Reaccion Adversa Medicamentos 2016-2 36 0

Farmacovigilancia
NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS
Q.F. Julio César Rodríguez Arizábal

Farmacéutico Clínico
Julio C. Rodríguez Arizábal

Farmacovigilancia
UNIDAD DIDACTICA II: REACCIONES ADVERSAS A

MEDICAMENTOS.
• Logro de aprendizaje II: Al finalizar la Segunda Unidad, los
estudiantes realizan el llenado correcto de la ficha de
notificación de sospecha de RAM, RAFA, RAMA y ESAVI,
clasificación de RAM por tipo, gravedad y términos preferidos de
la OMS, y clasificación de fármacos.
• TEMAS:
– Reacciones adversas a medicamentos (RAM).
– Farmacovigilancia de Programas Especiales: Tuberculosis, VIH SIDA,
ESAVI.
– Clasificación de RAM.
• PRIMER EXAMEN.
Farmacovigilancia
ACCIONES BÁSICAS
Capacitación del personal de farmacovigilancia en:
• Recogida y verificación de datos

• Interpretación y codificación de las descripciones de
RAM
• Codificación de los fármacos
• Evaluación de la relación de causalidad
• Detección de señales
• Gestión de riesgos
Farmacovigilancia
CLASIFICACIÓN FINAL
1. ATC GRUPO FARMACOLOGICO 2. OMS ORGANOS Y SISTEMAS 3. RAM 4. CAUSALIDAD 5. GRAVEDAD 6. TIPO
SEGÚN ATC SEGÚN OMS SEGÚN CAUSALIDAD SEGÚN GRAVEDAD SEGÚN TIPO
Clasificación Clasificación por No clasificada Falta inform. Leve Grave Reacción Tipo A (Aumentada o Dosis Dependiente)
Anatómica Organos y Improbable <=0 Moderado Mortal Reacción Tipo B (Desconocida o Dosis Independiente)
Terapéutica y Sistemas de Condicional 1-3 Reacción Tipo C (Por Tratamientos Prolongados)
Química RAM Posible 4-5 SEGÚN SERIEDAD Reacción Tipo D (Carcinogénesis o Teratogénesis)
Probable 6-7 Serio Reacción Tipo E (Por Suspensión Brusca)
Definida >=8 No serio Reacción Tipo F (Falla Terapéutica)
CIE 10  Diagnóstico Indique la diferencia entre

médico Gravedad y seriedad
Indicar CIE 10 de la RAM
Farmacovigilancia
Resultados Positivos
Signos & Síntomas
Valores de laboratorio anormales

Lab Clínico
Metas terapéuticas Efectividad
Indicación Medicamento Dosificación Resultados
Resultados Negativos
Toxicidad
REACCIÓN ADVERSA A Seguridad
MEDICAMENTOS
Lab Clínico

Farmacovigilancia
REACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTOSA

Cualquier EFECTO perjudicial y no deseado de un
medicamento que se presente tras la
administración de las dosis normalmente
utilizadas en el hombre para la profilaxis,
diagnóstico o tratamiento de una enfermedad,
o la modificación de alguna función biológica
(OMS).
Primum non nocere

Farmacovigilancia
Para prevenir enfermedades Vacunas (tos ferina)

(PROFILAXIS) Antipalúdicos
Para investigar enfermedades ACTH  supresión renal
(DIAGNÓSTICO) Sulfato de bario  Rx GI
Medios iónicos y no iónicos
Para TRATAR ENFERMEDADES

TRATAMIENTO SINTOMÁTICO Paracetamol  cefalea
Metoclopramida  náuseas
TRATAMIENTO ESPECÍFICO Penicilina G  infección Gram +
Para MODIFICAR LA FUNCIÓN Píldora anticonceptiva

FISIOLÓGICA
Uso de medicamentos y efectos adversos que producen
Farmacovigilancia

Farmacovigilancia
FORMATOS DE NOTIFICACIÓN

Farmacovigilancia
MÉTODOS GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA CENAFIM
REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

CONFIDENCIAL
• SISTEMA DE
DATOS DEL PACIENTE
NOMBRE DEL PACIENTE .............................................................................................................................................. ...............

EDAD ........................ SEXO: M  F PESO .......................... HISTORIA CLINICA .........................................
ESTABLECIMIENTO DE SALUD ..................................................................................................................................................
NOTIFICACIÓN PERSONA QUE NOTIFICA
MEDICO  ODONTOLOGO  OBSTETRIZ  FARMACEUTICO  ENFERMERA  OTRO ..............................
VOLUNTARIA: se basa en
NOMBRE ...........................................................................................................................................................................................
DIRECCION ........................................................................... ...........................................................................................................
TELEFONO ................................................................................................. FECHA ........................... .....................................
la identificación y
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIA DE FECHA FECHA

GENERICO DIARIA ADMINISTR. INICIO FINAL
detección de las MOTIVO DE LA PRESCRIPCION
REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS
sospechas de RAM por

REACCION ADVERSA FECHA FECHA EVOLUCION (mortal,
INICIO FINAL Se recuperó, continúa)
parte de los profesionales OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION
NOMBRE COMERCIAL O
GENERICO
DOSIS
DIARIA
VIA DE
ADMINISTR...
FECHA
INICIO
FECHA
FINAL
INDICACION
TERAPEUTICA
de la salud, en su práctica
OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:
diaria. ..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
..........................................................................................................................................................................................
R.D. N° 354-99-DG-DIGEMID
INSTRUCTIVO:
1. La información de este reporte es absolutamente confidencial.
2. Se considera una reacción adversa a medicamento (RAM), la respuesta nociva y no intencional que ocurre a
dosis normalmente utilizadas del medicamento con fines profilácticos, de diagnóstico, tratamiento o
SPF y formato de reporte RAM 3.

modificación de una función fisiológica.
El abuso, la dependencia e interacciones pueden ser consideradas como RAM.
Notifique todas las RAM, principalmente las ocasionadas por medicamentos de reciente introducción en el
mercado y las reacciones graves o raras.
4. Reporte como medicamento sospechoso el que considera que ha producido la RAM.
5. Si el medicamento en sospecha es genérico, no deje de mencionar el laboratorio fabricante.
6. Para casos de malformaciones congénitas notifique los fármacos tomados durante la gestación.
7. No deje de notificar por desconocer una parte de la información que se solicita.
8. No deje de indicar su teléfono y dirección , para contactarnos con Ud. si es necesario.

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS
CONFIDENCIAL
DATOS DEL PACIENTE Farmacovigilancia
NOMBRE DEL PACIENTE PCP....................................................................................................................................... ...............
EDAD 20 AÑOS.......... MX F
SEXO: PESO 52 Kg..................... HISTORIA CLINICA 574353..............
ESTABLECIMIENTO DE SALUD .HOSPITAL NACIONAL PNP “LUIS N. SAENZ”......................................
PERSONA QUE NOTIFICA
MEDICO  ODONTOLOGO  OBSTETRIZ  FARMACEUTICO X ENFERMERA  OTRO ..............................

NOMBRE . JCOS.........................................................................................................................................................................
DIRECCION .Av. Brasil cdra. 26 s/n ...............................................................................................
TELEFONO .. 4630011 anexo 397................................................. FECHA ... 20/01/10........................................
MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIA DE FECHA FECHA

GENERICO DIARIA ADMINISTR. INICIO FINAL
PIRAZINAMIDA 500 mg 1500 mg ORAL 02/01/10 13/01/10
MOTIVO DE LA PRESCRIPCION Tuberculosis pulmonar

REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS
REACCION ADVERSA FECHA FECHA EVOLUCION (mortal,

INICIO FINAL Se recuperó, continúa)
ARTRALGIAS 12/01/10 18/01/10 Se recuperó
OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION
NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIA DE FECHA INICIOFECHA FINAL INDICACION

GENERICO DIARIA ADMINISTR... TERAPEUTICA
Rifampicina 300 mg 600 mg ORAL 02/01/10 13/01/10 TB pulmonar
Isoniacida 100 mg 300 mg ORAL 02/01/10 13/01/10 TB pulmonar
Etambutol 400mg 1200 mg ORAL 02/01/10 13/01/10 TB pulmonar
OBSERVACIONES ADICIONALES RELEVANTES:
......................................................... ..... 12/01/10...... ........... 18/01/10 ................................................

.... Acido Úrico VN:2.5 – 5.6 mg/dL: 10.9 mg/dL (elevado) 4.34 mg/dL ............................................
Farmacovigilancia
Notificación de Reacciones
Adversas a Medicamentos (RAM)
Profesionales de
la salud: Formato
dirigido a los
profesionales de
la salud de
Establecimientos
de Salud Públicos
y Privados, así
como de los
Establecimientos
Farmacéuticos
(Farmacias,
Boticas y
Droguerías).

Farmacovigilancia
INSTRUCTIVO
Instructivo para
completar el formato
de notificación de
sospecha de
Reacciones
Adversas a
Medicamentos
(RAM) para
profesionales de la
salud

Farmacovigilancia
Formatos de
Notificación ESN
ESN Prevención
y control de la
tuberculosis
Formato de Reporte
de
Sospecha de
Reacción
Adversa a Fármacos
Antituberculosos
(RAFA)

Farmacovigilancia
INSTRUCTIVO
Instructivo para
de notificación de
sospecha de Reacción
Adversa a Fármacos
Antituberculosos
(RAFA) para
profesionales de la
salud

Farmacovigilancia
Formatos de
Notificación ESN
ESN prevención y
control de las ITS,
VIH y SIDA
Formato de Reporte de
Sospecha de Reacción
Adversa a
Medicamento
Antiretroviral (RAMA)

Farmacovigilancia
INSTRUCTIVO
Instructivo para
de notificación de
sospecha de Reacción
Adversa a
Medicamentos
Antiretrovirales
(RAMA) para
profesionales de la
salud

Farmacovigilancia
NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
• Método más eficiente para identificación de
riesgo
– Comunicación de una Sospecha de RAM
– Uso formulario sencillo (hoja amarilla)
– Recoger y validar información
– Registrarla en una base de datos común que
posibilite la generación de señales
– Confidencialidad del paciente y del notificador.
Farmacovigilancia
Notificación Espontánea
• Datos básicos:
– Identificación del paciente (sexo, edad)
– Descripción de la RAM
– Información sobre medicamentos administrados
(dosis, pautas de administración,fecha inicio/final,
indicación)
– Información sobre reexposición, desenlace de la
RAM, complicaciones, observaciones

Farmacovigilancia
ETAPA 1: EVALUAR NECESIDADES E IDENTIFICAR PRM

ESTUDIO DE CASO ILUSTRATIVO
Describir caso clínico del paciente:
• Datos básicos.
• Examen Físico.
• Exámenes de Laboratorio.
• Exámenes especiales.
• Anamnesis farmacológica.
• Otros datos de interés.

Farmacovigilancia
ELEMENTOS DE LA HOJA AMARILLA

DATOS DEL PACIENTE: Nombre, edad, sexo, peso...
NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS PARA PROFESIONALES DE
SALUD
CONFIDENCIAL
A. DATOS DEL PACIENTE

Nombres o iniciales:
Edad: Sexo □F □M Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:
Establecimiento:
Diagnóstico Principal: CIE10:
Adoptar las medidas que fueran necesarias para garantizar el derecho del paciente a su intimidad y
confidencialidad de la información.
LEY GENERAL DE SALUD LEY Nº 26842

Artículo 15o.- Toda persona, usuaria de los servicios de salud, tiene derecho:
a) Al respeto de su personalidad, dignidad e intimidad;
b) A exigir la reserva de la información relacionada con el acto médico y su historia clínica, con las excepciones que
la ley establece;
c) A no ser sometida, sin su consentimiento, a exploración, tratamiento o exhibición con fines docentes
Farmacovigilancia
ELEMENTOS DE LA HOJA AMARILLA

REACCIÓN ADVERSA: Clínica (Síntomas y Signos), Fecha inicio y final,
gravedad, evolución y desenlace
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS(Si Ud. desea notificar un error de medicación, problema de
calidad u otro puede utilizar este formato)
Describir la reacción adversa Fecha de inicio de RAM: ___./___./_____

Fecha final de RAM: ___./___./_____
Gravedad de la RAM(Marcar con X)

□ Leve □ Moderada □ Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)

□ Muerte. Fecha ___./___./_____
□ Puso en grave riesgo la vida del paciente
□ Produjo o prolongó su hospitalización
□ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
Desenlace(Marcar con X)
□ Recuperado □ Recuperado con secuela
□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido

Farmacovigilancia
Etapa 2: Desarrollar un plan de asistencia

Tipo de PRM Descripción Prioridad
PRM Seguridad : Paciente presenta (RA) artralgias Alta
RAM causado por (M) Pirazinamida
_Efecto no deseable
Identifique términos
preferidos de RAM
según la OMS

Farmacovigilancia
Clasificación de RAM por Órganos y Sistemas (30).

Describir la reacción adversa Utiliza términos preferidos
CENTRO COORDINADOR DE UPPSALA - OMS y sinónimos de RAM.
ADVERSE REACTION TERMINOLOGY
RAM SequenceCheck High level System Organ System Organ System Organ TEXT TEXT
TEXT
record Number digit term link Class 1 Class 2 Class 3 ENGLISH SPANISH
GERMAN
0001 1 7 7 100 ACNE ACNE

AKNE
0001 3 3 100 ACNEIFORM DERMATITIS AKNEARTIGE DERMATITIS
DERMATITIS ACNEIFORME
0001 4 1 100 RASH ACNEIFORM AUSSCHLAG AKNEARTIG
ERUPCION ACNEIFORME
0001 5 8 100 ACNE CYSTIC AKNE CYSTICA
0001 6 6 100 ACNE PUSTULAR AKNE PUSTULOES
0001 7 4 100 ACNE AGGRAVATED AKNE VERSTAERKT
0002 1 6 828 100 900 ALOPECIA ALOPECIA
ALOPEZIE
0002 3 2 100 900 HAIR THINNING CABELLO,
HAARE FRAGILIDAD
DUENNERWERDEN
0002 4 0 100 900 ALOPECIA AREATA ALOPEZIA AREATA
ALOPECIAAREATA
0002 5 7 100 900 ATRICHIA ATRIQUIA
ATRICHIE
0002 6 5 100 900 BALDNESS CALVICIE
KAHLKOEPFIGKEIT
0002 7 3 100 900 HAIR LOSS CABELLO, CAIDA
HAARAUSFALL
0002 8 1 100 900 ATRICHOSIS ATRICOSIS
HAARLOSIGKEIT
0002 9 9 100 900 LOSS OF EYELASHES AUGENWIMPERN VERLUST
0002 10 7 100 900 ALOPECIA TOTALIS HAARAUSFALL TOTAL
0002 11 5 100 900 ALOPECIA SCARRING HAARAUSFALL NARBIG
0002 12 3 100 900 ALOPECIA UNIVERSALIS
0003 1 5 100 ANGIOEDEMA
ANGIOOEDEM
0003 3 1 100 QUINCKE'S OEDEMA EDEMA DE
QUINCKE QUINCKE
OEDEM
0003 4 9 100 GIANT URTICARIA URTICARIA GIGANTE
URTICARIAGIGANTEA
0003 5 6 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA OEDEM ANGIONEUROTICO
EDEMA ANGIONEUROTISCH
0003 6 4 100 GIANT HIVES URTIKARIA GIGANTE
URTICARIAGIGANTEA
0003 7 2 100 ANGIONEUROTIC OEDEMA AGGRAVATED OEDEM ANGIONEUROTISCH VERSCHLIIMM
0003 8 0 100 ANGIOEDEMA AGGRAVATED ANGIOOEDEM VERSTAERKT
0003 9 8 100 NECK OEDEMA

