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ESPECIFICACIÓN FUNCIONAL

INDUSTRIAS HÖGNER
AUTOCLAVE MODELO FS – 002
SACIFA
E / DP VAP 5001 PHARMA
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ESPECIFICACIÓN FUNCIONAL

AUTOCLAVE POR VAPOR


MODELO
E / DP VAP 5001 PHARMA

Nombre Cargo Firma Fecha


Preparó Gustavo Alfano Oficina de Validación 30/08/2004
Revisó Federico Lungwitz Oficina de Validación 31/08/2004
Aprobó Eduardo Högner Gerencia Comercial 03/09/2004
Copia N° Destinatario Coordinador de aseguramiento de Calidad

Gabriel Merelli
ESPECIFICACIÓN FUNCIONAL
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1. Objetivo: Generar una especificación técnica sobre las características y el


funcionamiento de un esterilizador por vapor de agua.

2. Alcance: Este documento es aplicable a los esterilizadores por vapor de agua modelo
E/DP VAP 5001 Pharma. Autoclave automático calculado y construido especialmente
para esterilización y secado de materiales con las siguientes características:
Calefacción por vapor saturado seco a presión producido por su propio generador
calefaccionado eléctricamente.
Doble puerta, área de carga y descarga
El equipo es calefaccionado por vapor propio operando con técnica de vacío
fraccionado, con penetración instantánea de vapor

3. Responsabilidades: Es responsabilidad de Industrias HÖGNER el cumplimiento de la


presente especificación técnica.

4. Desarrollo: Las características del equipo y su funcionamiento se indican a


continuación.

4.1. CAMARA

4.1.1. Cámara interna y doble pared construidas en chapa de acero inoxidable calidad
316L con "stays" de triple efecto del mismo material. Toda la estructura calculada
con espesores adecuados resistentes a las presiones de trabajo y de diseño. Para el
diseño de la cámara se sigue lo establecido por el “ASME BOILER AND PRESSURE
VESSEL CODE” SECTION VIII RULES FOR CONSTRUCTION OF PRESSURE
VESSELS DIVISIÓN 1.

4.1.2. El piso de la cámara tiene una leve inclinación hacia la zona de descarga para
permitir el drenaje del condensado que se genera.

4.1.3. Todas las superficies interiores de la cámara en contacto con el vapor están
pasivadas y pulidas brillante.

4.1.4. El conjunto cámara – doble pared está aislado íntegramente con paneles de fibra
cerámica de espesor adecuado. Esta aislación está recubierta exteriormente con
chapa de acero inoxidable calidad 304 prolijamente pulido mate. El material utilizado
en la aislación está libre de partículas de asbestos y cloro.

4.1.5. La cámara interna cuenta con un baffle que beneficia la correcta distribución del
vapor y el descarte de condensado que pudiera generarse durante el pre-
acondicionamiento. El mismo está construido en acero inoxidable calidad 316L.

4.1.6. Todo el conjunto sometido a presión está probado hidrostáticamente de acuerdo a lo


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establecido en el “ASME BOILER AND PRESSURE VESSEL CODE” SECTION VIII


RULES FOR CONSTRUCTION OF PRESSURE VESSELS DIVISIÓN 1 PÁRRAFO
UG - 99 STANDARD HYDROSTATIC TEST.

4.1.7. La cámara interna y la doble pared cuentan con válvulas de seguridad y alivio a
resorte. La válvula de seguridad de la cámara interna asegura la hermeticidad de la
misma cuando la cámara se encuentra en condiciones de vacío.

4.2. PUERTAS

4.2.1. Equipo provisto de dos puertas deslizantes una por cada extremo de la cámara,
construidas en acero inoxidable calidad 316L con refuerzos exteriores de acero al
carbono SAE 1010.

4.2.2. Las puertas están aisladas exteriormente con paneles de fibra cerámica de espesor
adecuado y recubiertas con chapa de acero inoxidable calidad 304, pulido mate.

4.2.3. Puertas con sistema de apertura deslizante, de accionamiento manual, montadas


sobre colizas que permiten un suave movimiento sin desplazamientos laterales.

4.2.4. Para su hermeticidad las puertas cuentan con una junta tubular de goma silicona,
especial para alta temperatura, deformable por presión de aire comprimido filtrado.
Esta junta se monta sobre una canaleta, construida en acero inoxidable 316L inserta
en el cuerpo del autoclave.

4.2.5. Apertura: al presionar la tecla de “Apertura de Puerta” en el panel de comando, la


junta se retrae por la acción del sistema de vacío y es posible abrir manualmente la
misma.
Cierre: al cerrar manualmente la puerta hasta su tope, el automatismo reconoce la
condición de puerta cerrada y presuriza la junta por medio de aire comprimido
filtrado, bloqueando y hermetizando la misma automáticamente.

4.2.6. Enclavamiento de puerta por temperatura: En caso de procesar cargas líquidas, el


comando permite programar la temperatura a la cual es posible abrir la puerta del
equipo. Si la temperatura de la carga es mayor a la programada no se puede abrir la
puerta. Este sistema evita la posibilidad de un accidente por la post ebullición de una
carga liquida.

4.2.7. El sistema de puertas posee una lógica que impide la comunicación entre el área de
carga y el área de descarga, cumpliendo así la función de esclusa. En el momento
de la entrega en fábrica del equipo es posible seleccionar entre dos lógicas de
apertura de puertas: Unidireccional o Bidireccional.

4.2.7.1. Unidireccional: Si se programa al equipo como unidireccional, una vez finalizado


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un ciclo efectivo de esterilización solamente es posible abrir la puerta del área de


descarga.

A continuación se describen las características del sistema unidireccional:

Condición del Detalle del Funcionamiento de Puertas


Autoclave con Lógica Unidireccional

PUERTA DE CARGA = APERTURA HABILITADA


NOTA I: La puerta de carga puede ser abierta solo si la presión
de cámara se encuentra dentro del rango de seguridad
Stand By
NOTA II: La puerta de carga puede ser abierta / cerrada todas la
veces que se desee

PUERTA DE DESCARGA = BLOQUEADA

Inicio de Ciclo PUERTA DE CARGA = CERRADA Y HERMETIZADA


SOLO ES POSIBLE
INICIAR UN CICLO SI PUERTA DE DESCARGA = CERRADA Y HERMETIZADA

PUERTA DE CARGA = BLOQUEADA


Durante el Proceso
PUERTA DE DESCARGA = BLOQUEADA

PUERTA DE CARGA = BLOQUEADA

PUERTA DE DESCARGA = APERTURA HABILITADA

NOTA I: La puerta de descarga puede ser abierta solo si la


presión de cámara se encuentra dentro del rango de
seguridad
NOTA II: La puerta de descarga puede ser abierta / cerrada todas
la veces que se desee
Fin de Ciclo
NOTA III: Únicamente luego de abrir y cerrar la puerta de
descarga, se puede abrir la puerta de carga. En ese
instante se bloquea la puerta de descarga
NOTA IV: Si se hubiera realizado un Test de Hermeticidad o un
Test de Bowie & Dick, solo está habilitada la apertura de
la Puerta de Carga
NOTA V: Si se hubiera realizado un ciclo de Líquidos con sonda
en Carga, solo puede ser abierta la puerta de descarga
una vez alcanzada la temperatura de seguridad

NOTA: Si no se hubiera completado satisfactoriamente un ciclo, solo está habilitada la


apertura de la Puerta de Carga

4.2.7.2. Bidireccional: Si se programa al equipo como bidireccional, una vez finalizado un


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ciclo efectivo de esterilización es posible abrir tanto la puerta del área de carga
como la de descarga (no simultáneamente).

A continuación se describen las características del sistema bidireccional:

Condición del Detalle del Funcionamiento de Puertas


Autoclave con Lógica Bidireccional

PUERTA DE CARGA = APERTURA HABILITADA

PUERTA DE DESCARGA = APERTURA HABILITADA

NOTA I: Las puertas de carga / descarga pueden ser abiertas


Stand By solo si la presión de cámara se encuentra dentro del
rango de seguridad
NOTA II: Cualquiera de las puertas puede ser abierta / cerrada
todas la veces que se desee
NOTA III: En el instante de abrirse una de las puertas, se bloquea
la opuesta

Inicio de Ciclo PUERTA DE CARGA = CERRADA Y HERMETIZADA


SOLO ES POSIBLE
INICIAR UN CICLO SI PUERTA DE DESCARGA = CERRADA Y HERMETIZADA

PUERTA DE CARGA = BLOQUEADA


Durante el Proceso
PUERTA DE DESCARGA = BLOQUEADA

PUERTA DE CARGA = APERTURA HABILITADA

PUERTA DE DESCARGA = APERTURA HABILITADA

NOTA I: Las puertas de carga / descarga pueden ser abiertas


solo si la presión de cámara se encuentra dentro del
rango de seguridad
Fin de Ciclo NOTA II: Cualquiera de las puertas puede ser abierta / cerrada
todas la veces que se desee
NOTA III: En el instante de abrirse una de las puertas, se bloquea
la opuesta
NOTA IV: Si se hubiera realizado un ciclo de Líquidos con sonda
en Carga, solo pueden ser abiertas las puertas una vez
alcanzada la temperatura de seguridad

4.2.8. La indicación de fin de ciclo se cancela al abrir la Puerta.

4.3. FRENTES
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4.3.1. Provisto de dos frentes, uno en cada extremo del equipo, ambos construidos en
acero inoxidable calidad 304, con terminación pulido mate.

4.3.2. El frente del área estéril posee un cajón de acero inoxidable que junto al resto del
panel de frente, permite ser sellado contra la mampostería o la panelería con
bagueta de acero inoxidable, a fin de evitar el flujo de partículas desde el área de
maquinas.

4.4. Sello de Seguridad Biológica (opcional)

Cajón 100% hermético de acero inoxidable fijo a la estructura del esterilizador. Este
Sistema Garantiza la total Hermeticidad entre un área y otra impidiendo la fuga de aire a
través del frente y sistema de puertas. Fijado sobre el frente de la puerta de descarga (Área
Estéril). Construido en acero Inoxidable calidad AISI 304 con vibrado orbital mate. Sellado
contra la mampostería o la panelería con bagueta de acero inoxidable calidad AISI 304 &
Sellador de Silicona. Este sistema permite ser probado mediante test de humo.

4.5. SISTEMA DE VACIO

4.5.1. El equipo está provisto de una bomba de alto vacío con sistema de sellos de anillos
de agua. La bomba se instala completa, con base y motor eléctrico.

4.5.2. Sobre la cañería de succión se coloca una válvula neumática, la cual permanece
abierta en las etapas de vacío y herméticamente cerrada cuando hay presión en la
cámara. Esta válvula se opera automáticamente a través del comando.

4.6. ENTRADA DE VALIDACION: Sobre un lateral de la cámara se coloca una entrada


para ingresar los sensores de temperatura para la validación térmica del equipo (TF).
La conexión es tipo Clamp & Abrazadera de acero inoxidable con un tapón hermético
de goma silicona para pasar los sensores de validación. Es posible ingresar hasta 12
sensores de validación a la cámara, dependiendo del diámetro de los mismos. La
entrada de validación posee una conexión lateral (TFV) para montar un transductor de
presión a ser utilizado durante la validación / Calibración del equipo.

4.7. FILTROS: El equipo posee los siguientes filtros.

4.7.1. Filtro de fondo: Malla de acero inoxidable (lavable) montada sobre la descarga de la
cámara, evita que partículas o impurezas lleguen al sistema de vacío, dañando la
bomba de vacío y la válvula neumática.

4.7.2. Filtro de junta: Filtro absoluto de aire de cartucho intercambiable (descartable) para
filtrar el aire utilizado en la presurización de las juntas de puertas.
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4.7.3. Filtro de aireación: Filtro absoluto de aire de cartucho intercambiable (descartable)


con una capacidad suficiente como para filtrar los caudales de aire necesarios a
ingresar en la cámara en la etapa de aireación durante los distintos ciclos de
esterilización.

