Comités de Evaluación de

Medicamentos en las CCAA

COMITÉS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS DE USO AMBULATORIO

En el año 2003 se constituyo el denominado Comité Mixto de Evaluación de Nuevos

Medicamentos (CMENM), integrado por los comités de evaluación de las comunidades de
Andalucía (Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos, CADIME),
Cataluña (Comité d’Avaluació de nous medicaments, actualmente Consell Assessor de
Medicaments en l'Àmbit de l'Atenció Primària i Comunitària - CAMAPC, de l'Agència de Qualitat i
Avaluació Sanitàries de Catalunya - AQuAS), País Vasco (Centro Vasco de Información de
Medicamentos – CEVIME), Aragón (Servicio Aragonés de Salud) y Navarra (Comité de Evaluación
de Nuevos Medicamentos de Navarra - CENMN) y Castilla y León (Comité de medicamentos de
Sacyl - CM-SACYL).

La misión del CMENM es doble: a) analizar y evaluar la aportación terapéutica de los nuevos
medicamentos a la oferta farmacéutica disponible en cada momento, de acuerdo con la evidencia
científica y b) proporcionar a los profesionales del área de influencia de cada CMENM
recomendaciones específicas para su correspondiente utilización 1.

Aunque las evaluaciones de los nuevos medicamentos que realizan estas comisiones tienen
carácter orientativo, en algunas CCAA se utilizan para establecer indicadores de calidad de la
prestación farmacéutica, que se incluyen en los contratos programa o contratos de gestión que
suscriben los servicios de salud con los profesionales sanitarios, por lo que estas evaluaciones
adquieren un carácter que sobrepasa el de meras orientaciones.

El algoritmo que utiliza el CMENM para la calificación de los nuevos medicamentos según su
grado de innovación terapéutica tiene sesgos que conducen indefectiblemente a una calificación
desfavorable en un porcentaje muy elevado de medicamentos. Así, de los 200 medicamentos
evaluados en el periodo 2004-2009 por el CMENM, en su opinión, 146 medicamentos no
aportaban nada nuevo (73%); en 35 había insuficiente experiencia para poder evaluarlos (17,5%);
12 tenían una utilidad eventual (6%); 6 aportan algo (3%) y 1 suponía una mejora terapéutica
importante (0,5%). Es decir, más del 80% de los nuevos medicamentos evaluados fueron
calificados como C o D o bien 1 ó 0 e incorporados a los listados de NTNR (Novedades
Terapéuticas No recomendadas) no sólo de las CCAA pertenecientes al comité mixto sino
también en muchas otras que se adhieren a sus recomendaciones y conclusiones, lo que produjo
una limitación y penalización en la prescripción de todos esos fármacos durante un periodo de
tiempo prolongado de tiempo (3, 5 o 6 años).

Estos resultados no coinciden con las evaluaciones realizadas por otros organismos, como es el
Ministerio de Sanidad o las agencias reguladoras del medicamento, ni con su utilización clínica, lo
que llevaría a confirmar el sesgo de estas evaluaciones. Además, en el informe realizado por el
Instituto de Salud Carlos III sobre los comités de evaluación de nuevos medicamentos, que se
cita a continuación, también se ponen de manifiesto estos sesgos.

En septiembre de 2014 el Instituto de Salud Carlos III publicó un informe en el que se analiza la
constitución y funcionamiento de los Comités Autonómicos de Evaluación (CAE) de nuevos

1
El Procedimiento Normalizado de Trabajo del CMENM se encuentra disponible, entre otros sitios, en
http://www.gencat.cat/ics/professionals/pdf/procediment_mixte.pdf

1
 Comités de Evaluación de
Medicamentos en las CCAA

medicamentos de uso ambulatorio 2. En el mismo se destaca que en el momento de su realización

(mayo 2013) en 14 de las 17 CCAA estaba operativo un comité. No disponían de una estructura
de estas características las comunidades de Asturias, Extremadura y Madrid 3. La Comunidad de
Andalucía, aun disponiendo de un comité de evaluación de nuevos medicamentos (CADIME),
integrado en el CMENM, no participó en el estudio base de este informe, según se señala en el
mismo.

Entre las conclusiones de este informe destacan la variabilidad en los criterios para seleccionar
los medicamentos evaluados; las diferencias en cuanto a los análisis empleados para evaluar la
eficiencia del nuevo medicamento; la limitada transparencia de los procedimientos de evaluación
y la necesidad de mejorar la eficiencia de la actividad de estos comités 4.

En el informe no se analiza la oportunidad de esta actividad evaluadora, en cierta medida

redundante con la que realiza la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el
Ministerio de Sanidad.

Además, entre las conclusiones de este informe se indica textualmente que: “Sería recomendable
medir la actividad evaluadora y el impacto de las recomendaciones en la práctica clínica. No
existe una vinculación formal de los informes en forma de implantación de las recomendaciones”.
Esta conclusión podría estar en el límite de la legalidad, caso de aplicarse, ya que podría llevar a
excluir a nivel regional la prescripción de determinados medicamentos incluidos en la prestación
farmacéutica publica por el Ministerio de Sanidad, por la vía de estas evaluaciones regionales.

De otra parte en un buen número de CCAA desde las direcciones de farmacia o desde centros
regionales de información de medicamentos se elaboran y difunden hojas o boletines de
información de nuevos medicamentos dirigidos a sus profesionales que, en muchos casos,
recogen la evaluación efectuada por el CMENM.

COMITÉS REGIONALES Y HOSPITALARIOS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS

Unido a la creación de comités de evaluación de nuevos medicamentos de uso ambulatorio,

comentada en el apartado anterior, la práctica totalidad de los hospitales del SNS cuenta con una
Comisión de Farmacia y Terapéutica (CFT), o Comisión Farmacoterapéutica, como órgano
consultivo y de asesoramiento, entre cuyas funciones se encuentra la evaluación y selección de
medicamentos que deberán conformar la Guía Farmacoterapéutica (GFT) del hospital.

El hecho de que un determinado medicamento no se encuentre incluido en la GFT del hospital no

puede impedir que los médicos del mismo, en base a las necesidades de sus pacientes, puedan

2
Organización y Funcionamiento de los Comités Autonómicos de Evaluación de Medicamentos. Agencia de
Evaluación de Tecnologías Sanitarias. Instituto de Salud Carlos III. Ministerio de Economía y Competitividad.
Disponible en:http://gesdoc.isciii.es/gesdoccontroller?action=download&id=02/10/2014-4a73cebe24
3
Con posterioridad a la realización del estudio que se recoge en este informe la comunidad de Asturias
aprobó la Resolución de 7 de junio de 2013, de la Dirección Gerencia del Servicio de Salud del Principado de
Asturias, por la que se regula la composición y régimen de funcionamiento de la Comisión de Uso Racional
de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
4
Las conclusiones están disponibles en
http://gesdoc.isciii.es/gesdoccontroller?action=download&id=02/10/2014-4a73cebe24

2
 Comités de Evaluación de
Medicamentos en las CCAA

prescribirlos, máxime si el medicamento está incluido en la prestación farmacéutica del SNS. Sin
embargo, en muchas ocasiones los profesionales sanitarios encuentran dificultades
administrativas que limitan o incluso imposibilitan esta prescripción y la consiguiente
dispensación del medicamento.

En algún caso estos comités o comisiones regionales tenían entre sus funciones la elaboración de
guías farmacoterapéuticas únicas para los hospitales de su comunidad, así como adoptar
medidas para su implantación y efectiva aplicación, como era el Consejo Asesor de Farmacia de
la Comunidad de Madrid, creado mediante la Orden 851/2009, de 30 de noviembre, o la Comisión
de Evaluación del Medicamento de los hospitales del Sistema Sanitario Público de Aragón,
creada mediante Orden de 22 de octubre de 2009, ambas anuladas por sentencia de los
Tribunales de Justicia 5.

Adicionalmente, en algunas CCAA se han constituido comisiones regionales que “reevalúan”, a

nivel regional, los medicamentos que han calificado como de “alto impacto sanitario, social o
económico”, determinando los criterios para su utilización, su posible inclusión en las GFT de la
comunidad o de sus hospitales, o las solicitudes de prescripción de estos medicamentos
calificados, realizadas por sus médicos.

Estas comisiones y las reevaluaciones regionales de medicamentos que, inicialmente podrían

presentarse como una actividad de gestión de la prestación farmacéutica, podrían ser contrarias
al marco normativo, en la medida en que conduzcan a la exclusión, a nivel de esa comunidad, de
medicamentos incluidos en la prestación farmacéutica del SNS, modifiquen los criterios de
utilización y dispensación establecidos por el Ministerio de Sanidad, limiten o impidan la
dispensación de un medicamento prescrito por un médico, capacitado para ello.

Actuaciones de este tipo están generando una creciente litigiosidad, con el consiguiente perjuicio
para los pacientes que se ven obligados a acudir a la vía judicial para poder acceder al
tratamiento legalmente prescrito por su médico.

A modo de ejemplo cabe citar la sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla y León
(TSJCyL) por la que se condena al Servicio de Salud de Castilla y León (Sacyl) al reintegro de los
gastos de un tratamiento farmacológico (somatropina) que le había sido prescrito a una niña por
su pediatra y que el Sacyl le denegó, de acuerdo al criterio desfavorable de uno de sus Comités
Asesores 6.

En la sentencia, el Tribunal señala que no se puede negar la dispensación de un medicamento

cuando está incluido en la cartera de servicios del SNS y, además, está prescrita por un
facultativo. El TSJCyL concluye que "la prescripción de la somatropina no aparece sometida a
condiciones especiales de financiación, distintas a la de otros medicamentos" y afirma que "tanto
el facultativo del servicio público de salud como el Comité Asesor de la Administración y sus
decisiones están sujetas al principio constitucional de sometimiento pleno a la ley y al Derecho,
por lo que no puede hacerse valer su decisión de no prescripción de un determinado

5
En el caso de Madrid, Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid (Sala de los Contencioso –
Administrativo- Sección 8º) de 28 de octubre de 2010; en Aragón, sentencia del Tribunal Supremo (Sala
Tercera) de 3 de marzo de 2015
6
Sentencia T.S.J. Castilla y León 544/2011, de 18 de mayo. Disponible en:
http://portaljuridico.lexnova.es/jurisprudencia/JURIDICO/77667/sentencia-tsj-castilla-y-leon-544-2011-de-
18-de-mayo-junta-de-castilla-y-leon-reintegro-de-gas

3
 Comités de Evaluación de
Medicamentos en las CCAA

medicamento frente al derecho del paciente a la prestación farmacéutica de un modo absoluto e

incondicional".

En el mismo sentido puede citarse otra sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Galicia
(TSJG) que condenó al Servicio Gallego de Salud (SERGAS) a administrar un tratamiento
farmacológico (Eculizumab) que había denegado a un paciente en base al informe desfavorable
emitido por la Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica (CACFT). El TSJG
entendió que este comité se había interpuesto entre el facultativo y su paciente, no autorizando la
dispensación del medicamento prescrito pese a estar oficialmente incluido en la prestación
farmacéutica del SNS, sin tener "otra motivación que el ahorro" 7.

Por último, aunque se trata de una situación muy diferente, cabe citar una sentencia reciente
(febrero 2015) del Tribunal Superior de Justicia del País Vasco (TSJPV) por la que se condena al
Departamento de Salud del Gobierno del País Vasco a financiar un medicamento (“Viscofresh 0,5)
destinado a una paciente que padece la “Enfermedad de Lyell”.

El origen de la discrepancia es que este medicamento se encuentra incluido en la prestación

farmacéutica del SNS para el “Síndrome de Sjogrën”, pero no para la “Enfermedad de Lyell”, de
acuerdo con la Resolución de 2 de agosto de 2012 de la Dirección General de Cartera Básica de
Servicios del SNS, de actualización de la lista de medicamentos que quedan excluidos de la
prestación farmacéutica en el Sistema Nacional de Salud. Por este motivo el Departamento de
Salud vasco había denegado la financiación del medicamento. En la sentencia, el TSJPV censura
al Departamento de Salud por realizar una interpretación legal “contraria al principio de igualdad”.
"La paciente tiene derecho a obtener la prestación farmacéutica correspondiente a su
padecimiento", aduce y recuerda el principio de igualdad del artículo 14 de la Constitución
Española. "En este caso, se asiste a una desigualdad ante la ley, que implica que, en supuestos
iguales, deba ofertarse idéntico tratamiento".

_________________

7
Sentencia T.S.J Galicia 293/2013, de 12 de abril. Disponible en :
http://www.poderjudicial.es/search/doAction?action=contentpdf&databasematch=AN&reference=674121
7&links=&optimize=20130611&publicinterface=true

4
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Medicamentos en las CCAA

COMISIONES Y COMITÉS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS CONSTITUIDOS EN LAS

CCAA
Comunidad
Comités y/o Comisiones regionales
Autónoma
Andalucía - Centro Andaluz de Información de Medicamentos (CADIME)
- Comisión Central criterios de utilización de medicamentos alto
impacto sanitario y social
- Comisión Central Farmacia
- C. Central Asesora uso medicamentos biológicos
- C. Central Asesora uso medicamentos fuera indicación FT
- C. Central Asesora sobre Calidad y Eficiencia en Prestación
Farmacéutica Ambulatoria
- C. Central Asesora sobre Calidad y Eficiencia en Prestación
Farmacéutica Hospitalaria
- Comisiones Multidisciplinares sobre Uso Racional del Medicamento
(locales y provinciales)
- Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía
(AETSA)
- Comisión Central para la optimización y armonización
farmacolerapéutica (COAFT)
- Comisión de Evaluación del Medicamento de los Hospitales del
Aragón Sistema Sanitario Público de Aragón. Anulado por TSJ
- Comisión de Seguimiento de Uso Racional del Medicamento
Asturias - Comisión Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios
- Comité de Evaluación de Medicamentos Ib-Salut
Baleares
- Comisión Farmacoterapéutica Ib-Salut (proyecto decreto dic 2014)
- Comisión de apoyo para la armonización de los criterios de
Canarias
utilización de los medicamentos hospitalarios
Cantabria - Comisión Corporativa de Farmacia
Castilla-La
- Comisión Regional de uso racional del medicamento
Mancha
Castilla y León - Comité de Evaluación CM-SACYL

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 Comités de Evaluación de
Medicamentos en las CCAA

COMISIONES Y COMITÉS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS CONSTITUIDOS EN LAS

CCAA
Comunidad
Comités y/o Comisiones regionales
Autónoma
- Consell Assessor de Medicaments en l'Àmbit de l'Atenció Primària i
Comunitària – CAMAPC
- Consell Assessor de Medicació Hospitalària de Dispensació
Ambulatòria (CAMHDA)
- Programas de armonización de medicamentos:
o Atención primaria y comunitaria (PHF-APC)
o Medicación hospitalaria de dispensación ambulatoria (PHF-
MHDA)
o Tratamientos farmacológicos de alta complejidad (PASFTAC)
Cataluña
- Programa para la optimización de los modelos de compra
hospitalaria de medicamentos:
o Consejo asesor para la optimización de los modelos de
compra de MHDA
o Comisión de Precios del Catálogo de MHDA y productos de
nutrición artificial y material
- Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta
Complejidad
- Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias (AQuAS)
Extremadura - Comisión de Farmacia de Extremadura
Galicia - Comisión Autonómica Central de Farmacia y Terapéutica (CACFT)
La Rioja - Comisión de Farmacia
- Consejo Asesor de Farmacia. Anulado por TSJ
- Comité Director en Farmacoterapia del SERMAS (Resolución
Madrid
169/2015 de la Dirección General de Gestión Económica y de
Compras de Productos Sanitarios y Farmacéuticos)
Murcia - Comisión Regional de Farmacia y Terapéutica
- Comisión Asesora Técnica para el Uso Racional de los
Navarra
Medicamentos
- Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (AP)
- Comité de Evaluación de Medicamentos Hospitalarios
País Vasco - Unidad de Farmacoeconomía
- Comisión Corporativa de Farmacia de Osakidetza-Servicio Vasco de
Salud

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 Comités de Evaluación de
Medicamentos en las CCAA

COMISIONES Y COMITÉS DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS CONSTITUIDOS EN LAS

CCAA
Comunidad
Comités y/o Comisiones regionales
Autónoma
- Comité Asesor en evaluación de novedades terapéuticas
- Programa de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o
Económico (PAISE)
- Subcomités Especializados de Medicamentos de Alto Impacto
Sanitario y/o Económico (SAISE) que se apoya en:
o CAENT (Comité Asesor en Evaluación de Novedades
Terapéuticas), CAGYT (Comité de Asesoramiento de Guías y
Valencia
Protocolos Farmacoterapéuticos)
o CAUME (Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos
en situaciones Especiales)
o CESME (Comité de Evaluación de la Seguridad de
Medicamentos) y Observatorios Terapéuticos
- Comité de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o Económico
(CEMAISE)

7
 Comités de Evaluación de
Medicamentos en las CCAA

COMISIONES DE EVALUACIÓN DE MEDICAMENTOS

País Vasco.
• Comité de Evaluación de Nuevos Medicamentos (AP)
• Comité de Evaluación de Medicamentos Hospitalarios Navarra.
• Unidad de Farmacoeconomía • Comisión Asesora Técnica para el Uso
• Comisión Corporativa de Farmacia de Osakidetza - Servicio Vasco Racional de los Medicamentos
Cantabria. Salud
• Comisión Corporativa de Farmacia. La Rioja.
• Comisión de Farmacia.
Asturias.
• Comisión Uso Racional de Medicamentos y
Productos Sanitarios. Aragón.
• Comisión de Evaluación del Medicamento de los Hospitales del
Sistema Sanitario Público de Aragón. ANULADA por STJ
Galicia. • Comisión de Seguimiento de Uso Racional del Medicamento
• Comisión Autonómica Central de Farmacia y
Terapéutica (CACFT). Cataluña
• Consell Assessor de Medicaments en l’Ambit de l’Atenció Primària i Comunitària
(CAMAPC)
Castilla y León . • Consell Assessor de Medicació Hospitalària de Dispensació Ambulatòria
• Comité de Evaluación CM - SACYL (CAMHDA)
• Programas de armonización de medicamentos:
Madrid. • Atención primaria y comunitaria (PHF - APC)
• Consejo Asesor de Farmacia ANULADO por TSJ . • Medicación hospitalaria de dispensación ambulatoria (PHF -MHDA)
• Comité Director en Farmacoterapia del SERMAS • Tratamientos farmacológicos de alta complejidad (PASFTAC)
(Resolución 169/2015 de la Dirección General de • Programa para la optimización de los modelos de compra hospitalaria de
Gestión Económica y de Compras de Productos medicamentos:
Sanitarios y Farmacéuticos) • Consejo asesor para la optimización de los modelos de compra de MHDA
• Comisión de Precios del Catálogo de MHDA y productos de nutrición
artificial y material
Castilla-La Mancha .
• Consejo Asesor de Tratamientos Farmacológicos de Alta Complejidad
• Comisión Regional de uso racional del medicamento Agencia de Calidad y Evaluación Sanitarias (AQuAS)
•

Andalucía. Baleares.
• Centro Andaluz de Información de Medicamentos • Comité de Evaluación de Medicamentos Ib- Salut
(CADIME). • Comisión Farmacoterapéutica Ib-Salut (proyecto decreto
• Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de dic 2014)
Andalucía (AETSA)
• Comisión Central Criterios de utilización de Valencia.
medicamentos de alto impacto sanitario y social en los
Murcia • Comité Asesor en evaluación de novedades terapéuticas
centros del SAS
• Comisión Regional de • Programa de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o
• Comisión Central de Farmacia Económico (PAISE)
• C. Central Asesora uso medicamentos biológicos Farmacia y Terapéutica
• Subcomités Especializados de Medicamentos de Alto Impacto
• C. Central Asesora uso medicamentos fuera indicación FT Sanitario y/o Económico (SAISE) que se apoya en:
• C. Central Asesora sobre Calidad y Eficiencia en • CAENT (Comité Asesor en Evaluación de Novedades
Prestación Fca. Ambulatoria Canarias. Terapéuticas), CAGYT (Comité de Asesoramiento de
• C. Central Asesora sobre Calidad y Eficiencia en • Comisión de apoyo para la armonización de Guías y Protocolos Farmacoterapéuticos )
Prestación Fca. Hospitalaria los criterios de utilización de los • CAUME (Comisión Asesora de Utilización de
• Comisiones Multidisciplinares sobre Uso Racional del medicamentos hospitalarios. Medicamentos en situaciones Especiales)
Medicamento (locales y provinciales)
• CESME (Comité de Evaluación de la Seguridad de
• Comisión Central para la optimización y armonización Medicamentos) y Observatorios Terapéuticos
farmacolerapéutica (COAFT)
• Comité de Medicamentos de Alto Impacto Sanitario y/o
Económico (CEMAISE)

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 Comités de Evaluación de
Medicamentos en las CCAA

ACCESO A LA INNOVACIÓN. HOSPITALES

AUNQUE EL ACCESO A LA INNOVACIÓN ES MUY VARIABLE EN FUNCIÓN DEL MEDICAMENTO, DEL HOSPITAL Y DE LA COMUNIDAD,
PUEDEN DARSE LAS SIGUIENTES SITUACIONES:

Acceso centralizado.
Prescripción supeditada a la aprobación por
la Comisión Regional e inclusión en GFT.
Existe un procedimiento extraordinario para
solicitar tratamientos individualizados antes
de la aprobación por la Comisión Regional

Acceso descentralizado.
Prescripción supeditada a la aprobación por
la Comisión Farmacoterapéutica de cada
hospital e inclusión en GFT.

Acceso mixto.
Prescripción supeditada a la aprobación en la
Comisión Farmacoterapéutica Regional
(CCAA), vinculada a la decisión de cada CFT
hospitalaria.