Uso de Indicadores

Físicos, Químicos y Biológicos

Nancy Moya R
2015

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 Objetivos
1.- Validar la EFICACIA del procedimiento de esterilización, a través de la
certificación del correcto cumplimiento de parámetros críticos preestablecidos
para las diversas tecnologías existentes .

2.- Obtener datos cualitativos relacionados con potenciales fallas

del equipo esterilizador, tales como:
• Incumplimiento de parámetros físicos críticos, según método de
esterilización: presión, tiempo, temperatura, humedad.
• Fallas relacionadas con la calidad del agente esterilizante que afectan los
parámetros críticos preestablecidos.
• Fallas de saturación del vapor, fallas de condensación de vapor. fallas de
concentración de gas ETO. peróxido de hidrógeno, etc.
• Fallas relacionadas con la técnica de carga de los autoclaves,
• con la estructura de la carga y manipulación de indicadores.

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 Indicadores Físicos:

• Registro o impresión al final de cada ciclo de

esterilización, que contiene registro de
tiempo, temperatura , presión en
esterilizadores con vapor.
• Debe adjuntarse a bitácora de cada carga
con nombre y firma del operador
responsable.

INDICADOR DE CALIDAD DE
FUNCIONAMIENTO DEL EQUIPO

La calibración de estos sensores de control son críticos para dar

conformidad al proceso.

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 Indicadores Químicos
• Son dispositivos químicos que se emplean para monitorear
uno o más parámetros críticos del procedimiento de
esterilización.

• Los parámetros son distintos de acuerdo al método de

esterilización.

• La información cualitativa es también diferente y está

supeditada al tipo de indicador químico que se utilice.

• La información cualitativa es también diferente de acuerdo

a ubicación interna o externa del indicador químico.

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 Tipos de indicadores

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 Indicadores Químicos

CLASE 1 – INDICADORES DE PROCESO:

Diseñados para demostrar solo la exposición al
procedimiento de esterilización

CLASE 2 – INDICADORES DE PRUEBA ESPECIFICOS

Diseñados para probar la eficacia de la bomba de vacío en
autoclaves con sistema de pre-vacío.
Test Bowie- Dick

CLASE 3 – INDICADORES DE UN SOLO PARAMETRO

Diseñado para responder a una variable crítica del proceso.

Norma EN ISO 11140-1: 2009 incluye EN ISO 11140 -1 2005

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Norma AAMI ST 79 2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012.

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 Indicadores Químicos
CLASE 4 – INDICADORES MULTIPARAMETROS
Diseñados para responder a dos o más variables
críticas del proceso (tiempo, temperatura)

CLASE 5 – INDICADORES INTEGRADORES

Diseñados para responder a todas las variables críticas del proceso.
•Tiempo de esterilización
•Presión dentro de la cámara
•Humedad
•Exposición al agente esterilizante
•Temperatura.

CLASE 6 – INDICADORES EMULADORES

Diseñados para reaccionar a todas las variables críticas de un proceso de esterilización
específico como ciclo de priones. ( T° 134 Tiempo 18 equipo prevacío)

LOS INDICADORES QUIMICOS SON REFERENTES DE CALIDAD

DEL PROCEDIMIENTO DE ESTERILIZACIÓN
Norma EN ISO 11140-1: 2009 incluye EN ISO 11140 -1 2005
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Norma AAMI ST 79 2010/A1:2010/A2:2011/A3:2012.

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 Detección de fallas del proceso por Monitoreo
Químico
Clase 1 Cinta externa NO virada:
Fallas en la saturación del vapor o sobre calentamiento.

Clase 2 Test de Bowie Dick NO uniforme:

Falla en la bomba de vacío. Presencia de gases no condensables.

Clase 4 Indicadores mal virados o no virados:

Detección de fallas potenciales provocadas por carga incorrecta del
esterilizador, mal funcionamiento del equipo, indicador químico vencido,
deficiencia en el almacenamiento del indicador. Detectan 2 a 3 variables
críticas: tiempo, temperatura, etc.
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 Detección de fallas del proceso
por Monitoreo Químico

Clase 5:
El indicador no alcanza a llegar a su punto aceptado, no pasa la
frontera de aceptación.

Clase 6:

Presenta fallas cuando los parámetros específicos para el ciclo de

priones (tiempo y temperatura) no se cumplen.

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 Indicadores Biológicos IB
Es una población viable estandarizada de microorganismos
conocidos por su resistencia al método de esterilización que se
está monitoreando.

IB contienen poblaciones de esporas bacterianas:

Geobacillus stearothermophilus: vapor húmedo, ozono , H2O2

Bacillus atrophaeus : Óxido de Etileno

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 Efectividad del Proceso de Esterilización
Control
Control Control Control Control
de
de de Paquetes de de
Material
Equipamiento Carga Material Estéril
no- estéril
AUTOCLAVE AUTOCLAVE AUTOCLAVE

IQ IQ IQ IQ IQ IQ
Almacenaje
IQ IQ IQ IQ IQ IQ
Limpieza
IQ+
Distribución
Preparación IQ IQ IQ IQ
IB Utilización
Embalaje DRENAJE DRENAJE

Control de exposición Indicador

Bowie & Dick Almacenaje: IQ Externo
- Externa: Clase 1 Biológico
Indicadores
- Interna: Clase 3 Indicador
Físicos Distribución: IQ Externo
Clase 4 Físico
Clase 5
Clase 6. Utilización: IQ Externo
IQ Interno
IB

Sistema de Registro que permita

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Trazabilidad de los materiales

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 Liberación Cargas Autoclave
Sin Implantes Con Implantes
Monitoreo
Monitoreo físico de cada ciclo Monitoreo físico de cada ciclo
físico
Monitoreo de cada paquete a Monitoreo de cada paquete a
Monitoreo
través de indicadores químicos través de indicadores
químico
internos y externos químicos internos y externos

Monitoreo opcional de la carga a

través de un DDP que contenga:
• Un Indicador Biológico
Monitoreo • Un Indicador Biológico y un
Biológico integrador químico clase 5
• Un integrador químico clase 5
• Un emulador químico clase 6
Monitoreo de cada carga a
través de indicador biológico
e integrador químico clase 5,
contenidos en un DDP

AAMI 2012 St 79 DDP: Dispositivo de Desafío de Proceso

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 Aseguramiento de la Calidad
Procedimiento de Técnica Indicador Biológico (IB)

OBJETIVO:
Utilizado para certificar la muerte microbiana relacionada
con la muerte de la espora más resistente al método de
esterilización en una carga determinada.

Un indicador biológico negativo garantiza efectividad de

Muerte bacteriana.

DIMENSIÓN DE LA CALIDAD: SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD

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 Indicaciones de uso del Indicador Biológico

Usar IB en TODA carga con implantes

Usar ib cada vez que se realice mantención y/ o reparación

del equipo esterilizador.

Usar IB al menos una vez por semana si no se han procesado

implantes.

MINSAL 2001

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Criterios de Calidad de
Uso del Indicador Biológico
CRITERIOS DE CALIDAD
1. Realizar higiene de manos
2. Colocar IB según normativa (implantes - control semanal - post
reparación equipo)
3. Colocar DDP con IB en la parte mas cercana al drenaje del
autoclave
4. Al término del ciclo del autoclave, operador debe retirar carga y
espera que se enfríe
5. Realizar higiene de manos
6. Cerrar tapa del IB
7. Retirar etiqueta del IB para pegarla en el libro de registro de IB
8. Quebrar la ampolla del IB en la incubadora.
9. Aplicar pequeños golpes al IB para mezclarlo
10. Esperar 3 hrs. resultado del IB
11. Registrar resultados del IB
12. Liberar carga después de lectura del resultado del IB negativo

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 Evaluación de la Calidad del
Proceso de Uso del Indicador Biológico
SI SE CUMPLEN LOS 12 CRITERIOS DE CALIDAD, EL
PROCEDIMIENTO ES DE EXCELENCIA.

SI NO SE CUMPLE ALGUNO DE LOS 12 CRITERIOS DE

CALIDAD, EL PROCEDIMIENTO ES DEFICIENTE

EVALUACION CUALITATIVA

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 Instrumento de Evaluación
de la Calidad del Uso del Indicador Biológico
Pauta de Cotejo Uso del Indicador Biológico SI NO NO
APLICA
1. Realizar higiene de manos
2. Colocar IB según normativa (implantes - control
semanal - post reparación equipo)
3. Colocar DDP con IB en la parte mas cercana al drenaje
del autoclave
4. Al término del ciclo del autoclave, operador debe retirar
carga y espera que se enfríe
5. Realizar higiene de manos
6. Cerrar tapa del IB
7. Retirar etiqueta del IB para pegarla en el libro de
registro de IB
8. Quebrar la ampolla del IB en la incubadora.
9. Aplicar pequeños golpes al IB para mezclarlo
10. Esperar 3 hrs. resultado del IB
11. Registrar resultados del IB
12. Liberar carga después de lectura del resultado del IB
negativo
Nombre:
Responsable de la Evaluación:

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 Plan de Monitoreo del
Procedimiento de Uso del Indicador Biológico

CONSIDERA LAS SIGUIENTES VARIABLES:

1. NOMBRE DEL INDICADOR
2. TIPO DE INDICADOR: PROCESO
3. DIMENSIÓN DE LA CALIDAD
4. JUSTIFICACIÓN
5. FÓRMULA
6. UMBRAL Y ESTÁNDAR
7. RANGO DE DESEMPEÑO DE LA CALIDAD
8. FUENTE DE DATOS
9. PERIODICIDAD
10. RESPONSABLE DEL MONITOREO

El Aseguramiento de la Calidad se hace con

Indicadores de Proceso
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 Indicador Uso del Indicador Biológico
Nombre del indicador Procedimiento de ejecución de Indicador Biológico en autoclave
Tipo Indicador Proceso
Dimensión Efectividad
Justificación Es un buen indicador que garantiza la muerte microbiana relacionada con la espora más
resistente al método de esterilización en una carga determinada.
Fórmula Total procedimientos de ejecución del Indicador biológico que cumplen con los criterios
de calidad preestablecidos/ total de procedimientos de ejecución de indicador biológico
evaluados en igual periodo de tiempo x 100
Criterios de Calidad 1. Realizar higiene de manos
2. Colocar IB según normativa (implantes - control semanal - post reparación equipo)
3. Colocar DDP con IB en la parte mas cercana al drenaje del autoclave
4. Al término del ciclo del autoclave, operador debe retirar carga y espera que se enfríe
5. Realizar higiene de manos
6. Cerrar tapa del IB
7. Retirar etiqueta del IB para pegarla en el libro de registro de IB
8. Quebrar la ampolla del IB en la incubadora.
9. Aplicar pequeños golpes al IB para mezclarlo
10. Esperar 3 hrs. resultado del IB
11. Registrar resultados del IB
12. Liberar carga después de lectura del resultado del IB negativo
Umbral-Estándar 100%
Rango de desempeño Excelente: 95% a 100 %
Aceptable: < 95% y > 90%
Deficiente: < 90%
Fuente de datos Pautas de Cotejo del procedimiento de ejecución del Indicador Biológico.
Periodicidad Mensual
Responsable Jefe Central de Esterilización
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 Conclusiones
La monitorización de la etapa de esterilización forma parte de un
programa de aseguramiento de la calidad en esterilización.

Los indicadores físicos, químicos y biológicos correctamente virados

documentan que se han cumplido los parámetros críticos de la etapa
de esterilización.

La monitorización de los procesos de esterilización es un imperativo

técnico, ético y legal.

Documenta lo que ha sido procesado y es un verificador cualitativo del

resultado del monitoreo.

Los datos cualitativos relacionados con potenciales fallas deben ser

siempre analizados con el único fin de buscar las causas que generan
la falla para eliminarla o mitigarla.
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 ESTÁNDAR
100%
UMBRAL
90%

RESULTADO: 88 %
PRÁCTICA DEFICIENTE/ INTERVENCIÓN
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 ¡¡¡¡ GRACIAS !!!!

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