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IQ-613 BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA (BPM)
INGENIERIA QUÍMICA.
2017-2018 CI
FACILITADOR: ING. CECILIA UZCA, MSC.
cecilia.uzcas@ug.edu.ec
Docente

Ing. Cecilia Uzca

cecilia.uzcas@ug.edu.ec

• Ingeniera de Alimentos (ESPOL)

• Máster en Biotecnología Avanzada –

Universidad de Queensland (Australia)

• Experiencia en Industria de alimentos e investigación

biotecnológica
POLÍTICAS DEL CURSO
Durante las clases:
• Los celulares deben estar en silencio.

• Se respeta al expositor (estudiante/profesor) durante su

intervención.

• Las fechas de entrega de trabajos son inamovibles.

•Cumplir con el reglamento de asistencias (min. 70%)

 Comunicación: Plataforma de virtual Edmodo

Usaremos la plataforma virtual Edmodo para:

• Entregar el material (diapositivas/videos)
de la clase
• Cargar tareas/proyectos.
• Realizar talleres o lecciones en línea.

Consultas pueden realizarlas por medio de

email (cecilia.uzcas@ug.edu.ec) o
personalmente en el laboratorio de
Biotecnología
 Plataforma de virtual Edmodo

Deberán crear un usuario y clave como

estudiantes e ingresar el código del
curso:

Paralelo B: 62jbnv
https://www.edmodo.com/home#/join
/ajru65
Objetivo
• Interpretar la normativa nacional Resolución ARCSA-DE-
067-2015-GGG: Normativa Técnica Sanitaria Unificada de
Alimentos (21/12/15) en conjunto con la Resolución ARCSA-
DE-002-2016-GGG (02/02/16)

• Familiarizarse con los procedimientos estandares

operacionales y los procediminetos estandares operacionales
de estandarización (SOPs y SSOPs)

• Proporcionar entrenamiento básico para cubrir requisitos y

conducir auditorías internas de BPM
 BPM
Unidad 1: Normativa Técnica Sanitaria Nacional para Alimentos Procesados
(Ecuador) (BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA).

Unidad 2: Procedimientos estándares operacionales y Procedimientos

estándares operacionales de sanitización. (SSOP’s y SOP’s)

Unidad 3: Anexo al CAC/RCP 1-1969, Rev. 4 (2003): Directrices para la

aplicación del Sistema HACCP

Unidad 4: Introducción a Auditorías en base a ISO 19011:2011

Evaluación
• 2 proyectos (1 por cada parcial)

• Criterios de evaluación serán notificados.

• NO se acepta plagio/copia (El puntaje es de 0 en caso de comprobarse

copia).

• Respetar la fecha y hora de entrega de tareas (reducción del 25% por

cada día/hora de retraso)
 Cómo serán evaluados?
Parcial I Parcial II
Talleres y lección 10% Lecciones y talleres 15%
Reporte 10% Exposición 15%
Proyecto 25% Proyecto 30%
Exposición 15% Examen 40%
Examen 40%
 Resumen de Evaluación
Primer parcial
Actividad Fecha de entrega Valoración
Reporte: Revisión de Industria 09/06/17 14:30* 10%
Proyecto: Manual BPM de Planta 09/06/17 14:30* 25%
Instituto de Investigación
Lecciones y talleres Aleatorias 10%
Exposición 12-16/06/17* 15%
Examen 19-23/06/17 40%

* Envío digital de reporte y proyecto 09/06/17 14:30

* Envío digital de exposición 09/06/17 14:30
Cont… Resumen de Evaluación
Segundo parcial
Actividad Fecha de entrega Valoración
Proyecto 31/07/17 10:30 30%
Lecciones y talleres Aleatorias 15%
Exposición 14-18/08/17 15%
Examen 21-25/08/17 40%

* Envío digital de proyecto 31/07/17 14:30

* Envío digital de presentación 18/08/17 9:00
 Reporte: Revisión de Industrias de Alimentos (10%)

- Realizaremos una visita técnica a una

planta de alimentos, donde se evalúa
participación

- Trabajo grupal: 5 integrantes

- Máx. 4 hojas A4, fuente #12, espaciado

simple.

- Reporte de evaluación de cumplimiento de BPMs

- Envío digital y físico hasta 09/06/17 14:30

Reporte: Revisión de Industrias de Alimentos (10%)

- Encabezado (nombre del curso, integrantes del grupo, periodo de

estudios)
-Resumen (máximo 100 palabras)
- Contenido
◦ Nombre de la compañía
◦ Ubicación
◦ Descripción de principales productos y servicios ofertados por la
compañía al momento
◦ Observaciones en referencia al cumplimiento de las BPMs
- Conclusiones: Concluir sobre los puntos fuertes, débiles y posibilidades
de mejora.
Proyecto: Manual BPM de Planta Instituto de Investigaciones
Tecnológicas (25%)

-Realizarán una visita técnica a la planta del Instituto de Investigaciones

Tecnológicas de la Universidad para la elaboración de un Manual de BPM

-Trabajo grupal: 5 integrantes

-Máx. 40 hojas A4, fuente #12, espaciado simple.

-Uds. Elegirán qué producto procesar en la planta.

-En base a lo observado, prepararán un Manual de BPM.

-Envío digital y físico del reporte hasta 9/06/17 14:30

 Proyecto: Visita y SSOPs, SOPs e Informe de Auditoria
BPM (30%)
-Realizarán una visita técnica a una planta de alimentos a su elección: 1)
Lácteos, 2) Mariscos, 3) Panadería, 4) Chocolates o cacao, 5) Jugos, 6)
Aderezos, 7) Cárnicos.

-Trabajo grupal: 5 integrantes

-Máx. 40 hojas A4, fuente #12, espaciado simple.

-Elaborarán los SSOPs y SOPs de un producto ofertado por la empresa

visitada.

-En base a lo observado, prepararán un informe de auditoría.

-Envío digital y físico del reporte hasta 31/07/17 14:30

COLABORACIÓN vs. PLAGIO

Compartir Copia textual de libros y/o

conocimientos y publicaciones así como
conceptos; uso de libros proyectos anteriores o de
y publicaciones compañeros.
científicas. Soluciones compartidas.
Recursos bibliográficos

Referencias principales

ARCSA-DE-067-2015-GGG Disponible en

ARCSA-DE-002-2016-GGG Disponible en Edmodo

CODEX CAC/RC 1-1969, REV. 4- 2003 Disponible en Edmodo

ISO 19011:2011 (Disponible internet)

Referencias complementarias

21 CFR 110 y 120,6 (Disponible vía web FDA)

Normas INEN y Codex alimentarius

Preguntas?
Organización de grupos
Recomendación
Imprimir y mantener un folleto con las
normas respectivas para poder trabajar
durante el semestre en talleres o lecciones
libro abierto.

Existen 2 tareas programas para el 9/6/17…

No dejarlas para último momento.
 U
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IQ-613 BUENAS PRÁCTICAS
DE MANUFACTURA (BPM)
INGENIERIA QUÍMICA.
2017-2018 CI
FACILITADOR: ING. CECILIA UZCA, MSC.
cecilia.uzcas@ug.edu.ec
Han escuchado estos
términos….
ARCSA
CODEX
ALIMENTARIUS

FDA ISO
 Codex Alimentarius: O Código Alimentario son normas,
directrices o códigos internacionales de alimentos que
contribuyen a la inocuidad, calidad y equidad en el
comercio internacional de alimentos. Es un programa
conjunto entre la FAO y la OMS, reconocido en 1963
CODEX CAC/RC 1-
1969, REV. 4- 2003
Principios Generales
de Higiene de los
Alimentos y
Organización de las Naciones
Organización Directrices HACCP
Unidas para la Agricultura y la
Mundial de la Salud
Alimentación
 Food and Drug Administration
• Es la Agencia Federal del Departamento de
Salud y Servicios de Salud de Estados 21 CFR 110
Unidos. Buenas prácticas de
manufactura en la
manufactura,
• Responsable de la protección y promoción empaque y
de la salud pública a través del control y almacenaje de
supervision alimentos para los
seres humanos
de alimentos , medicamentos, cosméticos,
aparatos médicos, productos biológicos y
derivados sanguíneos.
 Organización Internacional de Estandarización
• Organización independiente y no-
gubernamental para la creación de ISO 22000: Sistema
estándares internacionales compuesta de Gestion de
por diversas organizaciones nacionales de Inocuidad de
estandarización. Alimentos
ISO 19011:
Directrices para la
• Facilita el comercio mundial al auditoría de los
proporcionar estándares comunes entre sistemas de gestión
países.
El ARCSA es el organismo técnico
encargado de la regulación, control
técnico y vigilancia sanitaria de
ARCSA-DE-067-
alimentos, aditivos alimentarios,
medicamentos, dispositivos médicos, 2015-GGG
reactivos bioquímicos y de Normativa Técnica
diagnóstico, productos higiénicos, Sanitaria Unificada
plaguicidas, fabricados en el territorio de Alimentos
nacional o en el exterior; así como de
los establecimientos sujetos a
vigilancia y control sanitario
 UNIDAD 1

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Normativa Técnica Sanitaria Nacional para Alimentos
Procesados

(ARCSA-DE-067-2015-GGG).

Curso: Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control y BPM

Contenido
• Definición de BPMs/GMP

• Porqué se crean las BPMs/GMP?

• Normativa Ecuatoriana
Qué son las BPM?
Son las siglas de Buenas Prácticas de Manufactura, que en
inglés son GMP o Good Manufacturing Practice
Las Buenas Prácticas de Manufactura son:
“Conjunto de medidas preventivas y prácticas generales de
higiene en la manipulación, preparación, elaboración,
envasado y almacenamiento de alimentos para consumo
humano, con el objeto de garantizar que los alimentos se
fabriquen en condiciones sanitarias adecuadas y se
disminuyan así los riesgos potenciales o peligros para su
inocuidad”.
Pero qué es INOCUIDAD?

Exento de
riesgo para la
salud humana

Garantía que los alimentos no causarán daño al consumidor

cuando se preparen o consuman de acuerdo con el uso a
que se destinan.
Este alimento era inocuo hasta que punto?
Inocuidad Alimentaria
Asegurar que el consumo de alimentos no cause daño a la salud
de los consumidores, a través del control de riesgos que puedan
introducirse en cualquier eslabón de la cadena de producción de
alimentos
Porqué se crean las BPMs?
• Históricamente las BPM surgen como una respuesta o
reacción ante hechos graves hasta fatales, relacionados
con la falta de inocuidad, pureza y eficacia de alimentos
y/o medicamentos con el fin de proteger al consumidor

• Al inicio del siglo 20, no existían normativas que

protegieran al público de productos peligrosos y la
tecnología era muy básica.
Porqué se crean las BPMs?
•En 1937 mueren más de cien personas
(mayoritariamente niños) por el uso de un
preparado líquido del medicamento
Sulfamida, creando conciencia en la
población.

•En 1960 se observan efectos teratogénicos

en niños en Europa y Africa, atribuido al
uso de Talidomida durante el embarazo. La
FDA no aprueba el medicamento y se evita
este problema en USA.
Qué beneficio se obtienen al
aplicar las BPM?
• Al aplicar las BPM, las empresas cumplen con requisitos
básicos de sus clientes en lo que refiere a inocuidad
alimentaria, lo que facilita el comercio
Qué beneficio se obtienen al
aplicar las BPM?
• Se reduce el riesgo de reclamos o demandas por
problemas de inocuidad.
Qué beneficio se obtienen al
aplicar las BPM?
• En Ecuador, no es necesario obtener el Permiso de
Funcionamiento Anual, en caso de mantener la
certificación de BPM

• Es mucho más fácil obtener permisos y autorizaciones

para trámites ante dependencias del gobierno
Qué beneficio se obtienen al
aplicar las BPM?
• Reduce pérdidas por producto rechazado y devoluciones,
mismas que pueden afectar la imagen y la reputación de la
marca y empresa
Enero del 2009, la Peanut Corporation of America hizo la recolección
masiva de productos de maní sospecho de contaminación con Salmonella.
Se reportaron 9 muertos y más de 714 enfermos entre los 46 estados. La
recolección involucró productos de más de 3600 compañías en América.
Como resultado se cierra la compañía y el dueño recibe 28 años de cárcel

Junio del 2009, Nestlé USA recolecta 300000 productos de pasta de galleta
refrigerada por riesgo de contaminación con E. Coli. Se solicitó a los
consumidores botar las galletas Nestlé Toll Housse, reportándose 65
enfermos entre los 29 estados de USA.
Tarea Grupal (5 integrantes)
• Investigar 1 caso de tragedias que han
existido en el país a causa de alimentos que
no son inocuos
• Indicar cuales fueron las consecuencias?
• Que tipo de contaminante causó el problema?
• Que medidas legales se tomaron para los
responsables y para salvaguardar la salud de los
consumidores luego de dicha tragedia?
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA
Normativa Técnica Sanitaria Nacional para Alimentos
Procesados

(ARCSA-DE-067-2015-GGG).

Curso: Análisis de Riesgos y Puntos Críticos de Control y BPM

 ESTRUCTURA DE LA NORMA

Se encuentra estructurada por:

• 6 Títulos
• Cada Título cuenta con capítulos
• Cada Capítulo cuenta con Artículos o numerales
correspondientes (232 Artículos)
 ESTRUCTURA DE LA NORMA
• Titulo Preliminar: Capítulo I Objeto y ámbito de aplicación;
Capítulo II Definiciones

• Título I De los alimentos procesados: Capítulo I De las

generalidades; Capítulo II De la notificación sanitaria;
Capítulo III De los alimentos procesados elaborados en líneas
de producción certificadas con BPM; Capītulo IV De los
representantes técnicos de las plantas procesadoras de
alimentos; Capítulo V De las autorizaciones.
Titulo II De las plantas procesadoras de alimentos:
ESTRUCTURA DE LA NORMA
Capítulo I Del permiso de funcionamiento;

Capítulo II De las Buenas Prácticas de Manufactura

◦ De las instalaciones y requisitos de buenas prácticas de manufactura
◦ De los equipos y utensilios
◦ Requisitos higiénicos de fabricación (Obligaciones del personal, De las
materias primas e insumos, Operaciones de producción)
◦ Envasado, etiquetado y empaquetado
◦ Almacenamiento, distribución, transporte y comercialización
◦ Del aseguramiento y control de calidad
◦ Procedimiento para la certificación de BPM
Capitulo III Del transporte
 ESTRUCTURA DE LA NORMA
• Título III Establecimientos de alimentación colectiva

• Título IV De la vigilancia y el control

• Título V Sanciones

• Título VI Disposición final