PROIECT MSSO

1. PREZENTAREA ORGANIZATIE

1.1. Date de identificare

1.2. Scurt istoric

1.3. Organigrama

1.4. Cerinte specifice securitatii sanatatii in munca

2. Politica in domeniul calitatii ,mediului si securitatii si sanatatii in munca.(

calitatea si mediu nu sunt obligatorii este obligatoriu SSO).

2.1. Angajament si obiective.

3.Lista proceselor identificate.

4. Harta proceselor

5.Lista documentelor SMSSO sau SMI

6.Lista documentelor de provenienta externa (legislatia specifica domeniului de

activitate ,HG,OG, etc.) si corespondenta standardelor.

7.Procesul de audit- activitatii de audit (schema).

8.Evaluarea pentru un auditor intr-un program de audit intern.

8.1 Program anual de audit

8.2. Program de audit,

8.3. Raport de audit

9.Auditul intern:

9.1 Procedura de sistem „AUDIT INTERN”

10. Anexe: plan audit intern

* Chestionar audit

* Raport de neconformitate

* Raport audit intern

* Lista participantilor la sedinta de deschidere

* Lista participantilor la sedinta de inchidere

11.Audit de conformitate:

11.1 Fise de conformitate

12.Raportul de neconformitate

13.Raportul de audit
1.1Date de identificare

Zentiva SA

Adresa: Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Bucuresti (vezi harta)
E-mail: zentivaRO@zentiva.ro
Societatea comerciala: Zentiva SA

Domeniu de activitate: Fabricarea preparatelor farmaceutice

Cod fiscal/CUI: 336206

Registrul comertului: J40/363/07.02.1991

Cod caen:2120

Pagina internet: www.zentiva.ro

E-Mail: office@zentiva.ro

Telefon: 021-3047200

Fax: 021-3454004
Numar total actiuni: 416.961.150

Valoarea Nominala:0.1000

Capital Social:41.696.115.00

Presedinte: Dan Ivan

Director General: Margareta Tanase

Numar de angajati:430

1.2 Scurt istoric

Zentiva își desfășoară activitatea de peste 50 de ani în România, fiind an de an alături
de pacienți şi de profesioniștii din sănătate. Compania a trecut printr-o serie de
transformări importante și achiziții. Fiecare realizare din istoria Zentiva şi-a pus
amprenta în procesul evolutiv al acesteia, pentru ca astăzi compania să se afle la un
nivel remarcabil de performanță, cu perspective deosebite pentru viitor.
1962 – Ia naştere Uzina de Medicamente Bucureşti.
1967 – Sunt create primele două secţii, Fiola şi Tableta
1974 – Sunt adăugate noi forme farmaceutice în fabricaţie: soluţii perfuzabile, Dextran,
Catgut.
1980 – Fabrica are deja un portofoliu de peste 600 de produse, fiind cel mai mare
producător de medicamente din România, poziţie pe care şi-a păstrat-o până astăzi.
1990 – Fabrica de Medicamente Bucureşti îşi modifică numele în SICOMED,
însemnând Sinteze-Condiţionări Medicamente.
Până în 1999 – SICOMED a fost o companie de stat. În acest an începe procesul de
privatizare, astfel încât la începutul anului 2000. SICOMED era deja o companie
privată.
2000-2005 – Fabrica este reconstruită aproape de la zero: clădiri, echipamente şi
tehnologii noi.
2003 – Unitatea de producţie obţine certificarea GMP pentru toate formele
farmaceutice pe care le fabrica în acea vreme: forme solide, soluţii injectabile, soluţii
perfuzabile.
La sfârşitul anului 2005 – SICOMED, cel mai mare producător de medicamente din
România pe vremea aceea, este achiziţionat de Grupul Zentiva.
Martie 2009 – Zentiva este achiziţionată de Grupul Sanofi.
2011 – Este construită noua secţie de peleţi, este finalizat Laboratorul European pentru
produse beta-lactamice în este reluată activitatea de export.
 2012 – Fabrica Zentiva demarează activitatea în noile secţii: peleţi în laboratorul
european, intesificându-şi totodată activitatea de export. În acelaşi an, este obţinută
recertificarea GMP.
2013 – Sunt reînnoite autorizaţiile GMP & HSE. Zentiva ajunge la un nivel de export
de 22 de produse în ţări precum Franţa, Germania, Marea Britanie, Italia, Portugalia,
Bulgaria, Cehia, Slovacia şi Ungaria.
2014 – Compania înregistrează o creștere de 30% a producției locale. Doi paşi
importanți sunt câștigarea unei licitații importante pentru un produs exportat în
Germania și începerea producției de peleţi, având ca principale destinaţii Marea
Britanie şi Franţa. Exporturile ating nivelul de 40% din producția locală.

Responsabilitati:
 Directorul General are responsabilitatea stabilirii, implementarii si mentinerii sistemului de
management integrat calitate – mediu in cadrul proceselor si activitatilor productive.
 Directorul General deleaga responsabilitatea privind sistemul de management integrat calitate –
mediu Directorului Fiananciar, aflat in subordinea directa a sa, ca ‘Reprezentant al
managementului’.

Elementele cheie ale strategiei in calitate sunt:

 Angajamentul serios al managementului in ceea ce priveste calitatea

 Recrutarea si retentia personalului cu calificare si experienta corespunzatoare
 Documentarea proceselor, creearea de proceduri si controale
 Imbunatatirea continua a proceselor
 Respectarea tuturor reglemetarilor legale, interne sau de Grup

Obiectivele de mediu:
 Ne angajam sa imbunatatim performanta globala de mediu a societatii,
 Dorim sa desfasuram in bune conditii controlul operational corespunzator activitatilor societatii
care sa asigure impacturi minime asupra mediului, prin prevenirea poluarii si asigurarea
conformitatii cu cerintele legale.
 3.Lista proceselor identificate.
Nr. Cerinţă ISO Proprietar
Tip de proces / Proces Procedură
crt. 9001/14001/18001 proces
Obiective

PROCESELE DE MANAGEMENT

5.4/4.3/4.3/5.3, Desfăşurarea de analize anuale

Planificare SMI MMI -03 ADM
1. ale eficacităţii SMI
8.5.2
Cresterea vitezei de reactie la
semnalele primite de la partile
interesate
5.5.3/4.4.3/4.4.3/5.6.
Comunicare internă şi externă PS 5.5.3-MS ADM/RM
2. 1, 5.6.2 O iniţiativă lunar cu implicarea
vecinilor, comunităţii.

Trimestrial – o apariţie în presă

3. Procese de baza
Durata de găsire a unui
Control al documentelor 4.2.3/4.4.5/4.4.5/ PS 4.2.3-SMI RMSMI document/ înregistrări < 5
4. minute .

PROCESELE DE MASURARE,
5. ANALIZA SI IMBUNATATIRE

8.2.2/4.5.5/4.5.4/ Mentinera nivelului de

Audit intern PS 8.2.2-SMI ADM/RM
6. implementare a standardelor de

CSE Agent Clauze management de mediu

Aprovizionare 7.4/4.4.6/7.4.3 PO 7.4.5 ssm conventie cu 80% din
7. comercial
ffurnizori

CONTROLUL FURNZARII CLIENTULUI

8. 8

Monitorizare si masurare a performantelor de ADM/CSE Periodicitate inspecţii calitate/de

8.2.4/4.5.1/4.5.1/ PS 4.5.1-MS
9. calitate&mediu&ssm
5 (monitorizare puncte mediu/ de ssm impusă prin acte
4. Harta proceselor

MANAGEMENT GENERAL
STABILIRE STAB.POL. PLANIFI A.E.M.
CERINTE SI CARE
CLIENTI OBIECTIVE

MANAGEMENTUL RESURSELOR
UMANE FINANCIARE MATERIALE

SATISFACTIE CLIENTI
CERINTE CLIENTI

PROCESE DE BAZA

SERVICII SERVICII SERVICII ACHIZITII

SSM SU-AII MEDIU VANZARI

PROCESE SUPORT

CONTROLUL CONTROLUL COMUNIC.

DOCUM. INREG. INT/EXT

INSTRUIRE INFRASTR/ CONTRAC APROVIZ.

MEDIU TARE

PROCESE DE MASURARE, ANALIZA SI

IMBUNATATIRE

ACTIUNI ACTIUNI CONTROL

PREVENTIVE CORECTIVE NECONFORMIT

AUDIT INTERN RECLAMATII SATISFACTIE

CLIENTI CLIENTI

IMBUNATATIRE CONTINUA
5.Lista documentelor SMSSO sau SMI

COMPARTIMENTE
UTILIZATOARE/
EDITIA/ REVIZIA
Nr COD DOCUMENT DENUMIRE DOCUMENT
IN VIGOARE
DURATA DE
PASTRARE

MANUAL DE MANAGEMENT INTEGRAT

Obiective si indicatori de
MMI-02 1/0 Toate compartimentele
1. performanta

MMI [calitate-mediu-sanatate si
MMI -03 1/0 Toate compartimentele
2. securitate ocupationala]

PROCEDURI DE SISTEM

PS 4.2.3-SMI Control documente 1/0 Toate compartimentele

3.
PS 4.2.4-SMI Control inregistrari 1/0 Toate compartimentele
4.
PS 8.5.3-SMI Actiuni preventive 1/0 Toate compartimentele
5.
PROCEDURI OPERATIONALE

PO 5.6-SMI Analiza efectuata de 1/0

Management
6 management

PO 6.2.2-SMI Competenta, instruire, 1/0

Toate compartimentele
7 constientizare

INSTRUCTIUNI DE LUCRU

IL 6.2.2-TBRCM Instruirea 1/0

RU+SSM+SU
8 personalului

IL 6.2.2-TBRCM Instruirea 1/0

RU+SSM+SU
9 personalului

10

FORMULARE

11 F 4.2.3-02 Lista de difuzare si 1/0 Pana la o noua revizie

indicatorul de revizii,
formular
12 F 4.2.3-03 Cuprins manual / 1/0 Pana la o noua revizie
procedura
7.Procesul de audit

5.2. STABILIREA PROGRAMULUI DE AUDIT

- 5.2.1. dezvolatrea obiectivelor pentru
program
- 5.2.2. roluri si responsabilitati
- 5.2.3. competente
- 5.2.4. determinarea pentru amploare
program de audit

Planifică

5.3. IMPLEMENTAREA PROGRAMULUI DE AUDIT

- 5.3.1. generalitati
- 5.3.2. Definire individuala a obiectivelor, 7. COMPETENŢA ŞI
scopului si criteriilor EVALUAREA
- 5.3.3. determinarea metodei de audit AUDITORILOR
- 5.3.4. selectarea echipei de audit
ACTIONEAZA

Efectueaz
6. ACTIVITĂŢI
ă
DE AUDIT

5.5.I MBUNĂTĂŢIREA
PROGRAMULUI DE AUDIT

5.4. MONITORIZAREA PROGRAMULUI DE AUDIT

Verifică
ă
8.Evaluarea pentru un auditor intr-un program de audit intern.

8.1 Program anual de audit

Nr. Tip audit Compartiment Echipa de audit Documente de Perioada auditului

Crt. audiat referinta
Planificat Realizat
1. Intern Departament Auditori SR EN ISO 17.04.2012 17.04.2012

SSM 9001:2001
2. Intern Departament e Auditori 01.03.2012 01.03.2012
SR EN ISO
servicii 9001:2001

8.2. Program de audit

 Locatie: Zentiva SA, Bulevardul Theodor Pallady, nr. 50, sector 3, Romania
 Perioada de desfasurare a auditului: 22.08.2012- 02.09.2012
 Pregatit de : Director General.
 Echipa de audit: Auditori.

8.3. Raport de audit

Introducere:

– se va realiza o caracterizare generală a instituţiei publice şi se va prezenta

locul ocupat de auditul intern în cadrul acestei instituţiei, evidenţiind rolul şi
scopul acestuia, nivelul de implementare al funcţiei de audit intern la nivelul
entităţilor subordonate, aflate în coordonare sau sub autoritate, principalele
rezultate înregistrate de auditul intern în anul 2012.

Scopul raportului:

– se va prezenta scopul în raport cu destinatarii acestuia.

Date de identificare a instituţiei publice:

Denumirea:ZENTIVA SA,

numărul de salariaţi : 430,

numărul de entităţi subordonate: 10

Perioada de raportare : 22.08.2012- 02.09.2012

– se va menţiona perioada pentru care se elaborează raportul privind

activitatea de audit intern.

Documentele analizate sau evaluate:

– se vor prezenta documentele care au stat la baza elaborării raportului de

activitate pe anul 2012, structurate pe principalele capitole ale raportului:

- documente referitoare la organizarea funcţiei de audit intern;

- documente referitoare la planificarea activităţii de audit intern;

- documente referitoare la evaluarea activităţii de audit intern;

- documente referitoare la realizarea misiunilor de audit intern;

- documente referitoare la realizarea misiunilor de consiliere;

- documente referitoare la realizarea altor acţiuni.

9.Audit intern:

9.1 Procedura de sistem „AUDIT INTERN”

PROCEDURĂ DE SISTEM
ZENTIVA SA

AUDIT INTERN 2012-2013

SCOP
Prezenta procedură stabileşte acţiunile, responsabilităţile, autorităţile şi
înregistrările aferente procesului de audit intern pentru a determnina
conformitatea Sistemului de Management al Calităţii cu cerinţele specificate.
1. DOMENIU DE APLICARE
Prezenta procedură se aplică sistemului de management al calităţii în cadrul
“TOP Metrology SRL” în scopul îmbunătăţirii continue a eficacităţii SMQ.
2. DOCUMENTE DE REFERINŢĂ ŞI CONEXE
2.1. SR EN ISO 9000:2000 – Sisteme de management al calităţii.
Principii fundamentale şi vocabular.
3.2. SR EN ISO 9001:2000 – Sisteme de management al calităţii
Cerinţe.
3.3. PS – 01 – R1 – Procedura de sistem „Controlul documentelor”

4. TERMENI ŞI ABREVIERI
4.1. Audit: proces sistematic, independent şi documentat în scopul
obţinerii de dovezi de audit şi evaluării lor cu obiectivitate pentru a determina
măsura în care sunt îndeplinite criteriile de audit (SR EN ISO 9000:2001);
Auditurile externe includ ceea ce în general se numeşte „audit
secundă parte” sau „audit terţă parte”.
Auditurile secundă parte sunt conduse de părţi care au un interes în
raport cu organizaţia, cum ar fi clienţi, sau de alte persoane sau în numele
acestora.
Auditurile terţa parte sunt conduse de organizaţii externe independente.
Unele organizaţii furnizează certificare sau înregistrare a conformităţii cu
cerinţe cum ar fi acelea ale ISO 9001 sau ISO 14001:1996.
Atunci când două sau mai multe organizaţii cooperează pentru a audita
un singur auditat în comun, acesta este numit „audit comun”.
4.2. Auditor persoană ce are competenţa pentru a conduce un
audit ( SR EN ISO 9000:2001);
4.3. Managementul calităţii activităţi coordonate pentru a orienta şi
controla o organizaţie
în ceea ce priveşte calitatea. ( SR EN ISO 9000:2001);
Notă: În general orientarea şi controlul calităţii include stabilirea politicii
referitoare la calitate şi a obiectivelor calităţii, a planificării calităţii, a
controlului calităţii, a asigurării calităţii şi îmbunătăţirii calităţii .
 PROCEDURĂ DE SISTEM
ZENTIVA SA

AUDIT INTERN 2012-2013

Persoanele care desfăşoară activitatea de audit intern trebuie să fie competente,

în scopul efectuării şi conducerii auditurilor.

Aceste persoane trebuie să urmeze cursuri de instruire pentru cunoaşterea

prevederilor SR EN ISO 9001 şi SR ISO 19011, a metodelor şi tehnicilor de audit.

Instruirea auditorilor se referă la:

- cunoaşterea şi înţelegerea standardelor referitoare la activitatea de auditare şi a

referenţialelor care au stat la baza proiectării sistemului de management al calităţii
auditat.

- tehnici de examinare, tehnici de formulare a întrebărilor care stau la baza

chestionarelor utilizate, tehnici de evaluare şi de rapoarte a rezultatelor activităţii
de auditare

5.2 Competenţa echipelor de audit

5.2.1 Echipele de audit formate din specialişti, independenţi faţă de activitatea

auditată

5.3 Desemnarea responsabilului echipei de audit (a auditorului şef)

5.3.1 Responsabilul echipei de audit trebuie să aibă capacitate şi experienţă de

conducere şi să dispună de autoritate pentru a lua decizii finale referitoare la
conducerea auditului şi la orice observaţii provenite din audit.

5.4 Întocmirea programelor de audit

• analizelor efectuate de management asupra SMC;

• informaţiilor provenite de la clienţi;

• a reclamaţiilor primite;
 PROCEDURĂ DE SISTEM
ZENTIVA SA

AUDIT INTERN 2012-2013

RESPONSABILITĂŢI

6.1 Directorul General al ZENTIVA SA

• aprobă PROGRAMAREA ANUALĂ A AUDITURILOR INTERNE şi LISTA

AUDITORILOR INTERNI.

6.2 Coordonatorul (Managerul) ZENTIVA SA

• determină ce elemente ale SMC, ce documente: proceduri sau instrucţiuni se

supun auditării în cadrul unei perioade de timp determinate (1an) şi elaborează
PAAI;

• participă la analizarea rezultatelor auditurilor interne şi prezintă concluziile sale

în vederea prezentării acestora în şedinţele de evaluare a SMC făcute de
management;

• avizează acţiunile corective şi preventive propuse de RC;

• îşi formează echipa de audit pentru auditul intern pe care îl conduce ca auditor
şef;

• elaborează şi transmite auditatului NA;

• conduce acţiunea de audit intern care i-a fost încredinţată;

• elaborează documentele de lucru şi dă instrucţiuni echipei de audit;

• raportează auditatului neconformităţile critice;

• urmăreşte realizarea acţiunilor corective, la termenul propus de auditat, rezultate

în urma auditului pe care l-a condus.
6.4 Responsabilul calităţii din ZENTIVA SA

PROCEDURĂ DE SISTEM
ZENTIVA SA

AUDIT INTERN 2012-2013

• informează personalul implicat asupra obiectivelor şi domeniului auditului;

• însoţeşte membrii echipei de audit;

• pun la dispoziţie echipei de audit resursele necesare, în scopul asigurării

eficienţei auditului;

• asigură accesul la facilităţi şi la materialele doveditoare, după cum solicită

auditorii.

• iniţiază acţiunile corective, care decurg din RAPORTUL DE AUDIT INTERN

6.6 Echipa de audit

• asigură conformitatea cu condiţiile aplicabile auditului;

• cooperează cu responsabilul echipei de audit;

• planifică şi realizează în mod eficient responsabilităţilor atribuite;

• consemnează observaţiile;

• participă şa raportarea rezultatelor auditului;

• păstrează şi protejează în condiţiile de securitate documentele referitoare la

audit;
 PROCEDURĂ DE SISTEM
ZENTIVA SA

AUDIT INTERN 2012-2013

ANEXE

Anexa 7.1 - Programarea anuală a auditurilor interne

Anexa 7.2 - Notificarea auditului

Anexa 7.3 - Lista de verificări

Anexa 7.4 - Raport de audit intern

Anexa 7.5 - Raport de neconformitate

Nr. Criterii Audit DA NU
1 Angajatorul asigură funcţionarea permanentă şi 
corectă a sistemelor şi dispozitivelor de
protecţie, a aparaturii de măsură şi control,
precum şi a instalaţiilor de captare, reţinere şi
neutralizare a substanţelor nocive ?Angajatorul
acordă în mod obligatoriu şi gratuit materiale
igienico-sanitare?
2 Angajatorul asigură echipamente individuale de 
protecţie şi inlocuirea acestora în cazul
degradării sau al pierderii calităţilor de
protective?
3 Angajatorul asigură echipamente individuale de 
protecţie şi inlocuirea acestora în cazul
degradării sau al pierderii calităţilor de
protective? Condiţiile de acordare a materialelor
igienico-sanitare sunt stabilite prin cotractul
colectiv de muncă şi/sau contractul individual?
4 Angajatorul asigură materialele necesare 
informării şi instruirii lucrătorilor (afişe, pliante,
filme etc.)?
5 Angajatorul a desemnat lucrătorii care aplică 
măsurile de prim ajutor, de stingere a incendiilor
şi de evacuare a lucrătorilor?
6 Personalul care realizează activităţile de 
prevenire şi protecţie este competent şi
sufficient? Angajatorul asigură realizarea
instruirii la locul de muncă?
7 Angajatorul a stabilit pentru lucrători, prin fişa 
postului atribuţiile şi răspunderile ce le revin în
domeniul securităţii şi sănătăţii în muncă,
corespunzător funcţiilor exercitate?
8 Unitatea are autorizaţie de funcţionare din punct 
de vedere al securităţii şi sănătăţii în muncă?
9 Angajatorul asigură controlul medical periodic şi, 
după caz, controlul psihologic periodic al
angajaţilor?
10 Angajatorul ţine evidenţa zonelor cu risc ridicat şi 
specific?
11 Angajatorul acordă în mod obligatoriu şi gratuit 
materiale igienico-sanitare?
12 Angajatorul asigură realizarea măsurilor dispuse 
de inspectorii de muncă cu prilejul vizitelor de
control şi a cercetării evenimentelor?
13 Angajatorul asigură echipamente individuale de 
protecţie şi inlocuirea acestora în cazul
degradării sau al pierderii calităţilor de
protective?
14 Angajatorul asigură baza materială 
corespunzătoare unei instruiri adecvate?
15 Personalul care realizează activităţile de 
prevenire şi protecţie este competent şi
sufficient?
 RAPORT DE NECONFORMITATE (R.N.C.)

Nr. _________ Data ___________

Unitatea ___________________________________________
DATE DE IDENTIFICARE
BENEFICIAR:_____________________________
Contract: _________________________________
Denumire lucrare: __________________________
Proiect: __________________________________
Desen: __________________________________
PARTEA I - RAPORT DE INSPECŢIE
Descrirea neconformităţii şi a cauzei acesteia: ___________

Compartiment Control Calitate (CQ)

Nume şi prenume _______________________
Semnătura _____________________
Data ________________
Executant
Nume şi prenume ________________________
Semnătura _____________________
Data ________________
PARTEA II – RAPORT DE EVALUARE
Reparaţia / prelucrarea ESTE (NU ESTE) posibilă
Dispunerea de eliminare a neconformităţii ___________
Dispunere dată de compartimentul:
3.4. Tehnologii de execuţie
3.5. Proiectare
3.6. _________________
Nume şi prenume ________________________________
Semnătura _____________________
Data ________________
Documente emise _________________________________
Vizat şef compartiment
Nume şi prenume _________________________________
 Semnătura _____________________
Data ________________
Aprobat de conducerea unităţii executante
Nume şi prenume _________________________________
Semnătura _____________________
Data ________________
Aprobat de beneficiar
Nume şi prenume _________________________________
Semnătura _____________________
Data ________________

PARTEA III – RAPORT DE REMEDIERE

Remedierea a fost efectuată conform dispunerii din prezentul R.N.C.
Executant
Nume şi prenume _________________________________
Semnătura _____________________
Data ________________

PARTEA IV – RAPORT DE CONFORMITATE

Verificare eliminare neconformitate
Compartiment Control Calitate (CQ)
Nume şi prenume _________________________________
Semnătura _____________________
Data ________________