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- FASE PRÉ-CLÍNICA:_____________________________________________________________
TIPO DEFINIÇÃO
Curta duração - Visa analisar a atividade farmacológica, toxicidade aguda e subcrônica
Longa Duração - Visa analisar a toxicidade crônica, teratogenicidade, carcinogenicidade,
entre outros fatores
Antes de passar para a próxima fase é feita uma revisão dos aspectos relacionados
com a segurança do fármaco, se os resultados não forem positivos é necessário retornar a fase
de desenvolvimento e aperfeiçoamento molecular.
Essa fase envolve os ensaios farmacológicos clínicos em humanos. Essa fase pode levar
de 2 a 10 anos de pesquisa.
EM RELAÇÃO À FINALIDADE:
Obs.: Antes de passar a última subfase, é feita uma revisão para avaliação final que pode levar
de 2 meses a 7 anos. O fármaco é então lançado e sujeito a vigilância farmacêutica.
EM RELAÇÃO À INVESTIGAÇÃO:
TIPO DEFINIÇÃO
- Realizado por apenas um investigador ou
Estudo unicêntrico equipe de investigação, em somente um
hospital ou complexo hospitalar
- Realizado por vários investigadores ou
grupo de investigadores em centros
Estudo multicêntrico
independentes adotando um protocolo
comum
EM RELAÇÃO À METODOLOGIA:
TIPO DEFINIÇÃO
- O paciente é alocado ao grupo controle
ou experimental através de métodos
Ensaios randomizados estatísticos de randomização. É bom para
eliminar vícios de seleção e preferência
por parte do investigador
- O paciente é alocado através de um
método sistemático predeterminado ou
por decisão do investigador ou paciente
Ensaios não-randomizados
(data de nascimento, data de
apresentação e alocação alternada)
TIPO DEFINIÇÃO
- pacientes que participam do ensaio como receptores do
Paciente do ensaio
produto em investigação ou como controles
- Processo de confirmação voluntária de disposição por parte do
Consentimento informado
paciente em participar do estudo em pesquisa clínica
- Empresa, instituição ou organização responsável pela
Patrocinador implementação, gerenciamento e financiamento do ensaio
clínico.
- Profissional que inicia isoladamente ou em grupo, um estudo
clínico no qual, mediante sua direção imediata, o produto sob
Investigador principal
investigação é administrado, fornecido ou utilizado pelo
paciente
- Pessoa responsável pela condução do ensaio em uma
Investigador
instituição/centro de estudo.
- Qualquer membro do grupo envolvido no estudo clínico o qual
é designado e supervisionado pelo investigador principal no
Subinvestigador
centro do estudo para conduzir procedimentos e tomar
decisões relacionadas ao estudo
- Documento que descreve o objetivo, desenho, metodologia,
Protocolo
considerações estatísticas e organização de um ensaio clínico
- Compilação de dados clínicos e não-clínicos sobre o(s)
Brochura do investigador produto(s) sob investigação que são considerados relevantes
para o estudo da utilização em pacientes
- Organização independente constituída de membros médicos,
Comitê de ética em científicos ou não-científicos responsáveis por garantir a
pesquisa proteção dos direitos, segurança e bem estar dos pacientes
envolvidos no estudo
- Profissional de ampla experiência clínica escolhido pelo
Monitor
patrocinador para fazer o acompanhamento direto do estudo
- Exame sistemático e independente das atividades e
documentos relacionados ao ensaio clínico, visa avaliar se os
Auditoria resultados obtidos foram com total precisão de acordo com o
protocolo, procedimentos operacionais do patrocinador,
legislação e boa prática clínica.
2. Paciente
3. Patrocinador
TIPO DEFINIÇÃO
Eleboração do protocolo
Seleção de centros para a realização do
ensaio
Aprovação da pesquisa
Distribuição do material
Inclusão do paciente
Desenvolvimento do estudo
Coleta de dados
Análise estatística
Publicação
OUTRAS TABELAS:
Informações que devem conter na ficha técnica destinada aos profissionais da saúde
- Denominação do fármaco e sinonímia
- Forma farmacêutica e dosagem
- Esquema de administração, dose usual e via de administração
- Indicação proposta no estudo
- Efeito terapêutico esperado e a ser estudado
- Efeitos adversos potenciais esperados, incluindo sintomas de intoxicação e tratamento
- Interações fármaco-fármaco e fármaco-alimento
- Contra-indicação
- Armazenamento
- Orientações para preparação do medicamento (reconstituição, diluição), estabilidade e
cuidados de manipulação
- Orientações para descarte das doses não utilizadas
- Nomes e telefones do investigador e dos subinvestigadores
- BRASIL. Ministério da Saúde. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RDC nº 39,
de 5 de junho de 2008. Aprova o Regulamento para a Realização de Pesquisa Clínica e dá
outras providências.
- BRASIL. Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) nº. 196, de 10 de outubro de 1996.
Aprova diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
- BRASIL. Resolução CNS nº. 251, de 07 de agosto de 1997. Aprova as normas de pesquisa
envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos,
medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.
- BRASIL Resolução do CNS nº 404, de 01 de agosto de 2008. Esclarece sobre itens relacionados
com cuidados de saúde a serem disponibilizados aos voluntários de pesquisas e ao uso de
placebo.