Sei sulla pagina 1di 21

BS En 285:2006+a2:2009

Description: Sterilization.

Steam sterilizers.
Large sterilizers|Steam sterilizers, Sterilizers, Large, Sterilization
(hygiene), Medical equipment, Equipment safety, Safety measures,
Design, Marking, Dimensional tolerances, Signal devices, Control
systems, Temperature-measuring instruments, Pressure gauges,
Recording instruments (measurement), Performance, Safety devices,
Type testing, Performance testing, Leak tests, Air, Microbiological analysis,
Contaminants, Air permeability, Noise (environmental), Steam, Quality,
Pressure testing, Instructions for use,
Autoclaving is the most effective and most efficient means of sterilization. All 
autoclaves must go through the GMP (good manufacturing practice) process of 
autoclave validation / Qualification during which, the various programs are verified as 
conforming to the requirements detailed in the User Requirement Specification (URS). 
They operate on a time/temperature relationship. These two variables are extremely 
important. Higher temperatures ensure more rapid killing. Some standard 
temperature/pressures employed are 115ºC/10 psi, 121ºC/15 psi. and 132ºC/27 psi. 
Longer times are needed for larger loads, large volumes of liquid, and more dense 
materials. Autoclaving is ideal for sterilizing bio‐hazardous waste, surgical dressings, 
glassware, many types of microbiologic media, liquids, and many other things. When 
proper conditions and time are employed, no living organisms will survive a trip 
through an autoclave.
Non-condensable gas test
The Non‐Condensable Gas Test demonstrates that the attainment of sterilisation 
conditions in all parts of a steriliser load (particularly for porous load items) is not 
impaired by the presence of non‐condensable gases. 
The measurement of non‐condensable gases is made by cooling a steam sample with an 
efficient condenser, using water siphoned from a tank at 200ml per minute. Minimum 
requirements are: one metre head and water temperature below 28 degrees centigrade. 
Pressurised water is not required. When the sampled steam is condensed any non‐
condensable gases present are released and separated from the cooled condensate into 
sight glass columns.
Presence of air in steam
In a mixture of air and steam, the presence of air will cause the temperature to be lower 
than expected. The total pressure of a mixture of gases is made up of the sum of the partial 
pressures of the components in the mixture. This is known as Dalton's Law of Partial 
Pressures. The partial pressure is the pressure exerted by each component if it occupied the 
same volume as the mixture.

Consider a steam/air mixture made up of ¾ steam and ¼ air by volume. The total pressure 
is 4 bar. Therefore the steam only has an effective pressure of 3 bar as opposed to its 
apparent pressure of 4 bar. The mixture would only have a temperature of 134°C rather 
than the expected saturation temperature of 144°C. This could render autoclaving 
ineffective where a minimum temperature is essential in order to kill bacteria. It is 
therefore of paramount importance during the autoclave validation / Qualification task to 
validate that all air has been removed from the chamber
Non condensable gas test – Manual method
1. Steam is sampling out of the steam elbow
2. Steam comes into the condenser coil
3. Since cold water coming at the outside of 
the condenser coil, the steam will be 
condensed and become condensate
4. Condensate is going into a container that is 
full with cold water 
5. Since condensate keeps coming into the 
container, the overflow water is collected 
in a measuring glass
6. Inside the measuring glass there is a 
measuring burette that is HALF FULL with 
water, we have to mark the water level 
position at the beginning of the test
7. When the overflow water comes into the 
measuring glass, air or other non 
condensable gas will goes & move upward 
into the burette
8. The water level inside the burette will drop
9. At the end of the test, we measure the 
water inside the measuring glass and the 
air volume inside the burette
10. Then we will find out the % of non 
condensable gas inside the steam
Dryness test value
To ensure and to test that an acceptable amount of moisture is present in the steam 
supply. For little amount of moisture there is a chance of superheating may occur. Even too 
little moisture may prevent sterilizing conditions in the chamber. Steam with a dryness 
fraction of 0.99 consists of 99% steam and 1% water. Similarly, steam with a dryness 
fraction of 0.95 consists of 95% steam and 5% water. The dryness value of the steam 
should be equal to or greater than 0.9 for porous loads or 0.95 where metal loads are 
DRYNESS – Manual method
1. Prepare a thermos flask, check the 
empty weight of the thermos flask
2. Fill the thermos flask with +/‐ 650 ml of 
water & weight thermos flask
3. Check the initial water temperature 
inside the thermos flask with the first 
temperature sensor 
4. Check the temperature of the steam 
inside the steam test elbow with the 
other temperature sensor
5. Insert a pitot tube at one of the port of 
the steam test elbow
6. Connect a rubber hose from the pitot
tube to the thermos flask cover & open 
the steam isolating valve
7. Steam will be coming into the thermos 
8. Stop the test & close the steam 
isolating valve when the water 
temperature inside the thermos flask is 
about 80° C  Shake the thermos flask 
9. Check the new weight of the water 
inside the thermos flask
Superheat steam test
There are quite a few reasons why superheated steam is not as suitable for use in steam 
autoclaves. In heat transfer applications, steam with a large degree of superheat is of 
little use because it:
a) Gives up little heat until it has cooled to saturation temperature.
b) Creates temperature gradients over the heat transfer surface as it cools to saturation 
c) Provides lower rates of heat transfer whilst the steam is superheated.
d) Requires larger heat transfer areas.
Superheat test – Manual method
1. Insert a pitot tube (orifice) into 
one of the steam test elbow 
2. Cover the pitot tube with a 
special cover, so we can insert a 
temperature sensor in it
3. Insert another temperature 
sensor at the other port of the 
steam test elbow
4. Open the steam isolating valve
5. Check the reading of the steam 
temperature coming out from 
the pitot tube to atmosphere
6. Check the reading of the actual 
steam temperature inside the 
steam test elbow
7. The superheat steam 
temperature = The steam 
temperature at the pitot tube ‐
The boiling water temperature
Armstrong QM-3 steam quality testing equipment
Steam QM-3/Automatic steam quality testing
Steam QM-3/Automatic steam quality testing
Steam QM-3/Package
Steam QM-3/Communication
3rd party software for trending of QM3
3rd party software for trending of QM3