Documenti di Didattica
Documenti di Professioni
Documenti di Cultura
Modificaciones: §
Supresiones: § 13
®
LIAISON HSV-1 Type Specific IgG ([__ REF__ ] 310830)
® ®
*LIAISON y LIAISON XL
Todos los reactivos suministrados están listos para su uso. El orden de los reactivos refleja la distribución de los
recipientes en el integral de reactivos.
Estandarización: Las concentraciones de los calibradores se referencian en relación a una preparación estándar
interna.
Materiales requeridos, pero no suministrados (relacionados con el sistema)
® ®
LIAISON XL Analyzer LIAISON Analyzer
® ®
LIAISON Wash/System Liquid ([__ REF__ ] 319100) LIAISON Wash/System Liquid ([__ REF__ ] 319100)
® ®
LIAISON XL Waste Bags ([__ REF__ ] X0025) LIAISON Waste Bags ([__ REF__ ] 450003)
® ®
LIAISON XL Cuvettes ([__ REF__ ] X0016) LIAISON Module ([__ REF__ ] 319130)
® ®
LIAISON XL Starter Kit ([__ REF__ ] 319200) LIAISON Starter Kit ([__ REF__ ] 319102)
® ®
LIAISON XL Disposable Tips ([__ REF__ ] X0015) LIAISON XL Starter Kit ([__ REF__ ] 319200)
®
LIAISON Cleaning Kit ([__ REF__ ] 310990)
®
LIAISON Light Check 12 ([__ REF__ ] 319150)
5. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
SOLO PARA UTILIZAR EN DIAGNÓSTICOS IN VITRO: No debe utilizarse interna o externamente en seres
humanos ni animales.
Seguridad general:
• Todas las muestras, los reactivos biológicos y los materiales utilizados en el ensayo deben ser considerados
como transmisores potenciales de agentes infecciosos. Evite el contacto con la piel, los ojos y las membranas
mucosas. El ensayo debe realizarse respetando escrupulosamente las buenas prácticas higiénicas industriales.
• Absténgase de comer, beber, fumar o aplicarse cosméticos en el laboratorio de ensayos.
• No pipetee las soluciones con la boca.
• Evite el contacto directo con todos los materiales potencialmente infecciosos; para ello se aconseja utilizar batas
de laboratorio, mascarillas y protectores oculares, además de guantes desechables.
• Lávese las manos a fondo después de cada ensayo.
• Evite las salpicaduras o la formación de aerosoles cuando manipule, diluya o transfiera muestras o reactivos.
Los reactivos derramados deben lavarse con una solución de lejía al 10% (que contenga hipoclorito sódico al
0,5%) y eliminarse como si se tratara de material potencialmente infeccioso.
• La eliminación de los residuos debe efectuarse de conformidad con las disposiciones y normas generales
establecidas por las autoridades con jurisdicción sobre el laboratorio, y con las leyes vigentes en cada país.
• No utilice ningún kit o componente después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
REACTIVOS CON MATERIAL DE ORIGEN HUMANO: Advertencia: Trátense como potencialmente infecciosos.
Cada unidad de suero/plasma de donante utilizada en la preparación de este producto ha sido probada conforme al
método homologado por la FDA estadounidense y hallada no reactiva para la presencia de anticuerpos del virus de
inmunodeficiencia humana 1 y 2 (VIH 1/2), del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y del anticuerpo de la
hepatitis C (VHC). Aunque estos métodos son altamente precisos, no garantizan la detección de todas las unidades
infectadas. Este producto también puede contener otros agentes patógenos de origen humano para los cuales no
existe prueba homologada. Dado que ningún método de prueba conocido puede ofrecer garantía total sobre la
ausencia de VIH, virus de la hepatitis B (VHB) y VHC o de otros agentes infecciosos, todos los productos que
contengan materiales de origen humano deben manejarse de acuerdo con las precauciones universales que se
indican a continuación, y en conformidad con las buenas prácticas de laboratorio descritas en los manuales de los
centros para el control y prevención de enfermedades, los institutos nacionales de salud, las publicaciones sobre
bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos (BMBL), la edición actual de la Organización Mundial de
la Salud o los manuales sobre bioseguridad en laboratorios.
GHS/CLP:
® Azida Sódica
ProClin
CAS No.: 55965-84-9 26628-22-8
Reactivos: [CONJ] [SORB]
[CAL|1]
[CAL|2]
[DIL|SPE]
Clasificacion: Sensibilización cutánea, categoría 1 No es necesario
Palabrade advertencia: Atenciόn No es necesario
Pictogramas: No es necesario
REACTIVOS CON CONTENIDO DE AZIDA SÓDICA: La azida sódica puede reaccionar con las cañerías de plomo y
cobre y formar azidas metálicas altamente explosivas. Antes de desechar los reactivos, enjuáguelos con abundante
agua para impedir la acumulación de azidas. Para obtener más información, consulte el apartado “Decontamination of
Laboratory Sink Drains to Remove Azide Salts” en el Manual Guide-Safety Management N.º CDC-22 publicado por
Disease Control and Prevention, Atlanta, GA, 1976.
9. CALIBRACIÓN
El ensayo de los calibradores contenidos en el integral de reactivos permite que el analizador recalibre la curva
maestra almacenada tal como se indica en los códigos de barras de la etiqueta del integral de reactivos.
