Fundamentos Farmacovig

Fundamentos de
farmacovigilancia
Bases para la implementación y el fortalecimiento de
programas institucionales de farmacovigilancia
Secretaría Distrital de Salud

Dirección de Salud Pública
Medicamentos Seguros
Vigilancia en Salud Pública
Alcaldía Mayor de Bogotá © Secretaría Distrital de Salud de Bogotá, D. C.
Secretaría Distrital de Salud Dirección de Salud Pública
Hospital del Sur ESE Área de Vigilancia en Salud Pública
Carrera 32 # 12-81, piso 4
Alcalde Mayor de Bogotá Bogotá, Colombia
Gustavo Francisco Petro Urrego www.saludcapital.gov.co
Secretario Distrital de Salud Coordinación editorial

Aldo Enrique Cadena Rojas Oriana Obagi Orozco
Jefe de la Oficina Asesora de Comunicaciones
Subsecretario en Salud
Helver Giovanni Rubiano García
Corrección de estilo, diseño
Director de Salud Pública y diagramación
Jaime Hernán Urrego Gustavo Patiño Díaz
Jimmy Rosas
Profesional especializada del Camilo Patiño
Área de Vigilancia en Salud Pública
Patricia Arce Guzmán Impresión
Autores
Línea de Acción Medicamentos Seguros
ISBN
Juan Sebastián Sabogal Carmona
Químico farmacéutico Primera edición
Magíster en Toxicología
Profesional especializado Bogotá, agosto de 2013
Edinson Antonio Díaz Rodríguez

Químico farmacéutico
Magíster (c) en Farmacología
Profesional especializado
Ignacia Isabel Espinosa Espinosa

Química farmacéutica
Magíster (c) en Toxicología
Profesional especializada
Contenido
Introducción 7
Título I. Principios de farmacovigilancia 8
Definiciones 8
Normatividad 10
Descriptores de los eventos adversos 10
Descriptores WHOART 11
Descriptores MedDRA 13
Seguridad del paciente 15
Programas institucionales de farmacovigilancia 20
Normatividad 21
Dificultades comunes 23
Requisitos básicos 24
Título II. Evaluación de sospechas de RAM 26

Gravedad 26
Severidad 26
Causalidad 27
Evitabilidad 30
Clasificación alfabética 31
Clasificación DoTS 32
Clasificación EIDOS 34
Los fallos terapéuticos 34
Título III. Evaluación de PRM 36
Título IV. Programa Distrital de Farmacovigilancia (PDFV) 38

Objetivo general 38
Objetivos específicos 38
Ejes temáticos 38
Reportes al programa 39
Intoxicaciones agudas por medicamentos 48
Funciones, actividades y visión del PDFV 54
Referencias 56

Fundamentos de farmacovigilancia
Anexos
1. Formato de reporte de eventos adversos y problemas relacionados con medicamentos 58
Instructivo de diligenciamiento del formato de reporte de eventos adversos y problemas
relacionados con medicamentos 59
Definiciones 62
2. Protocolo de Londres 63
3. Formato de notificación de intoxicaciones 70

Índice de tablas
Tabla 1. Resultados negativos asociados a la medicación 11
Tabla 2. Clases sistema/órgano WHOART 12
Tabla 3. Clases sistema/órgano MedDRA 15
Tabla 4. Criterios Austin Bradford-Hill 27
Tabla 5. Categorías de causalidad de Uppsala 29
Tabla 6. Clasificación de las RAM por temporalidad 33
Tabla 7. Los 30 prestadores con mayor número de reportes, 2007-2012 40
Tabla 8. Fármacos sospechosos (primeros 50 de la lista), 2007-2008 43
Tabla 9. Las 50 sospechas de RAM más comunes; descripción WHOART, 2007-2012 44
Tabla 10. Reportes al PDFV de SRAM; condición final: muerte del paciente, 2007-2012 45
Tabla 11. Perfiles de los reportantes, 2007-2012 46
Tabla 12. Intoxicaciones con condición final muerte, 2006-2012 52
Índice de figuras
Figura 1. Jerarquía de MedDRA 14
Figura 2. Algoritmo de causalidad FDA 28
Figura 3. Algoritmo de Naranjo 28
Figura 4. Clasificación de errores de medicación 37
Figura 5. Reportes al PDFV; distribución por año, 2007-2012 39
Figura 6. Distribución por sexo de los reportes de EAM y PRM, 2007-2012 42
Figura 7. Descripción por edad en quinquenios, 2007-2012 42
Figura 8. Gravedad de los reportes, 2007-2012 45
Figura 9. Causalidad de las SRAM, 2007-2012 45
Figura 10. Tipo de SRAM, 2007-2012 46
Figura 11. Alerta sanitaria por Clorhexidina, 2011 48
Figura 12. Intoxicaciones por fármacos. Descripción por año, 2006-2012 49
Figura 13. Los diez fármacos más implicados en intoxicaciones, 2006-2012 49
Figura 14. Intoxicaciones por tipo, 2006-2012 50
Figura 15. Intoxicaciones por medicamentos; grupos de edad por quinquenios, 2006-2012 50
Figura 16. Intoxicaciones por medicamentos según sexo, 2006-2012 51
Figura 17. Escolaridad de los pacientes intoxicados por medicamentos, 2006-2012 51
Figura 18. Intoxicaciones por medicamentos según la localidad de residencia, 2006-2012 52
Figura 19. Factores de riesgo identificados en las alertas de intoxicaciones
por fármacos, 2006-2012 53
Figura 20. Algoritmo de priorización de análisis PDFV 55
Figura 21. Sistema de Información del PDFV 56
6
Introducción
E
l uso de medicamentos por parte de la población mundial es cada vez mayor, dado el gran nú-
mero de estos en el mercado, al igual que su utilidad como herramienta terapéutica y la fuerte
inversión de la industria farmacéutica en publicidad dirigida a la comunidad, al cuerpo médico y
al personal que realiza la dispensación. Además, es necesario tener en cuenta que al ingresar un
nuevo fármaco al mercado los efectos de este normalmente no han sido evaluados en la población co-
lombiana, y cuando inicia su comercialización en el país se debe implementar un sistema de información
que permita detectar, evaluar, entender y prevenir los eventos adversos que se puedan presentar.
La respuesta de diferentes pacientes a los medicamentos tiene una amplia variación; dependiendo de
la categoría del fármaco, se estima que entre el 20% y el 75% de los pacientes no presentan una respuesta
terapéutica (1). Adicionalmente, muchos pacientes pueden tener una reacción adversa al medicamento
(RAM) (2).
Los eventos adversos a medicamentos (EAM) causan morbilidad, pueden ser causa de muerte o de
discapacidad, pueden producir o prolongar la hospitalización y representan un costo para el sistema
de salud del país (3), el cual podría ser reducido teniendo en cuenta que la mayoría de EAM pueden
ser prevenibles.
Los errores relacionados con medicamentos constituyen la principal causa de eventos adversos en los
hospitales, pues representan el 19,4% del total de lesiones que producen discapacidad o muerte. Entre
los eventos adversos relacionados con la medicación, el 40% estaban relacionados con la administración
de medicamentos (4).
La Resolución 1403 de 2007 establece los lineamientos básicos para la farmacovigilancia y asigna res-
ponsabilidades al fabricante, a los integrantes del Sistema General de Seguridad Social en Salud (SGSSS),
a los establecimientos farmacéuticos, a los profesionales de la salud, al personal técnico que maneje medi-
camentos, a los pacientes, a las autoridades de control y del sector y a la comunidad en general.
La misma resolución asigna competencia a la entidad territorial en el tema de farmacovigilancia, para
recibir los reportes de sospechas de eventos adversos y se incluye dentro del programa nacional de far-
macovigilancia. En este sentido, la Secretaría Distrital de Salud (SDS) ha realizado varios esfuerzos por
constituir un centro local de farmacovigilancia que responda a las necesidades de la población y a la nor-
matividad vigente, y que se integre al programa nacional y mundial de farmacovigilancia.
De esta forma, en el plan territorial de salud del programa gobierno Bogotá Humana 2012-2016 se ha
reconocido esta necesidad sentida y se ha incorporado como meta “Garantizar el funcionamiento de
la red distrital de fármaco-vigilancia integrada por el 100% de prestadores de servicios de salud, esta-
blecimientos farmacéuticos y comunidad en general a 2016”, asignando los recursos necesarios para su
ejecución, con el fin de realizar un seguimiento rutinario, continuo y sistemático de los casos de eventos
adversos y problemas relacionados con medicamentos (PRM), con los procesos establecidos para el
reporte, la recolección y el análisis de los datos, y que permitan generar información oportuna, válida y
confiable para orientar medidas de prevención y control del evento.
Es claro que el objeto de la farmacovigilancia es construir el perfil de seguridad de los medicamentos,
la generación de señales y la gestión del riesgo. Se debe tener en cuenta que el centro de la farmacovigi-
lancia no son los medicamentos, sino los pacientes, la comunidad y los demás participantes del proceso.
Debemos, en nuestro laborar diario, pensar que algún día nuestros familiares o nosotros mismos
seremos pacientes y con ello, en gran medida habremos contribuido a la protección de nuestra salud.
En respuesta a la responsabilidad de poner los conceptos básicos de farmacovigilancia al alcance del
personal de la salud, de los establecimientos farmacéuticos y de los pacientes, de tal forma que se alcance
la meta para 2016, se asumió el reto de recopilar aspectos básicos de esta ciencia visibilizando las activi-
dades del Programa Distrital de Farmacovigilancia (PDFV), junto con su visión, para que así se pueda
hacer partícipes a cada vez más personas.
7
Título I. Principios de farmacovigilancia

Definiciones
• Automedicación: Selección y uso de los medicamentos que no requieren prescripción, por par-
te de las personas, con el fin de tratar enfermedades o síntomas que ellos mismos pueden
identificar.
• Autoprescripción: Uso indiscriminado e irracional de los medicamentos que deben estar sujetos
a la supervisión médica (5).
• Efecto secundario: Efecto que no surge como consecuencia de la acción farmacológica primaria
de un medicamento, sino que constituye una consecuencia eventual de esta acción (por ejem-
plo: reacción de tipo febril con la penicilina en el tratamiento de la sífilis, y que se debe a la
liberación de las endotoxinas liberadas por la destrucción masiva de treponemas, a causa del
efecto antimicrobiano del fármaco; también: hipopotasemia por el uso de diuréticos tipo asa).
• Efecto colateral: Cualquier efecto no previsto de un producto farmacéutico que se produzca
con las dosis normales utilizadas en el hombre, y que está relacionado con las propiedades
farmacológicas del medicamento (por ejemplo: constipación por el uso de opioides, o rese-
quedad de la boca por el uso de anticolinérgicos).
• Error de medicación o error médico: Incidente evitable causado por el uso inadecuado de un medi-
camento, y que puede producir lesión a un paciente, mientras la medicación está bajo control
del personal sanitario, del paciente o del consumidor.
• Evento adverso a medicamento (EAM): Cualquier episodio médico desafortunado que puede pre-
sentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero no tiene relación causal necesaria
con ese tratamiento; si bien se observa coincidencia en el tiempo, no se sospecha que exista
relación causal (2).
• Evento adverso: Resultado de una atención en salud que de manera no intencional produjo daño (Polí-
tica de Seguridad del Paciente). Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles:
-- Evento adverso prevenible: Resultado no deseado y no intencional, y que se habría evitado me-
diante el cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial disponibles en un momento
determinado.
-- Evento adverso no prevenible: Resultado no deseado y no intencional, y que se presenta pese al
cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.
• Fármaco: Cualquier sustancia administrada a la especie humana para la profilaxis, el diagnós-
tico o el tratamiento de una enfermedad, o para modificar una o más funciones fisiológicas.
Para efectos del presente documento, el término fármaco se hará equivalente al concepto de
“medicamento”.
• Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relativas a la detección, la evaluación, la comprensión
y la prevención de los efectos adversos de los medicamentos o de cualquier otro problema
relacionado con ellos.
• Incidente: Evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un paciente, y que no le
genera daño, pero en cuya ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de atención.
• Intoxicación: Manifestación de efectos tóxicos (6) que se da cuando la concentración de los
fármacos supera la concentración mínima toxica, lo cual, a su vez, puede ser por la utilización
de dosis altas o por la posible acumulación del fármaco. Tal definición da continuidad a la
aportada por Paracelso: “Todo es tóxico dependiendo de la dosis” (7).
• Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o
sin sustancias auxiliares presentado bajo forma farmacéutica, que se utiliza para la preven-
ción, alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad. Los enva-
ses, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos
garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado (8).
8
• Problemas relacionados con medicamentos (PRM): Aquellas situaciones que en medio del proceso de
uso de medicamentos causan o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a
la medicación (9). El Tercer Congreso de Granada ha listado algunos de los PRM como sigue:
-- Administración errónea del medicamento.

-- Características personales.
-- Conservación inadecuada.
-- Contraindicación.
-- Dosis, pauta o duración inadecuadas.
-- Duplicidad.
-- Errores en la dispensación.
-- Errores en la prescripción.
-- Incumplimiento de la terapia.
-- Interacciones medicamentosas.
-- Otros problemas de salud que afectan el tratamiento.
-- Probabilidad de efectos adversos.
-- Problema de salud insuficientemente tratado.
-- Otros.
• Reacción adversa a medicamentos (RAM): Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece
con las dosis normalmente usadas en el ser humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tra-
tamiento, o para modificar funciones fisiológicas (2).
• Reacción alérgica al medicamento (RAM): Se caracteriza por ser independiente de la dosis, y que
es mediada por el sistema inmunológico. Las reacciones alérgicas, a su vez, se han clasificado
en cuatro tipos clínicos principales:
-- Reacción de Tipo 1: Conocida como reacción anafilactoide inmediata o de hipersensibilidad
inmediata, está mediada por la interacción del alérgeno (medicamento) y los anticuerpos
de tipo IgE. Las reacciones producidas por administración de la penicilina constituyen un
ejemplo de este tipo.
-- Reacción de Tipo 2: También denominada citotóxica, consiste en reacciones de fijación del com-
plemento entre el antígeno y un anticuerpo presente en la superficie de algunas células. Estas
reacciones incluyen las anemias hemolíticas provocadas por medicamentos, las agranulocitosis
y otras.
-- Reacción de Tipo 3: Está mediada por un complejo inmune que se deposita en las células del
tejido o el órgano blanco.
-- Reacción de Tipo 4: Resulta de la interacción directa entre el alérgeno (medicamento) y los linfoci-
tos sensibilizados. También se conoce como reacción alérgica retardada, e incluye la dermatitis
por contacto.
• Reacción idiosincrática: Reacción que se presenta como consecuencia de una dotación genética
determinada, y que conduce a la aparición de reacciones inesperadas (10).
• Resultados negativos asociados a la medicación (RNM): Se definen como resultados en la salud del
paciente que son inadecuados al objetivo de la farmacoterapia y asociados al uso o el fallo
en el uso de medicamentos. El Tercer Consenso de Granada establece los siguientes RNM:
9
Tabla 1. Resultados negativos asociados a la medicación

Problema de El paciente sufre un problema de salud asociado al hecho de
salud no tratado no recibir una medicación que necesita.
Necesidad Efecto de
El paciente sufre un problema de salud asociado al hecho de
medicamento
recibir un medicamento que no necesita.
innecesario
Inefectividad no El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefec-
cuantitativa tividad no cuantitativa de la medicación.
Efectividad
Inefectividad El paciente sufre un problema de salud asociado a una inefec-
cuantitativa tividad cuantitativa de la medicación.
Inseguridad no El paciente sufre un problema de salud asociado a una insegu-
cuantitativa ridad no cuantitativa de un medicamento.
Seguridad
Inseguridad El paciente sufre un problema de salud asociado a una insegu-
cuantitativa ridad cuantitativa de un medicamento.
• Seguridad del paciente: Conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodo-

logías basadas en evidencias científicamente probadas, todos los cuales propenden por mini-
mizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o por mitigar
sus consecuencias (11).
• Toxicidad: Grado en el que una sustancia es nociva. También, fenómenos nocivos debidos a
una sustancia o medicamento, y observados después de su administración.
Normatividad
• Ley 9 de 1979, por la cual se dictan medidas sanitarias.
• Ley 715 de 2001, por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y competen-
cias, de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357 (Acto Legislativo 01 de 2001) de
la Constitución Política, y se dictan otras disposiciones para organizar la prestación de los
servicios de educación y de salud, entre otros.
• Decreto 677 de 1995, por el cual se reglamentan parcialmente el Régimen de Registros y
Licencias y el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancias Sanitarias de Medica-
mentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales, Productos
de Aseo, Higiene y Limpieza y Otros Productos de Uso Doméstico, y se dictan otras dispo-
siciones sobre la materia.
• Resolución 126 de 2009, por la cual se establecen las condiciones esenciales para la apertura,
el funcionamiento, la vigilancia y el control sanitario de las tiendas naturistas, y se dictan otras
disposiciones.
• Decreto 3518 de 2006, por el cual se crea y se reglamenta el Sistema de Vigilancia en Salud
Pública y se dictan otras disposiciones.
• Decreto 2200 de 2005, por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras
disposiciones.
• Resolución 1403 de 2007, por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farma-
céutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras
disposiciones.
Descriptores de los eventos adversos

A menudo se encuentra el inconveniente de que el reporte presentado es realizado por perso-
nas diferentes, cada una de las cuales puede aportar una descripción propia del mismo evento que
estudian. De esta forma se hace necesario unificar las descripciones, para que se encuentren cate-
gorizadas de la misma forma, y se pueda así lograr el correcto análisis de los reportes recibidos ca-
tegorizándolos adecuadamente, en pro de que su consolidación permita más adelante la generación
10
de señales en el programa de farmacovigilancia, además de mostrar una estadística que se ajuste a

las necesidades del mismo programa.
Existen dos aproximaciones diferentes para los descriptores de los eventos adversos, los cuales
algunas veces son intercambiables, siempre y cuando se tenga la información de los dos listados.
Uno de ellos es el desarrollado por la Conferencia Internacional de armonización (ICH, por sus
siglas en inglés), y el cual cuenta con el diccionario médico de reacciones adversas MedDRA. Por
otro lado está la terminología de reacciones adversas de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
WHOART.
Se debe tener en cuenta que el programa de farmacovigilancia debe utilizar la misma termino-
logía para el análisis de sus reportes de tal forma que se garantice la uniformidad en los análisis. A
continuación se describirán los dos listados existentes, para que así el lector perciba las característi-
cas y la aplicabilidad de cada uno de ellos.
Se destaca que WHOART debe utilizarse para diligenciar los campos de motivo de indicación y de
causa de muerte en los casos que ello aplique, así como el listado de clasificación internacional de
enfermedades (CIE), cuya versión vigente es la número 10 (CIE-10); por el contrario, MedDRA
maneja un listado adicional para los mismos fines.
Debe tenerse en cuenta que un reporte puede representar varios eventos adversos diferentes: por
ejemplo, en la práctica, el PDFV ha detectado que un solo reporte puede tener hasta seis sospechas
de reacciones adversas, pero pueden ser más. Cada una de estas sospechas debe ser descrita en la
terminología escogida.
Descriptores WHOART
Derivan su nombre de la World Health Organization-Adverse Reaction Terminology. WHOART
es una terminología altamente refinada para codificar información clínica en relación con la farma-
coterapia, y es utilizada por los países miembros del Programa Mundial de Farmacovigilancia, y
alrededor del mundo, por las compañías farmacéuticas y las organizaciones de investigación clínica.
Esta terminología ha sido desarrollada durante más de 30 años, con el fin de servir como base
para la codificación racional de los términos de reacciones adversas.
Dado que nuevos fármacos y nuevas indicaciones producen nuevas reacciones adversas, la es-
tructura de la terminología es lo suficientemente flexible para permitir nuevas entradas, pero mante-
niendo su estructura sin perder relaciones previas. Dicha estructura cubre la mayoría de los términos
médicos necesarios para el reporte de reacciones adversas, y, a la vez, sigue siendo lo bastante peque-
ña para ser impresa y utilizada como una lista, para su uso en las pequeñas compañías y los centros
nacionales de farmacovigilancia (12).
La lógica estructural de la WHOART se basa en el inicio jerárquico de la clasificación inicial por
el nivel de sistema-órgano del cuerpo, que cuenta, a su vez, con la utilidad de ofrecer una amplia
visión del problema presentado. Dentro de estas categorías se ubican los términos descriptores
preferidos, los cuales permiten la identificación precisa del problema.
Si bien los términos preferidos otorgan tal precisión, la experiencia diaria muestra que en los re-
portes hay términos coloquiales. En este caso los términos incluidos ayudan a determinar el término
preferido más cercano, pero se mantiene sin alteraciones el término reportado.
Muchos usuarios elaboran, con base en su experiencia personal, su propio listado de términos
incluidos. Estos términos incluidos son de interés del centro colaborador de Uppsala de la OMS,
con el fin de estudiar su inclusión en el listado oficial. No es raro que un término definido por el
usuario se pueda incluir como un término preferido, el cual debe ser estudiado por expertos en
el campo (13). Por otra parte, WHOART se desarrolla en inglés, pero se encuentran traducciones al
francés, al español, al alemán, al italiano y al portugués.
Es claro, con lo anterior, que el reporte de un evento adverso debe ser clasificado con el término
del nivel sistema-órgano (clasificación) y con el término preferido (subclasificación); algunos inclu-
yen también el término de alto nivel y el término incluido.
11
Características de la WHOART:
-- Estructura jerárquica de cuatro niveles.
-- Se incluyen nuevos términos, si son necesarios.
-- WHOART es actualizado con términos MedDRA que aparecen en reportes a la OMS.
-- Archivos de actualización disponibles cada tres meses.
Acerca de la estructura de la WHOART, además, cabe destacar:

-- Tiene 32 clases de sistema-órgano.
-- Incluye 180 términos de alto nivel que agrupan los términos preferidos.
-- Tiene 2085 términos preferidos, que son los términos principales para describir la reacción
adversa.
-- Hay en dicha estructura 3445 términos incluidos, los cuales son sinónimos de los términos
preferidos.
Tabla 2. Clases sistema/órgano WHOART

1 Alteraciones endocrinas
2 Alteraciones generales
3 Alteraciones psiquiátricas
4 Alteraciones del sistema gastrointestinal
5 Alteraciones fetales
6 Alteraciones del sistema nervioso central y periférico
7 Alteraciones de la visión
8 Alteraciones reproductivas de la mujer
9 Términos para eventos secundarios
10 Alteraciones de los mecanismos de resistencia
11 Alteraciones del sistema urinario
12 Alteraciones de la piel y anexos
13 Terminos para envenenamiento específicos
14 Alteraciones metabólicas y nutricionales
15 Alteraciones del sistema musculoesquelético
16 Alteraciones cardiovasculares generales
17 Términos para envenenamientos específicos
18 Alteraciones en el sitio de administración
19 Alteraciones auditivas y vestibulares
20 Neoplasias
21 Alteraciones de las células blancas
22 Alteraciones del sistema respiratorio
23 Alteraciones de las plaquetas, el sangrado y la coagulación
24 Alteraciones del sistema hepatobiliar
25 Alteraciones de otros sentidos especiales
26 Alteraciones neonatales y de la infancia
27 Alteraciones vasculares (extra cardiacas)
28 Alteraciones de las células rojas
29 Alteraciones mioendopericárdicas y valvulares
30 Alteraciones reproductivas del hombre
31 Alteraciones del colágeno
32 Alteraciones del ritmo y de la frecuencia cardiacos
Fuente: Programa Distrital de Farmacovigilancia (PDFV).
12
Descriptores MedDRA
MedDRA deriva su nombre de Medical Dictionary for Regulatory Activities. Es la terminología médi-
ca internacional desarrollada bajo el auspicio de la ICH de requerimientos técnicos para el registro
de productos farmacéuticos en seres humanos.
Antes del desarrollo de MedDRA no existía una terminología médica internacionalmente aceptada
para los procesos regulatorios de productos farmacéuticos. En Europa la mayoría de organizaciones
hacían uso de la WHOART y de la Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-9). En Estados
Unidos la Food and Drug Administration (FDA) utilizaba comúnmente la terminología COSTART
(Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse Reaction Terms) en conjunto con CIE-9. Los japoneses,
por su parte, desarrollaron su propia versión de estas terminologías internacionales, denominada J-ART
(Japanese Adverse Reaction Terminology) y el sistema de información médica MEDIS (Medical In-
formation System). Adicionalmente, numerosas organizaciones modificaron dichas terminologías para
hacerlas responder a sus necesidades particulares.
El uso de terminologías múltiples representa algunos problemas para el análisis de datos, lo cual
dificulta el cruce de esos mismos datos. Un ejemplo de ello son los datos de seguridad utilizados en los
ensayos clínicos prerregistro haciendo uso de la terminología de CIE: en la vigilancia posmercado se
utilizaban, por el contrario, J-ART, WHOART o COSTART.
Utilizar las diferentes terminologías en diferentes regiones geográficas dificulta la comunicación in-
ternacional y requiere convertir datos de una terminología a otra. Esta conversión puede representar pér-
didas de tiempo y el riesgo de que la información se pierda o se distorsione. Tales problemas afectan en
particular a las multinacionales farmacéu-
El uso de terminologías múltiples representa algunos ticas, cuyas subsidiarias utilizan múltiples
problemas para el análisis de datos, lo cual dificulta terminologías para responder adecuada-
mente a los requerimientos regulatorios; la
el cruce de esos mismos datos. Un ejemplo de ello comunicación entre compañías y organiza-
son los datos de seguridad utilizados en los ensayos ciones de investigación clínica también se
clínicos prerregistro haciendo uso de la terminología ve afectada por las múltiples terminologías.
Es hasta octubre de 1994 cuando la ICH
de CIE: en la vigilancia posmercado se utilizaban, introduce iniciativas de comunicación multi-
por el contrario, J-ART, WHOART o COSTART. disciplinaria regulatoria para complementar
la armonización respecto a la seguridad, la
calidad y la eficacia de los fármacos. Estas iniciativas se centraron en la terminología médica para propósitos
regulatorios y estándares electrónicos para la transferencia de información regulatoria. El objetivo principal
fue estandarizar la terminología médica para la comunicación regulatoria. Esto incluye la comunicación en
el registro, la documentación y el monitoreo de seguridad de los medicamentos en las etapas premercado y
posmercadeo del proceso regulatorio.
El éxito de la terminología responde al mantenimiento en el tiempo y a su evolución en respuesta a
los avances médico-científicos y los cambios regulatorios.
La terminología MedDRA aplica para todas las fases del desarrollo de los medicamentos, excepto la
toxicología animal. Aplica también para los efectos en la salud y el malfuncionamiento de los dispositivos
médicos. Las categorías de los términos utilizados son:
• Signos.
• Síntomas.
• Enfermedades.
• Diagnósticos.
• Indicaciones terapéuticas —incluyendo signos, síntomas, enfermedades, diagnósticos o pre-
vención de la enfermedad y la modificación de funciones fisiológicas—.
• Nombres y resultados cualitativos de las investigaciones (por ejemplo: aumento, disminución,
normal, anormal, presente, ausente, positivo y negativo).
13
• Procedimientos médicos y quirúrgicos.

• Historia médica/familiar/social.
Si bien las circunstancias sociales no son usualmente términos médicos, caen dentro del objetivo
médico en caso de que sean relevantes para la evaluación de los datos regulatorios. Ejemplos de ello
son los viajes al extranjero, la exposición ocupacional a agentes tóxicos y el uso de tabaco.
MedDRA se halla estructurado en una jerarquía de cinco niveles, en la cual se encuentran agru-
paciones amplias o específicas. El término de más bajo nivel es el más específico.
La terminología no es desarrollada como una clasificación formal o taxonomía: cada nivel jerár-
quico puede reflejar un grado de especificidad desde una clasificación de sistema/órgano a otra. Los
términos de alto nivel y los términos de grupo de alto nivel facilitan la recuperación y la presentación
de diferentes datos. Los términos de grupo son predefinidos. La terminología es estructurada de
tal forma que la entrada de datos permite la asignación automática de los términos de grupo que se
encuentran más arriba en la jerarquía. Los enlaces multiaxiales de términos son preasignados ase-
gurando la recuperación de datos de forma consistente y comprensiva, independientemente de cuál
clasificación sistema/órgano es seleccionada.
Figura 1. Jerarquía de MedDRA
Clase sistema/órgano
Término de grupo
de alto nivel
Término de alto nivel
Término preferido
Término de nivel más bajo
Fuente: ICH, 2011 (14).
14
MedDRA cuenta con 26 clases sistema/órgano, como se puede observar en la siguiente tabla.
Tabla 3. Clases sistema/órgano MedDRA

1 Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
2 Trastornos cardiacos
3 Trastornos congénitos, familiares y genéticos
4 Trastornos del oído interno
5 Trastornos del sistema endocrino
6 Trastornos de la visión
7 Trastornos gastrointestinales
8 Trastornos generales
9 Trastornos hepatobiliares
10 Trastornos del sistema inmunológico
11 Infecciones e infestaciones
12 Lesiones, envenenamiento y complicaciones procedimentales
13 Investigaciones
14 Trastornos del metabolismo y la nutrición
15 Trastornos musculoesqueléticos y de los tejidos conectivos
16 Neoplasias malignas, benignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos)
17 Trastornos del sistema nervioso
18 Problemas del embarazo, el puerperio y el periodo perinatal
19 Trastornos psiquiátricos
20 Trastornos renales y urinarios
21 Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas
22 Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
23 Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
24 Circunstancias sociales
25 Procedimientos quirúrgicos y médicos
26 Trastornos vasculares
Fuente: Therapeutics Good Administration (TGA), 2013 (15).
El servicio de soporte de MedDRA realiza actualizaciones de la terminología dos veces al año

para suscriptores.
Seguridad del paciente

La seguridad del paciente es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos
y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el
riesgo de sufrir un evento adverso durante el proceso de atención en salud, o por mitigar sus con-
secuencias.
La Política de Seguridad del Paciente, expedida en junio de 2008 por el Ministerio de la Protec-
ción Social, es transversal a los cuatro componentes del Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad.
La orientación hacia la prestación de servicios de salud más seguros requiere que la información
sobre la seguridad del paciente esté integrada para su difusión, su despliegue y la generación de co-
nocimiento, con el fin de estimular a los diferentes actores al desarrollo de las acciones definidas en
las líneas de acción y el logro del objetivo propuesto (16).
De esta forma, la seguridad del paciente ha sido incluida dentro del Sistema Obligatorio de
Garantía de Calidad, el cual viene estructurado desde el Decreto 1011 de 2006, y fue en el primer
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momento incluido dentro del Anexo Técnico Número 2 de la Resolución 1043 de 2006, haciendo
referencia al seguimiento a riesgos. Recientemente esta última resolución fue actualizada por la Re-
solución 1441 de 2013. Allí se definen los criterios que deben ser cumplidos por los prestadores para
cualquier servicio objeto de habilitación que se pretenda prestar.
Dentro del estándar de procesos prioritarios se incluyen como criterios (se transcriben algunos
de ellos como referencia para el presente capítulo):
Cuenta con procesos documentados, socializados y evaluados para:
1. Contar con un programa de seguridad del paciente que provea una adecuada caja de
herramientas para la identificación y gestión de eventos adversos que incluya como
mínimo:
a. Planeación estratégica de la seguridad

Existe una política formal de Seguridad del Paciente acorde a los lineamientos para la
implementación de la política de seguridad del paciente en la República de Colombia.
Existe un referente y/o un equipo para la gestión de la seguridad de paciente insti-
tucional asignado por el representante legal.
b. Fortalecimiento de la cultura institucional
El prestador tiene un programa de capacitación y entrenamiento del personal en
el tema de seguridad del paciente y en los principales riesgos de la atención de la
institución.
El programa debe mantener una cobertura del 90% del personal asistencial, lo cual
es exigible a los dos años de la vigencia de la presente norma.
c. Medición, análisis, reporte y gestión de los eventos adversos
La institución tiene un procedimiento para el reporte de evento adverso que in-
cluye la gestión para generar barreras de seguridad que prevengan ocurrencias de
nuevos eventos adversos.
d. Procesos seguros
Se tienen definidos, se monitorean y analizan los indicadores de seguimiento a riesgos
según características de la institución y los lineamientos definidos en el Sistema de
Información para la Calidad.
Se realizan acciones para intervenir los riesgos identificados a partir de la informa-
ción aportada por los indicadores de seguimiento a riesgos.
Se evalúa el efecto de las acciones realizadas para la minimización de los riesgos y se
retroalimenta el proceso.
Se tienen definidos y documentados los procedimientos, guías clínicas de atención y
protocolos de enfermería, de acuerdo con los procedimientos más frecuentes en el
servicio, e incluyen actividades dirigidas a verificar su cumplimiento.
La institución cuenta con un procedimiento para el desarrollo o adopción de guías
de práctica clínica para la atención de las patologías o condiciones que atiende con
mayor frecuencia en cada servicio. Las guías a adoptar serán en primera medida las
que expida el Ministerio de Salud y Protección Social, en caso de no estar disponible,
la entidad deberá desarrollar o adoptar alguna otra guía basada en la evidencia. Se re-
comienda que se use la Guía Metodológica para la elaboración de Guías de Atención
Integral para el Sistema General de Seguridad Social en Salud, como herramienta
para la evaluación de la calidad de las guías que se considere adoptar.
Los procesos, procedimientos, guías y protocolos son conocidos por el personal en-
cargado y responsable de su aplicación, incluyendo el personal en entrenamiento y
existe evidencia de su socialización y actualización. Cada institución establecerá pro-
cedimientos en los cuales la guía que adopte o desarrolle, esté basada en la evidencia.
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La institución cuenta con protocolos para el manejo de gases medicinales que in-
cluya atención de emergencias, sistema de alarma respectivo y periodicidad de cam-
bio de los dispositivos médicos usados con dichos gases.
Cuenta con protocolo que permita detectar, prevenir y disminuir el riesgo de acci-
dentes e incidentes de carácter radiológico.
Cuenta con protocolo para el manejo de la reanimación cardiopulmonar, con la
revisión del equipo y control de su contenido, cuando el servicio requiera éste tipo
de equipos.
Cuenta con protocolo para la socialización, manejo y seguridad de las tecnologías
existentes en la Institución y por servicio.
2. Monitorización de aspectos relacionados con la seguridad del paciente.

El prestador cuenta con guías para las principales patologías que atiende en cada ser-
vicio clínico. Si el prestador realiza procedimientos de venopunción y colocación y
mantenimiento de sondas, cuenta con procesos, procedimientos y/o actividades docu-
mentados y divulgados al respecto, que contengan como mínimo lo siguiente:
a. En protocolo de venopunción: acciones para prevenir las flebitis infecciosas, químicas y

mecánicas.
b. En protocolo de manejo de colocación y mantenimiento de sondas vesicales: acciones para evitar
la infección asociada al dispositivo y otros eventos que afectan la seguridad del
paciente.
Se tienen definidos los procesos de Auditoria para el Mejoramiento de la Calidad
de Atención en Salud con el fin entre otros, de realizarle seguimiento a los riesgos
en la prestación de los servicios.
La institución cuenta con indicadores de mortalidad, morbilidad y eventos adver-
sos, los cuales son utilizados para su gestión.
Se reportan los eventos de obligatoria notificación al Sistema de Vigilancia Epide-
miológica.
Se reportan los indicadores de calidad y el nivel de monitoreo del SOGC y/o los
solicitados por la Superintendencia Nacional de Salud en los plazos definidos.
c. Mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos: los servicios que incluyan dentro
de sus actividades administración de medicamentos, deberán contar con procesos
definidos de los “correctos” desde la prescripción, hasta la administración de los
medicamentos.
Que incluya como mínimo las siguientes verificaciones:
1. Usuario correcto
2. Medicamento correcto
3. Dosis correcta
4. Hora correcta
5. Vía correcta
Cuenta además con el procedimiento y el paquete para el manejo de derrames y ruptu-

ras de medicamentos, en un lugar de fácil acceso, visible y con adecuada señalización.
Es claro, entonces, que la existencia de programas de seguridad para el paciente deben encon-
trarse estructurados dentro de una institución, sin importar el servicio habilitado: de esta forma
se busca que los prestadores de servicios de salud propendan por la realización de actividades de
prevención y monitoreo de los eventos adversos.
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También es claro que, como se describe a lo largo del presente libro, el uso de medicamentos
conlleva un riesgo inherente de presentación de eventos adversos, y por eso se incluye el presente
capítulo, dedicado a la farmacovigilancia.
Teniendo en cuenta que no está dentro del alcance del presente libro ahondar en la temática
de seguridad del paciente, corresponde al lector orientar sus necesidades a la búsqueda de dicha
información, de modo que eso le permita entender su concepto, su filosofía y sus objetivos. Sí es
evidente, sin embargo, que la farmacovigilancia incluye ocuparse de los PRM, y que dentro de su
clasificación, abordada en otro capítulo, se habla de los errores de medicación, los cuales pueden
ser errores de prescripción, de dispensación y de administración. Estos bien pueden ser materia de
estudio dentro del objetivo de la seguridad del paciente. Por todo lo anterior, es conveniente y de-
seable que los programas de seguridad del paciente en el plano institucional cuenten con un estrecho
lazo de articulación con el programa institucional de farmacovigilancia. He ahí el objetivo final de la
inclusión introductoria del presente capítulo.
Por otro lado, si bien es cierto que el uso de medicamentos es notorio en las instituciones pres-
tadoras de servicios de salud (IPS), la mayoría de los pacientes no se encuentran hospitalizados y
reciben su tratamiento de forma ambulatoria, en lo cual no ahonda el programa de seguridad al
paciente como se encuentra estructurado.
Según lo anterior, se hace pertinente el fortalecimiento de programas de información, edu-
cación y comunicación a este tipo de pacientes, para, de cierta forma, extender la filosofía de
la seguridad del paciente a los sitios donde se utilizan los medicamentos: eso ayuda a entender
que la seguridad del paciente se limita al ámbito hospitalario, sin lograr aún una difusión hacia
el ámbito ambulatorio.
Es claro que los pacientes, finalmente, se empoderan de su condición de salud y quieren recibir
información acerca de las condiciones ideales en las cuales deben consumir sus medicamentos, para
asegurar que surtirán su efecto y disminuir los riesgos potenciales que estos puedan llegar a produ-
cir; y en caso de que dichos resultados indeseables aparezcan, poder identificarlos adecuadamente,
para comunicarlos a tiempo. Esta situación se ve aún más crítica cuando se piensa en los medica-
mentos de venta libre, pues el paciente solo dispone de la información que le otorga al respecto el
titular del registro sanitario para su uso correcto.
Las buenas prácticas de seguridad del paciente tienen una serie de documentos denominados
paquetes instruccionales, entre cuyos objetivos se encuentra “mejorar la seguridad en la utilización de
medicamentos” (4); se especifica allí que dentro de las acciones inseguras más habituales abundan:
• Administración errónea por denominación o apariencia común en los medicamentos.

• No identificar ni definir los medicamentos con efectos secundarios importantes y molestos
para los pacientes.
• No dar información al paciente en relación con el medicamento prescrito.
• No hacer marcaje adicional de los medicamentos de alto riesgo clínico para que sean fácil-
mente identificados por el personal de enfermería y se extreme el cuidado en su uso.
• Comprar medicamentos que tienen registro sanitario vigente del Instituto Nacional de Vigi-
lancia de Medicamentos y Alimentos (Invima).
• Selección de los medicamentos, por parte de la institución prestadora de medicamentos, sin
respaldo legal.
• Recepción por parte de la farmacia de medicamentos y de dispositivos médicos defectuosos.
• Infringir la cadena del frío en el almacenamiento de los medicamentos en la farmacia.
• Dispensación incorrecta de los medicamentos.
• Errores asociados al uso de electrolitos como el potasio, el sodio y el calcio.
• Manejo inadecuado de medicamentos que son de uso habitual y que pueden tener efectos
secundarios severos (por ejemplo: dipirona y vancomicina).
• Pacientes con terapia anticoagulante sin manejo especial.
• Prescripción no indicada del medicamento ordenado para el paciente.
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En los paquetes instruccionales se definen también algunos medicamentos de alto riesgo, como lo son:
• Anticoagulantes orales.
• Heparina y otros antitrombóticos.
• Insulinas.
• Potasio IV.
• Medicamentos para administrar por vía epidural o intratecal.
• Metotrexato oral.
Las recomendaciones establecidas para mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos son:
• Usuario correcto
• Medicamento correcto
• Dosis correcta
• Hora correcta
• Vía correcta
Las acciones para disminuir al mínimo posible (y, ojalá, evitar los EAM) se inician desde la selec-
ción y la administración prudentes del medicamento, y se extienden hasta el seguimiento (monito-
reo) del efecto de dicho fármaco en el paciente.
Algunos procedimientos que se han evidenciado como útiles para incrementar la seguridad del
paciente y prevenir la ocurrencia de EAM son:
• Participación del químico o del farmacéutico en los procesos de dispensación y administra-

ción de medicamentos, según el grado de complejidad.
• Asegurar la dispensación correcta de los medicamentos, así como sus procesos de reempa-
que y de reenvase, si ello aplica dentro del sistema distribución de medicamentos en dosis
unitarias; realizar controles para el abastecimiento oportuno de los medicamentos y los dis-
positivos médicos; hacer controles en la recepción de la orden médica electrónica, y en la
elaboración o la adecuación y el ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos.
• Definir mecanismos para prevenir errores en la administración de los medicamentos (manejo
incorrecto o administración errónea).
• Asegurar la calidad del proceso de nutrición parenteral (TPN), incluyendo el uso de guías e
instructivos estandarizados y el de controles microbiológicos.
• Identificar y definir los medicamentos con efectos secundarios importantes y molestos para
los pacientes, y hacer la advertencia correspondiente antes de su administración.
• Implementar procesos de vigilancia activa del uso de los antibióticos y de la información y la
educación que se hacen a la comunidad asistencial sobre el uso adecuado de medicamentos.
• Identificar los medicamentos de alto riesgo.
• Definir procesos de marcaje adicional de los medicamentos de alto riesgo clínico, para que
sean fácilmente identificados por el personal de enfermería y se extreme el cuidado en su uso.
• Definir procesos de marcaje adicional a los medicamentos de alto riesgo de confusión con
otro, por tener presentaciones físicas muy parecidas.
• Definir procesos para evitar errores asociados al uso de electrolitos como el potasio, el sodio
y el calcio.
• Implementar procesos para el manejo de medicamentos que son de uso habitual y que pue-
den tener efectos secundarios severos (por ejemplo: dipirona y vancomicina).
• Definir mecanismos para prevenir el daño a los pacientes con terapia anticoagulante.
• Incluir en la recepción de los medicamentos la verificación de las órdenes de compra; incluir
mecanismos que eviten la recepción de medicamentos y dispositivos médicos defectuosos,
mediante la verificación del estado físico, la cantidad, las fechas de vencimiento, el número del
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lote, la vigencia del registro sanitario del Invima y la verificación del cumplimiento adecuado
de la cadena del frío.
• Asegurar que en el proceso de almacenamiento de los medicamentos se incluya el protocolo
de gestión del riesgo, el respeto por la cadena de frío, la custodia a los medicamentos de con-
trol especial y el seguimiento a las farmacias satélites.
• Asegurar que el proceso de selección de los proveedores incluya visitas y evaluación periódi-
ca; se debe seleccionar solo aquellos que tienen respaldo legal y hacen un manejo adecuado
de sus medicamentos.
• Definir mecanismos de compra que eviten adquirir medicamentos que no cuenten con Regis-
tro Sanitario Vigente del Invima y para el uso que pretende dárseles, así como evitar fármacos
de origen fraudulento, de calidad no certificada y verificable. Deben incluir, además, los con-
ceptos técnicos de los responsables de las áreas asistenciales.
• Tomar en consideración la información que proviene de la farmacovigilancia.
• Definir mecanismos para vigilancia activa en la detección, la identificación y la resolución de
los PRM; especialmente, en pacientes polimedicados o con estancia hospitalaria mayor que
tres días.
• Conciliación de medicamentos en todas las fases de la atención: procesos que aseguran la
verificación de los medicamentos que el paciente recibe corrientemente de cualquier proce-
dencia (paciente proveniente de la consulta externa, de otro servicio dentro de la institución
o de otra institución).
• Implementación del sistema de distribución de dosis unitaria: involucra la compra de dosis
unitarias preelaboradas por un proveedor, o el reempaque o el reenvase y el marcaje adicional
del medicamento que se va a utilizar. Aunque la evidencia para la efectividad de dicha prácti-
ca es modesta, ha sido generalmente bien aceptada y ampliamente implementada en todo el
mundo, y esto es porque la mayoría de los estudios publicados han mostrado tener un efecto
en la disminución de errores, bien sea por omisión o por comisión, en el uso de medicamen-
tos en este sistema.
• Identificación de alergias en los pacientes. La institución debe garantizarles a los pacien-
tes que no haya confusión de un efecto secundario del medicamento con una alergia.
La institución también debe definir listas de chequeo suficientes para demostrar que se
reconoce, a lo largo de todo el proceso de atención, la posibilidad de alergias y de reac-
ciones similares.
Resumido lo anteriormente expuesto, es indudable que existe una línea-umbral no claramente esta-
blecida entre un programa de seguridad del paciente y un programa de farmacovigilancia; algunos de
sus objetivos son compartidos, y debido a ello algunas instituciones han optado por involucrar directa-
mente el programa de farmacovigilancia dentro del programa de seguridad del paciente. Es claro que
la información entre estos debe ser compartida y permitir su utilización por las diferentes instancias
externas a la institución, pero que permiten su consolidación y su análisis en toda la entidad territorial
y por parte de la autoridad nacional competente. De esta forma, es un hecho que el objetivo de la far-
macovigilancia de propender por el uso seguro de los medicamentos se puede lograr, en parte, a través
de la filosofía de seguridad del paciente, y, por ende, su articulación debe ser efectiva.
Programas institucionales de farmacovigilancia

En el entendido del funcionamiento, en forma de red, del programa distrital, nacional y mundial
de farmacovigilancia, los nodos informadores primarios revisten especial interés, por cuanto sus
funciones no son únicamente el envío de información, sino también, gestionar la información reci-
bida, de una manera autónoma que permita la posible toma de decisiones en su interior, al igual que
su autosuficiencia, y compartiendo, obviamente, sus experiencias (reportes) con el resto de la red,
en pro de posibilitar la generación de señales y actividades de gestión del riesgo.
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En este capítulo se esquematizan las condiciones normativas y los lineamientos básicos que
garantizan la implementación adecuada de programas institucionales de farmacovigilancia o el for-
talecimiento de los existentes. De esta forma, si bien los demás capítulos permiten complementar
dicho objetivo, el presente constituye la principal guía para lograr el fin que busca este libro.
Normatividad
La última normatividad, “Por la cual se definen los procedimientos y condiciones que deben
cumplir los Prestadores de Servicios de Salud para habilitar los servicios y se dictan otras dis-
posiciones” es la Resolución 1441 de 2013, que en el estándar de Medicamentos, Dispositivos
Médicos e Insumos establece: “Todo prestador debe contar con programas de seguimiento al uso
de medicamentos, dispositivos médicos (incluidos los sobre medida) y reactivos de diagnóstico
in vitro, mediante la implementación de programas de farmacovigilancia, tecnovigilancia y
reactivo vigilancia, que incluyan además la verificación permanente de las alertas emitidas por el
Invima”.
La Resolución 1403 de 2007, “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Far-
macéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras dis-
posiciones”, establece en el mencionado manual:
5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia

Las Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud y las Empresas Administradoras de
Planes de Beneficios, deberán contar con un programa institucional de farmacovigilan-
cia, con una perspectiva especialmente clínica/individual que permita establecer y prevenir
problemas relacionados con la indicación, efectividad y seguridad de los medicamentos.
El programa contendrá básicamente los siguientes aspectos:
5.2.1 Procedimiento
Un procedimiento estandarizado para la notificación, registro y procesamiento de
eventos, análisis clínico de la información y envío de reportes a la entidad reguladora
correspondiente.
5.2.2 Formato de reporte

Se podrá adoptar el formato de reporte nacional del Instituto Nacional de Vigilancia
de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien haga sus veces. En caso contrario, se
contará con un formulario de notificación institucional para reporte de eventos adver-
sos que contenga básicamente la siguiente información:
a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad;

b) Medicamento sospechoso y medicación concomitante. Para cada medicamento: indi-
cación, fecha de inicio, dosis, vía, frecuencia de administración y momento en que se
suspendió su utilización;
c) Información sobre el evento: inicio, evolución y desenlace;
d) Diagnóstico y enfermedades concomitantes, incluyendo paraclínicos pertinentes;
e) Identificación del notificador, profesión y contacto.
5.2.3 Programa de divulgación y capacitación

Se contará con un programa continuo de capacitación a profesionales y trabajadores
de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de medicamentos
utilizados en la institución.
21
5.2.4 Grupo multidisciplinario

Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos
adversos reportados. Este grupo podrá ser el Comité de Farmacia y Terapéutica u
otros comités clínicos de la entidad. Es deseable la existencia de un grupo indepen-
diente de análisis de los eventos.
[…]

5.4 Periodicidad de los reportes

Los reportes institucionales de sospechas de eventos adversos deben ser remitidos
al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o quien
haga sus veces y a la entidad territorial de salud correspondiente. El reporte se
hará dentro de los cinco (5) días siguientes al vencimiento del mes que se informa.
Los eventos adversos serios serán reportados dentro de las setenta y dos (72) horas
siguientes a su aparición. El envío de reportes por parte de los fabricantes y titulares
de registro se someterá a la presente reglamentación o a la que la modifique, adicione
o sustituya. En todos los casos, los eventos adversos asociados a problemas de acceso
o disponibilidad de medicamentos, deberán ser remitidos a la Superintendencia Nacio-
nal de Salud con copia a la entidad territorial de salud correspondiente.
Con fundamento en lo anterior es fácil inferir, entonces, que el programa institucional de farma-
covigilancia es liderado por el Servicio Farmacéutico, en caso de que este exista; de lo contrario suele
ser liderado por las áreas de epidemiologia o de seguridad del paciente, o por cualquier otra área de
desarrollo de servicios dentro de la institución. Lo más importante es que exista un responsable del
programa, y que este se halle empoderado de tal programa, sirva de conexión con el nodo distrital
y nacional de farmacovigilancia, adelante acciones en la institución para gestionar y analizar los re-
portes recibidos, y lleve a cabo las actividades de capacitación.
Según lo anterior, es difícil pensar que en un servicio farmacéutico un profesional dedicado de
lleno a las actividades administrativas de gestión del suministro de medicamentos y dispositivos mé-
dicos en la institución puede dedicar parte de su tiempo a realizar actividades de farmacovigilancia.
El compromiso de algunas instituciones se ha hecho evidente con la dedicación de un profesional
de manera exclusiva a las actividades de farmacovigilancia.
Las funciones de las IPS para ser integrantes válidos de la red de farmacovigilancia, establecidas
en el protocolo de vigilancia de eventos adversos y de PRM de la SDS, son (17):
• Contar con un programa institucional de farmacovigilancia, con una perspectiva especial-

mente clínica/individual que permita establecer y prevenir problemas relacionados con la
indicación, la efectividad y la seguridad de los medicamentos. Dicho programa contendrá,
básicamente, los siguientes aspectos:
-- Procedimiento estandarizado para la notificación, el registro y el procesamiento de even-

tos, así como para el análisis clínico de la información y el envío de reportes a la entidad
reguladora correspondiente.
-- Formato de reporte que incluya la información mínima establecida en la Resolución 1403 de 2007.
-- Programa continuo de capacitación en farmacovigilancia a los profesionales y a los traba-
jadores de la salud, que incluya, entre otros aspectos, el perfil de seguridad de los medica-
mentos utilizados en su institución.
-- Apoyo de un grupo multidisciplinario que contribuya a la evaluación de los eventos ad-
versos y los PRM reportados.
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• Distribuir el formato de reporte de eventos adversos y PRM a todos los profesionales de la

salud de la IPS.
• Recibir, valorar y procesar los reportes que les lleguen provenientes de los profesionales de
su institución.
• Complementar con el reportante la información que no esté disponible y sea necesaria, inclu-
yendo los análisis de causalidad y de gravedad de cada uno de los reportes.
• Notificar todos los EAM y los problemas relativos que se presenten a la entidad territorial, de
acuerdo con la periodicidad establecida. Esto es, eventos adversos serios en 72 horas y even-
tos adversos no serios los primeros 5 días siguientes al vencimiento del mes que se informa.
• Conservar la documentación clínica necesaria para las solicitudes a que haya lugar, con el fin
de completar o hacer seguimiento del evento adverso presentado.
• Cooperar con la entidad territorial y la entidad de orden nacional con el fin de fortalecer el
sistema de farmacovigilancia aportando la información que estos requieran.
• Mantenerse informado sobre los datos de seguridad relativos a los medicamentos que habi-
tualmente se prescriban, se dispensen o se administren.
• Informar sobre los resultados a los reportantes dentro de su institución.
Dificultades comunes
Es difícil pensar que construir un documento del programa y socializarlo es contar con un pro-
grama implementado. La mayor dificultad de la farmacovigilancia es, precisamente, su estancamien-
to como vigilancia rutinaria, donde, simplemente, se espera la llegada de los reportes en la oficina. Al
ser la farmacovigilancia una actividad clínica, es ideal el desarrollo de estrategias de vigilancia activa,
tales como la conocida ronda farmacéutica, el análisis de los registros individuales de prestación de
servicios (RIPS), el seguimiento farmacoterapéutico y la atención farmacéutica.
El mismo esquema del SGSSS en el que se desenvuelve el país, establecido por la Ley 100 de
1993, dificulta en sí mismo la logística propia de diligenciar el formato de reporte de un evento
adverso o un PRM, el cual, en sí mismo, por la cantidad de variables, requiere un tiempo conside-
rable para su diligenciamiento, tiempo con el cual no cuenta el médico que realiza la consulta, ni el
personal de enfermería que administra los medicamentos.
De acuerdo con lo expuesto, un progra-
ma institucional que espera de forma pasiva
La mayor dificultad de la farmacovigilancia es, los reportes, si bien cumple con la normati-
precisamente, su estancamiento como vigilancia vidad vigente, no demuestra el compromiso
rutinaria, donde, simplemente, se espera la lle- del programa en pro de la salud pública, y ni
gada de los reportes en la oficina. Al ser la far- ella diseño de estrategias de vigilancia activa ni
vigilancia ni los estudios de utilización de
macovigilancia una actividad clínica, es ideal el medicamentos dentro de la institución ga-
desarrollo de estrategias de vigilancia activa, ta- rantizarán el cumplimiento satisfactorio de
les como la conocida ronda farmacéutica, el aná- los objetivos de la farmacovigilancia. Algu-
lisis de los registros individuales de prestación de nos de dichos programas, por ejemplo, les
han permitido a las instituciones elaborar
servicios (RIPS), el seguimiento farmacoterapéu- guías farmacoterapéuticas o tomar decisio-
tico y la atención farmacéutica. nes en el interior de la institución para ex-
cluir especialidades farmacéuticas.
Otra de las prácticas comúnmente halladas en los programas institucionales de farmacovigilan-
cia es limitar la recepción de los reportes por parte del encargado y enviarlos al programa distrital
y nacional. Esta actividad, netamente remisoria, no permite lograr los objetivos del programa institucional,
pues así la única información que se evidencia del programa es el número de reportes, al contar los que
se encuentren debidamente archivados, pero no permite discernir acerca de cuántos reportes son de tal
o cual medicamento, ni si los reportes fueron sospechas de reacciones adversas o PRM ni, en fin, toda la
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información de análisis que permita lograr su adecuada interpretación, a través de la elaboración de bases de
datos que den cuenta de la estadística histórica, para permitir su observación continua, detectar cambios de
tendencia, generar señales y toda actividad para gestionar el riesgo. De esta forma cualquier aplicativo u hoja
de cálculo que permita el análisis de los datos será un acercamiento al logro de los objetivos del programa.
Requisitos básicos
Se resumen a continuación cinco numerales básicos que complementan lo anteriormente ex-
puesto y son requeridos en un programa institucional de farmacovigilancia.
1. Personal
El personal que realiza el reporte podrá ser técnico, tecnológico o profesional; de esta forma se
permite ampliar la delimitación de que solo los profesionales en medicina, enfermería o farmacia
pueden realizar los reportes y se amplían el alcance y la posibilidad de detección de los eventos ob-
jeto de vigilancia. Es importante que dentro de la inducción al personal nuevo se incluya socializar
los programas institucionales existentes en adición a las jornadas de educación continua.
Es deseable que el personal líder del proceso de farmacovigilancia tenga amplios conocimientos en:
• Medicina clínica.
• Farmacología.
• Toxicología.
• Epidemiología.
Las profesiones idóneas son química farmacéutica, medicina y enfermería. Dichas personas se-
rán las responsables directas del programa y velarán por la ejecución de las actividades propias de
este. Según cálculos del Centro Colaborador de Uppsala para la Vigilancia de Medicamentos, el cual
es referente internacional de farmacovigilancia, se prevé, en promedio, un tiempo de una hora por
cada notificación (18). Ese estándar permite soportar la necesidad del talento humano requerido
dependiendo del número de reportes que realice la institución, o el que tenga el potencial de realizar.
La continuidad del personal de algún referente del programa dentro de la institución es un
asunto importante, y es deseable la existencia de una secretaría permanente, para las llamadas
telefónicas o la toma de mensajes; tal continuidad puede conseguirse mediante la colaboración
con otras áreas o departamentos relacionados, siempre y cuando exista la capacidad suficiente
para ello. Si es posible, lo ideal es que dicha continuidad la brinde el profesional responsable del
programa, quien debe hallarse en disposición de otorgar todo tipo de información que sobre me-
dicamentos se suscite dentro de la institución.
Respecto al comité multidisciplinario, es ideal que incorpore las siguientes disciplinas:
• Medicina general.
• Farmacología clínica.
• Toxicología.
• Epidemiología.
• Patología.
• Regulación de medicamentos y garantía de calidad.
• Información de medicamentos.
• Enfermería.
Adicionalmente, el comité multidisciplinario requerirá la participación de distintas especializa-

ciones del área médica, dependiendo del tema específico por tratar. Algunas instituciones hacen
uso de los comités de infecciones, de epidemiología, de farmacia y terapéutica, o de cualquier otro
comité, para tratar temas de farmacovigilancia, tal como es contemplado en la normatividad vigente.
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2. Instalaciones
Es importante que las instalaciones del programa institucional de farmacovigilancia estén ubi-
cadas en el mismo sitio de la institución. La tercerización que se ha observado en algunos casos
dificulta el flujo oportuno de información y no brinda un espacio físico dentro de la institución que
sirva de referencia para otorgar información sobre medicamentos.
3. Equipos
• Se requieren equipos de cómputo con el software apropiado para consolidar los datos. Es útil
también el acceso a Internet para el intercambio de información con la red de farmacovigi-
lancia, y, en lo posible, con bases de datos especializadas, para la búsqueda de información.
• Teléfono/Fax.
• Impresora.
• Correo electrónico.
• Fotocopiadora.
4. Materiales
La institución puede diseñar su propio formato de reporte con los requisitos nombrados ante-
riormente y normados en la Resolución 1403 de 2007. Puede también hacer uso de los formatos de
reporte del PDFV o del Programa Nacional del Invima. El anexo 1 muestra el formato de reporte
de uso del PDFV que puede ser utilizado como modelo en las instituciones. Lo importante es que
exista disponibilidad permanente de los formatos de reporte para el personal de la institución.
5. Documentación
El programa debe disponer de un procedimiento operativo estandarizado, donde, además de especifi-
car los requisitos de la Resolución 1403 de 2007, nombrados anteriormente, se definan las funciones y las
responsabilidades de todos los actores dentro de la institución, los indicadores del programa y la orienta-
ción a la acción. Puede ser útil tomar el modelo del protocolo de vigilancia de eventos adversos y PRM de
la línea de acción de medicamentos seguros de la SDS, para construir el procedimiento de la institución.
El procedimiento debe definir claramente la forma de:
a. Evaluación de los reportes

Incluye recolectar y verificar los datos, interpretar y codificar las descripciones de los eventos
adversos, codificar los fármacos, evaluar la relación de causalidad, la gravedad, la detección de
señales y la gestión de riesgos.
b. Utilización de los datos
Contempla el uso de la información generada en el programa; por ejemplo: información de segu-
ridad de los medicamentos dirigida a los pacientes de la institución; protocolos de administración
de medicamentos; construcción de guías farmacoterapéuticas de la institución; selección de los
medicamentos, entre otros.
c. Relaciones con la red
Dentro de este procedimiento es importante que se incluya la periodicidad del reporte a la SDS
y el Invima. Finalmente, la SDS hace asistencia técnica permanente para implementar y fortalecer
programas institucionales de farmacovigilancia, para lo cual se pueden dirigir inquietudes o solici-
tudes al correo electrónico: farmacovigilanciabogota@gmail.com ; por vía telefónica, al 3649090,
ext. 9535, o presencialmente, con la línea de acción medicamentos seguros, del área vigilancia en
salud pública.
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Título II: Evaluación de sospechas de RAM

La evaluación inicial de las sospechas de reacciones adversas a medicamentos (SRAM) debe ser
la codificación de los reportes con la terminología escogida de acuerdo con lo que se presentó en el
capítulo de principios de farmacovigilancia.
Se encuentra relativamente a menudo que los reportes no presentan la información completa
para el análisis, y entonces el programa de farmacovigilancia debe categorizar en primera instancia si
existe información suficiente para realizar el análisis; si no es así se debe contactar al reportante, para
tratar de completar la información faltante. La falta de información no es causal para la exclusión
de los reportes, pero, desafortunadamente, redundará en que en el análisis estos quedarán como
inclasificables.
Si bien al inicio de un programa de farmacovigilancia se invierte todo el esfuerzo en au-
mentar la cultura del reporte, es necesario propender por la calidad de este, situación que se da
gradualmente, mientras el programa visibiliza sus resultados a todos los reportantes. Hasta los
programas de farmacovigilancia más destacados del mundo tienen ejemplos de datos incom-
pletos, como que en los reportes no se incluya la edad, el sexo u otra información relativa al
paciente, lo que, como ya se dijo, no puede ser causal de su exclusión, pues todos los reportes
son importantes.
Gravedad
El análisis de las SRAM debe iniciar por el análisis de la gravedad del caso, pues, como se ha
observado, debe existir priorización para los casos graves.
La gravedad del evento reportado puede clasificarse según las siguientes categorías (2):
• Leves: Manifestaciones clínicas poco significativas o de baja intensidad, que no requieren nin-
guna medida terapéutica importante, o no justifican suspender el tratamiento.
• Moderadas: Manifestaciones clínicas importantes, sin amenaza inmediata para la vida del pa-
ciente, pero que requieren medidas terapéuticas o la suspensión de tratamiento.
• Graves: Las que producen la muerte, amenazan la vida del paciente, producen incapacidad
permanente o sustancial, requieren hospitalización o prolongan el tiempo de hospitalización,
o producen anomalías congénitas o procesos malignos.
En la literatura, por otra parte, comúnmente se hace alusión a eventos serios (graves) y no serios
(leves y moderados).
Severidad
Otra clasificación que no representa sinonimia con la gravedad (seriedad) es la de la severidad de
una reacción adversa, y alude a la intensidad en la cual se presenta dicha reacción (19); se clasifican
las reacciones adversas según su severidad como (20):
• Triviales: Representan solo una molestia.

• Leves: Generan alguna interferencia con la función del paciente.
• Moderadas: Los síntomas son marcados, pero el compromiso de órganos vitales es moderado.
Hay interferencia con las actividades propias del paciente.
• Severas: Son fatales o amenazan la vida.
La clasificación según la severidad no es tan utilizada como la de la gravedad (seriedad), tenien-

do en cuenta que de esta última deriva la periodicidad del reporte, pues los eventos graves deben
ser reportados al nodo local y nacional de farmacovigilancia antes de transcurridas 72 horas de su
ocurrencia.
26
Causalidad
Los métodos de evaluación de causalidad basan sus análisis en los criterios genéricos utilizados
en epidemiologia, conocidos como los criterios Austin Bradford-Hill, como se observa en la si-
guiente tabla.
Tabla 4. Criterios Austin Bradford-Hill

Fuerza
Consistencia
Especificidad
Temporalidad
Gradiente biológico
Plausibilidad
Coherencia
Evidencia experimental
Analogía
Fuente: Adaptado de Shakir A, Layton D., 2002 (21).
El análisis de causalidad que debe realizarse en cada uno de los reportes puede seguir diferentes
algoritmos, como, por ejemplo, el algoritmo de Naranjo o el de la FDA, que se muestran a conti-
nuación, y tomados de RedParf (2), con el fin de establecer la causalidad dentro de las siguientes
categorías:
• Definitiva: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que

se manifiesta con una secuencia temporal plausible relacionada con la administración
del medicamento, y que no puede ser explicado por la enfermedad concurrente ni por
otros medicamentos o sustancias. La respuesta a la supresión del medicamento (retirada)
debe ser plausible clínicamente. El acontecimiento debe ser definitivo desde un punto de
vista farmacológico o fenomenológico, utilizando, si es necesario, un procedimiento de
reexposición concluyente.
• Probable: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se
manifiesta con una secuencia temporal razonable respecto a la administración del medi-
camento; es improbable que se lo atribuya a la enfermedad concurrente o a otros medica-
mentos o sustancias, y al retirar el medicamento se presenta una respuesta clínicamente ra-
zonable. No se requiere tener información sobre reexposición para asignar esta definición.
• Posible: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que se ma-
nifiesta con una secuencia temporal razonable en cuanto a la administración del medicamento,
pero puede ser explicado también por la enfermedad concurrente o por otros medicamentos o
sustancias. La información respecto a la retirada del medicamento puede faltar o no estar clara.
• Improbable: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que
se manifiesta con una secuencia temporal improbable relacionada con la administración
del medicamento, y que puede ser explicado de forma más plausible por la enfermedad
concurrente o por otros medicamentos o sustancias.
• Condicional/no clasificada: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de la-
boratorio, notificado como una reacción adversa, de la que es imprescindible obtener más
datos para poder hacer una evaluación apropiada, o cuyos datos adicionales están bajo
examen.
• No evaluable/inclasificable: Notificación que sugiere una reacción adversa, pero que no puede
ser juzgada porque la información es insuficiente o contradictoria, y que no puede ser ve-
rificada o completada en sus datos.
27
Figura 2. Algoritmo de causalidad FDA
¿Tiene la RAM una asociación Dudosa o remota

temporal razonable?
Posible
Si la tiene, ¿desaparece al suspen-

der el medicamento?
Probable
¿Reaparece al readministrar el
medicamento? Probada
Fuente: Tomado de RedParf, 2011 (2).
La reexposición propuesta en algunos de los algoritmos es vista por algunos como éticamente
inaceptable, al ponerse en un riesgo innecesario al paciente (22).
Figura 3. Algoritmo de Naranjo
Algoritmo de Naranjo Si No No sé Puntos
1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0

2. ¿Se produjo la reacción adversa después de administrar el fármaco +2 -1 0
sospechoso?
3. ¿Mejoró la reacción adversa tras suspender la administración del
+1 0 0
fármaco o tras administrar un antagonista especifico?
4. ¿Reapareció la reacción adversa tras la readministración del
+2 -1 0
fármaco?
5. ¿Existen causas alternativas (diferentes del fármaco) que podrían -1 +2 0
haber causado la reacción por si mismas?
6. ¿Reapareció la reacción adversa tras administrar un placebo? -1 +1 0
7. ¿Se detecto el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en

+1 0 0
concentraciones tóxicas?
8. ¿Fue la reacción mas severa al aumentar la dosis o menos severa
+1 0 0
al disminuirla?
9 ¿Tuvo el paciente alguna reacción similar causada por el mismo fárma-
co u otro semejante en cualquier exposición anterior? +1 0 0
10 ¿Se confirmo el acontecimiento adverso por cualquier tipo de

evidencia objetiva? +1 0 0
PUNTUACIÓN TOTAL
Fuente: Naranjo CA, Busto U, Sellers EM, Sandor P, Ruiz l, Roberts EA, A method for estimating the probability of adverse drug reaction.
Clin Pharmacol ther 1981;30:239-45
Puntuación: Definida: 9 ó más puntos. Probable 5 a 8 puntos. Posible 1 a 4 puntos, Dudosa: 0 ó inferior
Fuente: Tomado de RedParf, 2011 (2).
28
Si bien cualquiera de los dos algoritmos relacionados anteriormente produce resultados válidos, estos
pueden diferir cuando se realiza uno u otro, de tal forma que en los resultados es pertinente informar qué
algoritmo ha sido utilizado.
El centro colaborador de Uppsala de la OMS (23) ha desarrollado una herramienta útil para la evalua-
ción de la causalidad. Básicamente, dicho método está conformado por una combinación de evaluaciones,
teniendo en cuenta aspectos clínicos-farmacológicos de la historia del caso y la calidad de la documentación
de la observación.
Debido a que la farmacovigilancia quiere detectar reacciones adversas desconocidas e inesperadas, crite-
rios como el conocimiento previo de la reacción juegan un papel minoritario en el sistema de evaluación. Se
reconoce que la semántica de las definiciones es crítica, y los juicios individuales pueden, entonces, diferir.
Los otros algoritmos son muy complejos o demasiado específicos para el uso general. El método utilizado
por Uppsala guía los argumentos generales que deben ser utilizados para seleccionar una categoría u otra.
Tabla 5. Categorías de causalidad de Uppsala

Término de
Criterio de evaluación
causalidad
Evento o anormalidad de análisis de laboratorio, con relación plausible en el tiempo
respecto a la toma del medicamento.
No puede ser explicada por la enfermedad u otros medicamentos.
Definitiva Plausible respuesta a la retirada (farmacológica, patológica).
Evento definitivo farmacológicamente o fenomenológicamente (por ejemplo: un desor-
den médico objetivo y específico o un fenómeno farmacológicamente reconocido).
Reexposición satisfactoria, si es necesario.
Evento o anormalidad de análisis de laboratorio, con temporalidad razonable respecto a
la toma del medicamento.
Probable No puede ser explicada por la enfermedad u otros medicamentos.
Respuesta a la retirada clínicamente razonable.
Reexposición no requerida.
Evento o anormalidad de análisis de laboratorio, con temporalidad razonable respecto a
la toma del medicamento.
Posible
Puede ser explicada también por la enfermedad u otros medicamentos.
Información sobre la retirada del medicamento inexistente o no clara.
Evento o anormalidad de análisis de laboratorio, con temporalidad respecto a la toma
Improbable del medicamento que hace improbable (pero no imposible) la relación.
Enfermedades u otros medicamentos pueden proveer explicaciones plausibles.
Evento o anormalidad de análisis de laboratorio.
Condicional Se requieren más datos para el correcto análisis.
Los datos adicionales se encuentran bajo examen.
Reporte que sugiere una reacción adversa.
Inclasificable No puede ser evaluada, porque la información es insuficiente o contradictoria.
Los datos no pueden ser complementados o verificados.
Fuente: Adaptado de Uppsala, 2013 (23).
Para ilustrar cómo funciona el sistema de evaluación de causalidad propuesto por Uppsala pri-
mero debe hacerse la distinción entre los términos “definitiva” y “probable”. Ante todo, hay un cri-
terio adicional en la categoría definitiva, que es la cuarta, o “Evento definitivo farmacológicamente
o fenomenológicamente (ej. Un desorden medico objetivo y específico o un fenómeno farmaco-
lógicamente reconocido)”; por ejemplo, el síndrome del niño gris y el cloranfenicol, o la anafilaxis
inmediatamente posterior a la administración de un medicamento.
Lo anterior significa que cualquier otro evento es automáticamente excluido, y nunca podrá
calificarse como “definitivo” (aun en el caso de una reexposición con observación positiva). Para la
clasificación “definitiva”, la información de reexposición es requerida, a menos que la evidencia en
el reporte ya esté convenciendo sin reexposición.
29
Por otro lado, para “probable” no se requiere la reexposición. Para calificar como “definitivo” el
intervalo entre la administración del medicamento y el inicio del evento debe ser plausible; es decir,
que existe con suficiente detalle un argumento en apoyo a la visión de que el medicamento está im-
plicado causalmente, farmacológicamente o patológicamente.
Para “probable” la relación de tiempo debe ser razonable. Este último es un término más neutral,
que cubre todo cuanto no es irrazonable. También respecto al segundo criterio —causas alternati-
vas—, la redacción es diferente en “probable”. Para el “definitivo” la ocurrencia del evento no pue-
de ser explicada por cualquier enfermedad conocida del paciente ni por cualquier otro medicamento
administrado. Por otro lado, en “probable” es improbable que el evento sea atribuido a otras causas.
En cuanto a la retirada del medicamento en la categoría de “definitiva”, el curso del evento cons-
tituye un argumento positivo a favor de mantener el medicamento como responsable, en aspectos
farmacológicos o patológicos, mientras que en un caso “probable” es suficiente si es clínicamente
razonable.
La distinción esencial entre “probable” y “posible” es que en esta última puede haber otra expli-
cación igualmente factible para el evento, no hay información o existe incertidumbre respecto a lo
que sucedió tras la retirada del medicamento.
Los criterios que pueden hacer “improbable” la conexión de causalidad son, en primer lugar, la
relación de tiempo es improbable (con el conocimiento en el momento), o porque la otra explica-
ción es la más probable.
La clasificación “condicional” es de naturaleza preliminar, y es conveniente cuando por una
evaluación adecuada se necesitan más datos y se buscan estos datos, o ya son objeto de examen.
Finalmente, cuando los datos en un informe son incompletos o contradictorios y no pueden ser
complementados o verificados, el veredicto es “inclasificable”.
Dado que las categorías más comunes en los reportes son “posible” y “probable”, el enfoque
habitual para utilizar el sistema es escoger una de estas categorías (dependiendo de la impresión del
evaluador), y para poner a prueba si los diversos criterios encajan con el contenido del reporte. Si el
reporte parece más fuerte se puede ir un paso “más alto” (por ejemplo, de “posible” a “probable”);
si la evidencia parece más débil se debe tratar de ir hacia a una categoría “inferior”. Para ver si esa
categoría es la adecuada o si no parece encajar, se intenta con el siguiente término adyacente.
Teniendo en cuenta que el proceso de evaluación de Uppsala es relativamente nuevo, aún se
espera la publicación de ejemplos que permitan entender de mejor forma cómo se lleva a cabo esta
evaluación.
Se han desarrollado algunos métodos más para evaluar la causalidad; algunos de ellos han
proporcionado peso al juicio de los expertos evaluadores (24,25).
Evitabilidad
Hay disponibles en la literatura diferentes aproximaciones acerca de si una reacción ad-
versa es evitable o no. Existen, de hecho, unas categorías de evitabilidad según los criterios
de Hallas (26):
• Definitivamente evitable: El evento es debido a un procedimiento de la farmacoterapia incon-

sistente con el conocimiento actual de las buenas prácticas médicas, o es claramente poco
realista, tomando en cuenta las circunstancias conocidas.
• Posiblemente evitable: La prescripción no fue errónea, pero el evento pudo haberse evitado por
un esfuerzo que excediera las demandas obligatorias.
• No evitable: El evento no es evitable por cualquier medio racional, o es impredecible durante
el curso del tratamiento, totalmente en concordancia con las buenas prácticas médicas.
• No evaluable: Los datos para clasificar el evento no son obtenidos, o la evidencia es contra-
dictoria.
30
Pese a lo anterior, normalmente la clasificación hecha es dicotómica; es decir, evitable o no,

respondiendo, por ejemplo, a los criterios de Shumock y Thornton, descritos a continuación (27):
1. ¿Está el medicamento involucrado en una reacción adversa no considerada apropiada, por las
condiciones clínicas del paciente?
2. ¿Son la dosis, la ruta y la frecuencia de administración inapropiadas para la edad del paciente,
así como para el peso y el estado de la enfermedad?
3. ¿Se requiere un monitoreo farmacoterapéutico u otro análisis de laboratorio necesario, pero
no realizado?
4. ¿Hay historia de alergia o de reacción previa al medicamento?
5. ¿Hay una interacción medicamentosa involucrada en la reacción?
6. ¿Hay un nivel sérico toxico del fármaco documentado?
7. ¿Hay un pobre cumplimiento involucrado en la reacción?
Una respuesta afirmativa a cualquiera de los interrogantes anteriores indica que el daño era pre-
venible (evitable).
Se encuentran algunas modificaciones a los criterios anteriores, las cuales permiten describir en
categorías la evitabilidad (28).
Definitivamente evitable
1. ¿Hay historia de alergia o de reacción previa al medicamento?
2. ¿Es inapropiado el medicamento para las condiciones clínicas del paciente?
3. ¿Son la dosis, la ruta y la frecuencia de administración inapropiadas para la edad del paciente,
así como para el peso y el estado de la enfermedad?
4. ¿Hay un nivel sérico toxico del fármaco documentado?
5. ¿Hay un tratamiento conocido para la reacción adversa?
Probablemente evitable
1. ¿Se requiere un monitoreo farmacoterapéutico u otro análisis de laboratorio necesario, pero
no realizado?
2. ¿Hay una interacción medicamentosa involucrada en la reacción?
3. ¿Hay un pobre cumplimiento involucrado en la reacción?
4. ¿Fueron las medidas preventivas no prescritas o no administradas al paciente?
No evitable
Si ninguno de los criterios anteriormente descritos se cumple.
Una revisión de 2012 evidenció 18 instrumentos diferentes para evaluar la evitabilidad de una
reacción adversa, las cuales variaron desde instrumentos con una vaga definición hasta algunos con
algoritmos explícitos para su evaluación. Mientras existe una variabilidad en la estructura y en el
valor para definir la evitabilidad, todos los instrumentos comparten la misma base para definir la
evitabilidad: un error o un cuidado subestándar que resulta en una reacción adversa (29).
Clasificación alfabética
Las RAM han sido tipificadas según la clasificación clásica de Park y Coleman, quienes proponen
cuatro categorías: A, B, C, D, y modificada, a su vez, por Edwards y Aronson, quienes incluyeron las
categorías E y F, de acuerdo con la inicial de la palabra inglesa que define cada tipo de reacción (30):
• Reacciones adversas tipo A, o augmented (aumentadas): Son reacciones dosis dependientes, y des-
de el punto de vista clínico, previsibles. Aparecen relativamente a menudo, y, en general, no
revisten gravedad. Constituyen alrededor del 75% de todas las reacciones adversas de los
31
fármacos y se manifiestan como un aumento del efecto farmacológico; en general, se deben

a un exceso de concentración a la altura de su lugar de acción, por la alteración de procesos
farmacocinéticos. Son más comunes en las personas mayores que en las jóvenes. Pueden estar
ligadas al efecto principal del medicamento, o estarlo a una propiedad farmacológica del fár-
maco, pero que no es base de su aplicación terapéutica. Este tipo de reacciones se consideran
de poca importancia y se relacionan con molestias gastrointestinales, cefaleas, cambios en el
patrón del sueño, malestar, etc. Pero al paciente que las experimenta le preocupan, y pueden
ser un problema importante para el buen cumplimiento del tratamiento.
• Reacciones adversas tipo B, o bizarre (raras, anómalas): No dependientes de la dosis, pueden produ-
cirse aun con dosis subterapéuticas y son más graves que las anteriores. Incluyen las reaccio-
nes idiosincráticas, debidas a las características específicas del paciente con un componente
genético, y a las reacciones alérgicas o de hipersensibilidad con un componente inmuno-
lógico; son reacciones imprevisibles, y la farmacovigilancia es de vital importancia para su
conocimiento. Son reacciones cualitativamente anormales, muy heterogéneas en sus manifes-
taciones y que solo aparecen en determinadas personas.
• Reacciones adversas tipo C, o chronic (crónicas): Aparecen a consecuencia de tratamientos prolon-
gados, que pueden prolongarse por meses o, incluso, años. Aparecen a causa de la interacción
permanente y mantenida de un fármaco con un órgano diana.
• Reacciones adversas tipo D, o delayed (demoradas, retrasadas): Corresponden a las reacciones adver-
sas que aparecen tiempo después de la administración del fármaco, y se diferencian de las
anteriores en que la exposición puede ser ocasional, y no continuada. Ejemplos de este tipo
de reacciones son las malformaciones teratogénicas y la carcinogénesis. Son bastante difíciles
de detectar, debido a lo prolongado del tiempo, lo que supone una dificultad para poder es-
tablecer una relación causa-efecto.
• Reacciones adversas tipo E, o end (end of use, al final del uso): Ocurren al retirar la administración
del medicamento. Su manejo consiste en reintroducir el medicamento y retirarlo lentamente.
Ejemplos: el síndrome de retirada de opiáceos, o la isquemia miocárdica por retiro de beta-
bloqueadores.
• Reacciones adversas tipo F, o failure (fallo inesperado de la terapia): Son reacciones adversas relacio-
nadas con la dosis, y a menudo ocasionadas por interacciones medicamentosas. Su manejo se
hace incrementando la dosis o considerando efectos de otra terapia concomitante. Ejemplo:
dosis inadecuada de anticonceptivos orales; particularmente, cuando se los utiliza con induc-
tores enzimáticos específicos.
Clasificación DoTS
La clasificación alfabética descrita anteriormente es definida solo por las propiedades del fár-
maco, sus efectos farmacológicos conocidos y la relación de sus efectos con la dosis. Sin embargo,
pueden tenerse en cuenta otros criterios en una clasificación comprensiva, incluyendo las propieda-
des de la reacción (el tiempo de aparición y su severidad) y las propiedades del individuo (diferencias
genéticas, patológicas y biológicas que confieren susceptibilidad). De esta forma, se ha propuesto
una clasificación de tres dimensiones desde 2003, basada en la relación entre la dosis, el tiempo y la
susceptibilidad del paciente (DoTS) (31,32).
Respecto a la dosis, las RAM pueden ser clasificadas como:
• Supraterapéuticas (que ocurren a dosis mayores que las recomendadas).
• Colaterales (que ocurren a las dosis habitualmente recomendadas).
• De hipersensibilidad (que ocurren a dosis inferiores a las recomendadas).
Según la temporalidad, las RAM pueden, a su vez, clasificarse como dependientes o indepen-
dientes del tiempo, de la siguiente manera:
32
Tabla 6. Clasificación de las RAM por temporalidad
Tipo de reacción Ejemplos Implicaciones

Independientes del tiempo
Debido al cambio en
Cuidado al cambiar formulaciones de algu-
la dosis o a la con- Toxicidad debida a la disponibilidad sistémica
nos fármacos (por ejemplo: formulaciones de
centración (efectos aumentada.
liberación modificada de litio).
farmacéuticos).
Informar al paciente acerca de la necesidad

Debido al cambio en
de ajustar la dosis; monitorear con cuidado
la dosis o a la con-
Toxicidad digitálica, debido a insuficiencia renal. el tratamiento; cambiar las dosis cuando la
centración (efectos
farmacocinética cambie; evitar fármacos que
farmacocinéticos).
puedan interactuar.
Advertir al paciente; monitorear con cuidado

Ocurre sin cambio en
el tratamiento; evitar factores precipitantes
ladosis (efectos farma- Toxicidad digitálica, debido a hipocalemia.
(farmacodinámicos); evitar fármacos que
codinámicos).
puedan interactuar.
Dependientes del tiempo

Rápidas (debido a • Síndrome de hombre rojo, por vancomicina.
la administración • Hipertensión (digitalis). Administrar lentamente.
rápida). • Hipotensión (iodipamida).
• Tener especial precaución para la primera
• Hipotensión (antagonistas de receptores α1
dosis.
De primera dosis (de e inhibidores de la enzima convertidora de
• Revisión cuidadosa de la historia; si la reac-
un tratamiento). angiotensina).vt
ción ocurre, evitar la reexposición; advertir
• Reacciones de hipersensibilidad tipo I.
al paciente sobre los efectos adversos.
Tempranas (aparecen Monitorear durante estados tempranos; espe-

Reacciones adversas que involucran tolerancia
con la exposición rar efectos adversos si se adoptan estrategias
(por ejemplo: cefalea inducida por nitratos).
repetida). para evitar la tolerancia.
Intermedias (el riesgo El monitoreo no es necesario tras el periodo

• Tromboembolismo venoso por fármacos anti-
incrementa al prin- de alto riesgo, a menos que la susceptibilidad
psicóticos.
cipio; luego dismi- cambie; retire el medicamento si se desarrolla
• Reacciones de hipersensibilidad tipo II, III y IV.
nuye). alguna reacción.
• Osteoporosis (corticosteroides).
• Discinesia tardía (antagonistas de receptores de
• Evaluar la función de la línea base; advertir
dopamina).
al paciente; hacer monitoreo periódico du-
Tardías (el riesgo se • Retinopatía (cloroquina).
rante el tratamiento prolongado.
incrementa con el • Deposición de fosfolípidos en tejidos (amioda-
• Retirar lentamente; remplazar por un fár-
tiempo). rona).
maco con larga actividad si el retiro no es
• Síndromes de retirada: opioides, benzodiace-
posible.
pinas; hipertensión (clonidina y metildopa);
infarto del miocardio (betabloqueadores).
• Carcinogénesis (ciclosporina, diethylstilbes-
Retardadas. trol). Aconsejar o advertir al paciente.
• Teratogénesis (thalidomida).
Fuente: Tomado de Aronson J. y Ferner R., 2003 (31).
33
Según la susceptibilidad, se toman en cuenta factores que pueden condicionar una respuesta dife-
rente de los fármacos y favorecer la generación de la reacción adversa, incluyendo:
• Genética (por ejemplo: sensibilidad a succinilcolina, polimorfismos).

• Edad (neonatos y adultos mayores).
• Sexo (por ejemplo: mefloquina y efectos neuropsiquiátricos).
• Fisiología alterada (por ejemplo: fenitoina durante el embarazo).
• Factores exógenos (por ejemplo: interacciones medicamentosas).
• Enfermedad (por ejemplo: insuficiencia hepática o renal).
Clasificación EIDOS
Se ha propuesto una clasificación basada en el mecanismo de la reacción adversa, la cual consi-
dera cinco aspectos básicos (33), que complementan la clasificación DoTS, expuesta líneas arriba.
La combinación de estas dos clasificaciones, la mecanicística (EIDOS) y la clínica (DoTS), delinean
comprensivamente todos los aspectos importantes de la reacción adversa, y así contribuyen en áreas
como el desarrollo de fármacos y su regulación, la farmacovigilancia, el monitoreo farmacoterapéu-
tico, y la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de las reacciones adversas.
A continuación se explica brevemente esta clasificación, de acuerdo con lo que significa cada
letra de EIDOS:
E: Extrinsec species
La especie química extrínseca que inicia el efecto (el fármaco, un excipiente, un contaminante,
un adulterante, un producto de degradación formado luego de que el fármaco entra en el orga-
nismo, o un derivado de cualquiera de los anteriores).
I: Intrinsec species
La especie química intrínseca y la naturaleza de interacción con las especies extrínsecas. Puede,
a su vez, ser:
a. Molecular: Ácidos nucleicos (ADN, ARN), enzimas (efecto reversible, efecto irreversible),
receptores (efecto reversible, efecto irreversible), canales iónicos/ transportadores, otras pro-
teínas (proteínas inmunológicas, proteínas de tejidos).
b. Extracelular: Agua, hidrogeniones (pH) y otros iones.
c. Física o fisicoquímica: Daño directo al tejido, naturaleza fisicoquímica alterada de las especies
extrínsecas.
D: Distribución
Cuando ocurren en el cuerpo las especies extrínsecas e intrínsecas. Por ejemplo: los antihistamí-
nicos causan somnolencia solo si afectan el receptor H1 en el cerebro.
O: Outcome
Desenlace, el efecto fisiológico o patológico. Cambios fisiológicos, adaptaciones celulares, fun-
ción celular alterada (daño celular, acumulaciones intracelulares).
S: Sequela
La secuela considerada como el efecto adverso.
Los fallos terapéuticos

De acuerdo con lo que se viene abordando en este libro, el fallo terapéutico es considerado una reacción
adversa, si se tiene en cuenta que la falta de eficacia no es deseable, y se la considera un daño, si se tiene en
cuenta que no está ejerciendo la acción buscada. En la clasificación alfabética son reacciones adversas tipo F.
34
Investigadores de la Universidad Nacional de Colombia han desarrollado un algoritmo para la

evaluación de los fallos terapéuticos clasificándolos en una de las siguientes categorías (34):
• Posiblemente asociado al uso inadecuado del medicamento.

• Posiblemente es la efectividad de la intervención.
• Notificación posiblemente inducida.
• Posiblemente asociado a un problema biofarmacéutico (calidad).
• No se cuenta con información suficiente para el análisis.
Los fallos terapéuticos constituyen una categoría de reporte a los programas de farmacovigilan-
cia, y se hace indispensable contar con metodologías estandarizadas para su análisis, de tal forma
que la información permita generar acciones en pro de los pacientes.
35
Título III: Evaluación de PRM

Los PRM se definen como aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos cau-
san o pueden causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación (9).
El Tercer Congreso de Granada ha listado algunos de los PRM como sigue:
• Administración errónea del medicamento.

• Características personales.
• Conservación inadecuada.
• Contraindicación.
• Dosis, pauta o duración inadecuadas.
• Duplicidad.
• Errores en la dispensación.
• Errores en la prescripción.
• Incumplimiento.
• Interacciones.
• Otros problemas de salud que afectan el tratamiento.
• Probabilidad de efectos adversos.
• Problema de salud insuficientemente tratado.
• Otros.
Algunos de los problemas

La política de seguridad al paciente ha permitido
relacionados con medicamentos
corresponden a errores huma- la evolución de este concepto estableciendo dife-
nos, y por ello su reporte raras rentes metodologías para el estudio de los inci-
veces se hace, pues se tiene la dentes o efectos adversos. Es bueno recordar que
errónea idea de que el repor- en los incidentes el daño no alcanzó a causarse en
te puede ser elemento material
probatorio en un proceso penal,
el paciente, mientras en el evento adverso el daño
por ejemplo, por lesiones per- sí se produjo.
sonales; sin embargo, es claro
que simplemente llevar a cabo
el reporte no implica ninguna investigación de índole administrativa o legal. Reconocer los
errores, identificarlos y comunicarlos permite generar estrategias para que no le ocurran a
ningún otro paciente.
Se han generado actualmente estrategias para el reporte confidencial de los PRM; incluso,
algunos acercamientos permiten el reporte anónimo.
La política de seguridad al paciente ha permitido la evolución de este concepto estable-
ciendo diferentes metodologías para el estudio de los incidentes o efectos adversos. Es bueno
recordar que en los incidentes el daño no alcanzó a causarse en el paciente, mientras en el
evento adverso el daño sí se produjo.
Hay disponible en la literatura una gran cantidad de información respecto a los errores de
medicación (errores de prescripción, de dispensación o de administración), por ser los pro-
blemas relativos a los medicamentos más estudiados. El error de medicación se define como
un fallo en el proceso de tratamiento que puede causar daño al paciente (35).
Los errores de medicación pueden ser clasificados según una aproximación psicológica,
como puede observarse en la siguiente figura.
36
Figura 4. Clasificación de errores de medicación
Fuente: Adaptado de Aronson J., 2009 (36).
Suele suceder que algunos errores de medicación responden a nombres similares de los medi-
camentos, y la falta de prescripción electrónica no permite interpretar adecuadamente las fórmulas
médicas, si bien el Decreto 2200 de 2005 establece los requisitos mínimos de una fórmula médica,
aún se observan algunas de ellas con el uso de abreviaturas o simplemente ilegibles. Se han reporta-
do casos, por ejemplo, en los cuales se ha interpretado una fórmula de “travad oral” como si hubiese
formulado tramadol, y son claras las consecuencias que puede tener la administración oral de todo
un frasco de tramadol en vez de uno de travad oral.
Si bien estos errores pueden ser identificados a tiempo sin llegar a causar daño al paciente (inci-
dente), socializarlos permite a la comunidad conocerlos y evitar su consecuente aparición en otros
escenarios; por ello, los problemas relacionados con medicamentos también son competencia de los
programas de farmacovigilancia.
Se han hecho diferentes acercamientos para identificar las causas de los incidentes clínicos. El
anexo 2 muestra los apartes más importantes del Protocolo de Londres.
37
Título IV. Programa Distrital de Farmacovigilancia

(PDFV)
La línea de acción medicamentos seguros, del área de Vigilancia en Salud Publica, está
orientada a contribuir al derecho de los habitantes de la ciudad a la salud y a un ambiente sano,
mediante la gestión integral de los medicamentos, los dispositivos médicos y los productos
farmacéuticos para garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de estos, a través de acciones
de promoción del uso racional, el seguimiento a las condiciones de comercialización, la gestión
para regular alternativas farmacoterapéuticas y el fortalecimiento de la capacidad institucional
para la gestión de los medicamentos y el fomento de la investigación de los posibles efectos en
la salud ambiental.
Los principales pilares sobre los cuales se sustentan las actividades de la línea de medica-
mentos seguros son:
• Establecimientos vigilados y controlados.

• PDFV.
• Vigilancia de intoxicaciones agudas con medicamentos.
Los objetivos de la línea se encuentran inscritos dentro de la normatividad vigente; en particular,

el Decreto 596 de 2011, por medio del cual se adopta la Política Distrital de Salud Ambiental para
Bogotá, D. C., 2011- 2023.
Objetivo general
Contribuir en la defensa de los derechos de las personas a que le sean suministrados medicamen-
tos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos de calidad, realizando una gestión integral de
los mismos en procura de un ambiente sano.
Objetivos específicos
a. Promover en los habitantes de la ciudad una cultura de uso racional de medicamentos, dispositivos
médicos y productos farmacéuticos.
b. Fomentar la gestión integral de los medicamentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos
en condiciones seguras y ambientalmente saludables.
c. Vigilar la comercialización de medicamentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos de
calidad en condiciones técnicas y sanitarias adecuadas.
d. Fortalecer los procesos de regulación y control de los productos de la medicina alternativa y
terapias complementarias en Bogotá, D. C.
e. Promover el fortalecimiento de las instituciones encargadas de la gestión de la salud ambiental en
los temas referidos a medicamentos, dispositivos médicos y productos farmacéuticos.
Ejes Temáticos
a. Promoción del uso racional de medicamentos, dispositivos médicos y demás productos
farmacéuticos.
b. Manejo integral de medicamentos, dispositivos médicos y demás productos farmacéuticos.
c. Vigilancia de la salud ambiental sobre medicamentos, dispositivos médicos y demás productos
farmacéuticos
d. Gestión para el conocimiento y la regulación de alternativas farmacoterapéuticas.
e. Fortalecimiento de la capacidad institucional para la gestión de medicamentos, dispositivos
médicos y demás productos farmacéuticos.
38
El PDFV de Bogotá, D. C., liderado por la Dirección de Salud Pública de la SDS, como centro
local de farmacovigilancia, se ha venido fortaleciendo a lo largo de los últimos años desde la cons-
trucción del protocolo, en 1998 (38). Este programa recibe, principalmente, reportes de eventos
adversos de las IPS, los establecimientos farmacéuticos y la comunidad general, según la reglamen-
tación vigente en Colombia (39). El programa cuenta con reportes de eventos adversos y PRM, para
así responder a la definición de farmacovigilancia (2).
Reportes al programa
La información sobre el PDFV se encuentra disponible desde 2007; por tal motivo, las figuras y
las tablas que se muestran a continuación responden a información entre 2007 y 2012, que corres-
ponde a un total de 4865 reportes.
Figura 5. Reportes al PDFV; distribución por año, 2007-2012
Fuente: adaptado de Aronson J., 2009 (36).
Se destaca en la figura anterior el aumento de los reportes desde 2011, y que respecto a 2010
corresponde a un aumento del 285% (1441/505*100); eso responde, principalmente, al desarrollo
del programa durante 2010, a través de un proyecto especial, y en 2011, como una tarea centralizada
en la SDS. El resultado visible es el aumento en la cultura del reporte, y la respuesta a las nume-
rosas actividades de capacitación realizadas, además de la asistencia técnica permanente prestada a
los integrantes de la red distrital de farmacovigilancia. En 2012 el aumento se mantiene, lo cual es
evidencia del aumento de la cultura del reporte.
El número de reportes es, sin lugar a dudas, una cifra considerable, y se requiere un mayor aná-
lisis de los datos al respecto, de tal forma que se permita efectivamente la generación de señales, la
prueba de las hipótesis generada por medio de revisiones sistemáticas, para lo cual, a su vez, se nece-
sita talento humano que desarrolle tal empresa, pues la gran cantidad de datos exige que el programa
distrital, como nodo local, dé respuesta a las necesidades derivadas de ella.
Pese a lo anterior, no todos los reportes tienen la información completa para realizar los análisis;
se debe, pues, seguir adelante con los procesos de capacitación, y así buscar que cada día mejore la
calidad de los reportes.
Durante el periodo evaluado la gran mayoría de los reportes (99%) corresponden a IPS; un muy
reducido porcentaje se deriva de establecimientos farmacéuticos distribuidores y de la comunidad
39
general. El programa distrital, orientado a la vanguardia de la farmacovigilancia en Colombia, y

con base en los lineamientos internacionales existentes, ha reconocido la gran deficiencia existente
en tal sentido, y busca incorporar a la población general como reportante activa: de esta forma los
pacientes se empoderan de su estado de salud, informan y permiten acercarse más al objetivo de la
farmacovigilancia, de establecer el verdadero perfil de seguridad de los medicamentos generando
señales y acciones de gestión del riesgo.
Las instituciones con el mayor número de reportes al PDFV se presentan en la siguiente tabla.
Tabla 7. Los 30 prestadores con mayor número de reportes, 2007-2012

Prestador Número de reportes
Clínica Universitaria El Bosque 590
Fundación Cardioinfantil-Instituto de Cardiología 528
Clínica del Country IPS 408
Hospital Militar Central 327
Fundación Hospital de La Misericordia 245
Salud Total EPS 198
Hospital Universitario San Ignacio 194
Fundación Santa Fe de Bogotá 180
Fundación Hospital Infantil Universitario de San José 123
Virrey Solis IPS S. A. 113
Hospital Universitario Mayor-Méderi 100
Caja de Compensación Familiar Compensar 99
Compensar 85
Clínica Reina Sofía 77
Sanitas 70
Clínica Nueva 70
Farmasánitas Clínica Reina Sofía 68
Fundación Abood Shaio 67
Instituto Nacional de Cancerología 65
Clínica de la Mujer S. A. 63
ESE Hospital Universitario de La Samaritana 59
Organización Sanitas Internacional 57
Clínica de Marly 52
Clínica Roma Colsubsidio 47
Clínica Juan N. Corpas Ltda. 46
Unidad de Servicios Calle 26 44
Centro Policlínico del Olaya 38
Clínica Colsubsidio 36
Cooperativa de Servicios Médicos en Cáncer (Cansercoop) 34
Riesgo de Fractura S. A. 33
Fuente: PDFV Bogotá, D. C. (17).
El número de prestadores que son reportantes activos del programa es bastante bajo en relación
con la gran cantidad de ellos habilitados en Bogotá. El censo de prestadores que puede ser consul-
40
tado en la página del Ministerio de Salud muestra que existen en Bogotá, aproximadamente, 1920
razones sociales, con 3900 sedes. Pero al observar el número de reportantes activos del programa,
este no supera los 300; se infiere, entonces, que puede estar ocurriendo lo siguiente:
• La obligatoriedad de los programas institucionales de farmacovigilancia no es exigida de una

forma efectiva por la SDS.
• Los programas institucionales se quedan en el papel.
• No se da cumplimiento a la Resolución 1403 de 2007, que otorga a la entidad territorial com-
petencia para la recepción de los reportes de su zona geográfica, como nodo local.
• No se presentan eventos adversos o PRM en las instituciones.
Además de lo descrito anteriormente, algunos de los reportantes activos envían la infor-

mación omitiendo la periodicidad normada en la Resolución 1403 de 2007; esto es, que hacen
envíos trimestrales, semestrales o anuales, si bien la norma establece una periodicidad mensual.
Se requiere aún más compromiso por parte de todos los prestadores de servicios de salud, de
tal forma que garanticen la efectiva realización de programas de farmacovigilancia dentro de la
institución, como expresión de su compromiso con la salud pública y la seguridad del paciente.
Desafortunadamente, en el temperamento de los colombianos está inculcada la costumbre de
hacer únicamente lo necesario; si no hay sanción de por medio no se llevan a cabo las actividades.
La norma actual, por otra parte, no contempla un régimen sancionatorio, y, por ende, los progra-
mas de farmacovigilancia finalmente adquieren un rasgo de simple voluntariedad. Si usted, como
lector, se siente identificado con tales sucesos, se le extiende la invitación para que con su aporte
permita el fortalecimiento del cuidado de
la salud de todos los colombianos, pues
Desafortunadamente, en el temperamento de los es innegable que los profesionales de la
colombianos está inculcada la costumbre de hacer salud también son seres humanos, y en
únicamente lo necesario; si no hay sanción de por algún momento serán pacientes.
medio no se llevan a cabo las actividades. La norma ma De cualquier forma, si existe progra-
institucional de farmacovigilancia en
actual, por otra parte, no contempla un régimen san- su institución y no se presenta ningún
cionatorio, y, por ende, los programas de farmaco- evento adverso o PRM, este reporte es
vigilancia finalmente adquieren un rasgo de simple importante para el programa; es decir,
voluntariedad. Si usted, como lector, se siente iden- informar que existe un programa ins-
titucional que realiza la vigilancia, pero
tificado con tales sucesos, se le extiende la invitación no presentar ningún reporte en la perio-
para que con su aporte permita el fortalecimiento dicidad indicada por norma (mensual),
del cuidado de la salud de todos los colombianos, permite que la institución se encuentre
pues es innegable que los profesionales de la salud inscrita como reportante activo.
también son seres humanos, y en algún momento Es claro que la farmacovigilancia, en
medio de su funcionamiento a manera de
serán pacientes. Red, permite a los nodos informadores
recibir la información que el nodo local
genera a sus reportantes activos. Para tal efecto se sugiere enviar por correo electrónico un
texto como el siguiente: “Señores Programa Distrital de Farmacovigilancia Secretaría Distrital
de Salud de Bogotá, nos permitimos informar que el programa de farmacovigilancia de la ins-
titución, no presento eventos adversos ni problemas relacionados con medicamentos, durante
el mes de _____”.
Respecto a los reportes recibidos en el PDFV, de los 4865 reportes, el 5% no cuentan con el dato
de sexo del paciente.
41
Figura 6. Distribución por sexo de los reportes de EAM y PRM, 2007-2012
Fuente: PDFV (17).
En cuanto a la edad, solo el 64% de los reportes (3092), cuentan con el dato; ello demuestra la
necesidad de trabajar con los reportantes para mejorar la calidad de los datos y tener reportes con la
información completa, que permitan realizar los análisis básicos dentro del programa de farmacovi-
gilancia. En la figura que se muestra a continuación se describe la edad por quinquenios.
Figura 7. Descripción por edad en quinquenios, 2007-2012
Fuente: PDFV (17).
42
Se puede observar cómo el mayor número de reportes corresponden a adultos mayores; de igual
forma, el grupo etario de la primera infancia (<5 años) representa una importante proporción. Es
conocido que estos grupos etarios se consideran como de alta vulnerabilidad.
En cuanto a los fármacos con el mayor número de reportes, se presentan en la siguiente tabla
los primeros 50.
Tabla 8. Fármacos sospechosos (primeros 50 de la lista), 2007-2008
Número de Número de
DCI del sospechoso DCI del sospechoso
reporte reporte
Dipirona 228 Clindamicina 31
Warfarina 161 Oxacilina 31
Vancomicina 112 Enoxaparina 30
Claritromicina 98 Losartan 28
Metoclopramida 91 Acetaminofén 27
Enalapril 78 Clorhexidina 27
Paclitaxel 67 Fenitoina 27
Cefazolina 60 Omeprazol 26
Amoxicilina 54 Ampicilina+sulbactam 25
Morfina 51 Leflunomida 24
Tramadol 50 Naproxeno 24
Warfarina sódica 47 Lovastatina 22
Ranitidina 44 Amlodipino 22
Carbamazepina 44 Claritromicina (lactobionato) 22
Ciprofloxacina 43 Cefalexina 22
Diclofenaco 41 Meropenem 22
Infliximab 41 Metronidazol 21
Vancomicina (clorhidrato) 38 Propofol 20
Rituximab 37 Nifedipino 19
Bupivacaina 37 Levotiroxina 17
Ioversol 37 Fentanilo 17
Ampicilina sulbactam 36 Trimetoprim+sulfametoxazol 16
Ácido valproico 36 Cefepime 16
Ceftriaxona 35 Piperacilina+tazobactam 16
Anfotericina b 34 Midazolam 16
Fuente: PDFV (17).
43
El PDFV utiliza la terminología WHOART para describir los reportes. En la siguiente tabla se
muestran las sospechas de reacciones adversas de mayor incidencia; es importante aclarar que un
mismo reporte puede tener hasta seis sospechas de RAM.
Tabla 9. Las 50 sospechas de RAM más comunes; descripción WHOART, 2007-2012

Descripción WHOART Descriptor WHOART
sospechas sospechas
Flebitis 204 Vértigo 13
Prurito 181 Piel, enrojecimiento 13
Eritema 122 Palpitaciones 12
Prurito 102 Equimosis 12
Respuesta terapéutica disminuida 86 Erupción maculopapular 12
Náuseas 77 Visión borrosa 12
Erupción 75 Edema de extremidades 11
Pérdida del efecto 68 Hipersensibilidad 11
Cefalea 59 Fallo terapéutico 11
Rash 54 Síndrome del cuello rojo 10
Mareo 43 Sensación de malestar 10
Emesis 37 Fuente: PDFV (17).
Urticaria 36
Disnea 31
Tos 31
Edema 30
Respiración, dificultad 28
Calor, sensación de 28
Taquicardia 27
Vómitos 27
Somnolencia 25
Fiebre 24
Internat. Normalised ratio incr. 23
Abdomen, dolor 20
Diarrea 20
Hipotensión 19
Reacción alérgica 19
Alergia 19
Epistaxis 19
Exantema 19
Edema palpebral 18
Astenia 18
Escalofríos 17
Dolor 16
Erupción cutánea 15
Ansiedad 15
Adinamia 14
Edema facial 14
44
Respecto a la gravedad de los reportes, se presentan las cifras al respecto en la siguiente figura.
Figura 8. Gravedad de los reportes, 2007-2012
Fuente: PDFV (17).
Los siguientes reportes de SRAM categorizadas como serias tienen como condición final la
muerte del afectado, lo cual no implica que la reacción adversa sea causa de su deceso.
Tabla 10. Reportes al PDFV de SRAM; condición final: muerte del paciente, 2007-2012
Año Fármaco Género Edad
2008 Dipirona F 51
2011 Warfarina F 84
2011 Fenitoina M 86
Fuente: PDFV (17).
La causalidad evaluada por los diferentes métodos de evaluación, abordados en otro capítulo de
este libro, se presenta en la siguiente figura.
Figura 9. Causalidad de las SRAM, 2007-2012
Fuente: PDFV (17).
45
La evaluación de las sospechas por la clasificación alfabética se observa en la siguiente figura.
Figura 10. Tipo de SRAM, 2007-2012
Fuente: PDFV (17).
En cuanto a los reportantes, se describen a continuación las profesiones que han sido registradas,
sin realizar cambio alguno, de tal forma que se da una idea al lector sobre los profesionales que rea-
lizan los reportes; se aclara que el término “profesión” no necesariamente alude al nivel educativo,
sino a la ocupación. Este campo del reporte ya ha sido reevaluado, teniendo en cuenta que existe
gran cantidad de personal de la salud, entre técnicos y tecnólogos, que pueden realizar reportes de
farmacovigilancia.
Se puede observar que la mayoría de los reportes vienen de profesionales químicos farmacéu-
ticos, seguidos de profesionales de la medicina y la enfermería, con participación, además, de gran
cantidad de especialistas médicos y cargos directivos-administrativos de las diferentes instituciones.
Tabla 11. Perfiles de los reportantes, 2007-2012

Profesión (ocupación) Profesión (ocupación)
reportes reportes
Química farmacéutica 2901 Infectología de adultos 17
Médico 432 Médico internista 17
Enfermería 348 Médico rural 17
Coordinador de farmacovigilancia 50 Médico intensivista 14
Directora médica 30 Coordinación 11
Medicina interna 30 Calidad 9
Anestesiólogo 27 Dirección científica 8
Auxiliar de enfermería 26 Estudiante 7
Pediatra 25 Médico encargado de calidad 7
Residente de farmacología 25 Médico coordinador 6
Servicio farmacéutico 22 Médico especialista 6
Infectología pediátrica 21 Reumatología 6
Medicina interna 21 Auxiliar de servicio farmacéutico 5
46
Profesión (ocupación) Profesión (ocupación)
reportes reportes
Neurología 5 Medico radióloga 2
Pediatra intensivista 5 Neonatología 2
Auditor 4 Neumólogo 2
Centro de Información de Medi- Oftalmología 2
camentos de la Universidad Na- 4 Profesional calidad 2
cional (CIMUN)
Administrador droguería 1
Médico hospitalaria 4
Administradora inmunización 1
Médico/ químico farmacéutico 5
Auxiliar asistencial 1
Oncohematóloga pediatra 4
Gastroenteróloga 1
Regente de farmacia 4
Hematooncóloga pediatra 1
Cardiólogo 3
Instrumentadora de neurocirugía 1
Ginecóloga 3
Laboratorio clínico 1
Hematooncóloga 3
Médico rural 1
Inmunizaciones 3
Médica calidad 1
Médico pediatra 3
Médico endocrinólogo 1
Médico urgencias 3
Médico familiar 1
Neuropediatra 3
Médico internista nefrólogo 1
Nutricionista 3
Médico radiólogo 1
Técnico imaginología 3
Médico residente 1
Tecnólogo radiología 3
Odontóloga 1
Administrativo 2
Oncólogo 1
Endocrinología 2
Psiquiatra 1
Farmacia y enfermería 2
Salas de cirugía 1
Medica cardióloga 2
Urólogo 1
Médica farmacóloga 2
Médica pediatra 2 Fuente: PDFV (17).
Médico de calidad 2
Médico hematología 2
Respecto a la generación de señales, el programa trabaja actualmente en un protocolo que

permita generarlas, con técnicas como el análisis de desproporcionalidad (minado de datos) y
aproximaciones bayesianas, entre otras, de tal forma que se generen hipótesis y se las ponga a
prueba a través de revisiones sistemáticas. Es importante, entonces, que la información gene-
rada por el programa se pueda socializar a sus miembros, y es aquí donde radica la importancia
de ser reportante activo.
Durante 2011se recibieron 27 reportes que relacionaban el uso de la clorhexidina con la pro-
ducción de sepsis, lo cual obligó a intensificar las acciones. El trabajo conjunto con los progra-
mas institucionales de seguridad al paciente y el grupo de infecciones asociadas al cuidado de la
salud (IACS) permitió, finalmente, que, una vez el Invima hizo sus consultas con el fabricante,
se emitiera la Alerta Invima 001-11, al comprobarse que el producto se hallaba contaminado
con Achromobacter xylosidans. Lo anterior demuestra que el programa en su desarrollo sirve para
el fin propuesto.
47
Figura 11. Alerta sanitaria por Clorhexidina, 2011
la Protec
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ALERTA SANITARIA
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Libertad y Orden
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ALERTA INVIMA 001-11
PRESENCIA DE ACHROMOBACTER XYLOSIDANS EN LOS

PRODUCTOS QUIRUCIDAL JABÓN ANTISÉPTICO Y SOLUCIÓN
Bogotá D.C, 14 de junio de 2011
Como se puede observar, el PDFV es un programa en crecimiento.

En conclusión, los eventos EAM causan morbilidad, pueden ser causa de muerte o de discapaci-
dad, o bien, producir o prolongar la hospitalización, y representan un costo para el sistema de salud del
país, el cual podría reducirse teniendo en cuenta que la mayoría de EAM son prevenibles y evitables.
La Resolución 1403 de 2007 establece los lineamientos básicos para la farmacovigilancia y asigna
responsabilidad al fabricante, a los integrantes del SGSSS, a los establecimientos farmacéuticos, a
los profesionales de la salud, al personal técnico que maneje medicamentos, a los pacientes, a las
autoridades de control y del sector y a la comunidad en general.
La misma resolución asigna competencia a la entidad territorial en el tema de farmacovigilancia,
para recibir los reportes de sospechas de eventos adversos, y la incluye dentro del programa nacional
de farmacovigilancia. En este sentido, la SDS ha realizado varios esfuerzos por constituir un centro
local de farmacovigilancia que responda a las necesidades de la población y a la normatividad vigen-
te, y que se integre al programa nacional y mundial de farmacovigilancia.
Intoxicaciones agudas por medicamentos

La farmacovigilancia y el control toxicológico son actividades relacionadas muy estrechamente,
ya que los problemas causados por una sobredosis accidental o intencionada pueden proyectar du-
das sobre la seguridad de un medicamento (18).
Desde 2006, a raíz de la conformación del Sistema de Información de Vigilancia Epidemiológica
en Salud Pública (Sivigila), según el Decreto 3518 de 2006, se inició en Colombia el monitoreo de
eventos de interés en salud pública, con el fin de proveer información sistemática y oportuna sobre
la dinámica de los eventos que afectan o pueden afectar la salud de la población, para orientar las
políticas y la planificación en salud pública, tomar las decisiones para prevenir y controlar enferme-
dades y factores de riesgo en salud, optimizar el seguimiento y la evaluación de las intervenciones,
racionalizar y optimizar los recursos disponibles, y lograr la efectividad de las acciones en esta ma-
teria, propendiendo por la protección de la salud individual y colectiva.
De esta forma se incluyó el evento de intoxicaciones como notificación obligatoria al Sivigila; en
este momento el sistema de información permite clasificar los agentes causales de intoxicaciones
más a menudo relacionados, tales como: plaguicidas, medicamentos, metanol, solventes, metales
pesados, monóxido de carbono y otros gases, sustancias psicoactivas y otras sustancias químicas.
Actualmente la intoxicación por medicamentos está generando serios problemas en la salud de la
población y en el sistema general de salud colombiano. Varios de los factores asociados están siendo
identificados, y la mayoría de estos son prevenibles; por lo tanto, deben desarrollarse estrategias que
permitan controlar los factores de riesgo de la intoxicación y prevenir su aparición.
La notificación de las intoxicaciones se realiza en un formato de notificación que incluye ocho
eventos diferentes de intoxicación, dependiendo el agente causal, como ya se mencionó (anexo 3).
Por tal motivo, los datos del Sivigila deben ser depurados, dada la posibilidad de notificar errónea-
mente el evento entre las diferentes sustancias.
48
De las 25 641 intoxicaciones reportadas en el Sivigila durante el periodo 2006-2012, hubo 9415
casos correspondientes a intoxicación por fármacos; es decir, el 37% del total de notificaciones. Así
pues, los medicamentos son los que ocupan el primer lugar en Bogotá; tal situación es diferente de
la que sucede en el resto del país, donde los plaguicidas ocupan el primer lugar.
Figura 12. Intoxicaciones por fármacos. Descripción por año, 2006-2012
Fuente: Sivigila (40).
Al igual que los eventos adversos y PRM, la intoxicación por fármacos ha aumentado por la cultura
de notificación. Sin embargo, a diferencia de los anteriores casos, el sistema de vigilancia en salud pú-
blica contempla eventos de obligatoria notificación a través de unidades primarias generadoras de da-
tos y unidades informadoras constituidas, que superan en número a los reportantes activos del PDFV.
El aumento progresivo de la notificación de las intoxicaciones por fármacos responde a un aumen-
to de la cultura de notificación, dado, a su vez, por las capacitaciones hechas a las Unidades Primarias
Generadoras de Datos (UPGD), lo cual ha aumentado tras la emisión del protocolo para la vigilancia
de intoxicaciones agudas por medicamentos, de la SDS, en 2009 (40).
Respecto al agente causal de las intoxicaciones con medicamentos, el 22% de estas corresponde a
mezclas de dos o más fármacos. Los fármacos individuales implicados en las intoxicaciones se presen-
tan en la siguiente figura.
Figura 13. Los diez fármacos más implicados en intoxicaciones, 2006-2012
49
Respecto al tipo de intoxicación, estas, en su mayoría, fueron con intención suicida, seguidas de
las que tuvieron fin delictivo y las accidentales, como puede observarse en la siguiente figura.
Figura 14. Intoxicaciones por tipo, 2006-2012
La distribución por edad de los pacientes intoxicados se presenta en la siguiente figura. Puede
observarse que existe una cantidad significativa de niños menores de 5 años, quienes corresponden
al 10% del total de pacientes intoxicados. Se observa, por otra parte, una mayor frecuencia en jóve-
nes y en adultos jóvenes.
Figura 15. Intoxicaciones por medicamentos; grupos de edad por quinquenios,

2006-2012
50
Respecto al sexo de los pacientes intoxicados, se presentó el siguiente comportamiento.
Figura 16. Intoxicaciones por medicamentos según sexo, 2006-2012
El 56 % de los pacientes intoxicados requirió hospitalización.

La escolaridad de los pacientes intoxicados con medicamentos se describe en la siguiente figura.
Figura 17. Escolaridad de los pacientes intoxicados por medicamentos, 2006-2012
51
De acuerdo con la localidad de residencia de los pacientes intoxicados, se presentó el siguiente

comportamiento.
Figura 18. Intoxicaciones por medicamentos según la localidad de residencia, 2006-2012
La condición final con la muerte del afectado se describe en 21 pacientes, y se resume en

la siguiente tabla. Si bien no es posible afirmar que la intoxicación por el fármaco fue la causa
de la muerte hasta tanto no se verifique el certificado de defunción, sí es claro que dentro del
proceso de atención en salud la persona fue atendida por la intoxicación.
Tabla 12. Intoxicaciones con condición final muerte, 2006-2012

Año Edad Fármaco Tipo de intoxicación
2007 31 Carbamazepina+fenobarbital Suicida
2007 16 Metformina Suicida
2007 55 Desconocido Suicida
2008 24 Amitriptilina Suicida
2009 79 Tramadol Accidental
2010 3 Clozapina Accidental
2010 65 Desconocido Accidental
2010 13 Clozapina Suicida
2010 47 Clozapina Suicida
Continúa
52
Continuación
2010 37 Benzodiazepinas Delictiva
2011 20 Amitriptilina Suicida
2011 51 Barbitúricos Suicida
2011 31 Clonazepam+clozapina Suicida
2011 57 Ácido valproico+clozapina Suicida
2011 22 Benzodiazepinas+etanol Delictiva
2011 58 Opiáceos Desconocida
2011 4 Metoclopramida Desconocida
2012 24 Vecuronio bromuro Suicida
2012 37 Desconocido Psicoactiva
Con la operativizacion del protocolo de vigilancia desde 2010, se iniciaron las investigaciones de
campo en los casos que constituyen alerta (niños menores de 5 años y gestantes), y así se pudieron
identificar los factores de riesgo que se describen en la siguiente figura.
Figura 19. Factores de riesgo identificados en las alertas de intoxicaciones por

fármacos, 2006-2012
Con base en lo expuesto, y buscando mejorar permanentemente el proceso de la vigilancia, du-

rante 2011, a través de reuniones interinstitucionales con el Instituto Nacional de Salud, el Invima
y el Fondo Nacional de Estupefacientes, la SDS propuso, y fueron acogidos, los siguientes cambios
sobre la ficha de notificación.
• Se excluyó el tipo de exposición “reacción adversa” de la ficha de notificación de intoxicaciones,

por cuanto la información disponible en el formato no es suficiente para realizar los análisis de
causalidad y gravedad que se llevan a cabo como alcance a un programa de farmacovigilancia;
además, el evento tiene un formato de reporte propio.
53
• Se cambió el tipo de exposición “farmacodependencia” por “Intencional psicoactiva/adic-

ción”, con base en que la clasificación CIE 10 y DSM IV para dependencia no puede ser
inferida en la ficha de notificación.
• Se incluyó el tipo de exposición “automedicación/autoprescripción”, dado que fue identifi-
cado como factor de riesgo en las investigaciones de campo adelantadas.
Según lo anterior, puede afirmarse que la intoxicación por medicamentos sigue siendo un pro-
blema de morbimortalidad en la población bogotana. Los fármacos benzodiazepinas, que repre-
sentan el 20% del total de las notificaciones, reflejan un campo de especial interés, y sobre el cual
se deben llevar a cabo acciones, pues en la gran mayoría de casos se relacionan con una conducta
delictiva, son utilizados para lograr el estado de indefensión en las víctimas de delitos y facilitan a los
delincuentes los asaltos sexuales o los hurtos. El tema constituye un grave problema de salud pú-
blica, donde medicamentos de control especial son desviados para su uso ilegal, y requiere acciones
desde el fortalecimiento de la inspección, la vigilancia y el control de los establecimientos donde se
comercializan dichos productos, junto con la articulación interinstitucional a otras entidades, como
el Fondo Nacional de Estupefacientes y las autoridades de policía judicial.
Funciones, actividades y visión del PDFV

El PDFV cuenta con las siguientes funciones, definidas dentro del protocolo de vigilancia de
eventos adversos y PRM:
• Implementar, desarrollar y potenciar en su ámbito territorial la vigilancia rutinaria de los EAM.

• Recibir, evaluar y procesar los reportes de EAM.
• Distribuir fichas de reporte de EAM a las IPS, a los establecimientos farmacéuticos y a la
comunidad general de su territorio.
• Documentar y validar información sobre los reportes recibidos.
• Notificar al Invima de manera inmediata los EAM categorizados como serios.
• Participar en las reuniones interinstitucionales con los organismos nacionales encargados de
la vigilancia en salud pública y los tomadores de decisiones.
• Brindar asistencia técnica a los programas institucionales de farmacovigilancia y a los estable-
cimientos farmacéuticos de su competencia.
• Retroalimentar a los reportantes sobre la categorización de causalidad y gravedad registrada
para los eventos adversos reportados.
• Promover actividades de capacitación en el uso racional de medicamentos y en las actividades
propias del programa de farmacovigilancia.
• Divulgar la presente guía en el ámbito de su territorio, y velar por su correcto seguimiento.
• Realizar las recomendaciones o sugerencias pertinentes sobre el programa nacional de farma-
covigilancia, y solicitar a la entidad nacional las modificaciones a que haya lugar.
• Estimular la realización de acciones individuales y colectivas tendientes a promover, prevenir
y minimizar la aparición de EAM, de acuerdo con las competencias establecidas en la Ley
715 de 2001.
El programa recibe, entonces, como ya se ha mostrado, reportes de eventos adversos y PRM,

los cuales deben ser analizados y consolidados dentro de la base de datos, acción que llevan a cabo
profesionales especializados.
Según la categorización de la gravedad y la disponibilidad de información, debe priorizarse el
análisis de los reportes, de acuerdo con el siguiente algoritmo:
54
Figura 20. Algoritmo de priorización de análisis del PDFV
Fuente: PDFV, 2013 (40).
Como se mencionaba anteriormente, el PDFV cuenta con una meta inscrita dentro del plan
territorial de salud, lo cual constituye un reto en la vigencia faltante hasta 2016.
Se ha apostado por el fortalecimiento de la asistencia técnica a los prestadores de servicios
de salud y por la sensibilización de los otros actores, tales como establecimientos farmacéu-
ticos y la comunidad general. De la misma forma, se ha llegado a programas académicos de
formación técnica, tecnológica y profesional que buscan la sensibilización del talento humano
de la salud en medio de su formación como futuros reportantes. Pero la gran apuesta, y la que
verdaderamente constituye un reto para el programa, es la inclusión de la comunidad general
como reportante.
En este momento se trabaja en el sistema de información como un módulo de Sivigila D. C.,
el cual permitirá ingresar reportes y hacerles seguimiento, así como generar estadísticas para cada
reportante. La novedad de dicho sistema de información de vigilancia en salud pública es la posibi-
lidad de que la comunidad general genere reportes: algo que se inscribe dentro de la nueva mirada
de la vigilancia, donde se empodera al paciente de su propia situación de salud.
La otra novedad versa en contar con la información disponible para quien quiera con-
sultarla (con las restricciones de información confidencial y reservada), como lo hacen los
programas de farmacovigilancia de los países desarrollados, en un ejercicio de transparencia;
está de por medio el reto de hacer visible la información del programa, e innovar de esa for-
ma en el país. La idea es que la persona interesada en consultar qué reportes se han realizado
para algún fármaco en particular pueda conocer cuántos y con qué características han sido
reportados por los bogotanos; sin lugar a dudas, un reto grande y a la altura del esquema de
Bogotá Humana.
A continuación se muestra el pantallazo del sistema de información que se espera lanzar
durante 2013. Se espera que usted, como representante de una IPS, miembro del personal de
la salud, de un establecimiento farmacéutico o lector interesado en el tema de farmacovigilan-
cia, pueda participar de esta construcción que desde la SDS se busca realizar, contando con su
valiosa participación.
55
Figura 21. Sistema de Información del PDFV
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por%20medicamentos%20preliminar.pdf
57
Anexo 1. Formato de reporte de eventos adversos y problemas relacionados con medicamentos
58
Instructivo de diligenciamiento del formato de reporte

de eventos adversos y problemas relacionados con medicamentos
1. Origen del reporte
• Fecha de notificación: Indicar la fecha en la que se diligencia el formato.
• Origen: Indicar el departamento y el distrito o municipio donde se encuentra la IPS.
• Institución: Indicar el nombre de la institución que genera el reporte (IPS, EPS, profesional
independiente, etc.).
• Servicio: Registrar el servicio asistencial de la IPS donde se presenta el evento.
• Código de habilitación: Indicar el código de habilitación de la IPS.
2. Información del paciente

• Régimen de afiliación: Indique el régimen de afiliación en el que se encuentra el paciente,
como: régimen subsidiado, régimen contributivo, medicina prepagada, excepcional (fuerzas
militares-policía, magisterio, etc.).
• EPS: Indique del nombre de la EPS.
• Etnia: Mencione la etnia del paciente: blanco, mestizo, afrocolombiano, indígena, rom
(gitano), árabe, otro grupo.
• Iniciales: Indique las iniciales correspondientes al nombre y los apellidos del paciente.
• Fecha de nacimiento: Indique de la siguiente manera la fecha de nacimiento del paciente:
aa-mm-dd (año-mes-día).
• Identificación: Indique con una X en la casilla correspondiente: cédula de ciudadanía, cédula
de extranjería, tarjeta de identidad, registro civil o menor sin identificación.
• Número de identificación: Indique el número correspondiente al documento de identidad.
• Sexo: Marque con una X en la casilla correspondiente: M (masculino) o F (femenino).
• Gestante: Marque con una X en la casilla correspondiente, si es el caso.
• Peso: Indique el peso del paciente en kilogramos (kg).
• Estatura: Registrar la estatura del paciente.
• Diagnóstico, condiciones médicas relevantes, resultados de exámenes y antecedentes:
Describir el diagnóstico principal y los datos de importancia, como: falla hepática, falla renal,
alergias, antecedentes, embarazo, resultados de exámenes clínicos y paraclínicos, entre otros.
3. Descripción del evento

• Fecha de inicio del evento adverso: Indique de la siguiente manera la fecha exacta en la cual
se inició la reacción: aa-mm-dd.
• Descripción del evento adverso: Describa detalladamente cuáles fueron los signos y
los síntomas de la reacción adversa. Si se cuenta con resultados de pruebas o exámenes
diagnósticos o de procedimientos médicos, es preciso anexarlos al reporte. En caso de existir
más de un evento adverso escriba la fecha de inicio de cada uno.
• Evolución: Marque con una X, según la casilla correspondiente, la evolución del evento.
• Severidad: Marque con una o varias X la(s) opción(es) correspondiente(s). Si el evento produjo
la muerte, indique la fecha de defunción; si produjo otro tipo de condición, descríbala.
4. Información de los medicamentos: Registre todos los medicamentos utilizados,

y marque con una X los que considera sospechosos en Denominación Común
Internacional (DCI) o nombre “Genérico”.
• Dosis: Indicar la dosis suministrada en cantidad y unidades de medida, según la casilla
correspondiente (por ejemplo: 500 mg).
• Frecuencia: Indique la frecuencia o los intervalos de administración del medicamento (por
ejemplo: cada 4-6-8-12 horas).
59
• Vía de administración: Describa la vía de administración del medicamento (por ejemplo: vía
oral, intramuscular, intravenosa [VO, IM, IV]).
• Velocidad de infusión: En caso de que el medicamento haya sido administrado por infusión,
indique la velocidad de esta.
• Motivo de prescripción: Describa la indicación del medicamento.
• Fecha de inicio: Indique la fecha en la que se inició el tratamiento con el medicamento.
• Fecha de finalización: Indique la fecha en la que terminó el tratamiento con el medicamento.
• Información comercial de los medicamentos sospechosos
• Nombre del fabricante: Registre el nombre del laboratorio farmacéutico o del titular del re-
gistro sanitario.
• Nombre de marca: Indique el nombre comercial del medicamento.
• Registro sanitario, lote y fecha de vencimiento: Registre dicha información.
5. Manejo del evento y desenlace, suspensión y reexposición: Indique con una X la

información solicitada, según la casilla correspondiente: Sí, No, o No aplica (N/A), cuando
se desconozca tal información o cuando no se realizó la suspensión o la reexposición.
• Tratamiento farmacológico: Indicar si el evento requirió manejo farmacológico, y en caso de
ser positivo, indicar cuál.
6. Información del notificante primario: Nombre de la persona que diligencia el formato;

profesión, dirección (de la institución), teléfono y correo electrónico (de contacto de
la persona). El objetivo de esta información es contar con los datos del notificante para
solicitar mayor información, cuando se la requiera, o para el envío de la respuesta o de la
retroalimentación sobre el resultado del análisis. Nota: Si el notificante primario es el paciente
o un familiar de este, indicar, además, la información del médico tratante.
7. Análisis
• Causalidad: Se puede evaluar por algoritmo de Naranjo o el de la FDA asignándole una de las
siguientes categorías:
-- Probada (cierta o definitiva): Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anormales, tiene
una secuencia temporal razonable después de la administración del medicamento, muestra
un patrón de respuesta conocido que se asocia al medicamento sospechoso, se confirma
mediante la mejoría al suspender el medicamento y reaparece después de administrarlo de
nuevo, y no se puede explicar por las características de la enfermedad de base que tiene el
paciente, por la administración de otros medicamentos o por la exposición a otros químicos.
-- Probable: Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anormales, tiene una secuencia
temporal razonable después de la administración del medicamento, muestra un patrón
de respuesta conocido que se asocia al medicamento sospechoso, presenta una mejoría
clínica razonable al suspender el medicamento, pero no reaparece después de su readmi-
nistración, y, probablemente, no se atribuye a las características de la enfermedad de base
que tiene el paciente ni a la administración de otros medicamentos o la exposición a otros
químicos.
-- Posible: Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anormales, muestra una relación
temporal razonable después de la administración del medicamento, y puede o no seguir un
patrón de respuesta conocido que se asocia al medicamento sospechoso; la información
relacionada con la suspensión del medicamento puede ser incompleta o no lo suficien-
temente clara, y se la podría explicar por las características de la enfermedad de base que
tiene el paciente o por la exposición a otros medicamentos o químicos.
60
-- Improbable (dudosa o remota): Evento clínico que incluye pruebas de laboratorio anormales,
sin una secuencia de temporalidad clara con el medicamento sospechoso y la enfermedad
de base; otros medicamentos y químicos pueden suministrar explicaciones razonables.
Entonces, la expresión clínica estará más probablemente relacionada con otros factores
que con el medicamento presuntamente implicado.
• Gravedad: Según el nivel de intensidad, las RAM se pueden clasificar como:
-- Leves: No interfieren con la actividad habitual del paciente, son de corta duración, son
autolimitadas y no requieren intervención del personal de la salud ni prolongación del
tiempo de internamiento, y, en general, no se necesita la suspensión del medicamento.
-- Moderadas: Interfieren con la actividad habitual del paciente, requiere intervención del
personal de salud para una mejor solución, aumento del tiempo de estancia hospitalaria,
implica la modificación del tratamiento, aunque no necesariamente la suspensión del me-
dicamento causante de la reacción.
-- Severas o graves: Constituyen una amenaza para la vida del paciente, requieren hospitaliza-
ción o la prolongación de esta, la suspensión del medicamento causante de la reacción y
la administración de un tratamiento específico para el manejo clínico de la reacción.
• Tipo de RAM: Estas pueden ser:
-- Tipo A: Implican un cambio cuantitativo en la respuesta del medicamento (exage-

ración del efecto farmacológico); son comunes cuando este se administra en dosis
mayores, se puede predecir su aparición a partir del conocimiento que se tiene de las
acciones farmacológicas del medicamento implicado, y, por lo tanto, son previsibles
o esperadas. Tienden a mejorar con una reducción de la dosis o con la suspensión del
tratamiento.
-- Tipo B: Implican un cambio cualitativo en la respuesta del paciente al medicamento,
por lo cual originan situaciones clínicas adicionales y diferentes de sus efectos far-
macológicos esperados; no se puede predecir su aparición a partir del conocimiento
de su acción farmacológica ni tienen relación con la dosis administrada. Su aparición
en relación con el momento de la exposición al medicamento es variable, y para ello
puede transcurrir un periodo corto o largo. No mejoran al reducir la dosis, y la admi-
nistración del medicamento se debe suspender. En estas reacciones intervienen me-
canismos de tipo inmunológico (hipersensibilidad o alergia), pero también se pueden
presentar debido a una constitución genética atípica del paciente (idiosincrasia).
-- Tipo C: Son aquellas que aparecen relacionadas con tratamientos farmacológicos pro-
longados; son conocidas y previsibles, y resultan de procesos adaptativos en las célu-
las de un tejido por la continua exposición al medicamento.
-- Tipo D: Están asociadas a la mutagénesis o a las anomalías del desarrollo embrionario
o fetal (incluyen la dismorfogénesis o la teratogénesis) y aparecen tiempo después de
la administración del medicamento.
-- Tipo E: Aparecen como resultado de la suspensión súbita o repentina de la admi-
nistración prolongada de un medicamento. También se conocen con el nombre de
“efecto de rebote” y son poco comunes.
-- Tipo F: Su aparición se relaciona con sustancias químicas diferentes del principio acti-
vo del medicamento (excipientes, impurezas, contaminantes). Esta categoría también
se refiere a la ausencia de respuesta clínica al medicamento o a la falla terapéutica, y
son relativamente comunes.
61
Definiciones
Evento adverso o experiencia adversa al medicamento (EAM)
El EAM se define como cualquier evento o suceso desfavorable detectable en el paciente que
puede aparecer durante el tratamiento con un producto farmacéutico, incluyendo los productos
biológicos, pero no tiene una relación de causalidad derivada de su uso.
Reacción adversa a los medicamentos (RAM)

La RAM o el efecto adverso al medicamento se define como cualquier evento o suceso desfa-
vorable, con efectos nocivos en el organismo, no intencionado o no deseado, que se presenta luego
de administrar un medicamento con las dosis utilizadas habitualmente en el humano para la preven-
ción, el diagnóstico, el alivio sintomático, la curación o la rehabilitación de una enfermedad, y del
que se presume o se demuestra una relación de causalidad derivada de su uso.
Problemas relacionados con los medicamentos (PRM)

Aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden causar la
aparición de un resultado negativo asociado a la medicación. Por ejemplo: administración errónea
del medicamento, características personales, conservación inadecuada, errores en la dispensación,
errores en la prescripción, etc.
Información adicional
En caso de no contar con el espacio suficiente para el registro de la información, utilice hojas
adicionales. De igual forma, puede anexar el resultado del análisis o de las discusiones sobre las po-
sibles causas del evento, así como la gestión del riesgo, llevadas a cabo dentro de la IPS.
Información para el envío de los reportes al Programa Distrital de Farmacovigilancia

Dirección: carrera 32D # 12-81, Bogotá, D. C. Teléfono: 364 9090
Correo electrónico: farmacovigilanciabogota@gmail.com
62
Anexo 2. Protocolo de Londres

El protocolo de Londres es una versión revisada y actualizada de un documento previo conocido
como “Protocolo para Investigación y Análisis de Incidentes Clínicos”.
Constituye una guía práctica para administradores de riesgo y otros profesionales interesados en
el tema.
La nueva versión se desarrolló teniendo en cuenta la experiencia en investigación de accidentes,
tanto en el sector de la salud como de otras industrias que han avanzado enormemente en su pre-
vención. Su propósito es facilitar la investigación clara y objetiva de los incidentes clínicos, lo cual
implica ir mucho más allá de simplemente identificar la falla o de establecer quién tuvo la culpa.
Por tratarse de un proceso de reflexión sistemático y bien estructurado tiene mucha más proba-
bilidad de éxito que aquellos métodos basados en tormenta de ideas casual o en sospechas basadas
en valoraciones rápidas de expertos. No reemplaza la experiencia clínica, ni desconoce la impor-
tancia de las reflexiones individuales de los clínicos. Por el contrario, las utiliza al máximo, en el
momento y de la forma adecuada.
El abordaje propuesto mejora el proceso investigativo porque:
• Aunque muchas veces es fácil identificar acciones u omisiones como causa inmediata de un
incidente, un análisis más cuidadoso usualmente descubre una serie de eventos concatenados
que condujeron al resultado adverso. La identificación de una desviación obvia con respecto
a una buena práctica es apenas el primer paso de una investigación profunda.
• Enfoque estructurado y sistemático significa que el campo y alcance de una investigación es
planeado y hasta cierto punto predecible.
• Cuando el proceso investigativo se aborda de manera sistemática el personal entrevistado se
siente menos amenazado.
• Los métodos utilizados fueron diseñados pensando en promover un ambiente de apertura que
contrastan con los tradicionales basados en señalamientos personales y asignación de culpa.
Este protocolo cubre el proceso de investigación, análisis y recomendaciones. No sobra insistir

en que la metodología propuesta tiene que desligarse, hasta donde sea posible, de procedimientos
disciplinarios y de aquellos diseñados para enfrentar el mal desempeño individual permanente.
En salud, con mucha frecuencia cuando algo sale mal los jefes tienden a sobredimensionar la con-
tribución de uno o dos individuos y a asignarles la culpa de lo ocurrido. Esto no quiere decir que la
inculpación no pueda existir, lo que significa es que esta no debe ser el punto de partida, entre otras
cosas porque la asignación inmediata de culpa distorsiona y dificulta una posterior investigación se-
ria y reflexiva. Reducir efectivamente los riesgos implica tener en cuenta todos los factores, cambiar
el ambiente y lidiar con las fallas por acción u omisión de las personas. Esto jamás es posible en una
organización cuya cultura antepone las consideraciones disciplinarias. Para que la investigación de
incidentes sea fructífera es necesario que se realice en un ambiente abierto y justo.
Modelo organizacional de causalidad de incidentes clínicos

La teoría que soporta este protocolo y sus aplicaciones se basa en investigaciones realizadas
fuera del campo de la salud. En aviación y en las industrias del petróleo y nuclear, la investigación
de accidentes es una rutina establecida. Los especialistas en seguridad han desarrollado una gran
variedad de métodos de análisis, algunos de los cuales han sido adaptados para uso en contextos
clínico-asistenciales.
[…]
De acuerdo con este modelo, las decisiones que se toman en los niveles directivo y gerencial de la
organización se transmiten hacia abajo, a través de los canales departamentales, y finalmente afectan
63
los sitios de trabajo, creando las condiciones que pueden condicionar conductas inseguras de diversa
índole. Las barreras se diseñan para evitar accidentes o para mitigar las consecuencias de las fallas.
Estas pueden ser de tipo físico, como las barandas; natural, como la distancia; acción humana, como
las listas de verificación; tecnológico, como los códigos de barras; y control administrativo, como el
entrenamiento y la supervisión.
Durante el análisis de un incidente cada uno de estos elementos se considera detalladamente y
por separado, comenzando por las acciones inseguras y las barreras que fallaron, hasta llegar a la cul-
tura y procesos organizaciones. La primera actividad del proceso de análisis es siempre la identifica-
ción de las acciones inseguras en que incurrieron las personas que tienen a su cargo ejecutar la tarea
(piloto, controlador de tráfico aéreo, cirujano, anestesiólogo, enfermera, etc). Las acciones inseguras
son acciones u omisiones que tienen al menos el potencial de causar un accidente o evento adverso.
El paso siguiente es considerar el contexto institucional general y las circunstancias en que se come-
tieron los errores, las cuales son conocidas como factores contributivos. Estos son condiciones que
predisponen a ejecutar acciones inseguras relacionadas con carga de trabajo y fatiga; conocimiento,
pericia o experiencia inadecuados; supervisión o instrucción insuficientes; entorno estresante; cam-
bios rápidos al interior de la organización; sistemas de comunicación deficientes; mala o equivocada
planeación o programación de turnos; mantenimiento insuficiente de equipos e instalaciones. Todos
estos factores son condiciones que pueden afectar el desempeño de las personas, precipitar errores
y afectar los resultados para el paciente.
A la cabeza de los factores contributivos están los del paciente. En cualquier situación clínica las
condiciones de salud del paciente juegan un papel determinante sobre el proceso de atención y sus
resultados. Otros factores del paciente son su personalidad, lenguaje, creencias religiosas y proble-
mas psicológicos, todos los cuales pueden interferir la comunicación adecuada con los prestadores.
La forma en que una determinada función se planea y la disponibilidad de guías y pruebas de la-
boratorio pueden, igualmente, afectar la calidad de atención. Los factores del individuo (prestador)
tales como conocimiento, experiencia, pericia, cansancio, sueño y salud, tanto física como mental,
son condiciones que, dado el escenario propicio, pueden contribuir a que se cometan errores. La
atención en salud es cada día más compleja y sofisticada, lo que hace necesaria la participación de
más de un individuo en el cuidado de cada paciente e imprescindible la adecuada coordinación y
comunicación entre ellos; en otras palabras, la atención de un paciente en la actualidad depende más
de un equipo que de un individuo.
Por este motivo todo el personal de salud debe entender que sus acciones dependen de otros y
condicionan las de alguien. Los ambientes físico (ruido, luz, espacio) y social (clima laboral, relacio-
nes interpersonales) de trabajo son elementos que pueden afectar el desempeño de los individuos.
Las decisiones y directrices organizacionales, originadas en los niveles gerencial y directivo de la
institución, afectan directamente a los equipos de trabajo. Estas incluyen, por ejemplo, políticas rela-
cionadas con uso de personal temporal o flotante, educación continua, entrenamiento y supervisión,
y disponibilidad de equipo y suministros. La organización, a su vez, se desempeña en un entorno
del que no puede sustraerse. Tal es el caso del contexto económico y normativo y de sus relaciones
con instituciones externas.
64
Tabla. Factores contributivos que pueden influenciar la práctica clínica

Origen Factor contributivo
Complejidad y gravedad
Paciente Lenguaje y comunicación
Personalidad y factores sociales
Diseño de la tarea y claridad de la estructura; disponibilidad y uso de proto-
Tarea y tecnología colos; disponibilidad y confiabilidad de las pruebas diagnósticas; ayudas para
toma de decisiones
Conocimiento, habilidades y competencia
Individuo
Salud física y mental
Comunicación verbal y escrita
Equipo de trabajo Supervisión y disponibilidad de soporte
Estructura del equipo (consistencia, congruencia, etc)
Personal suficiente; mezcla de habilidades; carga de trabajo; patrón de turnos;
Ambiente diseño, disponibilidad y mantenimiento de equipos; soporte administrativo y
gerencial; clima laboral; ambiente físico (luz, espacio,ruido)
Recursos y limitaciones financieras; estructura organizacional; políticas, están-
Organización y gerencia
dares y metas; prioridades y cultura organizacional
Contexto Económico y regulatorio
institucional Contactos externos
Cada uno de estos niveles de análisis puede ampliarse con el fin de profundizar en la identificación de los
factores contributivos mayores. Por ejemplo, cuando se identifica un problema de comunicación debe preci-
sarse si estees de naturaleza vertical (profesional senior con profesional junior, médico con enfermera, etc) u
horizontal (médico con médico, enfermera con enfermera, etc), si es por la calidad de la información escrita
(legibilidad y suficiencia de las notas), o si se trata de disponibilidad de supervisión o soporte adecuados.
Este marco conceptual facilita el análisis de los incidentes en la medida que incluye desde elementos
clínicos relacionados con el paciente, hasta factores del más alto nivel organizacional y de su entorno, que
pueden haber jugado algún papel causal. Por este motivo es útil como guía para investigar y analizar inci-
dentes clínicos.
En la práctica diaria las fallas activas –acciones u omisiones– que ocurren durante la atención de
pacientes, son debidas a olvidos (no recordar que debe realizarse un procedimiento), descuidos (tomar
la jeringa equivocada), equivocaciones (errores de juicio) y, rara vez, desviaciones deliberadas de prác-
ticas seguras, procedimientos y estándares explícitos. Cualquiera de estas fallas constituye una “acción
insegura”. El protocolo de Londres, por motivos culturales y de implicaciones legales, prefiere referirse a
las acciones inseguras como “Care Delivery Problems (CDP)”. Nosotros preferimos seguirlas llamando
acciones inseguras.
Tal como se dijo antes, el primer paso en la investigación de un incidente clínico es la identificación de
la acción o acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en que ocurrió u ocurrieron, es decir,
identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta.
Conceptos fundamentales
Acción insegura. Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud, usualmente
por acción u omisión de miembros del equipo. En un incidente pueden estar involucradas una o
varias acciones inseguras. Las acciones inseguras tienen dos características esenciales:
• La atención se aparta de los límites de una práctica segura.

• La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de causar un evento adverso
para el paciente.
65
Ejemplos de acciones inseguras:
1. No monitorizar, observar o actuar.

2. Tomar una decisión incorrecta.
3. No buscar ayuda cuando se necesita.
Contexto clínico. Condición clínica del paciente en el momento en que se ejecutó la acción
insegura (hemorragia severa, hipotensión progresiva). Esta es información crucial para entender
las circunstancias del momento en que ocurrió la falla.
Factor contributivo. Condiciones que facilitaron o predispusieron a una acción insegura:
• Paciente muy angustiado que le impide entender instrucciones.

• Ausencia de protocolos.
• Falta de conocimiento o experiencia.
• Mala comunicación entre los miembros del equipo asistencial.
• Carga de trabajo inusualmente alta o personal insuficiente.
[…]
Investigación y análisis de incidentes (errores o eventos adversos)

El proceso básico de investigación y análisis está bastante estandarizado. Fue diseñado pensando
en que sea útil y pueda usarse tanto en incidentes menores, como en eventos adversos graves. No
cambia si lo ejecuta una persona o un equipo grande de expertos. De igual manera, el investigador
(persona o equipo) puede decidir que tan rápido lo recorre, desde una sesión corta hasta una investi-
gación completa que puede tomar varias semanas, que incluya examen profundo de la cronología de
los hechos, de las acciones inseguras y de los factores contributivos. La decisión acerca de lo extenso
y profundo de la investigación depende de la gravedad del incidente, de los recursos disponibles y
del potencial aprendizaje institucional.
• Identificación y decisión de investigar. Es obvio que el proceso de investigación y análisis de un inci-

dente supone un paso previo: haberlo identificado. Detrás de la identificación está el inmenso
campo del reporte de los errores y eventos adversos, el cual, como se ha discutido en otros
documentos, solo ocurre en instituciones que promueven activamente una cultura en la que
se puede hablar libremente de las fallas, sin miedo al castigo, en donde no se sanciona el error
pero si el ocultamiento. Una vez identificado el incidente la institución debe decidir si inicia
o no el proceso. En términos generales, esta determinación se toma teniendo en cuenta la
gravedad del incidente y el potencial aprendizaje organizacional. Independientemente de los
criterios que se utilicen, toda organización debe hacer explícito los motivos y las circunstan-
cias por las que se inicia una investigación.
• Selección del equipo investigador. Hay que reconocer que un proceso complejo como este requiere,
además de conocimiento y experiencia en investigación de incidentes, conocimiento y expe-
riencia clínica específica. Idealmente un equipo investigador debe estar integrado por 3 a 4
personas lideradas por un investigador.
Las personas con competencias múltiples son muy útiles en estos equipos, siempre y cuando
cuenten con el tiempo necesario. Un equipo debe contar con:
• Experto en investigación y análisis de incidentes clínicos.

• Punto de vista externo (miembro de Junta Directiva sin conocimiento médico específico).
66
• Autoridad administrativa senior (Director Médico, Jefe de Enfermería, etc).

• Autoridad clínica senior (Director Médico, Jefe de Departamento, Jefe de Sección, espe-
cialista reconocido, etc).
• Miembro de la unidad asistencial donde ocurrió el incidente, no involucrado directamente.
• Es posible que para investigar un incidente menor una persona con competencias múlti-
ples (investigador, autoridad administrativa y clínica) sea suficiente.
• Obtención y organización de información. Todos los hechos, conocimiento y elementos físicos in-
volucrados deben recolectarse tan pronto como sea posible.
Estos incluyen como mínimo:

• Historia clínica completa.
• Protocolos y procedimientos relacionados con el incidente.
• Declaraciones y observaciones inmediatas.
• Entrevistas con los involucrados.
• Evidencia física (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida de los equipos involu-
crados, etc).
• Otros aspectos relevantes tales como índice de rotación del personal y disponibilidad
de personal bien adiestrado.
Las declaraciones y observaciones inmediatas son muy valiosas siempre y cuando se orienten a obte-
ner el tipo de información que se desea tener, para evitar que sean resúmenes incompletos de la historia
clínica. Las declaraciones deben ser narraciones espontáneas de la percepción individual acerca de lo ocu-
rrido, de la secuencia de eventos que antecedieron el incidente, de la interpretación acerca de cómo esos
eventos participaron en el incidente y de aquellas circunstancias y dificultades que los involucrados en-
frentaron –por ejemplo, equipo defectuoso– y no están descritas en la historia clínica. Las observaciones
referentes a supervisión o soporte insuficiente o inadecuado es mejor reservarlas para las entrevis-
tas. Esta información debe recolectarse lo mas pronto posible después de ocurrido el incidente.
Una de las mejores formas de obtener información de las personas involucradas en incidentes
clínicos son las entrevistas personales. El equipo investigador decide a quién entrevistar y es respon-
sable de llevarlas a cabo lo más pronto posible.
La entrevista debe ajustarse a un protocolo cuyo propósito es tranquilizar al entrevistado y obte-
ner de él un análisis y unas conclusiones lo mas cercanas a la realidad de los acontecimientos.
[…]
• Precise la cronología del incidente. Las entrevistas, las declaraciones y las observaciones de quienes
participaron de alguna manera en el incidente, junto a la historia clínica, deben ser suficientes para
establecer qué y cuándo ocurrió. El equipo investigador tiene la responsabilidad de identificar
cualquier discrepancia entre las fuentes. Es útil familiarizarse con alguna de las siguientes metodo-
logías para precisar la cronología:
• Narración. Tanto las entrevistas como la historia clínica proporcionan una cronología
narrativa de lo ocurrido que permite entender cómo sucedieron los hechos y cuál fue el
papel y las dificultades enfrentadas por los involucrados.
• Diagrama. Los movimientos de personas, materiales, documentos e información pue-
den representarse mediante un dibujo esquemático. Puede ser útil ilustrar la secuencia
de hechos como deberían haber ocurrido de acuerdo con las políticas, protocolos y
procedimientos, y compararla con la que verdaderamente ocurrió cuando se presentó
el incidente.
67
• Identifique las acciones inseguras. Una vez identificada la secuencia de eventos que condujeron al
incidente clínico, el equipo investigador debe puntualizar las acciones inseguras. Es probable
que algunas se hayan identificado durante las entrevistas o como producto de la revisión de la
historia clínica. Sin embargo, es útil organizar una reunión con todo el personal involucrado
en el incidente para que entre todos intenten identificar las principales acciones inseguras. La
gente que de alguna manera participó en el incidente usualmente es capaz de identificar el
motivo por el cual ocurrió. El facilitador debe asegurarse de que las acciones inseguras sean
conductas específicas –por acción o por omisión– en lugar de observaciones generales acerca
de la calidad de atención. Es fácil encontrarse con afirmaciones tales como “mala comunica-
ción” o “trabajo en equipo deficiente”, las cuales pueden ser características reales del equipo,
pero que corresponden a factores contributivos más que a acciones inseguras. Aunque en
la práctica las acciones inseguras y los factores contributivos se mezclan, es aconsejable no
explorar estos últimos hasta que la lista de las primeras este completa.
• Identifique los factores contributivos. El paso siguiente es identificar las condiciones asociadas con
cada acción insegura. Cuando se ha identificado un gran número de acciones inseguras es
bueno seleccionar las más importantes y proceder a analizarlas una a una, dado que cada una
tiene su propio conjunto de factores contributivos.
•
Es posible que cada acción insegura esté asociada a varios factores. Por ejemplo: desmotivación
(individuo), falta de supervisión (equipo de trabajo) y política de entrenamiento inadecuada (orga-
nización y gerencia). La siguiente figura ilustra un diagrama de espina de pescado asociada a una
acción insegura, teniendo en cuenta los factores contributivos resumidos anteriormente.
Figura. Diagrama de espina de pescado – Acción insegura
Tarea y tecnología Equipo de trabajo Individuo Paciente
Acción
insegura
Organización Ambiente Contexto Institucional

y Gerencia
Recomendaciones y plan de acción. La etapa de investigación y análisis termina con la identificación

de los factores contributivos de cada acción insegura. El paso siguiente es hacer una serie de reco-
mendaciones cuyo propósito es mejorar las debilidades identificadas. El plan de acción debe incluir
la siguiente información:
• Priorización de los factores contributivos de acuerdo con su impacto sobre la seguridad fu-
tura de los pacientes.
• Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el equipo investigador.
• Asignar un responsable de implementar las acciones.
• Definir tiempo de implementación de las acciones.
• Identificar y asignar los recursos necesarios.
68
• Hacer seguimiento a la ejecución del plan.

• Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado.
• Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de acción.
El equipo investigador debe ser realista en cuanto a las recomendaciones que propone con el fin
de que se traduzcan en mejoramientos comprobables por toda la organización. Cuando se plantean
es aconsejable tener en cuenta su complejidad, los recursos que requieren y el nivel de control del
que dependen.
En ese orden de ideas se debe categorizar cada recomendación de acuerdo con el nivel de con-
trol del que depende: individual / grupal, local (equipo), departamento / dirección / organización /
autoridad gubernamental y asignar personas con el estatus administrativo y gerencial adecuado para
garantizar su ejecución. De esta manera se promueve la cultura de seguridad, pues la gente al ver
que el proceso efectivamente conduce a mejoramientos entiende su importancia y se apropia de él.
69
Anexo 3. Formato de notificación de intoxicaciones.
SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA EN SALUD PÚBLICA

Subsistema de Información SIVIGILA
Ficha de notificación
Intoxicación por plaguicidas Cód 360 - Intoxicación por fármacos Cód: 370 - Intoxicación por metanol cód:380 - Intoxicación
por metales pesados Cód:390 - Intoxicación por solventes Cód: 400 - Intoxicación por otras sustancias químicas Cód:410 -
Intoxicación por monoxido de carbono y otros gases Cód:412 -Intoxicación por sustancias psicoactivas Cód:414
RELACIÓN CON DATOS BÁSICOS REG-R02.003.0000-043 V:02 AÑO 2012

A. Nombres y apellidos del paciente B. Tipo de ID* C. N° de identificación
* TIPO DE ID: 1 - RC : REGISTRO CIVIL | 2 - TI : TARJETA IDENTIDAD | 3 - CC : CÉDULA CIUDADANÍA | 4 - CE : CÉDULA EXTRANJERÍA | 5 - PA : PASAPORTE | 6 - MS : MENOR SIN ID | 7 - AS : ADULTO SIN ID
5. DATOS DE LA EXPOSICIÓN
5.1 Intoxicación por 7. Sustancias psicoactivas
1. Plaguicidas 3. Metanol 5. Metales pesados
2. Medicamentos 4. Solventes 6. Monóxido de carbono y otros gases 8. Otras sustancias químicas
5.2 Nombre del producto
5.3 Tipo de exposición 1. Ocupacional 3. Intencional suicida 6. Delictiva 9. Intensional psicoactiva / adicción
2. Accidental 4. Intencional homicida 8. Desconocida 10. Automedicación / autoprescripción
5.4 Actividad que se realizaba en el momento de la exposición a sutancias químicas (marque con una X una o más)
1. Proceso de elaboración 4. Uso domiciliario 7. Tratamiento humano 10. Desconocido
2. Almacenamiento, venta y transporte 5. Uso salud pública 8. Tratamiento veterinario 11. Otra
3. Aplicación agrícola 6. Uso industrial 9. Actividad social / Recreacional
5.4.1 Si marcó la casilla (11), Otra, escriba cuál es
5.5 Fecha de exposición (dd/mm/aaaa) 5.6 Hora (0 a 24) 5.7 Vía de exposición
1. Respiratoria 5. Desconocida 7. Otra
:
3. Dérmica
/ / 2. Oral 4. Ocular 6. Intramuscular / intravenosa
5.7.1 Si marcó la casilla (7), Otra, de la pregunta anterior, escriba cuál es
6. OTROS DATOS
6.1 Escolaridad 6.2 ¿Embarazo actual? 6.3 ¿Afiliado a A.R.P.?
1. Sin escolaridad 2. Primaria 3. Secundaria 4. Universitaria 1. Sí 2. No 1. Sí 2. No
6.4 Nombre de la 6.5 Estado civil 1. Soltero 4. Viudo

A.R.P. 2. Casado 5. Divorciado
Código 3. Unión libre
7. SEGUIMIENTO
7.1 ¿El caso hace parte de un brote? 7.2 Número de casos en este brote 7.3 Investigación epidemiológica del brote/alerta
1. Sí 2. No 1. Sí 2. No
7.4 Fecha investigación epidemiológica brote (dd/mm/aaaa) 7.5 Hora de investigación 7.6 Situación de 7.7 Fecha de informe (dd/mm/aaaa)
/ / : alerta
1. Sí 2. No
/ /
Brote (0-24 horas)
7.8 Nombre del responsable 7.9 Teléfono celular fijo
correos:sivigila@ins.gov.co/ins.sivigila@gmail.com
0816396463
70

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Secretaría Distrital de Salud

Secretario Distrital de Salud Coordinación editorial

Edinson Antonio Díaz Rodríguez

Ignacia Isabel Espinosa Espinosa

Título II. Evaluación de sospechas de RAM 26

Título III. Evaluación de PRM 36

Título IV. Programa Distrital de Farmacovigilancia (PDFV) 38

Título I. Principios de farmacovigilancia

-- Administración errónea del medicamento.

Tabla 1. Resultados negativos asociados a la medicación

• Seguridad del paciente: Conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodo-

Descriptores de los eventos adversos

de señales en el programa de farmacovigilancia, además de mostrar una estadística que se ajuste a

Acerca de la estructura de la WHOART, además, cabe destacar:

Tabla 2. Clases sistema/órgano WHOART

• Procedimientos médicos y quirúrgicos.

Figura 1. Jerarquía de MedDRA

Término de alto nivel

Término de nivel más bajo

Fuente: ICH, 2011 (14).

Tabla 3. Clases sistema/órgano MedDRA

El servicio de soporte de MedDRA realiza actualizaciones de la terminología dos veces al año

Seguridad del paciente

Cuenta con procesos documentados, socializados y evaluados para:

a. Planeación estratégica de la seguridad

2. Monitorización de aspectos relacionados con la seguridad del paciente.

a. En protocolo de venopunción: acciones para prevenir las flebitis infecciosas, químicas y

Que incluya como mínimo las siguientes verificaciones:

Cuenta además con el procedimiento y el paquete para el manejo de derrames y ruptu-

• Administración errónea por denominación o apariencia común en los medicamentos.

Las recomendaciones establecidas para mejorar la seguridad en la utilización de medicamentos son:

• Participación del químico o del farmacéutico en los procesos de dispensación y administra-

Programas institucionales de farmacovigilancia

5.2 Programa institucional de Farmacovigilancia

5.2.2 Formato de reporte

a) Identificación del paciente, incluyendo género y edad;

5.2.3 Programa de divulgación y capacitación

5.2.4 Grupo multidisciplinario

5.4 Periodicidad de los reportes

• Contar con un programa institucional de farmacovigilancia, con una perspectiva especial-

-- Procedimiento estandarizado para la notificación, el registro y el procesamiento de even-

• Distribuir el formato de reporte de eventos adversos y PRM a todos los profesionales de la

Adicionalmente, el comité multidisciplinario requerirá la participación de distintas especializa-

a. Evaluación de los reportes

Título II: Evaluación de sospechas de RAM

• Triviales: Representan solo una molestia.

La clasificación según la severidad no es tan utilizada como la de la gravedad (seriedad), tenien-

Tabla 4. Criterios Austin Bradford-Hill

• Definitiva: Acontecimiento clínico, incluso alteraciones en las pruebas de laboratorio, que

Figura 2. Algoritmo de causalidad FDA

¿Tiene la RAM una asociación Dudosa o remota

Si la tiene, ¿desaparece al suspen-

Fuente: Tomado de RedParf, 2011 (2).

Figura 3. Algoritmo de Naranjo

Algoritmo de Naranjo Si No No sé Puntos

1. ¿Existen notificaciones concluyentes sobre esta reacción? +1 0 0

6. ¿Reapareció la reacción adversa tras administrar un placebo? -1 +1 0

7. ¿Se detecto el fármaco en la sangre (o en otros fluidos) en

10 ¿Se confirmo el acontecimiento adverso por cualquier tipo de

Fuente: Tomado de RedParf, 2011 (2).

Tabla 5. Categorías de causalidad de Uppsala

• Definitivamente evitable: El evento es debido a un procedimiento de la farmacoterapia incon-