de envases: equipo

 Aparato de registro: instrumentos necesarios que demuestran que se cumplan las características
de esterilidad comercial, mide velocidades de flujo, temperatura, concentraciones y otras
condiciones para la esterilidad y deben registrarse en intervalos de máximo 1 horas
 Métodos para medir el tiempo: se debe controlar el tiempo de retención de los envases y las
tapas y debe proveerse un medio para evitar cambios de velocidad no autorizados y que puedan
ser ajustados por persona autorizadas

Operación:

1. Antes de iniciar el empacado se debe verificar las condiciones de esterilidad del sistema de
llenado y envasado, así como de las tapas y envases
2. Debe disponerse de un sistema que indique cuando las condiciones de operación estéril sufran
cambios y así poder tomar medidas correctivas

Incubación: Deben llevarse a cabo pruebas de incubación con una muestra representativa de cada clave
del producto envasado, mantenerse registros de estas pruebas.

Los factores críticos especificados en el proceso térmico programado tendrán que medirse y registrarse
en los registros del proceso a intervalos no mayores de quince (15) minutos.

Equipo y procedimientos para esterilizadores de llama.

La velocidad del transportador de envases tendrá que estar especificada en el proceso térmico
programado, esta tendrá que medirse y registrarse al comienzo de las operaciones y a intervalos de una
(1) hora. Debe controlarse intensidad de la llama y velocidad del transportador, tendrá que medirse y
registrarse la temperatura superficial de por lo menos un envase de cada canal transportador a la entrada
y al final del período de retención con intervalos máximos de 15 minutos. Se debe interrumpir el proceso
en caso que ocurran caídas de temperatura.

Equipo y procedimiento para el procesamiento térmico de alimentos en donde se usan factores críticos,
tales como la actividad del agua en conjunto con el procesamiento térmico.

El tiempo y la temperatura de procesamiento y otros factores críticos especificados en el proceso térmico

programado tendrán que medirse con instrumentos que tengan la exactitud y confiabilidad adecuadas,
los cuales deben ser medidos y registrados en intervalos óptimos para conservar dichas características.
Igualmente, en el caso de emplear otros sistemas de procesamiento térmico.

Control de componentes de envases para productos alimenticios de cierres y de materiales usados

durante el proceso de alimentos de baja acidez

 Cierres: Se deben hacer observaciones a intervalos regulares durante la producción para detectar
defectos obvios en los cierres. Tales defectos tendrán que registrarse y se tomarán y registrarán
las acciones correctivas. Se escogen las latas al azar en intervalos no mayores a 30 minutos
 Agua de enfriamiento: debe ser clorada o desinfectada de otro modo, debe tener una
residualidad medible. (enfriamiento de envases)
 Codificación: debe estar marcado con un código identificador a simple vista. La identificación
requerida tendrá que identificar en clave el establecimiento donde se empacó el producto,
contenido en el envase, el año, día y período durante el cual fue empacado.
 Manejo pos proceso: Cuando se manejan las latas en correas transportadoras, estas deben
construirse de tal manera que se minimice el contacto entre la correa y el sello doble, las
condiciones de esta se deben mantener en óptimas condiciones de mantenimiento, limpieza y
desinfección

Producción y controles del proceso

Durante la producción del producto se debe tener en cuenta:

1. Asegurarse que las materias primas y materiales empleados sean aptos en el procesamiento de
alimentos de baja acidez
2. Cuando se requiera escaldado debe realizarse calentando el alimento a la temperatura requerida
por el tiempo requerido y enfriarse rápidamente y en caso de requerir lavado se hace con agua
potable
3. Se debe controlar la expulsión de aire ya sea por expulsión por calor, mecánica, adición de
salmuera caliente o inyección de vapor
4. Se debe supervisar cuidadosamente el pH con el fin de asegurar el pH de equilibrio del producto
final
5. Controlar rigurosamente los factores críticos, como la actividad de agua indicados para dicho
tratamiento térmico
Para el establecimiento de procesos térmicos programados, se deben tener en
cuenta los siguientes requisitos:

Los procesos deben ser establecidos por personal calificado con conocimientos técnicos, científicos y
legales para realizar la combinación adecuada de los factores para cada tipo de proceso. Los estudios para
realizar estos procesos deben de incluir penetración del calor (calentamiento y enfriamiento de los
envases), distribución de la temperatura y estudios microbianos. Dichos procesos deben registrarse ante
el invima.

Durante el desarrollo de las operaciones en el cuarto de procesamiento térmico se

deben cumplir los siguientes requisitos:

1. Se debe establecer un sistema de control de circulación para el producto en el cuarto de las

autoclaves para evitar que productos no procesados en estos evadan el procesamiento
correspondiente. Los contenedores de los envases de los productos deben marcarse con un
indicador sensible al calor para así identificar los que han sido procesados de los que no.
2. Debe medirse y registrarse la temperatura inicial del contenido de los envases para asegurar que
la T no se más baja que la inicial.
3. Se deben de disponer de aparatos medidores de tiempo para asegurar la duración del proceso
térmico
4. El suministro de vapor debe garantizar la presión óptima para realizar el tratamiento térmico

Desviaciones
1. Cuando los factores críticos se encuentran fuera de control se deben examinar los registros y
se debe reprocesar completamente la porción afectada o ser destruido con tal fin que no
represente riesgo para la salud pública y se deben registrar todos los procedimientos y
estudios realizados

Registros e informes durante el procesamiento y producción de alimentos de baja acidez y acidificados

1. La información sobre el procesamiento y la producción tendrá que anotarse en el mismo

momento en que se observe por el operador en formularios que incluyan el producto, su código,
la fecha y el número del autoclave o sistema de procesamiento, el tamaño del envase, el número
aproximado de envases por intervalo de código, la temperatura inicial, el tiempo de
procesamiento real, las lecturas del termómetro de mercurio en vidrio y del termómetro
registrador y otros datos apropiados del procesamiento.
2. Las gráficas de los aparatos registradores deben identificarse con las fechas, el número del
autoclave y otros datos correlacionados con cada lote, al igual que los exámenes y las medidas
correctivas tomadas
3. Tendrán que mantenerse registros para identificar la distribución inicial del producto terminado
para facilitar la separación de lotes específicos de alimentos que puedan haberse contaminado o
que de otra forma sean inservibles para su uso propuesto.
Los registros deben mantenerse durante el periodo de vida útil del producto

Todos los instrumentos y controles de los sistemas de tratamiento térmico deben estar calibrados e
identificados. El productor debe contar con un programa de calibración y verificación de los instrumentos
de control, debe realizarse mínimo una vez al año