15/05/2018

DIRESA JUNIN
DIRECCION EJECUTIVA DE MEDICAMENTOS Y DROGAS
¿CUÁNDO SOLO SE SOSPECHA de la ocurrencia DE
GOBIERNO REGIONAL JUNÍN
DIRECCION REGIONAL DE SALUD
ÁREA DE FARMACOVIGILANCIA UNA REACCIÓN ADVERSA A MEDICAMENTOS, SE DEBE
REPORTAR?

Se deben reportar todas las

¿SABE COMO REPORTAR LAS sospechas de reacciones adversas
REACCIONES ADVERSAS? a medicamentos, así sean leves o moderadas
y especialmente las graves y desconocidas.

Dra. Q.F. GLORIA MOLINA VALLEJOS

15 16

¿QUIÉNES DEBEN REPORTAR? ¿COMO SE DEBEN REPORTAR LAS

SOSPECHAS DE RAM?
El PROFESIONAL DE SALUD:
1. Se atiende al paciente,
El Director técnico o químico-farmacéutico
directamente o
asistente del establecimiento.
El técnico en salud, en caso de enterarse referido por el personal técnico,
de una RAM, debe informar y se recepciona la información
inmediatamente al profesional de salud sobre la sospecha de Reacción
y/o al farmacéutico, para que reporte la Adversa a Medicamentos (RAM).
RAM en el formato respectivo.
17 18

¿COMO SE DEBEN REPORTAR LAS ¿QUÉ DEBE HACER EL

PROFESIONAL DE SALUD?
SOSPECHAS DE RAM?
Es muy importante registrar:
2. Si el caso amerita, proceder a reportarlo  Medicamento – concentración (mg/ml),
(validación de la información recepcionada).
 Dosis administrada (10 ml, 50 mg),
3. Se procede a registrar o notificar en el  Frecuencia (cada 12 horas, C/8 horas),
FORMATO OFICIAL de RAM: HOJA AMARILLA,  Vía de administración (IM, IV, SC)
registrando la información en todos los rubros
 Nº de lote,
que se señala en formato, en caso de no
contar con alguna información, colocar un  Nº de Registro sanitario,
guión.  Datos del fabricante.
19 20

1
 15/05/2018

¿QUÉ DEBE HACER EL ¿QUÉ SE VERIFICA EN EL FORMATO, ANTES DE SER

PROFESIONAL DE SALUD? REMITIDO A LA AUTORIDAD DE SALUD?
4. Verificar que los formatos RAM
Asimismo registrar los datos del – HOJA AMARILLA cuenten con:

notificante:
• información necesaria
Apellidos, nombre,
Nº de teléfono, • completa y
Correo electrónico.
• correctamente
diligenciado (llenado).

21
22

¿QUÉ DEBE HACER EL PROCEDIMIENTO PARA NOTIFICAR UNA RAM

PROFESIONAL DE SALUD?
Las hojas RAM deben ser rellenadas
con la mayor cantidad de datos
disponibles.
5. Dentro del plazo establecido debe
remitir, un ejemplar (original) de los
formatos de Notificación (RAM), a la
DIRESA JUNÍN.
23
1. Atender al paciente y recepcionar la
información sobre la sospecha de
RAM.
2. Registrar la RAM en el formato
respectivo, si el caso amerita.
3. Verificar que la información completa
este registrada en el formato.
4. Remitir a la DIRESA Junín.

¿QUÉ DEBE HACER

NOTIFICACIÓN DE CALIDAD EL FARMACÉUTICO -
UNA NOTIFICACIÓN DEBE CONTAR CON: PROFESIONAL DE SALUD
DEL ESTABLECIMIENTO?
1. Un Notificador identificable Verifica que los formatos de
notificación de sospecha de Reacción
2. Un Paciente Adversa, se encuentren correctamente
3. Uno o varios productos farmacéuticos registrados y archivados
cronológicamente.
sospechosos
Archiva cronológicamente, el cargo de
4. Una o varias reacciones adversas los documentos enviados, debiendo
garantizar la confidencialidad de estos
5. Secuencia temporal compatible documentos.
25 26

2
 15/05/2018

Gravedad o intensidad de una reacción

adversa. ¿CUÁNDO REPORTAR las RAM?
Para evaluar la gravedad de una reacción adversa a los medicamentos, siempre se
debe tener en cuenta su intensidad, duración y el contexto general en el que se
produce. REPORTE A DEMID RAM GRAVE RAM LEVE Y
Puede distinguirse de la siguiente manera:
DIRESA JUNIN MODERADA
 Leve: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja Utilizando los medios EN 24 HORAS -
intensidad, que no requieren ninguna medida terapéutica
importante o que no justifican suspender el tratamiento. disponibles posibles
 Moderada: Manifestaciones clínicas importantes, sin (Fax, correo
amenaza inmediata para la vida del paciente pero que
requieren medidas terapéuticas o la suspensión de electrónico).
tratamiento.
 Grave: Las que producen la muerte, amenazan la vida del
Remitir el formato Dentro de 7 Dentro de 15
paciente, producen incapacidad permanente o sustancial, RAM en físico días de días de
requieren hospitalización o prolongan el tiempo de
hospitalización, producen anomalías congénitas o procesos conocido el ocurrido el
malignos. caso hecho
•
27 28

¿A DÓNDE SE DEBE REPORTAR?

BOTICA - FARMACIA HOSPITAL o
CENTRO DE SALUD DEMID
DIRECCIÓN
más cercano EJECUTIVA DE
MEDICAMENTOS
INSUMOS Y
DROGAS
DIRESA JUNIN

HOJA RAM ORIGINAL

HOJA RAM ORIGINAL

HOJA RAM ORIGINAL

29 30

¿A DONDE SE REPORTA?
CENTRO DE MONITOREO
Farmacovigilancia - Normatividad
DE UPPSALA – SUECIA
OMS • Ley Nº 26842 - Ley General de Salud.
• Ley Nº 29459 - Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
DIGEMID - PERÚ • Decreto Supremo N° 014-2011-SA. Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos.
• Decreto Supremo N° 016-2011-SA. Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria.
DEMID – DIRESA JUNIN • Decreto Supremo N° 013-2014-SA. Que aprobó disposiciones
referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
• Resolución Ministerial Nº 539-2016/MINSA, que aprueba la
Norma Técnica de Salud Nº 123- MINSA/DIGEMID-V.01, que
regula las actividades de farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Productos Farmacéuticos, que forma parte integrante de la
presente Resolución Ministerial.