CALIDAD TOTAL - UTH

Tarea Grupal II Parcial

Cuestionario ISO 9001

1. Última versión de la norma ISO 9001 vigente.

La Última versión es 9001:2015
2. ¿Cuantos requisitos tiene la norma ISO 9001 (o debes)?
Los requisitos generales ISO 9001 son 6

1. Documentación
a. Declaración documentada de una política de la calidad
b. Manuales
c. Procedimientos documentados
d. Registros Varios
e. Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar,
desarrollar y controlar los distintos procesos de la organización
f. Los documentos y registros anteriormente especificados deben
ser controlados para evitar el uso de documentos o registros obsoletos,
garantizar que permanecen legibles e identificados, revisarlos
periódicamente etc.
g. Para ello es necesario redactar y aprobar un procedimiento de control de la
documentación y otro de control de los registros.

2. Organización
a. La Norma ISO 9001 en su versión 2015 (UNE-EN-ISO 9001:2015) aumenta
considerablemente los requisitos norma ISO 9001 sobre Liderazgo.
b. Bajo la nueva versión 2015 la dirección demuestra liderazgo y compromiso
si: asegura que se establezca la política de calidad y los objetivos,
promueve el uso del enfoque a procesos y el pensamiento basado en
riesgos, asegura los recursos necesarios para el sistema de gestión de la
calidad, promueve la mejora, etc.
c. En el apartado contexto de la organización incorpora las siguientes
novedades:
a. La organización debe analizar cómo afecta el entorno en su capacidad
 para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la
calidad (cuestiones internas o externas que pueden afectar a su
capacidad para lograr los resultados previstos en su sistema de
gestión de la calidad. Se deben considerar tanto factores negativos
como positivos).
b. La organización debe analizar y revisar periódicamente las
necesidades y expectativas de las partes interesadas (propietario,
socios, empleados, proveedores, bancos, sociedad, clientes etc.) y
como afectan en el sistema de gestión de la calidad

3. Recursos
a. La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos
necesarios para implantar y mantener el sistema de gestión de la calidad y
aumentar la satisfacción del cliente.
b. La organización tiene que determinar las competencias necesarias para el
personal y garantizar la formación en caso necesario.
c. La organización tiene que determinar y gestionar el ambiente de
trabajo necesario para garantizar que el producto o servicio es conforme
d. La organización tiene que determinar, proporcionar y mantener la
infraestructura necesaria (hardware, software, transporte, comunicación
etc.) para garantizar la conformidad con los requisitos del producto.

4. Producción / prestación servicios

a. La organización tiene que determinar y planificar los procesos que entran
dentro del alcance del sistema de gestión de la calidad, así como la
secuencia e interacción entre los mismos, métodos de seguimiento,
medición y análisis etc.
b. La organización tiene que determinar los requisitos especificados por el
cliente, los requisitos legales y cualquier otro requisito que la organización
considere necesario.
c. la organización tiene que garantizar una comunicación adecuada con el
cliente en todo lo relacionado con el producto o servicio.
d. La organización tiene que planificar y controlar el diseño y desarrollo del
producto.
e. La organización tiene que evaluar y seleccionar a los proveedores en
función de la capacidad de los proveedores para suministrar los productos
o prestar los servicios conformes a los requisitos establecidos por la
organización.
f. La organización tiene que determinar el seguimiento y control a realizar en
el producto o servicio con el fin de proporcionar evidencia de la
conformidad de los productos con los requisitos establecidos.
 5. Instalaciones
a. Los requisitos ISO 9001 de calidad con respecto a las instalaciones indican
que la organización debe determinar, proporcionar y mantener las
instalaciones necesarias para lograr la conformidad con los requisitos del
producto
b. A diferencia de otras normas como son las específicas para sectores o las
de seguridad alimentaria, no indican claramente cómo debe ser las
instalaciones en cuanto a suelos, paredes, techos, medidas etc.

6. Medición, análisis y mejora

a. La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de
seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la
conformidad del producto o servicio y mejorar la eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
b. La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el producto
o servicio
c. La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima sobre
la implantación del sistema de calidad. Se tiene que documentar un
procedimiento de auditoria interna y dejar constancia en el registro
correspondiente.
d. La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y
la medición de los procesos.
e. La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características
del producto o servicio para verificar que se cumplen los requisitos
establecidos.
f. La organización tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no
conformidades y de no conformidades potenciales. Se tiene que establecer
un procedimiento de acciones correctivas y preventivas.

3. ¿Cuantos procedimientos obligatorios tiene la norma ISO 9001 y en qué

parte de la norma los encontramos?
 Alcance del Sistema de Gestión de Calidad (cláusula 4.3)
 Política de Calidad (cláusula 5.2)
 Objetivos de calidad (cláusula 6.2)
 Criterios para la evaluación y selección de proveedores (cláusula 8.4.1)

Y aquí están los registros obligatorios (fíjate que los registros marcados con * son
solamente obligatorios en los casos en los que la cláusula relevante no sea
excluida):
 o Registros de monitorización y medición de equipamiento y calibración*
(cláusula 7.1.5.1)
o Registros de formación, cualidades, competencias, experiencia y
cualificaciones (cláusula 7.2)
o Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios (cláusula
8.2.3.2)
 Registros sobre la revisión de las salidas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.2)
 Registros sobre las entradas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.3)
 Registros de controles de diseño y desarrollo*(cláusula 8.3.4)
 Registros de salidas en diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.5)
 Registros de cambios en el diseño y desarrollo* (cláusula 8.3.6)
 Características del producto que es producido y el servicio proporcionado
(cláusula 8.5.1)
 Registros de propiedad del cliente (cláusula 8.5.3)
 Registros de control de cambios en Producción/provisión del servicio (cláusula
8.5.6)
 Registro de conformidad de producto/servicio con el criterio de aceptación
(cláusula 8.6)
 Registro de productos no conformes (cláusula 8.7.2)
 Resultados de monitorización y medición (cláusula 9.1.1)
 Programa de auditoría interna (cláusula 9.2)
 Resultados de auditorías internas (cláusula 9.2)
 Resultados de la revisión por la dirección (cláusula 9.3)
 Resultados de acciones correctivas (cláusula 10.1)

4. ¿En cuántas partes se divide la norma ISO 9001 y cuáles son?

Se divide en 10 partes, los cuales son:

1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación
 7. Apoyo
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora

5. ¿Cuál es la estructura de documentación de la norma ISO 9001?

A continuación, una estructura de documentación de la norma

1. Tipos de Documentos

 Manual del SG: Es el documento más general y de más nivel de

la documentación del SG. La lectura de su contenido debe situar
exactamente al lector en cada uno de los documentos que se han diseñado y
su relación con los requisitos de la Norma ISO.

 Procedimientos: Son los documentos que describen cómo se realizan los

procesos. Para cada uno de los procesos identificados puede haber uno o más
procedimientos.

 Instrucciones: Son documentos en los que se describen con mucho detalle

las tareas que hay que realizar. Son de rango inferior a los procedimientos.

 Protocolos, Manuales, Pliegos tipo o Contratos tipo: Son documentos que

pueden ser necesarios para documentar el SG, que tienen el rango de
procedimiento pero que tienen otros objetos, como su mismo título indica.

 Anexos y formatos: Los Anexos son documentos que descargan de

contenido a los documentos de los cuales dependen.

Los Formatos o impresos son documentos que estructuran la forma de

cumplimentar requisitos del SG de los cuales hay que dejar registro.

2. Relaciones de Dependencia entre los Distintos Documentos

 Procedimientos: Están relacionados con los Procesos, pero son

documentos que en la jerarquía documental estarán a segundo nivel, por
debajo del Manual del SG y serán documentos independientes.

 Instrucciones: Casi siempre estarán relacionadas con procedimientos, pero

puede haber excepciones. Pueden estar a tercer nivel, dependiendo de cada
 procedimiento o ser documentos independientes y por tanto estar a segundo
nivel en el rango documental.

 Protocolos, Manuales etc: Tendrán el mismo tratamiento que los

Procedimientos.

 Anexos y formatos: Los Anexos dependerán estrechamente del documento

con el que se relacionan. Recordemos que su contenido, de hecho, descarga el
texto del Procedimiento o instrucción etc del cual dependen.
Los formatos o impresos estarán relacionados con los documentos del SG y
estarán citados en ellos. La relación de los mismos figurará en el apartado
“Anexos” del documento madre.

3. Codificación

La codificación de los documentos, debe ser consistente con las decisiones de

dependencia que hemos tomado y a poder ser, su simple lectura ha de dar una
idea del documento de que se trata y de su ubicación relacional en la estructura
documental del SG.

Por tanto, será bueno que en el código alfanumérico que definamos figure el
tipo de documento, por ejemplo, PR para procedimiento, FO para formato, AN
para anexo etc.

Serán necesarios unos dígitos numéricos que nos ordenen el documento

dentro de sus homólogos, por ejemplo, PR03 si se trata del tercer
procedimiento dentro del conjunto de procedimientos del SG.

Si queremos tener una referencia del objeto del documento sólo mirando el
código, podemos añadir dos dígitos más, tales como por ejemplo SC para el
procedimiento de satisfacción de cliente, quedando su código finalmente así:
PR03-SC
Si el documento depende de otro de rango superior conviene que el código lo
recoja. Por ejemplo, si es el segundo anexo del procedimiento anterior se
podría identificar AN02.PR03, o también invirtiendo los términos para que al
clasificar archivos queden todos juntos los que pertenecen al mismo
documento: PR03.AN02
 4. Cuadro Sinóptico de la Estructura Documental
Por poco complejo que sea el conjunto de documentos del SG, es muy conveniente
preparar un cuadro resumen que los contenga todos.

Se puede diseñar un cuadro Excel, en que en filas y agrupados por cada proceso
estén todos los documentos, una casilla para cada uno y en columnas su
descripción y el tipo de documento. Se puede enlazar cada casilla con la versión
vigente de cada documento, con lo que cualquiera puede acceder al documento
que le interese, siempre en su última versión.

La actualización de dicho cuadro, así como de los diferentes documentos estará en

manos exclusivamente del responsable del SG.

La identificación de las diferentes versiones de un documento y su gestión será

objeto de un próximo post.

6. ¿Cuáles cláusulas de la norma ISO 9001 puede excluir una empresa?

La norma ISO 9001:2008 ofrece la posibilidad a los usuarios de la norma de revisar su
sistema -aun cuando ya está certificado- para asegurarse de que las exclusiones
llevadas a cabo son concernientes.

Para realizar exclusiones o revisarlas la empresa deberá:

 Sugerir si todos los requerimientos de ISO 9001 son concernientes para las
actividades de la empresa, basándose en su propia naturaleza, procesos y
productos que utiliza para cumplir las exigencias legales, reglamentarias y del
cliente.
 Estimar cualquier compromiso extraído del cliente, de los objetivos y de la política
de la calidad.
 Estudiar y analizar el modo en que la situación puede afectar al Sistema de
Gestión de la Calidad ISO-9001, de modo general o en algún proceso en
particular. Cualquier equivocación, tanto de apreciación como de interpretación,
puede perjudicar el alcance del sistema y, por consiguiente, puede ser necesaria
una adecuación o modificación.
Si después de realizar estas cuestiones, la empresa continúa viendo e identificando
requisitos de la cláusula 7 que no puede aplicar en sus actividades, es el momento de
efectuar y llevar a cabo las exclusiones debidamente justificadas.
Si ya hemos decidido hacer las exclusiones es necesario evaluar cuidadosamente el
impacto que tendrán desde la perspectiva del cliente. Cualquier exclusión que se haga
de un requisito incluido en el capítulo 7 de ISO 9001:2008 solo será aceptable si no
perjudican a la responsabilidad y capacidad de la entidad de ofrecer sus productos que
satisfagan las exigencias legales, reglamentarias y del cliente.

La exclusión será adecuada si se estiman los siguientes puntos:

 Identificación del cliente.

 Comprobación del producto.
 Identificación de los requisitos relacionados con el producto.
La exclusión quedará justificada para un producto o sistema, pero puede no ser así
para otros casos; dependerá de cual sea el producto y el cliente al que nos refiramos.

Si una empresa descarta cualquier otro requerimiento que no esté incluido en el

capítulo 7 de la norma, tal y como especifica ISO 9001, se podrá considerar que la
entidad no tiene un Sistema de Gestión de la Calidad acorde.

No se podrá declarar conformidad con ISO-9001 cuando:

 Se descarte un requisito incluido en el capítulo 7 de la norma por cuestiones

reguladoras, pero tal omisión atañe a la capacidad de la organización para que sus
productos cumplan con las exigencias del cliente.
 Se rechace un requisito incluido en el capítulo 7 de la norma, justificando esta
acción únicamente porque nunca antes se ha insertado en el Sistema de Gestión
de la Calidad de la empresa, sin valorar las explicaciones que incluye la norma.
Puede que estas aclaraciones cambien de una versión a otra.
 La entidad excluye un requerimiento basándose en que la actividad ha sido
contratada de forma externa.
Con ISO 9001 todas las exclusiones llevadas a cabo se expresarán en el Manual de la
Calidad con una justificación coherente y válida con el alcance del Sistema de Gestión
de la Calidad de la empresa.

7. ¿Cuántos países son miembros de la organización ISO?

ISO tiene 163 países miembro, de un total de 206 países en el mundo.
ISO tiene tres categorías de miembros:
 Los Cuerpos miembro son cuerpos de estandarización nacionales considerados los
más representativos de cada país. Son los únicos miembros de ISO con derecho a
voto.
 Los Miembros corresponsales son países que no tienen su propia organización de
estandarización. Estos miembros están informados sobre el trabajo de ISO, pero no
participan en la promulgación de estándares.
 Los Miembros subscriptores son países con pequeñas economías. Pagan tarifas
reducidas, pero pueden seguir el desarrollo de los estándares.
Los miembros participantes son llamados miembros "P", en contraposición a los
miembros observadores, que son llamados miembros "O".

Países miembros de ISO con derecho a voto

Miembros corresponsales (países sin un cuerpo nacional de estandarización).
Miembros subscriptores (países con pequeñas economías)
Países no-miembros con códigos ISO 3166-1.

8. ¿Cuál es la organización hondureña que nos representa ante la ISO?

Iris Karina G. Romero Página 1