Curso Nueva ISO 90012015

SEMINARIO ISO 9001:2015
OBJETIVOS
Proporcionar a los participantes:

 Una compression de la norma.
 Una visión general de los cambios

relevantes respecto a la versión 2008
SEMINARIO ISO 9001:2015 2

ITINERARIO Y REGLAS BÁSICAS
 Duración de presentación:
4 horas.
 Receso:
Un receso de quince minutos.
 Puntualidad.
 Celulares.

TEMARIO
 Antecedentes de la norma ISO 9001
 Principales cambios de la ISO 9001
 Próximos pasos para las organizaciones

certificadas.

ANTECEDENTES DE LAS
NORMAS ISO 9001
EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO 9001
ISO 9001:2015
Gestión de la Calidad
ISO 9001:2008
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994
ISO 9001:1987
Aseguramiento de la Calidad

PRINCIPALES CAMBIOS DE
LA ISO 9001
CONDUCTORES DE CAMBIO
Evolución del «entorno del

negocio»
Evolución de los sistemas de

gestión ISO
Revisión de
los ISO 9001:2015
Evolución de la calidad y la estándares
disciplina ambiental
Evolución de las expectativas

de las organizaciones

CAMBIOS RELEVANTES
 La adopción de la “Estructura de Alto Nivel” que figura en el

anexo SL de las Directivas ISO Parte 1.
 Un requisito explícito para el “pensamiento basado en el riesgo”
para apoyar y mejorar la comprensión y aplicación del enfoque
basado en procesos.
 Toma de conciencia por el entorno en el que opera la
organización, expectativas de las partes interesadas y gestión del
riesgo.
 Menos requisitos prescritos y menos énfasis en los documentos.
 Mejora la aplicación a servicios.
 Un requisito para definir el alcance del SGC, teniendo en cuenta el

contexto de la organización.

CAMBIOS RELEVANTES
 El aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección.
 Mayor énfasis en el logro de los resultados deseados.
 Mayor énfasis en la protección del medio ambiente y desempeño

ambiental.
 Enfoque sobre el “Ciclo de Vida”.

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL
¿De dónde viene esta

estructura de alto
nivel?

ESTRUCTURA DE “ALTO NIVEL"
Tiene el propósito de alinear las diversas normas de sistemas

de gestión…
ISO 9001
Sistema de
Gestión de la
Calidad

…con capítulos idénticos, títulos y texto básico...

4
5 8
6 Operación 9 10
Contexto de Evaluación de
Liderazgo Planificación Mejora
la organización desempeño
7 Soporte
Entendimiento de la Planificación y Seguimiento, No conformidad

Liderazgo y Acciones para control
organización y su Recursos medición, y acción
compromiso dirigir el riesgo y operacional
contexto análisis y correctiva
oportunidades
Determinación de evaluación.
requerimientos de los
Necesidades y productos y servicios
expectativas de las Política de calidad Competencia
Diseño y desarrollo Auditoría
partes interesadas Objetivos y de productos y Interna
planificación para servicios
alcanzarlos Control de los
Alcance del sistema Roles,
Conciencia productos y servicios
de gestión responsabilidades suministrados Revisión por la Mejora
y autoridades externamente dirección continua
Planificación de Producción y
Sistema de gestión cambios prestación del
y sus procesos Comunicación servicio
Liberación de
productos y
servicios
Información Control de las salidas
documentada del proceso,
productos y servicios
no conformes

MODELO DE SGC BASADO EN PROCESOS
4.1, 4.2, 4.3 10. Mejora Continua

Establecimiento
del contexto,
partes
interesadas y
alcance del QMS
/ EMS *
5.Liderazgo
4. QMS / EMS. Satisfacción

Generalidades y del Cliente
Enfoque de procesos
Clientes y
otras partes 9. Evaluación
6. Planificación
de desempeño
interesadas Salidas
relevantes * previstas
del EMS
Requisitos Entradas 8. Operación Salidas

Productos y
Servicios
7. Procesos de Soporte

PENSAMIENTO BASADO EN EL RIESGO
¿Qué es el “pensamiento basado en el

riesgo”?
 Algo que todos hacemos de for automática
ma
y a menudo inconscientemente.
 El “Pensamiento basado en el riesgo”:
 Parte del enfoque de procesos.

 Hace de la acción preventiva parte de la
rutina.
 El riesgo a menudo es visto como algo
negativo.
 El “Pensamiento basado en el riesgo” puede
ayudar a identificar oportunidades = riesgo
positivo.

¿Por qué se dirige el riesgo en la norma ISO 9001:

2015?
 Objetivos de las normas:
 “Proporcionar confianza en la capacidad de la

organización para proporcionar bienes y servicios
conformes a los clientes de forma consistente“.
 “Mejorar la satisfacción del cliente y del desempeño
ambiental.
 “Conformidad a las obligaciones de cumplimiento,
así como del cumplimiento de los objetivos”.
El concepto de "riesgo" se refiere a la incertidumbre en el
logro de esos objetivos.
Impacto en los objetivos del sistema
RIESGO x
Probabilidad de ocurrencia

Pensamiento basado en el riesgo

Se introduce de forma explícita o implícita en todas las
cláusulas de la estructura de “Alto Nivel”.

¿Dónde se aborda el riesgo en la 6.1

norma ISO 9001: 2015 / ISO
Para lograr resultados
14001:2015?
Mitigar los efectos no deseados
En la Cláusula 4.
Lograr la mejora continua
La organización debe ... d eterminar
los riesgos que deben abor darse.

¿Dónde se aborda el riesgo en la

norma ISO 9001: En la 6.1
cláusula 6 Para lograr resultados
Se requiere que la organización Mitigar los efectos no deseados

planifique y tome medidas para Lograr la mejora continua
abordar los riesgos y oportunidades.

¿Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001: 2015

En la cláusula 8
8.1. Planificación y control operacional. La organización debe planificar,
ejecutar y controlar los procesos necesarios para cumplir con los
requisitos para el suministro de productos y servicios, de gestión
ambiental y para implementar las acciones determinadas en 6.1.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega. Al determinar la extensión de
las actividades posteriores a la entrega que se requieren, la organización
debe considerar los riesgos asociados con los productos y servicios.

¿Por qué adoptar el pensamiento basado en el riesgo?
Mejorar la confianza y Asegurar la

satisfacción del cliente consistencia de la
así como a las partes
interesadas
calidad de productos y
servicios
Establecer una Las empresas de

cultura proactiva éxito
de prevención, intuitivamente
mejora y adoptan un
protección enfoque basado en
ambiental el riesgo
SEMINARIO SO 9001:2015 23
¿Qué hacer? Proceso de Evaluación de Riesgos*

 Desarrollar un enfoque basado en
el riesgo adecuado al contexto de Establecimiento
del contexto
la organización.
 No todos los procesos presentan el Evaluación del riesgo
Comunicación y consulta
Monitoreo y revisión
mismo nivel de riesgo. Identificación del
riesgo
 Consecuencias del proceso,

Análisis del
producto, servicio o sistema, no Riesgo
son los mismos para todas las
organizaciones. Evaluación del
riesgo
 El riesgo puede ser considerado

cuantitativa o cualitativamente. Tratamiento del
riesgo
 ISO 9001 no
requieren un proceso específico
de evaluación de riesgos. ISO 31000 > Gestión de Riesgo,
puede ser utilizada como guía
¿Qué hacer?
identificar los Analizar y Utilice un enfoque

riesgos priorizar los basado en el
y riesgos y riesgo en sus
oportunidades oportunidades procesos,
pero
no se necesita
ningún proceso
formal de gestión
Planificar
de riesgos
Aprender de la acciones para
experiencia abordar los
riesgos
Comprobar la
Implementar el
eficacia de las
plan de acción
acciones

¿Cómo evaluar el riesgo?
Utilice la herramienta más

simple que sea apropiada
ISO 31000
puede ser una buena lectura
SEMINARIO DIS-ISO 9001:2015 26

TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Información documentada (Calidad / Ambiente)

Información requerida para ser controlada y mantenida por
una organización y el medio en el que está contenida.
Nota 1:
Información documentada puede estar en cualquier formato, medio y de
cualquier fuente.
Nota 2: Información documentada puede referirse a:

 El sistema de gestión, incluyendo los procesos relacionados;
 información creada para que la organización pueda operar
(documentación);
 evidencia o resultados obtenidos.
Desempeño (Calidad)
Resultado medible.
Nota 1:
El desempeño puede relacionarse a conclusiones cuantitativas o
cualitativas.
Nota 2: El desempeño puede relacionarse con la administración de las

actividades, los procesos, los productos, servicios, los sistemas u
organizaciones.

Indicador de desempeño (Calidad)

Métrica de desempeño. Característica que tiene un impacto
significativo en la realización de la salida y la satisfacción del
cliente.
Indicador (Ambiente):
Representación medible de la condición o el estado de las
operaciones, gestión o condiciones.
Ejemplo:
No conformidades por millón, capacidad de momento, no conformidades
por unidad.
Nota: La característica puede ser cuantitativa o cualitativa.

Riesgo (Calidad)
Efecto de la incertidumbre de un resultado esperado.
Nota 1: Un efecto es una desviación de lo esperado - positivo o negativo.
Nota 2: La incertidumbre es el estado, aunque sea parcial, de la carencia de la

información en relación con la comprensión o el conocimiento de un evento, su
consecuencia, o probabilidad.
Nota 3: El riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los "eventos" potenciales

(Guía ISO 73, 3.5.1.3) y "consecuencias" (Guía ISO 73, 3.6.1.3), o una combinación de
éstos.
Nota 4: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las

consecuencias de un evento (incluidos los cambios en las circunstancias) y la
"probabilidad" (ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

Ciclo de vida
Etapas consecutivas e interrelacionadas de un sistema de

producto, desde la adquisición de materias primas o de su
generación a partir recursos de naturales hasta el tratamiento
al final de su vida útil.
Nota 1. Ciclo de vida incluye las actividades, productos y servicios y puede incluir los
bienes y servicios adquiridos, así como el tratamiento al final de su vida útil de los
productos y la prestación de servicios, por ejemplo, el diseño, la fabricación, el
transporte, el empaque y uso final o disposición.
[Fuente: ISO 14044: 2006, 3.1, modificado - se refieren a 'tratamiento al final de su vida
útil ", no a la " disposición final "].

4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
4. Contexto de la organización.
4.1 Entendimiento de la organización y su
“Nuevo”
contexto.
4.2 Entendimiento de las necesidades y 5.2 Enfoque al
expectativas de las partes interesadas. cliente.
7.2 Procesos
relacionados con el
cliente.
4.3 Determinación del alcance del sistema de 1.2 Aplicación.
gestión de la calidad / ambiental. 4.2.2 Manual de
gestión de la calidad.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus 4.1 Requisitos
procesos / ambiental. generales.

Nuevas cláusulas:
 Entendimiento de la organización
y su contexto.
 Entendimiento de las necesiades
y expectativas de las partes
interesadas.

Contexto de la organización
Ambiente de negocios. Combinación de factores y condiciones
internas y externas que pueden tener un efecto en un enfoque
de la organización a sus productos, servicios, las inversiones y
las partes interesadas.
Nota 1:
El concepto de contexto de la organización es igualmente aplicable a la
organización sin fines de lucro, ya que es para aquellos que buscan
beneficios o servicios públicos.
Nota 2: En Inglés, este concepto se refiere a menudo por otras frases

como entorno empresarial, entorno de la organización o de un ecosistema
de una organización.
Parte interesada
Persona u organización que puede afectar, ser afectados por, o
percibirse a sí mismos de ser afectados por una decisión o
actividad.
Ejemplo: Clientes, propietarios, personas de una organización, los

proveedores, banqueros, sindicatos, socios o la sociedad que pueden
incluir los competidores o los grupos de presión opuestos.

9001
 En relación al entendimiento de la
organización y su contexto:
 Determinar las cuestiones
externas e internas relevantes
para su propósito y para su
dirección estratégica y que
afectan su capacidad para lograr
los resultados previstos de su
SGC.
 Monitorear y revisar la
información acerca de estas
cuestiones externas e internas.

DIS 9001
 Con relación al entendimiento de las
necesidades y expectativas de partes
interesadas, determinar:
 Las partes interesadas que son
relevantes para el SGC, sus
necesidades y expectativas.
 Los requisitos de estas partes
interesadas.
 Controlar y revisar la
información acerca de estas
partes interesadas y sus
requisitos relevantes.

DIS 9001
 En relación a la determinación del
alcance del SGC, considerar:
 Las cuestiones externas e
internas.
 Los requisitos de las partes
interesadas.
 Los productos o servicios.
 El alcance debe estar
disponible y ser mantenido
como información
documentada.

DIS 9001
 No hay un texto para posibles
exclusiones de requisitos.
Sin embargo en la cláusula 4.3

“Determinación del alcance del
SGC”, establece que, cuando se
pueda aplicar un requisito, entonces
se aplicará. Si no, la justificación
debe ser documentada. -

DIS 9001
 En relación a la sección del SGC y
procesos, se complementa con los
siguientes requisitos:
 Las entradas y salidas
esperadas de los procesos.
 Indicadores de desempeño.
 Las responsabilidades y
autoridades.
 Los riesgos y oportunidades,
así como planificar e -
implementar las acciones
para direccionarlos.
 Mantener la información
documentada necesaria para
soportar la operación de los
procesos.

5. LIDERAZGO
DIS ISO 9001:2015

ISO 9001:2008
5. Liderazgo.
5.1 Liderazgo y compromiso. 5.1Compromiso de
la Dirección.
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el 5.1Compromiso de

SGC. la Dirección.
5.1.2 Enfoque al Cliente. 5.2 Enfoque al
Cliente.
5.2 Política de la calidad / ambiental. 5.3 Política de la
calidad.
5.3.Roles, responsabilidades y autoridades 1.Responsabilidad y
en la organización autoridad.
2.Representante de
la dirección.

5. LIDERAZGO
DIS 9001 DIS 14001

 Con relación al liderazgo y  La Alta Dirección debe demostrar
compromiso para el SGC, la Alta liderazgo y compromiso respecto
Dirección debe: al SGA.
 Tomar la responsabilidad de la
efectividad del SGC.  La Alta Dirección debe tomar la
 Asegurar que la política y los responsabilidad de la efectividad
objetivos sean compatibles del SGA, dirigiendo y apoyando a
con la dirección estratégica y otras personas en su contribución.
el contexto de la organización.
 La Alta Dirección debe asignar la
responsabilidad y autoridad para
el SGA. Desaparece textualmente la
figura del “Representante de la
Dirección”.

5. LIDERAZGO
DIS 9001
 Con relación al enfoque del cliente,
la Alta Dirección debe:
 Asegurar que se determinan
los riesgos y oportunidades
que pueden afectar la
conformidad de los productos y
servicios.
 Con relación a la asignación de las

responsabilidades y autoridades:
 Reportar sobre el desempeño
del SGC. Desaparece
textualmente la figura del
“Representante de la Dirección”.

5. LIDERAZGO
9001
 Con relación a la política de la
calidad, además de ser apropiada
para los propósitos de la
organización, debe serlo también
para su contexto.

6. PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD / AMBIENTAL
DIS ISO 9001:2015

ISO 9001:2008
6. Planificación del sistema de
gestión de la calidad / ambiental.
6.1 Acciones para dirigir los riesgos y 5.4.2 Planificación del
oportunidades. sistema de gestión de
la calidad.
8.5.3 Acción preventiva.
6.1.1 General. N/A
6.1.2 Identificación de aspectos ambientales.
N/A
6.1.3 Determinación de las obligaciones de

N/A
cumplimiento.
6.1.4 Riesgos asociados con amenazas y
oportunidades. N/A
6.1.5 Planificación para la toma de acciones.

N/A

CALIDAD / AMBIENTAL
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
6. Planificación del sistema de

gestión de la calidad
6.2 Objetivos de la calidad y 1.Objetivos de la
planificación para alcanzarlos. calidad.
2.Planificación
del sistema de
gestión de la
calidad.
6.3. Planificación de cambios. 5.4.2 Planificación
del sistema de
gestión de la
calidad.

CALIDAD / AMBIENTAL
DIS 9001
 Se debe considerar para la
planificación del SGC, los riesgos y
oportunidades para prevenir o
reducir los efectos no deseados.
 Se deben planear acciones atender

los riesgos identificados, así como
la evaluación de la efectividad de
estas acciones.
 Se fortalecen los requisitos para

planificar la forma de lograr los
objetivos de calidad. (qué se va a
hacer; qué recursos se van a
necesitar; quién va a ser
responsable; cuándo se van a
completar; cómo se evaluarán los
resultados).
CALIDAD / AMBIENTAL
9001
 Se fortalecen los requisitos
relacionados con los cambios que
pudieran ocurrir en el SGC (por
ejemplo: el propósito del cambio y
cualquiera de sus consecuencias
potenciales, la integridad del sistema
de gestión de calidad, la
disponibilidad de los recursos, la
asignación y reasignación de
responsabilidades y autoridades).

7. SOPORTE
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
7. Soporte.
7.1 Recursos. 6.1 Provisión de
recursos.
7.1.1 Generalidades. 6.1 Provisión de

recursos.
7.1.2 Gente. 6.1 Provisión de
recursos.
7.1.3. Infraestructura. 6.3 Infraestructura.
7.1.4. Ambiente para la operación de los 6.4 Ambiente de trabajo
procesos.
7.1.5 Recursos de monitoreo y medición. 7.6 Control de los
equipos de monitoreo y
de medición.
7.1.6 Conocimiento organizacional. “Nuevo”

7. SOPORTE
ISO 9001:2015 ISO 9001:2008
7. Soporte.
7.2. Competencia. 1. Generalidades.
2. Competencia,
formación y toma de
conciencia.
7.3. Conciencia. 6.2.2 Competencia,
formación y toma de
conciencia.
7.4. Comunicación. 5.5.3 Comunicación
interna.
7.4.1 Generalidades. N/A
7.4.2 Comunicación interna. N/A
7.4.3 Comunicación externa y reporte. N/A

7. SOPORTE
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
7. Soporte.
7.5.Información documentada. 4.2 Requisitos de la
documentación.
7.5.1. Generalidades. 4.2.1 Generalidades.
7.5.2. Creación y actualización. 3.Control de los

documentos.
4.Control de los
registros.
7.5.3. Control de la información 3.Control de los
documentada. documentos.
4.Control de los
registros.

7. SOPORTE
9001
 Determinar el Conocimiento
Organizacional necesario para la
operación de sus procesos y para
alcanzar la conformidad de sus
productos o servicios (Por ejemplo:
lecciones aprendidas).
 Se excluye como parte de la

competencia del personal, el
concepto de “habilidades”.
 Se fortalecen los requisitos

relacionados con la conciencia que
deben tener las personas que
realizan un trabajo bajo el control
de la organización.

7. SOPORTE
9001
 Se incluyen requerimientos más
específicos en torno de la
comunicación externa e interna
(por ejemplo: que va a comunicar,
cuándo para comunicarse y con qué
se comunicará).
 Se cambia la referencia que se hacía

a los procedimientos y registros
documentados. Ahora se hace
referencia como información
documentada.
 No se especifica como requerimiento

la documentación del “Manual de
Calidad”.

8. OPERACIÓN
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
8. Operación.
8.1. Planificación y control operacional. 7.1 Planificación de la
realización del
producto.
8.2. Determinación de requisitos de los 7.2 Procesos
productos y servicios. relacionados con el
cliente.
8.2.1. Comunicación con el cliente. 7.2.3 Comunicación
con el cliente.
8.2.2. Determinación de los requisitos 7.2.1 Determinación
relacionados con los productos y de los requisitos
servicios. relacionados con el
producto.
8.2.3. Revisión de los requisitos relacionados 7.2.2 Revisión de los
con los productos y servicios. requisitos
relacionados con el
producto.

8. OPERACIÓN
DIS ISO 9001:2015

ISO 9001:2008
8. Operación.
8.3 Diseño y desarrollo de productos y 7.3 Diseño y
servicios. desarrollo.
8.3.1. Generalidades. “Nuevo”
8.3.2. Planificación del diseño y desarrollo. 7.3.1 Planificación del
diseño y desarrollo.
8.3.3. Entradas del diseño y desarrollo. 7.3.2 Elementos de
entrada para el
8.3.4. Controles del diseño y desarrollo. 4.Revisión del
5.Verificación del
6.Validación del
diseño y desarrollo

8. OPERACIÓN
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
8. Operación.
8.3.5. Salidas del diseño y desarrollo. 7.3.3 Resultados del
8.3.6. Cambios del diseño y desarrollo. 7.3.7 Control de los
cambios del diseño y
desarrollo.
8.4. Control de los productos y servicios 7.4 Compras.
provistos externamente.
8.4.1. Generalidades. 7.4.1 Proceso de
compras.
8.4.2. Tipo y alcance del control de la provisión 4.1 Requisitos
externa. generales.
7.4.1 Proceso de
compras.
7.4.3 Verificación de
los productos
comprados

8. OPERACIÓN
DIS ISO 9001:2015

ISO 9001:2008
8. Operación.
8.4.3. Información para proveedores externos. 2.Información de
las compras.
3.Verificación de
los productos
comprados.
8.5. Producción y prestación del servicio. 7.5 Producción y
prestación del
servicio.
8.5.1. Control de la producción y de la 1.Control de la
prestación del servicio. producción y de la
prestación del
servicio.
2.Validación de
los procesos de la
producción y de la
prestación del
servicio.

8. OPERACIÓN
DIS ISO 9001:2015

ISO 9001:2008
8. Operación.
8.5.2. Identificación y trazabilidad. 7.5.3 Identificación y
trazabilidad.
8.5.3. Propiedad perteneciente a los clientes o 7.5.4 Propiedad del
proveedores externos. cliente.
8.5.4. Preservación. 7.5.5 Preservación del
producto.
8.5.5. Actividades posteriores a la entrega. 7.5.1 Control de la
producción y de la
prestación del
servicio.
8.5.6. Control de los cambios. 7.3.7 Control de los
cambios del diseño y
desarrollo.

8. OPERACIÓN
DIS ISO 9001:2015

DIS ISO 14001:2015 ISO 9001:2008
8. Operación.
8.6. Liberación de productos y servicios. 8.2.4 Seguimiento y
medición del
producto.
7.4.3 Verificación de
los productos
comprados.
8.7. Control de las salidas del proceso, 8.3 Control del
productos y servicios no conformes. producto no
conforme.

8. OPERACIÓN
9001
 Se clarifica cuándo se debe
establecer un proceso de diseño.
(Cuando no se hayan definido o
establecido por el cliente o cualquier
otra parte interesada los requisitos
detallados para los productos y
servicios, como si son adecuados
para una producción subsecuente o
provisión del servicio).
 Se incorpora en esta sección los

requerimientos relacionados con el
proceso de compras como “Control
de los productos y servicios
proporcionados externamente”.

8. OPERACIÓN
9001
 Se fortalecen los requerimientos
para el control de productos y
servicios provistos externamente
cuando:
 Se proveen productos y
servicios que se incorporan a
los productos y servicios.
 Los productos y servicios son
provistos directamente al(los)
cliente(s).
 Un proceso o parte de un
proceso es provisto por un
proveedor externo.

8. OPERACIÓN
9001
 Se hace referencia al control de la
propiedad del cliente y de los
proveedores externos.
 Se profundiza en una sub cláusula,

los requisitos relacionados con las
actividades posteriores a la
entrega asociados los productos o
servicios.
 Se establece un requisito para el

control de cambios no planeados
esenciales para la producción o
prestación del servicio.
 Se adiciona al control del producto

o servicio no conforme a la salida
de un proceso.
9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
9. Evaluación de desempeño
9.1. Seguimiento, medición, análisis y 8 Medición, análisis y
evaluación. mejora.
9.1.1. Generalidades. 8.1 Generalidades.
9.1.2. Satisfacción del cliente. 8.2.1 Satisfacción del

cliente.
9.1.3. Análisis y evaluación. 8.4 Análisis de datos.
9.2. Auditoríainterna. 8.2.2 Auditoría interna

9.3. Revisión por la dirección. 5.6 Revisión por la
dirección.

9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
DIS 9001
 Se realizaron cambios para
complementar y fortalecer el
entendimiento de los requisitos.

10. MEJORA
ISO 9001:2015
ISO 9001:2008
10. Mejora.
10.1. Generalidades. 8.5.1 Mejora continua.
10.2. No conformidad y acción correctiva. 8.3 Control del

producto no
conforme.
8.5.2 Acción
correctiva.
10.3. Mejora continua 8.5.1 Mejora continua.

10. MEJORA
9001
 Desaparece el requisito citado en la
sección 8.5.3 de la versión 2008, el
cual está relacionado con las
acciones preventivas. Sin embargo,
el enfoque de “prevención” es
citado en varios puntos de la norma.
 Se realizaron cambios para

complementar y fortalecer el
entendimiento de los requisitos.

PRÓXIMOS PASOS PARA ORGANIZACIONES
CERTIFICADAS
TRANSICIÓN
Pasos 9001 Recomendaciones para las organizaciones certificadas

DIS Léala, pero no tome acciones basada en ella, ya que aún puede
Hoy
(Borrador de la May 2014

norma)
cambiar
• Discuta con su oficina local BVC su situación, necesidades, y

realizar un plan de transición.
FDIS
Julio 2015
(Borrador Final) • Evaluar las diferencias con su actual SGC / EMS
• Capacitar al personal de calidad

Planifique la evolución del SGC / SGA, así como el calendario de transición.
Decidir sobre la estrategia de transición: Un hecho aislado o prograsivo.

Publicación de la Septiembre
Implementar la evolución del SGC / SGA y capacitar a las partes pertinentes.
norma oficial 2015
Llevar a cabo auditorías internas.
Certificación de la transición
Fin del periodo de Sept 2018 Todos los certificados basados en la "versión antigua" ya no son válidos
transición (3 años de transición) (certificados contra ISO9001: 2008 o ISO 14001: 2004).

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Proporcionar a los participantes:

 Una visión general de los cambios

SEMINARIO ISO 9001:2015 2

SEMINARIO ISO 9001:2015 3

 Antecedentes de la norma ISO 9001

 Principales cambios de la ISO 9001

 Próximos pasos para las organizaciones

SEMINARIO ISO 9001:2015 4

SEMINARIO ISO 9001:2015 6

Evolución del «entorno del

Evolución de los sistemas de

Evolución de las expectativas

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 La adopción de la “Estructura de Alto Nivel” que figura en el

 Mejora la aplicación a servicios.

 Un requisito para definir el alcance del SGC, teniendo en cuenta el

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 El aumento de los requisitos de liderazgo para la Alta Dirección.

 Mayor énfasis en el logro de los resultados deseados.

 Mayor énfasis en la protección del medio ambiente y desempeño

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¿De dónde viene esta

SEMINARIO ISO 9001:2015 11

Tiene el propósito de alinear las diversas normas de sistemas

SEMINARIO ISO 9001:2 22

…con capítulos idénticos, títulos y texto básico...

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Entendimiento de la Planificación y Seguimiento, No conformidad

SEMINARIO ISO 9001:2015 15

4.1, 4.2, 4.3 10. Mejora Continua

4. QMS / EMS. Satisfacción

Requisitos Entradas 8. Operación Salidas

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¿Qué es el “pensamiento basado en el

 Parte del enfoque de procesos.

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¿Por qué se dirige el riesgo en la norma ISO 9001:

 “Proporcionar confianza en la capacidad de la

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Pensamiento basado en el riesgo

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¿Dónde se aborda el riesgo en la 6.1

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¿Dónde se aborda el riesgo en la

Se requiere que la organización Mitigar los efectos no deseados

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¿Dónde se aborda el riesgo en la norma ISO 9001: 2015

SEMINARIO ISO 9001:2015 22

¿Por qué adoptar el pensamiento basado en el riesgo?

Mejorar la confianza y Asegurar la

Establecer una Las empresas de

¿Qué hacer? Proceso de Evaluación de Riesgos*

 Consecuencias del proceso,

 El riesgo puede ser considerado

identificar los Analizar y Utilice un enfoque

SEMINARIO ISO 9001:2015 25

¿Cómo evaluar el riesgo?

Utilice la herramienta más

puede ser una buena lectura

SEMINARIO DIS-ISO 9001:2015 26

Información documentada (Calidad / Ambiente)

Nota 2: Información documentada puede referirse a: