APÉNDICE NUEVO (INFORMATIVO) una guía para la identificación de pruebas y procedimientos para

Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial evaluar la biocompatibilidad de los dispositivos médicos y sus
Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente materiales en función del tipo y duración del contacto con el
proyecto a efecto de que los interesados, a partir del 1º de organismo. Esta información está basada en el estándar ISO
febrero y hasta el 31 de marzo de 2017, lo analicen, evalúen y 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1:
envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y Evaluation and testing within a risk management.
con el sustento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río
Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, La biocompatibilidad se refiere a la tendencia de los
Ciudad de México. Fax: 5207 6890 dispositivos médicos para permanecer inertes biológicamente
Correo electrónico: consultas@farmacopea.org.mx. durante la permanencia de su contacto con el organismo. Las
pruebas de biocompatibilidad referenciadas están diseñadas
para detectar las características físicas o químicas
SELECCIÓN DE PRUEBAS PARA LA inespecíficas, biológicamente reactivas, de los dispositivos
médicos o los materiales utilizados en su construcción.
EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD
DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y SUS La tabla 1 es un marco de referencia para el desarrollo de un
MATERIALES programa de evaluación y no una lista de verificación. Para los
dispositivos médicos en particular pueden ser necesarias
En el capítulo de Métodos Generales de Análisis para diferentes tipos de pruebas de acuerdo con una evaluación de
Dispositivos Médicos se incluye una sección de Pruebas riesgo que considere la naturaleza específica del dispositivo
biológicas que son indicadas como requisitos de carácter médico y/o sus materiales y la duración de la exposición.
obligatorio en diferentes monografías de este Suplemento. En este
apéndice se indica con carácter de informativo la tabla 1 como

Tabla 1. Pruebas de evaluación por considerar.

Clasificación del dispositivo médico por: Efecto biológico

Toxicidad reproductiva
Irritación o reactividad

subaguda/subcrónica

Hemocompatibilidad
Toxicidad sistémica

Toxicidad crónica

Carcinogenicidad

o del desarrollo#
Sensibilización

Genotoxicidad

Degradación@
Pirogenicidad
Citotoxicidad

Implantación
intracutánea

Toxicidad

Duración
aguda

Naturaleza del contacto con

del
el cuerpo
contacto

ISO-10993-9,13,14 y
ISO-10993-15

ISO-10993-10

ISO-10993-10

ISO-10993-11

ISO-10993-11

ISO-10993-11

ISO-10993-11
ISO-10993-3

ISO-10993-6

ISO-10993-4

ISO-10993-3

ISO-10993-3

15
Categoría Contacto A, B o C

A X X X
Piel intacta B X X X
C X X X
A X X X
Dispositivo Membrana
B X X X O O O O
de superficie mucosa
C X X X O O X X O O
Superficie A X X X O O
lesionada B X X X O O O O
o afectada C X X X O O X X O O O
Vía A X X X X O X
Dispositivo sanguínea B X X X X O O X
externo de indirecta C X X O X O X X O X O O
comunicación A X X X O O
B X X X X O X X X

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 Tejido+,
hueso o C X X X X O X X X O O
dentina
A X X X X O O˄ X
Sangre en
B X X X X O X X X X
circulación
C X X X X O X X X X O O
+ A X X X O O
Tejido o
B X X X X O X X X
hueso
Dispositivos C X X X X O X X X O O
de implante A X X X X O O X X
Sangre B X X X X O X X X X
C X X X X O X X X X O O
A= Contacto limitado (menor o igual a 24 horas)
B= Contacto prolongado (mayor de 24 horas a 30 días)
C= Contacto permanente (mayor de 30 días)
X= ISO 10993-1:2009 criterios de valoración recomendadas para la evaluación*
O= La FDA recomienda criterios de valoración adicional para la evaluación*
Nota *= Todos los X y O deberían abordarse en la evaluación de la seguridad biológica, ya sea a través del uso de los datos existentes, pruebas adicionales-
parámetro específico, o una justificación de por qué el punto final no requiere evaluación adicional.
Nota + = incluye fluidos de los tejidos y espacios subcutáneos
Nota ˄ = Para todos los dispositivos utilizados en los circuitos extracorpóreos
Nota # = La toxicidad reproductiva y del desarrollo debe abordarse para nuevos materiales, materiales con una toxicidad reproductiva o para el desarrollo
conocida, los dispositivos con poblaciones objetivos pertinentes (por ejemplo, las mujeres embarazadas), y/o dispositivos en los que existe la probabilidad de
presencia local de materiales de dispositivos en órganos reproductivos.
Nota @= La información de degradación debe proporcionarse para cualquier dispositivo, componentes de dispositivos o materiales que permanecen en
contacto con el tejido que tiende a degradarse.

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