Documenti di Didattica
Documenti di Professioni
Documenti di Cultura
Facultad de Ingeniería
UNIDAD 3:
Norma ISO 9001:2015. Segunda Parte.
Introducción
Los procesos claves de una organización son aquellos que son propios de la
actividad operativa, por ejemplo, en un centro escolar, desde que se programa el
curso y se recibe al alumnado, hasta que son evaluados y finaliza el curso. En un
hotel, desde que un cliente realiza el check-in hasta que realiza el check-out y se
va. En una empresa industrial, desde que se recibe un pedido hasta que hace la
entrega. Son los procesos que se activan cuando el cliente hace su solicitud hasta
que se le entrega el producto o se le presta el servicio.
En este capítulo la norma establece requerimientos respecto del control operativo
de los procesos productivos de la organización y la necesidad de definir de una
manera efectiva: los criterios y procesos para los productos y servicios que se
entregarán a los clientes, la documentación pertinente y los recursos necesarios
para la ejecución de las operaciones conforme a lo planificado.
En la figura 1.1 se presentan las subclausulas que especifica la norma en la
cláusula 8.
Tabla 1.2. Ejemplo de elementos para la planificación del proceso de análisis clínicos.
ANÁLISIS CLÍNICOS
Requisitos de Actividades Recursos Metodologías Req. De Salida
Entrada
-Ordenes -Identificación -Personas Procedimientos -Registros
-Muestras -Ensayos -Oficinas Instructivos -Aprobación y
-Información -Preparación -Reactivos -Planes de firmas
completa y sin -Revisión de -Equipos Calidad -Resultados de
errores equipos -Laboratorio -Normas análisis
-Control -Mantenimiento -Estándares -Informes
-Entrega de -Manuales de completos y sin
Resultados equipos errores.
-Cumplimiento
con plazos de
entrega.
Figura 1.3. Control de proveedores. (Burckhardt Leiva, Gisbert Soler, and Pérez Molina 2016).
Ejemplos:
• En la sustitución de una materia prima podrá ser suficiente verificar la ficha
técnica del producto y confirmar que, a pesar del origen ser diferente, las
características son las mismas y que por eso no tendrá impacto en la
conformidad. O, en función de este análisis, por ejemplo en un ingrediente
que tiene un contenido de sal superior al previsto en la receta original, se ha
decidido reducir la cantidad de sal añadida durante la preparación del plato.
• Al sustituir un equipo averiado por otro de características diferentes puede
ser necesario verificar si los parámetros establecidos para el proceso se
mantienen.
• Por ejemplo, el proceso productivo establece que usando el horno A las
piezas sean transportadas a la velocidad de X m/s, pero en caso de avería
de este horno A, y para usar el horno B, es necesario verificar que la
velocidad X m/s asegura la conformidad establecida.
La norma establece los medios para tratar las no conformidades que se presentan
en el diagrama siguiente:
Ejemplos:
I)- factura equivocada corregida de inmediato, cambio en el pedido del cliente
corregido. La no conformidad puede ser detectada posteriormente al suministro
del servicio.
II)- montaje de un electrodoméstico en el cual, después de la entrega, se detectó
la falta o el cambio de una pieza de equipo. Envío de una prenda de vestir
cambiada de una lavandería para un cliente, desencadenando un contacto con el
cliente cuando la no conformidad es detectada para corrección de la misma.
Aunque la eficiencia del SGC deba ser importante para cualquier organización, es
la eficacia la que es un requisito de la ISO 9001:2015, o sea, el “grado en el que
se realizan las actividades planificadas y se lograron los resultados planificados.
La eficacia del SGC solo puede ser determinada con confianza si los datos que lo
soportan son confiables y representan adecuadamente la característica a evaluar.
La aplicación de esta sección orienta las organizaciones en el sentido de recoger
datos con calidad (Pérez Carbajal, 2016).
