Ética en la Investigación con 

seres humanos
Mod. 2 ‐ UD1: Marco histórico

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Módulo 2. Ética en la investigación
con seres humanos
UD1. Marco histórico.
Pérdida de la inocencia de la Medicina

Contenido
UD1. Marco histórico. ................................................................................................................... 1
Introducción .............................................................................................................................. 1
Definición .................................................................................................................................. 1
Evolución histórica .................................................................................................................... 2
El primer periodo: el experimento antiguo, la investigación clínica fortuita. ....................... 2
El segundo periodo: el experimento moderno, la investigación clínica diseñada. ............... 2
Final del segundo periodo: exposición pública de la experimentación en humanos. .......... 3
El tercer periodo: el experimento actual, la investigación clínica regulada. ........................ 3
Bibliografía recomendada ......................................................................................................... 4
ANEXO: Diapositivas ….……………..................………………………………………………………………………….5

Introducción
Bienvenidos al Módulo dos sobre ética en la investigación con seres humanos.
En este módulo vamos a sentar las bases sobre los principios éticos que rigen la investigación
con seres humanos. Para ello, inicialmente, vamos a establecer qué es la investigación con
seres humanos.

Definición
La definición de investigación la podemos encontrar en cualquier diccionario; aquí hemos
puesto una, la del diccionario de la Real Academia Española de la Lengua que dice que es
"cualquier actividad que realizada de modo sistemático lleva a la adquisición de conocimientos
generalizables en cualquier materia" y en el caso de investigación con seres humanos, la
matización es la utilización de seres humanos como sujeto/objeto de la investigación para
adquirir este mayor conocimiento.

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¿Qué abarca la investigación con seres humanos? Cualquier campo. No es solamente la
investigación biomédica, hablamos de sociología, política, derecho, periodismo, economía...
siempre y cuando utilicemos seres humanos para adquirir conocimiento generalizable e
independientemente del método que utilicemos: da lo mismo que sea un ensayo clínico, que
sea una observación directa, que sean entrevistas...
En el momento actual sabemos que es la investigación con seres humanos, absolutamente
necesaria si queremos validar la seguridad y eficacia de métodos diagnósticos y tratamientos si
hablamos de biomedicina. Pero no todo tipo de investigación se considera en este momento
éticamente aceptable. Y ¿por qué es esto si la ciencia es buena en sí misma? ¿solo hablamos
de que sea éticamente poco aceptable su aplicación práctica?

Evolución histórica
Esto es producto de la evolución histórica. ¿Cómo hemos llegado a esta situación en la que
hablamos de investigación "poco ética"? Desde el punto de vista didáctico resulta útil la
clasificación de Diego Gracia (1) en tres periodos históricos en cuanto a la investigación con
seres humanos. Hay un primer periodo que abarca toda la historia hasta el siglo XX, un largo
periodo de tiempo. Los dos siguientes periodos se sitúan en el siglo XX.

El primer periodo: el experimento antiguo, la investigación clínica fortuita.

En esta fase la investigación clínica con seres humanos no es admisible, es decir, en el
momento en que tenemos un enfermo, la Medicina se aplica con criterio de "beneficio para
ese paciente" exclusivamente, es decir, beneficio individual. Cualquier acto médico tiene como
único fin la curación de este paciente, no la ampliación del conocimiento.
Por lo tanto, en este periodo, el avance de los conocimientos en Medicina se producía "por
accidente": si pruebo un tratamiento en un enfermo y resulta que funciona, lo puedo aplicar
por analogía en otro paciente con síntomas similares.
También se aceptaba lo que se llamaba la investigación "no clínica", es decir, "no sobre seres
humanos” pero sí sobre animales, cadáveres, condenados a muerte (que se consideraban
prácticamente cadáveres).

El segundo periodo: el experimento moderno, la investigación clínica diseñada.

Pero este modelo hace crisis con la aparición en el siglo XX del enfoque moderno, la
experimentación diseñada, es decir, que lo que comienza a hacerse es diseñar el experimento
desde el comienzo: se establece una hipótesis, se aplica el método científico y se comprueba si
esa hipótesis de inicio es correcta o no lo es. Se manejan todas las variables desde el momento
en que se diseña el experimento.
Esto nos lleva a un enfoque diferente, a una ética utilitarista, ya no de beneficio individual sino
de beneficio colectivo. Buscamos el progreso de la Ciencia para un mayor beneficio del mayor
número de personas. En virtud de este planteamiento, podemos "sacrificar" a unos pocos
sujetos sobre los que voy a experimentar para buscar un bien superior, general, que sería el
desarrollo científico. Pero, ¿a qué llevó esto? A que el sacrificio de esos pocos se centrara en
aquellas poblaciones a las que se tenía un acceso más fácil, es decir, poblaciones "marginales".
Se empezaron a utilizar pobres, huérfanos, personas internadas en asilos, moribundos,
presos...

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Y en este periodo también aparece el concepto de "consentimiento informado" que tanto ha
dado que hablar hasta el momento actual pero aquí se utilizaba como excusa o justificación
para realizar todo tipo de experimentos.
Este enfoque llevó a lo que se ha llamado la "pérdida de la inocencia" de la Medicina y de la
investigación biomédica. ¿Cuándo ocurrió esto? Fundamentalmente a raíz de la Segunda
Guerra Mundial. Con este enfoque de utilización de poblaciones marginales se "destaparon"
una vez finalizada la Segunda Guerra Mundial, los experimentos realizados por el Dr. Menguele
y otros científicos de aquella época, con muy poco respeto hacia los sujetos de
experimentación.
Esto dio lugar al primer código de ética en la investigación sobre seres humanos Fue
inmediatamente después de la Guerra y a raíz de los juicios de Nuremberg que se creó este
código en el que se hablaba ya de los experimento médicos "permisibles". Se hablaba de
información, se hablaba de consentimiento, de trato digno a los sujetos de experimentación y,
por supuesto, de la valoración del riesgo-beneficio, visto el tipo de experimentos que se habían
realizado con total desprecio hacia la seguridad de los participantes.

Final del segundo periodo: exposición pública de la experimentación en humanos.

Parece que una vez que ya tenemos el Código de Nuremberg habríamos terminado de regular
la ética en la investigación con seres humanos Nada más lejos de la realidad.
Finalizada la Segunda Guerra Mundial se continúa con este tipo de experimentos pero no ya
llevados a cabo por científicos de "ética cuestionable” (como podían ser aquellos
pertenecientes al nazismo) sino por científicos muy respetados, investigadores de gran
prestigio.
Se destaparon casos alrededor de 1950 y hasta los 70 como el caso de Willowbrook en el cual
a niños discapacitados se les inoculaba virus de la hepatitis para hacer investigación sobre
ellos. En algunos casos, incluso, con autorización de sus tutores o de sus padres.
Otro caso también muy famoso fue el de la inyección de células cancerosas en ancianos a los
que no se les informaba de que eran cancerosas por si acaso el término cáncer les podía
asustar o causar una "mala impresión".

El tercer periodo: el experimento actual, la investigación clínica regulada.

En 1966 es cuando marcamos el final de esta segunda fase y el comienzo de la fase actual en la
investigación biomédica.
Se habla de un artículo científico en particular, del Dr. Beecher, en el cual se mencionan 50
experimentos sobre seres humanos que se estaban realizando en aquella época por
instituciones muy prestigiosas en los cuales el riesgo era en muchos casos elevadísimo y
solamente en dos de esos 50 experimentos se había pedido consentimiento informado. Esto
supuso la exposición pública de cómo se estaba
llevando a cabo la investigación a pesar de la
existencia del Código de Nuremberg y de la
confianza en que los "buenos científicos" iban a
actuar de una manera correcta.
Se hace mención al caso Tuskegee porque fue
realmente la "guinda del pastel". Se trata de un

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estudio sobre sífilis realizado sobre 400 varones de raza negra a los que se mantuvo sin tratar.
Se les inoculó la sífilis y se hizo observación durante más de 30 años para ver el curso natural
de la enfermedad. Hay que tener en cuenta que para esta enfermedad había ya un
tratamiento eficaz. Esto fue un escándalo público y fue lo que marcó el que entremos en la
fase actual, en el experimento moderno.

Y para finalizar, antes de hablar del experimento moderno, ¿cómo ha sido posible llegar a
estas situaciones de abuso en nombre de la Ciencia? ¿Se podrían haber evitado de alguna
manera?

Bibliografía
1. GRACIA, Diego. Profesión médica, investigación y justicia sanitaria. Editorial El Buho. Santa
Fe de Bogotá, Colombia. 1998. ISBN: 958-9482-21-X
2. Introducción a la Ética en la Investigación (vídeo). Pablo Simón-Lorda. Escuela Andaluza de
Salud Pública (EASP). URL: http://si.easp.es/mbe/?p=140
3. U.S. Public Health Service Syphilis Study at Tuskegee. Centers for Disease Control and
Prevention.URL: http://www.cdc.gov/tuskegee/index.html

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 ANEXO

Investigación con seres humanos

¿Es ético?

Investigación con seres humanos

Definición: 
 R
Realizar actividades intelectuales y experimentales de 
li ti id d i t l t l i t l d
modo sistemático en seres humanos con el propósito de 
aumentar los conocimientos sobre una determinada 
materia.

DRAE: Diccionario de la Real Academia Española.

Investigación con seres humanos

Abarca cualquier campo y metodología de 

investigación cuyo objeto –sujeto‐ de 
experimentación sean los seres humanos:
experimentación sean los seres humanos:
 Medicina, enfermería, odontología, farmacia, biología, 
psicología, fisioterapia, sociología, política, derecho, 
periodismo, economía…
 Ensayo clínico, casos‐controles, cohortes, encuestas, 
grupos focales, observación directa, historias de vida…

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 Investigación con seres humanos

¿Es necesario?
 La investigación  clínica es absolutamente 
imprescindible para validar la seguridad y eficacia
d l
de los medios diagnósticos y terapéuticos.
di di ó ti t é ti
 Pero no todo tipo de investigación es éticamente 
aceptable aunque sirva para aumentar los 
conocimientos sobre una materia. 

Evolución histórica

¿Cómo hemos llegado hasta aquí?

Evolución histórica
 Primer período (‐1900)
 El experimento antiguo: La investigación clínica 
fortuita o casual y la ética de la beneficencia
 Segundo período (1900‐1966)
 El experimento moderno: La investigación clínica 
diseñada y el principio de autonomía
 Tercer período (1966‐)
 El experimento actual: La investigación clínica 
regulada y la ética de la responsabilidad
GRACIA GUILLEN D. Investigación en sujetos humanos: implicancias lógicas, históricas y éticas, en Pautas éticas de investigación
en sujetos humanos: nuevas perspectivas, Lolas F,Quezada A. ed. Programa regional de Bioética OPS, OMS,2003.

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 Evolución histórica: Primer período
EL  ENFOQUE CLÁSICO  Ética principialista de beneficio individual
La investigación indirecta (‐1900)

 No clínica Clínica
 Aceptable en
A t bl :  Aceptable “per accidens”
A bl “ id ”
 Animales Todo acto médico tiene 
 Cadáveres como único fin la 
 Condenados a muerte
curación del paciente
 Voluntarios sanos
• autoexperimentación

Evolución histórica: Segundo período

EL ENFOQUE MODERNO   Ética utilitarista de beneficio público

 LA INVESTIGACIÓN DISEÑADA (1900‐1966)
 Sacrificio de pocos en beneficio de muchos 
• uso de poblaciones marginadas (pobres, huérfanos, 
locos, moribundos...) 
 El consentimiento voluntario como justificación de 
experimentos dudosos  

Evolución histórica: Final del segundo periodo

“Pérdida de la inocencia” 
 De la ética utilitarista de beneficio público a la ética de la 
responsabilidad

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 Evolución histórica: Final del segundo periodo

La “Pérdida de la inocencia”
 II Guerra Mundial
 Nuremberg 1947

Evolución histórica: Final del segundo periodo

Código de Nuremberg 1947
 Información
 Consentimiento
 Riesgo/beneficio
 Trato digno
Experimentos médicos 
permisibles

Evolución histórica: Después de 1950

Caso Willowbrook State School

 Hepatitis Study 1956: Inoculan virus hepatitis a niños 
con discapacidad intelectual
di id d i l l

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 Evolución histórica: Después de 1950

Jewish Chronic Disease Hospital 1963

 Inyección de células cancerosas en ancianos
 Consentimiento ¿informado?

Evolución histórica: La exposición pública

Publicaciones de Henry K. Beecher . Boston 1966
 Experimentos peligrosos 
 Sin consentimiento

Evolución histórica: La exposición pública

Caso Tuskegee Syphilis Study (1932‐1970)
 400 hombres negros sin tratar

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¿Cómo ha sido posible llegar 
a estas situaciones de abuso 
en nombre de la ciencia?

¿Podrían haberse evitado?

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