PASO 4 - RESOLUCIÓN DE CASO.

APLICABILIDAD DE
CONSIDERACIONES ÉTICAS EN INVESTIGACIÓN

PRESENTADO POR

ROSA MARGARITA PADILLA CORREA

COD: 50931488

PROFESOR

JULIÁN ANTONIO ELJACH

UNIVERSIDAD NACIONAL ABIERTA Y A DISTANCIA

CEAD JOSÉ ACEVEDO Y GÓMEZ

BIOÉTICA

GRUPO: 151001_83

FECHA 12 MAYO 2018

BOGOTÁ. D.C
 INTRODUCCIÓN

En el siguiente trabajo abarcaremos con los conceptos referentes a

las consideraciones éticas de investigación en seres vivos.

Plantearemos a través de un caso de investigación la defensa del

bienestar de los sujetos humanos bajo intervención en el proceso de
investigativo.
EXPOSICIÓN DEL CASO:

Una empresa farmacéutica realiza una investigación para probar la

efectividad de un fármaco en población con tuberculosis (TBC). Para
lo anterior, selecciona su población de estudio en una ciudad de
Colombia caracterizada por extrema pobreza, condiciones de salud
precaria y con una tasa de morbimortalidad alta por esta patología en
población vulnerable como son niños, mujeres y ancianos. Además,
existe comorbilidad con VIH SIDA, lo que lleva a una tasa de letalidad
muy alta. Los sujetos de investigación son seleccionados en una
brigada de salud en donde por participar en la investigación reciben
un mercado y un carné que los acredita como usuarios del servicio
médico, al cual pueden acceder cuando lo necesiten. Además, firman
en los registros del equipo médico. Sin embargo, los investigadores
no informan que uno de los efectos secundarios del fármaco son
complicaciones sistémicas que llevan a la muerte en corto plazo,
hecho que para los investigadores no es relevante dado que por las
precarias condiciones de salud y por la pobreza de la población, la
muerte es un hecho frecuente y común.
Los resultados de dicha investigación son publicados en una
reconocida revista, sin embargo, solamente se hace referencia a los
resultados positivos del fármaco, se omiten los resultados negativos
productos de la investigación.

Respuestas vasado en el caso expuesto

- Desde la perspectiva de la normatividad nacional en

investigación ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en
el caso expuesto de investigación en seres humanos?
Se ven vulnerados varios aspectos como son:

El hecho de ver a esta población vulnerable como un instrumento de

investigación sin tener presente el respeto a su dignidad, protección
de sus derechos y su bienestar ya que no están colocando como
prioridad la vida de estas personas, porque no son informados que
uno de los efectos secundarios del fármaco son complicaciones que
llevan a la muerte en corto plazo, y alavés su bienestar no tiene
importancia para los investigadores ya que ellos consideran que por
la tasa de mortalidad de estos sujetos de investigación su bienestar
se considera irrelevante.

- Desde la perspectiva de la normatividad internacional en

investigación ¿Cuáles aspectos considera que se vulneran en
el caso expuesto de investigación en seres humanos?

Se vulnera aspecto como las necesidades o prioridades de salud de

esta población, ya que con la promesa de recibir un mercado y un
carné que los acredita como usuarios del servicio médico, son
utilizados para una investigación que no cumple con las normas
internacional en investigación en seres humanos ya que estas normas
establecen que la población podrá beneficiarse de los conocimientos,
prácticas o intervenciones derivadas de la investigación, y esto no se
aplica según el caso expuesto.

Otro aspecto vulnerado es el de publicación de la investigación y

difusión de resultados. Ya que se establece que se deben publicar
tanto los resultados negativos e inconclusos como los positivos o de
lo contrario deben estar a la disposición del público. Y según el caso
las investigaciones son publicados en una reconocida revista, pero
solamente se hace referencia a los resultados positivos del fármaco,
se omiten los resultados negativos productos de la investigación
- Teniendo en cuenta los referentes normativos revisados y de
acuerdo con la Web del curso, mencione los aspectos más
relevantes que se deben considerar en una investigación con
seres humanos y la publicación de los resultados derivados de
la misma. (Argumentar la respuesta según el caso expuesto y
los referentes teóricos)

Varios aspectos como son:

. Consentimiento informado: En todos los casos de investigación

realizada en seres humanos, el investigador debe obtener el
consentimiento informado de quien presumiblemente participará en la
investigación, según el caso expuestos los sujetos de la población
firmaron en los registros del equipo médico. Pero no es claro si tenían
bien comprendido los procedimientos que se sometieron, sus
resultados y los efectos adversos.

. Servicios médicos gratuitos y constante vigilancia de la salud de los

participantes de la investigación: en el caso expuesto se le otorga un
carné que los acredita como usuarios del servicio médico, al cual
pueden acceder cuando lo necesiten.

. Se debe garantizar, proteger los derechos y bienestar de quienes se

someten a experimentación científica: los sujetos de la investigación
por ser una población que tienen una tasa de morbimortalidad alta en
tuberculosis y comorbilidad con VIH SIDA, y esto representa una
letalidad muy alta, no se les respeta su primer derecho que es el de
la vida ya que no les explico los efectos adversos de la investigación.

. Respecto a la publicación de los resultados derivados de la

investigación, en el caso se violan todas las normas ya que no se
comparten los resultados negativos y los resultados adversos de
dicha investigación.

Los investigadores tienen el deber de tener a la disposición del

público y de los participantes de la investigación los resultados y
tienen que ser responsables de la integridad y exactitud de sus
informes.
- Dada la importancia de los Comités de Bioética en los
procesos de desarrollo y ejecución de proyectos de
investigación, establezca las principales funciones de éstos y
su importancia en los procesos investigativos. (Argumentar la
respuesta según el caso expuesto y los referentes teóricos)

Los Comités de Bioética tienen la función de velar por el respeto de

los derechos fundamentales inherentes de la población vulnerable que
se sometió a la investigación ya que se violan algunas normas y no se
tiene como prioridad el bienestar de dicha población.

La intervención de este comité es importante en el caso expuesto

porque a pesar de que en la población sus condiciones de salud sean
precaria además que cuentan con una tasa de morbimortalidad alta
por la patología a ser estudiada, y que existe comorbilidad (se utiliza
para describir enfermedades o trastornos secundarios o terciarios que
existen en una persona, además de una enfermedad principal) por
VIH SIDA.

El comité de bioética debe vigilar y asegurar una adecuada protección

del sujeto humano que participa en una investigación de corte
científico-médica que se establezca y se cumpla el principio tradicional
de evitar, simplemente, el mal para tales sujetos, es decir, el
principio de no maleficencia.
 CONCLUSIÓN

Planteamos a través de un caso expuesto cómo podrían aplicarse

eficazmente los principios éticos fundamentales que guían la
investigación biomédica en seres humanos, tal como se establece en
la declaración de Helsinki y en la aplicabilidad de los referentes éticos
de investigación en seres humanos en Colombia.
 BIBLIOGRAFÍA

Resolución 008430 de 1993. Por la cual se establecen las normas

científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
Recuperado de
https://www.invima.gov.co/images/pdf/medicamentos/resoluciones/e
tica_res_8430_1993.pdf

Declaración de Helsinki. Principios éticos para las investigaciones

médicas en seres humanos. Recuperado de,
http://www.isciii.es/ISCIII/es/contenidos/fd-investigacion/fd-
evaluacion/fd-evaluacion-etica-investigacion/Declaracion-Helsinki-
2013-Esp.pdf

Coronado, G. (2007). comités de bioética y la investigación con seres

humanos. [Documento PDF]. Disponible en
http://inif.ucr.ac.cr/recursos/docs/Guillermo%20Coronado/Comit%C3
%A9s%20de%20bio%C3%A9tica.pdf