Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

ÍNDICE
INTRODUCCIÓN ................................................................................................................... 2
OBJETIVOS .......................................................................................................................... 3
METODOLOGÍA.................................................................................................................... 4
CONCLUSIONES ................................................................................................................ 30
RECOMENDACIONES ........................................................................................................ 30
BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................................... 31
1
INTRODUCCIÓN
La calidad en el mundo globalizado de hoy, se ha convertido en una necesidad para

permanecer en el mercado, por ello los sistemas de gestión de calidad basados en las
normas ISO 9001 han cobrado un valor importante y muchas organizaciones han
decidido implementarlas con el afán de la mejora continua de procesos.
Actualmente, la mayoría de empresas y organizaciones prestan mucha importancia al
tema de la calidad, es indispensable el establecimiento de un Sistema de Gestión de
la Calidad que garantice el óptimo funcionamiento y cumplimiento de los requisitos
acordes a la Norma Internacional, todo esto se relaciona con el fin de entregar
productos de calidad al consumidor final. La organización desea adquirir un sistema
de gestión de calidad porque es un factor importante de crecimiento, además que
impulsa objetivos más ambiciosos, en esta aplicación podemos hablar de una mejora
continua, uso de tecnologías e innovación. Todo lo mencionado contribuye a obtener
una ventaja competitiva y una mayor eficiencia en la satisfacción al cliente.
Para que un sistema de gestión de calidad garantice un correcto funcionamiento y
cumplimiento de las normas debe ser actualizado, y la última de las actualizaciones
de la normativa rige en el 2015 con disminución de documentación y control por
indicadores de calidad, la norma realiza estos pequeños cambios para obtener
organizaciones flexibles de cualquier tamaño y sector del mercado y estas se puedan
adaptar a los cambios dinámicos de la sociedad en la que se encuentran.
En el desarrollo del trabajo integrador se interpretará y relacionará los requisitos de
calidad del caso de estudio con la norma ISO 9001:2015 viendo más a fondo la
relevancia de esta para la implementación de sistema de gestión de calidad.
2
OBJETIVOS
➢ Interpretar y correlacionar los requisitos de un sistema de gestión de la calidad de

conformidad con la norma ISO 9001:2015 mediante el análisis de situaciones
empresariales descritas en el caso de estudio del sector de producción de plantas
de calzados en el Ecuador, relativas a los procesos y actividades desarrolladas en
sus organizaciones.
➢ Analizar la aplicación de la Norma ISO 9001:2015 en una empresa, detectando los

requerimientos y procedimientos necesarios para una adecuada implementación
del Sistema de Gestión de la Calidad.
➢ Determinar mediante el análisis de los resultados del diagnóstico situacional,

referido al estado del Sistema de gestión de la calidad, los probables
requerimientos acorde a la norma ISO 9001:2015 que sean necesarios
implementar en el actual Sistema de gestión de la calidad establecido.
➢ Analizar a la empresa para realizar la implementación de un proceso de mejora

continua para mejorar el área de inyección, determinar las necesidades y
expectativas para las áreas de producción, es importante el manejo y actualización
de la normativa ISO 9001-2015 y determinar las necesidades y expectativas para
las áreas de producción.
3
METODOLOGÍA
● Fragmento del texto:

“El estudio inicial de la investigación realizó bajo la modalidad bibliográfica-
documental que consta de información física, de esta manera, procesar los
elementos recolectados que haga referencia al tema de investigación.”
Requisitos:
7.5 Información documentada
El sistema de gestión de calidad (SGC) debe incluir la Información documentada
requerida y determinada como necesaria.
Documentación solicitada:
❏ Información documentada
❏ Registros
❏ Manual de calidad
❏ Procedimiento para el control de Documentos y registros.
❏ Listado de documentación externa que se utiliza (Ley de Seguridad Social,
Código de Comercio, Leyes referentes a su operación).

“En resumen, la investigación tiene el enfoque de revelar el impacto de los
resultados hallando debilidades en el sistema y decidir modificaciones en algunos
procesos. Es por ello por lo que para determinar esto es necesario aplicar una
adecuada metodología que aporte directamente en las soluciones de Teimsa.
(Hernández, Fernández, & Baptista, 2010).”
Requisitos:
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La organización debe considerar las cuestiones y requisitos referidos en apartado
4.1 y 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades necesarios para establecer SGC.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
Documentación solicitada:
4
❏ Política de la calidad.
❏ Manual de calidad.
❏ Procedimiento para abordar los Riesgos y Oportunidades.
❏ Objetivos de la calidad y planes de mejora.
❏ Matriz FODA para identificar debilidades y oportunidades de mejora en el
sistema.

“El conocimiento sobre la nueva normativa ISO: 9001-2015 en la empresa Teimsa
es deficiente por parte de los trabajadores lo que indica que es debe reforzar el
tema de la nueva normativa en todas las áreas de la empresa. “
Observaciones: Según los resultados de la investigación, se sabe que hay un

deficiente conocimiento sobre la ISO 9001-2015 por parte de los trabajadores, es
decir, estaría fallando la comunicación de la política de la calidad y la normativa,
para lo cual sería necesaria la facilitación y disponibilidad de la información hacia
todos los trabajadores, así como charlas y capacitaciones sobre la nueva
normativa.
Requisitos:
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurre una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, la
organización debe reaccionar y tomar acciones, eliminar las causas de la no
conformidad, hacer cambios, implementar acciones necesarias para corregir la
situación.
6.2.2 Comunicación de la política de calidad

La política de calidad debe estar disponible, comunicarse entenderse y aplicarse
dentro de la organización.
Recursos a implementar:
❏ Capacitación de normativa ISO 9001-2015.
❏ Programa de auditoría.
❏ Procedimiento para la gestión de no conformidades y acciones correctivas
5
❏ Evidencia de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente.
❏ Los resultados de cualquier acción correctiva.

“La inexistencia de un enfoque total de los procesos en el área de inyección,
reafirma la necesidad de capacitar a los trabajadores para que su labor sea de
manera más eficiente y sin duplicidad de actividades.”
Observaciones: Según los resultados de la investigación, se ha identificado la

inexistencia en el área de inyección del Sistema de Gestión de la Calidad con un
enfoque total en los procesos, por ello, se vería en la necesidad de realizar
capacitaciones a los trabajadores en cuanto a los principios de la gestión de la
calidad.
Requisitos:
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente
un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus
interacciones, de acuerdo con los requisitos de la Norma.

7.3 Toma de conciencia

La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo
el control de la organización tomen conciencia de la política, los objetivos de
calidad y la contribución de estos a la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
❏ Capacitaciones de personal.
❏ Principios de la gestión de la calidad.
❏ Objetivos de la calidad.
❏ Estrategias de formación y sensibilización.
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❏ Los procedimientos actualizados, mapas de procesos y registros o
cualquier otra documentación que garantice que los procesos se realizan
según lo planificado.
❏ Planes de mejora.

“El liderazgo de la empresa está influenciado por los mandos mayores, lo cual se
debería considerar transmitir el tipo de liderazgo que se está manejando para que
de esta manera el capital humano es sienta identificado.”
Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó que en la

empresa no hay un correcto manejo de liderazgo por parte de los altos mandos,
para ello se debe establecer una correcta política de la calidad y garantizar su
cumplimiento con la intención de reforzar el Liderazgo en los mandos mayores.
Requisitos:
5.1 Liderazgo y compromiso
La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al sistema
de gestión de la calidad.
❏ Programa integral de liderazgo.

“Para que los objetivos y el nivel de compromiso que tiene la empresa estén
acordes con las nuevas exigencias del mercado se ve la necesidad establecer
políticas de calidad con el fin de mejorar procesos como producto.”
Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó la

necesidad de una política de calidad que permita la mejora de los procesos.
Requisitos:
un SGC, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
7
5.2.1 Establecimiento de la política de calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad
acorde al propósito y contexto de la organización e incluya el compromiso de
cumplimiento de requisitos y de mejora continua del SGC.
❏ Información documentada necesaria para apoyar el funcionamiento de los
procesos.
❏ Planeación de la calidad.
según lo planificado, incluyendo el registro del control de procesos externos
o tercerizados.

“Implantar acciones de riesgos y oportunidades en la empresa ayudará a educar y
capacitar a los trabajadores en la gestión procesos que desarrolla en la actualidad
posibilitando tomar acciones de manera más fácil.”

importancia para los trabajadores, de implantar acciones para abordar riesgos y
oportunidades a través de Procedimientos que garanticen el óptimo
establecimiento del Sistema de Gestión de la Calidad.
Requisitos:
Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 4.1 y 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades necesarios para
asegurar el establecimiento del SGC.
La organización debe planificar las acciones para abordar estos riesgos y
oportunidades y la manera de integrar e implementar estas acciones en sus
procesos del sistema de gestión de la calidad.
❏ Procedimientos para abordar los Riesgos y Oportunidades.
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❏ Matriz FODA para identificar debilidades y oportunidades de mejora en el
sistema.
❏ Matriz de Identificación de Riesgos.

“La capacidad de gestionar los riesgos y oportunidades por parte de la empresa es
indispensable en el prestigio de la misma dando apertura a nuevos mercados
logrando como objetivo la satisfacción del cliente.”
Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó que la

capacidad de gestión de riesgos y oportunidades en la empresa es indispensable
para lograr la satisfacción del cliente, por lo cual se debe implementar
procedimientos para abordar los Riesgos y Oportunidades.
Requisitos:
Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones referidas en el
apartado 4.1 y 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades necesarios para
asegurar el establecimiento del SGC.
9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de las percepciones de los clientes,
del grado en que se cumplen sus necesidades y expectativas. La organización
debe determinar los métodos para obtener, realizar el seguimiento y revisar esta
información.
❏ Matriz de Identificación de Riesgos.
❏ Directrices.
❏ Procedimientos para abordar los Riesgos y Oportunidades.
❏ Procedimiento para la Satisfacción del Cliente.
❏ Manual de la calidad.

“El aumento de la planta de producción de suelas ha obligado que la empresa tome
otra dirección para que de esta manera las políticas y objetivos de calidad estén
9
correctamente aplicados con la actividad de producción que está realizando la
empresa.”

empresa debe tomar otra dirección para tener una política y objetivos de calidad
acordes a la actividad de producción actual. Para esto, establecer una correcta
Política de la calidad y Objetivos de la calidad acordes al Sistema de gestión de la
calidad establecido.
Requisitos:
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de calidad
que sea apropiada al propósito y contexto de la organización, incluya un
compromiso de cumplimiento de los requisitos y de mejora continua del SGC.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles
pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
❏ Manual de la calidad.

“Sí la organización tiene los recursos necesarios, la mejora continua siempre va a
ser uno de sus puntos que es vean reflejados en el mercado, entre mayor mejora
de los productos y procesos de mayor aceptación en el mercado.”

importancia de establecer la mejora continua para poder obtener una mayor
aceptación en el mercado. Es necesario entonces garantizar el requisito de la
Mejora Continua.
Requisitos:
10.3 Mejora continua
10
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y
eficacia del sistema de gestión de la calidad. Asimismo, debe considerar los
resultados de análisis y evaluación para la identificación de oportunidades y
necesidades.
❏ Ciclo PHVA
❏ Directrices
❏ Procedimientos documentados
❏ Matriz FODA para identificar fortalezas, oportunidades, debilidades y
amenazas de mejora en el sistema.

“Las capacitaciones son primordiales en las empresas y qué mejor de las
normativas ISO: 9001-2015, ya que obtener la certificación de calidad da la
seriedad y el compromiso de la empresa que tiene con sus clientes y esto se toma
como una ventaja competitiva en el mercado.”

necesidad de establecer capacitaciones de la Norma ISO 9001-2015 en la empresa
para obtener la certificación de calidad y generar una ventaja competitiva.
Requisitos:
7.3 Toma de conciencia
La organización debe asegurarse de que las personas que realizan el trabajo bajo
el control de la organización tomen conciencia de la política, los objetivos y su
respectiva contribución e implicaciones por imcumplimientos de éstas.
❏ Capacitación de la normativa ISO 9001-2015.
❏ Evaluación de desempeño.
❏ Auditorías.

“Los criterios para la gestión de procesos deben ser equitativos esto ayuda a que
la
11
efectividad obtenida en el área de producción de inyección contribuya con la
operación de procesos que rige en la empresa.”
Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó el

desconocimiento de la importancia de que los criterios para la gestión de procesos
sean equitativos.
Requisitos:
un SGC, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo a los
requisitos de la Normativa. Asimismo, debe determinar los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación.
8.1 Planificación y control operacional

La organización debe planificar, implementar, y controlar los procesos necesarios
para cumplir los requisitos y criterios para la provisión de productos y servicios, y
para implementar las acciones de la planificación mediante el establecimiento de
requisitos y criterios para productos, procesos y servicios.
procesos.
o tercerizados.
❏ La planificación operativa y de control.
❏ Operación de los procesos.

“Aplicar un Sistema de Gestión de Calidad se debe considerar las necesidades que
tiene la organización y cada una de las áreas de la empresa de esa manera es
identificará lo que sea útil.”

importancia de determinar las necesidades y expectativas en el sistema de gestión
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de la calidad en las áreas de producción de la empresa, mediante el correcto
cumplimiento del requisito de establecer el Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos.
Requisitos:
un SGC, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo a los
requisitos de la Normativa. Asimismo, debe determinar los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad y su aplicación.
o tercerizados.
procesos.
❏ Información de los requisitos de cada área productiva de la organización.

“Los atributos que tenga un producto refleja la seriedad de la empresa y el tipo de
competitividad que va a tener con otras empresas productoras y qué mejor que la
empresa esté calificada y certificada para que tenga una apreciación positiva en el
mercado.”
Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó que entre

los atributos que debe tener el producto y la empresa como ventaja competitiva
ante otras empresas, los más importantes son la Calidad y la Certificación; para
ello sería necesario realizar capacitaciones sobre la Normativa Internacional y el
cumplimiento de los requisitos que garanticen un SGC.
Requisitos:
9.1 Seguimiento medición, análisis y evaluación
La organización debe considerar que es necesario el seguimiento y la medición;
debe evaluar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad; y
13
debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de estos
resultados.
9.2 Auditoría interna

La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados
para proporcionar información acerca de si el SGC: es conforme con los requisitos
de la organización y de la Norma Internacional; y si es que se implementa y
mantiene eficazmente.
❏ Capacitación de normativa ISO 9001:2015
❏ Programa de auditoría interna.
❏ Resultados de auditorías internas.
❏ Programa de monitorización y medición.
❏ Programa de evaluación de desempeño.
❏ Resultados de la evaluación del desempeño y la efectividad del SGC.
❏ Resultados de monitorización y medición.

“La importancia de definir procesos busca hacer las cosas de manera distinta,
incorporando prácticas que permitan, monitorear, estabilizar y optimizar la
productividad.”
Observaciones: Según los resultados de la investigación, se evidencia la

importancia de definir procesos para innovar y mejorar el desempeño y a su vez la
productividad. Es necesario entonces definir los procesos actualmente diseñados
e implementar correctas mejoras.
Requisitos:
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional. La organización debe determinar los procesos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad y su aplicación a través de la organización
14
6.3 Planificación de los cambios
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el SGC, estos
deben llevarse a cabo de manera planificada.
❏ Mapa de procesos.
❏ Matriz de riesgos.
❏ Caracterización de procesos.
❏ Planes de mejora.

“Aplicar métodos para la identificación y trazabilidad de los productos durante la
producción permiten mejorar de manera eficiente sus procesos, dando una gran
ventaja a la competencia a medida que apoye y asegure la confianza tanto de los
empleados como de los clientes.”
Observaciones: Según los resultados de la investigación, se evidenció la

importancia de una identificación y trazabilidad de los productos en el proceso de
producción para la mejora eficiente de los procesos. Para ello es necesario el
cumplimiento del requisito de identificación y trazabilidad presente en la normativa.
Requisitos:
8.5.2 Identificación y trazabilidad
La organización debe utilizar los medios apropiados para identificar las salidas,
cuando sea necesario, para asegurar la conformidad de los productos y servicios.
A su vez, debe identificar el estado de las salidas con respecto a los requisitos de
seguimiento y medición a través de la producción y prestación del servicio.
Asimismo, debe controlar la identificación única de las salidas cuando la
trazabilidad sea un requisito, y debe conservar la información documentada
necesaria para permitir la trazabilidad.
❏ Evidencia de la identificación única de los productos cuando la trazabilidad
es un requisito.
❏ Registros de trazabilidad de los productos.
❏ Fichas de identificación de los productos y servicios.
15
❏ Registros documentados de salidas.
❏ Plan de seguimiento de salidas.

“La alta dirección de la empresa tiene como objetivo satisfacer las necesidades a
todos los miembros de la organización estableciendo una mejora continua, una
serie de objetivos medibles y coherentes.”

eficacia del sistema de gestión de la calidad depende del establecimiento de la
mejora continua en la organización. Para ello se debe cumplir con ciertos requisitos
de la normativa como el requisito de Mejora Continua y el del Sistema de gestión
de la Calidad y sus Procesos, así como promover un Liderazgo y Compromiso de
la alta gerencia que facilite la mejora continua en la empresa.
Requisitos:
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar
continuamente un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los requisitos de esta Norma
Internacional.
5.1 Liderazgo y compromiso

La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al Sistema
de gestión de la calidad, promoviendo la mejora continua.
10.3 Mejora continua

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y
eficacia del sistema de gestión de la calidad. Asimismo, debe considerar los
resultados del análisis y evaluación para determinar las necesidades y
oportunidades a considerarse para la mejora continua.
❏ Matriz FODA para identificar fortalezas, oportunidades, debilidades y
amenazas de mejora en el sistema.
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❏ Ciclo PHVA.