El desempeño está vinculado a la gestión de actividades, procesos, productos y
servicios, sistemas u organizaciones y la eficacia del SGC es alcanzada en la
medida en que la organización suministra, consistentemente, productos y servicios
que satisfagan tanto los requisitos del cliente como legales aplicables. Para que
una organización pueda alcanzar mejores niveles de desempeño, que le permitan
aumentar la eficacia de los procesos y la satisfacción de sus clientes, es preciso
aplicar los principios de mejora.
Las partes interesadas pertinentes influyen en el desempeño de una organización,
ya que es más probable lograr el éxito sostenido cuando una organización
gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar el impacto en su
desempeño.
La auditoría es un medio de evaluar el grado de eficacia de un SGC. Para que las
auditorias sean eficaces necesitan recopilarse evidencias tangibles e intangibles.
La norma ISO 9001.2015 establece en el punto 9: “Evaluación de desempeño” las
acciones de seguimiento, medición, análisis y evaluación inherentes a este
modelo. Para ello se enfoca en la satisfacción del cliente, la auditoría interna y la
revisión por la dirección (ver Figura 2.1).
Figura 2.1. Estructura de la cláusula de Evaluación del Desempeño. (Pérez Carbajal 2016)
Con este fin se pretende que la organización determine (punto 9.1.1. ISO
9001:2015):
• Qué necesita monitorizarse y medirse;
• Los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación necesarios
para asegurar resultados válidos;
• Cuando se debe proceder a la monitorización y a la medición;
• Cuando se debe proceder al análisis y a la evaluación de los resultados de
la monitorización y de la medición; y
• La información documentada adecuada y que la retenga como evidencia de
los resultados.
Es precisos contar con criterios y métodos (incluyendo monitorización, mediciones
e indicadores de desempeño relacionados) necesarios para asegurar la operación
y el control eficaces de los procesos del SGC. Una vez definidas que cosas
monitorizar y medir, deberá planificarse el proceso conducente a los resultados:
definición de métodos y momentos para la monitorización y medición incluyendo la
frecuencia, el tipo, el momento y el lugar donde son realizadas y cómo? y cuándo?
proceder a la respectiva evaluación de los resultados.
Esta acción puede ser realizada utilizando diferentes métodos o una combinación
de éstos: encuesta de satisfacción de los clientes, llamada telefónica, recogida de
información a través de contacto directo con el cliente por entrevista, pedido de
retroalimentación sobre los productos entregados y los servicios prestados, etc.
El método es determinado por la organización y debe ser adecuado a su contexto
y el tipo de clientes, teniendo como objetivo la obtención de un retorno adecuado
de la información de los clientes. Pueden ser determinadas metodologías
diferentes en función de características específicas de los clientes.
Análisis y evaluación
La Organización debe no solamente determinar y recoger la información
identificada en 9.1.1 y 9.1.2 (norma ISO 9001:2015), resultante del seguimiento y
medición, sino también analizar y evaluar esos datos con el objetivo de evaluar el
desempeño y la eficacia del SGC e identificar tendencias y oportunidades de
mejora. Los métodos de análisis y evaluación deben ser determinados (9.1.1 ISO
9001:2015) y deben existir registros de los resultados (APCER 2016).
La evaluación de resultados deberá efectuarse basándose en la comparación de
las referencias determinadas por la organización, en el ámbito del SGC, tales
como: objetivos de la calidad, indicadores de procesos, metas, especificaciones
internas o de cliente, requisitos legales, plazos, etc.
La norma, en el punto 9.1.3 establece:
“Los resultados del análisis deben utilizarse para evaluar:
a. la conformidad de los productos y servicios;
b. el grado de satisfacción del cliente;
c. el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad;
d. si lo planificado se ha implementado de forma eficaz;
e. la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y
oportunidades;
f. el desempeño de los proveedores externos;
g. la necesidad de mejoras en el sistema de gestión de la calidad”.
Los métodos para el análisis de datos pueden incluir técnicas estadísticas, de las
cuales se dan algunos ejemplos: Histogramas; Diagramas de Pareto; Gráficas de
dispersión; Diagramas de correlación; Cartas de control del producto/proceso;
Medición de las capacidades de los procesos. (Herramientas de Calidad1 7 H).
La aplicación de técnicas estadísticas, no siendo un requisito obligatorio es una
excelente oportunidad para que las organizaciones obtengan información válida
sobre el desempeño y eficacia del sistema teniendo en vistas el aumento de la
confianza en esa información y la posibilidad de identificar tendencias,
desviaciones y oportunidades de mejora.
Auditoría interna
La organización debe asegurar que son realizadas auditorías internas para evaluar
la conformidad con las disposiciones planificadas y los requisitos de esta norma,
determinando si el sistema está implementado y es mantenido con eficacia.
Una auditoria es un “proceso sistemático, independiente y documentado para
obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría”. (ISO 9000:2015,
3.13.1).
También permiten la identificación de oportunidades de mejora, siendo un
importante instrumento y un factor clave en el ciclo PDCA para el SGC de la
organización.
La norma requiere que la organización defina un programa de auditorías, es decir,
“un conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico” (9.2.2 ISO 9001:2015).
1
Las Herramientas de la Calidad pueden ayudar en la identificación de causas, comprensión de los procesos,
recogida y análisis de datos, generación de ideas, seguimiento de los proyectos y, de un modo general, a
tomar decisiones para el control y mejora de los procesos. Histogramas, diagrama de Pareto, diagrama causa-
efecto, diagramas de recogida de datos “check-lists”, diagramas de dispersión, Cartas de Control y
Estratificación. The Certified Quality Engineer Handbook, Third Edition, Connie M. Borror, editor, ASQ
Quality Press. • http://asq.org/knowledge-center/index.html.
Sistemas de Calidad Pag. 24
Especialización en Gestión de Producción y Ambiente
Facultad de Ingeniería
Mejora continua
3
https://www.uatx.mx/calidad/9001-2015.pdf
Sistemas de Calidad Pag. 33
Especialización en Gestión de Producción y Ambiente
Facultad de Ingeniería
requisitos del cliente como los legales aplicables, y aumentar la satisfacción del
cliente a través de la aplicación eficaz del sistema (APCER 2016).
La mejora continua del SGC parte del compromiso de la dirección con la mejora,
asumido en su política de la calidad. Cabe señalar que la revisión por la dirección
es determinante para la mejora, incluyendo la mejora continua, ya que en sus
entradas (punto 9.3.2 ISO 9001:2015) la organización incluye el análisis de los
resultados obtenidos y tendencias, en particular en la entrada “informaciones en
cuanto al desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad”, y en sus
“salidas identifica oportunidades de mejora”.
La norma ISO 9001 utiliza el término “mejora continua” para enfatizar el hecho de
que esta es una actividad continua y recurrente. Es importante reconocer, no
obstante, que hay diferentes formas para que una organización pueda mejorar. La
mejora continua, paso a paso, es solamente una de ellas. La ISO 9001: 2015 usa,
de una forma más general, el término mejora (10.1), en el que la mejora continua
es uno de los componentes, pero no el único.
Se identifican las siguientes formas genéricas de potenciar la mejora continua
(APCER 2016):
- Implementar correcciones, para controlar y corregir situaciones no conformes,
tratando sus consecuencias, como aplicable;
- Determinar la necesidad de acciones para eliminar las causas de la no
conformidad, con el fin de evitar su repetición u ocurrencia en otro lugar;
- Analizar los resultados de los procesos, de la realización de los productos y
servicios y de su seguimiento, medición, análisis y evaluación;
- Analizar otros factores que puedan influenciar el SGC, tales como fusiones o
adquisiciones planificadas, cambios en la Organización, nuevos productos o
servicios puestos a la disposición en el mercado, inversiones en las
infraestructuras o en los medios de producción y realización de los servicios,
incluyendo hardware o software, cambio de colaboradores clave, entre otras, y
emprendiendo acciones para evitar rupturas en el funcionamiento del SGC y
cualquier situación no conforme;
ANEXOS
Referencia Bibliográfica: