Echo-Screen III Análisis de Riesgo DOC-006423 RevO

Análisis de Riesgos

Historial de revisión del análisis de riesgos (añada entradas siguientes a continuación)

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Rev Fecha Autor Cambio y razón de cambio
A hasta N N/A N/A Consulte Agile para conocer los cambios y las razones del cambio.
o 27/7/2017 Juan Cabrales DCO # 20726: análisis de riesgo de actualización a seguir QMS-003093 Procedimiento de gestión de riesgos - Seattle, incluido el uso de la plantilla de análisis
de riesgos QMS-003095 (Véase el memorándum adjunto a DCO # 20726 para detalles de conversión). Actualizar el análisis de riesgos con información sobre
a) peligro revisado de asfixia, software y energía acústica b) versión audible de PHE c) CAPA002500 y CAPA002502, y d) control de riesgo de software
independiente implementado para CAPA002340

Nota: Este documento de análisis de riesgos se basa en la plantilla QMS-003095

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Según IEC62304, las clases de seguridad del software se asignarán inicialmente en función de la gravedad de la siguiente manera:
Clase A: no es posible causar lesiones o daños a la salud
Clase B: lesión no seriada es posible
Clase C: la muerte o la lesión en Serius es posible
Referencia: IEC62304 Sección 4.3

Referencia: según "Contenido de las presentaciones previas al mercado para contenido de software en dispositivos médicos, 11 de mayo de 2005",
La FDA define el nivel de preocupación cómo,
Mayor: Muerte o lesiones graves al paciente u operador
Moderado: lesión leve al paciente u operador
Menor: es improbable que cause lesiones al paciente o al operador

Seguridad SW
Elemento de Clasificación según Clasificación Clasificación racional
Sofware IEC62304 FDA
Echo-Screen III 1.0.3 Identificación de peligros 5.0 en la pestaña RAS da una clase de seguridad de software de C. Situaciones peligrosas con
Echo-Screen III 1.0.4 energía acústica puede ocurrir con este dispositivo que podría dar lugar a lesiones graves (el mayor daño)
Echo-Screen III 1.1.7 Clase C Mayor
Echo-Screen III 1.1.8

Echo-Screen III 1.1.9
Para un sistema de software clasificado inicialmente como clase de seguridad de software B o C, el fabricante puede
Clase B Moderado implementar medidas de control de riesgo adicionales al sistema de software (incluida la revisión de la arquitectura del
sistema que contiene el sistema de software) y posteriormente asignar una nueva clasificación de seguridad de software
al sistema de software. La identificación de peligros ID 5.0 en la pestaña RAS proporciona una clase de seguridad de
software de C. RC98 es un control de riesgo de software externo independiente implementado con el lanzamiento de
1.1.9. Con la medida de CONTROL DE RIESGO externa en su lugar, el posible daño posible resultante ya no causa daños
auditivos. El posible daño resultante es la incomodidad en el oído debido al estímulo, que es una lesión / lesión leve no
serios (daño moderado). A Echo-Screen III se le puede asignar posteriormente una nueva clasificación de seguridad de
software de clase B.

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 Identificación y Análisis de Riesgos (Columnas B-E) Riesgo inicial Est. (Col F-J) Medidas de control, evidencia de verificación, riesgo residual e identificación y análisis de peligros (columnas B-E) Riesgo inicial Est. (Col F-J) RBA (Columnas K-X)

Peligro - Energía: Puntuación Puntuación post-

Eléctrico - Alto voltaje de previa a la mitigación
línea mitigación
Peligro Daño Situación peligrosa Causa Medidas de control Implementación de Evidencia de ¿Cumple Riesgo- Nuevo Notas de Configuración

Initial Risk
ID medida de control verificación de la con las beneficio riesgo versión de ES III

Aceptable
Gravedad
#1 medida de control normas? Fundamento presentado ES III

residual
PHSLH

PHSLH

Riesgo
Riesgo
POHS

POHS
EDO?
(Y/N)

POH

POH
1.0 shock, daño tisular, El usuario malintencionado conecta el cable al paciente y luego conecta Error del operador: cable OAE o ATA 13 1 2 1 13 RC1 - Utilice un conector macho o hembra Sí HW335 (Diseño) TST574 No 1 0 1 13 Sí Ver tab RBA No Ninguna Pro básico
quemaduras o directamente el cable al enchufe de la red enchufado a la red empotrado en los cables ATA y OAE para HW336 (Diseño) TST574
posible muerte evitar que los contactos se inserten en el HW337 (Diseño) TST116
enchufe de la red. HW338 (Diseño) TST127
RC2 - La carcasa del transductor ATA está
aislada de los componentes eléctricos
internos
RC3 - La carcasa del transductor OAE está
aislada de los componentes eléctricos
internos
1.1 shock, daño tisular, El usuario malintencionado conecta el cable al paciente y luego conecta Error del operador - Cable de PCA 13 2 2 1 13 RC4 - Uso de conector macho hembra o Sí HW150 (Diseño) TST199 No 1 1 1 13 Sí Ver tab RBA No Ninguno Pro Básico
quemaduras o directamente el cable al enchufe de la red conectado a la red eléctrica empotrado en Cable PCA para evitar que los
posible muerte conectores se inserten en el enchufe de la
red.
1.2 Demora en el El usuario malintencionado conecta el cable al dispositivo y luego conecta Error del operador - Cable de PCA 3 1 1 1 3 El cable PCA debe tener una alta impedancia No HW341 (Diseño) TST591 No 1 1 1 3 Sí Ver tab RBA No Ninguno Pro Básico
cribado directamente el cable al enchufe de red, lo que daña el dispositivo, el conectado a la red eléctrica de entrada (> 1M ohm). 013939 IFU
paciente no puede ser detectado antes de la descarga. Se le pide al Los dispositivos Echo-Screen III están (Manual) TST543
paciente que realice un seguimiento de la evaluación destinados a ser utilizado por personal LR2 (etiquetado)
capacitado en un centro médico o escolar
ambiente.
1.3 shock, daño tisular, El operador recoge el cable disponible en la instalación y conecta la red al Error del operador: cable de 13 4 2 3 39 RC70: el hardware debe implementar un Sí HW345 (Diseño) TST82 No 1 0 1 13 Sí Ver tab RBA No Ninguno Pro Básico
quemaduras o dispositivo mientras el paciente está conectado alimentación incorrecto conectado al conector de baja tensión estándar, como un LR97 (etiquetado)
posible muerte dispositivo conector de barril.
RC37-Etiquetado: solo use accesorios
aprobados con ES III dispositivo.
1.4 Demora en el La falla de la fuente de alimentación provoca que la red eléctrica se conecte Fallo o daño en la fuente de 3 4 4 3 9 La estación de acoplamiento y el dispositivo No HW92 (Diseño) TST98 No 4 1 1 3 Sí Ver tab RBA No Ninguno Pro Básico
cribado directamente al dispositivo y dañe el dispositivo. alimentación portátil aceptarán una potencia de 5V CC HW345 (Diseño) TST82
desde un adaptador de alimentación de CA HW287 (Diseño) TST190
universal externo HW93 (Diseño) TST552
El hardware debe implementar un conector HW95 (Diseño) TST98
de baja tensión estándar, como un conector
de barril para el adaptador de CA.
El adaptador de alimentación de CA tendrá
una entrada que oscila entre 100-240 VCA y
50-60 Hz.
El adaptador de alimentación de CA debe
cumplir con la 60601-1 tercera edición.
La polaridad del enchufe de CC del
adaptador de alimentación de CA no podrá
ser configurada por el usuario.
1.5 shock, daño tisular, El fallo de la fuente de alimentación provoca que la red eléctrica se conecte Fallo o daño en la fuente de 13 4 3 3 39 RC5 - El sistema utilizará suministro de Sí TST552 No 1 1 1 13 Sí Ver tab RBA No Ninguno Pro Básico
quemaduras o directamente al dispositivo y entregue potencialmente un alto voltaje dañino alimentación energía de grado médico. HW93 (Design) TST543 (6.4)
posible muerte al paciente a través de los cables conectados. RC6: etiquetado indicando al usuario que no LR4 (Labeling)
conecte el dispositivo a la fuente de
alimentación mientras el paciente está 28/5000
conectado. HW93 (Diseño)
LR4 (etiquetado)
1.6 Demora en el Mal uso del operador: el operador enchufa un cable de CC de 5 voltios en el Cable de alimentación enchufado en 3 4 4 3 9 Los dispositivos Echo-Screen III están No 013939 IFU TST543 No 4 1 1 3 Sí Ver tab RBA No Ninguno Pro Básico
cribado puerto incorrecto del dispositivo, lo que daña el dispositivo. el puerto incorrecto del dispositivo destinados a ser utilizados por personal (Manual)
capacitado en un entorno médico o escolar. LR2 (etiquetado)
1.7 shock, daño tisular, Uso indebido por parte del operador: el operador enchufa el conector USB Alta tensión aplicada al cable USB 13 1 2 1 13 RC3 - La carcasa del transductor OAE está Sí HW336 (Diseño) TST574 No 1 1 1 13 Sí Ver tab RBA No Ninguno Pro Básico
quemaduras o en el dispositivo y lo conecta a la PC; la falla en la PC puede generar un conectado al dispositivo aislada de la interna componentes eléctricos. HW335 (Diseño) TST574
posible muerte alto voltaje dañino para el paciente a través de los cables conectados. RC7 - La salida de PCA está limitada a 10 HW339 (Diseño) TST574
micro amperios.
RC2 - La carcasa del transductor ATA está
aislada de la interna componentes eléctricos

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1.8 shock, daño tisular, Usuario malintencionado: el operador conecta el dispositivo del paciente Alta tensión aplicada al cable USB 13 1 1 1 13 RC8 - Utilice micro USB de baja tensión Sí HW58 (Diseño) TST98 No 1 0 1 13 Sí Ver tab RBA No Ninguno Pro Básico
quemaduras o con el paciente y luego conecta el conector USB al dispositivo y lo conecta conectado al dispositivo estándar de la industria conexión de enchufe. LR4 (etiquetado) TST543
posible muerte a una fuente de alta tensión RC9 - Las instrucciones de uso deben indicar
que no debe usarse el dispositivo ES III
mientras está acoplado en el acoplamiento
estación o conectado a la alimentación
externa.
1.9 shock, daño tisular, El líquido de limpieza entra a la unidad causando corto. El dispositivo está Corto en el dispositivo debido a los 13 4 1 1 13 RC10 - Dispositivo de diseño de bajo voltaje Sí PRD117 (Diseño) TST82 No 2 0 1 13 Sí Ver tab RBA No Ninguno Pro Básico
quemaduras o conectado a la red y expone al operador o al paciente a alto voltaje. conductores de puente de líquido en y batería motorizado. HW92 (Diseño) TST98
posible muerte la placa de circuito impreso RC11 - Diseñe o fuente una corriente LR11 (etiquetado) TST543
continua de bajo voltaje fuente de carga.
RC12 - Etiquetado: recomiende que el
dispositivo no sea expuestos a líquidos
distintos de los limpiadores aprobados y
protocolos de limpieza
1.10 shock, daño tisular, causa que el aislamiento que rodea los alambres y cables se vea El aislamiento del cable o del cable 13 2 1 1 13 RC10 - Dispositivo de diseño de bajo voltaje Sí PRD117 (Diseño) TST82 No 2 0 1 13 Sí Ver tab RBA No Ninguno Pro Básico
quemaduras o comprometido con el tiempo. El paciente o el operador entran en contacto está comprometido / quebradizo y batería motorizado. HW92 (Diseño) TST98
posible muerte con el cable o cable comprometido durante el uso, lo que provoca la debido a múltiples limpiezas RC11 - Diseñe o fuente una corriente LR11 (etiquetado) TST543
exposición del paciente o del operador a corrientes elevadas. químicas. continua de bajo voltaje fuente de carga.
RC12 - Etiquetado: recomiende que el
dispositivo no sea expuestos a líquidos
distintos de los limpiadores aprobados y
protocolos de limpieza

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