UNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

UNIDAD ACADÉMICA DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

Calidad, Calidez y Pertinencia

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

ANÁLISIS DE MEDICAMENTO

TRABAJO ONLINE # 2

NOMBRE: Cinthia Alexandra Pérez Torres

DOCENTE: Dr. Carlos García González

CURSO: 9NO Semestre “A”

FECHA: Jueves 21/06/18

METILDOPA COMPRIMIDOS

Farmacopea de los Farmacopea Argentina Volumen III pág. 288

Definición: Los Comprimidos de Metildopa deben contener no menos de 90,0 por

ciento y no más de 110,0 por ciento de la cantidad declarada de C10H13NO4 y deben
cumplir con las siguientes especificaciones.

Sustancia de referencia: Metildopa SR-FA.

CONSERVACIÓN

En envases bien cerrados.

¨La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia

de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto¨
ENSAYOS

Identificación

A: A una porción de 10 mg del polvo fino obtenido a partir de la Preparación muestra

en Valoración, agregar 3 gotas de una solución 1 en 250 de ninhidrina en ácido
sulfúrico: se debe producir un color púrpura oscuro entre 5 y 10 minutos. Agregar
3 gotas de agua: el color debe cambiar a amarillo pardo pálido.

B: A 10 mg del polvo fino obtenido a partir de la Preparación muestra en Valoración,

agregar 2 ml de ácido sulfúrico 0,1 N y 2 ml de Solución de tartrato ferroso,
preparada según se indica en Valoración, luego agregar 0,25 ml de hidróxido de
amonio 6 N y mezclar: se debe producir de inmediato color púrpura oscuro.

Ensayo de disolución <320>

Aparato 2: 50 rpm; Medio: ácido clorhídrico 0,1 N; 900 ml; Tiempo: 20 minutos.

Cumplido el tiempo especificado, extraer una alícuota de cada vaso, filtrar y diluir
las mismas con Medio, si fuera necesario, y determinar la cantidad de C10H13NO4
disuelta a partir de las absorbancias en el ultravioletas a la longitud de onda de
máxima absorción, 280 nm, comparando con una Solución estándar de
concentración conocida de Metildopa SR-FA en el mismo medio.

Tolerancia: No menos de 80 % (Q) de la cantidad declarada de C10H13NO4 se

debe disolver en 20 minutos.

Uniformidad de unidades de dosificación <740>: Debe cumplir con los requisitos.

Control microbiológico de productos no obligatoriamente estériles <90>: Debe

cumplir con los requisitos para productos terminados de administración oral.

VALORACIÓN

Solución de tartrato ferroso: Disolver 1,0 g de sulfato ferroso, 2,0 g de tartrato de

sodio y potasio y 100 mg de bisulfito de sodio en agua para obtener 100 ml. [NOTA:
preparar esta solución en el día de su uso].

¨La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia

de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto¨
Solución reguladora: Disolver 50 g de acetato de amonio en 1 litro de alcohol al 20
%. Ajustar a pH 8,5 con hidróxido de amonio 6 N.

Preparación estándar: Disolver una cantidad apropiada de Metildopa SR-FA en

ácido sulfúrico 0,1 N para obtener una solución de aproximadamente 1 mg de
metildopa anhidra por ml. Preparación muestra - Pesar y reducir a polvo fino no
menos de veinte Comprimidos de Metildopa. Pesar exactamente una cantidad
equivalente a 100 mg de metildopa, transferir a un matraz aforado de 100 ml,
agregar 50 ml de ácido sulfúrico 0,1 N, agitar durante 15 minutos, completar a
volumen con ácido sulfúrico 0,1 N y mezclar. Filtrar la solución descartando los
primeros 20 ml del filtrado.

Procedimiento: Transferir 5 ml de la Preparación muestra y 5 ml de la Preparación

estándar a sendos matraces aforados de 100 ml y a un tercer matraz aforado de
100 ml agregar 5 ml de agua para preparar un blanco. Agregar a cada matraz 5,0
ml de Solución de tartrato ferroso y completar a volumen con Solución reguladora.
Determinar las absorbancias de la Preparación estándar y la Preparación muestra
en celdas de 1 cm a la longitud de onda de máxima absorción, aproximadamente
520 nm, con un espectrofotómetro, empleando la solución contenida en el tercer
matraz como blanco. Calcular la cantidad de C10H13NO4 en los Comprimidos de
Metildopa, de acuerdo a la cantidad declarada.

BIBLIOGRAFÍA

Chiale, C. (s.f.). Farmacopea Argentina. En Farmacopea Argentina (7 ed., Vol. 3).

Argentina. Obtenido de
file:///C:/Users/Juank/Downloads/Documents/Libro_Tercero.pdf

¨La calidad no es el resultado de la casualidad, sino que es la consecuencia

de un esfuerzo planificado que nace en el diseño del producto¨