Año 7

jun. 2011 22
Comunicación Trimestral del Grupo de Diagnóstico Clínico (CDG) de Bio-Rad Latinoamérica Control de Calidad para el Laboratorio Clínico

• La Educación como Base de la Calidad en el Laboratorio Clínico.

• Efecto del Método para Medir los Niveles de Hemoglobina Glicada sobre las Decisiones Clínicas Individuales
• Implementación de Six Sigma en el Laboratorio de Análisis Clínicos de Servicio a la Comunidad de la Facultad de Química
de la Universidad Autónoma de Yucatán
• Detección del Antígeno Galactomanano de Aspergillus sp. en Pacientes Pediátricos
• ¿Qué hacer cuando se obtienen resultados NO SATISFACTORIOS en un ensayo de aptitud?
• Acciones correctivas y tratamiento de trabajo no conforme

La Educación como Base de la
Calidad en el Laboratorio Clínico
5° Ciclo Internacional de Conferencias de la Calidad
Resumen de la “Reunión de Expertos” Mesa de trabajo 3
Una de las preguntas más importantes que como profesionales de laboratorio
clínico nos debemos hacer es ¿qué tan importante fue la educación que tuvimos?,
como la base de la calidad de los laboratorios clínicos en la actualidad. Indis-
pensable y necesario fue el contar con el entrenamiento adecuado para mejorar
el desempeño y la calidad del trabajo diario en el laboratorio. Sabemos que los
laboratorios son esenciales para el diagnóstico, el tratamiento, y la prevención de
las enfermedades, por lo tanto, no solo será importante sino obligatorio tener una
buena capacitación. Es por eso que, en el ambiente laboral donde otros aspectos
específicos son esenciales, y que forman parte importante de las tres fases, la
pre-examen, examen y post-examen, tales como son la toma de la muestra, el
etiquetado del material, el transporte de los tubos, el registro de los pacientes,
el proceso analítico y los informes de los resultados, por mencionar algunos, sea
preciso tener un adecuado entrenamiento y capacitación.
La ISO 15189 define al laboratorio clínico en base al tipo de servicio que otorga:
“para el examen biológico, microbiológico, inmunológico, químico, inmunohe-
matológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico u otros materiales de-
rivados del cuerpo humano, con el propósito de proporcionar información para
el diagnostico, la prevención y el tratamiento de la enfermedad, o la evaluación
de la salud de los seres humanos, los cuales pueden proporcionar un servicio de
consultoría cubriendo todos los aspectos de un laboratorio de investigación en el
laboratorio incluyendo la interpretación de resultados y el consejo para investiga-
ciones apropiadas posteriores” (1).
En esencia, un laboratorio clínico es útil para descubrir las fases sub-clínicas de
la enfermedad, y muy importantemente, nos ayuda a verificar un diagnostico sos-
pechoso, o para obtener información sobre una enfermedad; y también para darle
seguimiento a un tratamiento, o para conocer la respuesta terapéutica a un fárma-
co. Pero, como el campo del laboratorio es muy amplio, y requiere de un proceso
de calidad y de profesionales con una buena educación universitaria, debemos
preguntarnos, ¿cuáles son los requerimientos mínimos de educación para un pro-
fesional de la salud que trabaja en un laboratorio clínico? Para poder contestar
esta pregunta, el grupo conformado por profesionales de los países de la región
de América Latina presentes en la reunión de expertos realizada en Cancun, Qro.
Mexico en junio 3 y 4 de 2010, discutieron las cualificaciones del profesional de
laboratorio para llenar los requisitos necesarios para trabajar bajo las más estrictas
normas de calidad.
Para ello, comenzamos definiendo esas cualificaciones, llegándose a la conclu-
sión, de que un profesional de laboratorio debe ser inquisitivo, flexible y adaptable
al medio ambiente laboral, al mismo tiempo debe ser dinámico y decidido para
realizar su trabajo acorde a un tiempo de respuesta asignado por el laboratorio
María Eugenia Abrego (Panamá)
•
• María Isabel Álvrez (México)
• Patricia Bechi (Argentina)
• Julie Cuesta (Republica Dominicana)
•
•
•
Martha Gallego (Colombia)
Vilma Herrera (Perú)
Gustavo Maccallini (Argentina)
•
•
Gisela Mercado (México)
Stella Raymondo (Uruguay)
Lina Romero (México)
•
• Rosa Isabel Sierra-Amor (México) Coordinador
• Rocio Moreno (México) Asistente Coordinador Adjunto
para la entrega de los resultados. Debe también, tener
la habilidad de comunicarse con sus pares, de adminis-
trar al personal bajo procedimientos éticos definidos
por su organización, dentro de la formalidad y la habi-
lidad para conducir su trabajo acorde con las expec-
tativas deseadas. Estas características deben formar
parte también de la curricula universitaria para poder
cubrir el perfil del profesional de la salud dedicado a
los análisis clínicos.
Como consecuencia lógica ¿quién deberá dirigir al
laboratorio clínico?. Un laboratorio clínico debe ser
dirigido por un especialista en análisis clínicos quien
además de responder a las necesidades de su orga-
nización, asuma la responsabilidad de desarrollar pro-
gramas de educación continua para el personal a su
cargo, y para sí mismo(a). Seleccionar y evaluar a sus
colaboradores, así como a los laboratorios a donde en-
víe muestras a procesar, como son los laboratorios de
sub-contratación. De igual manera, seleccionar a los
consultores médicos, químicos y administrativos que
brinden apoyo al laboratorio clínico que dirige; selec-
cionar a los proveedores de los programas de ensayos
de aptitud a los cuales el laboratorio este registrado,
implementando y poniendo en marcha programas de
seguridad para los trabajadores y para el eco-entorno
del laboratorio en donde se trabaja.
Entonces nos surgió la siguiente pregunta, ¿necesitare-
mos contar con profesionales certificados? Los benefi-
cios de contar con profesionales cualificados a través
de la certificación será el obtener el reconocimiento de
sus pares y el aumentar la credibilidad entre los em-
pleadores, colegas, y usuarios de los servicios. La cer-
tificación es un factor importante para identificar pro-
fesionales competitivos, con un mejor conocimiento
técnico y por consiguiente, la organización que lo em-
plee recibirá como compensación el reconocimiento
público, lo cual permitirá que los profesionales certi-
ficados sean acreedores de una mejor remuneración
salarial. Los empleadores y las organizaciones siempre
buscan contar con profesionales con buenas cualifica-
ciones, ya sea a través de su trayectoria o de un exa-
men de conocimientos emitido por un Consejo de
Certificación (2) que potencialmente puedan ser líderes
de grupos de trabajo, y cuya actividad incremente la
credibilidad del servicio otorgado, y por lo tanto, de fe
de la competitividad ante los usuarios de los servicios
y ante la comunidad médica y gubernamental. La certi-
ficación también da elementos certeros para distinguir
entre los profesionales con antecedentes laborales, y
aquéllos de nuevo ingreso, mejorando la productividad
y de manera considerable un ahorro en el gasto gene-
rado por los servicios que otorga un laboratorio clínico.
Finalmente, un asunto aun más detalladamente dis-
cutido por el grupo, fue en relación a las necesidades
regionales para desarrollar recursos humanos para el
laboratorio clínico que incluyera el entrenamiento ade-
cuado y los correspondientes estudios de posgrado en
el área de laboratorio clínico, así como de investigación
aplicada, con publicaciones de los hallazgos encontrados,
tanto a nivel nacional como internacional y que sentaran
las bases del reconocimiento mundial. Por otro lado, el
aplicar regulaciones y normas nacionales e internacio-
nales, así como desarrollar programas para promover
la importación y exportación del conocimiento, de inter-
cambio tecnológico, y la mejora en la comunicación
verbal, y en la implementación de los sistemas de infor-
mática, nos ayudaran a desarrollar programas locales y
nacionales que a su vez sirvan para el entrenamiento
de los profesionales de América Latina, lo que beneficiara
al sector salud de nuestra región.
las organizaciones establezcan nuevos indicadores de calidad en los laboratorios
clínicos de América Latina. Recientemente, un estudio multidisciplinario con base
en Croacia y donde participaron varios países europeos y uno de América Latina
fue utilizado para evaluar el desempeño de la fase extra-analítica o pre-examen. A
través de un cuestionario bien establecido sobre indicadores de calidad, se llego
a la conclusión de la urgente necesidad que tenemos en mejorar la atención que
proporcionamos al paciente mediante un sistema de seguimiento efectivo, el cual
permita prevenir y reportar los errores, así como implementar las estrategias nece-
sarias en la evaluación del manejo de los riesgos (3).
Otro trabajo que se inicio en Uruguay, estudia a los factores que afectan la calidad
de las prestaciones de un laboratorio clínico (LAC), y que están en relación con
el nivel de educación tanto de los Directores Técnicos como de los restantes
profesionales y técnicos. Los programas de educación continua para todo el per-
sonal, y los programas de entrenamiento para el personal de nueva contratación.
En este trabajo se pretenden también evaluar otros factores, como son por ejem-
plo, la calidad de los materiales usados en el laboratorio, el equipo empleado, y
muy importantemente, la manera como se establece el sistema de calidad en el
laboratorio- Aunque ambicioso, este análisis proveerá información respecto a las
causas de los problemas más relevantes, la cual servirá para ayudar a promover la
mejora de la calidad de los estándares y bajos los cuales nos regimos, que se fun-
damentan en la educación como la base de la calidad en los laboratorios clínicos
(4). Indudablemente, la certificación de los profesionales de laboratorio clínico será
una parte fundamental de las cualificaciones del profesional y un factor importante
para evidenciar la actualización del conocimiento durante los años de desempeño
profesional.

Sin embargo, aún nos quedaba una pregunta más por

resolver ¿cuál sería el mejor camino para educar a los
profesionales del laboratorio clínico?. Creemos que
durante el periodo de orientación en el laboratorio, los
profesionales recién contratados requieren de entre-
namiento interno y externo; y antes de responsabili-
zarse formalmente, pasar por un entrenamiento de uno
a tres meses. Este entrenamiento debe ser continuo y
en base a un programa de actividades establecido por
el supervisor o director de laboratorio. Este mecanismo
servirá para verificar que las responsabilidades asigna-
das fueron puestas en marcha por el nuevo personal, y
definirá si requiere de un entrenamiento más detallado.
Otra vía, sería el proporcionar educación continua una
vez al año de manera interactiva, con teoría y práctica,
así como participando en foros científicos, y realizan-
do visitas a los laboratorios locales o nacionales que
cuenten con una infraestructura de mayor complejidad.
Reforzar el intercambio de programas de entrenamien-
to en el extranjero dentro de la región, facilitara el que
Sabemos que la ISO 15189, establece otros requisitos Para finalizar, el consenso del grupo reveló una serie de causas y problemas cuyos
para los laboratorios clínicos, donde la competitividad efectos tienen un impacto negativo en el cuidado al paciente en los laboratorios de
forma parte importante del entrenamiento de un profe- América Latina (Fig. 1). A su vez, se elaboraron las soluciones generales a estos
sional del laboratorio clínico. Las competencias humanas problemas, las cuales beneficiarían y darían satisfacción al profesional garantizando
son importantes para concebir profesionales líderes y la buena calidad del trabajo del laboratorio clínico. (Fig. 2). Concluimos también,
que participen y colaboren en grupos de trabajo, ten- que estas directrices deberían ser proporcionadas a las universidades y a sus pro-
gan una buena habilidad para comunicarse, y desarrollen fesores, para que revisaran la curricula del profesional del laboratorio clínico actual,
tareas administrativas, participando de manera innova- para ser implementadas desde el primer año de entrenamiento, integrando los
dora en la mejora continua de un laboratorio clínico. “sistemas de calidad” a los programas de estudios, de tal forma que puedan conocer-
Por supuesto, también debemos considerar los pro- se e implementarse, para reflejar adecuadamente el trabajo que se realiza en un
gramas ya establecidos, y que han probado ser satis- laboratorio de análisis clínicos.
factorios en el entrenamiento y preparación de los
profesionales, por ej., en Argentina, el plan de entre-
namiento implementado en un laboratorio en particular
se realizó porque habían detectado una deficiencia im-
portante en conocimientos de calidad en general en el
laboratorio en profesionales que ingresaban al mismo,
así como en profesionales de instituciones hospitalarias
del ámbito público del sector de guardias de los labo-
ratorios (5). Esto mismo debería hacerse con las nuevas
tecnologías, y la mejora de la seguridad laboral y am-
biental, sin dejar de considerar otros aspectos como
son la veracidad de las mediciones, y la visibilidad del
profesional del laboratorio clínico y de la organización
ante los usuarios de los servicios que otorgan. Es por
eso que el entrenamiento y los estudios de posgrado,
son premisas importantes para obtener reconocimiento
y para permitir la continuidad del sistema por un largo
periodo de tiempo y en condiciones de calidad de ex-
celencia.

Fig. 2. Soluciones generales para mejorar la calidad en los

laboratorios clínicos de América Latina.

Referencias.

1. Laboratorios clínicos – Requisitos particulars para la calidad y la

competencia NMX-15189—IMNC-2008 / ISO 15189 – Medical Labora-
tories – Particular Requirements for Quality and Competence. 2007

2. Consejo Mexicano de Certificación de Profesionales de las Ciencias

Químico Farmacéuticas. www.colegioqfb.org.mx

3. AM Simundic; L Bilic-Zulle; N Nikolac; V Supak- Smolcic; L Honovic;

S Avram; E Beregovaja; M Dobreanu; JT Guimaraes; G L. Kovacs; N
Majkic Singh; RI. Sierra Amor; G Sypniewska; and T Zima. The quality
of the extra-analytical phase of laboratory practice in some developing
European countries and Mexico – a multicentric study.
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine - 49(2): 215–228

4. Proyecto de Tésis Doctoral “Mejoría en el Desempeño de los Labo-

ratorios de Análisis Clínicos en el Uruguay” BC Ana María Piana. 2010
Fig. 1. Causas y problemas cuyos efectos tienen un impacto negativo en el
cuidado al paciente en los laboratorios de América Latina. 5. Comunicación personal del Dr Gustavo Maccallini, Laboratorio
Hidalgo, Buenos Aires, Argentina
Efecto del Método para Medir los
Niveles de Hemoglobina Glicada sobre
las Decisiones Clínicas Individuales
Comparación de un Inmunoensayo con Cromatografía Líquida de
Alta Resolución (HPLC)
Artículo publicado originalmente en la REVISTA AMERICANA DE PATOLOGÍA
CLÍNICA, Vol. 132, No. 2, Septiembre 2009. American Society of Clinical
Pathologists. Artículo traducido y publicado con autorización de sus autores
Resumen
Nuestro objetivo fue comparar en un estudio prospectivo el desempeño clínico del
método de referencia y un método alternativo para medir los niveles sanguíneos de
la hemoglobina glicada. Se sometieron a prueba un total de 178 muestras de pa-
cientes con diabetes mediante ambos métodos y los resultados se analizaron para
correlación y comparación de sensibilidad, especificidad y valores predictivos posi-
tivos y negativos del método alternativo para clasificar a los pacientes de acuerdo
al control glucémico. Hubo una correlación lineal significativa entre los métodos
(r = 0.645; P < .0001); la sensibilidad, especificidad y los valores de predicción posi-
tivos y negativos del método alternativo para identificar pacientes con estado con-
trolado y sin control fueron los siguientes: controlados, 88%, 78%, 77% y 88%, y
sin control 78%, 88%, 88% y 77%, respectivamente. Los resultados muestran que
aunque los resultados de ambos métodos demuestran una correlación estadísti-
camente significativa, la capacidad del método alternativo para clasificar correcta-
mente a los pacientes individuales de acuerdo al estado de control glucémico dista
mucho de ser óptimo.
La Hemoglobina Glicada (HbA1c) se considera el “estándar de oro” para evaluar
el grado de control glucémico en pacientes con diabetes1,2. De los estudios base
tales como el Grupo de Investigación de la Prueba para el Control y Complicaciones
de la Diabetes (DCCT, por sus siglas en inglés), se ha establecido una relación entre
los niveles de HbA1c y el riesgo de complicaciones, y también la de tales niveles y
la concentración promedio de glucosa en sangre durante las semanas 8 a 10 antes
del muestreo.3
Se han desarrollado diversos métodos para medir los niveles sanguíneos de HbA1c
en el entorno clínico de rutina,4,5 y todos ellos deben ser comparables con Cro-
matografía Líquida de Alta Resolución (HPLC, por sus siglas en inglés),6 puesto
que ésta se considera actualmente como el método de referencia del DCCT7-9 y el
método de respaldo de la NGSP (National Glycohemoglobin Standardisation Pro-
gram).10 La validación de técnicas alternativas debe seguir un estricto protocolo
desarrollado por la Asociación Americana de Química Clínica (AACC, por sus siglas
en inglés), que establece la relación de diferentes ensayos con aquellos de estu-
Por: Dr. Héctor García-Alcalá (1)
Dr. Alejandro Ruiz-Argüelles (1) (2)
MSc. Beatriz Cedillo Carvallo (2)
(1) Facultad de Medicina, Universidad
Popular Autónoma del Estado de Puebla (UPAEP).
(2) Laboratorios Clínicos de Puebla
dios de gran escala , tales como el DCCT; sin embargo,
este protocolo de validación se basa en la asociación
estadística de 2 o más métodos que miden los niveles
sanguíneos de HbA1c, pero pasa por alto el hecho de
que un solo resultado para el nivel de HbA1c se usa
para tomar una decisión individual en un momento
dado y para un paciente único.11 El médico decide si un
paciente ha logrado el control glucémico, y por lo tanto,
determina todas las acciones terapéuticas resultantes
basadas en la interpretación de una sola determinación
de los niveles sanguíneos de HbA1c.
Con el objetivo de evaluar las discrepancias entre los
niveles de HbA1c según lo determinado por los ensayos
de HPLC y los que no se realizaron por HPLC, pero
principalmente para determinar la frecuencia con la que
esas discrepancias llevan a una categorización diferente
de los pacientes individuales con respecto a su control
glucémico, emprendimos una prueba prospectiva cuyos
resultados enfatizaran el mejor rendimiento clínico del
método HPLC.
Materiales y Métodos
Pacientes y Muestras
Se incluyeron en este estudio a todos los pacientes
con diabetes remitidos de junio a octubre de 2006 a los
Laboratorios Clínicos de Puebla, Puebla, México, para
medir los niveles sanguíneos de HbA1c. No se usaron
criterios de selección adicionales y el grupo de estudio
resultante estuvo compuesto por 178 personas con una
edad mediana de 54 años, oscilando desde los 12 a
los 83 años. De las 178 personas, 94 (52.8%) eran del
sexo femenino. Se obtuvo una muestra sanguínea en
ayuno mediante venipuntura en tubos estériles con sal
tripotásica EDTAk3 y procesados durante 2 horas para
la medición de HbA1c.
Cuantificación de HbA1c
Esta cuantificación se realizó simultáneamente en to-
dos los casos mediante 2 técnicas comercialmente dis-
ponibles: el Programa D-10 Dual de Bio-Rad, un método
de detección UV que usa HPLC de intercambio iónico
(Bio-Rad, Hercules, CA) y un ensayo de inhibición inmu-
noturbidimétrico (Dimension, Dade Behring, Newark, DE).
Los coeficientes de variación intraensayo e interensayo
para el método de HPLC son 0.8% y 0.7%, respectiva-
mente. Este sistema también está diseñado para de-
tectar y calcular los niveles de HbA2 y variantes de he-
moglobina fetal, S, C, D, J-Baltimore, O-Arab, H y E12;
por consiguiente, la presencia de cualquiera de estas
anomalías se descartó en los 178 sujetos estudiados.
Los coeficientes de variación intraensayo e interensayo
del ensayo de inhibición inmunoturbidimétrico (IT) son
1.5% y 2.6%, respectivamente.13,14
El Programa D-10 Dual de Bio-Rad se basa en la sepa-
ración cromatográfica de las fracciones de hemoglobi-
na mediante HPLC de intercambio iónico; las muestras
diluidas son cargadas en el cartucho de fase sólida y
se eluyen gradualmente con un gradiente buffer bi-tri/
fosfato de concentración iónica incrementada. El mé-
todo Dimension consiste en un ensayo de inhibición
turbidimétrico en el cual un reactivo de polihaptenos
que contienen múltiples epítopos de HbA1c compite
con el analito de la muestra por los sitios de unión de
un anticuerpo anti-HbA1c. Se realizó la determinación
por cada método en diferentes áreas del laboratorio por
analistas independientes que no sabían el diseño del
experimento ni el resultado del otro método.
Ambos métodos actualmente están certificados por el
Programa Nacional de Estandarización de Glucohemo-
globina y son trazables con la Federación Internacional
de Química Clínica (IFCC) y el método de referencia de
Medicina de Laboratorio.15
Categorización de los pacientes de acuerdo al control glucémico
Los pacientes fueron clasificados siguiendo las recientes recomendaciones de
la Asociación Americana para la Diabetes2, de acuerdo con sus resultados indi-
viduales por cada método, en 2 categorías: grupo 1, controlado (HbA1c <7%) y
grupo 2, sin control (HbA1c ≥7%). Se comparó la frecuencia de cada categoría
para cada método, y se calcularon la sensibilidad, especificidad y los valores
predictivos positivos y negativos del método no realizado por HPLC para catego-
rizar correctamente a los pacientes, considerando a la HPLC como el resultado
verdadero.
Análisis estadístico
Los datos fueron procesados con el software estadístico, SPSS, versión 10 (SPSS,
Chicago, IL.) La media y la desviación estándar se presentaron como variables
continuas y las categorías se expresaron como porcentajes. Para la comparación
de los valores de la media, se usó la prueba t, y para los de categorías, se selec-
cionó la prueba de correlación de Spearman. Se realizó el análisis de regresión
de Deming de los valores individuales obtenidos de los 2 métodos de medición
usando el programa MedCalc (MedCalc Software, Mariakerke, Belgium). El coefi-
ciente de asociación tetracórico y x2 se calcularon con ayuda del software Epi
Info, proporcionado por los Centros de EU para el Control y Prevención de las
Enfermedades. La sensibilidad, especificidad y los valores predictivos positivos
del método no realizado por HPLC se calcularon con el software CATmaker pro-
porcionado por el Centro de Medicina Basada en la Evidencia de Oxford, Oxford,
Inglaterra.
Se envió una copia de la comparación de los resultados a los médicos que re-
mitieron cada uno de los 178 pacientes.
Resultados
El valor de la media ± de la desviación estándar de la HbA1c para todo el grupo
fue más alto cuando se midió mediante HPLC (8.01% ± 3.01%) que cuando
se calculó con el método IT (7.63% ± 2.17%; P < .05). Cuando los pacientes
se agruparon por décadas de edad, esta diferencia se mantuvo, excepto para
los pacientes menores de 20 años, para quienes no se observó diferencia es-
tadística (HPLC, 7.42% ± 2.9%; IT, 8.96% ± 4.34%; P > .05). Según la ecuación
definida por la Asociación Americana para la Diabetes (28.7 × % HbA1c - 46.7),
el valor promedio estimado ± la desviación estándar de glucosa para todo el
grupo sería 183.22 ± 86.25 mg/dL de acuerdo al método de HPLC y 173.32 ±
62.5 mg/dL si el resultado del inmunoensayo se usa para el cálculo (P < .05).
La figura 1 muestra que hay una correlación lineal entre los valores medidos por
HPLC y los métodos de IT; sin embargo, los valores de la ecuación muestran
que hay una predisposición positiva del inmunoensayo en cuanto al método
cromatográfico y que los incrementos medidos por éste no son comparados
linealmente por el anterior.
 La tabla 3 muestra la sensibilidad, especificidad y los valores predictivos posi-
tivos y negativos para el inmunoensayo para categorizar a los pacientes como
pertenecientes al grupo 1 o 2 de acuerdo con los resultados del método de refe-
rencia (HPLC). Los niveles de HbA1c de más del 8% o más se encontraron en
70 (39.3%) de los 178 pacientes incluidos en el estudio; la sensibilidad, especifi-
cidad y los valores predictivos positivos y negativos del método IT para iden-
tificar a los pacientes fueron de 70%, 90%, 82% y 82%, respectivamente.

Tabla 1
Clasificación de los pacientes respecto a su estado de control glucémico mediante
HPLC e Inhibición Inmunoturbidimétrica*

Figura 1 El análisis de regresión de Deming dió como

resultado un coeficiente de determinación r2 = 0.4155
(P < .0001).
Los valores de intersección y pendiente fueron 3.2771
(intervalo de confianza [CI] del 95%, 2.2963-4.2580) y
0.5394 (IC del 95%, 0.4064-0.6724), respectivamente.
Hb, hemoglobina; HPLC; cromatografía líquida de alta
resolución; IT, inhibición inmunoturbidimétrica.
HPLC; Cromatografía Líquida de Alta Resolución
*Grupo 1, controlado; grupo 2, sin control.r2 = 0.8558; x2= 77.05; P <.00000001.
Tabla 2
Diferencias entre la Cromatografía Líquida de Alta Resolución y la Inhibición Inmuno-
turbidimétrica
Resultados en cada grupo de control glucémico*

Las proporciones de los pacientes categorizados en los

grupos 1 y 2, respectivamente, fueron 46.1% y 53.9%
mediante HPLC y 52.2% y 47.8% por el método IT. La
tabla 1 muestra el grado de asociación entre los métodos
para categorizar a los pacientes de acuerdo con el control
glucémico. Según se muestra, 21 (23%) de 93 pacientes
fueron clasificados como controlados por inmunoensayo
cuando, de hecho, de acuerdo con el método de HPLC,
no lo fueron. En cambio, 10 (12%) de 85 pacientes se Figura 2 Diferencia entre
clasificaron erróneamente como sin control mediante el los valores del porcetaje
de hemoglobina (Hb) A1c
ensayo IT cuando sus niveles de HbA1c fueron menores
Diferencia entre los métodos (%)

obtenidos mediante ambos

a 7% mediante el método cromatográfico. Tomada en métodos (HPLC – IT) trazados
conjunto, la proporción total de los pacientes que fueron contra el porcentaje
mal clasificados por el método IT fue de 17.4% (31/178). correspondiente de los
niveles de HbA1c mediante
La tabla 2 muestra las diferencias en los resultados de HPLC. Los valores represen-
ambos métodos en cada una de las 2 categorías de tados son medias ± 2 desvia-
control, y la figura 2 muestra los mismos valores (HPLC ción estándar. HPLC (Cro-
matografía Líquida de Alta
HbA1c – IT HbA1c) en pacientes categorizados por su
Resolución); IT (Inhibición
resultado de la HPLC. Parece evidente que el inmunoen- Inmunoturbidimétrica).
sayo subestima los niveles de HbA1c cuando los valores
reales (HPLC) son menores al 7%, en tanto que sobres-
tima de manera significativa tales niveles cuando las
concentraciones verdaderas son mayores a este valor. HbA1c mediante HPLC (%)
Tabla 3
La sensibilidad, especificidad y los valores de predictivos positivos y negativos
para el inmunoensayo de hemoglobina A1c para la clasificación de los pacien-
tes por el estado de control glucémico*.
Grupo 1† Grupo 2
Sensibilidad (%) 88 (81-95) 78 (70-86)
Especificidad (%) 78 (70-86) 88 (81-95)
Valor de predicción positivo (%) 77 (69-86) 88 (81-95)
Valor de predicción negativo (%) 88 (81-95) 77(69-86) 1993;329:977-986.
*Grupo 1, controlado; Grupo 2, sin control. Los valores en paréntesis son los inter-
valos de confianza del 95%.
†Definiciónde la categoría de acuerdo al resultado de la hemoglobina A1c por cro-
matografía de líquidos de alta resolución; ver texto.
Discusión
Nuestros resultados muestran que los 2 métodos diferentes para medir los niveles
de HbA1c, a pesar de mostrar una correlación estadísticamente importante, podrían
diferir en la categorización del estado de control glucémico de los pacientes indivi-
duales. La mala clasificación, a su vez, podría llevar a decisiones erróneas en cuanto a los
requerimientos o modificaciones. Dentro del grupo estudiado, el 23%y el 12% de los
casos se clasificaron mediante inmunoensayo como controlado y sin control, respectiva-
mente, cuando, de acuerdo al método de referencia, estaban en la condición opuesta.
No es necesario especular sobre las consecuencias de estas discrepancias en ningún
paciente determinado.
Entre las diferentes propiedades de desempeño de cualquier prueba de laboratorio, las
que proporcionan información de predicción son las más valiosas; por consiguiente,
los valores predictivos positivos y negativos son más informativos que la sensibilidad
y especificidad nosográfica. En nuestro grupo de estudio, la alta prevalencia de pa-
cientes controlados (46.1%) podría predisponer esos valores y es posible que en una
población diferente en la que los pacientes con control glucémico son escasos, los
resultados podrían variar. No obstante, nuestro estudio comprueba que el valor de
predicción positivo del inmunoensayo para identificar correctamente a los pacientes
con buen control (77% [intervalo de confianza del 95% 69%-86%]) es más bien pobre
porque significa que en el 23% de los pacientes no se estableció ninguna modificación
al tratamiento porque se consideraron de manera errónea como “controlados”, cuando
en realidad no lo eran. En contraste, el valor de predicción positivo del inmunoensayo
para identificar a los pacientes sin control es un tanto mejor (88% [intervalo de confianza
del 95%, 81%-95%]), pero aún, una modificación al tratamiento podría ser innece-
sariamente establecida en el 12% de los pacientes que realmente no la necesitan.
Nuestros resultados apoyan la necesidad de determinar los valores de desempeño
nosográfico de las pruebas de laboratorio alternativas para medir los niveles sanguí-
neos de hemoglobina glicada, para que estas pruebas pudieran tener un impacto
importante en las decisiones clínicas individuales. La dependencia de la importancia
estadística de la regresión lineal entre el método de referencia HPLC y los métodos
alternativos está claramente infundada.
Referencias
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Implementación de Six Sigma en el
Laboratorio de Análisis Clínicos de
Servicio a la Comunidad de la
Facultad de Química de la Universidad
Autónoma de Yucatán
“La calidad es el resultado de la suma de voluntades del personal
de un laboratorio”
Una de las características principales de la sociedad de servicios en la que estamos
inmersos es la alta competitividad de las empresas y de los servicios profesionales.
Ello es consecuencia de la globalización de la economía provocada por la creciente
caída de los aranceles aduaneros, los nuevos medios de mercadotecnia y comer-
ciales, las nuevas tecnologías, las nuevas vías de comunicación, la influencia de los
medios de comunicación social también globalizados, etc.
Por otra parte, es un hecho que una sociedad cada vez más informada reclama más
y mejores servicios públicos o privados, fundamentalmente, los servicios sociales
básicos: medicina, educación y comunitarios. Estos servicios son cada vez más
complejos y de mayor costo.
Ambas circunstancias llevan a las empresas y a los profesionistas a unos objetivos
de continua rebaja de los costos de producción para ser más competitivos, lo que
de manera tradicional lleva a rebajar el nivel de calidad de sus productos o servicios.
Actualmente los pacientes están cada vez más y mejor informados sobre los asun-
tos relacionados con el cuidado de su salud, y desean participar en la decisiones
que la afectan. La mayor responsabilidad de un Laboratorio Clínico es el paciente.
La adherencia a los estándares de calidad, incluyendo la puntualidad en la entrega
de los resultados de la prueba, la exactitud y la precisión del laboratorio, la relevan-
cia medica de las pruebas realizadas, la capacitación y el entrenamiento del per-
sonal, así como la prevención de errores, son todas responsabilidad ética de todo
el personal del Laboratorio Clínico.
Los sistemas de Salud, cuentan con recursos limitados por lo que tienen que orien-
tar su gestión por un lado a la contención de los costos de los servicios que presta
al ciudadano y por otro responder a esa demanda social de la mejora de calidad
de sus servicios.
La Universidad Autónoma de Yucatán consiente de las nuevas demandas sociales,
esta trabajando en la mejora continua de todos sus procesos internos, es por eso
que el Laboratorio de Análisis Clínicos de la Facultad de Química, que de ella de-
pende, se encuentra certificado bajo la norma ISO 9001-2008, prestando sus servi-
cios a la población universitaria, y a la comunidad que requiere sus servicios desde
su fundación el 3 de Noviembre de 1975. El laboratorio se encuentra al oriente de la
Por: M. en C. Julio César Lara Riegos
Q.F.B Luis Alberto Soberanis Monsreal
e-mail: julio.lara@uady.mx
Q.F.B Aurea Noemí Yerves Sosa
UADY
Facultad de
Química
Campus de Ciencias
de la Salud
Ciudad de Mérida, Yucatán y anualmente atiende a un
promedio de 12,000 pacientes y realiza del mismo modo
66,198 exámenes diferentes en sus departamentos de:
Hematología, Microbiología, Uroanálisis, Coproanálisis,
Hormonas, Inmunología y Bioquímica Clínica.
Del mismo modo, en el laboratorio se realizan funciones
sustantivas de investigación y docencia, atendiendo
alumnos de la licenciatura de Químico Fármaco Biólogos
y especialización en Bioquímica Clínica.
Desde la década de 1980 se han implementado herra-
mientas de control de calidad interno y se ha evolucio-
nado en las mismas a través de los años. Se empezó
a participar en el control de calidad externo desde la
misma década siendo uno de los pioneros en el estado.
Actualmente, el laboratorio como parte de su compromiso
de mejoramiento continúo y de mantenerse en la van-
guardia tecnológica, se decidió junto con las autoridades
de la Facultad de Química, iniciar el proyecto para esta-
blecer la metodología de sigmometría analítica del error
total y así complementar las herramientas estadísticas
que se venían implementando. Las posibilidades de mejora
son enormes, pero el proceso SixSigma requiere el com-
promiso de tiempo, talento, dedicación, persistencia y, por
supuesto, trabajo en equipo.
El paso siguiente consistió en la selección de los químicos
con compromiso y responsabilidades en sus áreas, los
cuales van a ser intensivamente formados en temas rela-
cionados con el proyecto seis sigma, de igual forma fue
necesario nombrar un líder del proyecto dentro de este
equipo de trabajo para coordinar las actividades, consol-
idar la información que se genere y de esta manera ase-
gurar sean utilizadas todas las herramientas disponibles
durante el proceso del proyecto. Es importante subrayar
que tendrán que dedicar una parte importante de su
tiempo al proyecto, si se pretenden resultados significativos.
Se inicio el proyecto con la herramienta de calidad prin-
cipal para el mejoramiento del servicio del control de
calidad el ciclo de P-I-R-A (Planear, Implementar, Re-
visar y Actuar) en donde se establecen los primeros
objetivos y responsabilidades, en la cual el proceso de
mejora es centrada en tres puntos importantes para la
confiabilidad: 1º el recurso humano comprometido,
capacitado y motivado; 2º. la selección de equipos
con tecnología de punta, con calidad y trazabilidad de
los materiales empleados y el 3º la confiabilidad de los
procesos documentados y estandarizados.
Se comenzó realizando las primeras tareas con los
responsables de cada área ejecutando un diagnóstico
situacional en los sistemas que se implementara la
sigmometría analítica, siendo el XS-1000i, área de
Hematología; Cobas 400 Plus, en el área de Química
Clínica; Elecsys 2010, en el área de Hormonas e In-
munología; AVL 9180 área de Electrolitos y STart 4, en
el área de Coagulación, en donde los reactivos que se
utilizan son los provistos por la casa comercial Roche.
Posteriormente se continúo seleccionando los materiales de control de cali-
dad marca Bio-Rad (Liquichek Hematology-16 Control, Lyphocheck Assayed
Chemistry Control, Lyphocheck Immunoassay Plus y Lyphocheck Coagula-
tion Control) para emprender el manejo de software Unity Real Time (URT) &
Westgard Advisor de control de calidad para en breve tiempo ser parte del
programa de comparación interlaboratorios UNITY.
Con estos primeros pasos se espera que en corto tiempo logremos obtener
los primeros resultados de la implementación y así caminar con paso seguro
a la consolidación del Laboratorio de Análisis Clínicos como ejemplo de for-
mación de recursos humanos y al mismo tiempo siendo referente en el Es-
tado de Yucatán, la región y el país por su compromiso con la Calidad en sus
procesos analíticos para lograr resultados clínicamente útiles.
Actualmente también iniciamos la participación en el programa de valoración
externa de la calidad EQAS (External Quality Assurance Services), en las áreas
de Inmunología (Monthly Immunoassay) y Química Clínica (Monthly Clinical
Chemistry) que corresponden a los ciclos 8 y 9 respectivamente, de dicho
programa.
REFRENCIAS
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Bioquímica Clínica. Fernández Espina, C, Mazziotta, D.1ª Ed, Buenos Aires: Médica
Panamericana, 2005
2. La acreditación del laboratorio Clínico. Declaración de política. Rev Mex Patol Clin,
Vol.53 Núm. 3, pp 174-177. 2006