Farmacovigilancia
Fundamento
Medicamentos Efecto adverso a nivel (Órganos y Sistemas)
Buscar en forma ESPECIFICA Y PERTINENTE
HIPOGLUCEMIA  Trastornos Endocrino
TAQUICARDIA  Trastornos Cardiovasculares
ARTRALGIA  Trastornos del Musculo Esquelético
Utilice términos preferidos de RAM de la OMS para ubicar el

Órgano y Sistema afectado
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una RAM

B. Conocimiento previo

Farmacovigilancia
Elementos de la Hoja Amarilla

Observaciones adicionales relevantes: exámenes de laboratorio, otros
datos importantes…
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):
Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías
concomitantes (ejemplo alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)

F) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad (Del paciente y del medicamento)
G) Exploraciones complementarias (niveles séricos del medicamento, biopsias, exploraciones radiológicas,
pruebas alérgicas, etc.)

Farmacovigilancia

Medicamento sospechoso: dosis, frecuencia, vía, duración, motivo de la
prescripción
C. MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
Nombre comercial Dosis/ Vía de Fecha Fecha Motivo de
Laboratorio Lote
o genérico frecuencia Adm. inicio final prescripción

Farmacovigilancia

Medicamento sospechoso: suspensión y reexposición, tratamiento de la
RAM y problemas de calidad
No No
Suspensión(Marcar con X) Si No aplica Reexposición(Marcar con X) Si No aplica
(1) ¿Desapareció la reacción al suspender el (1).¿Reapareció la reacción al administrar

medicamento? nuevamente el medicamento?
(2).¿Desapareció la reacción al disminuir la (2).¿El paciente ha presentado anteriormente la
dosis? reacción al medicamento?
El paciente recibió tratamiento para la reacción □ Si □ No Especifique:
En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento___./___./_____.

C. Efecto del retiro del fármaco
D. Efecto de reexposición al medicamento sospechosos

Farmacovigilancia
Etapa 3: Desarrollo del plan de atención farmacéutica

PRM: (Fecha) INICIAL  Indicar el PRM evaluado

Farmacovigilancia
Seguimiento farmacoterapéutico
PRM: (Fecha) FINAL  Indicar el PRM evaluado

Farmacovigilancia

Medicamentos concomitantes utilizados en los últimos 3 meses
D. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES UTILIZADOS EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES(excluir medicamentos para tratar la

reacción adversa)
Nombre comercial o Dosis/ Motivo de
Vía de Adm. Fecha inicio Fecha final
genérico frecuencia prescripción

E) Explicaciones alternativas al medicamento que produce la RAM (Patología u otro medicamento)
F) Factores contribuyentes que favorecen la relación de causalidad (Del paciente y del medicamento)

Farmacovigilancia

Persona que notifica: profesional de la salud
E. DATOS DEL NOTIFICADOR
Nombres y apellidos:
Teléfono: Correo electrónico:
Fecha de notificación___./___./_____. N° Notificación:

Profesión:
Nota: En caso de reacciones adversas graves el Comité de Farmacovigilancia deberá complementar la información mediante el “Informe
de investigación de sospecha de reacción adversa grave”
“Este documento es válido sólo para el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”
Ley General de Salud Ley Nº 26842

Art.34° Los profesionales de la salud que detecten reacciones adversas a
medicamentos que revistan gravedad, están obligados a comunicarlas a la
autoridad de salud de nivel nacional o a quien esta delegue, bajo
responsabilidad.

Farmacovigilancia
Etapa 4: Evaluar y revisar el plan de asistencia

Objetivos terapéuticos Acciones propuestas Resultados Revisión del plan
Utilizar los términos: De acuerdo a la RAM se puede De acuerdo a la En función del

• Revertir sugerir: evolución del tiempo se evalúa
• Minimizar • Tratamiento específico paciente puede ser: el objetivo
• Resolver • Modificación de la dosis • Recuperado terapéutico,
• Otros • Suspensión del fármaco • Recuperado con indicando:
En relación a la clínica • Otros secuela • Problema no
o analítica alterada del • No recuperado resuelto
paciente • Mortal • Remisión del
• Desconocido problema
Paciente de ALTA

Farmacovigilancia
CASO CLÍNICO APLICATIVO
Instrucciones para el llenado correcto del formato de notificación.

Recuerde que se debe realizar con calidad y datos suficientes.

