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#1735-6

Intact-PTH ELISA
Cat. No. 1735-6

Uso
El test Intact-PTH ELISA está hecho para la determinación cuantitativa de Intact-PTH
(Hormona Paratiroidea) en suero humano. Este análisis fue diseñado solamente para
diagnóstico in vitro.

Resumen y Explicación
La PTH (Homona Parahormona Paratiroidea, Paratirina) está biosintetizado en la glándula
paratiroidea como hormona pre-proparatiroidea, un precursor molecular mayor que consiste
en 115 aminoácidos. Tras la rupturasecuencial intracelular de una secuencia de 25
aminoacido, la hormona prepropariteroidea es converida en un intermediario, un acido
polipeptidico de 90 aminoacidos, la hormona proparatiroidea. Con una modificación
proteolítico adicional, la hormona proparatiroidea luego es convertida en un polipéptido de
84 aminoácidos. En individuos saludables, la regulación de la secreción de la hormona
Paratiroidea normalmente ocurre a través por acción de la retroalimentación negativa del
calcio sérico en las glándulas paratiroides. La PTH es biológicamente activa y desaparece/
(aclara) rapidamente de la circulación con una vida media menor de cuatro minutos. La
PTH sufre proteólisis en las glándulas paratiroideas, mayormente periférica,
particularmente en el higado pero también en los riñones y huesos, para dar fragmentos N-
terminal y fragmentos de región media C-terminal de larga vida. En sujetos con
insuficiencia renal, los análisis de C-terminal y ensayos de PTH normalmente de la región
media dan resultados elevados de PTH, como se refleja en un aclaramiento renal.
Significado Clínico
Los análisis de Intact PTH son importantes para la diferenciación de hiperparatiroidismo
primario de otras formas (no paratiroidismo mediado) de hipercalcemia, tales como
malignidad, sarcoidosis y tirotoxicosis. La medición de la hormona paratiroidea es la
manera más específica de hacer el diagnóstico de hipertiroidismo primario. Ante la
presencia de hipercalcemia, un nivel elvado de la hormona paratiroidea establece el
diagnóstico virtualmente. En alrededor del 90% de los pacientes con hipertiroidismo
primario, la hormona paratiroidea estará elevada.

La otra causa más común de hipercalcemia, nombrada hipercalcemia maligna, está asociada
a niveles suprimidos de la hormona paratiroidea o niveles de PTH dentro del rango normal.
Cuando el nivel de PTH intacta se representa freante al calcio en suero, la concentración de
PTH intacta para pacientes con hipercalcemia maligna casi siempre se considera
inapropiadamente bajo, en vista de que el calcio en suero se encuentra elevado.

A diferencia de la región media PTH C-terminal, los cuales normalmente están gravemente
elevados en sujetos con insuficiencia renal, los análisis de PTH intacta están menos
influenciados por el declive de la función renal.

Los valores de PTH son normalmente indetectables en hipocalcemia debido al

hipoparatiroidismo total, pero se consiguen en rangos normales en hipocalcemia debido a la
pérdida parcial o inhibición de la función paratiroidal.

Principios del Test

El Intact PTH Immunoensayo, es un ELISA de doble sitio [Ensayo Immunoabsorbente
ligado a una enzima] para la medición de la cadena de 84 aminoácidos de PTH
biologicamente intactos. Dos anticuerpos policlonales de cabra diferentes al PTH humano
han sido purificados por una cromatografía de afinidad para ser especificos, de regiones
bien definidas en la molécula de PTH. El anticuerpo es preaparado sólo para unirse a la
región media y al C-terminal de la PTH y este anticuerpo está biotinilado. El otro
anticuerpo es preparado sólo para unirse al PTH de N-terminal y este anticuerpo es
marcado para la detección con peroxidasa de rábano picante [HRP]. Aunque las regiones
media y los fragmentos de C-terminal están unidos por l a anti-PTH biotinilada, sólo la
PTH intacta 1-84 forma el complejo de sándwich necesario para la detección. La capacidad
del anticuerpo biotinilado y el pocillo cubierto estreptavidina han sido ajustados para
exhibir una interferencia insignificante por fragmentos inactivos, aún a niveles muy
elevados.

En este análisis, los calibradores, controles, o muestras de pacientes son incubados

simultáneamente con el anticuerpo etiquetado de enzima y un anticuerpo de biotina unida
en un pozo de microplaca recubierta con estreptavidina. Al final de la incubación del
análisis, se lava el pocillo para remover los componentes no unidos y la enzima unida a la
fase sólida es incubada con el sustrato, tetrametilbenzidina (TMB). Una solución de parada
de ácido es agregada para detener la reacción y covierte el color a amarillo. La intensidad
del color amarillo es directamente proporcional a la concentración de PTH intacta en la
muestra. Una curva de calibración de unidades e absorbancia vs concentración se genera
usando los resultados obtenidos de los calibradores. Las concentraciones de la PTH intacto
presente en los controles y en las muestras de los pacientes son determinadas directamente
a partir de esta curva.

Componentes del Kit

Número Componentes del Descripción Cantidad

de Kit
Catálogo
8458 Reactivo 1 Anticuerpo PTH Biotinilado 1 x 5.4 mL
8455 Reactivo 2 Peroxidasa (Enzima) Anticuerpo PTH 1 x 5.4 mL
etiquetado
9708 Reactivo B TMB Substrato [tetrametilbenzidina] 1 x 15.5 mL
8454 Reactivo 3 Diluyente [Suero equino] para leer 1 x 2 mL
fuera de escala las Muestras de
Pacientes
9624 Reactivo A Buffer de Lavado Concentrado ELISA 1 x 30 mL
[Fisiológica con surfactante]
9753 Solución de Parada Solución de Parada ELISA [1 N acido 1 x 20 mL
sulfúrico]
8456 Reactivo 4 Calibradores & Controles Solución de 1 x 5 mL
Reconstitución que contiene
surfactante
8022 Micro placas Un mezclador con Tiras Cubiertas de 12 x 8- Tiras
Estreptavidina. de pozo
8445 Calibradores h-PTH liofilizado sintetizado [Salvo el 1 x 0.5 mL por
8446 A: 0 pg/mL calibrador cero]. Calibrador Cero nivel
8447 B: [Solución BSA con suero de cabra], en
8448 C: forma líquida y lista para usar. Todos
8449 D: los demás calibradores consisten en h-
8450 E: PTH sintético (1-84) en Solución BSA
F: con suero de cabra.
8452 Controles 1 & 2 Liofilizados. 2 Niveles. h-PTH (1- 1 x 0.5 mL por
8453 84) Sintético en Solución BSA con nivel
suero de cabra.

Pozo de Estreptavidina - Anti-PTH (39-84) Biotinilado --Intact PTH -- HRP

conjugado Anti-PTH (1-34)

Materiales y Equipo Requerido Pero No Suministrado

• Lector de Micro placa.
• Lavador de Micro placa [si el lavador no está disponible, el lavado manual es aceptable].
• Pipetas de Precisión para entregar 25, 100 y 150 μL.
• (Opcional): Un dispensador multio-canal o un dispensador de repetición por 50, 100 y
150 μL.

Advertencias y Precauciones Para los Usuarios

Aunque los reactivos suministrados en este kit han sido específicamente diseñados para que
no contengan componentes de sangre humana, las muestras de pacientes humanos, las
cuales pueden ser positivas para HBsAg, HBcAg o anticuerpos del VIH, deben ser tratadas
como peligro biológico potencialmente infeccioso. Se deben aplicar precauciones comunes
en el manejo, como se aplica a cualquier muestra de paciente no evaluado. La Solución de
Parada consiste Ácido Sulfúrico1 N. Este es un ácido fuerte. Aunque esté diluido, aun se
debe manejar con cuidado. Puede causar quemaduras y debe ser manejado con guantes y
protección para los ojos, con la ropa de protección adecuada. Cualquier derramamiento
debe ser limpìado de inmediato con cantidades copiosas de agua. No respire el vapor y
evite la inhalación.

Recolección de Muestras y Almacenamiento

La determinación de PTH Intacta debería ser realizada con plasma EDTA o suero. El
plasma EDTA ha sido reportado por demostrar una mejor estabilidad de PTH en
comparación con el suero. Para analizar la muestra por duplicado, se requieren 50 μL de
suero o plasma EDTA. Recolecte sangre sin anticoagulante o tubo morado [EDTA].
Después de permitir que la sangre coagule, el suero o plasma deberia ser separado
inmediatamente, preferiblemte en una centrifugadora refrigerada, y almacenado a -20 °C o
menos. Las muestras de suero deben ser almacenadas hasta 8 horas a 2-8°C. Las muestras
de suero congeladas a -20°C son estables por hasta 4 meses.

Preparación del Reactivo y Almacenamiento

Almacene todos los componentes del kit a 2-8 °C excepto el Buffer de Lavado Concentrado
y la Solución de Parada una vez recibida antes de su uso.

1. Todos los reactivos excepto los calibradores menos el calibrador cero, controles del kit y
el Buffer de Lavado Concentrado están listos para usarse. Almacene todos los reactivos a 2-
8 °C, excepto el el Buffer de Lavado Concentrado, el cual debe ser mantenido a
temperatura ambiente hasta su dilución para evitar una precipitación.
2. Para cada calibrador que no sea el calibrador cero (Calibrador B al F) y los controles del
kit 1 y 2, reconstituya cada vial con 500 μL de Reactivo 4 (Solución de Reconstitución) y
mezcle. Permita que el vial se mantenga por 10 minutos y luego mezcle cuidadosamente
por ligera inversion para asegurar una reconstitución completa. Use los calibradores y
controles tan pronto como sea posible tras la reconstitución. Congelar a (-20 °C) el
resto de los calibradores y controles tan pronto como sea posible luego de usarse. Los
Estándares y controles son estables a -20 °C por 6 semanas luego de la reconstitución con
hasta 3 ciclos de congelamiento y descongelamiento cuando son manejados como se
recomienda en la sección Notas del Procedimiento.
3. Reactivo A: Lavado Concentrado: Mezcle los contenidos del Buffer de lavado
concentrado cuidadosamente. Si hay precipitación en el Buffer de lavado concentrado,
debido al almacenamiento a temperaturas menores de 4 °C, disuelva colocando el frasco en
un baño de maría de 37 °C u hornée o agitae y remeuva. Agregue del Buffer de lavado
concentrado (30mL) a 570 (mL) de agua destilada o deshionizada y mezcle. El diluido de
la solución de lavado se mantendrá de manera estable por 90 días cuando se almacena a
temperatura ambiente.

Procedimiento del Análisis

1. Coloque suficientes Tiras Cubiertas de Estreptividina en un mezclador para correr los

seis (6) calibradores PTH, del A al F [La concentración exacta está colocada en la etiqueta
del vial], Sueros de Control de Calidad y muestras de pacientes.
2. Pipetée 25 μL de muestra en el pozo designado. Congéle a (-20°C) los calibradores y
controles restantes tan pronto como sea posible luego de usarse.
3. Agregar o dispensar 50 μL de Reactivo 1 (Anticuerpo Biotinilado) en cada uno de los
pozos que ya contienen la muestra.
4. Agregar o dispensar 50 μL de Reactivo 2 (Anticuerpo Etiquetado de Enzima) en cada
uno de los mismos pozos.
Cubrir la (las) micro placa (s) con papel aluminio o una bandeja para evitar exposición a la
luz. Luego colocar en un rotador orbital configurado a 170 + 10 rpm por 3 horas + 30
minutos a temperatura ambiente (22-o-28oC).
5. Primero aspire el fluido completamente y luego lave cada pozo cinco (5) veces con la
Solución del Lavado de Trabajo (Preparada del Reactivo A), usando un lavador automático
de micro placas. El volumen de la solución de lavado debe ser configurado para dispensar
0.35 mL en cada pozo.
6. Agregar o dispensar 50 μL de Reactivo B (Substrato TMB) en cada uno de los pozos.
7. Con la cubierta apropiada para evitar cualquier exposición a la luz, coloque la (las) micro
placa (s) en un rotador orbital configurado a 170 + 10 rpm por 30 +5 minutos a temperatura
ambiente (22o-28oC).
8. Agregar o dispense 100 μL de Solución de Parada en cada uno de los pozos. Mezcle
gentilmente.
9. Lea la absorbancia de la solución en los pozos en 10 minutos, usando un lector de micro
placa configurado a 450 nm contra 250 μL de agua destilada o deshionizada. Lea la placa
de nuevo con el lector configurado a 405 nm contra el agua destilada o deionizada.

Nota: La segunda lectura está diseñada para extender la validéz analítica de la curva de
calibración al valor representado por el calibrador más alto, el cual es de
aproximadamente 700-1,000pg/mL. Por lo tanto, la muestra del paciente con PTH > 200
pg/mL puede ser cuantificada contra una curva de calibración que consista en las lecturas
hacia arriba de la concentración equivalente al calibrador más alto usando la lectura a
405 nm, lejos de la longitud de onda de absorbancia máxima. En general, las muestras de
pacientes y controles deberían ser leídas usando uan lomngitud de onda de 450 nm para
concentraciones de PTH de hasta 200 pg/mL.Concentraciones de PTH sobre 200 pg/mL
deberían ser interpoladas usando la lectura de 405 nm.
10. A través del uso de los valores de absorbancia final obtenidos en el paso anterior,
construya una curva de calibración a través del spline cúbico, 4 parametros de logística, o
interpolación punto a punto para cuantificar la concentración de PTH intacto.

Notas del Procedimiento

• La PTH Intacta 1-84 es una molécula muy lábil. Prepare el análisis inmediatamente en la
reconstitución o el descongelamiento de todos los calibradores, controles, y muestras de
pacientes.

• Se recomienda que todos los calibradores, controles, y muestras de pacientes sean

analizados en duplicado. Las unidades de absorbancia promedio de grupos duplicados
deberian ser usadas para reducir los datos y el cálculo de los resultados.

• Las muestras deben ser pipeteadas en el pozo con la minima cantidad de burbujas de aire.
Para lograrlo, se recomienda realizar un “pipeteo reverso” descrito en el inserto del paquete
de los fabricantes de pipetas.

• Las muestras de pacientes con valores mayores que el del calibrador más alto (Calibrador
F), el cual es de aproximadamente 700 – 1,000 pg/mL (véase la concentración exacta en la
etiqueta del frasco), puede ser diluida con Reactivo 3 (Diluyente de Muestras) y analizado
de nuevo. Multiplique los resultados por el factor de dilución.

• Los reactivos de diferentes números de lotes no deben ser intercambiados.

• Si se prefiere, mezcle en volumenes iguales, en suficientes cantidades para el análisis,

Reactivo 1 (Anticuerpo Biotinilado) y el Reactivo 2 (Anticuerpo Etiquetado de Enzima) en
una botella ambar limpia. Luego use 100 μL del anticuerpo mezclado en cada pozo. Este
método alternativo debería reemplazar el Paso (3) y (4) a ser reanalizado con la incubación
con mezclador orbital.
Cálculo de los Resultados

Método Manual

1. Para las lecturas de 450 nm, construya una curva dosis-respuesta (curva de calibración)
usando los primeros calibradores suministrados, ejem: Calibradores A, B, C, D y E. Para
las lecturas de 405 nm, construya una segunda curva dosis-respuesta usando los tres
calibradores con la más altas concentraciones, ejem: Calibradores D, E y F.
2. Asigne la concentración para cada calibrador como aparece en el frasco en pg/mL.
Grafique los datos de la curva de calibración en papel cuadriculado lineal con la
concentración en el eje de las X y el Absorbancia correspondiente en el eje de las Y.
3. Dibuje una linea recta entre 2 puntos adyacentes. Este algoritmo matemático se conoce
comúnmente como el cálculo punto a punto. Obtenga la concentración de la muestra
localizando la unidad de absorbancia en el eje de las Y y encontrando el valor de la
concentración correspondiente en el eje de las X. muestras de pacientes y controles deben
ser leidas usando una longitud de onda de 450 nm para concentraciones de PTH de hasta
200 pg/mL. Las concentraciones de PTH por encima de 200 pg/mL deberían ser
interpoladas usando la lectura a 405 nm.

Método Automático

Programas de computadoras que usan spline cúbica o 4 PL [4 Parametros logísticos]

pueden generalmente dar un buen resultado.
 PTH ELISA Ejemplo de la absorbancia de la curva de calibracdión a 450 nm

U
n No usar en el lugar
i de la curva
d
a obtenida al hacer el
d
análisis.
d
e

A
b
s
o
r
b
a
n
c
i
a

PTH Intacto (pg/mL)

Curva de Calibación con Absorbancia de 405 nm

No usar en lugar de la curva obtenida al hacer el análisis.

 Concentración de Pth Intacto (pg/mL)

Datos de Muestra a 450 nm [El A.U. en bruto contra agua destilada o deionizada]
* Debido a que la lectura da una concentración > 200 pg/mL, se recomienda usar los datos
obtenidos a 405 nm, como se muestra en los Datos de Muestra a 405 nm en la tabla abajo.

Datos de Muestra a 405 nm [El A.U. en bruto contra agua destilada o deshionizada]

Pozo de Micro 1er Lectura 2da Lectura Unidad de PTH PTH Instacto
placa Unidad de Unidad de Absorbancia Intacto pg/mL –
Absorbancia Absorbancia Promedio pg/mL Resultado a
Reportar
Calibrador A 0.014 0.008 0.011 0
Calibrador D 0.124 0.128 0.126 55
Calibrador E 0.428 0.425 0.427 210
Calibrador F 1.309 1.317 1.313 700
Control 1 0.074 0.066 0.070 < 200 ¶
Control 2 0.260 0.251 0.256 121
Muestra del 0.049 0.043 0.046 < 200 ¶
Paciente 1
Muestra del 0.132 0.133 0.133 < 200 ¶
Paciente 2
Muestra del 0.758 0.782 0.770 401 401
Paciente 3
Muestra del 1.314 1.321 1.318 > 700
Paciente 4

Para muestras con lecturas < 200 pg/mL, se recomienda usar los datos obtenidos a 450 nm
como son mostrados en Datos de Muestra a 450 nm en la tabla de arriba. Esta práctica
debería dar resultados con una sensibilidad óptima de análisis.
Aunque la lectura para el Control (2) < 200 pg/mL, se recomienda que los resultados reales
se lean y sean archivados, para fines de control de calidad de la evaluaciones. Además, la
absorbancia para el Control 2 es suficientemente alta para ser analíticamente valida.

Si la lectura de absorbancia esta fuera de la escala o es más alta que el promedio de

absorbancia del calibrador más alto. La muestra debe ser repetida con una dilución.

NOTA: Los datos presentados son para propositos de ejemplificación solamente y no deben
ser usados en lugar de datos generados al momento del análisis.

Control de Calidad

Los sueros de control o los pools de suero deben ser analizados con cada prueba de
calibradores y muestras de pacientes. Los resultados generados por el análisis de las
muestras control, deben ser evaluados para ser aceptados usando métodos estadisticos
apropiados. En análisis en los que uno o más de las muestras de control de calidad queden
fuera de los límites aceptables, los resultados para la muestra del paciente pueden no ser
válidos.
Limitaciones del Procedimiento

El kit Intl. PTH ELISA no ha exhibido “dosis altas de efecto prozona” con muestras con un
pico de 1, 000,000 pg/mL de PTH Intacta. Las muestras con niveles PTH intacta mayores
que el calibrador más alto, deben ser diluidas y analizadas de nuevo para obtener valores
correctos.

Como con cualquier analito usado para diagnóstico adjunto, los resultados de PTH intacta
deben ser interpretados cuidadosamente con todas las presentaciones clínicas y otros tests
diagnósticos de soporte.

Valores Estimados

Los niveles de PTH Intacta fueron medidos en cincuenta y ocho (58) individuos
aparentemente normales en EE.UU. con el Intl. Intact PTH ELISA. Los valores obtenidos
oscilaron entre los 8.8 y los 76.6 pg/mL. Basados en tests estadísticos en asímetria y
curtosis, la población, cuando se transformó logarítmicamente, siguió la distribución
normal o Gaussiana como muestran los histogramas. La media geométrica de ± 2
desviaciones estándar de la media fue calculada de 8.3 a 68.0 pg/mL.

Características del Desempeño

Precisión

Ciento veintitrés muestras de pacientes, con valores de PTH intacta que oscilan desde los
3.2 hasta 805 pg/mL fueron analizadas con el procedimiento ELISA y el primer Análisis
InmunoRadioMétrico de PTH intacto (IRMA) kit Lineal de análisis de regresión arrojó los
siguientes datos estadísticos:

Diagnostic Automation, Inc. ELISA = 0.997 1st IRMA Kit + 2.9

Sensibilidad

La sensibilidad, o límite mínimo de detección de este análisis está definido como el único
valor más pequeño, el cual puede distinguirse de cero al 95% del límite confiable. El Intl.
PTH ELISA tiene una sensibilidad calculada de 0.9 pg/mL.

Especificidad y Reactividad Cruzada

Los anticuerpos usados en la PTH ELISA fueron purificados por afinidad cromatográfica a
ser específica en regiones bien definidas de la molécula de PTH. El nivel de anticuerpo
marcado con peroxidasa sólo reconoce la región N-terminal o la secuencia de aminoácidos
de 1-34 de la molécula de PTH; mientras que el anticuerpo biotinilado es específico del
segmento 39-84. Así mismo, sólo la PTH intacta que requiera unión tanto del conjugado
enzimático como de los anticuerpos biotinilado, puede ser detectada por este análisis.

Para alcanzar la especificidad de este análisis, se ha optimizado la conjugación,

biotinilinización y las relaciones molares, para minimizar la detección de fragmentos de la
PTH. La PTH humano 1-34 a niveles de hasta 300 pg/mL y el fragmento C-terminal 39-84
a niveles de hasta 300,000 pg/mL dan reactividad cruzada molar al PTH de menos del 2% y
el 0.02%, respectivamente.

Precisión y Reproductibilidad

La precisión (variación intra-análisis) del Test Intl. PTH ELISA fue calculáda de 20
replicas de determinación en cada una de las dos muestras.

Variación Intra-análisis

Valor de la Media Coeficiente

Sample (pg/mL) N de Variación

A 39.6 20 3.2

B 171 20 1.8

La precisión total (variación inter-análisis) del Test Intl. PTH ELISA fue calculáda de datos
en dos muestas obtenidas en 21 análisis diferentes, por tres técnicos en dos lotes diferentes
de reactivos, sobre un periodo de tres semanas.

Variación Inter-análisis

Valor de la Media Coeficiente

Sample (pg/mL) N de Variación

A 32.7 21 7.7

B 132 21 7.7

Recuperación

Varias cantidads de PTH fueron agregadas a los sueros de tres pacientes diferentes para
determinar la recuperación. Los resultados están descritos en la siguiente tabla:
Linealidad de la Dilución de la Muestra del Paciente: Paralelismo

Muestras de suero de cuatro pacientes fueron diluidas con Ractivo 4 (el Diluyente para
Muestras de Paciente leidas fuera de escala). Los resultados en pg/mL se muestran abajo:
REFERENCIAS:

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Richmond, pp. 65-69, 1990.
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Metabolic Bone Diseases and Disorders of Mineral Metabolism. American Society for
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Further Suggested Reading:

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hypercalcemia due to primary hyperparathyroidism or malignancy. Ann. Intern. Med.
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23961 Craftsman Road, Suite E/F,
Calabasas, CA 91302
Tel: (818) 591-3030 Fax: (818) 591-8383
ISO 13485-2003
Fecha de Revisión: 10/04/06

Fecha de Revisión: 10/4/06