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POLÍTICA FARMACÉUTICA
La Política Farmacéutica constituye el conjunto de lineamientos que bajo la conducción de la

autoridad sanitaria, pretende garantizar el acceso universal y el consumo o uso responsable
de los medicamentos y demás insumos para la salud de alta calidad en beneficio de la
población, abordando de manera integral desde la investigación farmacéutica hasta la
dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia, así como la
vigilancia de su eficacia y seguridad durante su consumo o uso.
Ejes de la Política Farmacéutica Prioridades del Gobierno de la República
Un ente regulatorio que garantice la seguridad, calidad y

eficacia de los medicamentos y demás insumos para la
salud.
Un esquema solvente de autorización de registros
sanitarios.
1. Acceso Efectivo
2. Calidad en el Servicio
La eliminación de las barreras de entrada al mercado a 3. Prevención
productos que son seguros, de calidad y eficaces.
La homologación del regulador con las mejores prácticas

internacionales.
Para conseguir el objetivo principal de la política farmacéutica, que es fortalecer el acceso

efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos
seguros, eficaces y de calidad, existe una tarea fundamental de la autoridad sanitaria, que
consiste en asegurar el uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud.
El uso racional de los medicamentos y demás insumos para la salud debe asegurarse a
través del cumplimiento estricto de la normatividad existente en la materia, la cual establece
criterios, reglas y mecanismos específicos para que los pacientes adquieran y consuman o
usen de manera adecuada los distintos productos disponibles en el mercado.
Por lo anterior, la COFEPRIS tienen entre sus principales objetivos vinculados al

cumplimiento de la política farmacéutica, asegurar el uso racional de medicamentos y demás
insumos para la salud, mediante acciones enfocadas a lograr una correcta dispensación de
los mismos
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1. Definiciones
El personal que asiste en la dispensación requiere tener conocimientos de los
medicamentos y demás insumos para la salud que se ofrecen al consumidor
 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos 10ª edición (2011)

 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y otros insumos para la salud 4ª edición
 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de
medicamentos y otros insumos para la salud 5ª edición
 Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2006, “Buenas prácticas de fabricación para
establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de
medicamentos”
 Norma Mexicana NOM-059-SSA1-2013, “Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos”
 Norma Mexicana NOM-072-SSA1-2012, “Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios”
 Norma Mexicana NOM-220-SSA1-2012, “Instalación y operación de la
farmacovigilancia”
 Norma Mexicana NOM-240-SSA1-2012, “Instalación y operación de la
tecnovigilancia”
 Acuerdo emitido el 27/05/2010 en el Diario Oficial de la Federación, “Acuerdo por el
que se determinan los lineamientos a los que estará sujeta la venta y dispensación de
antibióticos”
 Introducción a la biotecnología, William J. Thieman y Michael A. Palladino. Pearson
Educación, S.A. Madrid, España. 201
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Aviso de Funcionamiento
Es una obligación administrativa que tienen los particulares de informar a la Autoridad

Sanitaria (COFEPRIS y COEPRISES) de su existencia, con las actividades y productos
que maneja, sin que se le exima del cumplimiento de la normatividad sanitaria aplicable.
ART. 47 LGS: Los establecimientos de servicios de salud deberán presentar aviso de

funcionamiento a la Secretaría de Salud,
deberá presentarse dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y contener los
requisitos establecidos en el artículo 200 bis de esta Ley.
En la operación y funcionamiento de los establecimientos de servicios de salud se deberán
satisfacer los requisitos, que establezcan los reglamentos y normas oficiales mexicanas
correspondientes.
ART. 200 Bis LGS: Deberán dar aviso de funcionamiento los establecimientos que no requieran
de autorización sanitaria y que, mediante acuerdo, determine la Secretaría de Salud.
clasificará a los establecimientos en función de la actividad que realicen y se publicará en
el Diario Oficial de la Federación.
deberá presentarse por escrito a la Secretaría de Salud o a los gobiernos de las entidades
federativas, dentro de los diez días posteriores al inicio de operaciones y contendrá los
siguientes datos:
I. Nombre y domicilio de la persona física o moral;
II. Domicilio del establecimiento
III. Procesos utilizados y línea o líneas de productos;
IV. Declaración, requisitos y las disposiciones aplicables al establecimiento;
V. Clave de la actividad
VI. Número de cédula profesional, en su caso, de responsable sanitario.
ART. 202 LGS: Todo cambio de propietario de un establecimiento, deberá ser comunicado a la
autoridad sanitaria competente en un plazo no mayor de treinta días hábiles a partir de la fecha en
que se hubiese realizado, sujetándose al cumplimiento de las disposiciones que al efecto se
emitan.
ARTÍCULO 258 LGS: Los establecimientos a que se refieren las fracciones I, II, IV y XI, del
artículo 257 y los relativos a las demás fracciones cuando se dediquen al proceso de los
productos señalados en la fracción I del artículo 198 de esta Ley, deben contar con la licencia
sanitaria correspondiente expedida por la Secretaría de Salud.
cuando se dediquen a la obtención, elaboración, fabricación, preparación, conservación,
mezclado, acondicionamiento, envasado y manipulación de los productos señalados en la fracción
I del artículo 198 de esta Ley, deben poseer y cumplir con lo establecido en la última edición de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos oficiales para productos o
actividades específicas, elaborados por la propia Secretaría
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Responsable Sanitario
deberán supervisar que se cumpla con las buenas prácticas de almacenamiento de los insumos,
conforme a lo establecido en la Norma correspondiente; verificar que los medicamentos cuenten
con registro sanitario, número de lote y fecha de caducidad; preservar los insumos en las
condiciones indicadas en el etiquetado; verificar, cuando menos una vez al día, el funcionamiento
y temperatura del refrigerador para la adecuada conservación de los medicamentos que así lo
requieran y llevar el registro por día en una libreta foliada o sistema automático de control; vigilar
que el equipo esté calibrado y el material limpio; estar presentes durante las visitas de
verificación que practique la Secretaría, y analizar la receta médica y, en caso de considerarlo
necesario, solicitar las aclaraciones que requiera.
Licencia Sanitaria
fabrican sustancias tóxicas, plaguicidas y nutrientes vegetales o aquellos que aplican
plaguicidas en zonas urbanas, deben contar con licencia sanitaria para su operación, por lo que
deberán ingresar solicitud de licencia, ingresar pago de derechos correspondiente y presentar
aviso de responsable sanitario.
Farmacia
Es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
incluyendo aquella que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumos para la salud en
general y productos de perfumería, belleza y aseo
Botica
Establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades farmacéuticas,
incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la
salud.
Droguería
Establecimiento que se dedica a la preparación y expendio de medicamentos magistrales y
oficinales, además de la comercialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas
que contengan estupefacientes y psicotrópicos y
otros insumos para la salud.
Atención Farmacéutica
La Atención Farmacéutica, (AF), se refiere a la práctica farmacéutica que implica la relación

directa entre el profesional farmacéutico y el paciente (o persona que lo asiste), con el
propósito de identificar, resolver y prevenir cualquier problema relacionado con el uso de sus
medicamentos,.
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).
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Asistente en Dispensación
Es la persona que cuenta con los conocimientos prácticos necesarios para proporcionar la
medicación prescrita por el médico, cuando fuera indispensable la receta médica o aquella otra
solicitada
sus actividades relevantes esta: el recibir, el almacenar y el suministrar losmedicamentos e
insumos para la salud, utilizando controles administrativos, que permitan mantener las
condiciones de calidad del insumo para la salud.
Dispensación
Acto profesional cuyos objetivos son la entrega de insumos para la salud en las condiciones
óptimas y de acuerdo con la normatividad vigente y la protección del paciente Además implica
la información al paciente sobre la medicación que va a usar, la detección de situaciones en
las que hay un riesgo de sufrir problemas relacionados con los medicamentos y tomar
decisiones benéficas para el paciente
Proceso
Es el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, preparación,
conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución,
almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos sujetos a control sanitario
Educación para la Salud
Son los conocimientos sobre las causas de las enfermedades y los daños provocados
por los efectos nocivos del ambiente. se lleva a cabo orientando y capacitando a la población
en materia de nutrición, salud mental, planificación familiar, riesgos de automedicación,
prevención de farmacodependencia, uso adecuado de los servicios de salud, entre otros.
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Indicación Farmacéutica
Es el servicio mediante el cual el profesional farmacéutico se responsabiliza de la selección de
un medicamento que no necesita receta médica,
Seguimiento Farmacéutico
Servicio profesional que tiene como objetivo la detección de Problemas Relacionados con
Medicamentos (PRM), para la prevención y resolución de Resultados Negativos asociados a
la Medicación (RNM).
Insumo para la Salud
Medicamentos, sustancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos que

intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de
curación y productos higiénicos.
Dispositivo Médico
Sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrument empleado solo o en
combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad
Asi como Los dispositivos médicos incluye: equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas
funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos y de
curación y productos higiénicos.
Productos Higiénicos
Materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
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Alimento
Es cualquier substancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que
proporcione al organismo elementos para su nutrición.
Suplemento Alimenticio
Son productos que se puedan presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea
incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes.
Medicamento
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se
identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas.
Medicamento Alopático
biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para
medicamentos alopáticos
Medicamento Herbolario
Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente
principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos,
resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia
terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o
internacional.
Remedio Herbolario
Preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados,
presentando en forma farmacéutica al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional,
el alivio para algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad.
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Medicamento Homeopático
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos
de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática
Productos de Origen Biológico
Cualquier preparación producida o sintetizada a partir de organismos biológicos o sus
productos (procedente de células, tejidos u organismos humanos, animales, bacterianos o
virales; incluyendo las que utilizan biotecnología y otras tecnologías de vanguardia) y usada
como agente de diagnóstico, agente preventivo o agente terapéutico. se puede presentar en
diferentes formas farmacéuticas con los cuales se preparan vacunas, faboterápicos (sueros),
alérgenos, hemoderivados y biotecnológicos.
Son mezclas difíciles de identificar o de caracterizar, tienden a ser sensibles a la temperatura y
existen riesgos potenciales de contaminación como la presencia de agentes adventicios en el
material
Productos de Origen Biotecnológico
Fármaco, producto farmacéutico, o reactivo para diagnóstico en cuyo proceso de producción
intervengan organismos vivos o parte de ellos modificados genéticamente.
Medicamento Biotecnológico o Biomedicamento
Sustancia producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico,
preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como
tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.
Medicamentos Controlados
Son los medicamentos correspondientes a los grupos I, II y III del art. 226 de la Ley General de
Salud vigente, a los cuales se les denomina de esta forma independientemente de su función
terapéutica, ya que su uso con fines diferentes a los prescritos por el médico representa un
riesgo a la salud pública.
Medicamento Innovador
Medicamento que cuenta con la patente original a nivel mundial
Medicamento de Referencia
Medicamento indicado por la Secretaría de Salud como tal, que cuenta con el Registro Sanitario
de dicha dependencia, que se encuentra disponible comercialmente y es seleccionado conforme
a los criterios establecidos en las normas oficiales mexicanas.
Medicamento Genérico
Es aquel medicamento producido con el mismo fármaco o sustancia activa y forma
farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y
que mediante las pruebas reglamentarias requeridas ha comprobado que sus especificaciones
farmacopeicas, perfiles de disolución o su biodisponibilidad u otros parámetros, según sea el
caso, es equivalente a la del medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante
Medicamento Biocomparable
Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores. La forma de identificación de estos
productos será determinada en las disposiciones reglamentarias.
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Fármaco o Principio Activo
Es toda sustancia natural o sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad farmacológica
y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas
Aditivo o Excipiente
Es toda sustancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actué
como vehículo, conservador o modificador de algunas de sus características para favorecer su
eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, aunque por sí mismo carezca de
efecto terapéutic
Antibiótico
Sustancia química producida por un ser vivo (microorganismos) o por síntesis química
(sintetizada artificialmente), que destruye o inhibe el desarrollo de otros microorganismos
sensibles (generalmente bacterias).
Los antibióticos normalmente presentan una toxicidad selectiva, aunque ocasionalmente puede
producirse una Reacción Adversa a Medicamento.
Un antibiótico es bacteriostático si impide el crecimiento de las bacterias, y bactericida si
los destruye, pudiendo generar también ambos efectos, según los casos.
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Antiviral y Antirretroviral
Los fármacos antivirales/antirretrovirales son aquellos compuestos capaces de inhibir una o
varias etapas del ciclo de multiplicación viral dentro de la célula huésped.
La clave para una quimioterapia exitosa, sería entonces, la inhibición de la replicación viral sin
afectar el funcionamiento de la célula huésped. Y de esta forma minimizar la aparición de
efectos adversos.
Hemoderivado
Se entiende por hemoderivados aquellas especialidades farmacéuticas cuyo principio activo
proviene del plasma de donantes humanos sanos a través de un proceso de fraccionamiento
y purificación adecuado.
Los hemoderivados deben obtenerse, pues, a partir de la única fuente natural conocida: el
plasma de donantes humanos sanos a través del fraccionamiento selectivo de dicho plasma.
Reacciones Adversas Medicamentosas

Reacciones Adversas Medicamentosas, (RAM) es cualquier respuesta a un medicamento que
sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el
ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la
restauración, corrección o modificación de funciones fisiológicas.
Problemas Relacionados con Medicamentos
Los Problemas Relacionados con Medicamentos, (PRM) son los problemas de salud
entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de la farmacoterapia que son
producidos por diversas causas y conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la
aparición de efectos no deseados.
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Resultados Negativos asociados a la Medicación
Los Resultados Negativos asociados a la Medicación, (RNM) se refieren a la salud de un
paciente no adecuado al objetivo de la farmacoterapia y que está asociado al uso de
medicamentos, que llegan a generar un problema en la salud del mismo.
Red o Cadena de Frío

La cadena o red de frío, se define como un conjunto de sistemas logísticos diseñados que
comprenden personal, infraestructura, equipos y procedimientos, para mantener los productos
en condiciones específicas de temperatura ininterrumpidas, durante su almacenamiento,
transporte y distribución.
Registro
Es la acción de dejar constancia de un hecho o acontecimiento, por lo cual el
registro está conformado y compuesto principalmente por datos e informaciones
acerca de ese hecho específico.
Registro Sanitario
una Autorización Sanitaria, con la cual deberán contar los medicamentos, estupefacientes,
substancias psicotrópicas y productos que los contengan; equipos médicos, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirúrgicos, de curación y productos higiénicos
Farmacovigilancia
la observación de todos los efectos que produce un medicamento tanto benéficos
como nocivos, proporciona un instrumento para el conocimiento sobre el uso seguro y
racional de los mismos, una vez que éstos son utilizados en la población que los consume en
condiciones reales.
El papel fundamental (sospecha de reacción adversa) medicamentos es identificar los riesgos
en nuestra población y realizar estrategias para poder minimizarlos o eliminarlos,
Tecnovigilancia
es garantizar que los dispositivos médicos que se encuentran disponibles en el mercado
funcionen de la manera indicada conforme a la intención de uso del fabricante
En caso contrario se tomen las acciones correspondientes para corregir y/o disminuir la
probabilidad de recurrencia de los incidentes adversos
La evaluación del riesgo obtenida de los incidentes adversos reportados permitirá disminuir la
probabilidad de recurrencia o atender las consecuencias de dichos incidentes, por medio de la
difusión de la información.
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Marco Legislativo
El Marco Legislativo y los documentos de referencia para el manejo y dispensación de
medicamentos y demás insumos para la salud en farmacia son:
Constitución de los Estados Unidos Mexicanos

Ley General de Salud
Reglamento de Insumos para la Salud
Acuerdo de Antibióticos
Norma Oficial Mexicana
FEUM y Suplementos
Jerarquía del marco legislativo relacionada en la asistencia en la dispensación.
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La Constitución es el documento legal rector en cuanto a ordenamientos (político,
jurídico, económico y social) y a jerarquía, en ella se establecen los derechos y
obligaciones de los ciudadanos, la estructura y organización del Estado y bajo sus
lineamientos se aprueban las demás normas que rigen la vida del país.
salud.
La Ley General de Salud, (LGS) es la presente ley que reglamenta el derecho a la

protección de la salud que tiene toda persona en los términos del Artículo 4o. de la
Constitución Política y establece las bases y modalidades para el acceso a los
servicios de salud y la concurrencia de la Federación y las entidades federativas en
materia de salubridad general.
EL REGLAMENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD (RIS)

tiene por objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios
herbolarios, así como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados
con los mismos.
emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los requisitos,
pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por
autoridades sanitarias extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta,
distribución y uso de los insumos para la salud.
Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que está sujeta la
venta y dispensación de Antibióticos
permite implementar lo dispuesto por ley para que únicamente se administren

antibióticos cuando sean prescritos mediante receta emitida por los profesionales de
la salud autorizados por ley
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Procedimientos Normalizados de Operación
LA NORMATIVIDAD MEXICANA es una serie de normas que tienen por objetivo

asegurar valores, cantidades y características mínimas o máximas en el diseño,
producción o servicio de los bienes de consumo entre personas morales o físicas.
De estas normas existen dos tipos básicos en la legislación mexicana: las
Normas Oficiales Mexicanas (NOM) son de uso obligatorio en su alcance y las
Normas Mexicanas (NMX) sólo expresan una recomendación de parámetros o
procedimientos, aunque, en caso de ser mencionadas como parte de una NOM
como de uso obligatorio, su observancia será entonces obligatoria.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos (FEUM)

Son una serie de documentos oficiales en México, expedido por la Secretaría
de Salud, y establece los métodos de análisis y las especificaciones de calidad para
asegurar la identidad, pureza y calidad de los medicamentos y productos biológicos,
así como de sus materias primas (fármacos y aditivos).
Los Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)

son los documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para llevar
a cabo una operación de manera reproducible. Describen de forma específica y clara,
las actividades relacionadas directa o indirectamente con el manejo, control,
conservación y venta o suministro de los productos.
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Recuerda:
Entre los diferentes tipos de medicamentos, puedes encontrar los siguientes
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Documentación legal y del personal
La Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios, tiene a su cargo el
ejercicio de las atribuciones en materia de regulación, control y fomento sanitarios en los
términos de la Ley General de Salud y demás disposiciones jurídicas aplicables.
2.1. Documentos de la Legislación Sanitaria (Marco Jurídico)
La Constitución es el documento legal rector en cuanto a ordenamientos (político, jurídico,

económico y social) y a jerarquía, en ella se establecen los derechos y obligaciones de los
ciudadanos, la estructura y organización del Estado El fundamento del marco jurídico lo
constituyen los artículos 4o y 73 cuyas disposiciones jurídicas
En el artículo 4o de la constitución establece que: “Toda persona tiene derecho a la

protección de la salud. La Ley definirá las bases y modalidades para el acceso a los
servicios de salud y establecerá la concurrencia de la Federación y las entidades federativas
en materia de salubridad general, conforme a lo que dispone la fracción XVI del artículo 73
de esta Constitución
Mientras que en el artículo 73 detalla las facultades del congreso, y en lo conducente a la

salud señala que tendrá autoridad para dictar leyes sobre la salubridad general de la
República.
La Ley General de Salud es uno de los documentos normativos de ella emanan los diversos
Reglamentos que aplican a todo lo relacionado con los insumos para la salud. De manera
primordial es importante resaltar el hecho de que la legislación sanitaria vigente requiere de
la actuación de un Profesional Farmacéutico para supervisar las operaciones relacionadas a
la conservación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o
suministro al público de los medicamentos y demás insumos para la salud, para evitar
riesgos a la salud de la población.
señala también que todos los aspectos relacionados con el proceso y especificación de los
medicamentos y demás insumos para la salud, así como en su almacenamiento, venta y
suministro, estarán normados por la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus
Suplementos.
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objeto reglamentar el control sanitario de los insumos y de los remedios herbolarios, así
como el de los establecimientos, actividades y servicios relacionados con los mismos.
Es el acuerdo que emita los acuerdos administrativos por los que se reconozca que los
requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y demás requerimientos solicitados por
autoridades sanitarias extranjeras, son equivalentes a los que exige la legislación vigente, el
Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas y técnicas que
resulten aplicables en la materia; garantizando la calidad, seguridad y eficacia que deben
satisfacer dichos insumos para obtener en nuestro país su registro sanitario, la prórroga de
su registro o cualquier modificación a las condiciones en que fueron registrados.
Puntos importantes de los temas que contempla el RIS
Envasado y etiquetado
Prescripción
Venta o suministro
Destrucción de Insumos
Productos biológicos y hemoderivados
Estupefacientes y psicotrópicos
Medicamentos herbolarios
Medicamentos Vitamínicos
Medicamentos Genéricos Intercambiables
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Productos biotecnológicos
Remedios Herbolarios
Otros Insumos
Establecimientos destinados al proceso de Insumos
Responsables sanitarios
Establecimientos destinados a Remedios Herbolarios
Licencias
Sanciones
Acuerdo por el que se determina los lineamientos a los que estará sujeta la venta de
Antibióticos.
los antibióticos se suministren sólo bajo prescripción médica, a fin de evitar la auto
prescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes a la efectividad de los
medicamentos.
Se establecen los lineamientos para la venta de antibióticos y se obliga a que el
consumidor presente la receta médica y en la farmacia se retenga para la venta de este tipo
de medicamentos.
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y Suplementos
(FEUM) establece los métodos de análisis y las especificaciones de calidad para

asegurar la identidad, pureza y calidad de los medicamentos y productos
biológicos, así como de sus materias primas (fármacos y aditivos).
Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de

medicamentos y demás insumos para la salud
documento funcional acorde a los avances científicos y tecnológicos, que apoya a los
propietarios, empleados, profesionales y autoridades a realizer:, manejo, distribución,
almacenamiento, venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, como
prótesis, órtesis, reactivos de diagnóstico, etc. Además de ser una herramienta básica durante
la capacitación de los empleados del establecimiento.
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La aplicación de su contenido permite, entre otras cosas:
 Implementar un establecimiento con los requisitos mínimos obligatorios,

 Evitar pérdidas por mal manejo de los insumos para la salud,
 Prevenir las actividades indebidas y el comercio ilegal, y
 Prepararse para una visita de verificación sanitaria.
Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos (FHEUM)

Es el documento expedido por la Secretaría de Salud que consigna los métodos generales
de análisis y especificaciones técnicas que deberán cumplir las plantas y los derivados de
ellas que se utilicen en la elaboración de medicamentos y remedios herbolarios.
Suplemento para Dispositivos Médicos

El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido observados los dispositivos
médicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en los tratamientos para la
prevención, diagnóstico y rehabilitación de las enfermedades, , principalmente por la
existencia de padecimientos que los “medicamentos no pueden curar” como es el caso de la
hidrocefalia o de algunos problemas cardiacos.
se ha diseñado para asegurar que estos insumos para la salud puedan alcanzar un grado
óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los
productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.
Jerarquía del Marco Jurídico
Orden jerárquico de los documentos legales que están involucrados en la dispensación de
medicamentos.
 Constitución de los Estados Unidos Mexicanos

 Ley General de Salud
 Reglamento de Insumos para la Salud
 Acuerdo de Antibióticos
 Norma Oficial Mexicana
 FEUM y Suplementos
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Control Sanitario y los Requisitos documentales que debe de tener el
establecimiento.
Control sanitario
Es el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso,

aplicación de medidas de seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud
El ejercicio del control sanitario es aplicable al:
I. Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas

alcohólicas, productos cosméticos, productos de aseo, tabaco, así como de las
materias primas y, en su caso, aditivos que intervengan en su elaboración;
II. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos

médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de
uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos, y
III. Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas,

nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas para la salud, así como de las
materias primas que intervengan en su elaboración.
Documentos con los que debe de contar el establecimiento
De conformidad con el artículo 198 de la LGS, las farmacias, boticas o droguerías

deben de contar con la siguiente documentación legal:
Documentación que ampara el

Establecimiento
funcionamiento del establecimiento
Farmacia sin manejo de controlados ni
Aviso de funcionamiento
biológicos
Farmacia con manejo de controlados y Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable
biológicos Sanitario
Botica sin manejo de controlados y
Aviso de funcionamiento
biológicos
Botica con manejo de controlados y Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable
biológicos Sanitario
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable
Droguería
Sanitario
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Licencia Sanitaria
Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho licencia son los siguientes:
Artículos 227 Bis, 258, 373, 374, 425, y 198.
Aviso de responsable sanitario

Los artículos de la Ley General de Salud que refieren a dicho aviso son: Artículo 47, 200 Bis,
260, y 316.
 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de

 Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento,

actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario
 Facturas o documentos que amparen la posesión de los Insumos para la Salud
 Libros de control, para Medicamentos Controlados
 Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del

refrigerador/congelador)
Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)
Algunas de las características que tienen las PNO son las siguientes:
 Son instrucciones mínimas necesarias de una operación para llevarla a cabo de

forma reproducible.
 Son específicos para cada establecimiento (aun cuando pertenezca a un corporativo
o cadena comercial).
 Deben de ser aprobados por el Responsable Sanitario o propietario, según aplique;
quienes deben de supervisar que cumplan con las disposiciones legales sanitarias
vigentes y de las actividades que se realicen dentro del establecimiento.
 Deben de estar disponibles para todo el personal que labora dentro del
establecimiento.
 Debe establecerse un programa de capacitación que se refiera a la aplicación de
cada uno los PNO.
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Algunos de los elementos mínimos que debe de contener un PNO son:
Contenido
1) Objetivo
2) Alcance
3) Responsabilidades
4) Desarrollo del proceso
a) Título
b) Logotipo o nombre del establecimiento
c) Clave
d) Versión
e) Vigencia
f) Próxima revisión
g) Sustituye a
h) Página
i) Elaboró
j) Revisó
k) Autorizó
5) Referencias bibliográficas
6) Anexos
a) Diagramas de flujo
b) Glosario o definiciones
c) Símbolos
d) Abreviaturas
e) Control de cambios
f) Firmas de conocimiento
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Formato 1. Procedimiento Normalizado de Operación
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Formato 2. Control de Cambios
56 | P á g i n a
Formato 3. Firmas de conocimiento
57 | P á g i n a
Las farmacias deben contar como mínimo con los siguientes PNO:
1. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación

2. Buenas Practicas de Documentación
3. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud
4. Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud
5. Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud
6. Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud
7. Venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud
8. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores
9. Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios a la
farmacia
10. Auditorias técnicas internas (o autoinspección) y externas
11. Auditorías técnicas a proveedores y contratistas
12. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias
autorizadas
13. Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un
riesgo o provoque un daño a la salud
14. Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud,
deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos
15. Capacitación que incluya el programa anual, así como la realización y evaluación del
personal de cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la
descripción de puestos del establecimiento
16. Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la
actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o urgencia médica en el
establecimiento
17. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de
los medicamentos y demás insumos para la salud
18. Manejo de desviaciones o no conformidades
58 | P á g i n a
19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud
20. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y
acciones preventivas
21. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios
22. Notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos
23. Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones
y mobiliario
24. Retiro de producto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud.
PNO que deberán de contar si manejan medicamentos controlados o utilizan

servicios adicionales:
1. Para el manejo, conservación y control de existencias de cada una de las fracciones

de los medicamentos controlados.
2. Para la recolección de medicamentos caducos o deteriorados de la comunidad para
su destrucción por empresas autorizadas por la SEMARNAT.
3. Que contenga el mecanismo para asegurar la presentación o retención de la receta
de los medicamentos que lo requieran, así como las condiciones de conservación de
los medicamentos y demás insumos para la salud de acuerdo con la etiqueta, al ser
pedidos vía telefónica o por internet.
4. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido.
5. Que establezca las acciones que se toman en caso de que el congelador no cumpla
con el rango requerido.
59 | P á g i n a
Programa de control de la fauna nociva
Programa de control de la fauna nociva, mediante contrato, constancia del proveedor del
servicio, copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio y copia del Registro
Sanitario de los productos que se utilizan.
Además deberá contener la información de los plaguicidas que se usan como son: el
nombre científico y comercial de los plaguicidas que se usen, dosis usada, tiempo de
espera, tiempo de reentrada, frecuencia de aplicación, y toxicología de los plaguicidas
usados.
Documentación con la cual debe de contar, si es que aplica:
1. Si comercializa o suministra medicamentos o remedios herbolarios, además deberá contar y

cumplir con la edición vigente de la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos
Mexicanos.
2. Si comercializa o suministra dispositivos médicos, además deberá contar y cumplir con la

edición vigente de la Suplemento para Dispositivos Médicos.
3. Documento interno que avale al Auxiliar del Responsable Sanitario.
4. Aviso de previsiones para farmacias, de compra-venta de medicamentos controlados o que

requieran de receta médica o permiso especial, que deben de presentar cada 6 meses.
60 | P á g i n a
61 | P á g i n a
3. Registros de control que se llevan dentro de la
farmacia
Es de vital importancia verificar los medicamentos que se reciben en una farmacia, para
asegurarse que éstos lleguen en condiciones óptimas, validando las cantidades solicitadas,
las etiquetas, las fechas de caducidad,
Importancia de los registros que son necesarios en el inventario de la

farmacia.
propósito principal registrar las entradas y salidas de los productos, esto permite conocer en
todo momento la existencia real de los insumos para la salud, y es una forma de supervisar
la correspondencia entre lo ingresado con la salida.
La factura y los elementos que debe de contener para la recepción de los

la factura es el documento que ampara la posesión y la procedencia lícita de cada uno de

los insumos para la salud que ingresan dentro del establecimiento.
Al recibir corroborar que cumpla con todas las disposiciones legales, así como
inspeccionar a cada uno de los insumos para la salud con respecto a sus condiciones de
conservación y aspecto físico. Asimismo, se debe notificar a la autoridad sanitaria cuando
el proveedor no cumpla con las condiciones de almacenamiento durante el transporte de los
productos, especialmente los que requieren refrigeración o congelación.
Elementos que debe de contener una factura
En la factura deben aparecer los datos del expedidor y del destinatario, el detalle de los
productos y servicios suministrados, los precios unitarios, los precios totales, los descuentos
y los impuestos.
En materia de dispensación de medicamentos, los elementos importantes que deben estar

contenidos dentro de la factura son:
1. Descripción del insumo para la salud (denominación distintiva o genérica y
su presentación).
2. No. de Lote*
3. Fecha de Caducidad*
“Elementos que se deben verificar dentro de la factura”
69 | P á g i n a
El sistema físico o electrónico de control de inventarios y los elementos que
debe de contener para la recepción de los medicamentos y demás insumos para
la salud.
Cada uno de los procesos de compra, recepción, almacenamiento, conservación,

distribución y control de surtido de insumos para la salud tiene como objetivo principal
suministrarlos en condiciones óptimas.
Para realizar un pedido se debe de considerar el registro de productos faltantes, fecha de
caducidad (al menos 12 meses para almacenes de depósito y distribución y 6 meses para
farmacias) y los estudios de temporalidad de venta o consumo de los medicamentos.
Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un inventario
seguro y confiable son:
 Movimientos
 Registro de existencias
 Acomodo
Movimientos
Estas actividades se refieren al control y registro de entradas y salidas.
Entradas
ingreso de los insumos para la salud al establecimiento, con factura o documento que ampare
su posesión y procedencia licita. Al recibirlos se debe corroborar que cumplan con todas las
disposiciones legales, así como inspeccionar su aspecto físico, condiciones de conservación
70 | P á g i n a
Salidas
Se considera al proceso de dispensación, venta, distribución, baja y destrucción, así como la

devolución a proveedores por mal estado físico, caducidad vencida y manejo inadecuado de
los medicamentos y demás insumos para la salud durante el envío.
Para completar el proceso de salida se debe contar con un registro de devoluciones que al
menos considere la denominación genérica y distintiva, presentación, fabricante, número de
lote, fecha de caducidad, fecha y motivo de la devolución del medicamento, nombre de la
persona que elabora la devolución y nombre de la persona que autoriza.
Sistema informático de entradas y salidas

Sistema es un respaldo periódico de su base de datos, para facilitar el control de movimientos
de entradas y salidas, con el objeto de tener inventarios actualizados y que el personal pueda
operarlo.
Registro de existencias
El registro de existencias es el principal instrumento de gestión (se le conoce también como:
control de existencias, de inventario, de estiba o ficha de stock), se refiere a la
identificación de los productos con mayor movimiento
 Conocer en cualquier momento la cantidad de medicamento disponible en los anaqueles y en

almacén.
 Identificar las entradas y salidas
 Conocer la demanda de cada uno de los medicamentos y demás insumos para la salud
 Localización y evaluación de las pérdidas.
71 | P á g i n a
Los registros de existencias constan de 3 partes fundamentales:
1. Solicitud de pedidos
2. Sistema de registro
3. Inventario
Solicitud de pedidos
Es el registro por el cual se determinara la cantidad máxima y mínima de los productos que
requiera el establecimiento
72 | P á g i n a
Sistema de registro
Este registro, está en función de la cantidad de producto que maneje el establecimiento.

estará determinado por los procedimientos operativos internos del establecimiento; siendo
de vital importancia de que estos estén identificados por el número de lote del producto para
su rastreabilidad.
Inventario
Este registro nos permite la existencia de los productos en todo momento, así mismo nos
permite identificar la correspondencia entre las entradas y las salidas de los mismos.
Etapas de las actividades relacionadas al registro de existencias
Hacer el inventario
Para poder controlar y analizar el medicamento que se dispensa es necesario:

a. Registrar lo que se dispensa a cada persona.
b. Registrar en la ficha o cuaderno de control de existencia los medicamentos o
c. formato de existencias de salidas diarias, cuántos días hizo falta el medicamento durante el mes
para poder analizar mejor la demanda de los insumos.
73 | P á g i n a
Medicamento: Pravastatina sódica
Mínimo
Lote: 4617F-1234X
Máximo Consumo mensual
Fecha de Caducidad: Diciembre 2018
1400 promedio
Fabricante: Procleim Pharma, S.A. de
200
C.V.
Fecha Destino Entrada Salida Existencia
01/12/2013 Anaquel 25 0 25
02/01/2014 Inventario 1100 0 1125
03/05/2014 Surtido 0 30 1095
Formato de registro de movimientos
Recibir el pedido con cuidado
La persona responsable de recibir el pedido debe:
a. Verificar que las cantidades definidas en la factura concuerden con los insumos para la
salud que nos entregan en físico (cotejo).
b. Verificar que los datos del etiquetado estén completos (descripción del producto y fecha
de vencimiento como mínimo).
c. Revisar que cada uno de los insumos para la salud estén en buen estado.
d. Firmar la hoja de recepción del pedido.
74 | P á g i n a
Registrar el abastecimiento recibido
Cuando llega el suministro (entrada de medicamento y demás insumos para la salud), lo

apuntamos en el registro de existencias con la fecha en que entró y en la hoja de control y
pedido.
Calcular el consumo mensual de salidas
Cuando se requiere hacer un pedido, este se puede calcular a partir del registro de consumo
diario, considerando el total de lo que salió de cada producto.
Calcular el consumo mensual de existencias

Lo más sencillo es revisar lo que nos queda en los anaqueles y almacén al momento de
hacer el pedido y calcular el consumo mensual.
Inventario + Entrada – Salida = Existencia
Calcular la cantidad a pedir

Si el abastecimiento se hace cada mes, se debe pedir una cantidad suficiente para
garantizar el consumo promedio del mes (programación), más existencias de insumos de
reserva.
Programación + Reservas en almacén –
Existencia = Pedido
75 | P á g i n a
.
76 | P á g i n a
Importancia de conocer los tipos de recetas médicas dispensadas en la
farmacia y sus elementos.
Tipos de receta médica, los elementos que deben contener y observaciones

adicionales para el caso de medicamentos controlados.
Legislación vigente que contempla y regula los elementos indipensables que debe de
contener las recetas médicas :
Prescripción: RIS Art. 28, 29, 30, 31 y 32.
Venta o suministro: LGS Art. 226, RIS Art. 33, 34 y 35, y Acuerdo de antibióticos.
77 | P á g i n a
EXISTEN DOS TIPOS DE RECETAS MÉDICAS:
Receta médica ordinaria
Es la receta médica que se utiliza para adquirir los medicamentos de los grupos II, III y IV, y
opcionalmente los grupos V y VI (libre venta u OTC).
Elementos que deben de contener una receta médica (1-15):
1. Nombre del médico (impreso)

2. Institución que otorgó el título profesional (impreso)
3. Especialidad (impreso, si la tiene)
4. Cédula profesional impreso
5. Domicilio particular y teléfono (impreso)
6. No. de Folio (no obligatorio)
7. Nombre del paciente
8. Fecha de prescripción
9. Firma autógrafa del médico
10. Denominación distintiva
11. Denominación genérica
12. Forma farmacéutica
13. Presentación
14. Dosificación
15. Duración del tratamiento
Elementos adicionales que puede contener una receta médica (16):
Impresión diagnóstica (I.D.), frecuencia respiratoria (F.R.), tensión arterial (T.A.), frecuencia
cardiaca (F.C.), peso, temperatura corporal (TEMP.), talla o estatura o altura, edad, alergías,
y código de barras.
78 | P á g i n a
80 | P á g i n a
Receta médica especial con código de barras proporcionado por la Secretaría de
Salud
se utiliza para adquirir los medicamentos del grupo I, y que emiten solo los profesionales
autorizados para este fin.
Las recetas deben imprimirse en original y dos copias, incluyendo la leyenda original para la
farmacia, copia para el paciente y copia para el médico, y presentarse a la autoridad
sanitaria, en blocks de 50 recetas, sin restricción en el tipo de papel, con un tamaño definido
de 18 x 13.6 cm y sin restricción de color.
Elementos que deben de contener una receta médica especial:

1. Nombre del médico (impreso)
2. Institución que otorgó el título profesional (impreso)
3. Cédula profesional (impreso)
4. Especialidad (impreso)
5. Domicilio particular y teléfono (impreso)
6. No. de Folio (no obligatorio)
7. Fecha de prescripción
8. Datos del paciente
a. Nombre
b. Domicilio
c. Diagnóstico
9. Datos de la prescripción médica
a. Denominación distintiva y genérica del fármaco
b. Cantidad
c. Presentación
d. Dosificación
e. Días de prescripción
f. Día de administración
10. Firma autógrafa del médico
11. Espacio para código de barras (10.5 x 3.2 cm)
12. Leyenda original (para la farmacia, para el médico y para el paciente)
Requisitos adicionales para el caso de Medicamentos Controlados

Únicamente pueden surtirse recetas de medicamentos controlados expedidas por:
 Médicos
 Médicos especialistas
 Médicos homeópatas
 Cirujanos dentistas (para casos odontológicos)
 Médicos veterinarios (cuando la prescripción está dirigido a animales)
81 | P á g i n a
Para proceder al surtido de la receta, se debe de revisar lo siguiente:
Para medicamentos del grupo I
 La vigencia de estas recetas no deben exceder de 30 días.

 La cantidad máxima de unidades prescritas por día no excederán las indicaciones terapéuticas
del producto de acuerdo a la indicación médica.
 La farmacia retiene la receta original con el código de barras y la copia con el segundo código de
barras se entrega al paciente orientándolo para el uso adecuado de la misma y demostrar la
posesión legitima del medicamento.
 Requerir una identificación oficial del solicitante y registrar al reverso de la receta los datos del
mismo (nombre y domicilio completos).
 Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y
confirmar que el profesional que la emite está autorizado; y hacer la entrega previa recepción de
la receta. No podrá realizarse en ningún caso por vía postal.
Para medicamentos de grupo II y III
 La vigencia de estas recetas no debe exceder de 30 días para grupo II, y de 180 días (6 meses)
para grupo III.
 En ningún caso se recibirán recetas de médicos o instituciones de carácter privado, elaboradas
en fotocopias.
82 | P á g i n a
 Las recetas comunes de los centros de salud y hospitales del sector público y privado, solo son
válidas, si cuentan con el sello oficial de cada institución.
 Debido al control que requiere la receta de medicamentos controlados, esta será exclusiva para
la prescripción de un medicamento.
 Para medicamentos del grupo II, requerir una identificación oficial del solicitante y registrar al
reverso de la receta los datos del mismo (nombre y domicilio completos).
 En caso de que la autoridad sanitaria estatal establezca algún control de recetas adicional
aplicable únicamente a su estado, las farmacias ubicadas en el mismo cumplirán con ello.
 Para entrega domiciliaria, primero debe revisarse el cumplimiento de los requisitos de la receta y
hacer la entrega previa recepción de la receta para el grupo II, en el caso del grupo III se sella o
se recoge según corresponda. No podrá realizarse en ningún caso vía postal.
 El profesional de la salud en la farmacia informara al cliente sobre la retención que se va a
realizar de su receta para que tome nota de las indicaciones del médico o conserve copia de la
receta:
 Las recetas de grupo II se retienen en la farmacia al surtirse.
 Las recetas de grupo III puede surtirse hasta 3 ocasiones, en cada una de las cuales debe
sellarse y registrarse en los libros de control y retenerse en la farmacia que la surta por tercera
ocasión.
Recetas en donde se suministre medicamentos biotecnológicos
Tratándose de medicamentos biotecnológicos, las recetas deben de contener:
 Denominación común internacional

 Denominación distintiva (opcional)
 Los medicamentos biotecnológicos innovadores deben de incluir en su etiqueta las siglas “M.B.”
 Los medicamentos biotecnológicos biocomparables deben incluir en su etiquetas siglas “M.B.B.”
En ambos casos, deben de incluir en la etiqueta la denominación común internacional, con

independencia de la denominación distintiva.
83 | P á g i n a
84 | P á g i n a
Cadena/red fría y la importancia de tener un registro de temperatura y
humedad en la farmacia
Los medicamentos deben conservarse en locales con no más de 65% de humedad relativa,
bien ventilados a temperatura ambiente (no mayor a 30 °C), al reguardo de la luz y fuentes
de contaminación.
Para comprobar las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante, se debe de
contar con un sistema de registro (manual o automatizado) de las condiciones de
temperatura y humedad, que utilice instrumentos de medición calibrados (termohigrómetro),
así como con sistemas de control de temperatura que proporcionen dichas condiciones
como puede ser un sistema de deshumidificación y de ventilación adecuado o de aire
acondicionado.
 Temperatura de congelación: Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 °C.
 Temperatura de refrigeración: Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C.
 Temperatura de refrigeración controlada: Temperatura que se encuentra entre 2 y
8 °C, y permite excursiones a temperatura entre 0 y 15 °C, siempre que la media cinética no exceda de
8 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25 °C si no se presentan por más de 24 horas y el
insumo tenga estudios de estabilidad que los soporte.
 Temperatura fresca o fresco: Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. (Puede ser
almacenado y distribuido de un refrigerador.)
 Temperatura ambiente controlada: Temperatura que se mantiene
termostáticamente entre 20 y 25 °C y permite excursiones entre 15 y 30 °C, siempre que la media
cinética no exceda de 25 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 40 °C si no se presentan
por más de 24 horas y el insumo tenga estudios de estabilidad que los soporte. Los insumos para la
salud deben ser etiquetados con la leyenda: “Consérvese a no más de 25%” cuando sea necesario
conservarlos a temperatura ambiente controlada.
 No congelar: Esta leyenda debe de verse en la etiqueta del insumo para la salud que no debe de
congelarse por el riesgo de ruptura del envase primario o por el riesgo de una perdida de potencia o
alteración de las características del producto.
 Lugar seco: Lugar con una humedad relativa no mayor del 40% a temperatura ambiente
controlada.
85 | P á g i n a
Elementos que debe de contener el registro de temperatura y humedad de los
anaqueles/almacén.
1) Condiciones de temperatura y humedad relativa a las que se refiere la NOM-073-

SSA1 – 2005
2) Datos del establecimiento, folio y dato(s) del instrumento(s).
3) Persona responsable del registro
Elementos que debe de contener el registro del refrigerador/congelador.

1) Datos del establecimiento, folio y datos del instrumento
2) Rango de temperatura fuera de las especificaciones de la norma
3) Rango de temperatura dentro de las especificaciones de la norma
4) Firma autógrafa del responsable sanitario.
5) Zona donde se registra la
humedad relativa
6) Hora
7) Día
8) Firmas autógrafa de los
responsables
86 | P á g i n a
87 | P á g i n a
El refrigerador donde se conservan los medicamentos y demás insumos de la salud, debe
cumplir con lo siguiente:
 Limpio y ordenado
 Exclusivo para los insumos para la salud
 Con termómetro calibrado
 Se colocan medicamentos que necesitan conservación en un rango de temperatura de entre
2° a 8° C, evitando la congelación
 Debe tener un registro de mantenimiento
 Debe de contar con el certificado de calibración del termómetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
 Efectuar registro de temperatura, mínimo dos vez al día (indicando la hora y temperatura)
 Establecer en el PNO las acciones que se toman en caso de que el refrigerador no cumpla
con el rango requerido
 Deben de conservarse los registros de temperatura
 No debe de haber insumos para la salud en la puerta
 Debe de evitarse el abrirse constantemente
El congelador donde se conservan los medicamentos y demás insumos de la salud, debe

cumplir con lo siguiente:
 Limpio y ordenado
 Exclusivo para los insumos para la salud
 Con termómetro calibrado
 Se colocan medicamentos que necesitan conservación a un rango de temperatura de entre -
25 a -10 °C
 Debe tener un registro de mantenimiento (se puede usar el mismo formato del refrigerador)
 Debe de contar con el certificado de calibración del termómetro, emitido por un laboratorio
acreditado por la EMA
 Efectuar registro de temperatura mínimo, dos veces al día
 Deben de conservarse los registros de temperatura
 Debe de evitarse el abrirse constantemente
88 | P á g i n a
Importancia de tener la bitácora de los medicamentos controlados en la
farmacia
Los datos necesarios para el control de entradas y salidas de los medicamentos controlados
se deben registrar con gráficos, documentos escritos y/o electrónicos en libros de control.
Cada presentación de medicamento que se maneje en el establecimiento contará con folios

específicos asignados dentro del libro de control donde se registrarán sus entradas y
salidas, para ello se considera lo siguiente:
Libros de control de Medicamentos Controlados
Autorización de libros de control
Para la obtención de los libros controlados se requiere:
 Formato de solicitud de permiso de libros de control debidamente requisitado, especificando
si es trámite por primera vez o subsecuentes
 Licencia Sanitaria (Copia simple)
 Aviso de Responsable Sanitario (Copia simple)
 Libros a autorizar debidamente foliados para grupos de medicamentos a manejar en el
establecimiento
 En el caso de libros de control electrónico, anexar el software, instructivo de uso y demás
información que permita a la autoridad evaluar la seguridad e inalterabilidad de los registros
Registro de Movimientos
Cada presentación de medicamento tendrá folios específicos asignados considerando lo
siguiente:
 Contará con índice actualizado en orden alfabético

 No deberá de existir espacios en blanco entre registros
 No deberá de haber folios en blanco entre registros
 Todo error se tachará, anotando a continuación el valor o dato correcto y deberá además de
estar avalado por la firma autógrafa del Responsable Sanitario. (El uso de corrector o gomas
está prohibido.)
Registro de Entradas
Se registra en el libro de control correspondiente, según el tipo de medicamento que se

trate; con la correspondiente asignación de folios específicos, anotando la fecha de
recepción, razón social del proveedor, domicilio, número de factura o comprobante de
adquisición, número de pieza recibidas y saldo resultante.
Las facturas o comprobantes de adquisición del medicamento (así mismo los comprobantes
de traspaso y devoluciones), se deberán de conservar por un mínimo de 3 años.
89 | P á g i n a
90 | P á g i n a
Registro de Salidas
Se surte únicamente con base a la receta, y lo que se debe de anotarse en el libro de control
es:
 Fecha de salida
 Nombre del médico que prescribe
 Domicilio
 Número de cédula profesional
 Cantidad surtida
 Saldo resultante
Al registrar las recetas, se deberá de asignar un número consecutivo interno de acuerdo a la

presentación del medicamento, y se anotará tanto en la receta surtida como en el libro de
control; además se considerara lo siguiente:
El número consecutivo interno se reinicia cada vez que la autoridad sanitaria efectúe un
balance del grupo de medicamentos.
Cuando la salida sea por devolución a proveedor, se anotara la fecha de entrega, razón
social y domicilio del proveedor, número de folio del comprobante de devolución recibido,
saldo físico resultante y motivo de devolución.
En el caso de salidas que sean por destrucción de medicamentos se debe de anotar: La

fecha de recolección o destrucción, la razón social de la empresa autorizada por la
SEMARNAT, número de folio del manifiesto ecológico, número de acta de verificación
sanitaria de la autorización, saldo resultante y se conservan los comprobantes de acuerdo a
las disposiciones en materia de ecología.
Todos los documentos que respalden la salidas, deberán de conservarse debidamente

ordenadas hasta su verificación por parte de la autoridad sanitaria
91 | P á g i n a
Balance:
Saldo anterior + Entradas – Salidas = Existencia física actual = Saldo actual
del libro de control
Previo a la destrucción de la documentación que avalan los movimientos de entrada y salida,
o en causas de fuerza mayor, el establecimiento solicitará el balance a la autoridad.
a. Instructivo de llenado del libro para el control de medicamentos controlado

1. Corresponde al número de folio consecutivo de la hoja
2. Corresponde a la continuación del número de folio de una hoja de medicamento
controlado previamente llenado y concluido
3. Se anotan las características de la presentación del medicamento controlado:
a. Denominación distintiva y/o genérica del medicamento y laboratorio fabricante.
b. Forma farmacéutica
c. Concentración
d. Contenido de la presentación
4. y 5. Fecha en la que se realizan los movimientos de entrada y salida (aa/mm/dd)
6. En caso de compras y devoluciones, anotar la razón social del proveedor
7. En caso de recetas, anotar el nombre del médico que prescribe
8. Dirección del proveedor o del médico (dependiendo el caso)
9. Cédula profesional del médico que prescribe
10. Número de factura o comprobante de adquisición/devolución
11. Número progresivo que se le asigna internamente a casa receta retenida
12. Número de piezas recibidas en caso de entradas
13. Número de piezas de salida
14. Resultado del balance de los movimientos
15. Firma autógrafa del Responsable Sanitario
92 | P á g i n a
93 | P á g i n a
98 | P á g i n a
Importancia de tener la bitácora de los antibióticos en la farmacia
Es importante que los antibióticos se suministren solo por prescripción médica, a fin de evitar
la autoprescripción y la generación de cepas bacterianas resistentes.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) publica y

mantiene actualizada la lista de antibióticos por denominación genérica y/o distintiva que
están sujetos a este control (excluye las presentaciones cutáneas, oftálmicas, nasales,
óticas, óvulos vaginales y supositorios).
Requisitos para el control de antibióticos

Además de los requerimientos para los medicamentos de fracción IV, las farmacias que
vendan, suministren o dispensen antibióticos deberán cumplir con:
 Contar con el PNO que especifique el control de antibióticos donde incluya su

adquisición, venta, suministro y dispensación, registro de entrada y salida.
 Registro de entradas y salidas exclusivo de antibióticos
 Sello fechador que contenga los siguientes datos:
 Razón social o denominación del establecimiento
 Domicilio del establecimiento
 Fecha de surtido
 Registrar de manera consecutiva las recetas médicas, las cuales deberán estar a
disposición de la Autoridad Sanitaria. Las recetas retenidas y los registros deben ser
conservados por 365 días.
99 | P á g i n a
Libros de control de Antibióticos
Registro de entradas
Cada antibiótico que ingrese a la farmacia deberá registrar en su registro de entradas ya sea
en físico o en electrónico los siguientes datos:
 Fecha de recepción
 Razón social del proveedor
 Domicilio
 Numero de factura o del comprobante de adquisición
 Número de piezas recibidas
 Salda
Registro de salidas
Cada vez que se dispense un antibiótico, se debe de anotar en su registro de salidas ya sea
en físico o en electrónico los siguientes datos:
 Fecha de salida
 Nombre del médico que prescribe la receta ordinaria
 Domicilio
 Número de cédula profesional
 Saldo
Consideraciones a los registros que se elaboren manualmente

 No dejar renglones o folios en blanco entre registros
 En caso de error:
 El dato debe de ser cancelado con una línea diagonal o media (permitiendo su
legibilidad al lado),
 Se anota el dato correcto si el espacio lo permite o bien se cancela el renglón
completo y se realiza nuevamente el registro en el renglón siguiente,
 Toda corrección debe ir seguida por la fecha de corrección y la firma de la persona que la
realiza, y
 No está permitido el uso de goma borrador, corrector ni otras formas de
enmendadura.
100 | P á g i n a
101 | P á g i n a
102 | P á g i n a
103 | P á g i n a
Descripción
del insumo para No. de
la salud
Fecha de
(Denominación distintiva Lote* Caducidad*
o genérica y su
presentación).
104 | P á g i n a
105 | P á g i n a
106 | P á g i n a
107 | P á g i n a
4. Clasificación y etiquetado de medicamentos y demás
insumos para la salud
Por su parte, el etiquetado de medicamentos, permite analizar la información de carácter

sanitario y comercial que identifica a cada medicamento, a fin de establecer con precisión su
correcta identificación en el mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y
advertir al usuario sobre el adecuado y el consumo confiable de estos insumos para la salud.
Los medicamentos se pueden clasificar de la siguiente manera de acuerdo a la legislación

mexicana:
Por su intercambiabilidad (Conforme al Capítulo VII del Reglamento de

Insumos para la Salud)
Medicamentos innovadores y Productos de referencia

El medicamento innovador es aquel medicamento cuyo principio activo (molécula nueva),
formulación o condición de uso cuenta con la patente de su desarrollo a nivel mundial y ha
demostrado su efectividad terapéutica con respecto al análisis del beneficio y riesgo que
presentan de una población con respecto a estudios clínicos
Genérico
El medicamento genérico (o también conocido como genérico intercambiable) es la
especialidad farmacéutica con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica,
con igual concentración y potencia, que utiliza la misma vía de administración y
consideración de uso además de contar con las especificaciones (en forma total o parcial) a
las del medicamento innovador.
Biocomparable
Son los medicamentos biotecnológicos no innovadores.*
* La forma de identificación de estos productos, así como las características de los estudios de
intercambiabilidad necesarios, están determinados por la legislación vigente aplicable.
108 | P á g i n a
b. Por su preparación (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud)
Magistrales
Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico.
Oficinales
Cuando la preparación se realice de acuerdo con los lineamientos de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos, la Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, la
Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y del Suplemento para
establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para
la salud.
Especialidades farmacéuticas
Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en
establecimientos de la industria químico-farmacéutica.
Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carácter técnico que comprenden
desde la elaboración de la forma farmacéutica, hasta su control, envasado y etiquetado, que
permiten tratamientos personalizados y que hacen posible optimizar las concentraciones del
fármaco (principio activo).
c. Por su naturaleza (Conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud)

Alopáticos
Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto
biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
para medicamentos alopáticos.
Homeopáticos
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados
Unidos Mexicanos
Herbolarios
Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente
principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya
eficacia terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o
internacional.
109 | P á g i n a
110 | P á g i n a
d. Para su venta y suministro (Conforme al Artículo 226 de la Ley General de
Salud)
Fracción I
Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretaría de Salud, de acuerdo a los términos señalados en el capítulo V de este título.
Fármacos Fracción I
• Morfina
• Hidromorfona
• Meperidina
• Fentanilo
• Oxicodona
• Metadona
• Remifentanilo
• Sufentanilo
• Flunitrazepam
• Tapentadol
• Codeína/Bromhexina
• Alfentanilo
111 | P á g i n a
Fracción II
Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la
farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven, de
acuerdo con los términos señalados en la Ley General de Salud. El médico tratante podrá
prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su
contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha de
elaboración de la misma.
Farmacos Fracción II
• Clordiazepóxido • Meprobamato
• Secobarbital • Isotretinoína
• Diazepam • Bromazepam
• Fenobarbital • Buprenorfina
• Alprazolam • Nalbufina
• Etomidato • Alcaloides de belladona
• Ketamina • Tartrato de ergotamina
• Flumazenil • Codeína
• Codeína • Midazolam
• Napsilato de dextropropoxifeno • Clobazam
• Tiopental sódico • Zopiclona
• Zaleplon • Tetrazepam
• Tatrato de buterfanol • Oxicodona
• Lorazepam • Amobarbital
• Estazolam • Clorhidrato de metilfenidato
• Triazolam
112 | P á g i n a
Fracción III
Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir
hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al
efecto se lleven. Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en
la tercera ocasión; el médico tratante determinará el número de presentaciones del mismo
producto y contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.
Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los
pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes,
cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.
Fármacos Grupo III

• Moclobemida • Clorhidrato de tioridazina
• Pseudoefedrina • Trihexifenidilo
• Biperideno • Clorhidrato de clobenzorex
• Clorhidrato de clomipramina • Clorhidrato de buspirona
• Clorhidrato de amitriptilina • Zipeprol
• Clorhidrato de hidroxizina • Fenilpropanolamina
• Levodopa/Carbidopa • Clorhidrato de hidroxizina
• Carbonato de Litio • Clorhidrato de amfepranona
• Zuclopentixol • Fentermina
• Clorhidrato de propilhexedrina • Clorhidrato de maprotilina
• Droperidol • Sulpirida
• Fenproporex • Clorhidrato de selegilina
• Mazindol • Pipotiazina
• Haloperidol • Entanato de metenolona
• Clorhidrato de trihexifenidilo
• Clorhidrato de imipramina
127 | P á g i n
Fracción IV
Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el médico que prescriba.
Farmacos Fracción IV
• Ampicilina • Meclizina • Pioglitazona
• Amoxicilina • Piroxicam • Rosiglitazona
• Dicloxacilina • Meloxicam • Saxagliptina
• Penicilina G • Indometacina • Sitagliptina
• Penicilina procaínica • Gabapentina • Insulinas
• Penicilina benzatínica • Lamotrigina • Griseofulvina
• Cefalexina • Pregabalina • Anfotericina B
• Cefuroxima • Metronidazol • Terbinafina
• Ceftriaxona • Cloroquina • Astemizol
• Gentamicina • Tinidazol • Cetirizina
• Amikacina • Ondansetron • Levocetirizina
• Eritromicina • Amantadina • Desloratadina
• Claritromicina • Aciclovir • Cloropiramina
• Azitromicina • Zanamivir • Ranitidina
• Sulfametoxazol/ • Ganciclovir • Cimetidina
Trimetoprima • Rivavirina • Famotidina
• Moxifloxacino • Nimesulida • Roxatidina
• Ciprofloxacino • Rimantadina • Lansoprazol
• Ofloxacino • Fomivirsen • Pantoprazol
• Norfloxacino • Lamivudina • Esomeprazol
• Levofloxaciono • Acarbosa • Metoclopramida
• Salbutamol • Metformina • Cisaprida
• Bromuro de Ipratropio • Glibenclamida • Cinitaprida
• Atropina • Glimepirida • Domperidona
• Betametasona • Glipizida • Trimebutina
• Teofilina • Repaglinida • Captopril
• Montelukast • Etoricoxib • Enalapril
• Sertralina • Dipirona • Ketorolaco
• Fluvoxamina • Diclofenaco • Dexametasona
• Clonixinato de lisina • Metoprolol • Atorvastatina
• Hidroclorotiazida • Nifedipino • Pentoxifilina
128 | P á g i n a
Fracción V
Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias.
Fármacos Grupo V
• Acetónido de fluocinolona / Metrodinazol / Nistatin
• Hidrotalcita
• Mebendazol / Tinidazol
• Naproxeno sódico
Fracción VI
Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en
otros establecimientos que no sean farmacias.
Fármacos Grupo VI
• Isoconazol • Paracetamol
• Miconazol • Loratadina
• Ketoconazol • Clorfenamina
• Itraconazol • Quinfamida
• Nistatina • Adbendazol
• Clotrimazol • Mebendazol
• Ketoprofeno • Nitazoxanida
• Ibuprofeno • Omeprazol
• Naproxeno • Difenidol
129 | P á g i n a
130 | P á g i n a
e. Otros Grupos
 Productos de origen biológico (Conforme al Artículo 229 de la Ley General de Salud)
o Toxoides, vacuna y preparaciones bacterianas de uso parenteral;

o Vacunas virales de uso oral o parenteral;
o Sueros y antitoxinas de origen animal;
o Hemoderivados;
o Vacunas y preparaciones microbianas para uso oral;
o Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente;
o Antibióticos;
o Hormonas macromoleculares y enzimas
 Biotecnológicos (Conforme al Artículo 222 Bis de la Ley General de Salud y Capítulo
VII del Reglamento de Insumos para la Salud)
 Huérfanos (Conforme al Artículo 224 Bis de la Ley General de Salud)
 Vitamínicos (Conforme al Artículo 221 y 271 de la Ley General de Salud, Capítulo IV

del Reglamento de Insumos para la Salud)
 Remedios Herbolarios (Conforme al Título Tercero del Reglamento de Insumos para
la Salud)
 Suplemento Alimenticio (Conforme al Artículo 215 de la LGS)
131 | P á g i n a
Elementos que conforman el etiquetado en los medicamentos
(Art. 24 RIS y NOM-072-SSA1-2012)
La descripción que comprende el etiquetado (y en algunos casos el instructivo) de los
medicamentos y remedios herbolarios, es la información de carácter sanitario y comercial
que identifica a cada medicamento o grupo de medicamentos de este tipo, así como los
remedios herbolarios, con el objeto de establecer con precisión su correcta identificación en el
mercado, para su venta y suministro, así como para orientar y advertir al usuario sobre el
adecuado y seguro consumo de estos insumos para la salud.
1. Denominación distintiva
2. Denominación genérica
3. Forma farmacéutica y cantidad
4. Consideración de uso y leyenda precautoria
5. Razón social del laboratorio
6. Presentación del medicamento
7. Fecha de caducidad
8. Número de lote
Elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios

 Número consecutivo (1)
 Clave de designación del tipo de medicamento* (2)
 Año en el que se otorgó el registro sanitario (3)
 Acrónimo de la Secretaría de Salud (4)
 Fracción al que pertenece el medicamento (5)
132 | P á g i n a
Clasificación de los dispositivos médicos
a. De acuerdo a su categoría de uso (Conforme al Artículo 262 de la Ley General
de Salud)
Equipo médico:
Los aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica,
quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de
pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación biomédica
Prótesis, órtesis y ayudas funcionales:

Aquellos dispositivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido
del cuerpo humano.
Agentes de diagnóstico:
Todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos,
equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda
utilizarse como auxiliar de otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Insumos de uso odontológico:

Todas las substancias o materiales empleados para la atención de la salud dental.
Materiales quirúrgicos y de curación:
Los dispositivos o materiales que adicionados o no de antisépticos o germicidas se utilizan
en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
piel o sus anexos,
Productos higiénicos:
Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
133 | P á g i n a
134 | P á g i n a
135 | P á g i n a
b. De acuerdo al riesgo sanitario que implica su uso (Conforme al Artículo 83
del Reglamento de Insumos para la Salud)
Clase I:
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que su seguridad y eficacia están
comprobadas y, generalmente, no se introducen al organismo
Clase II:
Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y que pueden tener variaciones en el
material con el que están elaborados o en su concentración y, generalmente, se introducen
al organismo permaneciendo menos de treinta días.
Clase III:
Aquellos insumos nuevos o recientemente aceptados en la práctica médica, o bien
que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días
*
Prótesis,
órtesis y
ayudas
funciona
les
136 | P á g i n a
Elementos que conforman el etiquetado en los dispositivos médicos
(Art. 24 RIS y NOM-137-SSA1-2008)
El etiquetado es un requisito indispensable debe de comunicar la información correspondiente
al dispositivo médico para su comercialización los requisitos mínimos, que deberá contener el
etiquetado de los dispositivos médicos de origen nacional o extranjero.
 Denominación distintiva

 Denominación genérica
 Presentaciones y/o accesorios (cuando proceda)
 País de origen
 Contenido y/o Fórmula
 Instrucciones del uso del insumo
 Incidente adverso
 Leyendas precautorias y de advertencia
 Datos del fabricante y distribuidor del medicamento
 Fecha de Caducidad (cuando aplique)
 Número de lote y/o número de serie
 Símbolos para unidades de medida
 Registro Sanitario
o Elementos que conforman la clave alfanumérica de los registros sanitarios
 Numeración consecutiva (1)

 Clave asignada por la COFEPRIS de acuerdo a su categoría de uso* (2)
 Año en el que se otorgó el registro sanitario (3)
 Acrónimo de la Secretaría de Salud (4)
* E para todo tipo de equipo médico e instrumental de insumos de uso odontológico; R para agente de
diagnóstico; y C para prótesis, órtesis y ayudas funcionales, material quirúrgico y de curación, insumos de
uso odontológico, y productos higiénicos.
137 | P á g i n a
138 | P á g i n a
139 | P á g i n a
140 | P á g i n a
141 | P á g i n a
142 | P á g i n a
143 | P á g i n a
Importancia de la capacitación para la asistencia en la dispensación de
los medicamentos y demás insumos para la salud.
ponga en práctica sus conocimientos, habilidades y actitudes, apegándose a la
normatividad vigente;, obligando a idear metodologías de capacitación y a enmarcar dentro
del ámbito legal, todos aquellos procesos necesarios para lograr los objetivos de los servicios
de farmacia de una manera segura, con el menor riesgo para los usuarios
Así, el establecimiento debe contar con un programa de capacitación anual, debidamente
documentado conforme a lo que estipula el suplemento para establecimientos dedicados a
la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud de la Farmacopea de
los Estados Unidos Mexicanos.
El Artículo 7 fracción XI de la Ley General de Salud, establece la necesidad de apoyar la

coordinación entre las instituciones de salud y las educativas, para formar y capacitar
recursos humanos para la salud. Así mismo, en el Artículo 89, las autoridades educativas,
en coordinación con las autoridades sanitarias y las instituciones de educación superior,
recomendarán normas y criterios para la formación de recursos humanos para la salud.
El Artículo 90, señala que corresponde a la Secretaría de Salud y a los gobiernos de las
entidades federativas,
I. Promover actividades tendientes a la formación, capacitación y actualización de los

recursos humanos que se requieran para la satisfacción de las necesidades del país en
materia de salud;
II. Apoyar la creación de centros de capacitación y actualización de los recursos humanos

para la salud;
III. Otorgar facilidades para la enseñanza y adiestramiento en servicio
IV. Promover la participación voluntaria de profesionales, técnicos y auxiliares de la salud en

actividades docentes o técnicas.
Reforzar los conocimientos, habilidades técnicas y el marco jurídico,
Mientras que como objetivos específicos dentro de la
capacitación, se quiere:
1. Homologar la capacitación que se lleva a cabo en los
servicios de farmacia para el personal que asista en la
dispensación.
2. Proponer un marco regulatorio que oriente la
capacitación del personal que asista en los servicios de
farmacia.
3. Crear capacitadores certificados.
153 | P á g i n a
Importancia de la limpieza del establecimiento y de la higiene del personal
que asiste en la dispensación.
Cada uno de los aspectos relacionados con la fabricación, almacenaje, distribución y
finalmente dispensación de medicamentos y demás insumos para la salud, deben ir
acompañado de un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al
personal, instalaciones, equipos, materiales y recipientes para la limpieza y desinfección de
todo aquello que pueda ser fuente de contaminación del producto.
deberá contar con un programa amplio de saneamiento e higiene, aplicable a las

instalaciones, los empleados y los procedimientos a realizar en la farmacia, como lo
establece el Reglamento de Insumos para la Salud en el Artículo 104,
1. Mobiliario y estantería de material resistente a los agentes limpiadores, tener una

separación mínima de 20 cm del piso y del techo para facilitar la limpieza, colocados de tal
manera que no se puedan caer los insumos para la salud
2. Tarimas, fáciles de limpiar y moverse para efectuar la limpieza y revisar que no exista
fauna nociva.
3. Paredes, pisos y techos deben ser lisos y de fácil limpieza.
4. Ventilación natural o artificial suficiente.
5. Servicios sanitarios independientes con agua corriente lavabo, dotado de jabón y sistema
de secado de manos; con sistema de desagüe en perfectas condiciones; cesto de basura con
tapa; deberán estar permanentemente aseados y tener letreros alusivo al lavado de manos.
Atención al cliente
Las actividades de la atención farmacéutica se agrupan en el ámbito clínico por estar
orientadas a la asistencia del paciente para el uso correcto de los medicamentos y demás
insumos para la salud. Requiere la participación activa del Profesional Farmacéutico para la
asistencia al paciente en la dispensación y seguimiento de un tratamiento farmacoterapéutico,
cooperando con el médico y otros profesionales de la salud para mejorar la calidad de
vida del paciente.
Aspectos que no se deben descuidar
• Ser cortés con todos y en todo momento
• Saludar a los clientes
• Identificar el producto que se requiere y verificar su existencia
• Atenderlos en el orden
•Mantener las condiciones de seguridad e higiene para cuidar la imagen de servicio y
responsabilidad del establecimiento.
• Siempre mantener una actitud de servicio hacia los clientes.
•Presta atención a todas sus posibles quejas y brindar una alternativa de solución, dentro
del límite de tus funciones, el marco legal y los procedimientos normalizados de operación
de la empresa.
154 | P á g i n a
155 | P á g i n a
156 | P á g i n a
Características principales de la Atención Farmacéutica
De acuerdo con lo establecido en el Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y
suministros de medicamentos y demás insumos para la salud indica que las características
principales de la atención farmacéutica son las siguientes:
 Debe adecuarse a las necesidades del paciente.
La relación entre el asistente en la dispensación y el paciente debe ser cordial y
respetuosa.
 La información obtenida del paciente debe ser manejada en forma confidencial.
El personal que asiste en la dispensación no debe modificar el esquema
farmacoterapéutico prescrito por el médico.
La información proporcionada por el Profesional Farmacéutico debe ser actualizada y
provenir de fuentes científicas reconocidas.
El personal que asiste en la dispensación, aporta los conocimientos que coadyuvan a
resultados óptimos con el uso de la medicación, en la implementación y control del plan
farmacoterapéutico prescrito por el médico, con el fin de mejorar la salud y calidad de
vida del paciente.
El personal que asiste en la dispensación debe documentar la atención brindada y
responsabilizarse por sus intervenciones en la farmacoterapia del paciente.
Elementos principales para atención y asistencia en la dispensación al cliente

 Calidad del medicamento
 Comunicación con el paciente
 Promoción del uso racional del medicamento
 Área de dispensación
 Ética
 Vestimenta e identificación
 Actualización de los conocimientos
Detección y notificación de sospecha de posibles reacciones adversas a los
medicamentos.
Etapas de la asistencia en la dispensación de medicamentos:

 Recepción y atención del usuario
 Evaluación de la solicitud
 Ratificación o rectificación de los medicamentos que requieren receta médica
 Recolección de información
 Selección del medicamento
 Información al paciente
 Acondicionamiento y entrega
 Consideraciones para medicamentos controlados
157 | P á g i n a
158 | P á g i n a
159 | P á g i n a
Medicamentos caducos
Antecedentes
Los laboratorios fabricantes de medicamentos determinan la fecha de caducidad de los
medicamentos por medio de pruebas de estabilidad, la cual indica la eficacia y la seguridad
de los mismos, así como la garantía de que el efecto para el cual fue creado se cumpla.
Por ello, el medicamento tiene una duración determinada desde el momento de su
fabricación, la cual es reportada claramente como fecha de caducidad en su envase original
y debe contener el mes y año.
Los medicamentos pierden la efectividad después de su fecha de caducidad, por lo que es

importante desecharlos.
¿Qué características tiene un medicamento caduco?

 Disminuye su actividad terapéutica.
 Se torna inestable.
Aparición de sustancias tóxicas, formadas como producto de la degradación durante el
almacenamiento.
No garantiza pureza, potencia, propiedades físicas, químicas y biológicas que
asegure su uso.
Pueden provocar diferentes efectos, entre los que destacan:

 Riesgo sanitario latente (autoprescripción).
 Contaminación de mantos freáticos.
 Generan resistencia a microorganismos patógenos.
 Liberan contaminantes cuando son incinerados en forma inapropiada.
 Pasan a la cadena de distribución informal e ingresan al mercado ilegal (venta ilícita).
¿Cuál es el marco legal que regula a los medicamentos caducos?
 Ley General de Salud:

La cual estipula en el Art. 233 y 421, que está prohibida la venta y suministro de
medicamentos con fecha de caducidad vencida, aquellos que violen esta Ley tendrán como
multa de seis mil a doce mil veces el salario mínimo de la zona económica de la que se
trate.
178 | P á g i n a
 Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos (LGPGIR):
En su Art. 16, establece que la clasificación de residuos como peligrosos, se debe
fundamentar en las Normas Oficiales Mexicanas, que especifican la forma de determinar sus
características, que incluyan los listados de los mismos y fijen los límites de concentración
de las sustancias contenidas en ellos; esto con base en los conocimientos científicos y las
evidencias acerca de su peligrosidad y riesgo.
En el Art. 31 Fracc. VIII, determina que los residuos peligrosos, los productos usados, los
productos caducos, los productos retirados del comercio o que se desechen y que estén
clasificados como tales en la Norma Oficial Mexicana correspondiente, están sujetos a un plan
de manejo de residuos.
En el Art. 2 Fracc. III y IV, Art. 42, 43 y 68, determinan la responsabilidad que tiene el
establecimiento con respecto al manejo de los residuos que se generan dentro del mismo en
todo el procedimiento de destrucción o inactivación de los mismos, así como de la
contratación de terceros y la correspondiente notificación ante las autoridades
correspondientes.1
En el Art. 45 y 54, establecen que residuos peligrosos, se deben de identificar, clasificar y
manejar de conformidad con las disposiciones de la legislación vigente; así como se debe de
evitar la mezcla de los residuos peligrosos para no contaminarlos y no provocar reacciones,
que puedan poner en riesgo la salud, el ambiente o los recursos naturales. 2
 Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los

Residuos (RLGPGIR):
En su Art. 46, establece que se deben de llevar a cabo los procesos de identificación,
manejo, envasado, etiquetado, almacenaje y traslado, cuando el establecimiento genera
residuos peligrosos a la salud; así como la correspondiente notificación a las autoridades
competentes.3
NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el procedimiento

de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos:
Esta Norma Oficial Mexicana establece el procedimiento para identificar si un residuo es
peligroso e incluye los listados de los residuos peligrosos y las características que hacen
que se consideren como tales.
Asimismo, dispone que los residuos peligrosos son sustancias tóxicas que han perdido,
carecen o presentan variación en las características necesarias para ser utilizados,
transformados o comercializados respecto a los estándares de diseño o producción
originales.
179 | P á g i n a
Procedimientos para la disposición final de medicamentos controlados
El establecimiento que tiene en su poder medicamentos controlados caducos o deteriorados
y que requiere destruirlos, puede usar el procedimiento para enviar a destrucción por
incineración.
Sin embargo, los establecimientos pueden además optar por algún método alternativo
autorizado por la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), ya sea
físico, químico, térmico, biológico, de estabilización/solidificación, debiendo manejar cada
sustancia en forma separada y caracterizada como residuo especial de acuerdo al código
CRETIB (corrosión, reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico infeccioso) en cada
contenedor.
El establecimiento que opta por un método alternativo que incluya la clasificación,

inactivación y posterior disposición de los medicamentos en cualquier cantidad, deberá:
1. Asegurarse que el personal que realice el trabajo, no sea alérgico a cualquiera de las
sustancias contenidas en los insumos a inactivar.
2. Evitar que exista la posibilidad del desvío de las sustancias a destruir, para que no
lleguen al comercio ilegal
3. Que se tenga todo el equipo de protección personal para el proceso a realizar.
4. Que se cuente con personal, equipo y medicamentos para prestar la atención médica
necesaria en caso de una reacción alérgica o accidente de algún integrante del personal.
Se deben de utilizar contenedores adecuados de acuerdo a la caracterización CRETIB

(corrosión, reactivo, explosivo, tóxico, inflamable o biológico infeccioso) de cada sustancia a
inactivar.
Por cada fármaco o medicamento a inactivar se deberá contar con la bibliografía completa del
método de inactivación, incluyendo el fundamento, los residuos que se generan y su manejo
para disposición final. Cabe mencionar que en estos casos las empresas siguen siendo
responsables de los residuos enviados a disposición final y deben tener copia del manifiesto.
180 | P á g i n a
181 | P á g i n a
182 | P á g i n a
Plan de manejo de residuos farmacéuticos.
En noviembre de 2009, la Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT),
autorizó el plan de manejo4 promovido por la Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
(CANIFARMA), a través de una asociación civil denominada:
Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de Medicamentos
A.C. (SINGREM)
SINGREM, es un sistema diseñado por la industria farmacéutica para facilitar el

cumplimiento del marco regulatorio en materia ambiental fundamentado en la Ley General
de Equilibrio Ecológico y Protección al Ambiente (LGEEPA) y la Ley General para la
Prevención y Gestión Integral de los Residuos (LGPGIR). El propósito de su fundación fue
establecer un mecanismo incluyente, para el manejo y disposición final de los residuos de
medicamentos y sus envases en manos del público, sencillo, integral y de bajo costo para el
sector (deducible de impuestos).
¿Cómo Funciona el Sistema Nacional de Gestión de Residuos de Envases de
Medicamentos A.C. (SINGREM)?
1. Identificar en su hogar aquellos medicamentos que tengan vencida su caducidad, o que ya no se
usen por haber terminado algún tratamiento.
2. En la farmacia con contenedor seguro SINGREM, el usuario gira la manivela, coloca los
medicamentos en el contenedor, vuelve a girar la manivela. Si es necesario, el dependiente de la
farmacia apoya al cliente proporcionándole más información.
3. El supervisor SINGREM de la plaza correspondiente, recolecta la bolsa con el
medicamento, lo pesa en presencia del encargado de la farmacia y le entrega una “papeleta
de recolección” con la cantidad en kilogramos que se ha recibido la cual es archivada en la
farmacia.
4. El supervisor SINGREM traslada los residuos a un almacén temporal, donde se pesa y se
registra su ingreso. Se envía una copia a las oficinas de SINGREM de este registro. Personal
calificado lleva a cabo un muestreo estadístico de la recolección efectuada, previa solicitud de
la Gerencia de Operaciones de SINGREM y se envía el reporte de dicho muestreo a las
oficinas.
5. Los residuos son transportados para su destrucción final con un prestador de
servicios calificado para este fin (hornos de cemento o tratamientos térmicos). Se emite un
certificado de destrucción (manifiesto), mismo que es enviado a nuestras oficinas y que
ampara el final del ciclo iniciado desde la recolección misma
183 | P á g i n a
184 | P á g i n a
185 | P á g i n a
Recuerda:
El marco legal que regula los medicamentos caducos es el siguiente:
186 | P á g i n a
Recuerda:
El procedimiento para la disposición final de medicamentos controlados caducos tiene los

siguientes pasos:
187 | P á g i n a
Recuerda:
El Sistema Nacional de Gestión de Recursos de Envases de Medicamentos (SINGREM),
funciona así:
188 | P á g i n a
189 | P á g i n a
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
Farmacovigilancia: abarca la observación de todos los efectos que produce un
medicamento, tanto benéfico como nocivo. Proporciona un instrumento para el conocimiento
sobre el uso seguro y racional de los mismos, una vez que éstos son utilizados en la
población que los consume en condiciones reales. Es una actividad compartida entre las
autoridades sanitarias, la industria farmacéutica y los profesionales de la salud,
Tecnovigilancia: es el conjunto de métodos y observaciones que permite detectar incidentes

adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que pueden causar un daño al
paciente, operador o al medio ambiente que lo rodea. El propósito es la protección de la salud
y seguridad de los pacientes y usuarios al reducir la probabilidad de que un incidente adverso
ocurra con el uso de los dispositivos medicos.
Farmavigilancia
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los pacientes,
la OMS y los Organismos Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado
de organizar sistemas que faciliten la pronta detección de las reacciones adversas
provocadas por los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las
personas que los utilizan.
Existen sistemas nacionales e internacionales que registran dichas reacciones adversas; en
México el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) que forma parte la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) desde el año 2001, es
el responsable de recibir los informes sobre la detección de sospechas de reacciones
adversas de los medicamentos, vacunas y dispositivos médicos por parte de los
profesionales de la salud y laboratorios productores, evaluarlas, valorarlas y retroalimentar
la información.
Todo medicamento nuevo introducido al mercado se evalúa tomando en cuenta tanto sus
ventajas como sus desventajas, siendo preocupación primordial su eficacia y seguridad, la
relación riesgo/beneficio con respecto a la indicación terapéutica y que el producto
presente un interés terapéutico real y suficiente para justificar su uso. Esta evaluación se
realiza en el momento de registrar el product
Los factores de susceptibilidad por los que se puede presentar una reacción adversa son:
 Edad
 Género
 Patologías concomitantes
 Reacciones adversas a medicamentos previas
 Historia general de alergia
 Tratamientos concomitantes
190 | P á g i n a
191 | P á g i n a
¿Qué es la Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia “recoge, vigila, investiga y evalúa la información sobre los efectos de los
medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el
objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y
prevenir daños en los pacientes”. Se incluyen también los dispositivos médicos
(Tecnovigilancia), medicina complementaria y vacunas.
 Favorece el uso seguro y racional de medicamentos
 Cada país debe contar con su propio programa de Farmacovigilancia
 Actividad compartida entre autoridades sanitarias, la industria farmacéutica, los

profesionales de la salud, los pacientes y sus familiares
 Obtiene una mejor optimización de los recursos económicos tanto del sector público
como del privado
¿Por qué realizarla?

Porque la autoridad sanitaria:
 Es responsable de proteger la salud de los mexicanos
 Debe estar alerta
 Debe conocer los factores de riesgo
 Debe entregar información sobre cómo utilizar los medicamentos en forma segura y
efectiva
Herramientas
Las herramientas que incluye son:
 La notificación de las reacciones adversas

 Farmacovigilancia intensiva
 Métodos de tipo epidemiológico
192 | P á g i n a
Proceso de notificación
Programa Nacional de Farmacovigilancia
El Gobierno tiene la responsabilidad de garantizar la calidad seguridad y eficacia de los
medicamentos que se comercializan en el país y de establecer normas para reglamentar no
solamente la comercialización, sino también la utilización en pro de la defensa de la salud de
los consumidores. El organismo de control de medicamentos y demás insumos para la
salud, empleando los medios de una vigilancia sanitaria efectiva y concreta, controla los
insumos que están en el mercado independientemente del tipo de rotulación, mecanismos
de comercialización y origen de los productos.
El CNFV determina si existe o no una relación de asociación causal entre la administración del
medicamento y sospecha de reacción adversa. Se realiza el análisis y la evaluación de los
riesgos presentados a nivel nacional con el medicamento, para la toma de decisiones
oportunas para disminuir el riesgo en la población e informar a los profesionales de la salud
y a los pacientes de la existencia de riesgos, las medidas adoptadas y las recomendaciones al
respecto.
El objetivo general del programa es colaborar en la racionalización de la terapéutica en

México, entre sus objetivos específicos, se mencionan los siguientes:
 Proporcionar un mecanismo eficaz para identificar posibles reacciones adversas de

los medicamentos durante su comercialización, y para confirmar su eficacia y
seguridad.
 Identificar oportunamente problemas potenciales en la seguridad de los

medicamentos.
 Proporcionar información a profesionales de la salud acerca de las reacciones

adversas plenamente identificadas y que se presentan en la población mexicana con
el uso de los medicamentos para confirmar la relación entre beneficio/riesgo.
 Contribuir a disminuir las enfermedades iatrogénicas y los gastos de hospitalización.
 Proponer medidas de salud pública para reducir la frecuencia de estos problemas.
193 | P á g i n a
En la Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la
Farmacovigilancia, se establece lo siguiente:
 Los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la
Farmacovigilancia.
 El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y

procedimientos en materia de Farmacovigilancia.
 La Farmacovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de

RAM
 Las instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para

operar el programa de Farmacovigilancia.
194 | P á g i n a
PROCEDIMIENTO DE LA FARMACOVIGILANCIA
213 | P á g i n a
Llenado de Formatos
La notificación espontánea son datos de un informe concerniente a un paciente que ha
desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por la administración
de un medicamento, para ello se utiliza el “Formato de sospecha de reacción adversa de los
medicamentos” (formato 1), en donde se anotan los datos más importantes del paciente, del
medicamento, de las reacción adversa y del notificador, que son muy importantes para
realizar la valoración de la misma.
El personal de farmacia, paciente o familiar podrán reportar las sospechas de reacciones

adversas de medicamentos en el formato “Informe de sospecha de reacción adversa de los
medicamentos” (Formato 2), en el que se identifica la necesidad de hacer estudios más
profundos para conocer los riesgos de un medicamento o tratamiento medicamentoso.
Formato 1 Formato 2
Formato de sospecha de Informe de sospecha de
Reacción Adversa de los Reacción Adversa de los
Medicamentos (RAM) Medicamentos (RAM)
Para uso exclusivo del: Para uso exclusivo del:
 Médico  Empleado o asiste en la

 Profesional Farmacéutico dispensación de insumos para
 Enfermera la salud de farmacia
 Psiquiatra  Paciente
 Cirujano Dentista  Familiar o persona que asiste al
paciente
Obtención del formato:

Descarga del PDF o Llenado en línea1
196 | P á g i n a
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 1 de 2).
216 | P á g i n a
Formato 1. Formato de sospecha de reacción adversa de medicamentos (Parte 2 de 2).
217 | P á g i n a
Formato 2. Informe de sospechas de reacciones adversas (malestares) de los medicamentos.
218 | P á g i n a
El formato número 2, con fundamento en el Suplemento para establecimientos
dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud,
considera los siguientes puntos:
 Nombre del producto

 Número de lote
 Laboratorio productor
 Fecha de caducidad
 Forma farmacéutica (pastilla, cápsula, inyección, pomada, supositorio, jarabe, otros)
 Tipo de molestia: Dolor de cabeza, Mareo, Náusea, Vómito, Ardor de estómago,
Alteración en piel, Aumento de sueño, Diarrea, Sangrado, Comezón, Otros
 Comentario acerca de la molestia u otra reacción adicional

 Si se dispensó el medicamento con receta médica (Sí o No)
 Quién le recomendó el medicamento (Familiar o Amigo, Farmacéutico, Otro)
 Datos de la farmacia y procedencia de la notificación
 Nombre y dirección de la farmacia
 Teléfono
 Fecha de recepción en la farmacia
 Fecha de notificación
 Consumidor
Reacciones adversa que se deben notificar:

Todas las que se presenten con el uso de los medicamentos, esperado e inesperado:
 De fármacos de reciente introducción en terapéutica

 Que pongan en peligro la vida del paciente
 Que provoquen malformaciones congénitas
 Que provoquen ingreso hospitalario
 Que alarguen la estancia hospitalaria
 Que provoquen ausencia laboral
 Que provoquen efectos irreversibl
219 | P á g i n a
220 | P á g i n a
Tecnovigilancia
Se define como el conjunto de métodos y observaciones que nos permite detectar incidentes
adversos durante la utilización de un dispositivo médico, que puedan causar un daño al
paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda.
El programa de Tecnovigilancia comprende todas las actividades encaminadas a detectar
incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico una vez autorizado y
comercializado.
El propósito es mejorar la protección de la salud y seguridad de los pacientes y usuarios al
reducir la probabilidad de que un incidente adverso se repita durante la utilización de un
dispositivo médico. mediante la notificación y evaluación de los incidentes reportados y
mediante la difusión de la información para evitar que se repitan o para atender sus
consecuencias; ya que los incidentes adversos leves pueden ser señal de advertencia,
porque al ser notificados y corregidos previenen la ocurrencia de daños más graves.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia, tiene la facultad de supervisar la eficiencia del

seguimiento de los incidentes adversos reportados por el titular del registro, distribuidor o
comercializador del dispositivo médico. Para estas actividades se utiliza la misma
infraestructura de la Farmacovigilancia.
En la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la

Tecnovigilancia, establece lo siguiente:
• Lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la Tecnovigilancia.
• El CNFV será el responsable de establecer las políticas, programas y procedimientos

en materia de Tecnovigilancia.
• La Tecnovigilancia se llevará a cabo mediante la notificación de sospecha de los

incidentes adversos.
• Las instituciones de Salud deberán implementar su propia organización para operar el

programa de Tecnovigilanc
221 | P á g i n a
222 | P á g i n a
7.3.1. Llenado de Formatos
La notificación espontánea son datos de un informe concerniente a un paciente que ha

desarrollado una manifestación clínica que se sospecha fue causada por el uso y/o empleo
del dispositivo médico, por esto el CNFV implementa los formatos de notificaciones
de incidentes adversos que son muy importantes para realizar la valoración de la misma, en
formato PDF y en línea; los cuales se pueden descargar o llenar vía internet a través del
enlace ubicado en la página de COFEPRIS (http://www.cofepris.gob.mx/) en el apartado de
COFEPRIS de la A a la Z en la sección de farmacovigilancia, el tema de tecnovigilancia.
Formato 1 Formato 2 Formato 3
Notificación de Incidentes
Adversos de Dispositivos Notificación de Incidentes Notificación de Incidentes
Médicos por el Titular del Adversos de Dispositivos Adversos de Dispositivos
Registro Sanitario, Médicos por Profesionales Médicos por el Paciente o
Fabricante, Distribuidor y/o de la Salud Usuario
Comercializador
Para uso exclusivo de: Para uso exclusivo de: Para uso exclusivo de:
 Titular del Registro  Médico  Empleado o asiste en la

Sanitario  Profesional dispensación de insumos
 Fabricante Farmacéutico para la salud de farmacia
 Distribuidor  Enfermera  Paciente
 Comercializador  Psiquiatra  Familiar o persona que
 Importador  Cirujano Dentista asiste al paciente
Obtención del formato: Obtención del formato: Obtención del formato:

Descarga del PDF o Llenado Descarga del PDF o Llenado Descarga del PDF o Llenado
en línea1 en línea2 en línea3
1
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionTitular.aspx
2
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace:
http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionProfesional.aspx
3
El formato en línea se encuentra en la siguiente enlace: http://189.254.115.246/Tecnovigilancia/NotificacionPaciente.aspx
223 | P á g i n a
Formato 1. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para el titular
del registro, fabricante, distribuidor y/o comercializador (Parte 1 de 3).
224 | P á g i n a
225 | P á g i n a
226 | P á g i n a
Formato 2. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos; para los
profesionales de la salud (Parte 1 de 3).
227 | P á g i n a
228 | P á g i n a
229 | P á g i n a
Formato 3. Formato de notificaciones de incidentes adversos de dispositivos médicos, para usuarios
y/o paciente
230 | P á g i n a
Recuerda:
234 | P á g i n a
Recuerda:
Las Reacciones Adversas a Medicamentos que se deben notificar son las siguientes
235 | P á g i n a
Acrónimos
CANIFARMA: Cámara Nacional de la Industria Farmacéutica
CNFV: Centro Nacional de Farmacovigilancia
COFEPRIS: Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
CRETIB: Corrosión, Reactivo, Explosivo, Tóxico, Inflamable o Biológico infeccioso
DOF: Diario Oficial de la Federación
FEUM: Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
FHEUM: Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos
LGEEPA: Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente
LGPGIR: Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los Residuos
LGS: Ley General de Salud
MADMISF: Manejo y Asistencia en la Dispensación de Medicamentos y demás Insumos

para la Salud en Farmacias
NOM: Norma Oficial Mexicana
OMS: Organización Mundial de la Salud
OTC: Medicamentos de libre venta o sin prescripción, del inglés “Over The Counter”
PCPS: Primeras Caducidades Primeras Salidas
PEPS: Primeras Entradas Primeras Salidas
PLM: Productos de Laboratorios Médicos
PNO: Procedimientos Normalizados de Operación
PRM: Problemas Relacionados con Medicamentos
RAM: Reacción Adversa al Medicamento
237 | P á g i n a
RIS: Reglamento de Insumos para la Salud
RLGPGIR: Reglamento de la Ley General para la Prevención y Gestión Integral de los

Residuos
RNM: Resultados Negativos asociados a la Medicación
SEMARNAT: Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales
SHCP: Secretaría de Hacienda y Crédito Público
SINGREM: Sistema Nacional de Gestión de Residuos y Envases de Medicamentos
SSA: Secretaría de Salud
238 | P á g i n a
Bibliografía
Glosario
Agente de diagnóstico, a todos los insumos incluyendo antígenos, anticuerpos,
calibradores, verificadores o controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y
de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de otros
procedimientos clínicos o paraclínicos.
Anticuerpo: Proteína (inmunoglobulina) producida por el sistema inmune de un organismo

en respuesta a la estimulación de un antígeno (una molécula extraña) y que tiene la
capacidad de unirse específicamente con el antígeno que ha inducido su formación.
Antígeno: Moléculas específicas de superficies concretas que pueden inducir la respuesta

de los anticuerpos; sustancias que desencadenan la producción de anticuerpos cuando se
introducen en el cuerpo. La mayoría de los antígenos son inmunógenos, es decir, tienen la
capacidad de generar una respuesta inmune mediada por anticuerpos o células.
Área: Cuarto o conjunto de cuartos y espacios diseñados y construidos bajo

especificaciones definidas.
Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y

evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los
criterios establecidos.
Ayudas funcionales, a los insumos sin propiedades farmacológicas que ayudan a mejorar
una función del organismo.
Bacteria: Son microorganismos unicelulares que pertenecen al reino mónera, en el cual su

material genético suele hallarse agrupado en una región nuclear que carece de envoltura o
239 | P á g i n a
membrana propia; es decir, no posee núcleo ni orgánulos celulares. Muchas bacterias
disponen de flagelos o de otros sistemas de desplazamiento y son móviles. Por su forma, las
bacterias pueden clasificarse en: bacilos (alargadas o en forma de bastoncillo), vibrios
(curvadas), espirilos (onduladas o en forma de espirales) y cocos (redondeadas). Estas
últimas pueden presentarse aisladas, en parejas (diplococos), en grupos alineados
(estreptococos), en masas irregulares (estafilococos) o en masas cubicas (sarcinas).
240 | P á g i n a
Biodisponibilidad: Es la cantidad de fármaco en una forma farmacéutica de uso oral o
tópico que está disponible para ser absorbida, depende de varios factores inherentes que se
sabe que influyen en la absorción se encuentran el método de fabricación, el tamaño de
partícula y la forma cristalina o polimorfa del fármaco, así como la proporción de algunos
aditivos utilizados en la formulación.
Bioequivalencia: Es una prueba que se realiza in vivo, en la que se comparan mediante

análisis de los fluidos biológicos de sujetos voluntarios, a los que se les han administrado los
medicamentos con el mismo fármaco, el medicamento genérico a estudiar y el de referencia,
midiendo las cantidades del fármaco que se encuentran presentes a diferentes intervalos de
tiempo.
Biofármaco: Sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga
actividad farmacológica, que se identifique por sus propiedades físicas, químicas y
biológicas, que reúna condiciones para ser empleada como principio activo de un
medicamento o ingrediente de un medicamento.
Bulto de medicamentos: Generalmente se llama así a la caja o bolsa que contiene los
medicamentos que surte el proveedor o distribuidor de medicamentos.
Condiciones de almacenamiento: Condiciones de las áreas de conservación de los

medicamentos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud las cuales están
definidas con base a los resultados de los estudios de estabilidad realizados de acuerdo a la
norma oficial mexicana vigente que corresponda. Cuando un texto menciona una
temperatura sin indicación en cifras, los términos generales utilizados tienen el significado
siguiente:
Temperatura fresca o fresco: Entre los 8 y los 15°C. Un producto cuya temperatura de
conservación indique debe “conservarse en un lugar fresco” puede ser almacenado en un
refrigerador.
Temperatura ambiente: Ventilados entre 15 y 30°C y secos con humedad relativa no mayor
del 65%, lugar fresco y seco.
Temperatura de refrigeración: Entre 2 y 8°C.
Temperatura de congelación: Entre -25 y -10°C.
Condiciones de conservación: Temperatura a la cual debes conservar el área de

almacenamiento de tu farmacia para que los medicamentos no se deterioren. Estas
condiciones vienen indicadas en el etiquetado del producto y deben ser controladas. Los
rangos de temperatura de conservación se definen en la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad
241 | P á g i n a
de medicamentos. Es necesario que lleves un registro de la temperatura y humedad de las
áreas de almacenaje de los medicamentos para que te asegures que lo estás cumpliendo.
Consideración de uso: Es la información adicional, relacionada con la administración o

utilización del medicamento o remedio herbolario, para su manejo, prescripción y utilización;
dicha información está relacionada con consideraciones para su prescripción, así como con
su preparación y uso. Las consideraciones de uso son las establecidas en la sección
correspondiente a formas farmacéuticas, de la Farmacopea de los Estados Unidos
Mexicanos y, en su caso, de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos
Mexicanos.
Consulta o Indicación farmacéutica: Servicio profesional ante la solicitud de un paciente o

usuario de adquirir un medicamento para un problema de salud concreto, requiriendo el más
adecuado y aconsejando las condiciones óptimas de uso.
Contraetiqueta: Es la etiqueta que contiene la información complementaria o total mínima

obligatoria sanitaria y comercial, cuando la etiqueta de origen no cumple parcial o totalmente
con esta norma.
Distribuidor: Es la persona física o moral que acondiciona o almacena y distribuye, y en su

caso importa, para su comercialización bienes, que cuenta con aviso de funcionamiento o
licencia sanitaria dependiendo del giro de productos que comercialice.
Dosis unitaria: Cantidad de un medicamento prescrito a un paciente y que es necesaria

para 24 h de tratamiento.
Dosis: Cantidad de un medicamento que debe administrarse al paciente, para producir un

efecto especifico. Por lo general se administra en función del peso corporal (mg/Kg).
Duración de la terapia: Periodo en el cual se deberá administrar uno o varios

medicamentos de acuerdo a las indicaciones de su médico.
Eficacia: Es una medida de la capacidad de un medicamento para estimular una respuesta

una vez que se enlaza al receptor.
Envase colectivo: Es el envase que contiene una cantidad definida de envases de producto
terminado de un solo producto y del mismo lote.
Envase primario: A los elementos del sistema del envase que están en contacto directo con
el insumo.
242 | P á g i n a
Envase secundario: A los componentes que forman parte del empaque en el cual se
comercializa o suministra el insumo y no están en contacto directo con él.
Equipo médico: Aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la

atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de investigación
biomédica.
Especialidad farmacéutica: Medicamento preparado con fórmulas autorizadas por la

Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.
Estabilidad: Es la capacidad de un producto de permanecer dentro de las especificaciones

de calidad establecidas, en el envase que lo contiene durante su periodo de vida útil.
Establecimiento: A los locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, en los que se

desarrolla el proceso de los insumos, actividades y servicios a que se refiere el Reglamento
de Insumos para la Salud. Para efectos de este manual se entenderá como las farmacias,
droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución de medicamentos o productos
biológicos.
Etiqueta: Es cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica escrita, impresa, estarcida,
marcada, marcada en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier
material susceptible de contener el medicamento o remedio herbolario incluyendo el envase
mismo, en caracteres legibles e indelebles.
Faboterapético: Suero heterólogo, hiperinmune, específico (antiveneno), concentrado,

digerido y purificado por acción enzimática con pepsina (digestión proteolítica), en donde se
elimina la fracción Fc obteniendo las fracciones F(ab')2 de inmuglobulinas purificadas
principalmente.
Incidente adverso: Cualquier acontecimiento comprobado que está relacionado con el uso
de un dispositivo médico que cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre el
incidente y el dispositivo médico, y que pudiera ser ocasionado por un mal funcionamiento o
alteración de las características del dispositivo médico y que pueda provocar la muerte o un
deterioro grave de la salud del usuario. No se considera incidente adverso a aquel derivado
del uso anormal o un uso diferente del recomendado por el titular del Registro Sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México.
Incidente adverso imprevisto: Cualquier acontecimiento que no se consideró en el análisis

de riesgo realizado durante la fase de diseño y desarrollo del dispositivo médico y que se
presenta durante el uso del mismo en condiciones reales conforme a lo señalado por el
243 | P á g i n a
titular del Registro Sanitario del dispositivo médico o su representante legal en México. La
muerte, lesión o enfermedad graves pueden considerarse imprevistos si cumplen con las
condiciones anteriores.
Inmunoglobulina: Preparación que contiene anticuerpos específicos dirigidos a neutralizar

toxinas o microorganismos.
Instructivo, inserto o prospecto: Se le designa al documento que en formas escritas,

gráficas o ambas que explica al usuario la utilización o cualquier otra información importante
del dispositivo médico y que es adicional a la etiqueta o contraetiqueta.
Insumos de uso odontológico: Todas las substancias o materiales empleados para la

atención de la salud dental
Material quirúrgico y/o de curación: Dispositivos o materiales, que adicionados o no de

antisépticos o germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el tratamiento de las
soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos.
Medicamentos OTC: Productos farmacéuticos, medicamentos o especialidades

medicinales de venta directa, cuya administración no requiere autorización médica (sin
prescripción); utilizados por los consumidores bajo su propia iniciativa y responsabilidad para
prevenir, aliviar o tratar síntomas o enfermedades leves y que su uso en la forma,
condiciones y dosis autorizadas sea seguro para el consumidor. Su acrónimo provine del
inglés “Over the counter”, y pertenecen a los medicamentos de las fracciones V y VI del Art.
226 de la LGS.
Microorganismo: Se entiende por microorganismo todos aquellos organismos, formas de

vida o seres vivos unicelulares, en su mayoría, aunque en algunos casos se trate de
organismos cenóticos (agentes patógenos) compuestos por células multinucleadas, o
incluso multicelulares, muy pequeños, que sólo pueden ser divisados por medio de un
microscopio.
Órtesis: Dispositivo o aparato ortopédico que se emplea para sostener, alinear, prevenir o
corregir deformidades o para mejorar la función de las partes móviles del cuerpo.
Perfil de disolución: Es un prueba in vitro que permite comparar entre los medicamentos
con el mismo fármaco, las cantidades del fármaco disuelto, medidos a intervalos
determinados en las mismas condiciones y tiempo.
244 | P á g i n a
Placebo: Sustancia farmacológicamente inerte que se usa como un supuesto fármaco o
medicamento, se utiliza en modelos de investigación de farmacología clínica o en
situaciones psicológicas diversas, patológicas o no.
Productos de laboratorios médicos (PLM): Es un diccionario de especialidades

farmacéuticas compilado en un libro en el que los especialistas en farmacología, medicina,
enfermería y otros profesionales de la salud pueden consultar las fichas técnicas de los
principales medicamentos (por substancia, laboratorio o marca). Se edita cada año y está
disponible en varios formatos.
Productos higiénicos: Son los materiales y/o substancias que se aplican en la superficie de
la piel o cavidades corporales y que tienen acción farmacológica o preventiva.
Prótesis: Son los dispositivos médicos que actúan como sustituto de una parte faltante del
cuerpo que se emplea por razones funcionales, estéticas o de ambos tipos.
Receta médica o Prescripción médica: Es el documento que contiene la prescripción de

uno o varios medicamentos y que es emitida por un profesional de la salud autorizado en los
términos de la Ley General de Salud. Las disposiciones legales contienen aspectos muy
específicos que éstas deben cumplir para poder ser surtidas.
Resguardo: Es el nivel de seguridad y custodia en que se debe de tener los medicamentos

para evitar tanto su extravío, como su mal uso o abuso.
Sistema PCPS (primeras caducidades-primeras salidas): Es un sistema de control de

inventarios que se basa en la suposición de que las primeras unidades en entrar al almacén
o a la producción serán las primeras en caducar.
Sistema PEPS (primeras entradas-primeras salidas): Es un sistema de control que se

basa en que los productos deben salir en el orden en que ingresan, esto es, los más “viejos”
primero. Esto te apoya a que no se queden al fondo del estante los medicamentos que
tienen más tiempo en la farmacia y corran el riesgo de caducarse en el anaquel. A pesar de
mantener este sistema, debes de verificar que los medicamentos se vendan de acuerdo al
plazo de vigencia que les queda.
Suplemento FEUM: Se refiere a la edición vigente del suplemento para establecimientos

dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud
Toxina: Término general para sustancias de origen vegetal, animal o bacteriano, cuyas
características más importantes son los de producir efectos tóxicos y pueden funcionar como
antígenos.
245 | P á g i n a
Toxoide: Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos físicos o químicos para
que pierda su efecto tóxico pero que conserva su inmunogenicidad.
Unidad de Farmacovigilancia: Entidad dedicada al desarrollo de actividades de

farmacovigilancia tales como son: el CNFV, los centros estatales e institucionales y las áreas
responsables de la seguridad de los medicamentos de las empresas farmacéuticas.
Vacuna: Suspensión de microorganismos vivos atenuados, inactivados o sus fracciones,

que son aplicados a individuos con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la
enfermedad infecciosa correspondiente.
Vía de administración: Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo.
Virus: Es un agente infeccioso cuyo genoma está constituido por uno de los ácidos
nucleicos y que para producir nuevas partículas virales, debe replicarse en el interior de
células vivas utilizando para ello la producción energética y capacidad de síntesis del
soporte celular. Los virus están compuestos mínimamente de ácido nucleico y proteínas
organizados estructuralmente en varias partes. Cuando una partícula viral tiene todos los
elementos para infectar a una célula, se le denomina virión, compuesto de un genoma y una
cubierta de carácter proteico denominada cápside, siendo éste el ejemplo más simple.
246 | P á g i n a

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POLÍTICA FARMACÉUTICA

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Es el conjunto de acciones de orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso,

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I. Proceso, importación y exportación de alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas

II. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos

III. Proceso, uso, importación, exportación, aplicación y disposición final de plaguicidas,

Documentos con los que debe de contar el establecimiento

De conformidad con el artículo 198 de la LGS, las farmacias, boticas o droguerías

Documentación que ampara el

Aviso de responsable sanitario

 Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de

 Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento,

 Facturas o documentos que amparen la posesión de los Insumos para la Salud

 Libros de control, para Medicamentos Controlados

 Registros de temperatura y humedad (en la farmacia y del

Procedimientos Normalizados de Operación (PNO)

 Son instrucciones mínimas necesarias de una operación para llevarla a cabo de

1. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación

PNO que deberán de contar si manejan medicamentos controlados o utilizan

1. Para el manejo, conservación y control de existencias de cada una de las fracciones

1. Si comercializa o suministra medicamentos o remedios herbolarios, además deberá contar y

2. Si comercializa o suministra dispositivos médicos, además deberá contar y cumplir con la

3. Documento interno que avale al Auxiliar del Responsable Sanitario.

4. Aviso de previsiones para farmacias, de compra-venta de medicamentos controlados o que