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Decreto 9763/64 Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública MEDICAMENTOS Reglaméntase Ley 16.463. DECRETO Nº 9.763. — Bs. As., 2/12/64

REGLAMENTACION DE LA LEY 16.463 (LEY DE MEDICAMENTOS/LEY OÑATIVIA)

Art. 35. — En las autorizaciones de elaboración y venta de las especialidades medicinales y de los medicamentos industriales y en los certificados que en su consecuencia se extiendan, se dejará constancia de las condiciones en las cuales deberán ser despachadas en las farmacias. Estas condiciones serán: a) Venta bajo receta y decreto. b) Venta bajo receta archivada. c) Venta bajo receta. d) Venta libre. La condición de "Venta bajo receta y decreto" corresponde a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que por la naturaleza de los principios activos que los integran se encuentran comprendidos dentro del régimen de los decretos números 126.351, del 19 de febrero de 1938, y 130.827, del 17 de setiembre de 1942, y de las Resoluciones Ministeriales que en su consecuencia y por la aplicación de los Convenios Internacionales de que el país es parte, sobre la fabricación, circulación y expendio de las sustancias toxicomanígenas, deben quedar sometidos a un control oficial. Corresponde la condición de "Venta bajo receta archivada" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos que un uso incontrolado pueda generar. Corresponde la condición de "Venta bajo receta" a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que son susceptibles de ser despachados con prescripción médica más de una vez. Corresponde la condición de "Venta libre" a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor. Art. 37. — Queda prohibida toda forma de anuncios al público para los productos que hayan sido autorizados en la condición de venta bajo receta. Para los productos de venta libre, sus titulares deberán limitar estrictamente la propaganda pública a la acción farmacológica, expresada en forma tal que no induzca ni a la automedicación ni a cometer excesos, y que no vulnere los intereses de la salud pública o la moral profesional. El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública determinará las condiciones a que deberá sujetarse toda forma de propaganda pública.

(Los decretos y resoluciones que menciona el inciso “d” del articulo 35 hacen referencia a drogas psicotrópicas y estupefacientes)

Ley Nacional Nº 17132

EJERCICIO DE LA MEDICINA, ODONTOLOGÍA Y ACTIVIDADES AUXILIARES

prescribir o certificar en formularios que deberán llevar impresos en

castellano su nombre, apellido, profesión, número de matrícula, domicilio y número telefónico cuando corresponda. Sólo podrán anunciarse cargos técnicos o títulos que consten registrados en la Secretaría de Estado de Salud Pública en las condiciones que se reglamenten. Las prescripciones y/o recetas deberán ser manuscritas, formuladas en castellano, fechadas y firmadas "

Artículo 19. — "

7º)

Ley 25.649 (Ley de genéricos)

Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:

ARTICULO 1º — La presente ley tiene por objeto la defensa del consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana.

ARTICULO 2º — Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.

La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades.

El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción.

La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca.

ARTICULO 3º — Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo 2º de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate.

ARTICULO 4º A los fines de la presente ley se entiende por:

a) Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico

empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra;

b) Principio activo o monodroga: toda sustancia química o mezcla

de sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético, sintético o semisintético que, poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana;

c)

Nombre genérico: denominación de un principio activo,

monodroga, o de una asociación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la denominación común internacional de un principio activo o combinación de los mismos recomendada por la Organización Mundial de la Salud;

d) Especialidad medicinal: todo medicamento de composición

cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de

forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable debidamente autorizada por la autoridad sanitaria;

e) Especialidad medicinal genérica: especialidad medicinal

identificada por el nombre genérico que corresponda a su composición;

f) Especialidad medicinal de referencia: es aquel medicamento

debidamente habilitado como tal por la autoridad sanitaria nacional, cuya eficacia y seguridad terapéutica ha sido científicamente comprobada por su uso clínico y comercializado en el país por un laboratorio innovador. Cuando un producto que reúna estas características no se comercialice en el país, podrá utilizarse como especialidad medicinal de referencia a fin de comparar la especialidad medicinal genérica, aquella avalada por la Organización Mundial de la Salud por haberse comprobado su acción terapéutica mediante su liderazgo en el mercado farmacéutico internacional.

ARTICULO 5º Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En todo envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier documento utilizado por la industria farmacéutica para

información médica o promoción de las especialidades medicinales; b) En todos los textos normativos, inclusive registros

y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento,

comercialización, exportación e importación de medicamentos; c)

En toda publicidad o propaganda dirigida al público en general.