4.7.4. Filtro de aireación esterilizable en línea SIP (Opcional): Filtro absoluto de aire a
cartucho con una capacidad suficiente como para filtrar los caudales de aire
necesarios a ingresar en la cámara en la etapa de aireación durante los distintos
ciclos de esterilización. El filtro está montado en su correspondiente carcasa de
acero inoxidable y está preparado para ser esterilizado en línea. El sistema funciona
en forma automática. El sistema está preparado para realizar ensayo de
hermeticidad (para ello se requiere la utilización de equipamiento adicional no
incluido en el autoclave).

4.8. SISTEMA DE PURGA: El equipo cuenta con un sistema de purga automático, que sin
intervención del operador evacua el aire, la mezcla aire vapor y el condensado,
garantizando la homogeneidad de temperatura y la correcta eliminación del aire de la
cámara del esterilizador.

4.9. COMANDO MICROPROCESADO

Equipado con un microprocesador industrial y un panel monocromático de comando con


tecnología Touch Screen que permite una fácil interacción usuario / máquina, logrando
visualizar y controlar todas las funciones desde una sola pantalla. El comando está ubicado
en el frente del lado de carga del esterilizador. La unidad de comando VAP 5001 está
concebida para la esterilización por medio de vapor de agua de una diversidad de
productos tales como Textiles, partes de máquinas, carcasas de filtros, elementos
contenidos en Pouch y cargas líquidas. El comando permite la programación de hasta 99
ciclos. Cada uno de ellos puede ser configurado para cumplir con las necesidades de los
distintos procesos a realizar. En la programación se pueden configurar las diferentes etapas
y variables que definen cada uno de los ciclos.
Posee 2 ciclos de prueba: Test de Hermeticidad de cámara y Test de Bowie & Dick.

4.9.1. Test de hermeticidad de cámara

El test de hermeticidad de cámara está diseñado para verificar la integridad y hermeticidad


de la cámara y las puertas con sus correspondientes juntas presurizadas. El test cumple
con lo especificado en la norma Alemana DIN N° 58950 Parte III. El test de hermeticidad se
realiza según el siguiente detalle:

• Se enciende la bomba de vacío y el sistema debe llegar a -0,880 Bar relativos (0,133
Bar absolutos) de vacío en cámara.
• Una vez alcanzado el nivel de vacío todas las válvulas de la cámara se cierran y se
detiene la bomba de vacío.
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• Se debe observar el crecimiento de la presión en la cámara por un período de 10


minutos.
• El crecimiento máximo de la presión, obtenido durante 5 minutos de observación
debe ser <=0,015 bar.

Es posible modificar las variables del test de acuerdo al siguiente cuadro (Los valores de
Default corresponden a la norma DIN N° 58950 Parte III):

Variables correspondientes al TEST DE HERMETICIDAD DE CÁMARA

Variable Rango Valor Default

Nivel de Vacío -880 a -999 milibares -880 milibares

Tiempo de Estabilización
0 a 10 minutos 0 minutos
de Presión

Tiempo de Observación 10 a 30 minutos 10 minutos

Variación Máxima de
5 a 30 milibares 15 milibares
Presión

Tiempo de Variación
5 a 30 minutos 5 minutos
Máxima de Presión

Las variables del Test de hermeticidad son programables por el usuario a nivel Supervisor o
nivel Ingeniería. No es posible abrir la puerta de descarga luego de realizado el test,
únicamente se puede abrir la puerta del lado de carga.

4.9.2. Test de Bowie & Dick

El test de Bowie & Dick permite verificar la eficiencia en la remoción del aire de la cámara
durante la etapa de preacondicionamiento por medio de vacíos pulsantes. El test cumple
con lo especificado en la norma Europea EN N° 867.
Por medio de la realización de este test se puede comprobar la existencia de bolsas de aire
en la cámara luego de la realización de los vacíos pulsantes.

Es posible modificar ciertas variables del test de acuerdo al siguiente cuadro (Los valores
de Default corresponden a la norma EN N° 867):
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Variables correspondientes al TEST DE BOWIE & DICK

Variable Rango Valor Default

Temperatura de
Valor fijo 134°C
Esterilizado

Tiempo de Esterilizado Valor fijo 3,5 minutos

Control de Esterilizado Valor fijo Tiempo

Pulsos de Vacío Valor fijo 3

Sonda / Ubicación Valor fijo Cámara

Descarga / Tipo Valor fijo Rápida

Tiempo de Secado 0 a 99 minutos 0 minutos

Nivel de Vacío -100 a –999 milibares - 760 milibares

Nivel de Vapor 100 a 900 milibares 900 milibares

Las variables del test de Bowie & Dick son programables por el usuario a nivel Supervisor o
nivel Ingeniería. No es posible abrir la puerta de descarga luego de realizado el test,
únicamente se puede abrir la puerta del lado de carga.

4.9.3. Ciclos de Esterilización


4.9.3.1. Etapas de un ciclo

Durante el desarrollo de un ciclo de Esterilización se verifican las siguientes etapas:

Tipo de Acción Etapas

Carga del Material

Cierre de puerta (se presuriza


Actividades Manuales automáticamente la junta de puerta)
desarrolladas por el Operador
Selección de un ciclo

Inicio de ciclo

Proceso Automático Preacondicionamiento


desarrollado por el Autoclave
Precalentamiento
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Tipo de Acción Etapas

Esterilización

Postacondicionamiento

Aireación

Fin de ciclo

Apertura de puerta (se despresuriza


automáticamente la junta de puerta luego de
Actividades Manuales
presionar la tecla correspondiente)
desarrolladas por el Operador
Descarga del Material

4.9.3.1.1. Preacondicionamiento

El propósito de la etapa de preacondicionamiento es la de eliminar el aire de la cámara


antes de ingresar en la etapa de precalentamiento. Existe la posibilidad de eliminar el aire
de la cámara por los siguientes métodos en función al tipo de carga a procesar:

• Vacíos pulsante alternados con ingreso de vapor.


• Remoción de aire por gravedad.

4.9.3.1.2. Vacíos pulsantes

La remoción del aire de la cámara por medio de vacíos pulsantes alternados con ingreso de
vapor se utiliza en cargas porosas.

Los siguientes parámetros son configurables para definir los vacíos pulsantes:

Variable Rango Valor Default

Cantidad de pulsos de vacío 0 a 9 vacíos 3

Nivel de vacío -100 a –999 milibares - 760

Nivel de vapor 100 a 900 milibares 900

4.9.3.1.3. Remoción del aire por gravedad

La remoción de aire por gravedad está diseñada para ser utilizada en cargas líquidas a las
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cuales no se les pueden realizar vacíos previos. En caso de no programar ningún vacío el
equipo da ingreso de vapor a la cámara en la etapa de preacondicionamiento dejando
abierta la válvula de descarga. Dicha válvula permanece abierta hasta que la temperatura
de la carga llegue a la temperatura programada en el nivel de ingeniería. Una vez que se
alcanza dicha temperatura la válvula de descarga se cierra y se comienza con la etapa de
precalentamiento. Esto facilita la eliminación del aire de la cámara.

4.9.3.1.4. Precalentamiento

Una vez terminada la etapa de preacondicionamiento se ingresa en la etapa de


precalentamiento. Dicha etapa permite que la carga llegue a la temperatura de proceso
programada. En el caso de los ciclos con F0 esta fase no tiene lugar ya que el equipo pasa
directamente a integrar el valor de F0 una vez que la carga llegó a los 105° C.

4.9.3.2. Esterilización

El control de la presión / temperatura en cámara durante la etapa de esterilización se


realiza a través de un sistema doble. Un transductor de presión controla la válvula de
ingreso de vapor a cámara y mantiene constante la presión / temperatura de la misma de
acuerdo a la tabla de equivalencia de vapor saturado a presión. Por otro lado una PT 100
ubicada en cámara (descarga) o en carga (configurable para cada ciclo) descuenta el
tiempo de la etapa una vez alcanzada la temperatura programada.

Los siguientes criterios pueden adoptarse al programar la etapa de esterilización:

Variable Rango Valor Default

Control de Esterilización Tiempo / F0 Tiempo

4.9.3.2.1. Control por tiempo

El control por tiempo permite descontar el tiempo de esterilización programado para cada
ciclo una vez que la cámara / carga llegó a la temperatura de esterilización.
Es posible modificar las variables de la etapa de esterilizado de acuerdo al siguiente
cuadro:

Variable Rango Valor Default

100ºC y de grado en grado


Temperatura de Esterilizado 121°C
entre 115 a 134ºC

Tiempo de Esterilizado 1 a 99 minutos 20 m

Sonda / Ubicación Cámara / Carga Cámara


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Las variables son programables por el usuario a nivel Supervisor o nivel Ingeniería.

4.9.3.2.2. Control por F0

El control por F0 está basado en la integración de las variables temperatura / tiempo


durante las etapas de precalentamiento y de esterilización. El valor F0 se define como el
“Tiempo equivalente de esterilización a una temperatura base”, este valor base es tomado
por el equipo de la programación de cada ciclo. Para realizar ciclos con control de
esterilización por F0, es necesario programarlos con “sensor en Carga” y colocar el mismo
dentro del producto a procesar o en otro representativo. Esta modalidad es ideal para
esterilizar cargas líquidas, en especial volúmenes medianos y grandes. El sistema
comienza a acumular F0 una vez que se alcanzan los 105° C.

4.9.3.3. Post acondicionamiento

El propósito de post acondicionamiento es secar y/o enfriar el producto después de la etapa


de esterilización.

Los siguientes tipos de post acondicionamiento son posibles de programar para cada uno
de los ciclos:

Variable Rango Valor Default

Descarga Rápida / Lenta Rápida

4.9.3.3.1. Descarga rápida

La descarga rápida es utilizada para eliminar rápidamente el vapor de la cámara por medio
de la apertura completa de la válvula de drenaje. La descarga rápida es utilizada para
materiales no líquidos o para pruebas.

Precaución: La temperatura del producto puede exceder los 100°C y pueden quedar en la
cámara residuos de vapor de agua a presión atmosférica.

4.9.3.3.2. Descarga lenta

La descarga lenta es utilizada en cargas líquidas contenidas en envases abiertos. Durante


esta etapa la presión de la cámara disminuye lentamente saliendo el vapor a través de un
paso restringido ubicado en la descarga del equipo. La reducción lenta y gradual de la
presión de la cámara hace que el líquido comience a evaporar lentamente produciéndose el
enfriamiento del mismo. En esta etapa se produce una perdida del volumen del líquido de
aproximadamente un 3 a 5% del volumen total de cada envase.
Es recomendado utilizar la descarga lenta únicamente en envases abiertos. Una vez
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terminada la etapa la temperatura de la carga líquida es de aproximadamente 100° C. Si se


utiliza en frascos cerrados herméticamente la temperatura de los mismos puede ser mayor.

4.9.3.3.3. Secado por vacío

El secado por vacío es utilizado en cargas porosas o cargas metálicas que necesiten
secado final. La energía interna de la carga junto con el alto vacío realizado en la cámara
es utilizado para bajar el punto de ebullición del agua y lograr eliminar la humedad del
producto. La doble pared es calefaccionada para agregar energía adicional y mejorar la
eficiencia del secado.
Se comienza a contar el tiempo de secado a partir de que la cámara llega al nivel de vacío
programado para cada uno de los ciclos.