Detección del Antígeno Galactomanano de
Aspergillus sp. en Pacientes Pediátricos
Resumen:
La detección del antígeno galactomanano de Aspergillus en suero es una prueba
útil para el diagnóstico temprano y seguimiento de la aspergilosis invasiva. El ob-
jetivo principal de este trabajo fue determinar la frecuencia del antígeno galacto-
manano en una población infantil de un hospital de concentración. Se estudiaron
en total 256 pacientes hospitalizados, de 1 a 18 años de edad, de marzo de 2008 a
agosto de 2010. Se realizó la técnica de ELISA para captura de antígeno utilizando
el kit Platelia Aspergillus EIA de BIO-RAD; así mismo se llevaron a cabo pruebas
adicionales (examen directo y cultivo) a muestras de esputo, lavado bronquial y
biopsia. El 27% de los sueros analizados fueron positivos por la técnica de ELISA.
Únicamente hubo desarrollo de Aspergillus sp. en muestras de trece pacientes;
sin embargo, sólo a nueve de ellos se les había realizado la técnica de captura de
antígeno. En la actualidad, la determinación del antígeno soluble galactomanano
en suero se considera un método serológico que facilita el diagnóstico de asper-
gilosis invasiva.
Palabras clave: Antígeno galactomanano, aspergilosis invasiva, neoplasia, inmunosupresión.
Introducción
La aspergilosis es una enfermedad causada por hongos oportunistas del género
Aspergillus. Se presenta con mayor frecuencia en pacientes inmunosuprimidos,
provocando diferentes manifestaciones clínicas que van desde reacciones alérgi-
cas hasta afecciones pulmonares, muchas de ellas fulminantes.
La palabra Aspergilluss (del latín asperjar, que significa rociar o esparcir), fue usada
por Micheli a principios del siglo XVIII por la similitud microscópica que tiene este
hongo al instrumento que se utiliza en las ceremonias religiosas para la bendición.
Los hongos del género Aspergillus comprenden 900 especies, de las cuales 20 se
han reportado como patógenas en humanos. Las más frecuentes son: A. fumiga-
tus, A. flavus, A. niger y A. terreus. Otras especies comúnmente aisladas y asocia-
das a patología en humanos son A. sydowy, A. ustus, A. versicolor, A. amstelodami,
A. orizae, A. restrictus, A. candidum y A. nidulans.
La aspergilosis es una enfermedad cosmopolita, no existe un área geográfica es-
pecífica o condiciones ambientales propias para cada una de las especies; sin
embargo, se ha reportado mayor prevalencia en lugares de construcción. La forma
de transmisión es vía aérea y la ubicación en el hospedero es el tracto respiratorio.
Se presenta en igual proporción en ambos sexos; no obstante, su frecuencia es
mayor en niños que en adultos. Los pacientes que tienen un mayor riesgo son los
que presentan inmunosupresión, neoplasias o postrasplantados.
Estos hongos se reproducen de manera asexual por medio de conidias (esporas),
Por: Ramírez Guerrero Celedonio
Jiménez Jiménez Marcela
Vargas Sánchez Gie Bele
Bernal Redondo Rosa María
López Martínez Briceida
1. Laboratorio Clínico, Hospital Infantil de México
Federico Gómez
a partir de las cuales se desarrollan nuevas colonias.
Las conidias miden en promedio de 2.5 a 3 μm, y la
concentración a la cual se encuentran suspendidas en
el aire varía de 160 a 370/m3.
Las manifestaciones clínicas ocasionadas por Aspergillus sp.
van desde formas localizadas hasta sistémicas. La
primera etapa en la patogénesis de las infecciones
causadas por este hongo es la colonización de las vías
respiratorias, la cual provoca una serie de síntomas que
posteriormente, evolucionan a alguna de las siguientes
variantes de aspergilosis pulmonar: alérgica, aspergiloma
o saprofitación y aspergilosis invasiva.
• Aspergilosis alérgica: Los conidios de Aspergillus sp
se inhalan con frecuencia y colonizan la mucosa sin
que puedan reproducirse. Se generan reacciones de
hipersensibilidad que se manifiestan como rinitis, alveolitis
y asma, con un aumento en la concentración de anti-
cuerpos IgE.
• Aspergilomas o saprofitación pulmonar: Su formación
se inicia por la aspiración de conidios, los cuales se
desarrollan en antiguas cavidades tuberculosas o lesiones
tumorales, formando una masa micelial amarilla-café o
verdosa que se rodea de una pared fibrosa. Éstas gene-
ran irritación bronquial y obstrucción, pero no invaden
los tejidos. Las especies que forman aspergilomas con
más frecuencia son: A. fumigatus, A. niger y A. flavus.
• Aspergilosis invasiva: es el tipo más fulminante de
infección pulmonar. Se presenta en paciente severa-
mente inmunosuprimidos, con leucemias, linfomas o
postrasplantados. El hongo invade el tejido pulmonar
y provoca una lesión muy parecida a un infarto hemorrá-
gico o a un absceso (piógeno) debido a la invasión micótica.
El diagnóstico de la aspergilosis pulmonar por parte del
laboratorio clínico, involucra una serie de pruebas entre las
que se encuentran el examen directo, cultivos, biopsias,
pruebas inmunológicas y de biología molecular. Así
mismo, los rayos X y tomografías son indispensables
para el diagnóstico de las formas pulmonares, cere-
brales y micetomas.
El examen directo con hidróxido de potasio al 20%, se
realiza a partir de muestras de esputo, lavado bronquial
y biopsias. Se observan filamentos macrosifonados,
hialinos y septados, o cabezas aspergilares.
El cultivo se realiza de los productos biológicos ya des-
critos, se utilizan medios de Saboraud y agar dextrosa
papa (PDA). Las colonias crecen con rápidez (tres a
cinco días), son de color blanco, verde, amarillo, café o
rojizo y puede haber difusión del pigmento al medio de
cultivo. La superficie es aterciopelada, granulosa o pul-
verulenta; los márgenes pueden ser bien delineados,
difusos e irregulares. Estos hongos se identifican por el
aspecto y la pigmentación de la colonia.
Se pueden realizar pruebas inmunodiagnósticas para la
determinación de anticuerpos anti-galactomanano en
muestras de suero de pacientes, principalmente ELISA
y ensayo por inmunodifusión. De la misma manera,
se investiga la presencia del antígeno galactomanano
para la modalidad invasiva, se usa para este fin la prue-
ba de radioinmunoensayo y la técnica de ELISA para
captura de antígeno.
Objetivos:
• Determinar la frecuencia del antígeno galactomana-
no de Aspergillus sp. en muestras de suero de pacien-
tes pediátricos hospitalizados en el Hospital Infantil de
México Federico Gómez de marzo de 2008 a agosto de
2010, utilizando la técnica de ELISA para captura de an-
tígeno con el kit Platelia Aspergillus EIA de BIO-RAD.
• Realizar pruebas adicionales como exámenes direc-
tos y cultivos en los medios Saboraud y PDA para un
mejor diagnóstico de aspergilosis pulmonar.
• Determinar la especie de Aspergillus aislada con
mayor frecuencia en los pacientes inmunosuprimidos.
Materiales y Métodos:
En el periodo de marzo de 2008 a agosto de 2010
se estudiaron 256 muestras de suero de pacientes
pediátricos inmunosuprimidos con sospecha de asper-
gilosis invasiva.
Las muestras fueron tratadas con calor en presencia
de EDTA para disociar los complejos inmunes y preci-
pitar las proteínas de suero que podrían interferir con
la prueba. Las muestras tratadas y el conjugado se
añadieron a los pocillos recubiertos con anticuerpos
monoclonales y se incubaron. Cuando está presente
el antígeno galactomanano se forma un complejo anti-
cuerpo monoclonal-galactomanano-anticuerpo monoclonal/peroxidasa. Se lavaron
los pocillos para eliminar el material que no reaccionó. A continuación, se añadió
la solución de sustrato, que en presencia de los complejos ligados al pocillo dio un
producto de color azul. Se adicionó ácido, el cual detuvo la reacción enzimática y
cambió el color azul por amarillo. La absorbancia de las muestras y controles se
determinó con un espectrofotómetro utilizando una longitud de onda de 450nm y
un filtro diferencial de 620 nm.
Cuando se sospechó de aspergillosis pulmonar, se realizaron adicionalmente
exámenes directos con hidróxido de potasio al 20% y cultivos en los medios Sabo-
raud y PDA a muestras de esputo y lavado bronquioalveolar. En los casos en que la
tomografía indicaba cavernas fúngicas y la prueba de ELISA para captura de an-
tígeno y los exámenes directos resultaban negativos, se realizaba la investigación
de Aspergillus sp en muestras de biopsias.
Resultados:
Se estudiaron 256 muestras de pacientes pediátricos de un hospital de concen-
tración durante marzo de 2008 a agosto de 2010. El 27% resultó positivo para el
antígeno galactomanano de Aspergillus sp. (Tabla 1). Se incluyeron en este trabajo
a 136 hombres y 120 mujeres con edades entre 1 a 18 años mostrando mayor
frecuencia los pacientes de sexo masculino (Tabla 2).
El antígeno galactomanano de Aspergillus sp. se presenta principalmente en pacien-
tes inmusuprimidos, la mayoría de los casos en sexo masculino con diagnóstico
de leucemia (Tabla 3 y 4).
Fueron tres las especies que se desarrollaron en los medios de cultivo: A. flavus
(aislado en mayor frecuencia), A. fumigatus y A. terreus (Tabla 5). Los pacientes que
tuvieron cultivo positivo presentan en su mayoría leucemia y en menor número de
casos, otros tipos de neoplasias (Tabla 6).
Tabla 1: FRECUENCIA
DE MUESTRAS POSITIVAS
AL ANTíGENO
GALACTOMANANO DE
Aspergillus sp.
Tabla 2: SEXO
DE PACIENTES
ESTUDIADOS
Tabla 3: MUESTRAS POSITIVAS AL ANTíGENO GALACTOMANANO DE
Aspergillus sp. POR SEXO
Tabla 4: TIPO DE INMUNOSUPRESIÓN PRESENTE EN PACIENTES POSIVOS AL ANTí- Conclusiones
GENO GALACTOMANANO DE Aspergillus sp. Y SU FRECUENCIA EN AMBOS SEXOS.
• Se determinó satisfactoriamente la frecuencia del
antígeno soluble galactomanano de Aspergillus sp. en
muestras de suero de pacientes hospitalizados en el
Hospital Infantil de México Federico Gómez, mostrándose
una positividad del 27% al utilizar la técnica de ELISA.
• Se detectó que este antígeno se presenta principal-
mente en pacientes de sexo masculino (32%) y el tipo
de inmunosupresión más común es la leucemia (64%)
aunque también se reportan otros tipos de neoplasias.
• La especie de este hongo aislado en mayor número
de casos es Aspergillus flavus (presente en ocho de 13
cultivos realizados).
• La técnica de ELISA Platelia ASPERGILLUS de Bio-
Rad es una herramienta efectiva, rápida y sensible para
el diagnóstico temprano y seguimiento de la aspergilosis
pulmonar en pacientes inmunosuprimidos.

Tabla 6: TIPO DE INMUNOSUPRESIÓN BIBLIOGRAFÍA:

Tabla 5: ESPECIES DE Aspergillus PRESENTE EN PACIENTES CON DESARROLLO
AISLADAS EN LOS MEDIOS DE CULTIVO DE Aspergillus sp. EN MEDIOS DE CULTIVO
Discusiones
La presencia del antígeno galactomanano en suero humano es un criterio diag-
nóstico de gran valor para la detección temprana de aspergilosis invasiva en
pacientes inmunosuprimidos.
Teniendo en cuenta que esta prueba puede tener un 10% de resultados falsos
positivos y negativos es necesario utilizar pruebas adicionales como radiografía,
tomografía, exámenes directos y cultivos para un mejor diagnóstico de aspergi-
losis invasiva. Los falsos positivos se pueden dar por la presencia de galactofu-
ranosa (en alimentos y lácteos), piperacilina/tazobactam o beta lactámicos, éstos
últimos se encuentran en ciertos medicamentos. Por tanto, se debe tener en
cuenta el factor alimentario a la hora de interpretar la evolución de la antigenemia
en los niños pequeños y también en aquellos casos con alteraciones de la bar-
rera intestinal. Otros hongos que han mostrado reactividad en esta prueba son
Penicillium, Alternaria, Paecilomyces , Geotrichum y Histoplasma.
Se han descrito reacciones positivas sin signos clínicos,
especialmente en niños pequeños. Aunque algunos de estos casos podrían estar
relacionados con la circulación real de antígenos de Aspergillus, la mayoría se
consideran falsos positivos. La interpretación de un caso de antigenemia posi-
tiva que no se acompañe de signos clínicos debe ser aún más cauta en esta
población de pacientes.
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¿Qué hacer cuando se obtienen Por: M. en C. David Correa Jara

Soporte técnico a Laboratorios de la entidad

resultados NO SATISFACTORIOS mexicana de acreditación, a.c.

en un ensayo de aptitud?
Artículo publicado originalmente en la revista “Sistema” de la entidad
mexicana de acreditación, abril 2011, año 13 número 50

Existe gran preocupacló n entre los laboratorios acredi- sayos de aptitud como un requisito por cumplir, sino un indicador más de la calidad
tados cuando su participación en un ensayo de aptitud del producto final que son sus ensayos, mediciones o calibraciones y del desem-
reconocido (EA), resulta no satisfactoria. La inquietud peño general de un laboratorio. Ver figura 1
es normal debido a que un ensayo de aptitud es una
evaluación del desempeño de un laboratorio, con res-
pecto a criterios previamente establecidos a través de
comparaciones interlaboratorios [ISO/lEC 17043J.

La preocupación se fundamenta porque algunos de los

elementos, como:
-Personal
-Equipo
-Métodos
-Instalaciones
-Condiciones ambientales, entre otras;
Pueden no estar funcionando adecuadamente.

En efecto, un ensayo de aptitud es un indicador de la

competencia técnica de un laboratorio y forma parte
del proceso de evaluación y acreditación a los labora-
torios o unidades de verificación (cuando aplique). Sin
embargo, esto no significa que el resultado no satis-
factorio conlleve a una suspensión pero es muy impor-
tante que considere lo siguiente además de lo indicado
en la figura I (de la siguiente página).

Se puede presentar una suspensión total cuando el

laboratorio participó en un programa, obtuvo resultados
no satisfactorios y no informó a la entidad, para reacti-
var la acreditación el laboratorio debe participar en un
programa de ensayos de aptitud que incluya el ensayo
o calibración involucrado y demostrar que obtiene re-
sultados satisfactorios.

De ahí la importancia de que los laboratorios cuenten con

mecanismos efectivos para el control de su desempeño
en general como:
- Supensión
- Aseguramiento de la calidad de sus resultados
- Programas de calibración
- Mantenimicnto
- Verificación de los equipos e instrumentos utilizados
en las mediciones y/o calibraciones
- Auditorías internas y las revisiones por la dirección,
entre otras.
Y no solamente considerar la participación en los en-
Es muy importante:
Para evitar iniciar un proceso de suspensión, no ex-
ceder los tiempos y notificar los resultados obtenidos
de su participación a la entidad.
Finalmente, en caso de obtener resultados satisfactorios en los ensayos de ap-
titud que no sean programados por la entidad, deberá notificarlo a ema, para
su historial y con ello verificar el buen desempeño del laboratorio, así como el
cumplimiento con la política de ensayos de aptitud. De no ser así, se indicará
como una no conformidad tipo B.

También, considerar dentro de las acciones correcti- Algunas consideraciones

vas, el envío de investigación(es) para determinar la(s)
causa(s) raíz que generó un mal resultado, evidencia
de la implantación, seguimiento a los resultados y
verificación de la efectividad de cada acción correc-
tiva, así como el tratamiento del trabajo no conforme
detectado. Si realizó correctamente lo señalado ante-
riormente, es muy probable que esto no ocasione una
no conformidad, sin embargo deberá ser evaluado
previamente por el grupo evaluador. Ver figura l.
¿Qué se debe hacer en caso de haber obtenido re-
sultados cuestionables o satisfactorios?
El laboratorio debe seguir los mismos pasos que se
describen en el diagrama de flujo, con la particulari-
dad de que en caso de que existan no conformidades
derivadas del seguimiento a las acciones correctivas,
éstas serán informadas al cliente para su atención sin
proceder a la suspensión.
Si un laboratorio obtiene resultados no satisfactorios en dos ensayos de
aptitud consecutivos en el mismo alcance, la entidad suspenderá parcial-
mente la acreditación del alcance involucrado, por lo que exhorta a los labo-
ratorios a analizar el contenido de los protocolos de los ensayos y a ser
cuidadosos con todos los elementos que intervienen en el proceso de la
medición o prueba al momento de participar.
En todos los casos donde se suspenda la acreditación de un laboratorio, de-
rivado de la participación en ensayos de aptitud, se deberá participar nueva-
mente en un ensayo de aptitud de las mismas características y obtener resul-
tados satisfactorios.
Para mayores informes y atención a dudas y comentarios sobre este
tema, contactar a la gerencia de laboratorios:
gerencialab@ema.org.mx ó al teléfono: 52(55) 9148-4315

Rumbo a la excelencia
BIO-RAD extiende su más calurosa felicitación al Laboratorio Clínico del Instituto
Nacional de Cancerología de México por haber implementado su Sistema de Gestión
de Calidad bajo la norma ISO 9001:2008. Este laboratorio trabaja también desde enero
pasado en la implementación de un Proceso de Planificación de la Calidad utilizando
materiales de control independientes a un estuche de reactivos, equipo o sistema
analítico, empleando la métrica SIGMA, como lo recomienda la Guía C24-A3 de la
CLSI (Clinical Laboratory Standards Institue) para asegurar la confiabilidad de los resul-
tados de sus pacientes.

El INCan es un organismo descentralizado de tercer nivel, dependiente de la Secretaría

de Salud del Gobierno Mexicano; brinda atención médica especializada a enfermos on-
cológicos siendo además un centro de referencia y órgano rector del cáncer. Dirige sus
acciones a la atención de pacientes no derechohabientes de la seguridad social prove-
nientes de todo el país. Aunado a lo anterior, es un sobresaliente centro de enseñanza
médica e investigación.

¡¡¡FELICIDADES!!!
 Por: M. en C. David Correa Jara

Soporte técnico a Laboratorios de la

entidad mexicana de acreditación, a.c.

Artículo publicado originalmente en la revista “Sistema” de la entidad

mexicana de acreditación, abril 2011, año 13 número 50

En diversas ocasiones, los laboratorios presentan problemas durante

su proceso de acreditación cuando se detectan hallazgos provenientes
de auditorías internas, auditorías por parte de sus clientes o bien por
evaluaciones de ema, por ejemplo, uno de los principales problemas
se presenta cuando no se garantiza una efectiva acción correctiva a un
hallazgo o incumplimiento en particular y éste vuelve a ser recurrente o
bien no soluciona el problema presentado. Lo cual, indica que los me-
canismos con los que cuenta el organismo no garantizan la efectividad
de esas acciones, o bien son mal aplicados.
Considerando que una acción correctiva es una acción encaminada a
eliminar la causa de una no conformidad, para prevenir que ésta pueda
repetirse. Específicamente, en un proceso de acreditación, una acción
correctiva se puede generar o provenir cuando se incumple alguno de
los siguientes criterios con los que se evalúa un laboratorio:
- Ley Federal sobre Metrologia y Normalización, y su reglamento.
- La norma con la cual se evalúa al laboratorio en particular:
NMX-EC-17025-IMNC-2006 y sus criterios de aplicación.
- Políticas de trazabilidad, ensayos de aptitud e incertidumbre.
- El propio sistema de gestión de calidad del laboratorio y las normas - Tendencias por acercarse a una condición fuera de control empleando
empleadas para los servicios que brinda en sus métodos de medición técnicas estadísticas como el comportamiento metrológico de un equI
y/o prueba.
- Otros criterios documentados como: listas de verificación y guías par
ticulares al tipo de servicio que brinda el laboratorio.
Para garantizar la efectividad de las acciones emprendidas, es impre-
scindible realizar un Análisis de Causas Raíz, ACR, como método de
resolución de problemas dirigido a identificar las causas o acontecimien-
tos para la solución de un problema o incumplimiento. El ACR debe en-
focarse a tratar de eliminar la o las causas raíz que se generaron, en vez
de simplemente tratar los síntomas evidentes de inmediato. Un ACR es
considerado a menudo como un proceso repetido y con frecuencia es
usado como una herramienta de mejora continua. Esta parte inicial para
emprender una acción, es medular en el proceso de atención y en al-
gunos casos no se sabe o no se quiere detectar realmente la causa raíz
del problema por costos o por el trabajo que puede representar, sin em-
bargo, el problema puede persistir si no se atiende de fondo la situación.
Algunas técnicas de análisis de causas más frecuentes son:
- Análisis de los modos de falla y efectos.
- Los 5 porqués
- Diagrama de Ishikawa
- Análisis de Pareto, etc.
Sin embargo, es muy importante que se apliquen correctamente y no
sólo como llenado de registro’ que muestre que se siguió una metodo-
logia sin comprender la importancia que esto tiene.
Una vez realizada esta actividad podrá proseguirse a realizar la correc-
ción, procurando congruencia con el análisis de causas efectuado. Es-
tas actividades tienen que ser atendidas por personal con conocimiento
del problema y adicionalmente puede fomentarse la participación y
aportación de ideas por todo el personal.
Es común que una acción correctiva se confunda con una acción preven-
tiva, es necesario aclarar que una acción preventiva no es una reacción
a problemas como la correctiva, ya que se realiza antes de que ocurran
dichas dificultades o cuando exista una no conformidad potencial (con
posibilidad de ocurrir, pero que aún no ocurre). Las acciones preventivas
se desarrollan sobre requisitos ya implementados pero que por alguna
causa pueden presentar no conformidad si no se atiende ese riesgo.
Por ejemplo:
- Situaciones predecibles como un cambio de instalaciones.
- Situaciones impredecibles por cambios de personal o problemas
ambientales na!urales.
po de medición, entre otras.
Es necesario considerar todos los elementos que intervienen en un pro-
ceso de acción correctiva incluyendo:
- El análisis de causa(s) (como se mencionó anteriormente)
- La(s) acción(es) inmediata(s) para la corrección.
- Acciones para asegurar que fueron eficaces y prevenir la recurrencia.
- Y cuando aplique, acciones para atender el trabajo no conforme.
Un incumplimiento a un requisito en particular, como se mencionó en los
criterios de evaluación, puede generar un trabajo no conforme, enten-
diendo como tal aquel trabajo realizado en cualquiera de sus etapas
para la realización de un ensayo, medición y/o calibración, desde la
toma de la muestra (cuando aplique) o receplión del equipo, hasta la
elaboración del informe y entrega de equipo (cuando aplique).
Para esos casos, se debe considerar el impacto de cada trabajo no con-
forme detectado, así como la corrección inmediata realizada, la evalua-
ción para determinar si se podría volver a presentar o si existen dudas
del cumplimiento del laboratorio con sus propias políticas y/o procedi-
mientos y es precisamente en esta etapa cuando se debe decidir si se
requiere iniciar el proceso de acción correctiva y en su caso cumplir el
ciclo completo de éstas.
Constantemente un trabajo no conforme se confunde con un produclo
no conforme. A diferencia de lo que se trata como trabajo no conforme,
el produclo no se presenta en cualquiera de las etapas del proceso de
ensayo, prueba o calibración, sino una vez que fue entregado al cliente
o usuario del servicio.

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de Mercadotecnia del Grupo de Diagnóstico Clínico (CDG) Latinoamérica. Comentarios o sugerencias: hugo_baez@bio-rad.com