ARTICULO 6º — En los rótulos y prospectos de los medicamentos registrados ante la autoridad sanitaria, se deberán incorporar los nombres genéricos en igual tamaño y realce que el nombre comercial. Cuando se trate de medicamentos constituidos por dos o más nombres genéricos, el tamaño de la tipografía para cada uno de ellos podrá ser reducido en forma proporcional.

ARTICULO 7º — En el expendio de medicamentos, los establecimientos autorizados deberán informar al público todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos que la prescrita en la receta médica que se les exhiba y los distintos precios de esos productos. En caso de incumplimiento serán de aplicación las sanciones previstas por la ley 24.240, de defensa del consumidor.

ARTICULO 8º — El Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, será el organismo encargado de controlar el cumplimiento de la presente ley, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. En este marco deberá especialmente diseñar campañas de difusión masiva respecto de los beneficios que reviste el uso de las denominaciones genéricas en las prescripciones médicas

ARTICULO 9º — La autoridad sanitaria nacional deberá elaborar, dentro de los 60 días de promulgada la presente ley, un vademécum, el que deberá ser actualizado en forma periódica, en el que se ordenarán las especialidades medicinales genéricas o formas comerciales autorizadas en base a su contenido de principio activo, monodroga o nombre genérico y un listado de combinaciones de monodrogas identificadas por su nombre genérico que hayan sido recomendadas por la Organización Mundial de la Salud o autorizadas por la autoridad sanitaria nacional, los cuales deberán estar a disposición de los profesionales del arte de curar y del público en general en todas las farmacias de la República.

ARTICULO 10. — El Poder Ejecutivo nacional promoverá en forma conjunta, con las organizaciones médicas, farmacéuticas y odontológicas y todas aquellas reconocidas en el arte de curar, los mecanismos que aseguren amplia comunicación, información y educación sobre los medicamentos genéricos. Asimismo, deberán realizar las acciones que sean pertinentes a los efectos de que en todas las universidades del país y en las áreas vinculadas a la formación de conocimiento en ciencias de la salud sea incorporado dentro de las respectivas currícula el estudio de la investigación y transferencia de conocimientos sobre la temática abordada en la presente ley.

ARTICULO 11. — El Poder Ejecutivo propenderá, en materia de medicamentos, a una política de progresiva sustitución de importaciones.

ARTICULO 12. — Invítase a las provincias a adherir a la presente ley. Asimismo el Poder Ejecutivo nacional queda facultado a suscribir convenios con las provincias y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires a fin de delegar facultades de fiscalización.

ARTICULO 13. — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

Disposición ANMAT N° 885/10 contiene las siguientes definiciones:

• Psicotrópico: cualquier sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).

• Psicofármaco: todo producto farmacéutico compuesto por sustancias psicotrópicas,

utilizado como objeto del tratamiento de padecimientos psíquicos o neurológicos.

• Estupefacientes: toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta abusiva y/o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a morfina, cocaína, marihuana, etc.), que actúa por sí misma o a través de la conversión en una sustancia activa que ejerza dichos efectos.

Ley 19.303 (psicotrópicos)

Despacho al público

ARTICULO 13.- Los sicotrópicos incluidos en la Lista II, sólo podrán ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad

competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados, por triplicado, conforme al modelo aprobado por la autoridad sanitaria nacional. Las recetas deberán ser manuscritas por el médico en forma legible, señalando la denominación del sicotrópico o la fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del enfermo y la dosis por vez y por día. Para despachar estas recetas el farmacéutico deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su original y duplicado, remitiendo este último dentro de los ocho (8) días del expendio a la autoridad sanitaria competente. El triplicado lo conservará el médico. Las recetas a las que se refiere el presente artículo, serán despachadas por el farmacéutico por una única vez. Los originales deberán ser copiados en el libro recetario y archivarse por el director técnico de la farmacia durante dos (2) años.

ARTICULO 14.- Los sicotrópicos incluidos en las Listas III y IV sólo podrán despacharse bajo receta archivada, manuscrita, fechada y firmada por el médico. Las recetas a que se refiere el presente artículo se despacharán por el farmacéutico una única vez, debiendo ser numeradas correlativamente siguiendo el número de asiento en el libro recetario, donde serán copiadas, selladas, fechadas y firmadas por el director técnico de la farmacia, archivándose durante dos (2) años. Cuando en las recetas se encuentran omitidos el tamaño o el contenido del envase, el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido. En caso de que un mismo sicotrópico circulare en distintas dosis y ésta no se especificara en la receta, deberá despacharse la de menor dosis

(muy similar a la ley 17817 relacionada a los estupefacientes)

Ley Nacional del Ejercicio de la Farmacia (Ley

17.565)

ARTÍCULO 30º. "

denominaciones latinas) y no contengan expresado el peso y volumen según el sistema métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo con las reglamentaciones, ni repetir las que contengan medicamentos heroicos sin nueva "

orden médica

No

debe despachar recetas que no estén en español (admitiéndose

DECRETO Nº 7123 REGLAMÉNTASE LA LEY Nº 17.565 QUE ESTABLECE NORMAS PARA EL EJERCICIO DE LA PROFESIÓN FARMACÉUTICA

ARTÍCULO 9º.- - A los efectos del artículo que se reglamenta considérase:

a) productos de "expendio legalmente restringido" aquellos que contengan sustancias

estupefacientes (alcaloides) y deban, de acuerdo a las normas legales vigentes, ser prescriptos en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por la Secretaría de Estado de Salud Pública;

b) productos de "expendio bajo receta archivada" aquellos que la Secretaría de Estado de

Salud Pública considere que deban ser despachados al público con tales requisitos y por cada

envase deberá exigirse la correspondiente receta, pudiendo aceptarse recetas en las que figure más de un envase, siempre que el profesional efectúe la prescripción en forma clara y precisa.La receta deberá ser transcripta en el libro recetario, numerada, sellada y firmada por el Director Técnico de la farmacia y ordenadamente archivada. Análogo procedimiento deberá seguir el Director Técnico y/o farmacéutico auxiliar con las fórmulas magistrales que despache, siempre que su composición se integre con esas drogas, y deberá agregar, tal como lo dispone la Secretaría de Estado de Salud Pública para los productos elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos, al envase, la leyenda "Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta". Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley;

c) productos de "expendio bajo receta" aquellos que la Secretaría de Estado de Salud Pública

considere, de acuerdo a las normas legales vigentes, que no pueden ser despachados al público sin la previa presentación de la receta. Los Directores Técnicos y/o farmacéuticos auxiliares están obligados a firmar, sellar y numerar las recetas que contengan fórmulas

magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación. Las especialidades medicinales autorizadas por la Secretaría de Estado de Salud Pública como de "venta bajo receta" podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta el número de veces que el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico en cada oportunidad sellarla, numerarla y firmarla;

d) productos de "expendio libre" aquellos que la Secretaría de Estado de Salud Pública haya

autorizado con tales características. Cuando en la receta médica se encuentra omitido el tamaño o contenido del envase el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido. En caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo variadas dosis y ésta no se indicase en la receta médica, el farmacéutico está obligado a despachar la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con el médico que realizó la prescripción éste le indicase distintas dosis. En este supuesto el farmacéutico procederá, antes de despacharla, a dejar manuscrita y con su firma la debida constancia en la receta.

LEY 10.606

(Texto actualizado con las modificaciones introducidas por las Leyes 11328 y

13054)

ARTICULO 36°: "El farmacéutico deberá ajustar la preparación y expendio de lo recetado a lo establecido en la Farmacopea Argentina y las leyes de la materia.

Cuando presuma que en la receta hay error o provoque duda no la despachará sin antes pedir al profesional que lo prescribió las explicaciones pertinentes a través de una ratificación o rectificación. Cuando la receta comprenda medicamentos prescriptos en dosis superior a la fijada por la Farmacopea Argentina, o lo que la práctica lo aconseja, la misma deberá ser refrenada por el profesional que la prescribió procediéndose a su archivo. Si de acuerdo a su sapiencia, el error pudiera tener consecuencias graves, queda liberado de la obligación de dispensarlo. No despachará recetas que no estén prescriptas de puño y letra del profesional, las que deberán ser confeccionadas con letra legible, y firmadas por el mismo con la aclaración de nombres, apellido y matrícula. Debe ajustar el despacho de alcaloides y psicotrópicos o drogas controladas, a lo que establece la Reglamentación y leyes vigentes, debiendo al dispensar devolver la receta firmada y sellada, con el número que ha sido asentado en el Libro Copiador, salvo normas que indiquen su retención y archivo "