Decreto 9763/64 Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública Ministerio de

Asistencia Social y Salud Pública MEDICAMENTOS Reglaméntase Ley 16.463. DECRETO Nº

9.763. — Bs. As., 2/12/64
REGLAMENTACION DE LA LEY 16.463 (LEY DE
MEDICAMENTOS/LEY OÑATIVIA)

Art. 35. — En las autorizaciones de elaboración y venta de las especialidades medicinales y de

los medicamentos industriales y en los certificados que en su consecuencia se extiendan, se
dejará constancia de las condiciones en las cuales deberán ser despachadas en las farmacias.
Estas condiciones serán: a) Venta bajo receta y decreto. b) Venta bajo receta archivada. c)
Venta bajo receta. d) Venta libre. La condición de "Venta bajo receta y decreto" corresponde
a todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que por la naturaleza
de los principios activos que los integran se encuentran comprendidos dentro del régimen de
los decretos números 126.351, del 19 de febrero de 1938, y 130.827, del 17 de setiembre de
1942, y de las Resoluciones Ministeriales que en su consecuencia y por la aplicación de los
Convenios Internacionales de que el país es parte, sobre la fabricación, circulación y expendio
de las sustancias toxicomanígenas, deben quedar sometidos a un control oficial. Corresponde
la condición de "Venta bajo receta archivada" a todas aquellas especialidades medicinales y
medicamentos industriales constituidos por principios activos que por su acción sólo deben ser
utilizados bajo rigurosa prescripción y vigilancia médica, por la peligrosidad y efectos nocivos
que un uso incontrolado pueda generar. Corresponde la condición de "Venta bajo receta" a
todas aquellas especialidades medicinales y medicamentos industriales que son susceptibles
de ser despachados con prescripción médica más de una vez. Corresponde la condición de
"Venta libre" a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la
práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis
previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Art. 37. — Queda prohibida toda forma de anuncios al público para los productos que hayan
sido autorizados en la condición de venta bajo receta. Para los productos de venta libre, sus
titulares deberán limitar estrictamente la propaganda pública a la acción farmacológica,
expresada en forma tal que no induzca ni a la automedicación ni a cometer excesos, y que no
vulnere los intereses de la salud pública o la moral profesional. El Ministerio de Asistencia
Social y Salud Pública determinará las condiciones a que deberá sujetarse toda forma de
propaganda pública.

(Los decretos y resoluciones que menciona el inciso “d” del articulo 35 hacen referencia a
drogas psicotrópicas y estupefacientes)

Ley Nacional Nº 17132

EJERCICIO DE LA MEDICINA, ODONTOLOGÍA Y ACTIVIDADES
AUXILIARES

Artículo 19. — "...7º) prescribir o certificar en formularios que deberán llevar impresos en
castellano su nombre, apellido, profesión, número de matrícula, domicilio y número
telefónico cuando corresponda. Sólo podrán anunciarse cargos técnicos o títulos que consten
registrados en la Secretaría de Estado de Salud Pública en las condiciones que se reglamenten.
Las prescripciones y/o recetas deberán ser manuscritas, formuladas en castellano, fechadas
y firmadas..."
Ley 25.649 (Ley de genéricos)
Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre
genérico.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en

Congreso, etc. sancionan con fuerza de Ley:

ARTICULO 1º — La presente ley tiene por objeto la defensa del

consumidor de medicamentos y drogas farmacéuticas y su utilización
como medio de diagnóstico en tecnología biomédica y todo otro producto
de uso y aplicación en la medicina humana.

ARTICULO 2º — Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en

forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o
denominación común internacional que se indique, seguida de forma
farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.

La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca

comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido
del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una
especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos
principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de
unidades.

El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es

el único responsable y capacitado para la debida dispensa de
especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En
este último caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la
prescripción.

La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la

elección del principio activo y no sobre especialidades de
referencia o de marca.

ARTICULO 3º — Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo

establecido en el primer párrafo del artículo 2º de la presente ley se
tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el
expendio del medicamento de que se trate.

ARTICULO 4º — A los fines de la presente ley se entiende por:

a) Medicamento: toda preparación o producto farmacéutico

empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una
enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas
fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra;

b) Principio activo o monodroga: toda sustancia química o mezcla

de sustancias relacionadas, de origen natural, biogenético,
sintético o semisintético que, poseyendo un efecto farmacológico
específico, se emplea en medicina humana;
c) Nombre genérico: denominación de un principio activo,
monodroga, o de una asociación de principios activos a dosis fijas,
adoptada por la autoridad sanitaria, o en su defecto la
denominación común internacional de un principio activo o
combinación de los mismos recomendada por la Organización
Mundial de la Salud;

d) Especialidad medicinal: todo medicamento de composición

cualitativa y cuantitativamente definida, declarada y verificable, de
forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable
debidamente autorizada por la autoridad sanitaria;

e) Especialidad medicinal genérica: especialidad medicinal

identificada por el nombre genérico que corresponda a su
composición;

f) Especialidad medicinal de referencia: es aquel medicamento

debidamente habilitado como tal por la autoridad sanitaria
nacional, cuya eficacia y seguridad terapéutica ha sido
científicamente comprobada por su uso clínico y comercializado en
el país por un laboratorio innovador. Cuando un producto que
reúna estas características no se comercialice en el país, podrá
utilizarse como especialidad medicinal de referencia a fin de
comparar la especialidad medicinal genérica, aquella avalada por
la Organización Mundial de la Salud por haberse comprobado su
acción terapéutica mediante su liderazgo en el mercado
farmacéutico internacional.

ARTICULO 5º — Será obligatorio el uso del nombre genérico: a) En

todo envase primario, secundario, rótulo, prospecto o cualquier
documento utilizado por la industria farmacéutica para
información médica o promoción de las especialidades
medicinales; b) En todos los textos normativos, inclusive registros
y autorizaciones relativas a la elaboración, fraccionamiento,
comercialización, exportación e importación de medicamentos; c)
En toda publicidad o propaganda dirigida al público en general.

ARTICULO 6º — En los rótulos y prospectos de los medicamentos

registrados ante la autoridad sanitaria, se deberán incorporar los nombres
genéricos en igual tamaño y realce que el nombre comercial. Cuando se
trate de medicamentos constituidos por dos o más nombres genéricos, el
tamaño de la tipografía para cada uno de ellos podrá ser reducido en
forma proporcional.

ARTICULO 7º — En el expendio de medicamentos, los establecimientos

autorizados deberán informar al público todas las especialidades
medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de
ellos que la prescrita en la receta médica que se les exhiba y los distintos
precios de esos productos. En caso de incumplimiento serán de aplicación
las sanciones previstas por la ley 24.240, de defensa del consumidor.

ARTICULO 8º — El Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de

Salud, será el organismo encargado de controlar el cumplimiento de la
presente ley, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo anterior. En este
marco deberá especialmente diseñar campañas de difusión masiva
respecto de los beneficios que reviste el uso de las denominaciones
genéricas en las prescripciones médicas
 ARTICULO 9º — La autoridad sanitaria nacional deberá elaborar, dentro
de los 60 días de promulgada la presente ley, un vademécum, el que
deberá ser actualizado en forma periódica, en el que se ordenarán las
especialidades medicinales genéricas o formas comerciales autorizadas en
base a su contenido de principio activo, monodroga o nombre genérico y
un listado de combinaciones de monodrogas identificadas por su nombre
genérico que hayan sido recomendadas por la Organización Mundial de la
Salud o autorizadas por la autoridad sanitaria nacional, los cuales deberán
estar a disposición de los profesionales del arte de curar y del público en
general en todas las farmacias de la República.

ARTICULO 10. — El Poder Ejecutivo nacional promoverá en forma

conjunta, con las organizaciones médicas, farmacéuticas y odontológicas y
todas aquellas reconocidas en el arte de curar, los mecanismos que
aseguren amplia comunicación, información y educación sobre los
medicamentos genéricos. Asimismo, deberán realizar las acciones que
sean pertinentes a los efectos de que en todas las universidades del país y
en las áreas vinculadas a la formación de conocimiento en ciencias de la
salud sea incorporado dentro de las respectivas currícula el estudio de la
investigación y transferencia de conocimientos sobre la temática abordada
en la presente ley.

ARTICULO 11. — El Poder Ejecutivo propenderá, en materia de

medicamentos, a una política de progresiva sustitución de importaciones.

ARTICULO 12. — Invítase a las provincias a adherir a la presente

ley. Asimismo el Poder Ejecutivo nacional queda facultado a suscribir
convenios con las provincias y con el Gobierno de la Ciudad de Buenos
Aires a fin de delegar facultades de fiscalización.

ARTICULO 13. — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.

Disposición ANMAT N° 885/10 contiene las siguientes definiciones:

• Psicotrópico: cualquier sustancia natural o sintética, capaz de influenciar las funciones
psíquicas por su acción sobre el Sistema Nervioso Central (SNC).
• Psicofármaco: todo producto farmacéutico compuesto por sustancias psicotrópicas,
utilizado como objeto del tratamiento de padecimientos psíquicos o neurológicos.
• Estupefacientes: toda sustancia psicotrópica, con alto potencial de producir conducta
abusiva y/o dependencia (psíquica/física, con perfil similar a morfina, cocaína,
marihuana, etc.), que actúa por sí misma o a través de la conversión en una
sustancia activa que ejerza dichos efectos.

Ley 19.303 (psicotrópicos)

Despacho al público

ARTICULO 13.- Los sicotrópicos incluidos en la Lista II, sólo podrán

ser prescriptos por profesionales médicos matriculados ante autoridad
 competente, mediante recetas extendidas en formularios oficializados,
por triplicado, conforme al modelo aprobado por la autoridad
sanitaria nacional. Las recetas deberán ser manuscritas por el médico
en forma legible, señalando la denominación del sicotrópico o la
fórmula y su prescripción, con cantidades expresadas en letras y
números, debiendo constar nombre, apellido, domicilio del enfermo y
la dosis por vez y por día. Para despachar estas recetas el
farmacéutico deberá numerarlas, siguiendo el número correlativo de
asiento en el libro recetario, sellarlas, fecharlas y firmarlas en su
original y duplicado, remitiendo este último dentro de los ocho (8) días
del expendio a la autoridad sanitaria competente. El triplicado lo
conservará el médico. Las recetas a las que se refiere el presente artículo,
serán despachadas por el farmacéutico por una única vez. Los originales
deberán ser copiados en el libro recetario y archivarse por el director
técnico de la farmacia durante dos (2) años.

ARTICULO 14.- Los sicotrópicos incluidos en las Listas III y IV sólo

podrán despacharse bajo receta archivada, manuscrita, fechada y
firmada por el médico. Las recetas a que se refiere el presente artículo se
despacharán por el farmacéutico una única vez, debiendo ser numeradas
correlativamente siguiendo el número de asiento en el libro recetario,
donde serán copiadas, selladas, fechadas y firmadas por el director técnico
de la farmacia, archivándose durante dos (2) años. Cuando en las recetas
se encuentran omitidos el tamaño o el contenido del envase, el
farmacéutico deberá despachar el de menor contenido. En caso de que
un mismo sicotrópico circulare en distintas dosis y ésta no se especificara
en la receta, deberá despacharse la de menor dosis

(muy similar a la ley 17817 relacionada a los estupefacientes)

Ley Nacional del Ejercicio de la Farmacia (Ley

17.565)

ARTÍCULO 30º. " ...No debe despachar recetas que no estén en español (admitiéndose
denominaciones latinas) y no contengan expresado el peso y volumen según el sistema
métrico decimal o no indiquen las unidades biológicas de acuerdo con las
reglamentaciones, ni repetir las que contengan medicamentos heroicos sin nueva
orden médica... "

DECRETO Nº 7123
REGLAMÉNTASE LA LEY Nº 17.565 QUE ESTABLECE NORMAS PARA EL EJERCICIO DE LA
PROFESIÓN FARMACÉUTICA

ARTÍCULO 9º.- - A los efectos del artículo que se reglamenta considérase:

a) productos de "expendio legalmente restringido" aquellos que contengan sustancias
estupefacientes (alcaloides) y deban, de acuerdo a las normas legales vigentes, ser
prescriptos en formularios oficializados y conforme al modelo aprobado por la Secretaría de
Estado de Salud Pública;
b) productos de "expendio bajo receta archivada" aquellos que la Secretaría de Estado de
Salud Pública considere que deban ser despachados al público con tales requisitos y por cada
envase deberá exigirse la correspondiente receta, pudiendo aceptarse recetas en las que
figure más de un envase, siempre que el profesional efectúe la prescripción en
forma clara y precisa.La receta deberá ser transcripta en el libro recetario, numerada,
sellada y firmada por el Director Técnico de la farmacia y ordenadamente archivada. Análogo
procedimiento deberá seguir el Director Técnico y/o farmacéutico auxiliar con las fórmulas
magistrales que despache, siempre que su composición se integre con esas drogas, y deberá
agregar, tal como lo dispone la Secretaría de Estado de Salud Pública para los productos
elaborados en establecimientos industriales farmacéuticos, al envase, la leyenda "Este
medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no
puede repetirse sin nueva receta". Los que no se ajusten a esta exigencia serán comisados y
los responsables de su elaboración serán pasibles de las sanciones que fija la ley;
c) productos de "expendio bajo receta" aquellos que la Secretaría de Estado de Salud Pública
considere, de acuerdo a las normas legales vigentes, que no pueden ser despachados al
público sin la previa presentación de la receta. Los Directores Técnicos y/o farmacéuticos
auxiliares están obligados a firmar, sellar y numerar las recetas que contengan fórmulas
magistrales y oficiales, siendo responsables de su correcta preparación. Las especialidades
medicinales autorizadas por la Secretaría de Estado de Salud Pública como de "venta bajo
receta" podrán ser despachadas reiteradamente con la misma receta el número de veces que
el médico haya indicado, debiendo el farmacéutico en cada oportunidad sellarla, numerarla y
firmarla;
d) productos de "expendio libre" aquellos que la Secretaría de Estado de Salud Pública haya
autorizado con tales características. Cuando en la receta médica se encuentra omitido el
tamaño o contenido del envase el farmacéutico deberá despachar el de menor contenido. En
caso de que una especialidad medicinal tuviera circulación bajo variadas dosis y
ésta no se indicase en la receta médica, el farmacéutico está obligado a despachar
la de menor dosis, salvo que, efectuando consulta personal con el médico que realizó la
prescripción éste le indicase distintas dosis. En este supuesto el farmacéutico procederá,
antes de despacharla, a dejar manuscrita y con su firma la debida constancia en la receta.

LEY 10.606

(Texto actualizado con las modificaciones introducidas por las Leyes 11328 y
13054)

ARTICULO 36°: "El farmacéutico deberá ajustar la preparación y expendio de lo

recetado a lo establecido en la Farmacopea Argentina y las leyes de la materia.

Cuando presuma que en la receta hay error o provoque duda no la despachará sin
antes pedir al profesional que lo prescribió las explicaciones pertinentes a través de una
ratificación o rectificación.
Cuando la receta comprenda medicamentos prescriptos en dosis superior a la fijada
por la Farmacopea Argentina, o lo que la práctica lo aconseja, la misma deberá ser
refrenada por el profesional que la prescribió procediéndose a su archivo. Si de acuerdo
a su sapiencia, el error pudiera tener consecuencias graves, queda liberado de la
obligación de dispensarlo.
No despachará recetas que no estén prescriptas de puño y letra del profesional,
las que deberán ser confeccionadas con letra legible, y firmadas por el mismo con
la aclaración de nombres, apellido y matrícula.
Debe ajustar el despacho de alcaloides y psicotrópicos o drogas controladas, a lo que
establece la Reglamentación y leyes vigentes, debiendo al dispensar devolver la receta
firmada y sellada, con el número que ha sido asentado en el Libro Copiador, salvo
normas que indiquen su retención y archivo..."