Quito – Ecuador

NORMA NTE INEN 1823-5

TÉCNICA 2015-XX
ECUATORIANA

TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 5: TERMÓMETROS DE

INFRAROJO. REQUISITOS

CLINICAL THERMOMETERS. PART 5: INFRARED THERMOMETERS. REQUIREMENTS

.

DESCRIPTORES: Instrumentos de medida de temperatura. Termómetros clínicos. 12

ICS: 17.200.20; 11.040.55 Páginas
NTE INEN 1823-5

Norma TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 2: TERMÓMETROS DE NTE INEN

Técnica 1823-5:2015
Ecuatoriana INFRARROJOS. REQUISITOS

1. OBJETO

Esta norma establece los requisitos para los termómetros infrarrojos de oído con dispositivo de
máxima para la medición de la temperatura del cuerpo humano.

2. ALCANCE

Esta norma es aplicable a los termómetros clínicos diseñados con una fuente de alimentación interna
o alimentada a través de una red y que sirven para proporcionar una indicación de la temperatura
corporal del sujeto a través de la medición de la radiación térmica de todo o parte del canal auditivo.

Esta norma también es aplicable para termómetros diseñados para medir solamente la temperatura
de la membrana timpánica.

3. REFERENCIAS NORMATIVAS

Los siguientes documentos, en su totalidad o en parte, son referidos en este documento y son
indispensables para su aplicación. Para referencias fechadas, solamente aplica la edición citada.
Para referencias sin fecha, aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier
enmienda).

NTE INEN ISO 15223-1 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la
información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales.

NTE INEN ISO 18113-1 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada
por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales.

NTE INEN ISO 18113-3 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada
por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional.

NTE INEN ISO 80601-2-56 Equipos Electromédicos. Parte 2-56: Requisitos particulares para la
seguridad básica y funcionamiento esencial de los termómetros clínicos para la medición de la
temperatura corporal.

NTE INEN ISO 2859-2 Procedimientos de muestreo para la inspección por atributos. Parte 2:
Planes de muestreo para las inspecciones de lotes independientes, tabulados según la calidad
límite (CL).

NTE INEN ISO 10993-1. Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y
ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo.

4. DEFINICIONES

Para efectos de esta norma, se adoptan las siguientes definiciones:

4.1 Cuerpo negro. Fuente de referencia de la radiación infrarroja construido en forma de una
cavidad y caracterizado por la temperatura de las paredes de la cavidad conocida con precisión y
teniendo una emisividad efectiva en la abertura de la cavidad cercana a la unidad.

4.2 Exactitud clínica. Capacidad de un termómetro de infrarrojo de canal auditivo para dar una
lectura cercana a la temperatura del lugar que pretende representar medida por el termómetro de
referencia.

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4.3 Sesgo clínico. El sesgo clínico y su desviación típica especifica una diferencia media entre las
temperaturas estimadas por el producto sometido a ensayo y las temperaturas de los sujetos
medidas por el termómetro de referencia.

4.4 Repetibilidad clínica. Desviación típica experimental de los cambios en lecturas múltiples de la
temperatura del canal auditivo tomadas al mismo sujeto en el mismo oído con el mismo termómetro
de infrarrojo de canal auditivo por el mismo operador.

4.5 Termómetro de contacto. Instrumento que se adapta para medir la temperatura mediante
contacto térmico cuando el flujo de energía térmica entre el termómetro y el objeto de medición es
despreciable.

4.6 Termómetro de infrarrojo de oído. Instrumento optoelectrónico que es capaz de medir la

temperatura por infrarrojos sin contacto cuando se aplica al canal auditivo de un sujeto.

4.7 Modo canal auditivo. Modo en el que el termómetro infrarrojo de canal auditivo muestra la
temperatura medida del canal auditivo de un sujeto. Este modo permite las correcciones para
compensar por variaciones tales como las condiciones ambientales y la emisividad.

4.8 Modo calibración. Modo en el que un termómetro infrarrojo de canal auditivo muestra la
temperatura medida de un cuerpo negro de referencia.

4.9 Modo estimado. Modo en el que un termómetro infrarrojo de canal auditivo muestra una
temperatura estimada para un lugar corporal diferente al canal auditivo.

4.10 Sonda. Parte de un termómetro infrarrojo de canal auditivo que canaliza radiación infrarroja
neta entre el sujeto y el sensor.

4.11 Ajuste por variación de lugar. Valor numérico de la diferencia entre una lectura de
temperatura en el modo canal auditivo y en un modo estimado.

5. REQUISITOS

5.1 Requisitos metrológicos

5.1.1 Unidad de medida. La unidad de medida de la temperatura debe ser el grado Celsius, símbolo
°C.

5.1.2 Intervalo de medición. El termómetro debe cubrir un intervalo de medición mínimo

comprendido entre 35,5 ºC y 42,0 ºC.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.1

5.1.3 Error máximo permisible

5.1.3.1 Error máximo permisible en condiciones ambientales. El error máximo permisible dentro
del intervalo de condiciones ambientales especificado en 5.2.1 y del intervalo de la temperatura
mostrada especificado en el numeral 5.1.2 debe ser ±0,2 °C.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.2.

5.1.3.2 Error máximo permisible en condiciones de funcionamiento ampliadas. Si el termómetro

infrarrojo de canal auditivo da una lectura de temperatura fuera de las condiciones especificadas en
5.1.2 y 5.2.1, el error máximo permisible en estas condiciones debe ser ±0,3 °C.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.3

.
5.1.3.3 Error máximo permisible en condiciones ambientales cambiantes. El error máximo
permisible debe cumplir lo especificado en el numeral 5.1.3.1 en condiciones ambientales

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cambiantes. Si el termómetro no es capaz de cumplir los requisitos de exactitud, no debe

proporcionar una lectura de temperatura.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.4.

5.1.4 Repetibilidad clínica máxima permisible. La repetibilidad clínica debe determinarse de forma
separada para cada modelo de producto, cada grupo de edad de los pacientes (recién nacidos, niños,
y adultos) para los que esté prevista la utilización del termómetro infrarrojo de canal auditivo incluidos
los sujetos febriles. La repetibilidad clínica no debe ser superior a ± 0,3 °C.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.5.

5.2 Requisitos ambientales

5.2.1 Condiciones ambientales de funcionamiento. El intervalo mínimo de temperatura de las

condiciones ambientales de funcionamiento del termómetro infrarrojo de canal auditivo debe estar
comprendido entre +16 °C y +35 °C y el intervalo de humedad relativa debe ser al menos 85%.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.2.

5.2.2 Efectos del almacenamiento y estabilidad a largo plazo. El termómetro debe cumplir los
requisitos especificados en 5.1.3 después de haber sido almacenado en una atmósfera a temperatura
comprendida entre -25 °C y +55 °C y una humedad relativa hasta el 85% durante un periodo de 28
días.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.6

.
5.2.3 Compatibilidad electromagnética. El termómetro debe cumplir la NTE INEN ISO 80601-2-56

5.2.4 Golpe mecánico. Los termómetros con carcasa plástica o metálica deben cumplir lo
especificado en el numeral 5.1.3 después del ensayo de acuerdo con el numeral 6.7.

Si el termómetro no cumple el requisito después de haber sido sometido al ensayo de golpe

mecánico, no debe proporcionar una lectura de temperatura.

5.3 Requisitos de construcción

5.3.1 Unidad indicadora

5.3.1.1 Incremento digital. El incremento digital de la unidad indicadora debe ser 0,1 °C o inferior.

El ensayo debe realizarse mediante inspección visual.

5.3.1.2 Visualizador. Los valores numéricos en el visualizador deben tener una altura no inferior a
4 mm, o deben estar ópticamente aumentados para exhibir tal altura.

El ensayo debe realizarse por inspección visual.

5.3.1.3 Señales de advertencia. El termómetro debe proporcionar una advertencia visual o no debe
proporcionar una lectura de la temperatura cuando uno o más de los elementos siguientes se
encuentra fuera de los límites especificados por el fabricante:

a) tensión de la fuente de alimentación;

b) intervalo de medición;

c) intervalo de funcionamiento a temperatura ambiente.

El ensayo debe realizarse mediante inspección visual.

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5.3.1.4 Variaciones de tensión de la fuente de alimentación. Para alimentación de red, la

temperatura indicada no debe mostrar ningún cambio para variaciones de los valores nominales de
±10% para la tensión y de ±2% para la frecuencia.

Para alimentación por pilas o por una fuente de alimentación auxiliar, el termómetro debe
proporcionar una indicación o señal de advertencia reconocible, o no debe mostrar ninguna lectura de
temperatura, cuando la tensión esté fuera de los límites especificados por el fabricante. Si la tensión
de alimentación está dentro de estos límites especificados, el termómetro debe cumplir los requisitos
especificados en el numeral 5.1.3

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.8

5.3.1.5 Modos. Un termómetro infrarrojo de canal auditivo debe tener un modo de canal auditivo.

A efectos de calibración debe ser accesible un modo de calibración ya sea disponiendo el instrumento
en tal modo directamente o por una técnica de conversión desde el modo de canal auditivo.

El ensayo debe realizarse mediante inspección visual.

5.3.2 Material. Todos los materiales que pueden entrar en contacto con el operador o sujeto deben
estar exentos de peligros biológicos.
NOTA. La selección de los métodos de ensayo apropiados para peligros biológicos debe efectuase de conformidad con la NTE
INEN ISO 10993-1.

5.3.3 Seguridad. El termómetro debe cumplir la NTE INEN ISO 80601-2-56

5.3.4 Mecánicos. La sonda de temperatura o el extremo de la sonda, sola o en combinación con las
cubiertas de la sonda, debe ser suavemente redondeada para impedir causar daño o lesiones a un
sujeto de cualquier edad durante el uso.

El ensayo debe realizarse mediante inspección visual y táctil.

5.3.5 Limpieza, desinfección y/o esterilización

5.3.5.1 Termómetro. Si el fabricante indica que el termómetro de canal auditivo por infrarrojos puede
limpiarse, desinfectarse y/o esterilizarse, deben darse las instrucciones para estos procesos.

Después de la limpieza, desinfección y/o esterilización de acuerdo con la especificación del

fabricante, el termómetro debe cumplir los requisitos especificados en 5.1.3 y el marcado de la
carcasa no debe resultar afectado.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.9.1.

5.3.5.2 Cubiertas de la sonda de uso repetido. Cuando el fabricante indica que la cubierta de la
sonda es para uso repetido, el termómetro debe cumplir los requisitos especificados en 5.1.3 después
de haber sido sometido al procedimiento de limpieza, desinfección y/o esterilización especificado por
el fabricante.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.9.2.

5.3.6 Ensayo de seguridad funcional. El termómetro debe tener una secuencia de

autocomprobación automática. La operación correcta debe indicarse mediante un visualizador
apropiado. El fabricante debe proporcionar información sobre la forma de funcionar de la secuencia
de autocomprobación.

El ensayo debe realizarse mediante inspección visual.

6. MÉTODOS DE ENSAYO

6.1 Ensayo para verificar el intervalo de temperatura mostrada

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6.1.1 Equipos

6.1.1.1 Cuerpo negro radiante. En las condiciones del laboratorio, el termómetro objeto del ensayo
debe someterse a ensayo frente a un cuerpo negro radiante cuya temperatura de emisión está
calibrada con una incertidumbre no superior a 0,07 °C (factor de cobertura k=2).

El intervalo de temperatura de emisión funcional del cuerpo negro radiante debe ser suficiente para
cubrir el intervalo completo de temperatura de emisión requerido para el ensayo de laboratorio de
acuerdo con esta norma.

6.1.1.2 Cámara climática. Capaz de producir los intervalos de temperatura y humedad dados en los
numerales 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 y 6.6.

6.1.2 Condiciones de laboratorio de referencia. Las condiciones de laboratorio de referencia deben

ser una temperatura ambiente de (23 ± 5) °C y una humedad relativa de (50 ± 20)%

6.1.3 Procedimiento

Se toma una lectura de la temperatura del cuerpo negro con el termómetro objeto del ensayo de
acuerdo con el procedimiento recomendado por el fabricante en las condiciones de laboratorio de
referencia.

Se repiten los ensayos para dos temperaturas del cuerpo negro, ajustadas dentro de ±0,2 °C de
las temperaturas siguientes:

a) temperatura mínima mostrada menos la variación especificada por el fabricante +0,5 °C;

b) temperatura máxima mostrada menos la variación especificada por el fabricante -0,5 °C.

La lectura de la temperatura debe mostrarse y debe registrarse el resultado, además debe cumplir
con el requisito especificado en el numeral 5.1.2.

6.2 Ensayo de verificación del error máximo permisible en condiciones ambientales.

6.2.1 Equipos

Debe utilizarse los equipos descritos en el numeral 6.1.1.

6.2.2 Procedimiento

Se toma una lectura de la temperatura del cuerpo negro con el termómetro objeto del ensayo de
acuerdo con el procedimiento recomendado por el fabricante.

Se repiten los ensayos para tres temperaturas del cuerpo negro espaciadas entre si
aproximadamente igual dentro del intervalo de temperatura mostrada.
Para cada temperatura del cuerpo negro, se repiten los ensayos a las condiciones ambientales
indicadas en la tabla 1.

Tabla 1
Condiciones ambientales de temperatura y humedad relativa para el ensayo de un termómetro
infrarrojo de canal auditivo con un cuerpo negro para cada uno de los valores de ajuste del
cuerpo negro
Temperatura de funcionamiento °C Humedad relativa (%)
16 a 18 Menos de 50
16 a 18 80 a 85
24 a 26 40 a 60
33 a 35 Menos de 25
33 a 35 80 a 85

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Antes de las mediciones, se debe estabilizar el termómetro en condiciones ambientales de

temperatura y humedad relativa dadas durante un mínimo de 30 min, o de duración mayor si así lo
especifica el fabricante.

Para cada combinación de temperatura de funcionamiento y humedad relativa de la tabla 1, se toman

al menos 3 lecturas para cada temperatura del cuerpo negro, . El número de lecturas debe ser el
mismo para todas las combinaciones. Se utiliza una cubierta de la sonda desechable nueva (si
procede) para cada lectura de ensayo.

Si las lecturas se efectúan sin cambiar las cubiertas de la sonda, el fabricante debería proporcionar
las medidas sobre el error del termómetro y las cubiertas de la sonda por separado que confirmen
que el error del sistema completo incluyendo cubiertas de la sonda seleccionadas al azar cumple los
requisitos especificados en el numeral 5.1.3.

Se lleva a cabo este procedimiento en el modo de calibración, o si no está disponible, en el modo de

canal auditivo.

Si no está disponible el modo de calibración, se utiliza el método de corrección para obtener

temperaturas no ajustadas a partir de las lecturas en el modo de canal auditivo de acuerdo con la
recomendación del fabricante, que debe estar disponible cuando así se solicite del mismo.

El error de una lectura individual es:

donde

es la lectura individual del termómetro infrarrojo de canal auditivo cuando se mide el cuerpo
negro; y
es la temperatura correspondiente del cuerpo negro.

Se evalúa la conformidad de los resultados obtenidos para los errores de medición , comparándolos
con el requisito del numeral 5.1.3.1.

6.3 Ensayo de verificación del error máximo permisible en condiciones de funcionamiento

ampliadas.

6.3.1 Equipos

Debe utilizarse los equipos descrito en el numeral 6.1.1.

6.3.2 Procedimiento

Se toma una lectura de la temperatura del cuerpo negro con el termómetro objeto del ensayo de
acuerdo con un procedimiento recomendado por el fabricante para el termómetro infrarrojo de canal
auditivo en condiciones de referencia.

Se repiten los ensayos para tres temperaturas del cuerpo negro, , ajustadas a ±0,5 °C a tres
temperaturas espaciadas entre sí aproximadamente igual dentro del intervalo de temperatura
indicada.

Para cada temperatura del cuerpo negro, se repiten los ensayos en las condiciones ambientales
especificadas en la tabla 2.

Tabla 2
Condiciones de temperatura ambiente para el ensayo de un termómetro infrarrojo de canal
auditivo en condiciones ambientales de funcionamiento ampliadas
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a
Temperatura de funcionamiento °C Humedad relativa (% rh)
(tmáx - 1) ± 1 Menos de 30
(tmín + 1) ± 1 Menos de 50
(tmín + 1) ± 1 80 a 85
(tmáx - 1) ± 1 80 a 85
a
tmáx y tmín son las temperaturas de funcionamiento mínima y máxima especificada por el fabricante

Antes de las mediciones, se estabiliza el termómetro en condiciones ambientales de temperatura y

humedad relativa dadas durante un mínimo de 30 min, o de duración mayor si así lo especifica el
fabricante.

Para cada combinación de temperatura de funcionamiento y humedad relativa de la tabla 2, se toman

al menos 3 lecturas para cada temperatura del cuerpo negro, . El número de lecturas debe ser el
mismo para todas las combinaciones. Se utiliza una cubierta de la sonda desechable nueva (si
procede) para cada lectura de ensayo.

Se lleva a cabo este procedimiento en el modo de calibración, o si no está disponible, en el modo de

canal auditivo.

Si no está disponible el modo de calibración, se utiliza el método de corrección para obtener

temperaturas no ajustadas a partir de las lecturas en el modo de canal auditivo de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante

El error de una lectura individual debe cumplir con lo especificado en el numeral 5.1.3.2
.
6.4 Ensayo de verificación del error máximo permisible en condiciones ambientales
cambiantes.

6.4.1 Equipos

Debe utilizarse los equipos descrito en el numeral 6.1.1.

6.4.2 Procedimiento

Los ensayos se efectúan a una temperatura del cuerpo negro , ajustada a (37 ± 0,5) °C.

Después de conseguir la estabilización térmica, se toman tres lecturas iniciales del cuerpo negro y se
utiliza la media calculada como el valor de referencia.

Se almacena el termómetro en una cámara climática a una temperatura (10 ± 0,5) °C superior a la
temperatura ambiente real del laboratorio con una humedad relativa comprendida entre 30% y 70%.

Después de la estabilización del termómetro, se retira de la cámara climática y se toman lecturas del
cuerpo negro directamente después de ser retirado y transcurridos 1 min, 2 min, 3 min, 4 min, 5 min,
10 min, 20 min y 30 min después de ser retirado. Entre lecturas consecutivas, el termómetro se
almacena sobre una mesa en condiciones ambiente reales.

Este procedimiento se efectúa en el modo de calibración, o si no existe disponible, en el modo de

canal auditivo.

Si no existe disponible el modo de calibración, se utiliza el método de corrección para obtener

temperaturas no ajustadas a partir de las lecturas en el modo de canal auditivo de acuerdo con las
recomendaciones del fabricante.

Se repite el procedimiento anterior para una temperatura de la cámara climática de (10 ± 0,5) °C
inferior a la temperatura ambiente real del laboratorio.

Los resultados deben cumplir con los requisitos especificados en el numeral 5.1.3.3

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6.5 Ensayo para verificar la repetibilidad clínica máxima permisible.

6.5.1 Procedimiento

Se realiza el ensayo clínico a una temperatura ambiente de (21± 3) °C y una humedad relativa de
(50 ± 20) %. Se toman tres lecturas consecutivas de la temperatura con el termómetro objeto del
ensayo en el mismo sujeto, en el mismo oído y por el mismo operador.

El tiempo entre cada lectura no debe ser inferior a 1 min ni superior a 3 min. El método de toma de las
temperaturas con el producto objeto del ensayo debe cumplir exactamente las recomendaciones de
sus respectivos fabricantes.

El ensayo clínico se efectúa separadamente para cada grupo de edad de los pacientes para los que
está prevista la utilización del termómetro. El número de sujetos de cada grupo de edad debe ser
suficientemente grande para reducir al mínimo el efecto de los componentes aleatorios del error de
medición, es decir, al menos 50.

El número total de sujetos no debe ser inferior a 100. En cada grupo de edad, al menos el 30% de los
sujetos deben ser febriles (temperaturas superiores a 38 °C).

Se define el grupo de edad de la forma siguiente:

1) recién nacidos hasta 1 año;
2) entre un año y cinco años;
3) mayores de 5 años.

La repetibilidad clínica se define como la media sobre todos los sujetos del intervalo de tres
mediciones consecutivas en cada sujeto.

Con

Siendo

Para
Donde:

es la desviación típica estimada de las lecturas del sujeto i;

es el número total de sujetos en el grupo de edad correspondiente;
es el tiempo transcurrido entre la temperatura leída máxima y la temperatura leída mínima de
todas las lecturas tomadas del sujeto i;
es el número total de lecturas por sujeto (l = 3);
es el factor proporcional q (l = 3) = 1,65;
es la lectura j del sujeto i.

Se evalúa la conformidad de los resultados obtenidos de repetibilidad clínica comparándolos con el

requisito.

6.6 Ensayo para verificar el efecto del almacenamiento y estabilidad a largo plazo

6.6.1 Equipos.

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Debe utilizarse los equipos descritos en el numeral 6.1.1.

6.6.2 Procedimiento.

Se colocan los termómetros en una cámara climática y se les somete al ciclo de ensayo siguiente:

Se hace descender la temperatura a (- 25 ± 3) °C. Se mantiene esta temperatura durante 16 h y luego

se hace aumentar la temperatura hasta (55 ± 2) °C y una humedad relativa de 85 %. Se mantienen
estas condiciones durante 720 h.

Se hace descender la temperatura a (-25 ± 3) °C y se mantiene durante 16 h. Se hace aumentar la

temperatura hasta (25 ± 3) °C. Se retiran los termómetros de la cámara climática y se mantienen a
temperatura ambiente durante al menos 24 h.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.2.

.
6.7 Ensayo para el golpe mecánico.

6.7.1 Equipos

Debe utilizarse los equipos descritos en el numeral 6.1.1.

3
6.7.1.2 Bloque de madera dura. De densidad superior a 700 kg/m y de tamaño suficiente que
quede horizontalmente plana sobre una base rígida.

6.7.2 Procedimiento.

Se deja caer libremente el termómetro desde una distancia vertical de 1 m sobre una superficie dura
(ver numeral 6.7.1.2). Se practica este ensayo una vez para cada una de tres orientaciones diferentes
del termómetro completo. Una de estas direcciones debe ser una caída sobre el extremo de la sonda
del termómetro.

Después de efectuar el ensayo de caída, el termómetro debe someterse a ensayo de acuerdo con el
numeral 6.2.

6.8 Ensayo para verificar la variación de la tensión de alimentación

6.8.1 Potencia eléctrica de red

6.8.1.1 Equipos

Toma de red con una variación de tensión de al menos ±15 % de la tensión de alimentación
especificada del termómetro objeto de ensayo y un intervalo de frecuencia de al menos ±3 % de la
frecuencia de alimentación especificada del termómetro.

6.8.1.1 Procedimiento

Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 6.2 utilizando un intervalo de tensión de
alimentación de ±10% de la tensión de suministro especificada, el termómetro debe cumplir el error
máximo permisible especificado en el numeral 5.1.3.1.

El ensayo se realiza para los extremos inferior y superior del intervalo de temperatura mostrada en las
condiciones ambientales. Cuando se somete a ensayo de acuerdo con el numeral 6.2 con una
frecuencia de la tensión de suministro de ±2% de la frecuencia especificada, el termómetro debe
cumplir el requisito del numeral 5.1.3.1

6.8.2 Tensión suministrada por pila o suministro de potencia auxiliar

6.8.2.1 Equipos.

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Fuente de tensión de corriente continua.

6.8.2.2 Procedimiento

Se sustituye la fuente de suministro interna por una fuente de tensión variable de corriente continua
Se reduce la tensión de la fuente variable hasta obtener una indicación de “pila baja” o activar una
señal de advertencia o hasta que la pantalla del visualizador se apague.

Si se prevé utilizar una fuente de alimentación que no sea la pila, se hace aumentar la tensión de la
fuente hasta obtener una indicación de “pila de tensión excesiva” o activar una seæal de advertencia
o hasta que la pantalla del visualizador se apague.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 7.4 solamente a temperatura ambiente y a una
temperatura del cuerpo negro.

6.9 Ensayo de limpieza, desinfección y/o esterilización

6.9.1 Termómetro

6.9.1.1 Equipos

Debe utilizarse los equipos descritos en el numeral 6.1.1.

Fluidos de limpieza y/o desinfección. Fluidos de limpieza y/o desinfección y equipo especificado
por el fabricante.

6.9.1.2 Procedimiento

Se efectúa el procedimiento de limpieza, desinfección y/o esterilización según las especificaciones del
fabricante al menos veinte veces. Se somete a ensayo para evidenciar la influencia sobre el marcado
de la carcasa por inspección visual.

Se somete a ensayo para verificar la exactitud de las unidades de acuerdo con el numeral 6.2
solamente a la temperatura ambiente y a una temperatura del cuerpo negro.

6.9.2 Cubiertas de la sonda de uso repetido.

6.9.2.1 Equipos
.
Debe utilizarse los equipos descritos en el numeral 6.1.1.

6.9.2.2 Procedimiento

Se efectúa el procedimiento de limpieza, desinfección y/o esterilización según las especificaciones del
fabricante al menos el número de veces de reutilización especificado por el fabricante pero no mas de
veinte veces.

El ensayo debe realizarse de acuerdo con el numeral 6.2.

6.10 Ensayo de

7. INSPECCION

Cada lote individual debe ser sometido a ensayo, para el ensayo estadístico el lote debe ser
homogéneo y no deben mezclarse los termómetros provenientes de orígenes diversos.

El plan de muestreo debe corresponder al especificado en la NTE INEN ISO 2859-2.

8. ETIQUETADO

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NTE INEN 1823-5

8.1 Generalidades

La información proporcionada por el fabricante debe cumplir los requisitos dados en la

NTE INEN ISO 18113-1 y la NTE INEN ISO 18113-3. Si se utilizan símbolos en la etiqueta, estos
deben cumplir con la NTE INEN ISO 15223-1

8.2 Marcado

Además de lo indicado en el numeral 8.1 los termómetros deben marcarse con la siguiente información:

a) el símbolo "ºC";

b) si se requieren cubiertas protectoras de la sonda;

c) Lugar corporal, es decir, oído;

d) el (los) modo(s) estimado(s) si proceden,

e) el año y mes de fabricación, y de primera calibración si son diferentes.

8.2.1 Instrucciones de uso

Además de la información indicada en los numerales 8.1 y 8.2, deben contener la siguiente información:

a) el nombre del fabricante o del representante autorizado;

b) el intervalo de medición y el error máximo permisible en las condiciones de referencia;

c) la descripción de los usos apropiados y el medio de aplicación;

d) las instrucciones y precauciones para la limpieza y desinfección de los termómetros para uso
múltiple;

e) la información acerca de las condiciones ambientales de utilización, almacenamiento y transporte

apropiadas del termómetro;

f) procedimiento de instalación y funcionamiento, y tensión y frecuencia de la red, si procede;

g) descripción de la secuencia de autocomprobación y otras advertencias;

h) lugar corporal, es decir, oído;

i) utilización de la cubierta de la sonda y especificación de si la cubierta de la sonda está prevista

para un solo uso o usos múltiples, si procede. Si están previstos usos múltiples, deben darse
instrucciones de limpieza, desinfección y/o esterilización y criterios para determinar cuando
debería desecharse una cubierta de la sonda;

j) guía de análisis y resolución de fallos;

k) mantenimiento y frecuencia de calibración recomendados e información sobre la forma de obtener

estos servicios;

l) forma de desechar el termómetro;

m) variables que afectan a la exactitud clínica del producto, por ejemplo, golpe mecánico.

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APENDICE Z

BIBLIOGRAFIA

UNE EN 12470-5:2003 Termómetros clínicos. Parte 5: Funcionamiento de los termómetros de oído

por infrarrojos (con dispositivo de máxima).

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 INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

Documento: TÍTULO: TERMÓMETROS CLÍNICOS. PARTE 5: Código: ICS

NTE INEN 1823- 17.200.20;
TERMÓMETROS DE INFRARROJO. REQUISITOS
5 11.040.55
ORIGINAL: REVISIÓN:
Fecha de iniciación del estudio: La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias
y Productividad aprobó este proyecto de norma
2015-06-04 Oficialización con el Carácter de
por Resolución No.
publicado en el Registro Oficial No.

Fecha de iniciación del estudio: 2015-06-04

Fechas de consulta pública: 2015-XX-XX hasta 2015-XX-xx

Comité Técnico de:

Fecha de iniciación: Fecha de aprobación:
Integrantes del Comité:

NOMBRES: INSTITUCIÓN REPRESENTADA:

Otros trámites: Esta norma NTE INEN 1823-5 reemplaza a la NTE INEN 1823 1R

La Subsecretaría de la Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad aprobó este proyecto de

norma

Oficializada como: Por Resolución No. Registro Oficial

No.
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