“El hecho de que la empresa aliste a todos sus miembros de la empresa y reduzca
constantemente los niveles de desperdicio implica mejorar de manera sistemática
los niveles de calidad y productividad, dando paso a la adaptación de procesos a
los nuevos avances tecnológicos.”

importancia de la mejora en la empresa a través de la reducción de los desperdicios
y la preparación de los miembros de la misma. Para ello debe aplicar el requisito
de la Mejora presente en la normativa.
Requisitos:
10. Mejora
La organización debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora,
implementar cualquier acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y
aumentar su satisfacción. Las oportunidades deben incluir la mejora de productos
y servicios, corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados y mejorar el
desempeño y eficacia del SGC.
❏ Acciones correctivas y resultados.

“El éxito de la rentabilidad de la empresa con la nueva planta de producción de
suelas, permitirá el desarrollo de utilidades y beneficios financieros, materiales,
humanos, etc., con el fin de obtener excelentes resultados que aporte el desarrollo
económico del país generando nuevas fuentes de empleo.”
Observaciones: Según los resultados de la investigación, se pudo identificar que

la certificación de la empresa contribuirá con la rentabilidad de Teimsa y esto a su
vez, permitirá el desarrollo económico del país generando nuevas fuentes de
17
empleo. Para ello se debe lograr la certificación a través del cumplimiento de la
normativa ISO 9001:2015.
Requisitos:
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas pertinentes
para su propósito y su dirección estratégica que afectan a su capacidad para lograr
resultados previstos en su SGC.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión
de la calidad para establecer su alcance.
❏ Alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
❏ Certificación de calidad en la normativa ISO.

“Planteamiento de la hipótesis
H1: Implantar el Sistema de Gestión de Calidad SI ayudará en el área de inyección

de suelas con normativas ISO 9001-2015 en la empresa Teimsa.
H2: Implantar el Sistema de Gestión de Calidad NO ayudará en el área de

inyección de suelas con normativas ISO 9001-2015 en la empresa Teimsa.”
Observaciones:
La organización se enfoca en implantar un sistema de gestión de calidad para una
mejora continua sistemática en el área de inyección de suelas. Se desea
comprobar el establecimiento de un sistema de calidad acorde a la normativa
beneficiará a la empresa.
Requisitos:
18
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de
gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada
(véase 4.4).
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización
debe considerar:
a) La naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño y
desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño
y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y
desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de
diseño y desarrollo;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y
desarrollo de los productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan
activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el
proceso de diseño y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los
clientes y otras partes
8.5.6 Control de los cambios

La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la
prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la
continuidad en la conformidad con los requisitos. La organización debe conservar
información documentada que describa los resultados de la revisión de los
cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria
que surja de la revisión.
Documentación a implementar:
❏ Informe de diagnóstico de gestión de calidad.
❏ Plan de impulso de efectos deseados.
❏ Plan de prevención de efectos no deseados.
19
❏ Plan de propuesta de mejora.

“Implantar el Sistema de Gestión de Calidad Sí ayudará en el área de inyección de
suelas con normativas ISO 9001-2015 en la empresa Teimsa. (Namakforoosh,
2010).”
Observaciones: Según los resultados de la prueba de hipótesis, se ha identificado

la necesidad del desarrollo de sistemas de gestión de la calidad en la organización
para ayudar a la evolución de la normativa ISO 9001:2015 del área de inyección
en la empresa Teimsa.
Requisitos:
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de
gestión de la calidad, estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada
(véase 4.4).
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

Al determinar las etapas y controles para el diseño y desarrollo, la organización
debe considerar: la naturaleza, duración y complejidad de las actividades de diseño
y desarrollo;
b) las etapas del proceso requeridas, incluyendo las revisiones del diseño
y desarrollo aplicables;
c) las actividades requeridas de verificación y validación del diseño y
desarrollo;
d) las responsabilidades y autoridades involucradas en el proceso de
diseño y desarrollo;
e) las necesidades de recursos internos y externos para el diseño y
desarrollo de los productos y servicios;
f) la necesidad de controlar las interfaces entre las personas que participan
activamente en el proceso de diseño y desarrollo;
g) la necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios en el
proceso de diseño y desarrollo;
h) los requisitos para la posterior provisión de productos y servicios;
i) el nivel de control del proceso de diseño y desarrollo esperado por los
clientes y otras partes
20
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los cambios para la producción o la
prestación del servicio, en la extensión necesaria para asegurarse de la
continuidad en la conformidad con los requisitos. La organización debe conservar
información documentada que describa los resultados de la revisión de los
cambios, las personas que autorizan el cambio y de cualquier acción necesaria
que surja de la revisión.
9.2. Auditoría Interna

La organización debe: llevar a cabo auditorías internas a intervalos planificados
para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad: a)
es conforme con: 1) los requisitos propios de la organización para su sistema de
gestión-de la calidad; 2) los requisitos de esta Norma internacional; b) se
implementa y mantiene eficazmente.
❏ Plan de impulso de efectos deseados.
❏ Plan de prevención de efectos no deseados.
❏ Plan de propuesta de mejora.
❏ Lluvia de ideas.
❏ Diagrama causa-efecto.