El análisis de los calibradores específicos para el ensayo permite ajustar a la curva maestra asignada los valores
RLU detectados. Cada solución de calibración permite realizar 5 calibraciones. La recalibración por triplicado es
obligatoria siempre que se dé al menos 1 de las siguientes situaciones:
– Se utiliza un lote nuevo de integral de reactivos o de kit iniciador (Starter kit).
– La última calibración se realizó más de 4 semanas antes.
– El analizador se ha sometido a una operación de servicio.
– Los valores de los controles se encuentran fuera de los intervalos esperados.
®
LIAISON Analyzer: Cada parámetro de la prueba se identifica mediante el código de barras incluido en la etiqueta
del integral de reactivos. Si el instrumento no puede leer el código de barras, el integral no debe utilizarse.
No deseche el integral de reactivos; póngase en contacto con el servicio técnico local de DiaSorin para solicitar
instrucciones.
®
LIAISON XL Analyzer: Cada parámetro de la prueba se identifica mediante la información codificada en la etiqueta
de identificación por radiofrecuencia (RFID) del integral de reactivos. Si el instrumento no puede leer la etiqueta, el
integral no debe utilizarse. No deseche el integral de reactivos; póngase en contacto con el servicio técnico local de
DiaSorin para solicitar instrucciones.
Las muestras con niveles de IgG contra HSV-1 inferiores a un valor de índice de 0,9 se deben clasificar negativas.
Las muestras con niveles de IgG contra HSV-1 comprendidos entre un valor de índice de 0,9 y 1,10 se deben
clasificar dudosas. El análisis de las muestras dudosas debe repetirse para confirmar el resultado inicial. Si una
muestra es positiva en la segunda prueba, se considerará positiva. Si una muestra es negativa en la segunda
prueba, se considerará negativa. Si el resultado es repetidamente dudoso, habrá que recoger y analizar una
segunda muestra después de 1 semana por lo menos.
Las muestras con niveles de IgG contra HSV-1 iguales o superiores a un valor de índice de 1,10 se deben clasificar
positivas.
Un resultado negativo indica, por lo general, que el paciente no se ha infectado, pero no siempre excluye una
infección aguda por HSV. Si se sospecha que el paciente ha estado expuesto al HSV aunque el resultado sea
negativo, habrá que recoger y analizar una segunda muestra por lo menos 1 semana más tarde.
La seroconversión de una muestra negativa a una muestra positiva es un indicio de que se ha producido una
infección recientemente o de que existe una infección aguda.
Un resultado positivo indica por lo general un exposición al agente patógeno, o bien la administración de
inmunoglobulina contra HSV.
Los resultados del análisis se consideran cualitativamente positivos o negativos respecto a la presencia de IgG
contra HSV. Los resultados de este ensayo no son un diagnóstico como tal, sino que deben determinarse en
combinación con los resultados clínicos y otros procedimientos, así como en asociación al juicio médico.
La magnitud del índice mostrado no es indicativa de la cantidad de anticuerpos presente en la muestra del paciente.
Los calibradores y los controles pueden dar resultados de RLU (unidades relativas de luz) y de dosis distintos en
® ®
LIAISON y LIAISON XL, pero los resultados con respecto al paciente son equivalentes.
® ®
Los integrales no se deben intercambiar entre diferentes tipos de analizadores (LIAISON y LIAISON XL).
Después de introducir un integral en uno de los instrumentos, deberá usarse siempre en él hasta que se haya
acabado. Debido a los problemas de trazabilidad resultantes de la indicación anterior, los seguimientos del paciente
no podrán efectuarse entre diferentes tipos de analizadores. Estos deben realizarse en un analizador en concreto
® ®
(LIAISON o LIAISON XL).
Inmunoelectrotransferencia de referencia
Positivo Dudoso Negativo Total
Positivo 235 0 9 244
Se obtuvieron 401 muestras de individuos de alto riesgo vistos en clínicas de ETS del estado de Nueva York y se
®
sometieron a análisis con el ensayo LIAISON HSV-1 Type Specific IgG y el método de inmunoelectrotransferencia
de referencia para el HSV-1.
Inmunoelectrotransferencia de referencia
Positivo Dudoso Negativo Total
Positivo 222 1 9 232
Se obtuvieron 120 muestras de individuos de bajo riesgo vistos en clínicas (no de ETS) del estado de Nueva York y
®
se sometieron a análisis con el ensayo LIAISON HSV-1 Type Specific IgG y el método de
inmunoelectrotransferencia de referencia para el HSV-1.
Inmunoelectrotransferencia de referencia
Positivo Dudoso Negativo Total
Positivo 60 0 1 61
LIAISON
Dudoso 0 0 0 0
HSV-1
Negativo 2 0 57 59
Total 62 0 58 120
1. Ashley, R. and Wald, A. Genital Herpes: Review of the Epidemic and Potential Use of Type-Specific
Serology, Clin. Microbiol. Rev. 1999, 12:1-8
2. Freeman, E. et al. Herpes Simplex Virus 2 Infection Increases HIV Acquisition in Men and Women:
Systematic Review and Meta-analysis of Longitudinal Studies. AIDS. 2006;20(1): 73-83
3. Arvin, A. and Whitley, R. Herpes Simplex Virus Infections in Remington and Klein Infectious Diseases of the
th
Fetus and Newborn Infant, 5 ed., 425-446
4. Centers for Disease Control and Prevention. Sexually Transmitted Diseases Treatment Guidelines 2006.
MMWR 2006, 55(RR11):1-94
DiaSorin Inc.
1951 Northwestern Avenue DiaSorin S.p.A.,
Stillwater, MN 55082-0285 13040 Saluggia (VC)
Italy