BRSM 
System: QMS ISO 9001 (2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003) 
 

Assessment Report/Checklist 
 
Form 009 
 
 
 
 
CLIENT‐ORGANIZATION (NAME):  Iran serum & vaccine Institution
 
  7th Laleh Alley, Senobar Blvd., Janat Abad Industrial City, 55th km
PHYSICAL LOCATION(s): of  Imam Reza Road, Tehran, Iran
 

Stage II Audit Date(s):  14‐15 May 2016

Stage I Audit Date(s):  10 April 2016
 
NAICS (or NACE) CODE  32.5/20.42/MD0107/ MD0106
 
 
 
 
EXCLUSIONS:  7.3, 7.5.1.3, 7.5.2.2, 7.5.1.2.3, 7.5.1.2.2, 7.5.4, 
8.2.4.2 
 
Assessment objectives:  Third party assessment of  requirements of  QMS ISO 9001 
(2008)‐QMSMDD ISO 13485 (2003), is met in companies 
management system, as well as legal requirements 
 
ASSESSMENT TEAM INFORMATION 
 
Assessment Team Leader, ATL  Farhang Mohajer
 
Assessor 2  M.R.Khoshgoo
 
Assessor 3  F. Montajebi (TE)
 
Assessor 4 
 
Assessor 5 
 
Assessor 6 
 
Note: Adjusting the language within this form to the type of activity and nature of the organization is acceptable. 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       1 of 16 
 
 
 
Clause observation
We pursuit to assure that client‐organization adheres to the protection of communities and consumers. This is to follow the intent to the 
1 substitution of the word “identify” to the word “determine” as part of the importance to the processes being capable of achieving desired 
outputs (including consumer’s well‐being).

2 Scope of activities:           ts Including Ultrasound gel and OBL of Condom and Stethoscope & 
Manufacturing
BRSM requires that the organization’s legal obligations and regulatory are met. Technical 
Legal status supervisor is main responsible for executing and monitoring of these regulations
ok
3
Obligatory applicable standard which 
organization has to follow
IMED regulations

4 Quality Management System
sample of organization processes: 'QC', with process indicator/index: 'final 
Production PPM', acceptance level/criteria: 'below 1 percent', Owner of the 
Process: 'qc manager’ and 'purchase' is input to this process. Output from this 
process is used in ‘warehouse’ .next process is 'warehouse', with process 
indicator/index: 'defect on inventories', acceptance level/criteria: 'below 1 
percent', Owner of the Process: 'warehouse manager’ and 'qc' is input to this 
process. Output from this process is used in  'sales and marketing' .next process is 
Quality Management  'production', with process indicator/index: 'waste', acceptance level/criteria: 'below 
4.1 2 percent', Owner of the Process: 'manufacturing manager’ and 'warehouse' is input  Ok
System to this process. Output from this process is used in  'warehouse' .The structure of 
The documentation is compatible with standard requirements regarding size and 
complexity of organization. the Quality Manual: m42200qm01 is in place,  Quality 
Objectives: f54100qm01 r01 and Policy: f53100qm01 r01 backed with documented 
procedures and work instructions/Sops, control forms and planning records, as well 
as Regulatory documents , such as; 'IMED GMP regulation' are in place.

sample of organization processes: 'QC', with process indicator/index: 'final 

Production PPM', acceptance level/criteria: 'below 1 percent', Owner of the 
Process: 'qc manager’ and 'purchase' is input to this process. Output from this 
process is used in ‘warehouse’ .next process is 'warehouse', with process 
indicator/index: 'defect on inventories', acceptance level/criteria: 'below 1 
percent', Owner of the Process: 'warehouse manager’ and 'qc' is input to this 
process. Output from this process is used in  'sales and marketing' .next process is 
'production', with process indicator/index: 'waste', acceptance level/criteria: 'below 
2 percent', Owner of the Process: 'manufacturing manager’ and 'warehouse' is input 
Documentation requirements to this process. Output from this process is used in  'warehouse' .The structure of  OK
The documentation is compatible with standard requirements regarding size and 
complexity of organization. the Quality Manual: m42200qm01 is in place,  Quality 
Objectives: f54100qm01 r01 and Policy: f53100qm01 r01 backed with documented 
procedures and work instructions/Sops, control forms and planning records, as well 
as Regulatory documents , such as; 'IMED GMP regulation' are in place.

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       2 of 16 
 

Clause observation
Document control is in place ;  Document control procedure was reviewed during 
assessment with Document ID: p42300qm01, Revision and Date: r01, 22 December 
2015 Approved by: MD. It provides a system to review and approve documents for 
adequacy prior to issue. It provides a system to review and approve documents for 
adequacy prior to issue and re‐approve and update when in use. It provides a 
method of revision status identification and prevention of obsolete document to be 
used. Method of identification: approved and obsolete seal stamp. , Obsolete 
documents are kept in QA Dept... Documents are always available at the point of 
4.2.3 Control of Documents access  as in Lab., Final product qc form / F75100QC01 R01 was available. All sample  OK
reviewed documents are Legible and Readily identifiable. Applicable national or local 
regulations were identified. Applicable local and national documents were listed in 
Master list F42300QM01 R01.  Sample of applicable local and national documents 
listed: IMED recall work instruction.  External documents were identified. Applicable 
external documents were listed in Master list F42300QM01 R01.  Sample of external 
documents listed: Iso 14971, IMED Codes. The records related to tested medical 
device samples are kept for 3 years. Records of sample device tested, observed: 
Dotted Condom. tested at: fib 2016

record control procedure was reviewed during assessment with Document ID: 

p42300qm01, Revision and Date: r01, 22 December 2015 Approved by: MD. Record 
control has following features; method of identification: ok and obsolete seal stamp. 
Method of defining distribution:  Master list F42300QM01 R01. Method of retrieving 
of records:  Master list F42300QM01 R01. Method of disposing of records: when a 
new record  is in place the old one is collected. All samples reviewed records were 
Legible and Readily identifiable. As evidence records of  Condom lot 450909 expires 
4.2.4 Control of Records OK
on 01/2021 final production checklist seen issued at: 01/2016 which is kept Lab...

5 Management responsibility
the Top Management, Mr. shirzad has communicated to the organization the 
importance of meeting customer as  well as statutory and regulatory requirements, 
through policy, objectives and providing resources

Management 
5.1,2
Commitment/Customer Focus

Quality Policy has been documented, with ID: f53100qm01 r01, Version: 0  OK
Issued: 22 dec 2015 Approved by, MD. Quality policy was communicated to 
staff, as staff was asked they were aware of the policy. Staff asked; Ms... 
Torkaman. Sample of Policy items: decrease of waste. The policy includes 
5.3 Quality Policy commitment to comply with requirements and to maintain the effectiveness 
of the quality management system. The policy is reviewed  every  year,  it 
provides a framework for objectives

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       3 of 16 
 
  Clause observation
 
  Quality Objectives have been documented, with ID: f54100qm01 r01, 
 
  Version: 0 Issued: 22 dec 2015 Approved by, MD. Quality objectives are in 
  line with quality policy. The objectives are SMART. Sample objectives: 
 
  increase in customer satisfaction, Time to fulfill the objective: 42614, 
  Objective indicator: customer satisfaction average, Objective goal: 5% 
 
  growth, another sample objectives: decrease in RPN, Time to fulfill the 
  objective: end of march 16, Objective indicator: RPN average, Objective 
  goal: decreasing 4 % of RPN
 
 
 
 
 
  5.4 Quality Objectives OK
  based on the evidences that top management is committed, it proves that 
 
  top management ensures that the planning of the quality management 
  system is carried out in order to meet the requirements given in qms 
 
  documentation system, as well as the quality objectives, and the integrity of 
  the quality management system is maintained when changes to the quality 
  management system are planned and implemented
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  5.5 Responsibility, Authority and Communication
  Top management has defined responsibilities and authorities which are documented
 
  And communicated within the organization. Top management has established the 
  interrelation of all personnel affecting quality, with independence and authority 
  necessary to perform their tasks. as seen in O‐Chart:F55100QM01 R01.There is no 
  5.5.1 Responsibility and Authority
  one appointed as Technical Supervisor within organization according to IMED 
  Regulations it’s a Must. Top Management has appointed Mr.Shafieas Management 
  representative. some of the main job duties of MR are as follows:, Establish and 
 
  Implement processes needed for the QMS  and maintained, Report to top  NC
  management on the performance of the quality management system and any need 
 
  5.5.2 Management Representative for improvement, promotion of awareness of regulatory and customer 
  requirements throughout the organization., Internal communications are mostly; 
  verbally, Face to Face, In writing, T h e  communication is effective and efficient 
  according to the complications and size of organization.
  5.5.3 Internal Communication
 
 
 
  5.6 Management review
 
  The latest management review was conducted on 10 march 2016Records of 
  Management review minute observed, Management review was recorded 
 
  5.6.1 Management review in MOM. Participants in the latest Management review session: Mr. shirzad 
  and Mr. Nejati and Mrs. Torkman and Ms. Haghighimanesh and Mr.
shafie.all inputs to management review were reviewed such as Customer 
 
 
 
 
FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       4 of 16 
 

Clause observation

Feedback, product conformity, Status of preventive and corrective actions, 
Follow‐up actions from previous management reviews, changes and 
5.6.2 Review input
improvements and regulatory updates. following items has been significant  OK
outputs of Management review: New filling machine purchasing before June
2016 and hiring 2 more marketing staff before end of march which has been 
done. Management Review sessions are held every 6 months.

5.6.3 Review output

6 Resource Management
Training and competence of staff affecting quality is directed by Training 
6.1 Provision of Resources
procedure with Document ID of P62200TR01, Version: R01 issued in 22 
December 2015, approved by MD. Records of qualifications and competence 
6.2 Human Resources
needed for positions affecting quality observed during audit; Job 
Identification for R&D F55100QM02 R00. Records of trainings conducted for 
positions affecting quality observed during audit; training calendar 
F62200TR02 R01. Records of trainings evaluations for training conducted 
observed during audit; evaluation training form F62200TR07 R01. The 
organization keeps the educational records of staff affecting quality, Type of 
6.2.1 responsibilities Record: Copies of origin licenses. The organization keeps the Training records 
of staff affecting quality, Type of Record: Training Certificates/training 
effectiveness. The organization keeps the Experience and skills records of 
Staff affecting quality, Type of Record: Resumes.  For sample, following 
evidence has been reviewed during HR audit; Name of the staff profile 
reviewed, Mr. Nejati, Position: manufacturing manager.  Education record 
was in place: BS Chemical engineering.  Training planned observed during 
audit for ISIRI 3572, Planned in 3 august 2016. Name of the staff profile 
reviewed, Ms. Torkaman, Position: R&D.  Education record was in place: BS  OK
Chemical engineering.  Training planned observed during audit for Internal 
audit of QMS, Planned in 2 march 2016.  Records of Training conducted in 
2016/05/18, observed during audit for Internal audit of QMS. Records of 
Training effectiveness evaluation done in 6 March 2016, observed during 
audit for Internal audit of QMS, evaluation result: 88. Name of the staff 
COMPETENCE profile reviewed ,Ms.. Torkaman,  Position: R&D.  Education record was in 
AND TRAINING
6.2.2 nplace: BS Chemical engineering.  Training planned observed during audit for 
GMP, Planned in Jan 2016.  Records of Training conducted in 20jan 2016, 
Observed during audit for GMP.  Records of Training effectiveness evaluation 
done in April 2016 observed during audit for GMP, evaluation result: 100.

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       5 of 16 
 
 
 
 
Clause observation
Preventive maintenance of machines affecting quality is directed by 
Preventive Maintenance procedure with Document ID of W63000PM01, 
Version: R01 issued in 22 dec 2015, approved by MD. Records of Planned 
maintenance and services needed for Machines affecting quality observed 
during audit; PM PLAN F63000PM04 R01. Records of services and repairs 
done for Machines affecting quality observed during audit; REPAIRS SHEET 
F63000PM03 R01. Each machine has a record of the history of repairs and 
services done for it recorded in repair log. Each machine is identified when 
out of work is recorded in Repair tag. Sample of Machines taken as evidence 
during audit. Name of the machine/device reviewed: Filler, Machine ID: 
FM003.  This machine/device is used of Filling gels and shampoo.  Planned 
6.3 Infra structure Services considered for this machine observed during audit: Verification,  OK
Planned intervals: every 1 weeks.  Records of repairs done in 21 Jan 2016, 
observed during audit: control board. Name of the machine/device 
Reviewed: shrink, Machine ID: FS006.  This machine/device is used of 
packaging 6 condom packs in one package.  Planned Services considered for 
this machine observed during audit: electric board inspection, Planned 
intervals: every 3 Months.  Records of repairs done in 10 3 2016, observed 
during audit: warmer changed.

Work environment work instruction with Document ID of W64000QM01, 
Version: 22 dec 2015 issued in 22 dec 2015, approved by MD, is in place to 
set requirements for health, cleanliness and clothing of personnel to prevent 
the contact between such personnel and the product which adversely affect 
the quality of the product, the measures prevent contamination through; 
appearance check ‐ finger test growth.   Work environment work instruction 
with Document ID of W64000QM01 , Version:R01  issued in 22 dec 2015 , 
Work Environment approved by MD is in place to set requirements for the work environment 
6.4 OK
conditions to monitor and control and prevent these work environment 
conditions adversely affect the quality of the product, the measures prevent 
contamination through; washing ‐ cleaning ‐ CIP ‐ disinfestations as planned 
in f64000qm01.  NC observed: Mr. Amiri was not aware of W64000QM01 
about how shall he disinfect packing machine tray

7 Product Realization

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       6 of 16 
 
 
Clause observation
The organization has planned and developed the processes needed for 
product realization. Planning of product realization is in consistent with the 
requirements of the other processes of the quality management system. 
In planning product realization, the organization has determined the 
following: Quality objectives and requirements for the product; processes, 
documents, and resources specific to the product; required verification, 
validation, monitoring, inspection and test activities specific to the product 
and the criteria for product acceptance which is explained further in the 
report. The output of this planning is suitable for the organization’s method 
of operations. Risk management procedure is the name of the documented 
requirement established for risk management throughout product 
realization, With Document code/Version; P71000QM01 R01 approved by 
MD, Date; 
22 December 2015.  Members of the Risk assessment team/committee; Mr. 
shafie, Mrs. Torkaman, Ms. Haghighimanesh, Mr. nejati. According to Risk 
management procedure, Risk levels have been considered as follows; 
7.1 Planning of product realization Intolerable: risk level is:  over 60 and Acceptable: risk level is: bellow 60.  OK
sample of risks hazards evaluated by organization: , sample 1, Hazard: 
condoms being fragile, RPN / Risk Level: 14, Control Method: vacuum pump 
control, RPN / Risk Level after control: 7, sample 2, Hazard: condoms being 
decay because of packs being TORN, RPN / Risk Level: 48, Control Method: 
labeling, warehousing principles, RPN / Risk Level after control: 7, sample 3, 
Hazard: sensitivity because of acidity, RPN / Risk Level: 64, Control Method: 
SOP, Final production control RPN / Risk 
Level after control: 14, sample 5, Hazard: material less than declared 
because of filling problems, RPN / Risk Level: 24, Control Method: scaling 
RPN / Risk Level after control: 6

The organization has determined requirements specified by the customer, 
The organization has determined requirements not stated by the customer 
but necessary for specified or intended use, such as Statutory and regulatory 
Determination of 
requirements related to the product, and any additional requirements 
7.2.1 requirements related to the  OK
determined by the organization.
product/service

7.2 Customer‐Related Processes

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       7 of 16 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The company reviews the product requirements through formal 
documented communications with customer. The documented record 
observed during assessment for product requirement was; IR01,dated  Feb 
2016, for customer: Delta pakhsh, sample of requested product 
requirements: 6912 relax contra ‐ dozen packs, and also The company 
Review of requirements  reviews the product requirements through informal communications or 
7.2.2 OK
related to the product/service verbally with customer. Customer can select from items presented, Where 
product requirements are changed, the organization properly ensures that 
relevant documents are amended and that relevant personnel are made 
aware of the changed requirements.

The organization effectively communicates with customers in relation to 

product information, for feedback from clients and complaints, please refer 
7.2.3 Customer Communication ok
to 8.2.1, for advisory notice refer to 8.5.1

7.3 Design and Development
Design and Development  Excluded
7.3.1 E
Planning
Design and Development  Excluded
7.3.2 E
Inputs
Design and Development  Excluded
7.3.3 E
Outputs
Design and development  Excluded
7.3.4 E
review
Design and development  Excluded
7.3.5 E
verification
Design and development  Excluded
7.3.6 E
validation
Control of design and  Excluded
7.3.7 E
development changes

7.4 Purchasing

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       8 of 16 
 
Clause observation
The organization has established documented procedure to ensure that 
purchased product conforms to specified purchase requirements in; supplier 
evaluation procedure and purchasing procedure, with Document ID: 
p74100pu02R00/p74100pu01R00, approved by MD, Date;  22 December 
2015.  The organization evaluates and selects suppliers based on their ability 
to supply product in accordance with the organization’s requirements, the 
Criteria for selection, evaluation and re‐evaluation has been established , 
The organization evaluates suppliers periodically, every 12 months. , 
Records of suppliers' evaluation were provided in form f74100pu03R00. 
7.4.1 Purchasing Process Sample of criteria: distance ‐ price ‐ equipment ‐ Quality ‐ packaging.  OK
Supplier’s acceptance criteria; 85 to 100. Sample suppliers evaluation 
observed during audit; Part shamim darou, results of evaluation for this 
supplier: 94. Sample observed; cartoon Kavir, results of evaluation for this 
supplier: 100. Sample observed; Ana simin, results of evaluation for this 
supplier: 88.

Purchasing information describing the product to be purchased is in place in 
QMS, records of the purchase information is provided in form F74200pu02 
7.4.2 Purchasing information R00, sample of purchase data for purchased item: Texapon with following  OK
specification; Sodium laury Ether sulphate ramis, 4500 KG, MW 384 ± 1%, 
observed...

The organization has established inspection and verifies purchased products 
meet specified purchase data requirements, records of the purchase 
Verification of purchased 
7.4.3 verification and controls are provided in form W74300qc01R00. Purchased  OK
product
item Texapon  , with 16' batch number, observed as sample for traceability.

7.5 Production and Service Provision

7.5.1 Production and Service Provision
Information that describes the characteristics of the product, are available , 
Documented procedures, documented requirements, work instructions, and 
reference materials and reference measurement procedures as necessary 
are available, for The implementation of monitoring and measurement 
7.5.1.1 General requirements please refer to 7.6 and 8.2. The labeling record provides data on amount  OK
manufactured and amount distributed.  as for Dotted Condom , amount 
manufactured is: 178 cartons , amount distributed is: 48 cartons as factor # 
57 in Feb. 2016

7.5.1.2 Control of production and service provision — Specific requirements

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                       9 of 16 
 

Clause observation
According to production process and the nature of the product, product is 
supplied to be used non‐sterile and its cleanliness is of significance in use As 
cleaning and contamination control of the product is part of the production 
system, organization requires establishing documented requirements for 
cleanliness of the product. The organization has established documented 
requirements for Cleanliness of product and contamination control in IMED 
Cleanliness of product and  GMP, with Document ID: W64000QM01, approved by MD, Date; 22 
7.5.1.2.1 OK
contamination control December 2015, Sample of product cleanliness and contamination control 
requirements; Ensuring Cleaning environment and personnel. The 
cleanliness of product is validated  by: Lab. , Validation parameters: 
Microbiological burden after CIP
7.5.1. 7.5.1.2

Excluded
Installation activities E

Excluded
Servicing activities E

7.5.2 Validation of processes for production and service provision
Excluded
7.5.2.1 General requirements E

Particular requirements for  Excluded
7.5.2.2 OK
sterile medical devices
7.5.3 Identification and traceability
The organization has identified the product throughout product realization, 
and established documented procedure. Document name: P75300PR01, 
Document code/version: r01, Approved by: MD, Dated: 22 December 2015. 
The organization identifies products/parts/material by 'Tagging, Marking'. 
7.5.3.1 Identification The organization ensures that medical devices returned to the organization  OK
are identified and distinguished from conforming product.

7.5.3.2 Traceability
The organization has established documented procedures for traceability, it 
defines the extent of product traceability and the records required. 
Document name: P75300PR01, Approved by: MD. Organization controls and 
records the unique identification of the product. Sample product taken: 
'Dotted Condom', Serial number: 51710/04/2016, Date produced: 04/2016. 
7.5.3.2.1 General Final product is traceable to following items: Purchased Material, for the  NC
sample taken it is tracked to Purchased Material: 51710, NC observed, 
traceability for shampoo product for batch 89127363 has not been observed

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     10 of 16 

 
 
 
 
 
 
Clause observation
Excluded
Particular requirements for 
active implantable medical 
7.5.3.2.2 OK
devices and implantable 
medical devices

The organization identifies the product status with respect to monitoring 
and measurement requirements. The identification of product status is 
7.5.3.3 Status identification maintained throughout whole processes to ensure that only product that  OK
has passed the required inspections and tests by authorized staff is 
dispatched to customers. Refer to 8.2.4

Excluded
7.5.4 Customer property E

The organization has established documented method for preserving the 

conformity of product during internal processing and delivery to the 
intended destination  , Documented Work Instruction name: Warehousing, 
document code:  W75500WH01 R01, Approved by: MD, Dated: 22 
December 
2015. The company has following storages: Raw material, Semi product, 
Final product. Preservation method includes: Identification, Handling, 
Packaging, Storage and protection. Sample product: Simplex Hot, taken from 
Final Product ware house. Identification method for the sample taken: 
Labeling, Handling method for the sample taken: Manual, Packaging method 
for the sample taken: 10 in box and 10 box in a cartoon.  Storage and 
7.5.5 Preservation of product protection method for the sample taken: in cartons and closed bags to  OK
protect from dust.  There is sufficient inventory stock of the sample taken as 
required in the system. There are currently 17000 each product of Simplex 
Hot in the storage. Minimum inventory stock /order point for this product is
1000. Storage records checked in Warehouse software. , Documented Work 
Instruction Warehousing also provides the control of product with a limited 
shelf‐life or requiring special storage conditions. Controls apply for product 
with a limited shelf‐life or requiring special storage conditions: not beyond 5 
years away from sun light   not in intense temperature.

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     11 of 16 

 
 
 
Clause observation
The organization has established documented procedure procedures to 
ensure that monitoring and measurement is carried out in a manner that is 
consistent with the monitoring and measurement requirements.  Procedure 
name: monitoring and measuring device master list, Procedure code: 
F751000qc01, Approved by: MD, Dated: 22 dec 2016. Calibration plan is 
recorded/planned in: monitoring and measuring device master list, with 
document code: f751000qc01. Calibration status is recorded in: monitoring 
and measuring device master list, with document code: f751000qc01. 
Devices are identified for their calibration status. Type of status 
identification record: calibration label. Name of the tool/device reviewed: 
digital balance, device ID: 24066.  This device is used for scaling, calibration 
status: Calibrated. Last date of calibration: may 2016. Planned intervals: 
every 12 Months. Next due date of calibration: 1 May 2016. The device is 
calibrated externally by asa, Calibration certificate No.94‐c‐24066. All 
Control of monitoring and  measuring devices observed have been calibrated in range required by 
7.6 standard and application. Calibrations are traceable to international  OK
measuring devices
applicable standards. Measuring devices are safeguarded from adjustments 
that would invalidate the measurement results. Measuring devices are 
protected from damage and deterioration during handling, maintenance and 
storage. When equipment is found out of calibration, all previous 
measurements are called invalid and they get verified again. The 
organization takes appropriate action on the equipment and any product 
affected by out of calibration measuring device. After 1 more samples taken 
all were calibrated. Name of the device: Thermometer, 
Calibration status: Calibrated. Calibration Certification No.: 95‐2056. 
Calibration status: Calibrated.

8 Measurement, analysis and improvement
The organization plans and implements the monitoring, measurement, 
analysis and improvement processes needed. Which includes; conformity of 
the product, conformity and effectiveness of the quality management 
8.1 General system, it also includes of use of analytic statistical techniques. Documented  OK
procedures for implementation and control of the application of statistical 
techniques are in place.

8.2 Monitoring and measurement

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     12 of 16 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
Clause observation
The organization monitors information relating to whether the organization 
has met customer requirements. The organization has established 
documented procedure for feedback system Procedure name: customer 
feedback, Procedure code: P72300SA07, Approved by: MD, Dated: 22 
December 2015. Source of customer requirements fulfillment monitoring: 
8.2.1 Feedback complaints, customer feedback forms. Sample evidence observed: besan  OK
pooyesh negar, brochures are not easy to read, Company changed fonts of 
brochures.  National or local regulations require the organization to gain 
experience from the post‐production phase, review of this experience is 
part of the feedback system.

The responsibilities and requirements for planning and conducting audits, 

and reporting results and maintaining records are provided in a 
documented procedure. Procedure name: internal audit, Procedure code: 
P82200QM01 
R01, Approved by: MD, Dated: 23 December 2015. The organization 
conducts internal audits at planned intervals. Records observed in: audit pan 
F82200QM01 R01. Internal audits are conducted every 6 Months. Latest 
8.2.2 Internal audit internal audit was conducted in 6 marches 2016. Latest internal audit was  OK
conducted by Mr. shafie, Mrs. Torkaman, Ms. Haghighimanesh, Mr. nejati. 
Auditors did not audit their own work. Sample of NCs observed in the report: 
cleaning of labeling machine was not done. Corrective action followed up 
after the NCs raised, training Mr. nejati has been done within a week by 
consultant. Internal audit has been recorded in: internal audit report form 
F82200QM02 R01.

The organization uses methods for monitoring and measurement of the 
Monitoring and measurement  quality management system processes to ensure that processes reach to 
8.2.3 OK
of processes planned results.

8.2.4 Monitoring and measurement of product

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     13 of 16 

 

Clause observation
The Test criteria and quality control is documented in qc, With Document 
code: W75100QC01 R01, Approved by: MD, Dated: 22 December 2015. As 
sample product QC recorded: 'Condom (tightening)' observed, Taken from 
packaging unit.  Control criteria: 'ISO 4074 / ISIRI 14768', Method: 
'Measurement'. Inspected by: 'Gorji', Date: '4 2016'. Equipment: 
‘Micrometer’. device was calibrated.  Number of items examined: ‘30’. 
Number of items accepted: '4500'.    As sample product QC recorded: 
'Condom (tightening)' observed, Taken from packaging unit.  Control 
criteria: 'ISO 4074 / ISIRI 14768', Method: 'lubricant in mg'. Inspected by: 
8.2.4.1 General requirements 'Gorji', Date: '4 2016'. Equipment: ‘scale’. device was calibrated.  Number of  OK
items examined: ‘30’. Number of items accepted: '4500'.As sample product 
QC recorded: 'Condom (super pronog)' observed , Taken from semi product 
warehouse.  Control criteria: 'no damage in package', Method: 'observation'. 
Inspected by: 'Keshavarz', Date: '4 2016'. Equipment: ‘observation’. device 
was calibrated.  Number of items examined: ‘35’. Number of items accepted:
'5100'.

Excluded
Particular requirement for 
active implantable medical 
8.2.4.2 E
devices and implantable 
medical devices

There is a documented procedure to identify, control and prevent 
unintended use or delivery of non conforming products. Procedure name: 
customer feedback, Procedure code: P72300SA07 R01, Approved by: MD, 
Dated: 22 December 2015.  Controls and related responsibilities and 
authorities for dealing with nonconforming product have been defined in 
procedure.Mr. Nejati is authorized to deal with non‐conforming products. 
Sample non‐conforming products/records observed: Batch 89127362 of 
shampoo. Nature of Non‐conformity of the product is recorded, scaling. The 
non‐conforming product observed in: 'filling station'. The non‐conforming 
are identified by: separating in pallet.  The non‐conforming products are 
Control of nonconforming 
8.3 properly identified throughout the process. The organization takes actions  OK
product
to eliminate the detected nonconformity and re‐verifies the product to be 
conforming to requirements. The organization releases the non‐conforming 
product if it meets regulatory requirements .The organization takes action 
To preclude non‐conforming product's original intended use or application if 
it meets regulatory requirements. The non‐conforming products are 
properly released by designated person. Released by: re‐verified by Mr. 
nejati.

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     14 of 16 

 

Clause observation
The organization has established documented procedures to determine 
collect and analyze appropriate data to demonstrate the suitability, 
effectiveness and improvement of its quality management system. 
Procedure name: Data analysis, Procedure code: P84000QM01 R01, 
Approved by: MD, Dated: 22 December 2015. Records of the results of the 
analysis of data observed. Records observed in: data analysis report. Process 
name: 'QC', Process index: 'final production PPM', Process criteria: 'below 1 
percent', Process outcome/result: '0%'. Process name: 'warehouse', , 
Process index: 'defect on inventories', Process criteria: 'below 1 percent', 
Process outcome/result: '0%'. Process name: 'production', , Process index: 
8.4 Analysis of data 'waste', Process criteria: 'below 2 percent', Process outcome/result: '5%'.  OK
With comparison of characteristics and trends of processes with previous 
results the system is proved to be improving. Corrective actions have been 
considered for processes not meeting their criteria requirements. Data 
regarding, Suppliers, Feedbacks and conformity of products: waste 
percentage is higher than criteria because new filling machine, except 
machine F03, there was 1% of waste which is in accepted criteria.

8.5 Improvement
The organization has established documented procedures for the issue and 
implementation of advisory notices.  Procedure name: advisory notice and 
complaints, Procedure code: F82100SA01 R01, Approved by: MD, Dated: 22 
December 2015. Records of all customer complaint investigations are 
8.5.1 General maintained .Records of complaint investigation observed in: f82100sa02  OK
r00. the complaint description: sensation to shampoo model mint in 
21/11/1394 (Feb 2016). 

The organization has established a documented procedure for Corrective 
action. Procedure name: corrective action, Procedure code: P85200QM01 
R01, Approved by: MD, Dated: 22 December 2015. Sample corrective action: 
training Mr. nejati has been done within a week by consultant.  Cause of 
nonconformity: lack of knowledge. Action taken was evaluated and it was 
8.5.2 Corrective action effective. Sample corrective action: GMP is not as IMED regulations.  OK
Corrective action was recorded in: FORM #9406.  Cause of nonconformity 
: Lack of knowledge. Action taken was evaluated and it was effective.

The organization has established a documented procedure for Preventive 
action. Procedure name: preventive action, Procedure code: P85200QM01 
8.5.3 Preventive action R01, Approved by: MD, Dated: 22 December 2015. OK

FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     15 of 16 

 
 
 
 
 
 
 
Clause observation

By exception, we indicate the specific Strengths and weakness of the organization in light of the management system, as we perceive and seen through processes in 
reference to requirements of the criteria being ascribed as these apply and relate to the assessment plan and planning of the assessment. This aspect relates to 
Accreditation Body as it does to the protection of consumers in the client‐organization’s role within their respective supply – chain.

Disclaimers: (1) herein, we reiterate that any suggestion or opinion that the assessment team expresses does not construe to be a contractual requirement. (2) The 
degree of certainty in conclusions increases by the competence of the assessment team as well as the attestation within the assessment protocol, values, mission and 
vision under which we operate for the protection of consumers, still remains a certain level of uncertainty.

Strength Weakness

GMP communications

action Request Type I  Form‐008 – as we indicate and that each of the RA addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

action Request Type II  Form‐008 – as we indicate and that each of the AR addresses the basic four (4) questions as seen in Form‐008:

* traceability for shampoo product for batch 89127363 has not been observed 

* Mr. Amiri was not aware of W64000QM01 about how shall he disinfect packing machine tray 
* .There is no one appointed as Technical Supervisor within organization according to IMED Regulations it’s a Must.

ATL:  Farhang Mohajer  Date:  14‐15 May 2016 

 
 
 
END of REPORT 
 
 
 
FORM‐014 – Opening Meeting Checklist  FORM‐009 – MS Reporting, 
FORM‐017 – Closing Meeting Checklist  FORM‐008 – RA / AR, as requires 
FORM‐005 – Participants of opening & closing meetings  FORM‐018 – OBS, as requires 
FORM‐004 – Assessment Plan  FORM‐010 – As requires, recommendation for CoR 
FORM‐007 – Planning onto ‐004, as process determined  FORM‐026 – Assessment documents check‐sheet, optional 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
FORM‐009_V4_QMS MDD                    Issued: July 9, 2003                 Revised: March 2013                                                     16 of 16