“En el Ecuador el crecimiento de productores de inyección de suelas para calzado;
está en auge y crecimiento gracias a las buenas prácticas políticas que adentra en
la protección de producto nacional con la nueva reforma de la matriz productiva,
incluidas en el plan Nacional de buen vivir (PNBV) (Moreta, 2015).”
Observaciones: Según los resultados de la investigación se ha identificado la

implementación de políticas de calidad de producto para la creación de un plan de
reforma productiva.
Requisitos:
21
7.5.1 Información documentada

El sistema de gestión de la calidad de la organización debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta Norma Internacional;
b) la información documentada que la organización determine como
necesaria para la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
7.5.3.1 Control de la información documentada

La información documentada requerida por el sistema de gestión de la calidad y
por esta Norma Internacional se debe controlar para asegurarse de que:
a) esté disponible y sea idónea para su uso, donde y cuando se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo, contra pérdida de la
confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad).
❏ Registros de formación, cualidades, competencias, experiencia y
codificaciones.
❏ Procedimiento para el control de registros y documentos.
❏ Procedimiento para el mantenimiento y medición del equipamiento.

“Los cambios de la matriz productiva, ha beneficiado al sector de inyección de
suelas, constando con más de 100 empresas dedicadas a la producción en la
nación de estas el 50% de empresas pertenecen a Tungurahua, que se han abierto
mercado con precios competitivos en la nación, dominado la producción de suelas
en PVC, caucho y otros polímeros (CALTU, Empresas afiliadas a CALTU, 2015).“
Datos: La matriz productiva es la forma de cómo se organiza una comunidad o

sociedad para producir determinados bienes, productos o servicios en un tiempo y
precio determinado.
Observaciones: Según la investigación se ha identificado que la ciudad de

Ambato aporta con un porcentaje considerable al sector de inyección de suelas a
22
comparación de otras ciudades del país. Se refleja que la organización está
propensa a la mejora.
Requisitos:
8.5.1 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de
la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivas de la calidad,
los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y
preventivas y la revisión por la dirección.
5.6.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización
para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continua. La revisión
debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora y la necesidad de
efectuar cambios en el sistema de gestión de la calidad, incluyendo la política de
la calidad y los objetivos de la calidad.
Documentación solicitada a implementar:

❏ Análisis DAFO.
❏ Análisis del entorno (PEST).
❏ Modelo de las 5 fuerzas de Porter.

“Ambato tiene un índice alto de productores de suelas con deficiencia en el control
de la calidad del producto e inserción de las normas ISO, lo que implica a que los
posibles clientes potenciales busquen diferentes proveedores y deje de lado la
producción del centro de país y es mantengan en la búsqueda de productos que
llenen su expectativa en calidad y precio en otras ciudades e incluso en otros
países. “
Observaciones: Según la investigación se ha identificado deficiencia en el control

de la calidad, del producto e inserción de Ambato; lo que provocaría caída de
clientes.
Requisitos:
4.2.2 Manual de la calidad
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La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
el alcance del sistema de gestión de la calidad, los procedimientos documentados
establecidos para el sistema de gestión de la calidad y una descripción de la
interacción entre los procesos del sistema de gestión de Ia calidad.

Como una de las medidas del desempeño del sistema de gestión de la calidad, la
organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepción
del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la
organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha
información.
8.3 Control del producto no conforme

La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los
requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no
intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los
controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el
productor no conforme.

❏ Alcance del Sistema de Gestión de Calidad.
❏ Política de Calidad.
❏ Objetivos de calidad.
❏ Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios.

“Lo que ha concluido que el sector de inyección en Tungurahua tiene como
objetividad propuesta obtener tenacidad en el mercado, capacitaciones e
innovación para mejora del producto a consecuencia de que la calidad del
producto, la presentación y precio servirá y evidenciará que las suelas fabricadas
a inyección en Ambato sean de excelente calidad y es consumida en la nación,
(Ojeda, 2011). “
Observaciones: La organización se enfoca en la mejora continua para denotar su

calidad en la realización de la elaboración de los procesos para sus productos.
24
Requisitos:
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema
de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
4.2 Requisitos de la documentación

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: a)
declaraciones documentadas de una política de la calidad y de objetivas de la
calidad, b) un manual de fa calidad, c) los procedimientos documentados y los
registros requeridos por esta Norma Internacional, y d) los documentales, incluidas
los registros que la organización determina que son necesarias para asegurarse
de la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos así corno de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad
deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la idsntíficación, el
almacenamiento, la protección, fa recuperación, fa retención y la disposición de los
registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables

información.

producto no conforme.
25
❏ La política de calidad
❏ Los objetivos de calidad
❏ La Declaración de la Política de Calidad y de Objetivos de Calidad.
❏ El Manual de Calidad.

“Ambato tiene un índice alto de productores de suelas con deficiencia en el control
de la calidad del producto e inserción de las normas ISO, lo que implica a que los
posibles clientes potenciales busquen diferentes proveedores y deje de lado la
producción del centro de país y es mantengan en la búsqueda de productos que
llenen su expectativa en calidad y precio en otras ciudades e incluso en otros
países. “
Observaciones: Según la investigación se ha identificado deficiencia en el control

de la calidad, del producto e inserción de Ambato; lo que provocaría caída de
clientes.
Requisitos:
4.2.2 Manual de la calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:
a) el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y
la justificación de cualquier exclusión (véase 1.2),
b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de
gestión de la calidad, o referencia a los mismas, y
c) una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de
gestión de Ia calidad.

información.
26

❏ Alcance del Sistema de Gestión de Calidad
❏ Política de Calidad
❏ Objetivos de calidad
❏ Registros de revisión de requerimientos de productos/servicios

“Lo que ha concluido que el sector de inyección en Tungurahua tiene como
objetividad propuesta obtener tenacidad en el mercado, capacitaciones e
innovación para mejora del producto a consecuencia de que la calidad del
producto, la presentación y precio servirá y evidenciará que las suelas fabricadas
a inyección en Ambato sean de excelente calidad y es consumida en la nación,
(Ojeda, 2011).“
Observaciones: La organización se enfoca en la mejora continua para denotar su

calidad en la realización de la elaboración de los procesos para sus productos.
Requisitos:
4.1 Requisitos generales
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema
de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional. La organización debe gestionar estos
procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos
en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que
afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organización debe
asegurarse de controlar tales procesos.
4.2 Requisitos de la documentación

La documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir: declaraciones
documentadas, un manual de la calidad, procedimientos documentados y los
27
registros requeridos por esta Norma Internacional, incluidos los registros que la
organización determina que son necesarias para asegurarse de la eficaz
planificación, operación y control de sus procesos.
4.2.4 Control de los registros

Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los
requisitos así corno de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad
deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento
documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el
almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los
registros. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y
recuperables

información.


❏ La política de calidad
❏ Los objetivos de calidad
❏ La Declaración de la Política de Calidad y de Objetivos de Calidad.
❏ El Manual de Calidad.
Tabla 4. Contexto de la Organización

Contexto Externo e Interno
28
Observaciones: De acuerdo a los requisitos exigidos por los distintos entornos
evaluados, se debe ceñir a la cláusula 4 de la Norma ISO 9001:2015 para poder
cumplir satisfactoriamente los distintos indicadores a ser considerados.
Requisitos:
4.1 Conocimiento de la organización y su contexto
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son
pertinentes para su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su
capacidad para lograr resultados previstos en el SGC.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestión de la calidad y los requisitos pertinentes de estas partes
interesadas para el sistema de gestión de la calidad.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGC para
establecer su alcance. Considerar cuestiones y requisitos de los apartados 4.1 y
4.2, así como los productos y servicios de la organización.

un sistema de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios e
interacciones, acorde a los requisitos de la normativa.
❏ Alcance del sistema de gestión de calidad.
❏ Manual de Procesos.
❏ Políticas y principios de la Empresa.
❏ DOP.
❏ DAP Detallado.
❏ Diagrama de recorrido.
❏ MEFI.
❏ MEFE.
❏ 5 fuerzas de Porter.
❏ Matriz FODA.
29
CONCLUSIONES
◆ Se evidencia que Teimsa utiliza como ventaja competitiva la aplicación y
actualización de las normas ISO 9001:2015.
◆ Se pudo analizar e interpretar las situaciones empresariales descritas en el
artículo y relacionar éstas con los requisitos de la norma ISO 9001:2015 para
el óptimo establecimiento del sistema de gestión de la calidad en la
organización.
◆ Teimsa ha establecido un sistema de gestión de la calidad que le permite que
tener una producción de suelas de zapato con eficiencia y optimización en sus
recursos. También, genera un trabajo diferenciado en relación a otras
empresas del mismo rubro; presenta una matriz de riesgo que previene
cualquier inconformidad en la producción de suelas; y brinda calidad al
consumidor final.
◆ Para obtener resultados favorables con la norma ISO 9001, es necesario que
la dirección y el personal de la empresa se comprometa en la resolución de los
problemas, independientemente del desenvolvimiento de la empresa
consultora de implementación, puesto que este puede definir el éxito o poca
conveniencia de las mejoras propuestas en la implementación.
◆ Luego de analizar el caso de estudio del sector de producción de suelas de
calzado se pudo identificar muchos procedimientos que debían adecuarse a
los requisitos de la normativa ISO 9001:2015 adecuada para un óptimo
funcionamiento del Sistema de gestión de la calidad.
◆ Inferimos que la empresa Teimsa busca la certificación de la calidad y para ello
debe asegurar el cumplimiento de la normativa en su sistema de gestión de la
calidad.
RECOMENDACIONES
❖ Implementar la normativa ISO 9001:2015 en el sistema de gestión de calidad
de la organización con un diagnóstico oportuno para facilitar la llegada a los
metas y poder garantizar el cumplimiento efectivo del sistema de gestión de la
calidad.
❖ Viene a ser necesario diseñar e implementar programas de concientización en
la normativa ISO 9001, como mecanismo eficaz para comunicar a los
miembros de la organización los beneficios que trae el aseguramiento de la
calidad en la empresa por medio de un Sistema de gestión de la calidad.
30
❖ La empresa Teimsa debe buscar la certificación de la calidad, para ello debe
asegurar el cumplimiento de los requisitos de la normativa ISO 9001:2015
acordes para el Sistema de gestión de la calidad establecido en la empresa.
BIBLIOGRAFÍA
❏ NORMA INTERNACIONAL ISO 9001:2015
❏ NORMA INTERNACIONAL ISO 14001:2015
❏ https://advisera.com/9001academy/es/knowledgebase/lista-de-documentos-
obligatorios-requeridos-por-la-iso-90012015/
❏ http://www.quaragroup.com/es/post/documentos-que-exige-la-norma-iso-
90012015
❏ https://revistadigital.inesem.es/gestion-integrada/documentacion-iso-9001-
2015/
❏ http://www.5consultores.com/documentacion-obligatoria-para-una-auditoria-
de-calidad-iso-90012015/
❏ https://clubresponsablesdecalidad.com/cuales-son-los-documentos-minimos-
segun-iso-90012015/
❏ http://www.revistas.una.ac.cr/index.php/bibliotecas/article/viewFile/447/388
❏ http://www.intedya.com/internacional/824/noticia-requisitos-documentales-de-
la-nueva-norma-iso-90012015-rompiendo-mitos.html
❏ http://www.justicialarioja.gob.ar/planificacion/pagina/Norma%20ISO%209000_
2015%20Vocabulario%20Fundamentos.pdf
❏ http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:http://www.umc.edu.
ve/pdf/calidad/normasISO/Norma_ISO_9000_2005.pdf
❏ http://www.lrqa.es/certificaciones/iso-9001-norma-calidad/
❏ https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2017/08/iso-9001-2015-aplicar-
contexto-la-organizacion/
❏ https://www.nueva-iso-9001-2015.com/2015/02/iso-9001-2015-metodologia-
pest/
31

Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001:2015

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ÍNDICE

La calidad en el mundo globalizado de hoy, se ha convertido en una necesidad para

➢ Interpretar y correlacionar los requisitos de un sistema de gestión de la calidad de

➢ Analizar la aplicación de la Norma ISO 9001:2015 en una empresa, detectando los

➢ Determinar mediante el análisis de los resultados del diagnóstico situacional,

➢ Analizar a la empresa para realizar la implementación de un proceso de mejora

● Fragmento del texto:

● Fragmento del texto:

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se sabe que hay un

6.2.2 Comunicación de la política de calidad

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se ha identificado la

6.2.2 Comunicación de la política de calidad

7.3 Toma de conciencia

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó que en la

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó la

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó la

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó que la

9.1.2 Satisfacción del cliente

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó que la

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó la

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó la

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó el

8.1 Planificación y control operacional

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó la

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó que entre

9.2 Auditoría interna

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se evidencia la

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se evidenció la

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó que la

5.1 Liderazgo y compromiso

10.3 Mejora continua

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se identificó la

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la investigación, se pudo identificar que

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

● Fragmento del texto:

H1: Implantar el Sistema de Gestión de Calidad SI ayudará en el área de inyección

H2: Implantar el Sistema de Gestión de Calidad NO ayudará en el área de

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

8.5.6 Control de los cambios

● Fragmento del texto:

Observaciones: Según los resultados de la prueba de hipótesis, se ha identificado

8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo

9.2. Auditoría Interna

● Fragmento del texto: