2018

NORMA ISO 9001-2010

Autor: María Fernanda Moran Mera

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Auditoria Informatica II
NORMA ISO 9001 ...............................................................................................................................................3
ALCANCE .......................................................................................................................................................3
CARACTERÍSTICA ........................................................................................................................................3
NORMA ISO 2008 ...............................................................................................................................................4
ALCANCE .......................................................................................................................................................4
CARACTERÍSTICA ........................................................................................................................................4
NORMA ISO 2015 ...............................................................................................................................................4
ALCANCE .......................................................................................................................................................5
CARACTERISTICA ........................................................................................................................................5
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NORMA ISO 9001

Su finalidad es definir un Sistema de Gestión de la Calidad que permita demostrar su habilidad

para producir productos que cumplan con los requisitos de sus clientes y con otros requisitos
aplicables. La Norma ISO 9001 también tiene como objetivo incrementar la satisfacción del cliente,
incluyendo procesos para la mejora continua y la garantía de la conformidad de los productos. Dos
consecuencias prácticas importantes de la implementación de esta Norma son el aumento del orden
en el trabajo cotidiano y la documentación de todos los procesos que se realizan en el laboratorio. No
obstante, esta Norma, a diferencia de otras como la ISO 17025 en que no contiene requisitos técnicos
para el personal del laboratorio ni para su funcionamiento. Por esto, la certificación por la Norma
ISO 9001 no implica que el laboratorio de ensayo sea competente para producir datos y resultados
válidos.

ALCANCE
El alcance de un Sistema de Gestión de la Calidad se extienda a toda la organización es el caso más
común. Sin embargo, en algunas ocasiones existen excepciones.

Ejemplo, el SGC cubre únicamente una determinada ubicación física de entre las distintas
localizaciones con que cuenta una empresa.

El alcance debe identificar las ubicaciones físicas de los SGCs, los productos o servicios que se crean
dentro de los procesos del SGC, y las industrias a las que se aplica (si esto es relevante).

El alcance tu SGC debe ser lo suficientemente claro para identificar lo que hace tu negocio y si
no se aplica a todas las partes del negocio, entonces debe ser fácilmente identificable cuáles son
esas partes.

CARACTERÍSTICA
 Sistema de gestión de la calidad
 Responsabilidad de la dirección
 Gestión de los recursos
 Realización del producto
 Medición análisis y mejora
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NORMA ISO 2008

Las organizaciones tendrán un periodo de transición para adecuar y dar cumplimiento a los nuevos
requerimientos de la norma. Aquellas que no realicen dicha transición no podrán continuar
certificadas.

ALCANCE
La presente norma internacional acoge los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, en el
caso de que una organización:

 Necesite exponer su capacidad para generar de manera regular productos que satisfagan los
requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que sean aplicables.
 Aspire a incrementar la satisfacción del cliente mediante una eficaz aplicación del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad
con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios que sean aplicables.

CARACTERÍSTICA

 Sistema de Gestión de Calidad

 Responsabilidades de la Dirección
 Gestión de Recursos
 Realización del producto
 Medición, Análisis y Mejora

NORMA ISO 2015

es necesario que la empresa determine todos los límites. Esto se puede conseguir aplicando el
Sistema de Gestión de Calidad para establecer su alcance. Cuando se quiere determinar el alcance,
la empresa debe tener en consideración lo siguiente:

 Las cuestiones externas e internas indicadas

 Los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicadas
 Los productos y servicios que ofrece la organización
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 La empresa debe aplicar todos y cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001 2015 si
son de aplicación en el alcance determinado de su Sistema de Gestión de Calidad.

ALCANCE
El alcance del Sistema de Gestión de la Calidad ha formado parte de la norma ISO 9001 versión
2015 con sus requisitos a lo largo del tiempo. El alcance es una parte vital del manual de calidad, ya
que define el punto del Sistema de Gestión de la Calidad que se extiende dentro de todas las
operaciones de la compañía, y además detalla cualquier exclusión de los requisitos de la norma ISO
9001 versión 2015 y justifica a los mismos. Mediante el ámbito que se define lo que cubre
el Sistema de Gestión de la Calidad en tu empresa.

Al lanzar la nueva actualización de los requisitos de la norma ISO 9001 versión 2015, existen
aclaraciones adicionales en la definición del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad. Estas
aclaraciones contribuyen a estandarizar la forma en las que las organizaciones definen el alcance
del Sistema de Gestión de la Calidad, incluso no optar por tener un manual de calidad, que ya no es
un requisito establecido en la norma ISO 9001 versión 2015.

CARACTERISTICA
 . Alcance
 Referencias normativas
 Términos y definiciones
 Contexto de la organización
 Liderazgo
 Planificación
 Soporte
 Operación
 Evaluación del desempeño
 Mejora