El siguiente parámetro es configurable para definir el secado:

Variable Rango Valor Default

Tiempo de Secado 0 a 99 minutos 25 m

4.9.3.3.4. Secado por vacíos pulsantes (Opcional)

Este sistema ha sido diseñado para cargas difíciles de secar como aquellas contenidas en
Pouchs o cargas de tapones de goma. La energía interna de la carga junto con el alto vacío
realizado a la cámara es utilizado para bajar el punto de ebullición del agua y lograr eliminar
la humedad del producto. Para mejorar la eficiencia del secado se realizan pulsos de vacío
intercalados con ingreso aire caliente filtrado a la cámara, de esta manera se aporta
energía calorífica al producto aumentando la eficiencia del secado. La doble pared es
también calefaccionada para agregar energía adicional al proceso.
El secado por vacíos pulsante requiere la instalación de equipamiento adicional. En el
momento de la entrega en fábrica del equipo es posible programar las variables
correspondientes al secado por vacíos pulsantes, en el nivel de ingeniería.

4.9.3.4. Aireación

El propósito de la aireación es equilibrar la presión interna de la cámara con la presión


atmosférica para poder abrir la puerta sin riesgos para el operador. Para ello se ingresa aire
atmosférico a través de un filtro absoluto hasta alcanzar un equilibrio ente ambas
presiones.

4.9.3.5. Comando paso a paso

Es posible a través del nivel supervisor o ingeniería, ingresar en una rutina de paso a paso
a fin de interrumpir ciertas etapas del proceso. En caso de acceder a esta opción dicha
acción quedará registrada en la tira de impresión, con información de hora y responsable
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de la intervención.

Las siguientes son las etapas que pueden ser interrumpidas mediante el comando Paso a
Paso:

Interrumpiendo la Etapa de Pasa a Etapa de

Preacondicionamiento
Precalentamiento
(pulsos de vacío / vapor)

Postacondicionamiento
Esterilización
(descarga rápida / lenta)

Secado Aireación

4.9.4. Configuración de un ciclo

El comando posee ciclos configurables por personal autorizado a través de una


combinación identificación & password. Los parámetros que pueden ser modificados para
cada uno de los diferentes ciclos son los siguientes:

Variable Rango Valor Default

Ciclo de Esterilización 20 caracteres alfanuméricos Campo Vacío

Producto a Esterilizar 20 caracteres alfanuméricos Campo Vacío

Lote a Esterilizar 12 caracteres alfanuméricos Campo Vacío

Cantidad de Pulsos de
0a9 3
Vacío de Cámara

100ºC y de grado en grado


Temperatura de Esterilización 121ºC
entre 115 a 134ºC

Tiempo de Esterilización 1 a 99 minutos 20 minutos

Control de Etapa de
Tiempo / F0 Tiempo
Esterilización por Tiempo / F0

Sonda en Cámara / Carga Cámara / Carga Cámara

Descarga Rápida / Lenta Rápida / Lenta Rápida

Tiempo de Secado 0 a 99 minutos 25 minutos

Nivel de Vacío de Cámara en -100 a -999 milibares - 760 milibares


P l d V í
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Variable Rango Valor Default


Pulsos de Vacío

Nivel de Vapor de Cámara en


100 a 900 milibares 900 milibares
Pulsos de Vapor

4.9.5. Configuración de variables aplicables a todos los ciclos

El comando posee variables adicionales que son comunes a los 99 ciclos, configurables a
nivel supervisor o ingeniería a través de la combinación de una Identificación & password
correspondiente. Los parámetros que pueden ser modificados son los siguientes:

Variable Rango Valor Default

Tiempo de Precalentamiento de Carga 0 a 60 minutos 0 minutos

Tiempo Máximo de Vacío 1 a 60 minutos 10 minutos

Temperatura de Barrido 100 a 115ºC 105ºC

Temperatura de Seguro de Puertas 75ºC a 95ºC 80ºC

de 01 / 01 / 01
Fecha Fecha actual
a 31 / 12 / 99

de 00 : 00 : 00
Hora Hora actual
a 23 : 59 : 59

4.9.6. Programas de acceso directo

Para aquellos ciclos de uso más corriente se dispone de 8 programas de acceso directo,
facilitando así la selección de los mismos. Todos ellos, pueden ser modificados cambiando
los parámetros de programación de acuerdo a los distintos requerimientos. Los ciclos de
acceso directo son:

Bowie & Dick


Test de vacío
Instrumental
Líquidos
Gomas
Textiles
2 ciclos libres

4.9.7. Ajustes adicionales de proceso: Permiten programar variables de proceso y de


seguridad de los ciclos.
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Los parámetros que pueden ser modificados son los siguientes:

Valor por Unidad de


Ajustes Adicionales de Proceso Rango
defecto medida

Contador de ciclos 0 9999 actual N.A.

Ajuste de Presión de Cámara -500 500 0 milibares

Diferencial de Esterilizado 0 500 25 milibares

Diferencial de Secado 0 500 100 milibares

Diferencial General 0 500 100 milibares

Offset de Secado 0 500 400 milibares

Retardo BVO > VN-1 ON 0,0 9,0 1,5 segundos

Retardo VN-1 > BVO OFF 0,0 9,0 1,5 segundos

4.10. Configuración parámetros de ingeniería

El comando posee variables y ajustes comunes a todos los ciclos, configurables a nivel
ingeniería a través de la combinación de una Identificación y password correspondiente.

4.10.1.Contadores: El equipo posee una serie de contadores que acumulan las horas de
uso de los diferentes elementos susceptibles de desgaste en función de las horas de
funcionamiento.

Los parámetros que pueden ser modificados son los siguientes:

Contadores Horas Minutos

Equipo Valor actual Valor actual

Equipo en ciclo Valor actual Valor actual

Bomba de vacío Valor actual Valor actual

Calefacción
Valor actual Valor actual
(resistencias / quemadores)

Bomba de carga de agua Valor actual Valor actual


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Nota: Los contadores deben ser puestos en cero cada vez que se reemplaza algún
elemento por uno nuevo.

4.10.2.Configuración Pulsos de Secado: En el caso que el equipo cuente con el opcional


de secado por vacíos pulsantes, los pulsos deben ser configurados por medio de
estas variables.

Los parámetros que pueden ser modificados son los siguientes:

Valor por Unidad de


Valor mínimo Valor máximo
defecto medida

Presión inicio pulso -10 -500 -150 milibares

Tiempo de pulso 0 10 3 minutos

4.10.3.Ajustes de lazos de temperatura: El equipo posee 2 controles de temperatura


independientes entre si. Cada uno de ellos puede ser ajustado in situ (Para ello se
requiere la utilización de elementos de calibración no incluidos en el equipo).

Los parámetros que pueden ser modificados son los siguientes:

Ajuste de lazos de Valor por Unidad de


Rango
Temperatura defecto medida

Ajuste de cero
-2,0 2,0 0,0 °C
temperatura de cámara

Ajuste de cero
-2,0 2,0 0,0 °C
temperatura de carga

4.10.4.Offsets de temperatura: Permite ajustar los pequeños desfasajes de temperatura


existentes por pérdida térmica en forma independiente para cada temperatura de
trabajo.

Los parámetros que pueden ser modificados son los siguientes:

Valor por Unidad de


Offsets de Temperatura Rango
defecto medida

100 ºC (0,050 bar(g) -50 500 0 Milibares

115 ºC (0,700 bar(g) -50 500 0 Milibares


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Valor por Unidad de


Offsets de Temperatura Rango
defecto medida

116 ºC (0,760 bar(g) -50 500 0 Milibares

117 ºC (0,820 bar(g) -50 500 0 Milibares

118 ºC (0,880 bar(g) -50 500 0 Milibares

119 ºC (0,940 bar(g) -50 500 0 Milibares

120 ºC (1,000 bar(g) -50 500 0 Milibares

121 ºC (1,070 bar(g) -50 500 0 Milibares

122 ºC (1,140 bar(g) -50 500 0 Milibares

123 ºC (1,200 bar(g) -50 500 0 Milibares

124 ºC (1,270 bar(g) -50 500 0 Milibares

125 ºC (1,350 bar(g) -50 500 0 Milibares

126 ºC (1,420 bar(g) -50 500 0 Milibares

127 ºC (1,490 bar(g) -50 500 0 Milibares

128 ºC (1,570 bar(g) -50 500 0 Milibares

129 ºC (1,650 bar(g) -50 500 0 Milibares

130 ºC (1,730 bar(g) -50 500 0 Milibares

131 ºC (1,810 bar(g) -50 500 0 Milibares

132 ºC (1,900 bar(g) -50 500 0 Milibares

133 ºC (1,980 bar(g) -50 500 0 Milibares

134 ºC (2,070 bar(g) -50 500 0 Milibares

4.10.5.Niveles de acceso

El comando dispone de 4 niveles de acceso, de los cuales 3 son restringidos a través de


combinaciones de identificación & password alfanuméricos, no pudiendo iniciar ciclo alguno
como tampoco modificar ningún parámetro de programación. Los distintos niveles de
acceso son:
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4.10.5.1. Acceso libre: Sin la necesidad de ingresar un password ni identificación, el equipo


permite realizar un acotado número de operaciones tales como: Abrir la puerta,
silenciar alarmas activas, visualizar y seleccionar un ciclo. Además permite
ingresar nombre de producto y número de lote.

4.10.5.2. Operador: No puede modificar parámetros de funcionamiento, únicamente puede


realizar las operaciones de acceso libre e iniciar un ciclo. Dentro de este nivel es
posible configurar hasta 10 operadores cada uno de los cuales posee su propia
combinación de Identificación & Password de acceso. Para iniciar un ciclo el
operador debe ingresar su contraseña quedando su nombre de usuario registrado
en la tira de impresión. Cada operador puede modificar su propia Identificación y
contraseña.

4.10.5.3. Supervisor: Tiene los mismos atributos que los operadores y además puede
programar y modificar ciclos, cancelar ciclos y saltear etapas de un ciclo en
ejecución (comando paso a paso). Dentro de este nivel es posible configurar hasta
3 supervisores cada uno de los cuales posee su propia combinación de
Identificación & Password de acceso. Toda modificación de parámetros de ciclos
queda registrada en la configuración del ciclo, toda intervención en el normal
desarrollo de un ciclo queda registrada en la tira del ciclo, con información de
fecha, hora y responsable del cambio / intervención para garantizar la trazabilidad
correspondiente. Cada supervisor puede modificar su propia Identificación y
contraseña.

4.10.5.4. Ingeniería: Tiene los mismos atributos que los Supervisores. Además puede
ajustar parámetros de ingeniería y calibrar sensores de temperatura. Dentro de
este nivel es posible configurar 1 ingeniero con su propia combinación de
Identificación & Password de acceso. Toda modificación de parámetros de
ingeniería queda registrada en la configuración del servicio técnico, con
información de fecha, hora y responsable del cambio para garantizar la
trazabilidad correspondiente. El ingeniero puede modificar su propia Identificación
y contraseña además de los de los niveles operador y supervisor.

4.10.6.Nombre de producto y número de lote

Antes de iniciar un ciclo el operador puede ingresar los datos del producto a esterilizar para
que los mismos sean impresos en el registro gráfico del ciclo y permitir así una correcta
trazabilidad del producto. Es posible ingresar los siguientes campos: Nombre del producto,
(hasta 20 caracteres alfanuméricos) y el número de lote (hasta 12 caracteres alfa
numéricos).

4.10.7.Elementos de control
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El equipo posee los siguientes elementos de control visibles por el operador:

4.10.7.1. Manovacuómetro de cámara para indicar presión o vacío en cámara interna,


ubicado en el frente del equipo, con resolución de 0,1 Bar.
4.10.7.2. Indicación digital de la temperatura de cámara, con resolución de 0,1ºC.
4.10.7.3. Indicación digital de la temperatura de carga, con resolución de 0,1ºC.
4.10.7.4. Indicación digital de la presión de la cámara, con resolución de 0,001 Bar.
4.10.7.5. Indicación digital de la presión de la doble pared, con resolución de 0,001 Bar.
4.10.7.6. Indicación digital del tiempo programado y restante de esterilización, con reso-
lución de 1 minuto.
4.10.7.7. Indicación digital del tiempo programado y restante de secado, con resolución de
1 minuto.
4.10.7.8. Indicación digital del ciclo que se está realizando y de la etapa que se está
ejecutando.
4.10.7.9. Indicación digital de fin de ciclo.
4.10.7.10. Indicación digital de alarmas activas, se indica el motivo de la alarma activada.

NOTA: Los instrumentos de medición de temperatura pueden ser calibrados y ajustados in


situ. Los instrumentos de medición de presión pueden ser verificados in situ.
La calibración y ajuste de los mencionados instrumentos requiere la utilización de
instrumental adicional no incluido en el equipo.

4.10.8.Alarmas

El comando posee un programa paralelo de alarmas que durante todo el ciclo verifica los
parámetros del proceso y emite una alarma sonora y visual alertando sobre el motivo del
problema. La falla es a su vez impresa por la impresora indicando el tipo de alarma, la hora
en que la misma se produjo (p.ej. Falta Vapor) y la hora en que la misma se soluciono
(Suministro OK).

A continuación damos un listado de las diferentes alarmas que posee el autoclave:

No. Denominación de la Alarma

1 Falta de aire comprimido

2 Falta de vapor generador

3 Falta de agua bomba de vacío

4 Falta de agua bomba de carga de agua

5 Falla bomba de vacío

6 Falla bomba de carga de agua


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No. Denominación de la Alarma

7 Falla sensor / transductor de temperatura de cámara

8 Falla sensor / transductor de temperatura de carga

9 Falla transductor de presión de cámara

10 Falla transductor de presión de doble pared

11 Bajo nivel de agua generador de vapor

12 Tiempo de vacío mayor al de seguridad

13 Conteo de tiempo detenido por baja temperatura

14 Falla impresora / Falta de papel

15 Sobrepresión en cámara

16 Sobrepresión en doble pared

4.10.9. Registro de información

El autoclave está equipado con una impresora alfanumérica por matriz de puntos. Durante
cada proceso se imprimen los siguientes datos:

Detalle de la Información impresa

Nombre del cliente

Fecha y hora de inicio de ciclo

Nombre del producto (datos a ingresar por el operador)

Número de lote (datos a ingresar por el operador)

Identificación del operador que inició el ciclo

Configuración del ciclo elegido con la información de etapas y tiempos

Fecha, hora y responsable del último cambio realizado en el ciclo

Hora de inicio y fin de cada etapa del proceso

Temperatura de cámara / carga durante todo el proceso

Presión de cámara durante todo el proceso


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Detalle de la Información impresa

Hora (hh:mm:ss) durante todo el proceso

Hora de activación (color rojo) y término (color negro) de las eventuales alarmas

Hora de finalización y duración total del ciclo

Grafico de temperatura durante la etapa de esterilización

Adicionalmente, mientras el equipo se encuentra en stand by, será posible imprimir:


Encabezado / configuración de cada uno de los 99 ciclos de esterilización
disponibles, con información de fecha, hora y responsable del ultimo cambio de
cada uno de los ciclos, para garantizar la trazabilidad correspondiente.
Configuración de variables de ingeniería, con información de fecha, hora y
responsable del ultimo cambio, para garantizar la trazabilidad correspondiente. Esta
opción está disponible en el nivel de ingeniería.
El papel utilizado es un rollo de 76 mm de ancho, la cantidad de caracteres de impresión es
de 40 por línea.

4.10.10. Seguridades operativas: El equipo cuenta con los siguientes sistemas de


seguridad:

• Imposibilidad de iniciar un ciclo si se encuentran activadas una o mas alarmas.


• Imposibilidad de iniciar un ciclo o de permitir el ingreso de vapor a la cámara si las
puertas no están convenientemente cerradas y hermetizadas.
• Imposibilidad de abrir la puerta una vez iniciado un ciclo o con una presión en la
cámara menor a –0,050 Bar(g) o mayor a 0,050 Bar(g).
• Imposibilidad de modificar los parámetros de un ciclo una vez iniciado el mismo.
• Imposibilidad de seleccionar parámetros incompatibles con la estructura del equipo.
• Imposibilidad de dar por cumplida una etapa del ciclo sin que se hayan alcanzado los
valores de los parámetros prefijados.
• Imposibilidad de programar o iniciar un ciclo por personal no autorizado. El equipo
posee claves de acceso.

4.10.11. GAMP

Los comandos microprocesados HÖGNER siguen los requerimientos de las Good


Automated Manufacturing Practice (GAMP). Estos procedimientos son guías aplicables a
los fabricantes de sistemas automatizados para la industria farmacéutica.

Industrias Högner posee un sistema de control de calidad basado en las directivas GAMP
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para el desarrollo y producción de los sistemas de control para sus equipos. La aplicación
de los lineamientos de GAMP permite obtener un sistema de control seguro y confiable con
la suficiente documentación respaldatoria para realizar la validación del mismo. El diseño y
el desarrollo de un sistema de control siguiendo los lineamientos GAMP permite obtener
evidencia documental objetiva y un alto grado de certeza de contar con un producto que
cumple con especificaciones técnicas predeterminadas y un alto grado de calidad. Asegura
la correcta operación y mantenimiento del sistema durante toda su vida útil.

Los software correspondientes a los sistema de control de proceso fabricados por


HÖGNER® no contienen códigos muertos (Dead code). Los códigos muertos son definidos
por GAMP como una instrucción que no puede ser ejecutada y que puede haber quedado
en el programa accidentalmente durante la etapa de programación. Los códigos muertos
deben ser eliminados. Los códigos que puedan configurarse como “On / Off” no son
considerados códigos muertos.

Si existieran códigos configurables o para propósitos generales aplicados en otros


proyectos o aquellos que tiene diferentes configuraciones y opciones estos pueden no ser
eliminados. Sin embargo los procedimientos de prueba del Software deben demostrar que
se han configurado las opciones correctas y que estas trabajan eficientemente.

4.11. GENERADOR ELÉCTRICO DE VAPOR

4.11.1.Construcción: Debajo de la cámara sobre la base del equipo, está ubicado el


generador de vapor calefaccionado eléctricamente, calculado para producir
suficiente vapor de agua para desarrollar las distintas operaciones del autoclave.

• Consta de una unidad compacta de forma cilíndrica dispuesta horizontalmente.


• Totalmente construido en chapa de acero inoxidable calidad 316L de espesor
adecuado.
• El funcionamiento del generador es totalmente automático, por lo que no es
necesaria la intervención del operador durante la operación normal del equipo.

4.11.2.Calefacción Eléctrica: El generador de vapor es calefaccionado por medio de


resistencias eléctricas blindadas, construidas íntegramente en acero inoxidable
calidad 316L. Se trata de un conjunto de cabezales bridados de 3 elementos
calefactores cada uno. La cantidad de cabezales dependerá de la potencia
necesaria para el correcto funcionamiento del equipo.

Nota: La potencia eléctrica instalada en el generador permite la esterilización de


todo tipo de cargas, pero en el caso de cargas líquidas el volumen total del líquido a
esterilizar no podrá ser mayor al 15 % del volumen de la cámara

4.11.3.Sistema de Carga de Agua: El generador de vapor cuenta con un sistema que


mantiene automáticamente el nivel de agua dentro de los valores programados. El
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mismo está compuesto básicamente por los siguientes componentes:

• Control de Nivel: Consta de un cabezal con cuatro varillas construido en acero


inoxidable calidad 316L, que entrega tres señales digitales on/off que conforman
los distintos niveles: máximo, mínimo y de seguridad.
• Bomba de Carga de Agua: Bomba centrífuga que inyecta agua cuando el nivel
en el generador se encuentra por debajo del mínimo operativo.

4.11.4.Control de Presión de Vapor: Se realiza por medio de un presostato que entrega una
señal digital. Controla el encendido de las resistencias eléctricas de calefacción.

4.11.5.Prueba Hidrostática: El recipiente armado sometido a presión está probado


hidrostáticamente de acuerdo a lo establecido en el “ASME BOILER AND
PRESSURE VESSEL CODE” SECTION VIII RULES FOR CONSTRUCTION OF
PRESSURE VESSELS DIVISIÓN 1 PÁRRAFO UG - 99 STANDARD
HYDROSTATIC TEST.

4.11.6.Aislación Térmica: El recipiente está aislado con lana de vidrio de espesor adecuado
con recubrimiento de aluminio. La aislación está asegurada por medio de sunchos
metálicos.

4.11.7.Seguridad de Operación: El generador de vapor cuenta con mecanismos de


seguridad que protegen la integridad física del operador y al equipo. A continuación
se describen dichos mecanismos:

• Válvula de seguridad y alivio: Válvula a resorte que se abre al superarse la


presión ajustada, grabada en su cuerpo.
• Termostato de sobretemperatura: Interruptor que inhabilita la alimentación
eléctrica a las resistencias de calefacción al superarse la temperatura ajustada.
• Sensor de falta de agua: Interruptor que inhabilita la alimentación eléctrica a la
bomba centrífuga al detectarse falta de suministro de agua.
• Bajo nivel de agua: Inhabilita la alimentación eléctrica a las resistencias de
calefacción al detectarse bajo nivel de agua en el generador de vapor.

4.12. Sistema de carga (Opcional)

4.12.1.Carro interno: Construido en acero inoxidable calidad 316L con guías laterales
regulables en altura cada 50 mm, para ubicar las bandejas portamaterial. Con
ruedas inferiores construidas en acero inoxidable calidad 316L.

4.12.2.Carro externo: Construido en acero inoxidable calidad 304, provisto de rieles


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superiores en acero inoxidable 304 con tornillos para nivelación y fijación. Con
cuatro ruedas enllantadas, giratorias, las 2 posteriores con freno. La cámara interna
tiene además otros dos rieles los que empalman con los del carro externo.

4.13. Suministros y conexiones

A continuación se detallan los principales suministros con sus correspondientes


conexiones. En los planos de instalación de cada modelo de equipo se definen los caudales
y consumos de cada uno de los diferentes suministros.

Suministro Tipo de conexión Presión de trabajo Calidad

Dureza <100ppm de
Agua Blanda (1) Roscada, Ø 2” BSP 0,5 – 2 Bar CaCO3, PH 7
Temperatura 20ºC

Aire comprimido (2) Roscada, Ø 1/2” BSP 4 – 7 Bar P/ instrumental

Descarga por Tubería apta para


Drenaje Roscada, Ø 1” BSP
gravedad agua muy caliente

Ventilación
Roscada, Ø 1” BSP Atmosférica N.A.
al exterior

3 Fases + Neutro & Tierra


Electricidad
Terminal - Bornera Tensiones 208, 220, 240, 400, 480 o 600 VAC
(Fuerza motriz)
Frecuencias 50 o 60 Hz

1 Fase + Neutro & Tierra


Electricidad Terminal – Bornera
Tensiones 110, 220, 231 o 254 VAC
(Comando) sistema Cage Clamp
Frecuencias 50 o 60 Hz

(1) La temperatura máxima recomendada para el agua de alimentación de la


bomba de vacío es de 20 °C. La eficiencia y el nivel de vacío alcanzado por el
equipo a través de la bomba de vacío por anillo líquido disminuye con el
aumento de la temperatura del agua de alimentación.
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(2) La calidad exigida para este aire es la clase 5.4.4 según norma DIN ISO 8573-1,
que consta de:

Valor <= 10 mg/m3


Contenido Residual de Polvo
Partículas <= 40 µm

Valor <= 6,0 g/m3


Contenido Residual de Agua
3 ºC

Contenido Residual de Aceite Valor <= 5 mg/m3

5. Registros: Esta especificación técnica no contiene registros.

6. Anexos: Esta especificación técnica no contiene anexos.

Industrias Högner S.A. se reserva el derecho de modificar / actualizar la presente


especificación funcional sin previo aviso