BAB I

PENDAHULUAN

A. Latar Belakang

Pendidikan tenaga kesehatan bertujuan menghasilkan tenaga kesehatan

yang professional dalam jumlah dan jenis yang sesuai dengan kebutuhan

pelayanan kesehatan untuk mencapai Indonesia Sehat.

Sesuai dengan tugas dan fungsinya tenaga kesehatan mempunyai misi

antara lain, meningkatkan mutu lulusan Diknas, mutu institusi Diknas dan

meningkatkan kemitraan serta kemandirian Institusi Diknas dalam melaksanakan

pendidikan tenaga kesehatan.

Dalam pelaksanaan pendidikan, proses pembelajaran yang terjadi tidak

terbatas di dalam kelas saja. Pengajaran yang berlangsung pada pendidikan ini

lebih ditekankan pada pengajaran yang menerobos di luar kelas, bahkan di luar

institusi pendidikan seperti lingkungan kerja, alam atau kehidupan masyarakat.

Dalam hal ini Praktek Kerja Lapangan merupakan bagian yang tidak terpisahkan

dari sistem program pengajaran serta merupakan wadah yang tepat untuk

mengaplikasikan pengetahuan, sikap, dan keterampilan yang diperoleh pada

proses belajar mengajar (PBM).

1
 Lahan praktek sebagai sarana belajar mengajar utama untuk mewujudkan

tenaga professional yang juga sebagai wahana untuk meningkatkan keterampilan

secara utuh bagi seorang mahasiswa yang telah mendapat pelajaran teori di kelas

atau praktek di laboratorium.

Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat ( Lafi Ditkesad )

Bandung merupakan salah satu lahan praktek kerja lapangan yang ditentukan oleh

institusi kami.

B. Tujuan Praktek Kerja Lapangan

Pembuatan laporan merupakan salah satu tugas yang harus dilakukan

Mahasiswa setelah melaksanakan kegiatan Praktek Kerja Lapangan di lokasi.

Adapun tujuan pembuatan laporan tersebut adalah sebagai berikut:

1. Peserta Praktek Kerja Lapangan mampu memahami, memantapkan ,dan

mengembangkan mata kuliah yang telah diperoleh dan diterapkan di

lapangan kerja.

2. Peserta Praktek Kerja Lapangan mampu mencari alternatif pemecahan

masalah yang ditemukan di lapangan.

3. Mengumpulkan data yang berguna untuk kepentingan institusi pendidikan

maupun Peserta Praktek Kerja Lapangan yang bersangkutan.

2
C. Manfaat Praktek Kerja Lapangan

Adapun manfaat atau kegunaan Praktek Kerja Lapangan (PKL) ini adalah:

1. Mendukung ilmu teori diperoleh mahasiswa selama menjalani

perkuliahan.

2. Membuka cakrawala berpikir dan wawasan yang luas bagi mahasiswa.

3. Gambaran bagi mahasiswa tentang dunia kerja.

4. Melatih disiplin dan tanggung jawab mahasiswa dalam melaksanakan

tugas.

5. Sarana pembelajaran dalam menganalisa masalah-masalah yang

terjadi lapangan.

3
 BAB II

GAMBARAN UMUM

LEMBAGA FARMASI DISKESAD

II.1 LEMBAGA FARMASI DISKESAD

II.1.1 Sejarah Lembaga Farmasi DISKESAD

Lembaga Farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat (Lafi

Ditkesad) Bandung merupakan lembaga yang telah ada sejak zaman

penjajahan Belanda. Pada saat itu pemerintah belanda mendirikan sebuah

lembaga yang dinamakan Militaire Scheikundig Laboratorium ( MSL ).

Lembaga ini berfungsi sebagai tempat pemeriksaan obat-obat kebutuhan

tentara Belanda. Setelah zaman kemerdekaan lembaga ini di ambil alih oleh

pemerintah Republik Indonesia dan mengalami beberapa kali penggantian

nama dan perubahan fungsi, hingga pada tahun 1985 dilakukan reorganisasi

dari lembaga tersebut menjadi Lafi Ditkesad.

II.1.2 Visi dan Misi Lafi Ditkesad

1. Visi

Sebagai lembaga yang bertanggung jawab untuk menyediakan obat-

obatan bagi angkatan darat, Lafi Ditkesad memiliki visi yaitu “menjadi

sebagai salah satu lembaga produksi yang mampu memenuhi kebutuhan obat

bermutu dan aman bagi prajurit dan PNS angkatan darat serta

keluarganya.seperti halnya dengan lembaga pemerintahan lain”.

4
2. Misi

Lafi Ditkesad juga mempunyai misi yaitu:

1) Memberikan jasa informasi yang terbaik terhadap penggunaan obat

(Rational Use Of Drugs)

2) Membantu fungsi pelayanan kesehatan atas ketersediaan obat/produk

kesehatan untuk prajurit dan PNS Angkatan Darat serta keluarganya.

3) Terlibat secara aktif dalam fungsi dukungan kesehatan pada penggunaan

kekuatan untuk prajurit tugas operasi.

4) Memanfaatkan kapasitas atau kemampuan produksi untuk kepentingan

strategis.

II.1.3 Produk Lafi Ditkesad

II.1.4 Sertifikat

II.1.5 Struktur Organisasi

Keputusan Kepala Staf TNI AD No. Kep/11/I/2004 tanggal 30 Januari

2004 tentang organisasi dan tugas Lafi Ditkesad telah mengalami

perkembangan mengenai struktur organisasi yang bertujuan untuk lebih

mengoptimalkan kinerja personil dalam menghadapi kemajuan ilmu

pengetahuan dan teknologi. Struktur organisasi Lafi Ditkesad dapat dilihat

pada lampiran1. Struktur tersebut telah diterapkan sejak bulan April 2005,

dengan susunan organisasi sebagai berikut:

1. Eselon Pimpinan

5
 a) Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Kalafi Kalafi dijabat oleh

seorang Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Kolonel CKM,

dalam melaksanakan tugas kewajibannya bertanggung jawab

kepada Dirkesad.

b) Wakil Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Wakalafi

Wakalafi dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat,

berpangkat Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan

tugaskewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi.

2. Eselon Pembantu Pimpinan

a) Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat Pa Ahli Lafi

Pa Ahli Lafi dijabat oleh Pamen TNl Angkatan Darat berpangkat

Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugas kewajibannya

bertanggung jawab kepada Kalafi. Pa Ahli terdiri dari:

- Perwira Ahli Madya Manajemen Industri, disingkat Pa Ahli

Madya Jemen In.

- Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi, disingkat Pa Ahli

Madya Tekfi.

- Perwira Ahli Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan,

disingkat Pa Ahli Madya Amdal.

b) Bagian Administrasi Logistik, disingkat Bagminlog.

Kabagminlog dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat

Letnan Kolonel CKM, dalam pelaksanaaan tugas kewajibannya

6
 bertanggung jawab kepada Kalafi. Kabagminlog dalam

melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua kepala seksi yang

masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat

berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:

- Kepala Seksi Perencanaan Anggaran dan Pengadaan, disingkat

Kasirengar Ada.

- Kepala Seksi Pengendalian Materiil, disingkat Kasidalmat.

3. Eselon Pelayanan

(Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam, disingkat Si TUUD) Kasi

TUUD dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat

Mayor CKM dalam melaksanakan tugas kewajibannya bertanggung

jawab kepada Kalafi. Kasi TUUD dalam melaksanakan tugasnya

dibantu oleh tiga kepala urusan yang masing-masing dijabat oleh

Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Kapten CKM dan PNS

golongan tiga serta satu perwira urusan yang dijabat oleh Pamen TNI

Angkatan Darat berpangkat Letnan CKM terdiri dari:

- Kepala Urusan Administrasi Personil dan Logistik, disingkat

Kaurminperslog.

- Kepala Urusan Tata Usaha, disingkat Kaurtu.

- Kepala Urusan Dalam, disingkat Kaurdal.

- Perwira Urusan Pengamanan, disingkat Paurpam.

4. Eselon Pelaksana

7
1 Instalasi Penelitian dan Pengembangan, disingkat Instal Litbang

Ka Instal. Litbang dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan

Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan

tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing

dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM,

terdiri dari:

a. Kepala Seksi Penelitian, disingkat Kasilit.

b. Kepala Seksi Pengembangan, disingkat Kasibang.

Ka Instal. Litbang dalam pelaksanaan tugas kewajibannya

bertanggungjawab kepada Kalafi.

2 Instalasi Produksi, disingkat Instal. Prod.

Ka Instal. Prod dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat

berpangkat Letnan Kolonel CKM (Apoteker), dalam pelaksanaan

tugas kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi. Ka Instal.

Prod dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh empat Kepala

Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan

Darat berpangkat Mayor CKM, terdiri dari :

a. Kepala Seksi Sediaan Padat, disingkat Kasi Diadat

b. Kepala Seksi Sediaan Cair/steril,disingkat Kasi Dia Cair/steril

c. Kepala Seksi Sediaan Khusus, disingkatKasi Diasus

d. Kepala Seksi Kemas, disingkat Kasi Kemas.

3 Instalasi Pengawasan Mutu, disingkat Instal.

8
 Wastu Ka Instal. Wastu dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan

Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM (Apoteker), dalam

melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang

masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat

berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:

a. Kepala Seksi Kimia dan Fisika, disingkat Kasi Kifis

b. Kepala Seksi Biologi, disingkat Kasi Bio.

Ka Instal. Wastu dalam pelaksanaan tugas kewajibannya

bertanggung jawab kepada Kalafi.

4 Instalasi Pemeliharaan, disingkat Instal. Har

Ka Instal. Har dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat

Mayor CKM. Ka Instal. Har dalam melaksanakan tugasnya

dibantu oleh dua Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh

Pama TNI Angkatan Darat berpangkat Kapten CKM, terdiri dari:

a. Kepala Urusan Perawatan Teknik, disingkat Kaur Watnik.

b. Kepala Urusan Utilitas,disingkat Kaur Utilitas.

Ka Instal. Har dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung

jawab kepada Kalafi.

5 Instalasi Simpan, disingkat Instal.

Simpan Ka Instal. Simpan dijabat oieh Pamen TNI Angkatan Darat

berpangkat Mayor CKM, dalammelaksanakan tugasnya dibantu

oleh satu Kepala Urusan yang dijabat oleh Pama TNI Angkatan

9
 Darat berpangkat Kapten CKM dan satu Perwira Urusan yang

dijabat oleh Pama TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan CKM,

terdiri dari:

a. Kepala Urusan Penyimpanan Materil Produksi, disingkat

Kaur Simpan Matprod.

b. Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi, disingkat Paur.

Simpan Obat Jadi. Ka. Instal. Simpan dalam pelaksanaan

tugas kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi.

II.1.6 Penerapan Aspek CPOB LAFI

1. Manajemen mutu

Unsur dasar manajemen mutu adalah :

a) Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur

organisasi, prosedur dan sumber daya.

b) Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan

tingkat kepercayaan yang tinggi, sehingga produk atau (atau jasa

pelayanan) yang dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang

telah ditetapkan. Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian

mutu.

2. Personalia

Jumlah personil pada tiap tingkatan harus memadai dan memiliki

pengetahuan, keterampilan serta kemampuan sesuai dengan tugasnya. Personil

juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang baik, sehingga mampu

10
melakukan tugasnya secara profesional, memiliki sifat dan kesadaran yang

tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Aspek personalia meliputi :

a) Organisasi, Kualifikasi Dan Tanggung jawab

1) Struktur organisasi perusahaan hendaklah sedemikian rupa

sehingga bagian produksi dan bagian pengawasan mutu

dipimpin oleh orang yang berlainan yang tidak saling

bertanggung jawab satu terhadap yang lain.

2) Manajer produksi hendaklah seorang apoteker yang cakap,

terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai di

bidang industri farmasi dan keterampilan dalam kepemimpinan

sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara

profesional, memiliki tanggung jawab bersama dalam mutu

obat baik dalam manajer pengawasan mutu maupun manajer

teknik.

3) Manajer pengawasan mutu hendaklah apotekeryang cakap,

terlatih dan memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk

memungkinkan melaksanakan tugasnya secara profesional.

Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki

wewenang untuk meluluskan bahan awal, produk antara,

produk ruahan, dan obat jadi bila produk tersebut sesuai

dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak sesuai

11
 dengan spesifikasinya atau bila tidak dibuat sesuai prosedur

yang disetujui dan kondisi yang ditentukan.

4) Manajer produksi dan manajer pengawasan mutu bersama-

sama bertanggung jawab dalam penyusunan dan pengesahan

prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan pengawasan

lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi

proses produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan

personalia, pemberian persetujuan terhadap pemasok bahan

dan kontraktor, pengamanan produk dan bahan terhadap

kerusakan dan kemunduran mutu dan dalam penyimpanan

catatan-catatan.

a. Pelatihan

Seluruh karyawan yang langsung ikut serta dalam kegiatan

pembuatan obat dan yang karena tugasnya mengharuskan

mereka masuk ke daerah pembuatan obat diberikan

pelatihan mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan

tugasnya maupun mengenai prinsip CPOB.

1) Pelatihan diberikan oleh tenaga yang kompeten

khususnya bagi mereka yang bekerja di daerah steril

dan daerah bersih.

12
 2) Pelatihan mengenai CPOB dilakukan secara

berkesinambungan dan dengan frekuensi yang

memadai.

3) Pelatihan dilaksanakan menurut program tertulis yang

disetujui oleh Manajer produksi dan pengawasan mutu.

4) Catatan pelatihan personil mengenai CPOB, hendaknya

disimpan dan efektivitas program pelatihan hendaknya

di nilai secara berkala.

3. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah memiliki

rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta

ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk

obat terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan

pembersihan dan perawatannya.

a. Rancang bangun dan konstruksi

Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaklah

memenuhi persyaratan-persyaratan berikut :

1. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan

baku, produk antara, produk ruahan atau produk jadi

tidak boleh bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi,

yang dapat mengubah identitas, mutu atau

kemurniannya di luar batas yang ditentukan.

13
 2. Peralatan yang digunakan untuk menimbang,

mengukur, menguji, dan mencatat hendaklah diperiksa

ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi menurut

suatu program dan prosedur yang tepat.

3. Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah

baik bagian dalam muaupun bagian luar.

4. Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan

khusus seperti pelumas atau pendingin, tidak boleh

bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah

karena hal ini dapat merubah identitas, mutu atau

kemurnian bahan baku, bahan antara, produk ruahan,

atau obat jadi.

5. Semua peralatan yang dipakai dalam pengolahan bahan

kimia yang mudah terbakar, atau ditempatkan di

daerah dimana digunakan bahan yang mudah

terbakar,hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan

elektris yang kedap eksplosi.

6. Penyaring untuk cairan tidak boleh melepaskan serat

ke dalam produk. Penyaring yang mengandung asbes

tidak boleh digunakan walaupun penyaring khusus

yang tidak melepas serat digunakan sesudahnya.

b. Pemasangan dan penempatan

14
1. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa

untuk memperkecil kemungkinan pencemaran silang

antar bahan di daerah yang sama.

2. Tiap peralatan hendaklah diberi nomor pengenal yang

jelas.

3. Peralatan hendaklah ditempatkan pada jarak yang

cukup renggang dari peralatan lain untuk memberikan

keleluasaan kerja dan memastikan tidak terjadinya

campur-baur atau kekeliruan.

4. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara

hendaklah dipasang sedemikian rupa sehingga mudah

dicapai selama kegiatan berlangsung dan hendaklah

diberi label atau tanda jelas agar mudah dikenal.

5. Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa

pendingin hendaklah diberi isolasi yang baik untuk

mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan

memperkecil kehilangan energy.

6. Saluran pipa ke alat yang menggunakan uap

bertekanan hendaklah dilengkapi dengan perangkap

uap dan saluran pembuangan yang berungsi dengan

baik.

15
 7. Sistem-sistem penunjang seperti pemanas, ventilasi,

pengatur suhu udara, air minum, pemurnian air,

penyulingan air, uap, udara bertekanan, dan gas

hendaklah di validasi untuk memastikan bahwa sistem-

sistem tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan

tujuannya.

c. Pemeliharaan

1) Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal

yang tepat agar tetap berfungsi dengan baik.

2) Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan

peralatan hendaklah di buat dan dipatuhi.

3) Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan

dan pemakaian suatu peralatan utama

hendaklah dicatat dalam buku catatan harian.

4. Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada

setiap aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi

personalia, bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta

wadahnya dan setiap hal yang dapat menjadi sumber pencemaran produk.

a. Personalia

16
 1) Semua personil hendaklah menjalani pemeriksaan

kesehatan, baik sebelum diterima menjadi personil

maupun selama bekerja.

2) Semua personil hendaklah menerapkan hygiene

perorangan yang baik.

3) Tiap personil yang mengidap suatu penyakit atau

menderita luka terbuka yang dapat merugikan kualitas

produk, hendaklah dilarang menangani bahan baku,

bahan pengemas, bahan yang sedang dalam prosesdan

obat jadi, sembuh sampai ia kembali.

4) Untuk keamanan sendiri dan untuk menjamin produk

terlindung dari pencemaran, personil hendaklah

mengenakan pakaian pelindung badan yang bersih

termasuk penutup rambut yang bersih.

5) Merokok, makan, minum, mengunyah, meletakkan

tanaman atau menyimpan makanan, minuman, dan

obat pribadi hanya diperbolehkan di daerah tertentu

dan dilarang dalam daerah produksi, laboratorium,

daerah gudang dan daerah lainnya yang mungkin

merugikan mutu produk.

b. Bangunan

17
 1) Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus

dirancang dan dibangun dengan tepat untuk

memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.

2) Toilet tersedia dalam jumlah yang cukup dengan

ventilasi yang baik dan tempat cuci kaki bagi personil

yang letaknya mudah dicapai dari daerah kerja.

3) Hendaklah disediakan fasilitas yang memadai untuk

penyimpanan pakaian personil dan milik pribadinya di

tempat yang tepat.

4) Harus ada prosedur tertulis yang menunjukkan

penanggungjawab sanitasi.

c. Peralatan

1. Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan

baik bagian luar maupun bagian dalam sesuai dengan

prosedur yang ditetapkan, serta dijaga dan di simpan

dalam kondisi bersih.

2. Harus ada prosedur tertulis yang cukup rinci untuk

pembersihan dan sanitasi peralatan dan wadah yang

digunakan dalam pembuatan obat.

d. Kualifikasi dan Validasi Prosedur Sanitasi dan Higiene

Prosedur sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi dan

dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa hasil

18
 penerapan prosedur yang bersangkutan cukup efektif dan

selalu memenuhi persyaratan.

5. Produksi

Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan

sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah

ditentukan.

1) Bahan Awal

a. Setiap bahan awal, sebelum dinyatakan lulus untuk

digunakan, harus memenuhi spesiikasi bahan awal yang

sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang

dinyatakan dalam spesifikasi.

b. Setiap penerimaan bahan awal hendaklah dilakukan

pemeriksaan secara visual tentang kondisi umum,

keutuhan kemasan, kebocoran dan kerusakan, serta contoh

untuk pengujian diambil oleh petugas dengan

menggunakan metode yang telah disetujui oleh manajer

pengawasan mutu.

c. Bahan awal yang baru tiba, harus dikarantina sampai

disetujui dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung

jawab pengawasan mutu.

19
 d. Label harus menunjukkan status bahan awal hanya boleh

dipasang oleh petugas yang ditunjuk oleh penanggung

jawab bagian pengawasan mutu.

e. Semua bahan awal yang tidak memenuhi syarat hendaklah

ditandai secara jelas, tersimpan terpisah dan secepatnya

dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasok.

1. Validasi proses

1) Semua prosedur produksi hendaklah divalidasi dengan

tepat.

2) Perubahan yang berarti dalam proses, peralatan atau bahan

hendaklah disertai dengan tindakan validasi ulang.

2. Pencemaran

Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu yang dapat

merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau

mempengaruhi kualitas suatu produk tidak dapat diterima.

Perhatian khusus harus diberikan pada masalah pencemaran

silang, karena sekalipun sifatdan tingkatannya tidak

berpengaruh langsung pada kesehatan, hal ini menunjukkan

pelaksanaan pembuatan obat yang tidak sesuai dengan CPOB.

3. Sistem Penomoran Bets dan Lot

a. Sistem yang menjabarkan cara penomoran bets dan lot

secara rinci diperlukan, untuk memastikan bahwa produk

20
 antara, produk ruahan atau obat jadi suatu bets atau lot

dapat dikenali dengan nomor bets atau lot tertentu.

b. Sistem penomoran bets atau lot harus menjamin bahwa

nomor bets atau lot yang sama tidak digunakan berulang.

4. Penimbangan dan Penyerahan

a. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, produk

ruahan yang boleh diserahkan hanyalah yang telah

diluluskan oleh bagian pengawasan mutu.

b. Sebelum dilakukan penimbangan hendaklah dilakukan

pemeriksaan terhadap kebenaran penandaan bahan baku

termasuk label pelulusan dari bagian pengawasan mutu.

c. Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya

dilakukan pembuktian kebenaran, ketepatan identitas, dan

jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh dua petugas

secara terpisah.

d. Bahan baku, produk antara, produk ruahan hendaknya

diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh

supervisor produksi sebelum diserahkan ke bagian

produksi.

5. Pengembalian

21
 a. Semua bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan

produk ruahan yang dikembalikan ke tempat penyimpanan

hendaklah didokumentasikan.

b. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk

ruahan tidak boleh dikembalikan ke gudang kecuali bila

memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

6. Pengolahan

a. Semua bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah

diperiksa terlebih dahulu sebelum digunakan.

b. Kondisi daerah pengolahan hendaklah dipantau dan

dikendalikan sampai tingkat yang disyaratkan untuk

kegiatan yang akan dilakukan.

c. Semua peralatan yang digunakan dalam pengolahan

hendaklah diperiksa sebelum digunakan.

d. Semua kegiatan pengolahan hendaklah dilaksanakan

mengikuti prosedur tertulis yang telah ditentukan.

e. Semua produk antara atau produk ruahan harus diberi label

dengan tepat dan dikarantina sampai diluluskan oleh

bagian pengawasan mutu.

7. Produk Steril

a. Cara produksi ada dua kategori yaitu aseptis dan sterilisasi

akhir.

22
b. Semua produk steril dibuat dengan kondisi terkendali dan

dipantau dengan teliti serta diperlukan dalam tindakan

khusus untuk meyakinkan sterilitas produk steril yang

dibuat.

c. Untuk membuat produk steril diperlukan ruang terpisah

yang dirancang khusus.

d. Pembuatan produk steril memerlukan tiga kualitas ruangan

yang berbeda, yakni : ruang ganti pakaian, ruang bersih

untuk persiapan komponen dan penyiapan larutan dan

ruangan steril untuk kegiatan steril.

e. Kontaminasi jasad renik tidak boleh memenuhi nilai batas.

f. Personil yang bekerja dipilih dengan seksama dan harus

memperhatikan standar hygiene dan kebersihan

perorangan serta mendapatkan pelatihan sesuai dengan

bidangnya.

g. Personil memakai pakaian khusus untuk daerah bersih dan

steril serta ditangani secara terpisah pemakaian dan

pencuciannya. Arloji, perhiasan dan kosmetik tidak boleh

dipakai dalam ruangan bersih dan steril.

h. Bangunan untuk ruangan steril dirancang khusus, diberi

aliran udara bertekanan positif secara efektif melalui

saringan. Permukaan ruangan harus kedap air dan tidak

23
 retak. Tidak boleh ada bagian yang dapat menjadi tempat

penumpukan debu. Pisang-pisang dipasang dengan tepat

dan saluran pembuangan dipasang terpisah serta tidak

boleh ada bak pencucian.

i. Peralatan dirancang dan dipasang dengan tepat dan mudah

dibersihkan.

j. Pengolahan bahan awal dan produk hendaklah dihindari

dari pencemaran jasad renik,baik sebelum dan setelah

sterilisasi. Baik sebelum dan sesudah sterilisasi. Wadah,

pembersih, jarak waktu sterilisasi, pembuatan larutan dan

sumber air, selalu dipantau dengan baik.

k. Sterilisasi dapat dilakukan dengan cara panas basah, panas

kering, saring, etilen oksida atau radiasi sesuai dengan

masing-masing cara yang efektif.

8. Pengemasan

a. Kegiatan pengemasan berfungsi untuk membagi-bagi dan

mengemas produk ruahan menjadi obat jadi. Proses

pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah

pengawasan ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan

kualitas bahan yang sudah dikemas.

b. Sebelum kegiatan pengemasan dimulai hendaklah

dilakukakan pemeriksaan untuk memastikan bahwa

24
 peralatan dan ruang kerja dalam keadaan bersih dan bebas

dari produk, sisa produk lain atau dokumen yang tidak

diperlukan untuk kegiatan yang dilakukan.

c. Setiap penyerahan produk ruahan dan bahan pengemas

hendaklah diperiksa dan diteliti kesesuaiannya dengan

prosedur pengemasan induk atau perintah pengemasan

khusus.

9. Bahan atau Produk Pilihan

Bahan atau produk dapat diolah ulang atau dipulihkan dengan

syarat bahan atau produk tersebut layak untuk diolah melalui

prosedur tertentu yang disahkan,serta hasilnya masih

memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan dan tidak

terjadi perubahan berarti terhadap mutunya.

10. Obat Kembalian

a. Obat jadi yang dikembalikan dari gudang pabrik misalnya

karena label atau kemasan luar yang kotor dapat diberi

label kembali dan harus hati-hati untuk menghindari

campur baur dengan produk lain atau terjadinya kesalahan

pemberian label.

b. Obat jadi yang dikembalikan dari peredaran dan sudah

lepas dari pengawasan pabrik pembuat, setelah di evaluasi

secara kritis oleh petugas pengawasan mutu dan ternyata

25
 memenuhi standar, spesifikasi dan karakteristik yang

ditetapkan maka, dapat dipertimbangkan untuk dijual

kembali, diberi label kembali atau diolah ulang ke bets

berikutnya. Bilamana ada keraguan terhadap mutu, produk

ini tidak boleh dipertimbangkan untuk didistribusikan

kembali atau diolah ulang.

11. Karantina obat jadi merupakan titik akhir pengawasan

sebelum obat jadi diserahkan ke gudang dan siap untuk

didistribusikan.

12. Pengawasan distribusi obat jadi

a. Sistem distribusi hendaklah dirancang dengan tepat

sehingga menjamin bahwa obat jadi yang pertama

masuk didistribusikan terlebih dahulu.

b. Sistem tersebut mencakup pula cara pencatatan yang

tepat sehingga distribusi tiap bets dapat segera

diketahui untuk mempermudah penyelidikan dan

penarikan kembali jika diperlukan.

c. Prosedur tertulis mengenai distribusi obat hendaklah

dibuat dan dipatuhi.

d. Penyimpangan terhadap prinsip pertama masuk

pertama keluar hanya diperbolehkan untuk jangka

26
 waktu pendek dan hanya atas persetujuan pimpinan

yang bertanggungjawab.

13. Penyimpanan bahan awal,produk antara, produk ruahan, dan

obat jadi semua bahan hendaklah disimpan secara rapid an

teratur untuk mencegah resiko tercampur baur atau

pencemaran serta memudahkan pemeriksaan dan

pemeliharaan.

14. Pembuatan obat berdasarkan kontrak

a. Pembuatan obat berdasarkan kontrak berarti pembuatan

sebagian atau keseluruhan dari suatu obat oleh satu atau

lebih pabrik pembuat ( disebut penerima kontrak ) untuk

kepentingan pihak lain ( disebut pemberi kotrak ).

b. Pemberi kontrak hendaklah memastikan bahwa penerima

kontrak telah memenuhi izin operasional dan sertifikat

CPOB yang sesuai dengan bentuk sediaan obat yang akan

di kontrakkan.

6. Pengawasan Mutu (QC)

Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat

yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi

persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya :

a. Ketentuan umum

27
 Bagian pelaksanaan mutu melaksanakan tugas pokok antara lain

sebagai berikut :

1) Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesifikasi.

2) Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk tiap

pemeriksaan, pengujian, dan analisis.

3) Menyimpan contoh pertinggal untuk rujukan di masa

mendatang.

4) Meluluskan atau menolak setiap bets bahan awal, produk

antara, produk ruahan dan obat.

5) Mengevaluasi dan menyetujui prosedur pengolahan ulang

suatu produk.

b. Laboratorium pengujian

1. Bangunan laboratorium hendaklah terpisah dari ruangan dan

terpisah antar masing-masing laboratorium. Ruang instrument

juga dibuat terpisah untuk melindungi terhadap listrik, getaran,

kelembaban yang berlebihan atau instrument tersebut perlu

diisolasi dari peralatan lainnya.

2. Personalia, setiap personil yang bertugas mengawasi atau yang

langsung melakukan pekerjaan laboratorium hendaklah

mempunyai pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang

sesuai untuk menjalankan tugasnya serta mendokumentasikan

segala tufas dan tanggung jawab yang diberikan. Dalam

28
 bekerja personil hendaklah memakai pakaian pelindung dan

alat pengaman seperti respirator atau masker, kaca mata

pelindung dan sarung tangan yang tahan terhadap asam atau

alkali.

3. Peralatan serta instrument laboratorium pengujian hendaklah

cocok untuk prosedur pengujian yang dilakukan serta prosedur

tetap untuk pengoperasian tiap instrumendan peralatan

hendaklah tersedia dan diletakkan di dekat Instrumen atau

peralatan yang bersangkutan.

4. Pereaksi dan media biakan bakteri yang diterima hendaklah

dicatat, serta dibuat sesuai dengan prosedur pembuatan tertulis

dan di beri label yang sesuai. Untuk memastikan kecocokan

media pembiakan yang dipakai digunakan control positif dan

control negative.

5. Baku pembanding dipegang oleh seseorang yang telah

ditunjuk.

6. Semua baku pembanding tersebut hendaklah disimpan dan

digunakan secara tepat sehingga mutunya tetap.

7. Spesifikasi dan prosedur pengujian hendaklah divalidasi

dengan memperhatikan fasilitas peralatan yang ada sebelum

prosedur tersebut digunakan dalam pengujian rutin, hendaklah

29
 mengikuti instruksi yang tercantum dalam prosedur pengujian

untuk masing-masing bahan atau produk jadi.

8. Catatan analisis mencakup nama dan nomor bets, nama

petugas yang mengambil contoh, metode analisis yang

digunakan, semua data analisis, perhitungan analisis,

9. Contoh pertinggal dengan identitas yang jelas dan mewakili

setiap bets bahan baku berkhasiat yang diterima hendaklah

disimpan untuk jangka waktu tertentu. Jumlah contoh

pertinggal sekurang-kurangnya dua kali dari jumlah contoh

yang dibutuhkan untuk pengujian lengkap kecuali untuk uji

sterilitas.

c. Validasi

Bagian pengawasan mutu hendaklah melakukan validasi terhadap

prosedur penetapan kadar dan kalibrasi instrument.

1. Pengawasan terhadap bahan awal, produk antara, produk

ruahan, dan obat jadi.

a. Tiap spesifikasi hendaklah disetujui terlebih dahulu dan

disimpan oleh bagian pengawasan mutu.

b. Pengambilan contoh merupakan operasi penting karena

hanya sebagian kecil saja dari suatu bets yang diambil

untuk pengujian mutu.

2. Pengolahan ulang

30
 a. Pengolahan ulang tidak boleh dilakukan sebelum

prosedurnya diperiksa dan disetujui oleh bagian

pengawasan mutu.

b. Pengolahan ulang suatu bets produk dapat

dipertimbangkan hanya apabila resiko yang mungkin

sekali terjadi akibat pengolahan ulang telah dilakukan

evaluasi secara meyakinkan dan dinilai dapat diabaikan.

c. Uji stabilitas lanjut hendaklah dilakukan terhadap obat jadi

hasil pengolahan ulang bila diperlukan.

3. Evaluasi bagian pengawasan mutu terhadap prosedur produksi

a. Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut serta dalam

pembuatan prosedur pengolahan induk dan prosedur

pengemasan induk untuk setiap ukuran bets suatu produk

untuk menjamin keseragaman dari bets ke bets yang

diproduksi.

b. Bagian pengawasan mutu hendaklah memberikan

persetujuan atas prosedur pembersihan dan sanitasi

peralatan produksi.

4. Peninjauan catatan bets produksi

a. Semua catatan produksi dan pengawasan tiap bets obat jadi

hendaklah diteliti oleh bagian pengawasan mutu untuk

menentukan apakah pembuatan bets bersangkutan

31
 memenuhi semua prosedur yang telah ditetapkan sebelum

diluluskan untuk produksi.

b. Tiap bets yang menyimpang atau gagal dalam memenuhi

spesifikasinya hendaklah diselidiki secara tuntas.

5. Penelitian stabilitas

a. Hendaklah dirancang program pengujian stabilitas untuk

mengetahui stabilitas obat jadi untuk menentukan kondisi

penyimpanan yang cocok serta tanggal daluarsa.

b. Penelitian stabilitas dilakukan dalam hal produk baru,

memiliki kemasan baru yang berbeda dengan standar yang

telah ditetapkan, perubahan formula, perubahan metoda

pengolahan dan sumber bahan baku.

6. Keluhan terhadap obat

a. Hendaklah dirancang suatu sistem penanganan terhadap

keluhan obat yang mencakup prosedur tetap dan

penunjukkan petugas yang bertanggung jawab menerima

keluhan.

b. Hendaklah dibuat catatan keluhan terhadap obat dan juga

penanganannya.

7. Obat kembalian

Bagian pengawasan mutu hendaklah bertanggung jawab atas

pemeriksaan produk yang dikembalikan karena adanya

32
 keluhan, kerusakan, daluarsa atau hal lain yang menimbulkan

keraguan atas mutu produk tersebut.

8. Penilaian terhadap pemasok

Bagian pengawasan mutu hendaklah ikut bertanggung jawab

bersama departemen yang relevan untuk memilih pemasok

yang mampu dan dapat dipercaya dalam penyediaan bahan

awal yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

7. Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi bahan baku dan produk, prosedur,

metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan, pembersihan, pemeliharaan,

penyimpanan dan distribusi, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian

kegiatan pembuatan obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas

mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus

dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan

kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi

lisan.

Sistem dokumentasi hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari

setiap bets atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta

penelusuran terhadap bets atau lot untuk produk yang bersangkutan. Sistem

33
 dokumentasi digunakan juga dalam pemantauan dan pengendalian seperti

pada kondisi lingkungan, perlengkapan dan personalia

8. Kualifikasi dan Validasi

Bagian pengawasan mutu hendaklah melakukan validasi terhadap

prosedur penetapan kadar dan kalibrasi instrument.Pengawasan terhadap

bahan awal, produk antara, produk ruahan, dan obat jadi. Tiap spesifikasi

hendaklah disetujui terlebih dahulu dan disimpan oleh bagian pengawasan

mutu. Pengambilan contoh merupakan operasi penting karena hanya sebagian

kecil saja dari suatu bets yang diambil untuk pengujian mutu.

BAB III

PEMBAHASAN.

A. Lokasi, Bangunan, dan Fasilitas

Lokasi bangunan dan fasilitas Lafi Ditkesad cukup memenuhi

persyaratan CPOB yaitu transportasi yang mudah, memiliki fasilitas air,

listrik, telepon, ketersediaan tenaga yang cukup, bebas pencemaran dan tidak

mencemari lingkungan.

Gedung produksi Lafi Ditkesad terdiri dari gedung produksi betalaktam

dan non betalaktam dan sefalosporin. Saran dan prasaran unit produksi non

betalaktam sedang dalam tahap pengembangan. Pemisahan produksi

34
 betalaktam dan non betalaktam bertujuan untuk mencegah terjadinya

kontaminasi silang, reaksi alergi, dan resisten mikroba.

b) Bangunan Instalasi Produksi Betalaktam.

c) Bangunan Instalasi Produksi Non Betalaktam.

d) Bangunan Instalasi Pengawasan Mutu.

e) Fasilitas sumber air PDAM dan air baku farmasi untuk seluruh

kebutuhan Instalasi Produksi (betalaktam dan non betalaktam),

Instalasi Pengawasan Mutu dan perkantoran.

f) Fasilitas gardu listrik mencakup seluruh kebutuhan Instalasi Produksi,

Instalasi Pengawasan Mutu dan perkantoran.

g) Fasilitas Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL) yang mampu

mengolah limbah cair pabrik.

h) Unit ketel uap yang mencakup kebutuhan seluruh pabrik.

i) Kompresor udara bertekanan yang mampu mendukung seluruh

kebutuhan pabrik.

j) Air Handling System (AHS) untuk unit produksi Betalaktam, ruang

laboratorium mikrobiologi dan Instalasi Pengawasan Mutu dan unit

produksi Non Betalaktam sudah terpasang dan memenuhi syarat

CPOB.

B. Pengelolaan Perbekalan Farmasi

35
1. Perencanaan

Perencanaan dan pengadaan untuk produksi Lafi Ditkesad dilakukan

berdasarkan data dari sub Direktorat Pembinaan Pelayanan Kesehatan(

subditbinyankes ) yang disusun berdasarkan masukan pola penyakit dari

daerah dan laporan dari masing-masing Kesehatan Daerah Militer (

KESDAM ),Satuan Kesehatan ( SATKES ), dan Rumah Sakit Pusat

Angkatan Darat ( RSPAD ). Rencana pengadaan obat kemudian dibuat

dengan melakukan penyesuaian antar daftar kebutuhan obat dengan

anggaran yang tersedia selanjutnya dianalisa dievaluasi oleh

subditbinyankes yang dilakukan setahun sebelum pelaksanaan.

2. Pengadaan

Surat keputusan Kasad No. SKEP/336/X/2005 tentang pengadaan

Barang/Material dan jasa logistic di lingkungan AD mengatur tata cara

pengadaan obat yang dilakukan dengan cara pembelian obat jadi dan

produksi di Lafi Ditkesad.bagminlog membuat rencana kebutuhan

produksi obat Lafi Ditkesad yang terdiri dari rencana kebutuhan bahan

aktif, bahan pembantu dan bahan pengemas ( embalage ) dan kebutuhan

reagensia untuk kebutuhan Instal Wastu. Perencanaan tersebut disusun

berdasarkan formula dan spesifikasi obat yang telah ditentukan oleh Lafi

Ditkesad, disamping itu bagminlog juga menyusun rencana dan anggaran

untuk pemeliharaan sarana operasional yang digunakan di tiap bidang Lafi

Ditkesad.

36
 Pengadaan barang dilakukan oleh Ditkesad kemudian dikirim ke

gudang pusat II disertai dengan Surat Perintah Penerimaan Material (

PPnM ), selanjutnya tim komisi penerimaan barang yang dibentuk oleh

Ditkesad memeriksa keadaan barang secara administrasi, fisika dan kimia,

yang mana pemeriksaan mutu dilaksanakan oleh Instalasi Wastu. Setelah

barang lulus uji mutu akan dibuatkan Laporan Hasil Pengujian ( LHP )

dan Berita Acara ( BA ) Penerimaan Material lalu barang disimpan

diGudang Pusat II, Untuk barang yang tidak memenuhi spesifikasi akan

ditolak dan dikembalikan kepada pemasok.

3. Penyimpanan

Penyimpanan barang di Lafi Ditkesad dilaksanakan oleh Instalasi

simpan, setelah dikeluarkannya Perintah Pengeluaran Material ( PPM )

oleh Ditkesad. Barang-barang yang berkaitan dengan semua proses kerja

yang berlangsung di Lafi Ditkesat, baik produksi, pengawasan mutu,

pengemasan, administrasi, maupun proses pendukung pengeluarannya

melalui Instalasi simpan.

Barang-barang digudang tersebut disimpan berdasarkan jenis, sifat

atau keadaan bahan dan pengeluarannya sesuai dengan system First In

First Out ( FIFO ), First Expired First Out ( FEFO ), dan First Unstable

First Out ( FUFO ).

4. Produksi

37
 Kegiatan produksi obat-obat dilaksanakan oleh Instalasi Produksi

meliputi perencanaan, pengaturan, pelaksanaan dan pengendalian. Produk

yang dihasilkan oleh Lafi Ditkesad berupa produk betalaktam dan produk

non betalaktam. Pada Instalasi produksi terdapat 4 seksi yaitu: seksi

sediaan padat, seksi sediaan cair/steril, seksi sediaan khusus dan seksi

kemas. Masing-masing seksi dikepalai oleh kepala seksi ( Apoteker ).

Obat-obat yang diproduksi oleh Lafi Ditkesad tidak diperdagangkan

bagi masyarakat umum, sehingga tidak memiliki nomor registrasi yang

didaftarkan di Badan POM, namun demikian proses produksinya tetap

dilaksanakan sesuai dengan pedoman CPOB yang dikeluarkan oleh Badan

POM.

Rencana produksi dibuat berdasarkan banyaknya jenis obat yang

diminta, jenis peralatanyang dimiliki (kapasitas dan spesifikasi

mesin),jumlah sumber daya manusia, jam kerja serta waktu produksi yang

tersedia.

Seluruh proses produksi yang dilaksanakan, dicatat dan

didokumentasikan dalam Catatan Pengolahan dan Pengemasan Bets

(Batch Record) yang disusun oleh tim CPOB dan disetujui oleh Kepala

Instal Wastu produksi, kemudian didistribusikan dan didokumentasikan.

Proses produksi dimulai dari penimbangan bahan baku yang akan

digunakan dan dikeluarkan dari Instal Simpan berdasarkan Batch Record

untuk setiap produk. Barang yang telah dikeluarkan dari Instal Simpan

38
selanjutnya memasuki tahap pengolahan pada masing-masing seksi yang

ada di Instalasi produksi :

1) Seksi Sediaan Padat ( Si Diadat )

Kasi Diadat adalah seorang Apoteker. Pada seksi ini

dilakukan kegiatan produksi tablet, kapsul dan sirup kering non

betalaktam. Kegiatan di seksi ini meliputi kegiatan

penimbangan, pencampuran, pengeringan, granulasi,

pencetakan, penyalutan dan stripping.

a) Sediaan Tablet

Ruang produksi tablet terdiri dari ruang mucilago,

ruang campur, ruang granulator, ruang pengering,

ruang pengayakan, ruang cetak, ruang penyalutan,

ruang stripping dan ruang cuci alat. Ruangan-ruangan

ini dilengkapi dengan lampu penerangan yang

memadai, AC, ventilator dengan penghisap debu dan

lapisan epoksi pada dinding dan lantai.

Peralatan yang digunakan oleh seksi sediaan padat

untuk pembuatan tablet diantaranya adalah mesin

pembuat mucilago dengan energy panas dari uap, mesin

pencampur basah sekaligus campur kering, oven

pengering, granulator, mesin cetak tablet, mesin salut

film serta mesin strip tablet.

39
 Metode pembuatan tablet yang biasa digunakan

adalah metode cetak langsung dan granulasi basah.

Tablet yang diproduksi adalah tablet biasa,tablet

kunyah, tablet lapis dan tablet salut film. Ukuran tablet

berdiameter 7.5, 10, 12, 13 mm. proses pembuatan

tablet di Lafi Ditkesad menggunakan metode granulasi

basah dimulai dengan urutan sebagai berikut :

 Proses Penimbangan Bahan Baku

 Proses pembuatan bahan pengikat ( mucilage )

 Proses pengcampuran bahan berkhasiat dalam

fase dalam

 Proses granulasi basah

 Proses pengayakan

 Proses pengeringan

 Proses pengayakan

 Pengawasan mutu

 Proses pembuatan massa cetak

 Pengawasan mutu

 Proses pencetakan tablet

 Pengawasan mutu

 Proses penyalutan

 Pengawasan mutu

40
  Proses penyetripan

 Pengawasan mutu

b) Sediaan Kapsul

Ruang produksi kapsul terdiri dari ruang

pencampuran, ruang pengisian dan polishing serta

ruang stripping. Peralatan yang digunakan untuk

pembuatan kapsul diantaranya adalah mesin

pencampur, mesin pengisi kapsul, mesin polishing dan

mesin strip. Proses produksi kapsul terdiri dari tahapan

sebagai berikut :

 Penimbangan bahan baku

 Pencampuran / Granulasi

 Pengawasan mutu

 Pengisian Kapsul

 Polishing

 Penyetripan

 Pengawasan mutu

2) Seksi Sediaan Cair / Steril ( Si Dia Cair/Steril )

Kepala seksi sediaan cair/steril adalah seorang Apoteker

yang bertanggung jawab kepada Kepala Instal Produksi. Seksi

sediaan cair/steril ini memproduksi obat-obatan yang terdiri

dari sediaan salep , sediaan sirup dan sediaan cairan obat luar.

41
a) Sediaan Salep

Produksi salep terdiri dari ruang pencampuran dan

ruang pengisian. Peralatan yang digunakan antara lain :

panci double jacket, mesin pencampur salep, dan mesin

pengisi-penutup salep otomatis.pembuatan salep

dimulai dari :

 Penimbangan bahan baku

 Pelelehan basis

 Basis dilelehkan pada panci double jacket,

disaring kemudian didiamkan selama satu

malam

 Pencampuran

 Bahan basis yang telah dilelehkan dimasukkan

kedalam mesin pencampur zat kemudian

masukkan zat aktif ,campur, aduk sampai

homogen didalam mesin pencampur homomixer

 Pengawasan mutu

 Pengisian ke dalamtube

 Pengawasan mutu

b) Sediaan Sirup

Ruang produksi sirup terdiri dari ruang

pencampuran, ruang pengisian, ruang pencucian alat.

42
 Peralatan yang digunakan antara lain mixer, colloid

mill, panci double jacket, drum stainless, mesin pengisi

sirup, penutup botol dan pemasangan etiket yang

merupakan satu rangkaian. Proses pembuatan sirup

diawali dengan :

 Penimbangan bahan baku

 Pembuatan larutan gula pekat

 Pencampuran

 Pengawasan mutu

 Pengisian, penutupan, labeling

 Pengawasan mutu

c) Sediaan Injeksi

Ruang produksi Injeksi merupakan ruang kelas 1

dan ruang kelas II yang terdiri dari ruang penimbangan,

ruang pencampuran dan penyaringan, ruang pengisian

dan penutupan, ruang pencucian, pengeringan,

sterilisasi, visual dan ruang kemas. Peralatanyang

digunakan untuk pembuatan injeksi adalah mesin

pencuci vial atau ampul, oven, autoclave, mesin pengisi

dan penutup vial atau ampul. Sediaan injeksi untuk saat

ini sudah tidak diproduksi karena sudah dialihkan ke

labiomed Jakarta.

43
3) Seksi Sediaan Khusus ( Si Diasus )

Seksi sediaan khusus terdiri dari betalaktam dan

sefalosporin. Produksi sefalosporin belum dimulai karena

bangunan produksi belum jadi. Proses produksi betalaktam

dilakukan pada gedung yang terpisah dengan produksi non

betalaktam untuk menghindari terjadinya pencemaran silang.

Gedung produksi betalaktam telah dilengkapi dengan system

pengaturan udara ( Air Handling System ), Air Washer, Air

Shower, dan ruang penyangga ( Air Lock ). Lantai, dinding

dan langiti-langit dilapisi oleh bahan epoksi untuk

memudahkan pembersihan.

Ruang kelas I terdiri dari Laminar Air Flow, Ruang kelas

II meliputi koridor kelas II, Air shower, ruang isi vial, dan

ruang staging, ruang campur, ruang cetak tablet, ruang

karantina, ruang salut film, ruang penyetripan, ruang isi

kapsul,ruang isi sirup kering, ruang cuci vial, ruang botol

bersih, ruang simpan alat, ruang IPC, loker kelas III pria dan

wanita. Ruang kelas IV meliputi ruang coding, ruang kemas,

ruang karantina obat jadi, ruang gudang sejuk, ruang gudang

44
 botol/vial, ruang cuci botol, ruang simpan alat, ruang laundry,

dan loker kelas IV pria dan wanita.

Sistem pengaturan udara ( Air Handling System/AHS)

untuk ruang kelas I dan kelas II dilakukan dengan system

recycle (udara segar yang masuk disaring dengan pre-filter dan

medium filter). Kondisi ruangan di betalaktam selalu diukur

secara berkala untuk mengukur pertukaran udara, suhu udara,

kelembaban dan jumlah partikel serta perbedaan tekanan udara.

Setiap personil yang masuk keruangan betalaktam

diharuskan menggunakan pakaian khusus lengkap dengan

aksesorisnya yang berupa masker untuk wajah, sepatu dan

sarung tangan. Sebelum memasuki ruangan, diharuskan

melewati air shower yang dimaksudkan untuk menghilangkan

partikel-partikel pengotor yang melekat pada pakaian. Setelah

selesai melaksanakan kegiatan produksi, setiap personel

diharuskan untuk membersihkan diri dengan cara mandi.

4) Seksi Kemas ( Si Kemas )

Kasi kemas adalah seorang Apoteker yang bertanggung

jawab kepada Ka Instal Produksi. Pengemasan dilakukan pada

45
produk ruahan tablet, kapsul,sirup dan salep. Pengemasan

tablet dilakukan pada produk setelah proses stripping. Tablet

yang sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan

kedalam zak plastic dan dislep, setiap zak plastik berisi 25

strip, tiap-tiap strip berisi 10 tablet. Hasil slep dimasukkan

kedalam dus dimana setiap dus isinya berbeda sesuai dengan

ukuran diameter tablet. Untuk tablet dengan diameter 7.5mm,

setiap dus berisi 50 zak plastic. Untuk tablet dengan diameter

10-30mm, setiap dus berisi 30 zak plastic. Untuk kaplet dan

kapsul, setiap dus berisi 20 zak plastik.

Pengemasan kapsul dilakukan setelah proses stripping.

Kapsul yang sudah distrip, dipilih yang baik kemudian

dimasukkan kedalam zak plastik lalu dislep. Hasil slep

kemudian dimasukkan kedalam dus dimana tiap dus berisi 20

zak plastik, setiap zak plastik berisi 25 strip dan setiap strip

berisi 10 kapsul. Untuk sirup dipak kedalam dus. Tiap dus

berisi 25 botol dilengkapi dengan sendok dan slep pak.

Untuk sediaan slep setelah dimasukkan kedalam tube

aluminium sebanyak 10 g, dimasukkan kedalam dus kecil.

46
 Setiap dus kecil berisi 25 tube kemudian dimasukan lagi

kedalam dus besar yang berisi 24 dus kecil.

Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan QC

oleh instal wastu. Setelah diperiksa oleh Instal Wastu, hasil

pengemasan diberi label “diluluskan” kemudian seksi kemas

membuat laporan administrasi yang terdiri dari laporan

bulanan untuk dilaporkan ke Ka Lafi dan bukti penyerahan

obat jadi untuk Ka Instalasi Simpan.

5. Pengemasan

Pengemasan dilakukan pada produk ruahan tablet, kapsul,sirup dan

salep. Pengemasan tablet dilakukan pada produk setelah proses stripping.

Tablet yang sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan

kedalam zak plastic dan dislep, setiap zak plastik berisi 25 strip, tiap-tiap

strip berisi 10 tablet. Hasil slep dimasukkan kedalam dus dimana setiap

dus isinya berbeda sesuai dengan ukuran diameter tablet. Untuk tablet

dengan diameter 7.5mm, setiap dus berisi 50 zak plastic. Untuk tablet

dengan diameter 10-30mm, setiap dus berisi 30 zak plastic. Untuk kaplet

dan kapsul, setiap dus berisi 20 zak plastik.

Pengemasan kapsul dilakukan setelah proses stripping. Kapsul yang

sudah distrip, dipilih yang baik kemudian dimasukkan kedalam zak plastik

47
 lalu dislep. Hasil slep kemudian dimasukkan kedalam dus dimana tiap dus

berisi 20 zak plastik, setiap zak plastik berisi 25 strip dan setiap strip berisi

10 kapsul. Untuk sirup dipak kedalam dus. Tiap dus berisi 25 botol

dilengkapi dengan sendok dan slep pak.

Untuk sediaan slep setelah dimasukkan kedalam tube aluminium

sebanyak 10 g, dimasukkan kedalam dus kecil. Setiap dus kecil berisi 25

tube kemudian dimasukan lagi kedalam dus besar yang berisi 24 dus kecil.

Setelah pengemasan selesai, dilakukan pemeriksaan QC oleh instal wastu.

Setelah diperiksa oleh Instal Wastu, hasil pengemasan diberi label

“diluluskan” kemudian seksi kemas membuat laporan administrasi yang

terdiri dari laporan bulanan untuk dilaporkan ke Ka Lafi dan bukti

penyerahan obat jadi untuk Ka Instalasi Simpan.

C. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian integral dari suatu produksi obat.

Instal Wastu bertanggung jawab terhadap setiap hal yang menyangkut kualitas

bahan baku obat, bahan pembantu, bahan pengemas produk antara, produk

ruahan,dan obat jadi yang dihasilkan sampai dengan pemantauan kualitas

setelah didistribusikan ( dengan standar waktu kadaluarsa ). Install Wastu juga

bertanggung jawab terhadap kualitas lingkungan kerja serta pengawasan

bangunan, ruangan dan peralatan serta fasilitas penunjang lainnya seperti

pemeriksaan kualitas udara, pengendalian mutu air dan pemeriksaan limbah.

48
Pelaksanaan kegiatan di Instal Wastu ditunjang oleh fasilitas instrument HPLC,

spektrofotometer dengan system terkomputerisasi, Laminar Air Flow, Read

Biotic ( pembaca hambatan bakteri ), Climatic Chamber, Dissolution Tester

serta fasilitas penunjang lainnya.

Kegiatan InstalWastu tersebut dilaksanakan pada tahap persiapan, selama

proses produksi dan setelah proses produksi. Beberapa kegiatan Instal Wastu

diantaranya :

1) Menyiapkan metoda pemeriksaan, pengujian dan validasi yang

sesuai dengan acuan standar resmi seperti Farmakope

Indonesia.

2) Menyiapkan prosedur untuk pengambilan sampel untuk

pemeriksaan dan pengujian, dimana setiap sampel yang

diambil dicatat dan didokumentasikan.

3) Menyimpan baku pembanding untuk pengujian.

4) Menyimpan contoh pertinggal dan catatan pengujian atau

pemeriksaan.

5) Meluluskan atau menolak bahan yang akan digunakan dalam

produksi meliputi bahan baku obat, bahan baku pembantu dan

embalage. Hasilnya dicatat pada catatan pengujian.

6) Melaksanakan In Proces Control ( IPC ) selama proses

produksi dan memberikan keputusan atas diluluskan atau

49
 tidaknya hasil suatu tahap produksi sampai hasil produk

akhirnya.

7) Melaksanakan pengujian terhadap hasil jadi suatu sediaan yang

diperoleh. Dicatat pada catatan pengujian sediaan jadi.

8) Meneliti dokumen produksi ( catatan pengolahan dan

pengemasan bets ) sebelum diluluskan.

9) Melaksanakan uji stabilitas dipercepat untuk menetapkan

kondisi penyimpanan dan massa edar suatu produk.

10) Membantu pelaksanaan validasi suatu produk.

11) Memantau stabilitas produk-produk yang telah dikeluarkan

atau didistribusikan sampai beberapa waktu setelah batas

kadaluarsa terutama sediaan antibiotika.

12) Hasil prngujian laboratorium yang dilaksanakan diringkas ,

dicatat dan didokumentasikan dalam lembaran yang disebut

Laporan Hasil Pengujian.

D. Pengolahan Limbah

Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga

memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari lingkungan

50
di sekitar indusri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari proses produksi

dan proses pengujian, yang terbagi atas limbah padat dan limbah cair.

Pada produksi obat non betalaktam, pengolahan limbah padat dilakukan

dengan menggunakan dust kolektor yaitu limbah (debu) disedot dari ruang

produksi dengan vakum kemudian dikumpulkan dalam kantong penampung

dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan tablet, terlebih

dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair produksi non

betalaktam langsung dialirkan keinstalasi pengolahan air limbah.

Pada produksi betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah

melalu air washer, dimana limbah padat (debu-debu) disedoto oleh vacum dari

ruangan yang berdebu seperti ruangan strip, isi kapsul, cetak, coating, campur,

dan ruang isi sirup kering, kemudian di semprot dengan air bertekanan 4 bar

sehingga debu akan jatuh dibak penampungan. Air dialirkan kebak destruksi

yang di lengkapi dengan dozing pump dan PH meter. Cairan ini di destruksi

untuk memecah cincin betalaktam dengan menggunakan larutan NaOH 0,1 N

yang ditetaskan secara otomatis sampai diperoleh PH 9, kemudian dinetralkan

dengan penambahan HCl. Sedangkan limbah cair produksi obat betalaktam

tidak melalui air washer. Selanjutnya, limbah hasil produksi betalaktam

disalurkan ke IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.

Pengolah limbah pada IPAL menggunakan prinsip fisika, kimia, dan

mikrobiologi. Cara fisika dilakukan dengan mengendapkan kotoran pada bak

pengendap. Cara kimia dilakukan dengan menambahkan koagulan PAC ( Poly

51
Aluminium Chloride) pada bak koagulan dan flokulan polimer anioni pada bak

flokulasi. Cara mikrobiologi dilakukan pada bak aerasi dengan cara

mengembang biakkan bakteri aerobik didalamnya agar menghancurkan zat-zat

organik. Untuk menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea atau

MPK sebagai nutrisi untuk bakteri. Tahapan pengolahan air limbah di IPAL

meliputi beberapa tahap proses sebagai berikut :

a. Bak sedimentsi awal

Air limbah yang masuk dari produksi betalaktam (dari bak

destruksi) maupun non betalaktam dan laboratorium akan

ditampung dan pengotornya diendapkan dalam bak ini.

Kemudian dialirkan kebak pengendapan (sedimentasi

pertama).

b. Bak Sedimentasi Pertama

Disini terjadi proses pengendapan kembali dengan prinsip

pengendapan dan juga berdasarkan tinggi rendahnya bak.

c. Bak Equalisasi

Bak ini dilengkapi dengan pompa untuk mengendalikan

fluktuasi jumlah air kotor yang tidak merata, yaitu pada jam

kerja dan diluar jam kerja. Bak ini juga di sertai dengan

pengaduk untuk mengaduk bahan-bahan organik agar tidak

mengendap.

52
d. Bak Aerasi

Air limbah masuk kedalam bak ini dengan menggunakan

pompa secara kontiniu. Di dalam bak ini terdapat bakteri

aerobik yang berguna untuk menghancurkan zat-zat organik.

Bak inin dilengkapi dengan aerator untuk memasukan oksigen

kedalam air limbah. Selain itu didalam bak ini terdapat

pengaduk yang berfungsi untuk mengaduk air limbah sehingga

bakteri menyebar merata dan menjaga agar keseluruhan air

limbah mengalami kontak langsung dengan udara. Untuk

menjaga pertumbuhan bakteri ditambahkan pupuk urea/NPK

sebagai nutrisi untuk bakteri.

e. Bak Sedimentasi Kedua ( Clarifier )

Air limbah dari bak aerasi mengalir kedalam bak

sedimentasi kedua. Dalam bak ini hanya terjadi proses

pengendapan. Bak berbentuk kerucut dibagian bawah untuk

menampung endapan.

f. Bak Koagulasi

Cairan dari bak sedimentasi kedua masuk kedalam bak

koagulasi. Didalam bak ini ditambahkan koagulan PAC (Poly

Aluminium Chloride) dengan menggunakan dozing pump yang

disertai dengan pengaduk. Konsentrasi PAC yang diteteaskan

53
 dalam larutan yaitu 50kg PAC dalam 1000 L air . Bak

koagulasi berfungsi sebagai bak penampung koagulan.

g. Bak Flokulasi

Dari bak koagulasi cairan dialirkan ke bak flokulasi yang

berfungsi untuk mengendapkan endapan yang masih terbawa.

Didalam bak ini ditambahkan polimer anionik sebagai flokulan

dengan konsentrasi 1kg polianionik dalam 1000 l air sehingga

terbentuk flok-flok yang kemudian diendapkan. Dari bak

flokulasi, cairan yang sudah jernih mengalir ke bak control

melalui bidang miring, sedangkan cairan yang masih

mengandung endapan dialirkan kebak sedimentasi ketiga

h. Bak Pengendapan Akhir ( bak sedimentasi ketiga )

a. Dari bak flokulasi, cairan yang masih

mengandung endapan dialirkan kedalam bak

sedimentasi ketiga yang berbentuk kerucut

dibagian bawah bak. Pada bak ini diberi karung

yang berfungsi sebagai penyaring untuk

menampung endapan, sedangkan cairan yang

lebih jernih masuk kedalam bak penampung

cairan.

b. Bak penampung cairan

54
 Dari bak ini cairan yang kemungkinan

masih mengandung endapan dialirkan kebak

sedimentasi pertama untuk dilakukan

pengolahan kembali sampai limbah tersebut

benar-benar berih dari senyawa kimia yang

berbahaya.

i. Bak Bidang Miring

Bak bidang berbentuk miring kesatu arah untuk menahan

endapan dan partikel-partikel lain yang masih terdapat dalam

air limbah dari bak flokulasi. Melalui bak bidang miring ini, air

dari bak flokulasi mengalir kebak control.

j. Bak Kontrol

Cairan yang sudah jernih dialirkan kebak control yang

berisi ikan sebagai control biologi untuk diperiksa kadar COD

dan BOD, jumlah zat padat total yang terlarut dan PH. Jika

hasilnya memenuhi syarat air dapat dibuang kesaluran

pembuangan akhir.

Parameter yang harus dipantau untuk limbah cair adalah :

1. PH.

2. Suhu.

3. Total suspended solid ( TSS)

4. Total dissolved solid (TDS)

55
 5. Biological Oxygen Demand (BOD)

6. Chemical Oxygen Demand (COD)

BAB IV

PEMBAHASAN

A. Struktur Organisasi

Keputusan Kepala Staf TNI AD No. Kep/11/I/2004 tanggal 30 Januari

2004 tentang organisasi dan tugas Lafi Ditkesad telah mengalami

perkembangan mengenai struktur organisasi yang bertujuan untuk lebih

mengoptimalkan kinerja personil dalam menghadapi kemajuan ilmu

pengetahuan dan teknologi. Struktur organisasi Lafi Ditkesad dapat dilihat

pada lampiran1. Struktur tersebut telah diterapkan sejak bulan April 2005,

dengan susunan organisasi sebagai berikut:

5. Eselon Pimpinan

56
 c) Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Kalafi Kalafi dijabat oleh

seorang Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Kolonel CKM,

dalam melaksanakan tugas kewajibannya bertanggung jawab

kepada Dirkesad.

d) Wakil Kepala Lembaga Farmasi, disingkat Wakalafi

Wakalafi dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat,

berpangkat Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan

tugaskewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi.

6. Eselon Pembantu Pimpinan

c) Perwira Ahli Lembaga Farmasi, disingkat Pa Ahli Lafi

Pa Ahli Lafi dijabat oleh Pamen TNl Angkatan Darat berpangkat

Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan tugas kewajibannya

bertanggung jawab kepada Kalafi. Pa Ahli terdiri dari:

- Perwira Ahli Madya Manajemen Industri, disingkat Pa Ahli

Madya Jemen In.

- Perwira Ahli Madya Teknologi Farmasi, disingkat Pa Ahli

Madya Tekfi.

- Perwira Ahli Madya Analisis Mengenai Dampak Lingkungan,

disingkat Pa Ahli Madya Amdal.

d) Bagian Administrasi Logistik, disingkat Bagminlog.

Kabagminlog dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat

Letnan Kolonel CKM, dalam pelaksanaaan tugas kewajibannya

57
 bertanggung jawab kepada Kalafi. Kabagminlog dalam

melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua kepala seksi yang

masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat

berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:

- Kepala Seksi Perencanaan Anggaran dan Pengadaan, disingkat

Kasirengar Ada.

- Kepala Seksi Pengendalian Materiil, disingkat Kasidalmat.

7. Eselon Pelayanan

(Seksi Tata Usaha dan Urusan Dalam, disingkat Si TUUD) Kasi

TUUD dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat

Mayor CKM dalam melaksanakan tugas kewajibannya bertanggung

jawab kepada Kalafi. Kasi TUUD dalam melaksanakan tugasnya

dibantu oleh tiga kepala urusan yang masing-masing dijabat oleh

Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Kapten CKM dan PNS

golongan tiga serta satu perwira urusan yang dijabat oleh Pamen TNI

Angkatan Darat berpangkat Letnan CKM terdiri dari:

- Kepala Urusan Administrasi Personil dan Logistik, disingkat

Kaurminperslog.

- Kepala Urusan Tata Usaha, disingkat Kaurtu.

- Kepala Urusan Dalam, disingkat Kaurdal.

- Perwira Urusan Pengamanan, disingkat Paurpam.

8. Eselon Pelaksana

58
6 Instalasi Penelitian dan Pengembangan, disingkat Instal Litbang

Ka Instal. Litbang dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan

Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM, dalam melaksanakan

tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang masing-masing

dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat Mayor CKM,

terdiri dari:

a. Kepala Seksi Penelitian, disingkat Kasilit.

b. Kepala Seksi Pengembangan, disingkat Kasibang.

Ka Instal. Litbang dalam pelaksanaan tugas kewajibannya

bertanggungjawab kepada Kalafi.

7 Instalasi Produksi, disingkat Instal. Prod.

Ka Instal. Prod dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat

berpangkat Letnan Kolonel CKM (Apoteker), dalam pelaksanaan

tugas kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi. Ka Instal.

Prod dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh empat Kepala

Seksi yang masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan

Darat berpangkat Mayor CKM, terdiri dari :

e. Kepala Seksi Sediaan Padat, disingkat Kasi Diadat

f. Kepala Seksi Sediaan Cair/steril,disingkat Kasi Dia Cair/steril

g. Kepala Seksi Sediaan Khusus, disingkatKasi Diasus

h. Kepala Seksi Kemas, disingkat Kasi Kemas.

8 Instalasi Pengawasan Mutu, disingkat Instal.

59
 Wastu Ka Instal. Wastu dijabat oleh seorang Pamen TNI Angkatan

Darat berpangkat Letnan Kolonel CKM (Apoteker), dalam

melaksanakan tugasnya dibantu oleh dua Kepala Seksi yang

masing-masing dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat

berpangkat Mayor CKM, terdiri dari:

c. Kepala Seksi Kimia dan Fisika, disingkat Kasi Kifis

d. Kepala Seksi Biologi, disingkat Kasi Bio.

Ka Instal. Wastu dalam pelaksanaan tugas kewajibannya

bertanggung jawab kepada Kalafi.

9 Instalasi Pemeliharaan, disingkat Instal. Har

Ka Instal. Har dijabat oleh Pamen TNI Angkatan Darat berpangkat

Mayor CKM. Ka Instal. Har dalam melaksanakan tugasnya

dibantu oleh dua Kepala Urusan yang masing-masing dijabat oleh

Pama TNI Angkatan Darat berpangkat Kapten CKM, terdiri dari:

a. Kepala Urusan Perawatan Teknik, disingkat Kaur Watnik.

b. Kepala Urusan Utilitas,disingkat Kaur Utilitas.

Ka Instal. Har dalam pelaksanaan tugas kewajibannya bertanggung

jawab kepada Kalafi.

10 Instalasi Simpan, disingkat Instal.

Simpan Ka Instal. Simpan dijabat oieh Pamen TNI Angkatan Darat

berpangkat Mayor CKM, dalammelaksanakan tugasnya dibantu

oleh satu Kepala Urusan yang dijabat oleh Pama TNI Angkatan

60
 Darat berpangkat Kapten CKM dan satu Perwira Urusan yang

dijabat oleh Pama TNI Angkatan Darat berpangkat Letnan CKM,

terdiri dari:

a. Kepala Urusan Penyimpanan Materil Produksi, disingkat

Kaur Simpan Matprod.

b. Perwira Urusan Penyimpanan Obat Jadi, disingkat Paur.

Simpan Obat Jadi. Ka. Instal. Simpan dalam pelaksanaan

tugas kewajibannya bertanggung jawab kepada Kalafi.

B. Bangunan dan Personalia

Lafi Ditkesad memiliki personil yang terkualifikasi dan

berpengalaman dalam hal pengetahuan, keterampilan, dan kemampuan sesuai

yang disyaratkan dalam CPOB. Penerimaan personil dilaksanakan secara

terpusat sehingga apabila memerlukan tambahan personil memerlukan waktu

yang agak lama sehingga terjadi keterbatasan personil di bagian produksi,

mengakibatkan personil melaksanakan tugas rangkap sehingga pekerjaan yang

dilakukan kurang maksimal.

Pelatihan karyawan di Lafi Ditkesad dilaksanakan minimal 1tahun

sekali, selain itu minggu terakhir di setiap bulannya pada minggu militer,

kadang-kadang digunakan untuk pelatihan CPOB. Pelatihan CPOB

61
 dilaksanakan dibawah bimbingan atasan yang bersangkutan, para praktisi dan

professional dibidang industri farmasi.

Lokasi bangunan dan fasilitas Lafi Ditkesad cukup memenuhi

persyaratan CPOB yaitu transportasi yang mudah, memiliki fasilitas air,

listrik, telepon, ketersediaan tenaga yang cukup, bebas pencemaran dan tidak

mencemari lingkungan.

Gedung produksi Lafi Ditkesad terdiri dari gedung produksi

betalaktam dan non betalaktam dan sefalosporin. Saran dan prasaran unit

produksi non betalaktam sedang dalam tahap pengembangan. Pemisahan

produksi betalaktam dan non betalaktam bertujuan untuk mencegah

terjadinya kontaminasi silang, reaksi alerg, dan resisten mikroba.

C. Peralatan

Mesin-mesin produksi serta peralatan-peralatan penunjang yang

dimiliki Lafi Ditkesad ditempatkan pada posisi yang tepat dan jarak yang

cukup dengan menempatkan 1 ruang 1 mesin, dan mempunyai jadwal

tersendiri dalam merawat alat atau mesin tersebut agar senantiasa siap untuk

digunakan. Yang luput dari perhatian adalah apabila untuk memproses bahan

yang sama mesin yang telah digunakan dalam suatu produksi tdak selalu

dibersihan setelah digunakan, mesin tersebut baru di bersihkan apabila untuk

memproses bahan yang berbeda, hal ini di khawatirkan akan menyebabkan

terjadinya kontaminasi untuk produk yang akan diproduksi selanjutnya.

D. Sanitasi dan Higiene

62
 Sanitasi dan higiene di Lafi Ditkesad telah diupayakan untuk dapat terus

ditingkatkan sesuai prinsip CPOB. Hal ini dilakukan antara lain dengan jalan

memelihara kebersihan ruangan, peralatan sebelum dan sesudah proses

produksi. Setiap personil yang bekerja di bagian produksi terutama beta

laktam harus dalam keadaan sehat dan setelah proses produksi selesai

diwajibkan untuk mandi guna menghindari terjadinya kontaminasi dari

personil ke produk atau sebaliknya.

E. Produksi

Daerah produksi telah dilengkapi dengan sistem tata udara yang

dilengkapi sarana pengatur suhu, kelembaban dan tekanan udara. Sarana

yang ada dalam ruang produksi Lafi Ditkesad seperti lantai, dinding, dan

langit-langit telah dilapisi dengan epoksi dan sudut-sudutnya dibuat

melengkung.

Setiap personil dibagian personil pada saat memasuki ruang produksi

selalu mencuci tangan dengan desinfektan dan menggunakan pakaian

khusus yang bersih di lengkapi dengan penutup rambut dan sepatu khusus

untuk menghindari pencemaran potensial. Untuk tamu disediakan juga

pakaian khusus, kain penutup rambut, masker, dan sepatu khusus. Personil

63
yang akan melakukan proses pengolahan produk harus menggunakan

sarung tangan untuk menghindari kontak langsung antar tangan dengan

bahan baku maupun produk yang dihasilkan. Cairan desinfektan yang

digunakan tidak selalu sama untuk menghindari resistensi dari bakteri.

Personil dilarang merokok,makan,minum,atau menyimpan makanan dan

minuman didalam ruang produksi atau ruangan lain yang kemungkinan

dapat mencemari produk. Yang luput dari pengawasan adalah disetiap

loker yang menuju ruang produksi maupun ruang kerja lain belum

dicantumkan protap untuk membersihkan diri sebelum dan sesudah

bekerja. Walaupun, personil telah terbiasa dengan tahapan ini dan selalu

diberikan pengarahan dan pelatihan, tetapi kemungkinan resiko

ketidakdisiplinan sangat besar, untuk itu sebaiknya disetiap loker

diberikan protab mengenai kebersihan sebelum dan sesudah bekerja untuk

meminimalkan kesalahan.

Alur produksi di Lafi Ditkesad terdiri dari alur material, personil dan

alur proses produksi sesuai dengan yang ditetapkan dalam CPOB. Selama

proses produksi personil yang bekerja di ruang produksi senantiasa

memakai pakaian kerja lengkap sesuai dengan ruang kerjanya. Setiap

personil yang akan bekerja diruang produksi selain menggunakan pakaian

khusus sesuai dengan ruang kerjanya juga harus melalui ruang antara atau

air shower, yang diperuntukan masuknya personil sesuai alur yang telah

64
 dibuat protabnya, begitu juga untuk bahan awal harus melewati alur

barang yang sudah ditetapkan sesuai CPOB.

Personil yang bekerja pada produksi steril sebelumnya diharuskan

menggantikan pakaian dengan pakaian khusus yang tidak melepas serat.

Pakaian tersebut harus munutupi seluruh tubuh, yang dilengkapi dengan

masker, alas kaki khusus, dan sarung tangan. Pakaian ini harus langsung

dicuci setelah digunakan dengan mesin cuci sistem khusus yang tidak

melepaskan serat pakaian.

F. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang terpenting dari alur

pembuatan obat yang baik dengan tujuan untuk menghasilkan obat yang

memenuhi persyaratan mutu dan sesuai dengan tujuan pengunaannya

fungsi pengawasan mutu dengan adanya laboratorium kimia, fisika dan

mikrobiologi sangat membantu dalam proses pengawasan mutu bahan

bakuobat, bahan pembantu dan bahan kemas serta obat jadi yang telah

diproduksi dan pemantauannya dalam distribusi. Untuk evaluasi dicatat di

Catatan Pengolahan Bets. Bila instalasi wastu belum menyatakan lulus

maka personil instalasi produksi tidak dapat melanjutkan pekerjaannya ke

unit proses produksi berikutnya. Selama menunggu hasil pemeriksaan

laboratorium dari instalasi wastu, produk antara dan produk ruahan

disimpan dalam ruang karantina dilengkapi dengan identitas yang jelas

sesuai dengan CPOB. Pengawasan yang dilakukan di Instalasi

65
Pengawasan Mutu meliputi semua fungsi analisis termasuk pengambilan

contoh pertinggal, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara,

produk ruahan dan obat jadi, program uji stabilitas dan penetapan tanggal

kadaluarsa, validasi prosedur analisa, penyusunan dan penyimpanan

spesifikasi yangberlaku bagi tiap bahan baku dan produk jadi termasuk

metode pengujiannya. Namun, di Lafi Ditkesad penentuan tanggal

kadaluarsa hanya ditujukan untuk produk beta laktam sedangkan untuk

produk non betalaktam belum dilakukan. Kegiatan pengemasan dilakukan

sesuai dengan Catatan Pengemasan Bets. Seksi kemas akan memeriksa

hasil pengemasan primer dan melengkapi kemasan sebelum mengemasnya

dalam folding box atau zak plastik. Pengawasan terhadap pengemasan

dilakukan dengan cara menimbang setiap folding box dan master box.

Bila didapatkan penyimpangan pada hasil penimbangan berarti ada

kekeliruan dalam proses pengemasan seperti jumlah strip obat, brosur,

sendok takar, serta folding box sehingga dapat dilakukan perbaikan.

Setelah seksi kemas menyelesaikan tugasnya maka obat jadi diserahkan

dari instalasi produksi (seksi kemas) ke instalasi simpan. Obat jadi akan

disimpan di gudang karantina instalasi simpan sampai instalasi wastu

menyatakanrelease. Setelah dinyatakan release, seksi kemas akan

membuat Bukti Pengeluaran intern untuk instalasi penyimpanan.

Langkah awal untuk melaksanakan inspeksi diri adalah membentuk tim

66
 inspeksi yang dipilih dari instalasi produksi, wastu, litbang dan

pemeliharaan. Konsultan dari luar dapat diikut sertakan guna penilaian

yang lebih objektif. Setelah tim inspeksi terbentuk maka tim menyusun

daftar periksa, melaksanakan inspeksi serta membuat dokumentasi

yangmencakup hasil temuan serta saran perbaikan. Frekuensi inspeksi diri

disesuaikan dengan tujuan inspeksi tersebut. Untuk mengatasi keluhan

terhadap obat maka Lafi Ditkesad telah menyediakan fasilitas khusus

contoh pertinggal sehingga bila terjadi keluhan terhadap obat maka dapat

dilakukan pengujian ter hadap bets obat tersebut dan penelusuran ulang

proses produksinya. Dengan demikian Lafi Ditkesad telah melaksanakan

sesuai CPOB.

G. Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi managemen

dari sebuah organisasi perusahaan. Dokumentasi di Lafi Ditkesad

meliputi:

1. Dokumentasi seluruh pedoman yang berkenaan dengan aktifitas

Lafi Ditkesad dengan pelaksanaan fungsinya sebagai lembaga

produksi obat yang dituangkan dalam prosedur tetap (protap) yang

meliputi bidang personalia, administrasi, dan logistik, operasional

peralatan dan instalasi umum, sanitasi dan hygiene, prosedur

operasional dan perawatan alat, prosedur pembersihan alat atau

ruangan, kalibrasi dan falidasi, spesifikasi bahan, prosedur

67
 pengolahan dan pengujian, metoda dan instruksi serta protap-

protap lain yang diperlukan.

2. Dokumen seluruh proses pembuatan obat yang dituangkan dalam

dokumen produksi meliputi spesifikasi, prosedur, metoda dan

instruksi, catatan dan laporan selama proses produksi berlangsung

dari mulai penimbangan sampai pengemasan yang

menggambarkan riwayat lengkap dari batch obat yang diproduksi.

3. Dokumentasi untuk setiap pengambilan sampel dan bahan uji, baik

bahan baku, bahan setengah jadi, produk ruahan, maupun obat jadi

serta hasil pengujiaannya.

4. Documen untuk setiap obat yang telah diluluskan oleh instalasi

pengawasan mutu dan telah didistribusikan.

5. Dokumentasi juga dilakukan untuk segala aktivitas yang

berkenaan dengan perbaikan, pemantauan dan pengendalian,

misalnya lingkungan, perlengkapan, peralatan dan personalia.

Seluruh document diatas dikelolah dan di simpan oleh bagian-

bagian yang bersangkutan dengan aktivitas yang dilaksanakan,

tetapi master formula dan batch record yang sudah di isi, disimpan

di instalasi pengawasan mutu.

H. Pengolahan Limbah

Limbah dari industri farmasi harus diolah sedemikian rupa sehingga

memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan agar tidak mencemari

68
lingkungan di sekitar indusri tersebut. Limbah Lafi Ditkesad berasal dari

proses produksi dan proses pengujian, yang terbagi atas limbah padat dan

limbah cair.

Pada produksi obat non betalaktam, pengolahan limbah padat

dilakukan dengan menggunakan dust kolektor yaitu limbah (debu) disedot

dari ruang produksi dengan vakum kemudian dikumpulkan dalam kantong

penampung dan dibakar. Khusus untuk limbah dari proses penyalutan

tablet, terlebih dahulu diolah dengan air washer. Sedangkan limbah cair

produksi non betalaktam langsung dialirkan keinstalasi pengolahan air

limbah.

Pada produksi betalaktam, pengolahan limbah terlebih dahulu diolah

melalu air washer, dimana limbah padat (debu-debu) disedoto oleh vacum

dari ruangan yang berdebu seperti ruangan strip, isi kapsul, cetak, coating,

campur, dan ruang isi sirup kering, kemudian di semprot dengan air

bertekanan 4 bar sehingga debu akan jatuh dibak penampungan. Air

dialirkan kebak destruksi yang di lengkapi dengan dozing pump dan PH

meter. Cairan ini di destruksi untuk memecah cincin betalaktam dengan

menggunakan larutan NaOH 0,1 N yang ditetaskan secara otomatis

sampai diperoleh PH 9, kemudian dinetralkan dengan penambahan HCl.

Sedangkan limbah cair produksi obat betalaktam tidak melalui air washer.

Selanjutnya, limbah hasil produksi betalaktam disalurkan ke IPAL untuk

dilakukan pengolahan lebih lanjut.

69
 BAB V

PENUTUP

V.1 KESIMPULAN

a. Lembaga farmasi Direktorat Kesehatan Angkatan Darat ( Lafi Ditkesad )

merupakan unsure pelaksana Direktorat Kesehatan Angkatan Darat yang

memproduksi obat, yang diperuntukkan bagi AD yang terdiri dari prajurit,

AD, PNS yang bekerja dilingkungan AD beserta keluarganya.

b. Obat jadi yang diproduksi di Lafi Ditkesad telah memenuhi persyaratan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), ini dibuktikan dengan telah

diperolehnya 10 sertifikat CPOB masing-masing 5 sertifikat untuk

betalaktam dan 5 sertifikat untuk produk non betalaktam.

c. Lafi Ditkesad tetap berusaha meningkatkan pelaksanaan CPOB dengan

tujuan untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman dan berkhasiat

dengan upaya pembangunan gedung yang baru, melengkapi dan

memperbaharui peralatan, validasi metode dan meningkatkan sistem

pengawasan mutu secara menyeluruh.

70
V.2Saran

Perlu dilakukannya pelatihan secara berkala mengenai seluruh aspek CPOB terkini

yang diikuti secara menyeluruh, dari tingkat pimpinan sampai dengan tingkat

operator.

71
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan.2006. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang

Baik (CPOB). Jakarta

Saputra Eka.2008. Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri. Fakultas Farmasi

Universitas Sumatera Utara. Medan

Tim penyusun.2018. Pedoman Praktek Kerja Lapangan. Akademi Farmasi TORAJA

72