17/10/2016

CAPA DI INDUSTRI FARMASI

Bandung , 18 Oktober 2016

Sayekti Sulisdiarto

1
BPOM

OUTLINE

 Pendahuluan
 CAPA dalam Sistem Mutu Industri Farmasi
 Langkah penyusunan CAPA
 Menentukan akar masalah ( Root-cause Analysis )
 Kegagalan CAPA
 Hal penting yang harus diperhatikan dalam
penanganan CAPA

2
BPOM

1
 17/10/2016

PENDAHULUAN

3
BPOM

INSPEKSI DI INDUSTRI
 Apa yang dilihat ?
 Penyimpangan terhadap GMP ,
 Ketaatan terhadap regulasi Pemerintah, serta
 Ketaatan terhadap Sisdur perusahaan

 Banyak temuan yang berulang , setelah diobservasi

ternyata berasal dari kegagalan dalam penyusunan CAPA

4
BPOM

2
 17/10/2016

Masalah terdeteksi , tapi

CAPA tdak memadai

• Masalah yang tdk terselesaikan dg baik

• Masalah yg belum terdeteksi

 Masalah diketahui oleh industri tetapi investigasi tidak dilakukan

dengan baik  CAPA tidak menghilangkan root-cause dan
masalah terulang kembali

5
Fenomena gunung es  Temuan berulang
BPOM

Mengapa CAPA? -1
 Persyaratan regulatori

 program CAPA merupakan bagian dari Sistem

Manajemen Mutu dalam CPOB

 Kepuasan pelanggan

 kemampuan untuk memperbaiki suatu masalah

 atau menerapkan pengendalian untuk mencegah
terjadinya masalah
Penting untuk menjamin kepuasan pelanggan ( CPOB
poin 1.3 j dan 9.7 )
6
BPOM

3
 17/10/2016

Mengapa CAPA ? -2
 Proses Perbaikan
Berkesinambungan
( Continual Improvement )
guna peningkatan Mutu
Produk

 Business sustainability

 masalah mutu dapat

memberikan dampak
finansial yang sangat
signifikan.

7
BPOM

CAPA DALAM SISTEM MUTU

INDUSTRI FARMASI

8
BPOM

4
 17/10/2016

SISTEM MUTU DI INDUSTRI

FARMASI

9
BPOM

CAPA DALAM CPOB

Penyimpa-
Keluhan thd ngan
produk (1.2k ;
( 1.3 j; 9.7 ) 6.15;6.71;6.
77)

Inspeksi
PMP ( Bab 8 ;
8.5)
( 1.5 ; 1.5 d )

Menetapkan :
10 Tindakan Koreksi dan Tindakan Perbaikan yang diperlukan
BPOM

5
 17/10/2016

SUMBER CAPA

Inspeksi
Complaints
Penyimpangan Recalls
Kualifikasi/ Continual
Validasi improvement
PMP Pelatihan

Management
reviews

Usulan perubahan ,
11
CAPA bila perlu
BPOM

CAPA

CA PA

12
BPOM

6
 17/10/2016

Corrective Action

•• Corrective
Corrective action
action adalah
adalah tindakan perbaikan
tindakan perbaikan
terhadap suatu masalah yang telah
terhadap suatu masalah yang telah terjaditerjadi
•• Masalah
Masalah dilaporkan oleh pihak
dilaporkan oleh pihak eksternal
eksternalatau
atau
internal.
internal.
•
• Tindakan
Tindakan dilakukan
dilakukandengan
dengantujuan
tujuan: :
a)memerbaiki
memerbaiki masalah (fix thethe problem),
problem),dan dan
b) memodifikasi sistem mutu agar proses
 memodifikasi sistem mutu agar proses yang yang
menyebabkan masalah
menyebabkan masalah dapat
dapat dikendalikan
dimonitor dan dan
dimonitor agar
dikendalikan tidak
agar terulang
tidak kembali
terulang kembali.
•• Reaktif
Reaktif

BPOM
CA 13

Preventive Action

• Tindakan pencegahan (preventive

action)
• Tindakan dilakukan dengan tujuan :
 Mengidentifikasi hal hal yang
berpotensi menimbulkan masalah
dan
 mencegah menjadi kenyataan
• Proaktif

PA
14
BPOM

7
 17/10/2016

APLIKASI CAPA SESUAI SISTEM MUTU

Verifikasi

Tindakan koreksi
(segera) Investigasi

• Keluhan thd produk

MASALAH • Penyimpangan
• Hasil inspeksi
• Rekomendasi CAPA
perbaikan dr PMP

Tutup masalah
Verifikasi
Verifikasi

Pengendalian perubahan,
bila perlu
15
BPOM

Tujuan CAPA
• Membantu memerbaiki implementasi sistim Mutu ,
menuju “Continual improvement”
 Perencanaan tindakan perbaikan dan/ atau pencegahan
untuk mencapai pemenuhan implementasi CPOB
• Membantu pemenuhan persyaratan regulatori
Dalam beberapa kasus, CAPA merupakan response terhadap
hasil inspeksi (termasuk inspeksi dari yang berwenang )
 Sehingga kebenaran dan ketepatan pelaksanaannya adalah
sangat “ PENTING”
16
BPOM 16

8
 17/10/2016

LANGKAH PENYUSUNAN CAPA

17
BPOM

PRINSIP DASAR
 Prinsip dasar yang harus diperhatikan dalam menyiapkan
tindakan perbaikan / pencegahan , adalah :
 Menguasai Persyaratan  Pedoman yang diacu –
Regulasi – Sisdur internal
 Mengerti kondisi saat ini ( “ As- is “ condition )
 Mencari Gap  shg mengetahui apa yang harus
diperbaiki
 Analisis akar masalah ( Root-cause Analysis )
 Tetapkan Tindakan perbaikan
 Tetapkan Tindakan pencegahan

18 BPOM

9
 17/10/2016

7 Langkah Penyusunan CAPA

1 Identifikasi
Tetapkan masalah secara
jelas
2 Evaluasi 3
Investigasi
Hitung luas / besar
Susun rencana investigasi
masalah dan dampaknya

6 Implementasi 5 Rencana Tindakan 4 Analisis

Laksanakan tindakan yang Susun daftar tindakan yang Lakukan analisis secara
ditetapkan dilakukan seksama

7
Tindak Lanjut
Verifikasi dan nilai efektivitasnya

20
BPOM

1. Identifikasi

 Langkah pertama proses adalah menetapkan secara jelas

masalah ( yang terjadi) atau yang berpotensi menjadi
masalah
 Mencakup :
 Sumber informasi,
 Penjelasan rinci dari masalah,
 Bukti terdokumentasi yang tersedia tentang adanya
masalah

21
BPOM

10
 17/10/2016

1. Identifikasi

 Sumber informasi

 Yang spesifik dan terdokumentasi , berasal dari :

Penyimpangan Keluhan dari pelanggan
Audit mutu internal Usulan perubahan
Data tren Inspeksi QA
Pemantauan proses Analisis Risiko
 Informasi ini penting untuk :
 investigasi dan rencana pengambilan tindakan,
 evaluasi efektivitas dan komunikasi penyelesaian
masalah
22
BPOM

1. Identifikasi

 Penjelasan rinci atas masalah

 Deskripsi masalah - singkat tapi lengkap ,

 Deskripsi harus memuat informasi yang cukup agar masalah
yang diuraikan mudah dimengerti - spesifik
 Siapkan kondisi saat ini ( “As Is” diagram proses ) Teliti -
Identifikasi dan Analisis

“As Is” diagram adalah semua proses/kegiatan yang

dijalankan sekarang

23
BPOM

11
 17/10/2016

1. Identifikasi

 Bukti terdokumentasi

 Daftar informasi spesifik berupa dokumen dan / atau

data yang mendukung permasalahan yang ada

 Informasi tersebut akan menjadi sangat penting selama

investigasi akar permasalahan

24
BPOM

2. Evaluasi

 Situasi harus dievaluasi untuk menentukan :

1) tindakan yang perlu diambil
2) tingkat penindakan yang dibutuhkan.

 Evaluasi harus mencakup :

a) Dampak potensial dari masalah.
b) Tingkat kekritisan atau risiko terhadap perusahaan
atau pelanggan
c) Tindakan perbaikan (segera) yang mungkin dibutuhkan

25
BPOM

12
 17/10/2016

2. Evaluasi

a) Dampak potensial
 Tentukan dan dokumentasikan secara spesifik mengapa
masalah tersebut perlu diperhatikan ,
 Lakukan kajian gap analysis terhadap persyaratan / ketentuan
yang berlaku dan kemungkinan dampaknya terhadap pasien /
pelanggan dan/ atau perusahaan

◦ Kemungkinan dampak terhadap: keamanan , effikasi , mutu ,

produk , biaya / investasi yang diperlukan , pemenuhan
terhadap regulasi dan/atau kepuasan pelanggan

26
BPOM

2. Evaluasi

b) Tingkat kekritisan / risiko -1

 Berdasar hasil dari evaluasi dampak, lakukan kajian terhadap
tingkat kekritisan masalah
 Kritis : potensi menimbulkan risiko yang membahayakan
mutu produk dan pasien yang mengonsumsi
 Mayor :
 penyimpangan signifikan terhadap CPOB tetapi tidak
membahayakan pasien; dan/atau
 terdiri beberapa temuan minor tetapi bila disatukan akan
merupakan suatu temuan mayor
 temuan minor dari inspeksi sebelumnya yang tidak
ditangani dan/atau ditangani dengan tidak benar
27
BPOM

13
 17/10/2016

2. Evaluasi

b) Tingkat kekritisan / risiko - 2

 Minor : penyimpangan dari ketentuan yang ada tetapi tidak
membahayakan dan hanya sedikit membawa akibat pada
operasional perusahaan

Tingkat risiko dari masalah akan memutuskan tindak lanjut yang

perlu dilakukan, mitigasi dan prioritasnya

28
BPOM

2. Evaluasi

c) Tindakan segera
 Dampak potensial dari masalah dan kajian risiko kemungkinan
mengindikasikan perlunya dilakukan tindakan segera untuk
memerbaiki sampai solusi permanen dapat diimplementasi

 Pada beberapa kasus tindakan perbaikan saja sudah cukup

 CAPA dapat ditutup dengan :
 mendokumentasikan alasan keputusan
 Menyelesaikan semua tindak lanjut yang perlu dilakukan

29
BPOM

14
 17/10/2016

Investigasi

 Prosedur tertulis untuk melakukan investigasi, termasuk :

 Tujuan investigasi : hasil yang ingin dicapai dari CAPA
 Strategi : semua faktor yang merupakan akar
masalah ditemukan
 Membentuk tim
 Membagikan tanggung jawab dan sumber daya yang
diperlukan

30
BPOM

3 Investigasi
 Pastikan :
 Semua kemungkinan penyebab sudah dipertimbangkan
 Identifikasikan semua yang terkait dengan masalah, tujuan
utama adalah menemukan akar masalah
 Kumpulkan semua data, dapat berasal dari :
 Hasil pengujian, catatan proses, catatan perawatan,
desain , prosedur dan lain2 informasi
 Efektivitas investigasi dan analisis sangat tergantung dari
mutu informasi dan keseksamaan cara investigasi.

31
BPOM

15
 17/10/2016

Analisis

 Bagian dari investigasi dengan tujuan utama menemukan akar

masalah  Analisis Akar Masalah :
 Gunakan semua data yang terkumpul
 Temukan penyebab yang sebenarnya dari masalah , bukan
hanya sekedar menangani simptom
 Dipakai untuk menentukan tindakan yang tepat
 Dokumentasikan semua investigasi

32
BPOM

Rencana tindakan /Action Plan

 Setelah diidentifikasikan akar masalah buat rencana tindakan

CAPA
 Tentukan cara/metoda terbaik untuk menentukan :
 Tindakan perbaikan termasuk tindakan untuk mencegah
terulang kembali masalah atau
 Tindakan pencegahan terhadap potensi masalah
 Buat daftar action plan yang harus dilakukan secara detil dan
jelas serta dapat mengeliminasi masalah atau potensi
masalah.

33
BPOM

16
 17/10/2016

5. Rencana Tindakan / Action Plan

 Bila diperlukan perubahan :
 Sebut jenis perubahan  prosedur, proses, dokumen,
investasi dan/ atau sistem lain
 Penanggung jawab
 Usulan perubahan ( Change control)
 Apa yang diharapkan dari perubahan tersebut
 Approval dari manajemen
 Semua action plan harus dapat memerbaiki masalah dan
mencegah terulang kembali, atau mencegah terjadinya suatu
masalah
 Prioritas
 Batas waktu pelaksanaan dan penanggung jawabnya
34
BPOM

5. Rencana Tindakan / Action Plan

 Sumbar daya yang diperlukan

 Pelatihan :
 Sangat penting dan harus merupakan bagian dari
action plan
 Terutama agar semua perubahan/modifikasi yang
diperlukan dapat dilaksanakan secara efektif
 Diberikan pada semua bagian, karyawan, dan
pemasok, bila diperlukan, yang terkait

35
BPOM

17
 17/10/2016

Implementasi

 Laksanakan sesuai rencana dan dalam batas waktu yang

ditentukan
 Apakah ada perubahan yang dilakukan ?
 Dokumentasikan semua tindakan yang dilakukan

BPOM 36

Tindak lanjut dan Verifikasi

 Tahap penting pada CAPA adalah melakukan evaluasi semua

tindakan yang dilakukan
 Bukan hanya menutup penyelesaian saja tetapi termasuk
mengkaji apakah tindakan yg dilakukan sudah tepat dan
efektif.
 Tanyakan : -1
 Apakah semua target / obyektif sudah terpenuhi ?
 Apakah tindakan yang dilakukan memerbaiki masalah
dan pengawasan yang diperlukan diimplementasikan agar
tidak terulang kembali?
 Apakah semua change control sudah dibuat dan
dilaksanakan?
37
BPOM

18
 17/10/2016

7. Tindak lanjut dan Verifikasi

 Tanyakan : -2
 Apakah pelatihan sudah dilaksanakan pada
bagian/karyawan yang terkait dan sudah dimengerti
dengan baik
 Apakah sudah dilakukan investigasi bahwa semua tindakan,
termasuk perubahan, yang dilakukan tidak menyebabkan
masalah baru?
 Dokumentasi :
 Semua informasi dan tindakan harus didokumentasikan
 Lakukan monitoring hasil CAPA  tentukan KPI , waktu
pengamatan
 Tutup CAPA  tanggal, dan tanda tangan personil yang
diotorisasi dan disahkan oleh QA 38
BPOM

RANGKUMAN

39 BPOM

19
 17/10/2016

Corrective Action Process

 Kaji dan definisikan masalah atau nonconformity,
 Bentuk tim, lakukan evaluasi dampak dan risiko
investigasi dan cari akar masalah
 Buat action plan untuk memerbaiki dan mencegah
terulang kembali beserta batas waktu pelaksanaan
 Implementasikan tindakan menurut prioritas,
termasuk pelatihan
 Dokumentasikan semua langkah yang dilakukan,
meliputi evaluasi, investigasi dan tindakan yang
dilakukan
 Evaluasi efektivitas dari perbaikan. 40
BPOM

Preventive Action Process

 Identifikasikan hal yang berpotensi menimbulkan
masalah atau nonconformance
 Bentuk tim, investigasi untuk mencari akar penyebab
yang dapat menimbulkan masalah
 Buat action plan untuk mencegah terjadinya
masalah beserta batas waktunya.
 Implementasikan tindakan termasuk pelatihan
 Dokumentasikan
 Kaji semua tindakan dan efektivitas pencegahan
terjadinya masalah 41
BPOM

20
 17/10/2016

MENENTUKAN AKAR MASALAH

( ROOT-CAUSE ANALYSIS )

42
BPOM

Masalah :
“ The Weed “

di permukaan
( terlihat )

Penyebab masalah :
“ The Root “

dibawah permukaan
( tidak terlihat )

Kata “Root” pada Root cause analysis  adalah penyebab –penyebab

yang harus digali (bukan hanya satu penyebab)
43
BPOM

21
 17/10/2016

Beneath every problem, there are causes for that

problem
If the root cause of a problem is not identified, then one is
merely addressing the symptoms and the problem will
continue to exist

Doggett, 2005

Dalam setiap masalah , ada beberapa penyebab

Jika akar masalah tidak teridentifikasi , maka

penyelesaian masalah hanya akan menyelesaikan gejala
sedang masalah tersebut akan tetap terus ada / menetap

44
BPOM

ROOT CAUSE ANALYSIS

 Suatu perangkat analisis yang sangat berguna untuk melakukan

pengkajian secara komprohensif dan sistematis dari suatu
masalah atau non conformance.
 Salah satu metoda yang sistematis untuk “Problem Solving”
dengan fokus mencari sumber masalah untuk dapat melakukan
tindakan
• perbaikan dan pengendalian agar tidak terulang -
Corrective Action
• pencegahan agar tidak terjadi masalah  Preventive Action
45

22
 17/10/2016

3 LEVEL ROOT CAUSE

46
BPOM

3 LEVEL ROOT CAUSE

• Masalah : Ada air tergenang di lantai ruang produksi x

 Physical causes  karena ada kran air yang bocor

 Human causes  tidak ada yang mengontrol , merawat
kran air di area produksi
 Organizational causes  tidak ada orang yang ditunjuk ,
tidak ada prosedur dan jadwal

47
BPOM

23
 17/10/2016

MENGAPA RCA
 Hanya melihat masalah fisik saja misal langsung memerbaiki
kran yang bocor
 Menyalahkan orang/operator

 Akan timbul lagi kesalahan ( re-occurrence )

 tidak dicari masalah latent

 Dengan RCA - mengerti masalah sebenarnya

 Tindakan perbaikan atau pencegahan yang tepat

48
BPOM

LANGKAH RCA
1. Jabarkan masalahnya
2. Kumpulkan semua data/kejadian
3. Bentuk tim
4. Identifikasikan semua penyebab yang terkait.
5. Identifikasikan penyebab mana yang bila dihilangkan atau diubah
dapat mencegah terjadinya masalah
6. Cari solusi efektif yang
 Dapat mencegah terulangnya masalah
 Dalam kontrol
 Sesuai dengan goal dan objektif
49  Tidak menimbulkan masalah lain BPOM

24
 17/10/2016

JABARKAN MASALAH

 Apa yang terjadi (What)

 Kapan terjadi (When)
 Dimana tempat kejadian (Where)
You must
 Bagaimana terjadinya ( How ) clearly explain
your problem
 Apa dampak dan risikonya

50
BPOM

JABARKAN MASALAH
Pakai prinsip :

Specific
Measurable
Action Oriented
Realistic
Time constrained

51
BPOM

25
 17/10/2016

KUMPULKAN DATA

• Lakukan interview karyawan terkait

• Lihat area yang terimbas , jika perlu lakukan observasi di
lapangan
• Kumpulkan bukti
• Sudah berapa lama ?
• Amati proses
• Catat fakta , jangan langsung menyimpulkan
• Apa dampak nya

52
BPOM

BENTUK TIM

Anggota Tim :
• Karyawan yg secara rutin melakukan
tugas terkait
• Owner process
• SME  Orang yang expert dalam bi-
dang masalah yang terjadi
• Fasilitator/ Koordinator yg netral 
QA

Tim tidak terlalu besar

53

26
 17/10/2016

PERANGKAT

 Brain storming
• Suatu proses pertukaran pikiran
mengidentifikasikan semua sebab yang mungkin
ada.
• Dilaksanakan tanpa kritik atau mengadili
• Mendorong pemikiran dan ide.

54
BPOM

PERANGKAT
 5 Why’s matrix

 Fishbone diagram

55
BPOM

27
 17/10/2016

5 WHYS

 Gemba gembutsu (Place and Information)

 Mulai dipakai tahun tahun 70 an oleh Toyota
 Mudah dan sering efektif untuk problem yang tidak kompleks
 Sederhana, mudah penerapannya
 Bila masalah kompleks, dapat salah arah
 Bila tidak efektif  pakai bersama perangkat /tool lain

56

5 WHYS

 Jabarkan masalah
 Tanya “mengapa” tulis jawaban dibawah permasalahan
 Bila jawaban masih belum sampai akar masalah, tanya
lagi “mengapa”
 Ulangi tahap diatas sampai akar masalah terurai , bisa
dilakukan lebih dari 5 tahap

57

28
 17/10/2016

5 WHYS Contoh 1
Problem Statement
“Agus jatuh kepleset”
Why
Ada tumpahan oli di lantai

Why
Oli forklift bocor

Why
Kegagalan pada pressure
fitting
Why
PM tidak termasuk cek pada
hal diatas
Why
PM program tidak sesuai
58 rekomendasi dari vendor

5 WHYS CONTOH :1

Dapat diambil kesimpulan :

• Apa masalahnya (What)
– Kegagalan dari pressure fitting.
• Bagaimana masalah terjadi (How)
– Hasil investigasi menunjukkan bahwa hose dan
fittings tidak merupakan bagian dari program
preventive maintenance (PM) mesin.
• Mengapa sistem PM gagal (Why)
– Sistem PM tidak memertimbangkan
rekomendasi dari pabrik pembuat.

59

29
 17/10/2016

5 WHYs Contoh 2

Masalah : Pada proses cetak tablet ABC , hari Jumat tanggal 14

Okt 2016 , Badu tidak mengambil sampel dan melaksanakan
IPC pada jam 14.00- 15.00

 Mengapa Badu tidak mengambil sampel dan melaksanakan

pengawasan dalam proses pada jam 14.00 – 15.00?
 Karena Badu tidak tahu bahwa harus mengambil sampel tiap
jam
 Mengapa Badu tidak tahu bahwa harus mengambil sampel tiap
jam
 Karena Badu tidak tahu ada Protap no 1234 yang mengatur
tentang pengawasan dalam-proses

5 WHYs Contoh 2

 Mengapa Badu tidak tahu ada Protap no 1234

 Karena Badu operator baru, belum dilatih tentang SOP 1234
 Mengapa Badu belum dilatih tentang Protap pengawasan dalam
proses no 1234?
 Karena terlewatkan pelatihannya
 Mengapa terlewatkan
 Karena belum ada sistem penanganan kebutuhan pelatihan
sesuai tanggung jawab karyawan

30
 17/10/2016

5 WHYS CONTOH:2

Dapat diambil kesimpulan :

• Apa masalahnya (What)
– Badu tidak mengetahui bahwa sampel harus
diambil tiap jam selama pencetakan
• Bagaimana masalah terjadi (How)
– Hasil investigasi menunjukkan bahwa Badu
belum mendapat pelatihan Protap 1234 tentang
IPC selama pencetakan
• Mengapa sistem pelatihan gagal (Why)
– Belum ada sistem penanganan kebutuhan
pelatihan sesuai tanggung jawab masing-masing
karyawan
62

FISHBONE DIAGRAM =
CAUSE AND EFFECT DIAGRAM

 Ditemukan oleh Dr. Kaoru

Ishikawa pada tahun 60 an
Ishikawa Diagram
 Bentuk seperti gambar tulang
ikan  Fishbone Diagram
 Memberikan cara yang sistema-
tis pada sebab-akibat
 Karena fungsi nya disebut juga
diagram “cause-and-effect”

63
BPOM

31
 17/10/2016

FISHBONE DIAGRAM =
CAUSE AND EFFECT DIAGRAM
1. Buat kerangka tulang
2. Jabarkan masalah/isu diujung tulang
3. Beri label kategori pada tiap tulang
• Pilih
• Kombinasi
4. Brainstorming untuk identifikasi faktor2 kemungkinan
penyebab (bukan simptomnya). Lakukan untuk tiap kategori
5. Bila perlu cari sub faktor penyebab, kemudian tanya
“mengapa bisa terjadi”.
6. Lanjutkan sampai tidak bisa mendapat jawaban

64

Fishbone Diagram
Manpower (3) Material (3)

Supplier (4)
Training
(4) Penyebab (4)
Mengapa
Penyebab Penyebab
Mengapa
(1) Masalah (2)
(5) Validasi
Penyimpanan (4)
Umur
(4)
Pemeliharaan Pengiriman Mengapa
(4) (4)
Validasi (4)

Machine (3) Millieu (3) Method (3)

65 BPOM

32
 17/10/2016

CONTOH :
1. Cross functional tim – Eng, QC, Prod , SME , QA
2. Dikoordinir oleh QA
3. Investigasi lapangan
4. Meeting setiap minggu
5. Follow-up setiap hari

Kontaminasi
mikroba pada
pemeriksaan WFI
PU no 2 & 9

66
BPOM Walid El Azab- ISPE Singapore 2016 : Microbial excursion: How to avoid recurrent deviation

CONTOH :

 Hasil identifikasi :
• Bakteri Gram –
• Pseudomonas Aeruginosa dan Pseudomonas Picketti

67
BPOM Walid El Azab- ISPE Singapore 2016 : Microbial excursion: How to avoid recurrent deviation

33
 17/10/2016

INVESTIGASI CONTOH :

No Kategori Result
1 A. Material
- QC Material - Tidak ditemukan sumber kontaminasi dari lab QC
- Sampling material - Harus disterilkan , untuk tiap PU
- Manual SS valve
- “o” ring
- SS connector
- Silicone tube
-Pemeriksaan valve -Valve PU 15 ditutup dengan SS caps
secara visual di - Valve no 2 dan 9  terdapat sisa air pada posisis setelah
shopfloor output valve (dead-leg)

Investigasi jangan berhenti pada saat ada 1 temuan

68
BPOM

INVESTIGASI CONTOH :
No Kategori Result
2. B. Metoda
- Prosedur QC - Tidak ditemukan sumber kontaminasi dari lab QC

- Wawancara dengan - Memahami cara mereka bekerja ( way of working)

para operator Sampling  Beberapa operator memakai sampling kit yang
sama untuk PU yang berbeda ( tidak steril)
- Mempelajari SOP
 Instruksi dalam SOP membuat operator
menginterpretasikan perintah
─ Melihat lapangan secara visual
 Lokasi beberapa PU sulit diakses
 Volume yang diambil dan waktu penutupan valve
( draining time ) tidak seragam untuk masing-masing
operator

69
BPOM

34
 17/10/2016

INVESTIGASI CONTOH :

No Kategori Result

2. B. Metoda

- Protokol training -Jarak waktu antara training dan pelaksanaan tugas tidak
ditetapkan
 Pada kenyataaanya Jarak bervariasi antara ½ hari –
2 bulan
 Training  emergency ( Transfer knowledge tidak
memadai )

─ SOP Kualifikasi - Tidak ada pedoman untuk Operator baru

Operator Sampling

70
BPOM

INVESTIGASI CONTOH :
No Kategori Result
3. C. Man power
- Human error - Bukan merupakan root-cause / akar masalah yang utama
 Desain proses yang tidak memadai pasti akan
menyebabkan kesalahan

4. D. Peralatan

- Mengkaji log-book -Tidak ditemukan sumber kesalahan

dan perbaikan
teknis
- Investigasi di - Beberapa lokasi PU sulit dijngkau
lapangan - Ditemukan sisa air pada PU 2 dan 9 pada posisis setelah
output valves ( dead-leg)
- Swab valve PU no - Ditemukan mikroba dengan jenis yang sama dengan
2 dan 9 mikroba yang teridentifikasi

71
BPOM

35
 17/10/2016

A B C
Metoda

Kontaminasi
mikroba pada
pemeriksaan WFI
Valves design PU no 2 & 9

D
CONTOH:

Tim yang efektif mencegah kesalahan investigasi root-cause

72 BPOM
BPOM
Walid El Azab- ISPE Singapore 2016 : Microbial excursion: How to avoid recurrent deviation

CA dan PA CONTOH :

Kategori Tindakan Perbaikan dan Pencegahan

Material -Membuat prosedur Manajemen material (all consumable )

 Daftar consumable material , re-order point, Penanganan
( penyimpanan dan PO )

Man - Memerbaiki SOP untuk QC’s operator sampling / Protokol

sampling dan mencakup untuk operator baru
Metoda -Memerbaiki Prosedur sampling  instruksi dalam bentuk
check-list
-- Membentuk Task force untuk Transfer Knowledge
-- Persyaratan Kualifikasi dan Rekualifikasi Operator QC
Equipment - Mengganti semua PU valve dengan perbaikan sistem

Environment -

Measure -

73 BPOM

36
 17/10/2016

FISHBONE DIAGRAM
Masalah : Kontaminasi mikroba

 Hasil dimasukkan kedalam formulir CAPA

 Dilengkapi dengan , antara lain :
• Change control jika ada perubahan proses , prosedur
dan lain-lain
• Pelatihan bagi pelaksana yang terkait , jika ada suatu
perubahan
• Dikaji kaitannya dengan produk yang terkena impact
masalah
• Verifikasi hasil setelah semua CAPA dilakukan

BPOM
74

TINDAKAN PERBAIKAN SEGERA / JANGKA PENDEK

 Tindakan perbaikan segera

• Hanya memerbaiki insiden bukan akar masalah
• Tidak ada efek jangka panjang
 Dalam contoh di depan:
• Membersihkan ceceran oli
• Memerbaiki peralatan yang bocor
• Cek apakah ada forklift lain yang mempunyai masalah sama
• Menunggu Agus sembuh.
• Melatih Agus dan karyawan gudang agar selalu awas bila ada
oli bocor

75

37
 17/10/2016

TINDAKAN PERBAIKAN JANGKA PANJANG

Seharusnya dapat : -1

 Menghilangkan akar masalah

 Memerbaiki masalah pada sistem
• Perbaiki prosedur preventive maintenance (PM)
• Revisi schecule PM berdasar rekomendasi dari pabrik
pembuat mesin
• Buat check list untuk PM
• Pelatihan personil yang melakukan PM
• Uji pressure fittings dari mesin2
• Investasi yang diperlukan  personil , alat dan lain-lain

76

TINDAKAN PERBAIKAN JANGKA PANJANG

Seharusnya dapat : -2

 Memertimbangkan biaya yang diperlukan , setara dengan

risiko yang akan timbul
• risiko untuk karyawan , pelanggan , perusahaan , dan lain-
lain
 Diimplementasikan pada waktu yang ditentukan
 Menyebutkan rencana detail bila memakan waktu yang lama

77

38
 17/10/2016

KEGAGALAN CAPA

78
BPOM

Penyebab Kegagalan dan Tantangan

Implementasi CAPA
 Tidak mampu mendefinisikan masalah
 Kurangnya pemahaman dan implementasi sistem mutu
 Pengkajian antara persyaratan vs As Is , tidak detil
 Investigasi tidak konsisten, tidak tuntas, tidak bisa mencari
akar masalah
 Tidak mencakup tindakan pencegahan
 Proses persetujuan yang berkepanjangan
 Menganggap ringan permasalahan
 Komunikasi ke semua pihak terkait tidak efektif

79
BPOM

39
 17/10/2016

80 BPOM

HAL PENTING YANG HARUS DIPERHATIKAN

DALAM PENANGANAN CAPA

81 BPOM

40
 17/10/2016

Format Matriks Pengendalian CAPA

No Masalah / Persyarat Kondisi saat Root Cause Batas waktu Monitoring

Gap CAPA No. CC PIC
CAPA Tmuan an ini Analysis penyelesaian /Status

82
BPOM

PENTING DIPERHATIKAN

 Prosedur CAPA
 Ruang lingkup
 Sumber informasi
 Korelasi dengan prosedur lain
 Tools / perangkat RCA
 Aplikasi analisis risiko
 Penanganan
 Koordinator / fasilitator  QA
 Sistim sentralisasi vs desentralisasi
 Logging
Program  manual / computerized
 Pengendalian

83
BPOM

41
 17/10/2016

PENTING DIPERHATIKAN

 Penyusunan
 Penting untuk memilih anggota tim yang tepat, yang
mengerti tentang proses dan dapat membantu menentukan
Why, What dan How ,
 Jangan langsung mengambil kesimpulan, atau mempunyai
prejudice,
 Jangan berhenti pada satu penyebab ,
 Memilih fasilitator yang berpengalaman tentang proses
terkait,
 Perangkat RCA dan fasilitasi akan sangat membantu
 Mempraktekkan teknik RCA akan memastikan keterampilan
84
BPOM

PENTING DIPERHATIKAN

 Verifikasi hasil
 Penentuan indikator keberhasilan  KPI
 Waktu yang diperlukan

 Continuous improvement
 Rekomendasi dan tindak lanjut dari kajian efektivitas
hasil tindakan CAPA

85
BPOM

42
 17/10/2016

86 BPOM

Pertanyaan ?

87 BPOM

43