Farmacovigilancia
Etapa 1: evaluar necesidades e identificar PRM

ESTUDIO DE CASO ILUSTRATIVO
Paciente CMA, de sexo femenino de 84 años
Antecedentes: Osteoporosis, IC Clase Funcional II, DM, HTA y Obesidad,
ERC etapa III. Dismovilismo, malnutrición por exceso, estreñimiento
crónico y déficit sensorial.
Paciente ingresó el 8 de septiembre por descompensación de glicemias, en
control de ingreso se observa una acidosis con aumento de ácido láctico,
por lo que se sospecha de metformina y el antecedente de estado basal de
filtración glomerular disminuido.
Se suspende el fármaco y se revierte esta condición.
Resultado: Recuperado
Consecuencia: Requirió hospitalización.

Farmacovigilancia
Caso Clínico
Datos Antecedentes Signos y Síntomas Exámenes de Laboratorio
generales Mórbidos
Paciente CMA Osteoporosis 8 de septiembre Creatinina = 11 mg/dL ↑
HC: IC Clase Funcional II Descompensación de Potasio = 5,1 meq/L ↑
Edad: 84 años DM glicemias pH = 6,87 ↓
Sexo: HTA Pérdida de consciencia pCO2 = 14,2 ↓
femenino Obesidad Acidosis con aumento de Bicarbonato = 8,6 mmol/L
Peso: ERC etapa III ácido láctico ↓
Ocupación: Dismovilismo, Estado basal de filtración Acido láctico = 19 mmol/L ↑
Raza: Mestiza glomerular disminuido.
malnutrición por
exceso
estreñimiento crónico
y déficit sensorial.

Farmacovigilancia
Anamnesis Farmacológica
Medicamentos Antes Medicamentos Actual
Metformina Metformina (susp 07/09/15)
Enalapril Enalapril
AAS AAS
Insulina NPH Insulina NPH

Farmacovigilancia
Anamnesis farmacológica
Medicamentos Pauta de Fecha de Fecha Indicación Días de
admin. inicio Finalización tratamiento
Metformina 850mg 3/día VO 00/01/13 07/09/13 DM 8 meses

Insulina NPH 20 UI 3/día SC 00/01/13 Continua DM 8 meses
Enalapril 5mg 2/día VO 00/01/13 08/09/13 HTA 8 meses
ASA 100mg 1/día VO 00/01/13 08/09/13 RCV 8 meses

Farmacovigilancia
Elementos de la Ficha de Notificación

Datos del paciente: Nombre, edad, sexo, peso...
Datos generales Antecedentes Mórbidos

Paciente CMA Osteoporosis, IC Clase Funcional II, DM,
Edad: 84 años HTA, Obesidad, ERC etapa III,
Sexo: femenino Dismovilismo, malnutrición por exceso
estreñimiento crónico y déficit sensorial.
A. DATOS DEL PACIENTE
Nombres o iniciales: CMA
Edad: 84 años Sexo XF □M Peso(Kg): Historia Clínica y/o DNI:
Establecimiento: Hospital Nacional PNP
Diagnóstico Principal: Diabetes Mellitus 2 descompensada CIE10: E11.2

Farmacovigilancia
Etapa 2: Desarrollar un plan de asistencia

DM Metformina 850mg 3v/día VO x 8 meses No efectivo/No seguro
DM Insulina NPH 20 UI 3v/día x 8 meses No efectivo/Seguro
HTA Enalapril 5mg 2v/día VO x 8 meses Efectivo/Seguro
Preventivo RCV AAS 100mg 1v/día VO x 8 meses Efectivo/Seguro
Tipo de PRM Descripción Prioridad

PRM Seguridad : Paciente presenta (RA) Alta
RAM ACIDOSIS LACTICA causado por
_Efecto no deseable (M) METFORMINA

Farmacovigilancia

Reacción Adversa: Clínica (Síntomas y Signos), Fecha inicio y final,
gravedad, evolución y desenlace
B. REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS(Si Ud. desea notificar un error de medicación,
problema de calidad u otro puede utilizar este formato)
Describir la reacción adversa Fecha de inicio de RAM: _08_./_09_./_15_
ACIDOSIS LACTICA Fecha final de RAM: _10_./_09_./_15_
Se observa una acidosis con aumento de Gravedad de la RAM(Marcar con X)

ácido láctico, pérdida de consciencia □ Leve □ Moderada X Grave
Solo para RAM grave (Marcar con X)
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de □ Muerte. Fecha ___./___./_____
decisión para evaluación relación causalidad de □ Puso en grave riesgo la vida del paciente
una RAM X Produjo o prolongó su hospitalización
A. Secuencia temporal □ Produjo discapacidad/incapacidad
□ Produjo anomalía congénita
GRAVEDAD Desenlace(Marcar con X)
X Recuperado □ Recuperado con secuela
□ No recuperado □ Mortal □ Desconocido

Farmacovigilancia
Resultados Positivos
Signos & Síntomas
Valores de laboratorio anormales

Lab Clínico
Metas terapéuticas Efectividad
Resultados Negativos
Toxicidad
Reacción adversa a Seguridad
medicamentos
Lab Clínico
Acidosis con aumento

de ácido láctico

Farmacovigilancia
Clasificación de PRM según Minnesota

DM Metformina 850mg 3v/día VO x 8 meses No efectivo/No seguro
DM Insulina NPH 20 UI 3v/día x 8 meses No efectivo/Seguro
HTA Enalapril 5mg 2v/día VO x 8 meses Efectivo/Seguro
Preventivo RCV AAS 100mg 1v/día VO x 8 meses Efectivo/Seguro
Código Órgano y
RAM Número sistema Términos usados
Acidosis con aumento Código Órgano y Sistema

0364 1 800 ACIDOSIS LACTICA
de ácido láctico TRASTORNOS DEL
LACTATO PLASMATICO 800 METABOLISMO Y NUTRICION
0364 3 800 AUMENTADO

Farmacovigilancia
Fundamento
Medicamentos Reacción adversa a nivel músculo esquelético
Metformina Aunque la incidencia es rara, estimada en 0,03 casos por 1.000 pacientes/año,
puede ser mortal hasta en el 50% de los pacientes. Acidosis láctica inducida por la
metformina se produce como resultado de la disminución del aclaramiento renal
del Mx. y por lo tanto, la función renal debe ser evaluada en la línea base y al
menos una vez al año.
Si la creatinina sérica aumenta por encima del límite superior de lo normal para la
edad, la metformina debe ser suspendida.
Los casos descritos de acidosis láctica en pacientes tratados con metformina han
ocurrido principalmente en pacientes diabéticos con una insuficiencia renal
marcada.
La metformina está contraindicada en presencia de disfunción renal. El fabricante
define la disfunción renal como la creatinina sérica mayor que o igual a 1,5 mg / dl
(varones) o 1,4 mg / dl (mujeres) o un aclaramiento de creatinina anormal

B. Conocimiento previo

Farmacovigilancia

Observaciones adicionales relevantes: exámenes de laboratorio, otros datos importantes…
Resultados relevantes de exámenes de laboratorio (incluir fechas):
08/09/15 09/09/15 10/09/15

Potasio 5,1 meq/L 3.9 meq/L 3.7 meq/L
pH 6,87 7.32 7.44
pCO2 14,2 38.1 40.4
Bicarbonato 8,6 mmol/L 22.3 mmol/L 25.6 mmol/L
Acido láctico 19 mmol/L 9 mmol/L 1.9 mmol/L
Otros datos importantes de la historia clínica, incluyendo condiciones médicas preexistentes, patologías
concomitantes (ejemplo alergias, embarazo, consumo de alcohol, tabaco, disfunción renal/hepática, etc.)
Osteoporosis; IC Clase Funcional II; HTA ; Obesidad; ERC etapa III; Dismovilismo; malnutrición por exceso;
estreñimiento crónico y déficit sensorial.

G) Exploraciones complementarias (niveles séricos del medicamento, biopsias, exploraciones radiológicas,
pruebas alérgicas, etc.)
Farmacovigilancia
ELEMENTOS DE LA FICHA DE NOTIFICACIÓN

MEDICAMENTO SOSPECHOSO: dosis, frecuencia, vía, duración, motivo de la
prescripción
C. MEDICAMENTO(S) SOSPECHOSO(S)
Nombre comercial Dosis/ Vía de Fecha Motivo de
Laboratorio Lote Fecha final
o genérico frecuencia Adm. inicio prescripción
Metformina 850mg VO 00/01/13 07/09/13 DM
3v/día

A. Secuencia temporal
Medicamentos Pauta de admin. Fecha de Fecha Indicación Días de

inicio Finalización tratamiento
Metformina 850mg 3/día PO 00/01/13 07/09/13 DM 8 meses

Insulina NPH 20 UI 3/día 00/01/13 Continua DM 8 meses
Enalapril 5mg 2/día 00/01/13 08/09/13 HTA 8 meses
ASA 100mg 1/día 00/01/13 08/09/13 RCV 8 meses
Farmacovigilancia
CLASIFICACIÓN ATC

Farmacovigilancia

MEDICAMENTO SOSPECHOSO: suspensión y reexposición, tratamiento
de la RAM y problemas de calidad
No No
Suspensión(Marcar con X) Si No aplica Reexposición(Marcar con X) Si No aplica
(1) ¿Desapareció la reacción al (1).¿Reapareció la reacción al administrar

X X
suspender el medicamento? nuevamente el medicamento?
(2).¿Desapareció la reacción al disminuir (2).¿El paciente ha presentado anteriormente la

la dosis? reacción al medicamento?
El paciente recibió tratamiento para la reacción X Si □ No Especifique: HIDRATACIÓN Y SUERO FISIOLÓGICO
En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento___./___./_____.
RD N° 813-2000-DG-DIGEMID: Algoritmo de decisión para evaluación relación causalidad de una

RAM
D. Efecto de reexposición al medicamento sospechosos
PRM: (08/09/15) Acidosis láctica por Metformina
Farmacovigilancia
S Pérdida de consciencia
O Acidosis con aumento de ácido láctico Creatinina = 11 mg/dL ↑
Estado basal de filtración glomerular Potasio = 5,1 meq/L ↑
disminuido. pH = 6,87 ↓
Etapa 3: Desarrollo del plan de atención farmacéutica pCO2 = 14,2 ↓
Bicarbonato = 8,6 mmol/L ↓
Acido láctico = 19 mmol/L ↑
A Paciente mujer de 84 años con pluripatología, quien ingresa por un trastorno de acidosis láctica por uso de
Metformina.
Explique SyS  Paciente presenta Acidosis metabólica con anion GAP aumentado, debido a los valores
elevados de acido lactico, lo cual produce una disminución del pH sanguíneo, como mecanismos
compensatorios existe una pCO2 disminuída (hiperventilación que genera alcalosis respiratoria) y un
aumento de la salida de K del IC (hiperpotasemia).
Señale factores de riesgo  Paciente y medicamento que ocasiona la RAM
Paciente: Edad: 84 años y disminución de la función renal (Creatinina = 11 mg/dL)
Metformina: Excreción renal: En caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal disminuye
proporcionalmente al de creatinina, con lo que se prolonga la vida media de eliminación, dando lugar a un
aumento de los niveles de metformina en plasma
Contraindicada en presencia de disfunción renal. El fabricante define la disfunción renal como la creatinina
sérica mayor que o igual a 1,5 mg / dl (varones) o 1,4 mg / dl (mujeres)
Establezca metas terapéuticas  Normalizar el AGA y los electrolitos en 48 horas.
P Tratamiento de RAM: hidratación y manejo con sueros
Monitorizar AGA y electrolitos
Educar al paciente sobre RAM de medicamentos antidiabéticos
Farmacovigilancia
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO
PRM: (10/09/15) Acidosis láctica por Metformina
S No refiere
O 08/09/15 09/09/15 10/09/15
Potasio 5,1 meq/L 3.9 meq/L 3.7 meq/L
pH 6,87 7.32 7.44
pCO2 14,2 38.1 40.4
Bicarbonato 8,6 mmol/L 22.3 mmol/L 25.6 mmol/L
Acido láctico 19 mmol/L 9 mmol/L 1.9 mmol/L
A Paciente mujer de 84 años con pluripatología, quien ingresa por un trastorno de acidosis láctica por uso de
Metformina.
Evalué metas terapéuticas  Normalizar el AGA y los electrolitos en 48 horas.
Actualmente el trastorno del equilibrio ácido-base y electrolitico, acidosis metabolica con hiperpotasemia,
se encuentran dentro de valores de referencia.
P PRM resuelto , notificar la RAM y dar de ALTA al paciente.

Farmacovigilancia

MEDICAMENTOS CONCOMITANTES UTILIZADOS EN LOS ÚLTIMOS 3 MESES
D. MEDICAMENTOS CONCOMITANTES UTILIZADOS EN LOS 3 ÚLTIMOS MESES(excluir medicamentos para
tratar la reacción adversa)
Nombre comercial Laboratorio Lote Dosis/ Vía de Fecha Motivo de
Fecha final
o genérico frecuencia Adm. inicio prescripción
Insulina NPH 20 UI 3/día SC 00/01/13 Continua DM
Enalapril 5mg 2/día VO 00/01/13 08/09/13 HTA
ASA 100mg 1/día VO 00/01/13 08/09/13 RCV
Medicamentos Pauta de admin. Fecha de Fecha Indicación Días de
inicio Finalización tratamiento
Metformina 850mg 3/día PO 00/01/13 07/09/13 DM 8 meses
Insulina NPH 20 UI 3/día 00/01/13 Continua DM 8 meses
Enalapril 5mg 2/día 00/01/13 08/09/13 HTA 8 meses
ASA 100mg 1/día 00/01/13 08/09/13 RCV 8 meses

E) Explicaciones alternativas al medicamento que produce la RAM (Patología u otro medicamento)
F) Factores contribuyentes que favorecen laJulio
relación de causalidad (Del paciente y del medicamento)
C. Rodríguez Arizábal
Farmacovigilancia

PERSONA QUE NOTIFICA: profesional de la salud
A. DATOS DEL NOTIFICADOR
Nombres y apellidos: JCRA
Teléfono: 555-5555 Correo electrónico:
N° Notificación:
Profesión: QUIMICO FARMACEUTICO
Nota: En caso de reacciones adversas graves el Comité de Farmacovigilancia deberá complementar la información
mediante el “Informe de investigación de sospecha de reacción adversa grave”
“Este documento es válido sólo para el Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia”
LEY GENERAL DE SALUD LEY Nº 26842

Art.34° Los profesionales de la salud que detecten reacciones
adversas a medicamentos que revistan gravedad, están obligados a
comunicarlas a la autoridad de salud de nivel nacional o a quien esta
delegue, bajo responsabilidad.

Farmacovigilancia
ETAPA 4: EVALUAR Y REVISAR EL PLAN DE

ASISTENCIA
Objetivos Acciones propuestas Resultados Revisión del
terapéuticos plan
Revertir los signos Suspender Metformina Paciente PRM resuelto
y síntomas de la Hidratación y suero recuperado Notificar la
acidosis láctica fisiológico RAM
Paciente de
ALTA

Farmacovigilancia
FINALMENTE
1. ATC GRUPO FARMACOLOGICO 2. OMS ORGANOS Y SISTEMAS 3. RAM 4. CAUSALIDAD 5. GRAVEDAD 6. TIPO
ORGANOS Y RAM
ATC FARMACO OMS CAUSALIDAD GRAVEDAD TIPO
SISTEMAS
Trastornos del Acidosis

A10BA02 Metformina 800 metabolismo y lactica Grave A
nutricion (0364)

Farmacovigilancia
CONCLUSIÓN
• De acuerdo a la evaluación del paciente de la
sospecha de ACIDOSIS LACTICA producida por
METFORMINA, es un trastorno del
metabolismo y nutrición, se tiene que la
causalidad es …, de gravedad GRAVE, tipo A
(dosis dependiente).

Farmacovigilancia
7 PECADOS CAPITALES DEL POTENCIAL

NOTIFICADOR SEGÚN INMAN
1. COMPLACENCIA: Creencia errónea que solo se permite la
comercialización de fármacos seguros.
2. TEMOR: Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente.
3. CULPABILIDAD: Por el daño que el tratamiento ha causado al
paciente.
4. AMBICIÓN: recoger y publicar casos personalmente.
5. IGNORANCIA: de la existencia del CENAFIM.
6. TIMIDEZ: miedo a hacer por notificar simples sospechas.
7. LETARGIA: una mezcla de falta de tiempo, falta de formatos y
otra excusas.

Reaccion Adversa Medicamentos 2016-2 36 0

Caricato da

Informazioni sul documento

Descrizione originale:

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Reaccion Adversa Medicamentos 2016-2 36 0

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

Farmacovigilancia

NOTIFICACIÓN DE REACCIONES ADVERSAS A

Q.F. Julio César Rodríguez Arizábal

Julio C. Rodríguez Arizábal

UNIDAD DIDACTICA II: REACCIONES ADVERSAS A

• Recogida y verificación de datos

CIE 10  Diagnóstico Indique la diferencia entre

Valores de laboratorio anormales

Metas terapéuticas Efectividad

Indicación Medicamento Dosificación Resultados

Julio C. Rodríguez Arizábal

REACCIÓN ADVERSA MEDICAMENTOSA

Julio C. Rodríguez Arizábal

Para prevenir enfermedades Vacunas (tos ferina)

Para TRATAR ENFERMEDADES

Para MODIFICAR LA FUNCIÓN Píldora anticonceptiva

Julio C. Rodríguez Arizábal

Julio C. Rodríguez Arizábal

MÉTODOS GENERALES DE FARMACOVIGILANCIA CENAFIM

REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

NOMBRE DEL PACIENTE .............................................................................................................................................. ...............

NOTIFICACIÓN PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO  ODONTOLOGO  OBSTETRIZ  FARMACEUTICO  ENFERMERA  OTRO ..............................

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIA DE FECHA FECHA

detección de las MOTIVO DE LA PRESCRIPCION

REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS

sospechas de RAM por

SPF y formato de reporte RAM 3.

Julio C. Rodríguez Arizábal

PERSONA QUE NOTIFICA

MEDICO  ODONTOLOGO  OBSTETRIZ  FARMACEUTICO X ENFERMERA  OTRO ..............................

NOMBRE COMERCIAL O LABORATORIO LOTE DOSIS VIA DE FECHA FECHA

MOTIVO DE LA PRESCRIPCION Tuberculosis pulmonar

REACCION ADVERSA FECHA FECHA EVOLUCION (mortal,

OTROS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN LOS ULTIMOS 3 MESES, INCLUYENDO AUTOMEDICACION

NOMBRE COMERCIAL O DOSIS VIA DE FECHA INICIOFECHA FINAL INDICACION

......................................................... ..... 12/01/10...... ........... 18/01/10 ................................................

Julio C. Rodríguez Arizábal

Julio C. Rodríguez Arizábal

Julio C. Rodríguez Arizábal

Julio C. Rodríguez Arizábal

Julio C. Rodríguez Arizábal

Julio C. Rodríguez Arizábal

Julio C. Rodríguez Arizábal

ETAPA 1: EVALUAR NECESIDADES E IDENTIFICAR PRM

Julio C. Rodríguez Arizábal

ELEMENTOS DE LA HOJA AMARILLA

A. DATOS DEL PACIENTE

LEY GENERAL DE SALUD LEY Nº 26842

ELEMENTOS DE LA HOJA AMARILLA

Describir la reacción adversa Fecha de inicio de RAM: ___./___./_____

Gravedad de la RAM(Marcar con X)

Solo para RAM grave (Marcar con X)

Julio C. Rodríguez Arizábal

Etapa 2: Desarrollar un plan de asistencia

Julio C. Rodríguez Arizábal

Clasificación de RAM por Órganos y Sistemas (30).

0001 1 7 7 100 ACNE ACNE

Julio C. Rodríguez Arizábal

HIPOGLUCEMIA  Trastornos Endocrino

TAQUICARDIA  Trastornos Cardiovasculares

ARTRALGIA  Trastornos del Musculo Esquelético

Describir la reacción adversa Fecha de inicio de RAM: _./_./_____

En caso de sospecha de problemas de calidad indicar: Nº Registro Sanitario: Fecha de vencimiento_./_./_____.

Fecha de notificación_./_./_____. N° Notificación: