PROTOCOLO DE VALIDACION DE METODOS

MICROBIOLOGICOS

CARACTERÍSTICAS QUE SE METODOS:

TIENEN EN CUENTA PARA
CONCEPTOS DE SELECCIONAR EL MÉTODO
VALIDACION: DE ENSAYO:
Es realizar un conjunto Propiedades analíticas:
de pruebas de manera precisión, exactitud,
de: especificidad, sensibilidad,
el límite de cuantificación
- Comprobar varios y/o de detección, los
aspectos del efectos matriciales
comportamiento del
método. - Facilidad de uso o
automatización.
- Rapidez de análisis o
respuesta.
- Costo.
- Método normalizado
servalidados adecuadamente
•LOS MÉTODOS NO
NORMALIZADOS.
•LOS MÉTODOS QUE
DISEÑA O DESARROLLA EL
LABORATORIO.
•LOS MÉTODOS
NORMALIZADOS
EMPLEADOS FUERA DEL
ALCANCE PREVISTO.
METODOS NO
NORMALIZADOS:
Cuando sea necesario
utilizarlos deben
antes del uso.
-- Búsqueda de información
sobre datos de validación
previa.
-- Deben incluir una
especificación clara de los
requisitos del cliente y del
objeto del ensayo.
TIPOS DE VALIDACION:
-- VALIDAICON PRIMARIA.
-- VALIDACION
SECUNDARIA
VALIDACION PRIMARIA
Validación: Confirmación,
mediante el aporte de pruebas
objetivas, de que se han
cumplidos los requisitos para el
uso pretendido o una aplicación
específica.
[ISO 9000: 2000]
Antes de realizar la validación se
deben especificar: Alcance.
Se deben declarar los CRITERIOS
DE
APTITUD PARA LOS FINES.

VALIDACION SECUNDARIA
Demostración por experimento que
MÉTODOS DESARROLLADOS un método establecido funciona de
POR EL LABORATORIO: acuerdo con las especificaciones en
las manos del usuario.
•Debe ser :
Verificación: Confirmación, mediante
-- Una actividad planificada el aporte de pruebas objetivas, de
(PROCEDIMIENTO). que se han cumplido los requisitos
-- Ser asignada a personal establecidos. [ISO 9000:2000]
calificado
-- Proveer los recursos
necesarios.
• Los planes deben ser
actualizados a medida que
avanza el desarrollo y deben
asegurar que la
comunicación sea eficaz
entre todo el personal
involucrado.

LOS MÉTODOS NORMALIZADOS

EMPLEADOS FUERA DEL
ALCANCE PREVISTO
-- Métodos normalizados
aplicados a matrices que no se
especifiquen en el procedimiento
normalizado.
-- Ampliaciones y modificaciones
de los métodos normalizados.
-- Para demostrar que una
versión modificada de un
método cumple las mismas
especificaciones que el método
original, deben realizarse
comparaciones utilizando
replicados.

Integrantes:

Napa rudas; ana cecilia

Paredes flores; diana