LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 13485:2016

No. REQUISITOS EXISTE ESTADO OBSERVACIONES

D: Documentado I: Implementado NC: No conforme SI NO D I NC
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1 Requisitos Generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un S.G.C y mejorar X X Se evidencia un sistema de
continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. gestión de calidad donde se
definen los criterios y métodos
La organización debe: para dar cumplimiento al mismo,
 Identificar los procesos necesarios para el S.G.C. y su aplicación a través de la este se encuentra documentado
organización (Véase 1.2). acorde al cumplimiento de los
 Determinar la secuencia e interacción de estos procesos. requisitos de la norma
13485:2016
 Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos sean eficaces.
 Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la
operación y el seguimiento de estos procesos.
 Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e
 Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de estos procesos.

La organización debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.

*En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe asegurarse de
controlar tales procesos. El control sobre dichos procesos contratados externamente debe
estar identificado dentro del S.G.C.
4.2 REQUISITOS DE DOCUMENTACION
4.2.1
La documentación del S.G.C. debe incluir: x x Se evidencia manual de calidad
 Declaraciones documentadas de una Política de Calidad y de Objetivos de la donde se define para inversiones
Calidad. acofor el alcance, procedimientos
 Un Manual de la Calidad. documentados requeridos para
 Los procedimientos documentados requeridos en esta Norma Internacional. esta norma internacional, alcance
 Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz y se define las exclusiones con su
planificación, operación y control de los procesos, y respectiva justificación.
 Los registros requeridos por esta Norma Internacional (Véase 4.2.4).

4.2.2 Manual de Calidad

 La Organización debe establecer y mantener un Manual de Calidad que incluya: x X Se evidencia manual de calidad
 El alcance del S.G.C., incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión donde se define para inversiones
(Véase 1.2). acofor el alcance, procedimientos
 Los procedimientos documentados establecidos para el S.G.C, o referencia a los documentados requeridos para
mismos, esta norma internacional, alcance
 y Una descripción de la interacción entre los procesos del S.G.C. y se define las exclusiones con su
respectiva justificación.

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No. REQUISITOS EXISTE ESTADO OBSERVACIONES
D: Documentado I: Implementado NC: No conforme SI NO D I NC
4.2.3 Expedientes de Dispositivos Médicos
Para cada tipo de dispositivo médico o familia de dispositivos médicos la organización x x El almacenamiento de los
De establecer uno o más expedientes que contengan o hagan referencia documentos dispositivos médicos cuenta con
Generados. fichas técnicas de los productos,
Debe contener el siguiente contenido: especificaciones, fabricación y
 Descripción general de los dispositivos médicos su uso/propósito previsto y le sus respectivos registros invima,
etiquetado incluido las instrucciones de uso. se evidencian procedimiento
 Las especificaciones del producto para el empaque y
 Las especificaciones o procedimientos para la fabricación, empaque, almacenamiento, no aplica
almacenamiento, manejo y distribución procedimientos para
 Los procedimientos para la medición y seguimiento almacenamiento.
 Según sea apropiado, requisitos de instalación
 Según sea apropiado, procedimientos de mantenimiento

4.2.4 Control de documentos

Los documentos requeridos por el S.G.C. deben controlarse. x x Se cuenta con un procedimiento
Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los de control de documentos y el
requisitos citados en 4.2.4. mismo define mediante los
listados maestros la metodología
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios de control de los mismos.
para:
 Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión.
 Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos
nuevamente.
 Asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los
documentos.
 Asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se
encuentran disponibles en los puntos de uso.
 Asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables.
 Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su
distribución, y
 Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una
identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.

4.2.5 Control de los Registros

 Los documentos requeridos por el S.G.C. deben controlarse. x X Se cuenta con un procedimiento
Los registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los de control de registros v02 en el
requisitos citados en 4.2.5 mismo se define que por el
Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios listado maestro de registros se
para: controla la identificación, el
almacenamiento, la protección,
la recuperación, el tiempo de
Deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. retención y la disposición de los
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios registros. Se evidencian registros
para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de fácilmente legibles e
retención y la disposición de los registros. identificables se toma como
muestra los registros de
autoinspeccion
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1 Compromiso de la Dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e x x El compromiso esta dado por la
implementación del S.G.C., así como con la mejora continua de su eficacia: subgerencia Nancy idarraga en el
 Comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del manual de funciones esta
Cliente como los legales y reglamentarios, definida su compromiso para dar
 Estableciendo la Política de la Calidad. cumplimiento a las políticas y
 Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad, objetivos del sistema de gestión
 Llevando a cabo las revisiones por la dirección, y de la calidad.
 Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente

La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del Cliente se determinan y se X X los requisitos del Cliente se
cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del Cliente (Véase 7.2.1 y 8.2.1). determinan y se cumplen con el
propósito de aumentar la
satisfacción del Cliente
5.3 Política de la Calidad
La alta dirección debe asegurarse de que la Política de la Calidad: x x Se tiene una política de calidad
 Es adecuada al propósito de la organización. comunicada y entendida,
 Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la divulgada y el personal de la
eficacia del S.G.C. organización la conoce
 Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la
calidad.
 Es comunicada y entendida dentro de la organización, y
 Es revisada para su continua adecuación.
5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de la Calidad
La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos x x Se cuenta con unos objetivos
necesarios para cumplir los requisitos para el producto (Véase 7.1), se establecen en las de calidad medibles y
funciones y niveles pertinentes de la organización. coherentes con la política son
Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la Política de la Calidad. tres y están acordes al
propósito de la organizacion
5.4.2 Planificación del S.G.C.
La alta dirección debe asegurarse de que.: x X La planificación del S.G.C. se
 La planificación del S.G.C. se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en realiza con el fin de cumplir los
4.1, así como los objetivos de la calidad, y requisitos así como los objetivos
 Se mantiene la integridad del S.G.C. cuando se planifican e implementan cambios de la calidad, y Se mantiene la
en éste. integridad del S.G.C. cuando se
planifican e implementan
cambios en éste.
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades están x x Definidas en el manual de
definidas y son comunicadas dentro de la organización. cargos y en la estructura
organizacional y son
comunicadas a todo el
personal.
5.5.2 Representante de la Dirección
La alta dirección debe designar un miembro de la Dirección quién, con independencia de x x El subgerente se define como el
otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: representante de la dirección se
 Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos asegura que se establezca y
necesarios para el S.G.C. mantenga el SGC 9001 y 13485
 Informar a la alta dirección sobre el desempeño del S.G.C. y de cualquier
necesidad de mejorar, y
 Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente
en todos los niveles de la organización.
5.5.3 Comunicación Interna
La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicación x x En el manual de calidad se define
apropiados dentro de la organización y de que la comunicación se efectúa considerando la la matriz de comunicaciones
eficacia del S.G.C. internas y externas

5.6 Revisión por la Dirección

5.6.1 Generalidades
La alta dirección debe a intervalos definidos revisar el S.G.C. de la organización, para x x Se cuenta con una revisión
asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. gerencial del año 2017 la cual no
La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de tiene todos los elementos de
efectuar cambios en el S.G.C., incluyendo la Política de la Calidad y los Objetivos de la entrada y salida definidos por la
Calidad. 13485 sin embargo dicha NC fue
detectada en auditoria de Icontec
por lo que no se repite el hallazgo
ya que se tiene programada
realizar una nueva posterior a
esta auditoria.
5.6.2 Entradas de la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:
 Resultados de Auditorías
 Retroalimentación del Cliente
 Desempeño de los procesos y conformidad del producto
  Estado de las acciones correctivas y preventivas.
 Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas.
 Cambios que podrían afectar al S.G.C., y
 Recomendaciones para la mejora.

5.6.3 Resultados de la Revisión

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las decisiones y acciones Se cuenta con una revisión
relacionadas con: gerencial del año 2017 la cual no
 La mejora de la eficacia del S.G.C. y sus procesos; tiene todos los elementos de
 La mejora del producto en relación con los requisitos del Cliente, y entrada y salida definidos por la
 Las necesidades de recursos. 13485 sin embargo dicha NC fue
detectada en auditoria de Icontec
por lo que no se repite el hallazgo
ya que se tiene programada
realizar una nueva posterior a
esta auditoria.
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 Provisión de Recursos
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Se cuenta con un presupuesto
 Implementar y mantener el S.G.C. y mejorar continuamente su eficacia, y para el SGC del año 2017
 Aumentar la Satisfacción del Cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.

6.2 Recursos Humanos

6.2.1 Generalidades
El personal que realice trabajos que afecten a la calidad del producto debe ser competente X X Definido en el perfil de cargos
con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas. se revisa vs hojas de vida y
La organización debe documentarlos procesos para establecer la competencia, cumplen se revisa director
proporcionar la formación necesaria y asegurar la forma de conciencia del personal técnico y subgerente
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización debe: X X
 Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que
afectan a la calidad del producto. Se tienen los registros de la
 Proporcionar formación o tomar otras acciones para satisfacer dichas necesidades. competencia en cuanto a
 Evaluar la eficacia de las acciones tomadas. educación, formación habilidades
 Asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus y experiencia. Vanessa duarte
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y director técnico y laura lopez
 Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y almacen.
experiencia (4.2.5).
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para La oficina esta dividida de acofor
lograr la conformidad con los requisitos del producto. zona franca, la infraestructura es
*La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: adecuada 4 equios de computo,
 Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, internet espacios adecuados y
 Equipo para los procesos, (tanto hardware como software), y bodega para garantizar el servicio
 Servicios de apoyo tales (como transporte o comunicación). suministrado y solicitado por el
cliente
 6.4 Ambiente de Trabajo y Control de la Contaminación
6.4.1 Ambiente de Trabajo
La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la x X .Controles de ingreso a bodega,
conformidad con los requisitos del producto. limpieza, fumigación anual con
La Organización debe: fumigar y servicios y
 Documentar los requisitos de salud, limpieza y vestuario del personal, si el contacto procedimientos exigidos por el
entre dicho personal y el producto o ambiente de trabajo pudieran afectar la Invima en cuanto a,limpieza
seguridad o desempeño del dispositivo médico.
 Asegurarse que todo el personal que se requiera que trabaje de manera de
temporal en condiciones ambientales especiales dentro el ambiente de trabajo sea
competente o sea supervisado por una persona competente.

6.4.2 Control de Contaminación

Según sea lo apropiado la organización debe planificar y documentar las disposiciones para x X Se cuenta con procedimiento para
el control del producto contaminado o potencialmente contaminado para evitar la los requisitos para el control de la
contaminación del ambiente de trabajo, del personal o del producto. contaminación de
microorganismos o material
Para dispositivos médicos estériles, la organización debe documentar los requisitos para el particulado o mantener la
control de la contaminación de microorganismos o material particulado o mantener la limpieza requerida durante los
limpieza requerida durante los procesos de ensamble o empaque procesos de ensamble o empaque

7. REALIZACION DEL PRODUCTO

7.1 Planificación de la Realización del Producto
La Organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización x x Se cuentan con procedimientos
del producto. para la correcta prestación del
La Planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los servicio, objetivos de calidad
otros procesos del S.G.C. (Véase 4.1). enfocados a la satisfacción del
cliente, actividades de
*Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe determinar, inspección, verificación y
cuando sea apropiado, lo siguiente: validación.
 Los Objetivos de Calidad y los requisitos para el producto
 La necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos
específicos para el producto.
 Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y
ensayo/pruebas específicas para el producto, así como los criterios para la
aceptación del mismo.
 Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos
de realización y el producto resultante cumplen los requisitos (Véase 4.2.4).
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología
de operación de la organización.
7.2 Procesos Relacionados con el Cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe determinar: x X Se define en el procedimiento de
 Los requisitos especificados por el Cliente, incluyendo los requisitos para las licitaciones y por medio del
actividades de entrega y las posteriores a la misma. registro de revisión de los
  Los requisitos establecidos por el Cliente, pero necesarios para el uso especificado requisitos se garantiza que los
o para el uso previsto, cuando sea conocido. requisitos especificados coinciden
 Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto, y con lo pedido, normalmente la
 Cualquier requisito adicional determinado por la organización. empresa trabaja en licitaciones
por lo que no se usa comúnmente
cotizaciones sin embargo se
cuenta con un procedimiento para
estos casos. Se revisa licitación
de Pitalito ok
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Los requisitos se revisan antes de
Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar ser entregada la propuesta se
un producto al Cliente (por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, mantienen registros esta se
aceptación de cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que: revisa con la licitación de Pitalito.
 Están definidos los requisitos del producto, De igual manera los requisitos del
 Están resueltas las diferentes existentes entre los requisitos del contrato o pedido y contrato antes de firmar son
los expresados previamente, y revisados.
 La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas

por la misma (4.2.4).

Cuando el Cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, la

organización debe confirmar los requisitos del Cliente antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurarse de que la
documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.

7.2.3 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la La comunicación se realiza con
comunicación con los Clientes, relativas a: las encuestas y la evidencia en
 La información sobre el producto sitio cuando el personal
 Las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones, y constantemente llama al cliente
 La retroalimentación del Cliente, incluyendo sus quejas. para preguntar si el material llego
de igual manera se evidencian
correos electrónicos con continua
comunicación con el cliente

7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.1 Generalidades
 La organización debe documentar los procedimientos de diseño y desarrollo
7.3.2 Planificación de Diseño y Desarrollo
  Debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Según sea EXCLUYE
apropiado, se deben mantener los documentos de planificación de diseño y
desarrollo se deben actualizar a medida que se avance en estos temas.
 La organización debe documentar:
 Las etapas de diseño y desarrollo
 Las revisiones necesarias en cada etapa
 Las actividades de verificación, validación y transferencia de diseño que son
apropiadas en cada etapa
 Las responsabilidades y autoridades
 Los métodos para asegurar la trazabilidad de las salidas de diseño y desarrollo de
las entradas de diseño y desarrollo
 Los recursos necesarios, incluida la competencia necesaria del personal
7.3.3 Entradas de diseño y desarrollo
 Se deben determinar las entradas relacionadas con los requisitos de los productos EXCLUYE
y se deben mantener los registros (véase el numeral 4.2.5) Estas entradas deben
incluir:
 Requisitos de funcionamiento, desempeño, usabilidad y seguridad de acuerdo con
el uso previsto
 Normas y requisitos regulatorios aplicables
 Salidas aplicables de gestión de riesgo
 Según sea apropiado, la información derivada de diseños similares previos
 Otros requisitos esenciales para diseño y desarrollo del producto y de los procesos
 Las entradas se deben revisar para determinar su adecuación y aprobación.

Los requisitos deben ser completos, no deben tener ambigüedades, debe ser posible
verificarlos o validarlos y no deben presentar conflictos unos con otros.
7.3.4 Salidas de diseño y desarrollo
Deben: EXCLUYE
Cumplir los requisitos
Suministrar la información apropiada para compras, producción y prestación de
servicios
Contener o referenciar criterios de aceptación del producto
Especificar las características del producto que son esenciales para su uso seguro y
apropiado

Las salidas de diseño y desarrollo deben tener una forma adecuada que permita su
verificación contra las entradas de diseño y desarrollo y se deben aprobar antes de su
lanzamiento.

Se deben mantener registros de las salidas de diseño y desarrollo (véase numeral

4.2.5)

7.3.5 Revisión de Diseño y Desarrollo

En las etapas adecuadas se deben llevar a cabo revisiones sistemáticas del diseño y EXCLUYE
desarrollo de acuerdo con disposiciones planificadas y documentadas para:
 Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir los
 requisitos.
 Identificar y proponer acciones necesarias.
Dentro de los participantes de estas revisiones se deben incluir a los representantes de las
funciones relacionadas con la etapa de diseño y desarrollo que se está revisando, además
de otro personal especializado.
Se deben mantener los registros de los registros de los resultados y cualesquiera acciones
necesarias y se debe incluir la identificación del diseño que se está revisando, los
participantes involucrados y la fecha de la revisión. (Véase numeral 4.2.5)

7.3.6 Verificación del diseño y desarrollo

La verificación del diseño y desarrollo se debe llevar a cabo de acuerdo con disposiciones EXCLUYE
planificadas y documentadas para asegurar que las salidas de diseño y desarrollo hayan
cumplido los requisitos.
La organización debe documentar los planes de verificación que incluyen métodos,
criterios de aceptación y según sean apropiadas, técnicas estadísticas que fundamentan el
tamaño de las muestras.
Si para el uso previsto se requiere que el dispositivo medico este conectado a otro
dispositivo médico o que tenga una interfaz con él, debe incluir confirmación de que las
salidas de diseño cumplen con las entradas de diseño cuando están conectadas o en
interfaz.
Se deben mantener los registros de los resultados y conclusiones de verificación y de las
acciones necesarias (véase numerales 4.2.4 y 4.2.5)

7.3.7 Validación de diseño y desarrollo

Se debe llevar a cabo según las disposiciones planificadas y documentadas para asegurar EXCLUYE
que el producto resultante este en capacidad de cumplir los requisitos para la publicación
especificada a uso previsto.
La organización debe documentar los planes de validación que incluyen métodos, criterios
de aceptación, y según sean apropiadas, técnicas estadísticas que fundamentan el tamaño
de las muestras.
La validación del diseño se debe llevar a cabo en productos representativos. El producto
representativo incluye unidades o lotes de producción iniciales, o sus equivalentes. ES
debe registrar le fundamento para la selección del producto usado para la validación
(véase numeral 4.2.5)
Como parte de la validación del diseño y desarrollo, la organización debe llevar a cabo
valoraciones clínicas o valoraciones de desempeño del dispositivo medico de acuerdo con
los requisitos regulatorios aplicables. Un dispositivo medico usado para la valoración
clínica o del desempeño no se considera para que sea liberado al cliente para su uso.
Si para el uso previsto se requiere que el dispositivo medico esté conectado a otro
dispositivo médico o que tenga una interfaz con él, debe incluir confirmación de que las
salidas de diseño cumplen con las entradas de diseño cuando están conectadas o en
interfaz.
La validación se debe realizar antes de que el producto sea liberado para uso por parte del
cliente.
Se deben mantener los registros de los resultados y conclusiones de validación y de las
acciones necesarias (véanse numerales 4.2.4 y 4.2.5)

7.3.8 Transferencia del diseño y desarrollo

 La organización debe documentar los procedimientos de transferencia de las salidas de EXCLUYE
diseño y desarrollo hacia la fabricación. Estos procedimientos deben asegurar que se
verifique que las salidas de diseño y desarrollo son adecuadas para la fabricación antes
que se conviertan en especificaciones de producción finales, y que la capacidad de
producción puede cumplir los requisitos de los productos.
Se deben registrar los resultados y conclusiones de la transferencia (véase numeral 4.2.5)
7.3.9 Control de diseño y cambios en el desarrollo
La organización debe documentar los procedimientos de control de diseño y los cambios EXCLUYE
en el desarrollo. La organización debe determinar la importancia del cambio para la
función, desempeño, usabilidad, y requisitos regulatorios aplicables para el dispositivo
médico y su uso previsto.
Se deben identificar los cambios en el desarrollo. Antes de la implementación los cambios
se deben:
 Revisar
 Verificar
 Validar, según sea apropiado
 Aprobar
La revisión de los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir la valoración del efecto
de los cambios de las partes componentes y en el producto en el proceso o ya entregado,
las entradas o salidas de gestión de riesgo y los procesos de realización del producto.
Se deben mantener registros de los cambios, sus revisiones y las acciones necesarias
(véase numeral 4.2.5)
7.3.10 Archivos de diseño y desarrollo
La organización debe tener un archivo y desarrollo para cada tipo de dispositivo médico o EXCLUYE
de familia de dispositivos médicos. Este archivo debe incluir los registros generados para
demostrar conformidad con los requisitos de diseño y desarrollo y los registros de los
cambios de diseño y desarrollo
Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de X X Se cuenta con un procedimiento
compra especificados. de compras nacionales y otro de
El tipo y alcance del control aplicado al proveedor y al producto adquirido debe depender importaciones allí se definen los
del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el controles aplicados para las
producto final. compras, los críticos se llevan
mediante orden de compra.
La organización debe evaluar y seleccionar los proveedores en función de su capacidad
para suministrar productos de acuerdo con los requisitos de la organización. Anualmente se evalúan
Deben establecerse los criterios para la selección, la evaluación y la re-evaluación. proveedores y se seleccionan
Deben mantenerse los registros de los resultados de las evaluaciones y de cualquier dependiendo su necesidad se
acción necesaria que se derive de las mismas (Véase 4.2.4). evalúan con unos criterios. Se
revisa proveedor de
mantenimiento de equipos stra
solutions y proveedores de
instrumental como canwell,
industrias medicas san pedro.
7.4.2 Información de las Compras
La información de las compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando x x En los correos cuando se importa
 sea apropiado: se define claramente el producto
 Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos, a comprar, de igual manera se
define en compras nacionales
 Requisitos para la calificación del personal, y
criticas mediante la orden de
 Requisitos del S.G.C. compra, estas se comunican
antes de hacer el pedido al
La organización debe asegurarse de la adecuación de los requisitos de compra proveedor y son confirmadas,
especificados antes de comunicárselos al proveedor. especialmente en las
importaciones.
7.4.3 Verificación de los productos comprados
La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades x x El producto es verificado cuando
necesarias para asegurarse de que el producto comprado cumple los requisitos de compra llega a la bodega de
especificados. almacenamiento y allí se hace
una revisión exhaustiva y se firma
Cuando la organización o su cliente quieran llevar a cabo la verificación en las la aprobación mediante la
instalaciones del proveedor, la organización debe establecer en la información de compra aceptación de la factura, se
las disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del mantienen registros de la
producto. verificación.

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No. REQUISITOS EXISTE ESTADO OBSERVACIONES
D: Documentado I: Implementado NC: No SI NO D I NC
conforme
7.5 Producción y Prestación del Servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe planificar y llevar a cabo la producción y la prestación del servicio Se evidencio que el producto TOR
bajo condiciones controladas. COR BLOQC TIT 305 X 18 MM
*Las condiciones controladas deben incluir, cuando sea aplicable: REFERENCIA AF35TCBT18 se
encuentra con lote 181814567 que
 La disposición de información que describa las características del producto. coincide
 La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario,
 El uso del equipo apropiado, Mensualmente se toma una muestra
 La disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición, aleatoriamente para verificar que el
 La implementación del seguimiento y de la medición, y inventario se encuentre bien
almacenado tanto para
 La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la INVERSIONES como para zona
entrega. franca

Se evidencia que se encuentra en el

Almacén un sistema de rotulación
 por semáforo, facilitando el control
de rotación de los Dispositivos e
Insumos médicos.

Se realiza la verificación del

CONTROL DE INGRESO Y SALIDA
DEL ALMACÉN a través del registro
–FO-015 V1

Se realiza la verificación de las

REMISIÓN –FO-001 V4 consecuente
con el control de inventario.

Se evidencia que el Instrumental de

Minifragmento y el Set de
Perforador de pila se encuentran
debidamente rotulados.

Se verifica el procedimiento de
Lavado y Desinfección de
Instrumental y registros debidamente
diligenciados demostrando que la
bodega de almacenamiento se
encuentra perfectamente limpia y
con los permisos de las personas
que realizan las actividades.

Se evidencia la demarcación de las

áreas de transito de los dispositivos
médicos.

7.5.2 Limpieza del producto

Debe documentar los requisitos sobre limpieza del producto o de control de contaminación EXCLUYE
del producto así:
a) Limpiar el producto antes de su esterilización o uso
b) El producto se suministra sin esterilizar y se somete a un proceso de limpieza
antes de su esterilización o su uso
c) El producto no se puede limpiar antes de su esterilización o uso; y su limpieza
tiene importancia para su uso
d) El producto es suministrado para uso sin esterilizar y la limpieza es importante
para su uso.

Los agentes del proceso se van a retirar del producto durante la fabricación
Si el producto está limpio de acuerdo con a) o b) los requisitos contenidos en el numeral
6.4.1 no se aplican del proceso de limpieza

7.5.3 Actividades de instalación

La organización debe documentar los requisitos para la instalación de los dispositivos EXCLUYE
médicos y los criterios de aceptación para la verificación de la instalación, según sea
 apropiado:
Si los requisitos acordados con el cliente permiten que una parte externa diferente de la
organización o de su proveedor instale el dispositivo médico, la organización debe
suministrar requisitos documentados para la instalación del dispositivo médico para la
verificación de la instalación.

7.5.4 Actividades de mantenimiento

Si el mantenimiento de los dispositivos médicos es un requisito que se ha especificado, la EXCLUYE
organización debe documentar los procedimientos de mantenimiento, los materiales de
referencia y las mediciones de referencia, según se necesiten, para llevar a cabo las
actividades de mantenimiento verificar que se cumplan los requisitos del producto.
Debe analizar los registros de las actividades de mantenimiento realizados por la
organización o por su proveedor (véase numeral 4.2.5)
7.5.5 Requisitos particulares para dispositivos médicos estériles
La organización debe mantener registros de los parámetros del proceso de la EXCLUYE
esterilización usado para cada lote de esterilización (véase numeral 4.2.25). Debe ser
posible hacer la trazabilidad de los registros de esterilización de cada lote de producción
de los dispositivos médicos.
7.5.6 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio
La organización debe validar aquellos procesos de producción y de prestación del servicio X X La validación de los productos se
donde los productos resultantes no puedan verificarse mediante actividades de realiza cuando las instrumentistas
seguimiento o medición posteriores. Esto incluye a cualquier proceso en el que las llegan a los hospitales y en las
mismas validan que el producto que
deficiencias se hagan aparentes únicamente después de que el producto esté siendo
llego cumple las especificaciones
utilizado o se haya prestado el servicio. dadas por el cliente esto es dado por
La validación debe demostrar la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados su competencia en el conocimiento
planificados. de los insumos que solicitan los
La organización debe establecer las disposiciones para estos procesos, incluyendo, clientes.
cuando sea aplicable:
 Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos
 La aprobación de equipos y calificación del personal,
 El uso de métodos y procedimientos específicos,
 Los requisitos de los registros (Véase 4.2.4), y
 La revalidación.

7.5.7 Requisitos particulares para la validación de procesos esterilización y sistemas de barreras estériles
La organización debe documentar los procedimientos (véase numeral 4.2.4) para la X x Se lleva a cabo el registro
validación de los procesos de esterilización y sistemas de barreras estériles. implementado para las
Los procesos para la esterilización y sistemas de barrera estériles se deben validar antes instrumentistas donde validan que el
instrumental llegue completo a la
de la implementación y después de que haya cambios en el producto o en los procesos,
cirugía al igual que este esterilizado
según sea apropiado. tanto el instrumental como los
insumos con la cinta de detección
Se deben mantener los registros de los resultados y conclusiones de la validación y de las de esterilización, el formato se
acciones necesarias a partir de ella (véase numerales 4.24 y 4.2.5) encuentra en aprobación para dejar
registros del mismo ya que la
organización tenia este numeral
como exclusión.
No conformidad 7.5.7 Iso
13485:2016 : La organización no
 evidencia registros de la validacion
de esterilización y barreras esteriles.
Evidencia objetiva: Las
instrumentadoras de la organización
durante la labor de cirugia no
cuentan con registros para validar si
el instrumental realmente fue
esterilizado apropiadamente por el
hospital, cuando claramente esto es
una responsabilidad compartida
entre Inversiones Acofor y El
hospital.

7.5.8 Identificación
*Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto por medios X X Los productos son inventariados
adecuados a través de toda la realización del producto. y codificados e etiquetados con
una identificación única. Se
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de se cuenta con un procedimiento de
cuenta con un procedimiento de etiquetado para garantizar su identificación seguimiento y eqtiquetado.
medición.

LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 13485:2016

No. REQUISITOS EXIST ESTADO OBSERVACIONES
E
D: Documentado I: Implementado NC: No SI N D I NC
conforme O
7.5.9 Trazabilidad
7.5.9.1 Generalidades
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar y registrar la x x Los insumos se etiquetan y se
identificación única del producto (Véase 4.2.4). controla por lotes dando una
identificación única. Se revisan
lotes 1067578 y 1098756
7.5.10 Propiedad del Cliente
La organización debe cuidar los bienes que son propiedad del Cliente mientras están bajo x x Se cuenta con un procedimiento
el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. de embalaje y transporte
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son adecuado de los insumos que
propiedad del Cliente suministrados para su utilización o incorporación del producto. garantizan que los insumos no se
Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deteriore o que de algún otro vean afectados cuando lleguen a
modo se considere inadecuado para su uso debe ser registrado (Véase 4.2.4) y la propiedad del cliente, de igual
comunicado al Cliente. manera la información
suministrada por el cliente es
estrictamente confidencial.
7.5.11 Preservación del producto
 La organización debe preservar la conformidad del producto durante el proceso interno y x X Se cuenta con un procedimiento
la entrega al destino previsto. de embalaje y transporte
Esta preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento adecuado de los insumos que
y protección. garantizan que los insumos no se
La preservación debe aplicarse también, a las partes constitutivas de un producto. vean afectados cuando lleguen a
la propiedad del cliente, de igual
manera la información
suministrada por el cliente es
estrictamente confidencial.
7.6 Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición
La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos x x Se cuenta con el
de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad HIGRÓTERMOMETROMETRO S/N
del producto con los requisitos determinados (Véase 7.2.1). 170544695 para medir las
condiciones ambientales con su
La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y
correspondiente certificado de
medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de calibración y trazabilidad
seguimiento y medición. internacional NVLAB y de anaqueles
*Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición para el almacenamiento de los
debe: producto en condiciones que no
 Calibrarse o verificarse a intervalos específicos o antes de su utilización, permite el daño del material.
comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición
nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la Frecuencia de calibración anual
según procedimiento de
base utilizada para la calibración o la verificación. aseguramiento metrológico
 Ajustarse o reajustarse según sea necesario;
 Identificarse para poder determinar el estado de calibración;
 Protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición;
 Protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el
mantenimiento y el almacenamiento.
Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las
mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los
requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre
cualquier producto afectado.
Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (vea
4.2.4)
Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su
aplicación previa cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición
de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y
confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
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No. REQUISITOS EXIST ESTADO OBSERVACIONES
E
D: Documentado I: Implementado NC: No conforme SI N D I NC
O
8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1 Generalidades
La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, x x La mejora se da mediante la
análisis y mejora necesarios para: matriz de mejoramiento, la
  Demostrar la conformidad del producto matriz de riesgos y
 Asegurarse de la conformidad del S.G.C. y oportunidades, las auditorias y
 Mejorar continuamente la eficacia del S.G.C. la rev gerencial que promueve
Esto debe comprender la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas la mejora continua del SGC
estadísticas, y el alcance de su utilización.

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.1 Satisfacción del Cliente
Como una de las medidas del desempeño del S.G.C., la organización debe realizar el X X Se presentan encuaestas de
seguimiento de la información relativa a la percepción del Cliente con respecto al satisfacción del año 2017 con
cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. calificación muy aceptable
Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información. promedio de 4,5

8.2.2 Manejo de quejas

La organización debe documentar los procedimientos para el manejo oportuno de quejas de x x No hay evidencia de quejas
acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables.
Estos procedimientos deben incluir como mínimo los requisitos y responsabilidades para:
 Recibir y registrar información
 Valorar la información para determinar si la retroalimentación constituye una queja.
 Investigar las quejas
 Determinar la necesidad de reportar la información a las autoridades
reglamentarias apropiadas.
 Manejar el producto concerniente a la queja
 Determinar la necesidad de iniciar correcciones a acciones correctivas
8.2.3 Informe a las autoridades de regulación
Si los requisitos regulatorios aplicables exigen notificación de las quejas que cumpla con los No se tiene reporte de quejas lo
criterios especificados en cuanto a informes de eventos adversos o de expedición de notas que no se ha informado al invima
de aviso, la organización debe documentar los procedimientos para notificar a las ninguna novedad se envían los
autoridades de regulación apropiadas. reportes legales de
Se deben manejar registros de los informes hechos a las autoridades de regulación (véase tecnovigilancia y se revisa el
numeral 4.2.5) envio adecuado de los mismos
8.2.4 Auditoria interna
La organización debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para Auditoria interna de 2017 de
determinar sí el sistema de gestión de la calidad: octubre 10 y 11 donde se
 Es conforme con las disposiciones planificadas (Véase 7.1), con los requisitos de detectaron 2 nc las cuales
esta Norma Internacional y con los requisitos del S.G.C establecidos en la fueron cerradas con su
organización, y respectivo analisis de causa y
 Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
plan de accion
Se debe planificar un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la
importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías
previas.
Se deben definir los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y
metodología.
La selección de los auditores y la realización de las auditorías deben asegurar la
 objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.
Los auditores no deben auditar su propio trabajo.
Deben definirse, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para
la planificación y la realización de auditorías, para informar de los resultados y para
mantener los registros (Véase 4.2.4).
La dirección responsable del área que esté siendo auditada debe asegurarse de que se
toman acciones sin demora injustificada para eliminar las no conformidades detectadas y
sus causas.
Las actividades de seguimiento deben incluir la verificación de las acciones tomadas y el
informe de los resultados de la verificación (Véase 8.5.2):

EXISTE ESTADO OBSERVACIONES

SI NO D I NC
8.2.5 Seguimiento y Medición de los procesos
La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea x x Se llevan indicadores de
aplicable, la medición de los procesos del S.G.C. gestión para todos los
Estos métodos deben demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados procesos del SGC los cuales
planificados. se evidencia cumplimiento y
Cuando no se alcancen los resultados planificados, deben llevarse a cabo correcciones y
analisis de tendencias.
acciones correctivas, según sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del
producto.
8.2.6 Seguimiento y Medición del Producto
La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para X x Se cuenta con indicadores de
verificar que se cumplen los requisitos del mismo. calidad, oportunidad y la
Esto debe realizarse en las etapas apropiadas del proceso de realización del producto de encuesta de satisfacción al
acuerdo con las disposiciones planificadas (Véase 7.1). cliente, se cumplio la meta y se
evidencia analisi de los datos
Deben mantenerse evidencia de conformidad con los criterios de aceptación. Los registros
deben indicar la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación del producto (Véase 4.2.4).

La liberación del producto y la prestación del servicio no deben llevarse a cabo hasta que
se hayan completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas (Véase 7.1), a
menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y, cuando
corresponda, por el Cliente.
8.3 Control del Producto No Conforme
8.3.1 Control del Producto No Conforme
La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los x x hay evidencia de productos no
requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. conformes, se cuenta con un
Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del procedimiento se lleva la tabla
producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado. desde oct de 2017 no se han
La organización debe tratar los productos no conformes mediante una o más de las presentado mas productos no
siguientes maneras: conformes por stock.
 Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada;
 Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad Se le dio tratamiento en
 pertinente, y, cuando sea aplicable, por el cliente; diciembre y llego el stock que se
 Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto. requerían para los hospitales.
Se deben mantener registros (Véase 4.2.4) de la naturaleza de las no conformidades y de
cualquier acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan
obtenido.
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación para
demostrar su conformidad con los requisitos.
Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha
comenzado su uso, la organización debe tomar las acciones apropiadas respecto a los
efectos, o efectos potenciales, de la no conformidad.

LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 13485:2016

No. REQUISITOS EXISTE ESTADO OBSERVACIONES
D: Documentado I: Implementado NC: No conforme SI NO D I NC
8.3.2 Acciones en respuesta a productos no conformes antes de la entrega
Debe tratar un producto no conforme de las siguientes maneras Se evidencian acciones para
 Emprendiendo acciones para eliminar la no conformidad tocar el tema asociado al
 Emprendiendo acciones para impedir su uso producto no conforme
 Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión
8.3.3 Acciones en respuesta a productos no conformes después de la entrega
La organización debe emprender las acciones apropiadas a los efector reales o potenciales x x Para el caso se lleva notas de
de la no conformidad. Se deben mantener registros de las acciones (véase numeral 4.2.5) aviso pero el tipo de
La organización debe documentar los procedimientos para la emisión de notas de aviso de productos no conformes
acuerdo con los requisitos regulatorios aplicables. Se deben mantener registros de las presentados que es falta de
acciones relacionadas con la emisión de notas de aviso (véase numeral 4.2.5)
stock no amerirta información
en el Invima por lo que no
aplica
8.3.4 Reprocesos
La organización debe llevar reprocesos de acuerdo con procedimientos documentados que x X No hay evidencia de casos de
tengan en cuenta el efecto potencial adverso del reproceso sobre el producto. Estos reprocesos o devoluciones
procedimientos deben someterse a la misma revisión y aprobación que el procedimiento
original. Se deben mantener registros de las acciones relacionadas con la emisión de notas
de aviso (véase numeral 4.2.5)
8.4 ANALISIS DE DATOS
La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar x x Los indicadores llevan su analisis
la idoneidad y la eficacia del S.G.C. y para evaluar dónde puede realizarse la mejora de datos y su tendencia al igual
continua de la eficacia del S.G.C. en la revisión gerencial se
Esto debe incluir los datos generados del resultado del seguimiento y medición y de evidencia el analisis del
cualesquiera otras fuentes pertinentes. desempeño de los procesos y
productos.
El análisis de datos debe proporcionar información sobre:
 La satisfacción del cliente (Véase 8.2.1),
 La conformidad con los requisitos del producto (Véase 7.2.1),
 Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
 oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas, y
 Los proveedores.

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del S.G.C. mediante el uso de la x X Se cuenta con matriz de
Política de la Calidad, los Objetivos de la Calidad, los resultados de las auditorías, el riesgos y oportunidades
análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. además el procedimiento de
acciones de mejoramiento
donde se tienen las acciones
correctivas y preventivas
8.5.2 Acción Correctiva
La organización debe tomar acciones para eliminar la causa de no conformidades con x X Acciones a la fecha todas
objeto de prevenir que vuelva a ocurrir. cerradas con su respectivo
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades analisis de causa y plan de
encontradas. acción.
Debe establecerse un procedimiento documentado para eliminar los requisitos para:
 Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes),
 Determinar las causas de las no conformidades,
 Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir,
 Determinar e implementar las acciones necesarias,
 Registrar los resultados de las acciones tomadas (Véase 4.2.4) y
 Revisar las acciones correctivas tomadas.

8.5.3 Acción Preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades x X Acciones preventivas tomadas de
potenciales para prevenir su ocurrencia. la matriz de mejoramiento y la
Las acciones tomadas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales. matriz de riesgos y
oportunidades. Se cuenta con
procedimiento documentado
 LISTA DE CHEQUEO NORMA NTC ISO 13485:2016
No. REQUISITOS EXISTE ESTADO OBSERVACIONES
D: Documentado I: Implementado NC: No conforme SI NO D I NC
8.5.3 Continuación : Acción Preventiva
Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los requisitos para: x x
 Determinar las no conformidades potenciales y sus causas,
 Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades,
 Determinar e implementar las acciones necesarias,
 Registrar los resultados de las acciones tomadas (Véase 4.2.4), y
 Revisar las acciones preventivas tomadas.

COMENTARIOS

Sistema de gestión mas documentado y fortalecido con mayor empoderamiento por parte de los lideres, sin embargo es importante
tener una persona líder del SGC para que afronte las auditorias posteriores y estar acompañados para coger madurez en el
conocimiento de los temas de la Iso 13485 de 2016