UNIVERSIDADE FEDERAL DO MARANHÃO

CENTRO DE CIÊNCIAS BIOLÓGICAS E DA SAÚDE

DEPARTAMENTO DE FARMÁCIA
DISCIPLINA: RADIOFARMÁCIA
Prof. Luiz Mário da Silva Silveira

Fernanda Teixeira Silva

Radiofarmácia no Brasil: Resenha Crítica

São Luís – MA
2018
Os radiofármacos são compostos, sem ação farmacológica, que têm na sua
composição um radionuclídeo, e são utilizados em Medicina Nuclear para
diagnóstico e terapia de várias doenças (European Pharmacopeia, 2005). As
características físico-químicas do radiofármaco determinam a sua
farmacocinética, isto é, a sua fixação no órgão alvo, metabolização e eliminação
do organismo, enquanto que as características físicas do radionuclídeo
determinam a aplicação do composto em diagnóstico ou terapia.
A Medicina Nuclear obtém as imagens através da administração de
radiofármacos e medindo externamente a radiação emitida que atravessa o
organismo, ao contrário das técnicas radiológicas convencionais, que medem a
absorção da radiação aplicada externamente. A dose de um radiofármaco
necessária a um exame é muito mais baixa do que a dose de agentes de
contraste utilizada em outras técnicas de diagnóstico, tais como a radiografia e
a ressonância magnética nuclear (RMN). Assim, em Medicina Nuclear não
ocorrem efeitos farmacológicos, sendo uma técnica não invasiva que permite
avaliar a função e não só a morfologia do órgão. Do ponto de vista do paciente,
as técnicas são simples e apenas requerem administração endovenosa, oral ou
inalatória de um radiofármaco e as reações adversas são excepcionais
(Dilworth et al., 1998).

Em termos de terapia, a Medicina Nuclear utiliza radiofármacos, que têm na sua

composição um radionuclídeo, que emite radiação ionizante. O efeito desta
radiação sobre os tecidos ou órgãos alvo promove a destruição das células
tumorais. A captação do radiofármaco no órgão alvo deve ser seletiva, de modo
a minimizar os efeitos secundários, que são uma das grandes desvantagens da
radioterapia externa em que é delicado controlar a dose de radiação fornecida,
especialmente para tratamento de metástases disseminadas. No caso da
radioterapia externa, os tecidos saudáveis estão também expostos a elevadas
doses de radiação, o que pode aumentar a incidência de leucemias e cancros
secundários (Elder et al., 1994; Volkert et al., 1999).

O setor de medicina nuclear do País, cujos procedimentos para diagnóstico ou

terapia utilizam radiofármacos, conta com 432 serviços de medicina nuclear
(SMN) distribuídos por todo o território brasileiro. Os radiofármacos fornecidos
pela CNEN propiciam a realização de aproximadamente um milhão e meio de
procedimentos de medicina nuclear por ano, sendo que aproximadamente 30%
contam com cobertura do Sistema Único de Saúde (SUS).
A principal unidade produtora da CNEN é o IPEN, localizado em São Paulo, que
produz atualmente 38 diferentes radiofármacos, incluindo o flúor FDG-18F, além
de ser o único produtor de Geradores de Tecnécio-99m no país. O IEN,
localizado no Rio de Janeiro, produz o FDG-18F, iodo-123 ultra-puro e
metaiodobenzilguanidina marcada com iodo-123; o CDTN, em Belo Horizonte,
produz o FDG-18F e Na18F; e o CRCN-NE, em Recife, produz somente o FDG-
18F. Além desses, o IPEN fornece fios de irídio-192 e sementes de iodo-125,
ambos utilizados em tratamentos oncológicos, por meio de procedimentos de
braquiterapia.
Os radiofármacos podem ser subdivididos em dois grupos distintos, sendo um
referente aos que apresentam tempo de decaimento radioativo (meia vida)
inferior a 2 horas, e outro para os de meia vida acima de duas horas. O primeiro
grupo, onde se enquadra o flúor FDG-18 utilizado em tomografias PET, teve o
monopólio da União da produção e comercialização quebrado pela Emenda
Constitucional nº 49, de 2006, o que permitiu a entrada de produtores privados
neste segmento.
De acordo com a Diretoria Colegiada da Anvisa, RDCs 063/09 e RDC 064/09
(BRASIL, 2009), a Anvisa dispõe sobre atribuições para regulamentação de
radiofármacos no Brasil. A RDC nº 64, de 18 de dezembro de 2009 tem como
principal objetivo estabelecer os requisitos mínimos para o registro de
radiofármacos no país visando garantir a qualidade, 10 segurança e eficácia
destes medicamentos (BRASIL, 2009). A RDC 063/09 possui o objetivo de
estabelecer requisitos de Boas Práticas para funcionamento de serviços de
saúde, fundamentados na qualificação, na humanização da atenção e gestão, e
na redução e controle de riscos aos usuários e meio (BRASIL, 2010).
De acordo com a Anvisa, os fabricantes desses medicamentos terão que
apresentar relatórios de farmacovigilância e seguir os modelos de textos de bulas
especificados. O prazo para se adequar à norma é de dois anos para empresas,
radiofarmácias, clínicas especializadas e institutos produtores. Os novos
estabelecimentos deverão iniciar suas atividades de forma a cumprir todas as
exigências da resolução RDC 064/09 (BRASIL, 2010).
A tendência deste segmento é de crescimento no número de produtores no país,
já que em função da sua meia vida muito baixa, a instalação de produção deve
ficar próxima ao local de aplicação. Fazem parte do segundo grupo os demais
37 radiofármacos fornecidos, dentre os quais o gerador de tecnécio 99m que é
utilizado em mais de 80% dos procedimentos de medicina nuclear. Nestes casos
a produção permanece sob regime de monopólio da União, exercido pela CNEN.
(MCTIC, 2015)

Para os próximos anos, o Brasil poderá registrar grandes avanços na produção

de radiofármacos, garantindo independência nacional nesta área. Neste
mercado, os principais riscos associados são decorrentes do fato de que alguns
insumos são importados, em especial o molibdênio-99 (Mo-99). Neste caso, a
CNEN é dependente da capacidade de fornecimento do mercado mundial, dos
preços praticados nesse mercado, bem como da variação cambial. A solução
definitiva para esta dependência externa só virá quando for concluída a
implantação do Reator Multipropósito Brasileiro (RMB), prevista para 2021,
dependendo da regularidade dos investimentos pelo Governo Federal. (MCTIC,
2015)

O RMB é a solução para garantir segurança no suprimento de radioisótopos para

a produção de radiofármacos, através da nacionalização da produção do
radioisótopo Mo-99, garantindo segurança no fornecimento do gerador de
tecnécio 99m, com o pleno atendimento da demanda da população brasileira, e
de todos os outros radioisótopos produzidos em reatores de pesquisa, que hoje
são importados pelo Brasil, para aplicação médica em diagnóstico e terapia.
(MCTIC, 2015)

Referências
BRASIL. RDC 063/09 e RDC 064/09. 2009.
BRASIL. Resolução Sobre Radiofármacos - RDC 63 de 2009. 2009.
DILWORTH, J.R.; PARROT, S.J. The biomedical chemistry of thecnetium
and rhenium. Chem. Soc. Rev., v. 27, p. 43-55, 1998

ELDER, R.C.; TEPPERMAN, K. Metal-based drugs and imaging agents

in Encyclopedia of Inorganic Chemistry, King, R. B. (Eds.). New York: John
Wiley and Sons, 1994. p. 2165-2176.

EUROPEAN PHARMACOPEIA 5th Ed, Council of Europe. Strasbourg: EDQM,

2005.

MINISTÉRIO DA CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÕES E COMUNICAÇÕES.

RBM e a Produção de Radiofármacos. 2015