Registro Prorroga y Modif de Herb Homeop y Vit Terceros

CAPACITACIÓN HERBOLARIOS,
HOMEOPÁTICOS Y VITAMÍNICOS.
Terceros Autorizados
Gerencia de Herbolarios, Homeopáticos y Medicamentos
Alternativos.
Somos COFEPRIS,
somos ARN
BASES LEGALES
MEDICAMENTOS HOMEOPATICOS, HERBOLARIOS Y
VITAMINICOS
Instrumentos Regulatorios:
– Ley General de Salud. (LGS)
– Reglamento de Insumos para la Salud. (RIS)
– Reglamento de la LGS en materia de publicidad. (RP)
– FEUM, FHEUM y FHOEUM.
– NOM-073, Estabilidad de Fármacos y Medicamentos.
– NOM-072, Etiquetado de Medicamentos.
– Acuerdo de tramites empresariales.
Medicamento
• Toda sustancia o mezcla de substancias de origen
natural o sintético que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas.
Numeral 4.1.23. de la NOM-073-SSA1-1993

Clasificación de Medicamentos
Magistrales
Por su forma
de Oficinales
preparación
Especialidad
farmacéutica
MEDICAMENTOS
Alopáticos
Por su
Homeopáticos
naturaleza
Herbolarios
Art. 224 LGS

Clasificación de Medicamentos por su
forma de preparación
Art. 224 LGS

I. Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula
prescrita por un médico.
Art. 224 , Inciso A, Fracción I, LGS

II. Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas
de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos u a otras
farmacopeas reconocidas.
Art. 224 , Inciso A, Fracción II, LGS

• III. Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con
fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos
de la industria químico-farmacéutica.
Art. 224 , Inciso A, Fracción III, LGS

Clasificación de Medicamentos por su
naturaleza
Art. 224 LGS

Clasificación de Medicamentos por su naturaleza
I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de

origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad
farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos
alopáticos.
II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias

de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo
con los procedimientos de fabricación descritos en la
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos
Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de
información científica nacional e internacional.
III. Herbolarios: Los productos elaborados con material

vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal
es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y
tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y
esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya
eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada
científicamente en la literatura nacional o internacional.
SOLICITUD DE
REGISTRO SANITARIO
REQUISITOS PARA EL REGISTRO
DE UN MEDICAMENTO
HOMEOPATICO
Gerencia de Herbolarios, Homeopáticos
y Medicamentos Alternativos.
ARTÍCULO 173. Para obtener el registro de
medicamentos homeopáticos de fabricación
nacional, se requiere presentar solicitud en el
formato oficial, al cual se anexará la siguiente
documentación:
RIS
I. La información técnica y científica que demuestre:
• a. La identidad y pureza de sus componentes.

• b. La estabilidad del producto terminado conforme a
la Norma correspondiente.
II. Las indicaciones terapéuticas;
• Estas se establecen de acuerdo al cuadro básico emitido

por la secretaria de Salud, sin embargo, para el caso de
medicamentos homeopáticos se establecen de acuerdo a
la patogenesia especifica del principio (s) activo (s) de la
formulación.
III. Los proyectos de Etiqueta;
• De acuerdo a la NOM 072 Etiquetado de medicamentos Y Remedios
Herbolarios.
IV. La patogenesia de principios activos;
• Información extraída de Materia Medicas.

V. El instructivo para su uso, en su caso;
• Solo en caso de ser necesario y debera estar de acuerdo a lo
establecido en la NOM 072 Etiquetado de medicamentos.
VI. La descripción del proceso de fabricación del medicamento por
registrar.
• Indicar que método de preparación se esta utilizando y conforme a

que farmacopea (nacional o internacional)
VII. El texto de la versión amplia y reducida de la información para
prescribir en el caso de los medicamentos a que se refieren las
fracciones I a IV del artículo 226 de la Ley.
• Estructuradas de acuerdo al articulo 42 de la LGSMP

El expediente de solicitud de Registro Sanitario de Medicamento Homeopático esta
estructurado por módulos.
MODALIDAD SECCIONES
Modulo I. Información Administrativa-Legal
Modulo II Resumen de las características del medicamento
Modulo III. Calidad
a) Materia Prima (Reglas de preparación)
- Principio activo
Registro de - Aditivo
Medicamento b) Proceso de fabricación
Homeopático c) Material de envase
d) Producto terminado
e) Estudios de estabilidad
Modulo IV. Materias médicas

Modulo I
Información administrativa-legal
- Solicitud de Registro debidamente requisitada (El formato pueden bajarlo de la pagina de

COFEPRIS) www.cofepris.gob.mx (Art 173 RIS)
- Pago de derechos
- Documento emitido por el responsable en el que avala los folios de los que consta el
expediente.
- Copia simple de la Licencia Sanitaria del fabricante con la línea de fabricación autorizada
(Nacional) y Aviso de Responsable Sanitario.
- Proyectos de marbetes (conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y
de remedios herbolarios) e Información para Prescribir en su versión amplia y reducida
(conforme articulo 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad).
Art. 173, Fraccion III y VII del RIS)
- Certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante del medicamento, en original o

copia certificada, emitido por COFEPRIS, vigente al momento de la solicitud. (Art. 153 y 173
RIS, Oficio circular No. CAS/OR/01/706/2012)
De ser Fabricación extranjera, además de lo anterior:
- Certificado de Buenas Prácticas emitido por COFEPRIS o por alguna de las autoridades
con la que se tengan acuerdos de reconocimiento en materia de Buenas Prácticas de
fabricación (Art. 153 y 173 RIS, Oficio circular No. CAS/OR/01/706/2012).
- I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de origen;
- II. El certificado de análisis emitido por el fabricante del medicamento, en papel
membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y
nacional.
- III. La carta de representación del fabricante, sólo cuando el laboratorio que lo fabrique en
el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro.
Art. 175 RIS
De ser eliminación de requisito de planta, además de la
documentación para fabricación extranjera remitir:
- I. La unidad de farmacovigilancia: Oficio emitido por COFEPRIS,

donde se reconoce la unidad de FMV, con sede en México.
- II. Convenio celebrado con un tercer para la liberación del Lote: El
tercero que llevara el control de calidad así como los análisis de
estabilidad.
- III. Aviso de funcionamiento, para la distribución de medicamentos NO
controlados, deberán presentarlo.
- IV. Establecimiento responsable, declarar ubicación y domicilio.
Modulo II
Resumen de las características del medicamento
- Denominación distintiva, denominación genérica.

- Composición o fórmula cuali y cuantitativa.
- Forma farmacéutica y consideración de uso (si aplica)
- Indicación terapéutica.
- Posología y vía de administración.
- Contraindicaciones
- Advertencias y precauciones especiales de uso.
- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.
- Sobredosificación o ingesta accidental. Uso durante el embarazo y la lactancia.
- Propiedades farmacológicas, farmacodinámicas, farmacocinéticas
- Plazo de caducidad propuesto
- Descripción del sistema contenedor-cierre.
- Presentaciones solicitadas
- Razón social y domicilio del titular del registro y todos los establecimientos involucrados en
el proceso de fabricación hasta la distribución del medicamento, describiendo puntualmente
la función de cada uno.
Modulo III
Información de Calidad
Materia Prima
Principios activos
- Monografía de principio activo. (Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS)

- Especificaciones, metodología analítica y certificados de análisis
(proveedor y fabricante, firmados por el responsable sanitario).
(Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS)
- Indicar la regla de preparación para las dinamizaciones

empleadas. (Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS)
Materia Prima
Aditivos
- Monografía de cada Aditivo. (Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS)

- Especificaciones, metodología analítica y
certificados de análisis (proveedor y fabricante,
firmados por el responsable sanitario). (Art. 173 Fracción
I, Inciso a, RIS)
Material de envase
- Monografía del material de envase. (Art. 173 Fracción I,
Inciso a, RIS)

firmados por el responsable sanitario). (Art. 173 Fracción
I, Inciso a, RIS)
Producto terminado
- Orden de fabricación y de Acondicionamiento de 3 lotes (son los

lotes sometidos al estudio de estabilidad).
- Especificaciones, metodología analítica del Producto terminado.
- Certificados de análisis de los lotes de los que remiten las ordenes
de fabricación.
Estudio de estabilidad (NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y
medicamentos). (Art. 173 Fracción I, Inciso b, RIS)
- Debe ser de los 3 lotes de los que se remiten las ordenes de producción.
- Las pruebas a realizar correspondientes a cada F.F. se encuentran descritas en
el numeral 9.
- Se deberá remitir el protocolo y el Informe del estudio como lo indican los
numerales 9.20 y 9.21 de la Norma antes mencionada.
- Los resultados del estudio de estabilidad acelerada y avances a largo plazo.
Modulo IV
Información Científica
- Información científica procedente de materias médicas

homeopáticas para justificar la seguridad y eficacia del producto
así como lo declarado en la Información para Prescribir. (Art. 173
Fracción I, RIS)
- En caso de no contar con la información descrita anteriormente

presentar estudios preclínicos y clínicos.
Motivos frecuentes de prevención
- No describen los métodos de preparación, ni el soporte bibliográfico

de este.
- No remiten especificaciones metodología y CA de la tintura madre.
- No describen el método de fabricación del PT.
- Las materias médicas que remiten no avala la asociación de la
formulación
- No envían el GMP de medicamento.
- Las dinamizaciones no corresponden a la acción terapéutica buscada.
- No envían el GMP de medicamento.

- Las dinamizaciones no corresponden a la acción terapéutica buscada.
- Envían información de fármacos que son parecidos en la
denominación genérica pero que sin embargo son diferentes. Ej.
Lachesis trigonocephalus/Lachesis mutus.
- La regla de preparación esta mal realizada.
REQUISITOS PARA EL REGISTRO
DE UN MEDICAMENTO
HERBOLARIOS
Gerencia de Herbolarios, Homeopáticos y
Medicamentos Alternativos
MEDICAMENTO HERBOLARIO
-Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo
ingrediente principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y
tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma
farmacéutica, cuya eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada
científicamente en la literatura nacional o internacional.
Extractos.
Son preparaciones de consistencia líquida (extractos fluidos
y tinturas), semisólida (extractos blandos y oleorresinas) o
sólida (extractos secos) obtenidos a partir de fármacos de
origen vegetal, que por lo general se encuentran en un
estado seco.
CLASIFICACIÓN - Preparaciones líquidas de drogas
FLUIDOS vegetales que contienen alcohol como
disolvente o como conservador o ambos.
- Preparaciones de consistencia viscosa

con contenido de agua que fluctúa entre
EXTRACTOS BLANDOS 20% y 40%. En algunas ocasiones se les
llama firmes.
- Preparaciones que generalmente

SECOS contienen no más de 8% de agua.
41
Marcadores Químicos.
Constituyentes o grupos de constituyentes químicamente
definidos de un medicamento herbolario que son de interés
para fines de control de calidad, independiente de que posea
alguna actividad terapéutica.
CLASIFICACIÓN
- Son aceptados como
ACTIVOS contribuyentes a la actividad
terapéutica
MARCADOR
- Sirven para propósitos

analíticos. No son
ANALITICOS responsables de la AT.
El expediente de solicitud de Registro Sanitario de Medicamento Herbolario esta
estructurado por Módulos.
MODALIDAD SECCIONES
Modulo III. Calidad
a) Materia Prima
- Principio activo
Registro de
- Aditivo
Medicamento
b) Proceso de fabricación
Herbolario
c) Material de envase
Modulo IV. Información científica , estudios clínicos.

Modulo I
- Solicitud de Registro debidamente requisitada (El formato pueden bajarlo de

la pagina de COFEPRIS) www.cofepris.gob.mx (Art 174 RIS)
- Pago de derechos
- Documento emitido por el responsable en el que avala los folios de los que
consta el expediente.
- Copia simple de la Licencia Sanitaria del fabricante con la línea de
fabricación autorizada (Nacional) y Aviso de Responsable Sanitario. (Art.
168 RIS)
Modulo I
- Proyectos de marbetes (conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de

medicamentos y de remedios herbolarios) e Información para Prescribir en
su versión amplia y reducida (conforme articulo 42 del Reglamento de la
Ley General de Salud en materia de Publicidad). (Art. 174 RIS)
- Certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante del
medicamento, en original o copia certificada, emitido o reconocido por
COFEPRIS, vigente al momento de la solicitud, legalizado o apostillado y
traducido al español por perito traductor. (Art. 153 y 174 RIS, Oficio circular
No. CAS/OR/01/706/2012)
- I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de

origen;
membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas
extranjera y nacional, y
- III. La carta de representación del fabricante, sólo cuando el laboratorio que lo
fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del
registro.
Art. 175 RIS
Estos documentos deben estar en original o copia certificada debidamente
legalizados o apostillados, vigentes y con la traducción de un perito traductor.

estabilidad.
Modulo II

el proceso de fabricación hasta la distribución del medicamento, describiendo
puntualmente la función de cada uno.
Modulo III
- Fórmula culi-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario,

en la que se describan todos los ingredientes se encuentren o no
en producto terminado. (Art. 174 Fraccion I Inciso a RIS)
- Certificado de Identificación taxonómica. (Art. 174 Fraccion I Inciso c RIS)

DESCRIPCION DE LA FORMULA
Fórmula cuali-cuantitativa en donde para los principios activos declaren: (Art 66, 70 Fracciion I
RIS)
a) La forma física del ingrediente, por ejemplo: Extracto, polvo, etc.
b) La parte de la planta empleada, por ejemplo: Hojas, raiz etc.
c) El nombre botánico en latín de la planta, por ejemplo: Matricaria chamomilla
d) El nombre común de la planta, por ejemplo: (Manzanilla)
e) La equivalencia del o los marcador(es) químicos característicos de la especie, por ejemplo:
Psidium guajava L. (Guayaba) …………………..100 mg
(equivalente a 1 mg de quercetina).
f) La cantidad del principio activo.
Polvo de raíces de Valeriana officinalis (Valeriana)………….57.000 g

g) Para el caso de extractos, la proporción planta: extracto, así como la indicación del
solvente de extracción declarando el porcentaje de uso, por ejemplo:
Extracto fluido de hojas de Panax ginseng

(Ginseng)…………………………………………….57.000 g
Equivalente a 5.7 mg de ginsénosidos
(1:8-10, agente de extracción:etanol 11%P/P)
Ejemplo de
Certificado de
Identificación
Taxonómica.
Modulo III
Materia Prima
Principios activos
- Monografía de cada materia vegetal. (Art. 174 Fracción I Inciso a RIS)
- Especificaciones, metodología analítica y certificados de análisis (proveedor y fabricante,
firmados por el responsable sanitario). (Art. 174 Fracción I Inciso a RIS)
- Original o copia certificada del certificado de Identificación taxonómica. (Art. 174 Fracción I
Inciso c RIS)
- Para cumplir con los requisitos generales para materiales provenientes de plantas, establecidos
en la FHEUM, se deben evaluar los parámetros de:
a) Plaguicidas.
b) Metales pesados
c) Límites microbianos
d) Materia extraña.
La materia prima como extracto
- Certificado de análisis que contenga:

- Datos del producto, Nombre, parte de la planta empleada,
Solvente(s) de extracción., Relación entre la droga herbal y la
preparación herbal, Composición de la preparación del extracto
(Extracto nativo y excipientes). (Art. 174, Fraccion I, Inciso a, RIS)
- Información de calidad: Pruebas físicas y microbiologicas (Art. 174,
Fraccion I, Inciso a, RIS)
La materia prima como extracto
- Información de los disolventes utilizados durante el proceso de

obtención de la materia prima, Identidad por CCF (u otros
métodos), Valoración (si aplica), Metales pesados, Plaguicidas,
Prueba para aflatoxinas (raíces y semillas). (Art. 174 Fraccion I Inciso c
RIS)
- Diagrama de flujo de producción: General. (Art. 174 Fraccion V, RIS)

- Para los principios activos y producto
terminado se evaluarán el(los)marcador(es)
químico(s) y se realizará la identificación del
extracto como principio activo y como
producto terminado.
Art. 174, Fraccion I, Inciso a, RIS
Materia Prima
Aditivos
- Monografía de cada Aditivo. (Art. 174 Fraccion I Inciso c RIS)

firmados por el responsable sanitario). (Art. 174 Fraccion I
Inciso c RIS)
Material de envase
- Monografía del material de envase. (Art. 174 Fraccion I Inciso
c RIS)

firmados por el responsable sanitario). (Art. 174 Fraccion I
Inciso c RIS)
EXTRACTOS COMO PA
Descripción del Tipo de

proceso de extracción y Solventes empleados
Fabricación. etapas del
proceso
Descripción de los Eliminación de los

controles que aseguren mismos (método y
la calidad del PA. temperatura)
PROCESO DE FABRICACIÓN
Indicar los controles que se

Indicar cada etapa
Proceso de tienen durante el proceso.
del proceso, desde
manera general. Donde se asegure que el
la recepción de MP
PA no pierde sus
a PT.
propiedades
Producto terminado
- Orden de fabricación y de Acondicionamiento de 3 lotes (son los

lotes sometidos al estudio de estabilidad). (NOM 073 Estabilidad de fármacos y
medicamentos)

- Certificados de análisis de los lotes de los que remiten las ordenes
de fabricación. (Art. 174 Fraccion I Inciso c RIS)
medicamentos).
el numeral 9.
Modulo IV
Natural=Seguro?
Medicamento
herbolario
La calidad es la base
Seguridad
Eficacia
para obtener
seguridad y eficacia.
Calidad
(Based on Bauer, 1998)
Modulo IV
- Información bibliográfica de carácter medico-científico de reciente

publicación para justificar la seguridad y eficacia del producto así
como lo declarado en la Información para Prescribir, la misma deberá
ser procedente de revistas indexadas y será especifica en cuanto los
siguientes rubros:
(Art. 174, Fraccion I)

Modulo IV
La información bibliográfica enviada como respaldo deberá ser

específica en cuanto a los siguientes rubros:
- Género y especie de la planta que se está utilizando.
- Forma física.
- Parte de la planta que se esté utilizando.
- Forma farmacéutica.
Modulo IV
- Indicación terapéutica a la cual se pretende dirigir el producto.

- Grupo de edades a quien se encuentra dirigido
- Justificación de la dosis terapéutica en cuanto a un esquema
terapéutico.
- En caso de no contar con la información descrita anteriormente
deberán realizar lo estudios preclínicos y clínicos.
- No realizan las determinaciones conforme a los métodos generales de la farmacopea.

- No identifican ni cuantifican al marcador.
- No describen el proceso para la obtención de la forma física (extracto).
- No expresan correctamente la fórmula.
- No remiten especificaciones de la materia prima.
- No valoran el marcador en estabilidades.
- Las estabilidades no valoran al marcador.
- La información bibliográfica que remiten como soporte no corresponde a la especie de la planta o a la
parte de la planta que se utiliza.
- Entre otras….
REQUISITOS PARA EL
REGISTRO DE UN
MEDICAMENTO VITAMINICO
Gerencia de Herbolarios, Homeopáticos y
Medicamentos Alternativos
Los Medicamentos Vitamínicos se definen (RIS).
ARTÍCULO 61. Se considera Medicamento Vitamínico al producto que en su composición

contiene únicamente vitaminas o minerales como mono o polifármacos, solos o en
asociación, indicados para prevenir o tratar padecimientos por insuficiencias de los mismos,
cuya presentación es en forma farmacéutica.
Las Normas correspondientes determinarán la ingesta diaria recomendada, las dosis

máximas de vitaminas y de minerales y otras especificaciones.
ARTÍCULO 62. Los Medicamentos Vitamínicos deberán contar con registro sanitario y para
su venta no se requerirá de receta médica cuando ninguno de sus componentes rebase las
siguientes dosis diarias: (medico).
Descripción de la Fórmula cuali-cuantitativa.
5.8 (NOM 072)
Declaración de la fórmula. La expresión se deberá hacer designando al o los fármacos

utilizados, empleando la denominación genérica considerando la sal de que se trate,
así como la cantidad y su equivalencia a la base, si procede. No se acepta que
después del o los nombres del o los fármacos o aditivos se expresen las iniciales
correspondientes a farmacopeas o formularios. Los aditivos deberán expresarse
opcionalmente o cuando aplique con su nombre genérico o denominación común
internacional.
Ejemplo:
Tableta
- Sulfato de Zinc monohidratado
500 mg
Equivalente a Zinc elemental 200 mg
Tableta
- Palmitato de retinol 1.950 mg
Equivalente a Retinol (vitamina A) 3300 UI
- Vitamina E = Tocofersolan (genérico)

DEBES TOMAR EN CUENTA:
Las vitaminas son muy inestables, por

lo que presentan excesos, para
asegurar la cantidad.
En la formula se deben indicar los excesos

mismos que se corroboran con la orden de
producción, considerando el valor
obtenido en el Certificado de análisis.
El expediente de solicitud de Registro Sanitario de Medicamento Vitáminico esta
estructurado por Módulos.
MODALIDAD SECCIONES
Modulo III. Calidad
a) Materia Prima
- Principio activo
Registro de
- Aditivo
Medicamento
b) Proceso de fabricación
Herbolario
c) Material de envase
Modulo IV. Información científica , estudios clínicos.

Modulo I
- Solicitud de Registro debidamente requisitada (El formato pueden bajarlo de

la pagina de COFEPRIS) www.cofepris.gob.mx (Art 172 RIS)
- Pago de derechos
- Documento emitido por el responsable en el que avala los folios de los que
consta el expediente.
- Copia simple de la Licencia Sanitaria del fabricante con la línea de
fabricación autorizada (Nacional) y Aviso de Responsable Sanitario. (Art.
168 RIS)
Modulo I
- Proyectos de marbetes (conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de

medicamentos y de remedios herbolarios) e Información para Prescribir en
su versión amplia y reducida (conforme articulo 42 del Reglamento de la
Ley General de Salud en materia de Publicidad). (Art. 172 RIS)
- Certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante del
medicamento, en original o copia certificada, emitido o reconocido por
COFEPRIS, vigente al momento de la solicitud, legalizado o apostillado y
traducido al español por perito traductor. (Art. 153 y 172 RIS, Oficio circular
No. CAS/OR/01/706/2012)
- I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de

origen;
membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas
extranjera y nacional, y
- III. La carta de representación del fabricante, sólo cuando el laboratorio que lo
fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del
registro.
Estos documentos deben estar en original o copia certificada debidamente
legalizados o apostillados, vigentes y con la traducción de un perito traductor.

estabilidad.
Modulo II

el proceso de fabricación hasta la distribución del medicamento, describiendo
puntualmente la función de cada uno.
- Fórmula culi-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario,

en la que se describan todos los ingredientes se encuentren o no
en producto terminado. (Art. 172 Fraccion I Inciso a RIS)
- Se expresara la denominación Genérica y como Nota la forma en
la que se agrega.
- La equivalencias con respecto a la base y los excesos.
- Si el PT fuera fabricado por pre mezclas deberá indicarse desde
la fórmula, para poder tener rastreabilidad en las cantidades.
Retinol (Vitamina A) 4000 UI (1, 8)

Tocofersolán(Vitamina E) 30 UI (2, 8)
Fitomenadiona(Vitamina K1) 25.000 mcg (3, 8)
Colecalciferol(Vitamina D3) 400 UI (4, 8)
Biotina 30.000 mcg (5,8)
Cianocobalamina(Vitamina B12) 6.000 mcg (6,8)
Luteína 250.000 mcg (7,8)
Aditivos
Celulosa microcristalina 134.208 mg
Crospovidona 30.000 mg
Estearato de magnesio 4.500 mg
Polisorbato 80 0.960 mg
Agua purificada cbp (9)
Notas al calce:
(1) Se adiciona como Acetato de retinol 12.400 mg (incluye 55 % de Exceso) equivalente a…
(2) Se adiciona como Acetato de dl-alfa tocoferil al 50 % 66.000 mg (incluye 10 % de Exceso)
equivalente a…
(3) Se adiciona como Fitomenadiona al 5 % seca 0.750 mg (incluye 50 % de Exceso) equivalente
a…
(4) Se adiciona como Colecalciferol 5.600 mg (incluye 40 % de Exceso) equivalente a…
(5) Se adiciona como Biotina al 1 % 3.450 mg (incluye 15 % de Exceso) equivalente a…
(6) Se adiciona como Cianocobalamina al 1 % seca 0.720 mg (incluye 20 % de Exceso)
equivalente a…
(7) Se adiciona como luteína al 5 % 6.500 mg (incluye 30 % de Exceso) equivalente a…
(8) Pre mezcla de vitaminas
(9) Se evapora durante el proceso
Modulo III
Materia Prima
Principios activos
- Monografía de cada principio activo.

- Especificaciones, metodología analítica y certificados de
análisis (proveedor y fabricante, firmados por el
responsable sanitario).
- Certificado de análisis emitido por Proveedor y fabricante
de cada principio activo presente
Materia Prima
Aditivos
- Monografía de cada Aditivo.

firmados por el responsable sanitario).
Material de envase
- Monografía del material de envase.

firmados por el responsable sanitario).
Producto terminado
- Orden de fabricación y de Acondicionamiento de 3 lotes (son los lotes sometidos al

estudio de estabilidad).
- Si el PT esta hecho de pre mezclas deberán someter la Orden de cada una de las
pre mezclas.
- Certificados de análisis de los lotes de los que remiten las ordenes de fabricación.
medicamentos).
el numeral 9.
Modulo IV
- Información bibliográfica de carácter científico, médico y técnico de reciente

publicación para justificar la seguridad y eficacia del producto así como lo declarado
en la Información para Prescribir, la misma deberá ser procedente de revistas
indexadas y será especifica en cuanto los siguientes rubros:
Modulo IV
- Información bibliográfica de carácter médico-científico

de reciente publicación para justificar la seguridad y
eficacia del producto así como lo declarado en la
Información para Prescribir, la misma deberá ser
procedente de revistas indexadas y será especifica en
cuanto los siguientes rubros:
Modulo IV
- La información bibliográfica enviada como respaldo deberá ser específica en cuanto a los
siguientes rubros:
- Vitamina presente en la formula
- Forma farmacéutica.
- Indicación terapéutica a la cual se pretende dirigir el producto.
- Grupo de edades a quien se encuentra dirigido
- Justificación de la dosis terapéutica en cuanto a un esquema terapéutico.
- En caso de no contar con la información descrita anteriormente deberán realizar lo
estudios preclínicos y clínicos.
- No remiten información de los principios activos (indican que son pre mezclas).
- No consideran la valoración del CA de materia prima para realizar el ajuste en las
ordenes de fabricación.
- No describen en la fórmula la cantidad de sal que agregan y su equivalencia a la
base.
- No describen los controles en el proceso de fabricación del PT.
- No remiten pruebas de estabilidad acelerada.
- No cumple con las especificaciones la vitamina desde los 18 meses.
- Las dosis que demuestran en su informacion bibliografica enviada no corresponden

a las que pretenden registrar.
- La concentración de vitaminas o minerales contenidos en la formulación no
corresponde a un medicamento o no es suficiente para tratar o prevenir una
deficiencia de dicho componente.
- La información bibliográfica enviada no es procedente de fuentes confiables.
PRORROGA DE
REGISTRO SANITARIO
CONTENIDO
El expediente de prórroga de registro sanitario de medicamento esta estructurado por

secciones.
MODALIDAD SECCIONES
Sección I. Información Administrativa
Sección II. Biodisponibilidad y Bioequivalencia
Prórroga
Sección III. Farmacovigilancia
Sección IV. Información Legal
SECCIÓN I.
Sección I. Información Administrativa
1. Formato de solicitud. (Art. 190-bis 1, RIS)
2. Fotocopia del Registro Sanitario. (Art. 190-bis 1, Fraccion II, RIS)

SECCIÓN II.
Sección II. Biodisponibilidad y Bioequivalencia
1. Tipo de Prueba. A, A(3), B, C (Art. 190-bis 1, Fracción III, RIS)
2. Etiquetas en uso o artes, instructivo e IPP’s amplia y reducida

previamente autorizados. (Art. 190-bis 1, Fracción IV, RIS)
SECCIÓN III.
Sección III. Farmacovigilancia
1. Informe de Farmacovigilancia. (Art. 190-bis 1, Fracción V, RIS)

SECCIÓN IV.
Sección IV. Información Legal
4. Documento que acredite a un

representante legal con domicilio en
1. Certificados de buenas prácticas de México (para medicamentos de
fabricación medicamento. fabricación extranjera).
5. Licencia sanitaria
Tomar en cuenta lo indicado en el Oficio 6. Aviso de responsable sanitario.
Circular No. CAS/1/OR/5/2014 acerca de las
Buenas Practicas de Fabricación de estos 7. Información del distribuidor *
productos. 8. Información de los acondicionadores *
9. Respuesta de cumplimiento a las
notas al calce u observaciones al
registro
* Cuando sea diferente del fabricante del medicamento.

MODIFICACIONES A
LAS CONDICIONES DE
REGISTRO SANITARIO
• Sin cambio en el proceso
• Actualización de domicilios
• Inclusión o cambio de envase
ADMINISTRATIVAS secundario.
(Carril especializado) • Distribuidor
• Cesión de derechos.
• Marbetes e IPP’s.
TECNICAS
SIN CAMBIO EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN
 Modificación por cambio de sitio de fabricación de Nacional a

Nacional.
 Modificación por cambio del sitio de fabricación de Extranjero a
Extranjero.
 Modificación por inclusión de fabricante alterno de fármaco.
 Modificación por inclusión de fabricante alterno de medicamento.
COFEPRIS-04-014-D Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación
Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad D.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios.
COFEPRIS-04-015-G Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el
Proceso de Fabricación.
Modalidad G.- Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes Sin Cambios en la Forma Farmacéutica o Principios
Activos.
COFEPRIS-04-015-H Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el
Modalidad H.- Modificación por Cambio de Envase Primario.
COFEPRIS-04-015-I Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el
Modalidad I.- Modificación al Plazo de Caducidad.
COFEPRIS-04-015-K Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el
Modalidad K.- Modificación de Medicamentos Genéricos.
COFEPRIS-04-016 Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los
Procesos de Fabricación.
COFEPRIS-04-015-J Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin Cambio en el
Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica.
COFEPRIS-04-015-D Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de
Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional.
Modalidad D.- Modificación a los textos de Información para Prescribir en su versión amplia y
reducida.
COFEPRIS-04-015-E Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad E.- Modificación a las Condiciones de Venta y Suministro.
COFEPRIS-04-015-F Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos Sin
Cambio en el Proceso de Fabricación.
Modalidad F.- Modificación a la Presentación y contenido de envase.
PROYECTOS DE
ETIQUETA
La Información para Prescribir en su versión
amplia y reducida, será conforme a lo descrito en
el articulo 42 del reglamento de la Ley General de
Salud en Materia de Publicidad.
Para el caso de medicamentos Homeopáticos el

rubro de La farmacocinética y farmacodinamia se
entenderá como Patogenesia.
Deberá incluir los siguientes datos:
I. La denominación distintiva, en su caso;
II. La denominación genérica;
III. La forma farmacéutica y formulación;
IV. Las indicaciones terapéuticas;
V. La farmacocinética y farmacodinamia;
VI. Las contraindicaciones;
VII. Las precauciones generales;
VIII. Las restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia;
IX. Las reacciones secundarias y adversas;
X. Las interacciones medicamentosas y de otro género;
XI. Las alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio;
XII. Las precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre
la fertilidad;
XIII. La dosis y vía de administración;
XIV. Las manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental;
XV. La presentación o presentaciones;
XVI. Las recomendaciones sobre almacenamiento;
XVII. Las leyendas de protección;
XVIII. El nombre y domicilio del laboratorio, y
XIX. El número de registro del medicamento ante la Secretaría.
En caso de que alguno de los datos anteriores no exista, se deberá señalar expresamente esta circunstancia.
Contemplar:
- Lineamiento de publicidad.
(Para las frases publicitarias)
- NORMA Oficial Mexicana NOM-008-SSA3-2010,
Para el tratamiento integral del sobrepeso y la
obesidad.
(Los medicamentos dirigidos al control de
peso son fracción IV)
CAMPOS DE
REGISTROS
GRACIAS
Dr. Juan Manuel Jiménez Cabrera
Q.A. Jose Luis Martinez Martinez
: 52 (55) 5080 5200
: jmcabrera@cofepris.gob.mx
: jlmartinez@cofepris.gob.mx
Somos COFEPRIS,
somos ARN

Registro Prorroga y Modif de Herb Homeop y Vit Terceros

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CAPACITACIÓN HERBOLARIOS,

Numeral 4.1.23. de la NOM-073-SSA1-1993

Art. 224 LGS

Art. 224 LGS

Art. 224 , Inciso A, Fracción I, LGS

Art. 224 , Inciso A, Fracción II, LGS

Art. 224 , Inciso A, Fracción III, LGS

Art. 224 LGS

I. Alopáticos: Toda substancia o mezcla de substancias de

II. Homeopáticos: Toda sustancia o mezcla de sustancias

III. Herbolarios: Los productos elaborados con material

• a. La identidad y pureza de sus componentes.

• Estas se establecen de acuerdo al cuadro básico emitido

• Información extraída de Materia Medicas.

• Indicar que método de preparación se esta utilizando y conforme a

• Estructuradas de acuerdo al articulo 42 de la LGSMP

Modulo IV. Materias médicas

- Solicitud de Registro debidamente requisitada (El formato pueden bajarlo de la pagina de

- Certificado de buenas prácticas de fabricación del fabricante del medicamento, en original o

- I. La unidad de farmacovigilancia: Oficio emitido por COFEPRIS,

- Denominación distintiva, denominación genérica.

- Sobredosificación o ingesta accidental. Uso durante el embarazo y la lactancia.

- Propiedades farmacológicas, farmacodinámicas, farmacocinéticas

- Plazo de caducidad propuesto

- Descripción del sistema contenedor-cierre.

- Monografía de principio activo. (Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS)

- Indicar la regla de preparación para las dinamizaciones

- Monografía de cada Aditivo. (Art. 173 Fracción I, Inciso a, RIS)

- Monografía del material de envase. (Art. 173 Fracción I,

- Especificaciones, metodología analítica y

- Orden de fabricación y de Acondicionamiento de 3 lotes (son los

- Información científica procedente de materias médicas

- En caso de no contar con la información descrita anteriormente

- No describen los métodos de preparación, ni el soporte bibliográfico

- No envían el GMP de medicamento.

- Preparaciones de consistencia viscosa

- Preparaciones que generalmente

- Sirven para propósitos

Modulo IV. Información científica , estudios clínicos.

- Solicitud de Registro debidamente requisitada (El formato pueden bajarlo de

- Proyectos de marbetes (conforme a la NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de

- I. El certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del país de

- I. La unidad de farmacovigilancia: Oficio emitido por COFEPRIS,

- Denominación distintiva, denominación genérica.

- Fórmula culi-cuantitativa, firmada por el Responsable Sanitario,

- Certificado de Identificación taxonómica. (Art. 174 Fraccion I Inciso c RIS)

Polvo de raíces de Valeriana officinalis (Valeriana)………….57.000 g

Extracto fluido de hojas de Panax ginseng

- Certificado de análisis que contenga:

- Información de los disolventes utilizados durante el proceso de

- Diagrama de flujo de producción: General. (Art. 174 Fraccion V, RIS)

- Monografía de cada Aditivo. (Art. 174 Fraccion I Inciso c RIS)

- Monografía del material de envase. (Art. 174 Fraccion I Inciso

- Especificaciones, metodología analítica y

Descripción del Tipo de

Descripción de los Eliminación de los

Indicar los controles que se

- Orden de fabricación y de Acondicionamiento de 3 lotes (son los

- Especificaciones, metodología analítica del Producto terminado.

- Información bibliográfica de carácter medico-científico de reciente

(Art. 174, Fraccion I)

La información bibliográfica enviada como respaldo deberá ser

- Indicación terapéutica a la cual se pretende dirigir el producto.

- No realizan las determinaciones conforme a los métodos generales de la farmacopea.