Tesis 17025

ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4.
REQUISITOS DE
GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA
COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.
CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO
TRABAJO DE GRADO
Presentado como requisito parcial
Para optar al titulo de
MICROBIOLOGA INDUSTRIAL
PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

FACULTAD DE CIENCIAS
MICROBIOLOGÌA INDUSTRIAL
BOGOTA, D.C.
FEBRERO DE 2006
NOTA DE ADVERTENCIA
Artículo 23 de la Resolución N° 13 de Julio de 1946
“La Universidad no se hace responsable por los conceptos emitidos por sus alumnos
en sus trabajos de tesis. Solo velará por que no se publique nada contrario al dogma y
a la moral católica y por que las tesis no contengan ataques personales contra
persona alguna, antes bien se vea en ellas el anhelo de buscar la verdad y la justicia”.
ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4. REQUISITOS DE
APROBADO
________________________
Marcela Medina Gerena
Microbióloga Industrial
Directora
________________________ __________________________
Adriana Medina Janneth Arias

Consultora Sistemas de Gestión Docente Microbiología Industrial
ADISI LTDA Facultad de Ciencias
Pontificia Universidad Javeriana
Jurado Jurado
ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4. REQUISITOS DE
APROBADO
________________________ _________________________
Angela Umaña Muñoz David Gómez Méndez
M Phil Microbiólogo
Decano Académico Director de carrera
DEDICATORIA
CON TODO EL AMOR QUE HAY EN MI CORAZÓN:
Para Pablo y Rosario, porque a pesar de las dificultades, los momentos de angustia
y el tiempo…… lo logré. Porque no hubiese sido posible sin su apoyo incondicional,
sus consejos y su respaldo; porque aprendí que en la vida no se tiene y no se
cuenta sino con ellos y mis hermanitas queridas. De verdad, Gracias!!
Para Diana y Pili, porque no se que hubiera sido de mi si no las tuviera a mi lado.
Gracias por su apoyo incondicional y por llenarme de ganas cuando veía que todo
estaba perdido; espero que Dios nos mantenga unidas acá en la tierra mucho
tiempo mas. Gracias Herrrmanitas!!
AGRADECIMIENTOS
A Dios por darme la familia tan maravillosa que tengo, en la cual por encima de
todo está el amor, la comprensión y el apoyo. Ruego a Él me permita seguir
disfrutando de estos privilegios por mucho tiempo y compartir muchos momentos
felices junto a ella.
A MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., por permitirme conocerlos, hacer parte

de su grupo de trabajo, verdaderamente me honra haber sido parte de su empresa,
pues aprendí mucho de ustedes a nivel personal como profesional. Gracias por
colaborarme con este proyecto.
Agradezco a Marcela Medina, por el tiempo dedicado y su colaboración puesta en

este proyecto. Porque a pesar de las circunstancias nunca me dio la espalda,
siempre estuvo allí, guiándome y apoyando cada nueva propuesta.
A Martha Saldarriaga, porque gracias a su asesoría en la elaboración de este

proyecto, su tiempo y dedicación para el mismo, descubrí una gran persona y una
nueva amiga.
TABLA DE CONTENIDO
Pag.
1. INTRODUCCIÓN 1
2. MARCO TEORICO Y REVISIÓN DE LITERATURA 2
2.1. Calidad 2
2.2. Control de Calidad 4
2.3. Sistema de Gestión de Calidad 4
2.4. Ventajas de los Sistemas de Gestión de Calidad 5
2.5. Interacción entre calidad, el costo y la productividad en los Sistemas de
Gestión de Calidad 6
2.6. Principios de Gestión de calidad 6
2.7. Origen de las Normas ISO 8
2.8. Referencias de las Normas ISO 9
2.9. Norma Técnica Colombiana ISO/IEC 17025 12
3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN 14
3.1 FORMULACIÓN DEL PROBLEMA 14
3.2 JUSTIFICACIÓN DE LA INVESTIGACIÓN 15
4. OBJETIVOS 16
4.1 OBJETIVO GENERAL 16
4.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS 17
5. METODOLOGÍA 18
5.1. HERRAMIENTAS DE ELABORACIÓN DEL MAPA DE PROCESOS 19
5.2. DEFINICIÓN DE LA JERARQUÍA DOCUMENTAL 24
5.3. ORGANIZACIÓN DEL PROYECTO DOCUMENTAL 24
5.3.1. MANUAL DE CALIDAD 25
5.3.2. PROCEDIMIENTOS 25
5.3.3. REGISTROS 26
5.3.4. FICHAS TECNICAS 26
5.4. PROCESO DE PLANIFICACIÓN 27
5.5. PROCESO COMERCIAL 28
5.6. PROCESO OPERATIVO 30
5.7. PROCESO DE COMPRAS 32
5.8. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 33
5.9. PROCESO DE GESTIÓN DE MEJORA CONTINUA 36
5.9.1. Acciones Correctivas, Acciones preventivas y Producto No conforme 36
5.9.2. Auditorias internas 37
5.9.3. Control de documentos 38
5.9.4. Control de registros 38
5.9.5. Quejas 38
5.9.6. Revisiones por la alta dirección 39
6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN 41
6.1 Resultados 41
6.2 Discusión 46
7. CONCLUSIONES 49
8. RECOMENDACIONES 51
9. REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 52
10. ANEXOS 58
INDICE DE FIGURAS
Pag.
FIGURA 1. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 24

FIGURA 2. CICLO PHVA PROCESO DE PLANIFICACIÓN 27
FIGURA 3. CICLO PHVA PROCESO COMERCIAL 30
FIGURA 4. CICLO PHVA PROCESO OPERATIVO 31
FIGURA 5. CICLO PHVA PROCESO DE COMPRAS 32
FIGURA 6. CICLO PHVA PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 35
FIGURA 7. CICLO PHVA PROCESO DE MEJORA CONTINUA 40
INDICE DE TABLAS
Pag.
TABLA 1. REFERENCIAS DE LAS NORMAS ISO 9

TABLA 2. HERRAMIENTAS PARA ELABORAR EL MAPA DE PROCESOS 19
TABLA 3. INTEGRACIOS DE PROCESOS 22
INDICE DE ANEXOS
Pag.
ANEXO 1. DIAGNOSTICO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS 58

DE LA NTC ISO/IEC 17025
ANEXO 2. REQUISITOS LEGALES, REQUISITOS DEL CLIENTE 76
Y REQUISITOS INTERNOS
ANEXO 3. VISIÓN 81
ANEXO 4. MISIÓN 82
ANEXO 5. POLÍTICA DE CALIDAD 83
ANEXO 6. OBJETIVOS DE CALIDAD 84
ANEXO 6.1. MATRIZ DE INTERRELACIÓN DE OBJETIVOS DEL SISTEMA DE 85
GESTIÓN DE CALIDAD
ANEXO 7. MAPA DE PROCESOS 92
ANEXO 8. ORGANIGRAMA GENERAL 93
ANEXO 9. PROCESO DE PLANIFICACIÓN
ANEXO 9.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE PLANIFICACIÓN 94
ANEXO 9.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE PLANIFICACIÓN 96
ANEXO 9.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE PLANIFICACIÓN 98
ANEXO 9.4. PROCEDIMIENTO DE REVISIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN 99
ANEXO 10. PROCESO COMERCIAL
ANEXO 10.1. FICHA TÉCNICA PROCESO COMERCIAL 100
ANEXO 10.2. DESCRIPCIÓN PROCESO COMERCIAL 101
ANEXO 10.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO COMERCIAL 102
ANEXO 10.4. PROCEDIMIENTO ENCUESTA DE SATISFACCIÓN 103
ANEXO 10.5. FORMATO ENCUESTA DE SATISFACCIÓN 104
ANEXO 11. PROCESO OPERATIVO
ANEXO 11.1. FICHA TÉCNICA PROCESO OPERATIVO 106
ANEXO 11.2. DESCRPCIÓN PROCESO OPERATIVO 109
ANEXO 11.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO OPERATIVO 113
ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS
ANEXO 12.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE COMPRAS 114
ANEXO 12.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE COMPRAS 117
ANEXO 12.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE COMPRAS 120
ANEXO 12.4. PROCEDIMIENTO DE COMPRA DE SUMINISTROS 121
ANEXO 12.5. PROCEDIMIENTO DE SUBCONTRATACIÓN DE 122
MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS
ANEXO 12.6. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES MANTENIMIENTO 124
ANEXO 12.7. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES MANTENIMIENTO 125
ANEXO 12.8. CRITERIOS DE REEVALUACIÓN DE PROVEEDORES 126
MANTENIMIENTO
ANEXO 12.9. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES MEDIOS 127
ANEXO 12.10. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES MEDIOS 128
ANEXO 12.11. CRITERIOS DE REEVALUACION DE PROVEEDORES MEDIOS 129
ANEXO 12.12. CRITERIOS DE SELECCIÓN DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 130
ANEXO 12.13. CRITERIOS DE EVALUACION DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 131
ANEXO 12.14. CRITERIOS DE REEVALUACION DE PROVEEDORES CALIBRACIÓN 132
ANEXO 12.15. LISTADO PROVEEDORES ACEPTADO 133
ANEXO 13. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS
ANEXO 13.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 134
ANEXO 13.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 138
ANEXO 13.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE RECURSOS HUMANOS 140
ANEXO 13.4. MANUAL DE FUNCIONES 141
ANEXO 13.5. PERFIL DE CARGO 155
ANEXO 13.6. PROCEDIMIENTO DE SELECCIÓN Y CONTRATACIÓN 166
ANEXO 13.7. FORMATO DE CONTRATACIÓN DEL PERSONAL 171
ANEXO 13.8. PROCEDIMIENTO DE INDUCCIÓN 172
ANEXO 13.9. FORMATO DE INDUCCION 175
ANEXO 13.10. PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE COMPETENCIA 176
ANEXO 13.11. FORMATO DE EVALUACIÓN DE COMPETENCIA 179
ANEXO 13.12. MATRIZ DE FUNCIONES vs HABILIDADES 181
ANEXO 13.13. PROCEDIMIENTO DE CAPACITACIONES 199
ANEXO 13.14. FORMATO DE CAPACITACIONES 201
ANEXO 14. PROCESO DE GESTION DE MEJORA CONTINUA
ANEXO 14.1. FICHA TÉCNICA PROCESO DE GESTION MEJORA CONTINUA 202
ANEXO 14.2. DESCRIPCIÓN PROCESO DE GESTIÓN DE MEJORA CONTINUA 205
ANEXO 14.3. DIAGRAMA DE FLUJO PROCESO DE GESTION DE
MEJORA CONTINUA 209
ANEXO 14.4. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE DOCUMENTOS 210
ANEXO 14.4.1. LISTADO MAESTRO DE DOCUMENTOS 213
ANEXO 14.5. PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE REGISTROS 229
ANEXO 14.5.1. LISTADO MAESTRO DE REGISTROS 232
ANEXO 14.6. PROCEDIMIENTO DE QUEJAS, RECLAMOS Y SUGERENCIAS 240
ANEXO 14.7. FORMATO DE QUEJAS, RECLAMOS Y SUGERENCIAS 242
ANEXO 14.8. PROCEDIMIENTO SERVICIO NO CONFORME 243
ANEXO 14.9. PROCEDIMIENTO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y/O
PREVENTIVAS 245
ANEXO 14.10. FORMATO DE ACCIONES CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS 247
ANEXO 14.11. PROCEDIMIENTO DE AUDITORIAS INTERNAS 248
1. INTRODUCCIÓN
La adopción de un sistema de calidad por parte de una organización es un

mecanismo que contribuye a garantizar que los productos o servicios ofrecidos por
la misma poseen un respaldo adicional intrínseco, lo que se convierte en una
ganancia representativa, llamativa para el consumidor.
Inicialmente, se pensaba que bastaba con asegurar la calidad de un producto o

servicio; sin embargo, actualmente también es indispensable tener presente la
calidad de todos los procesos relacionados con la gestión empresarial. Por su parte,
cada vez con más fuerza, las empresas han incorporado a sus políticas la
implementación de sistemas de gestión de la calidad enfocados a la obtención de
beneficios.
En la búsqueda de la calidad, las empresas han encontrado en los sistemas de

gestión una herramienta para lograr que el compromiso empresarial garantice el
cumplimiento de los objetivos y la satisfacción de los clientes. Las normas ISO son
un modelo de gestión de la calidad que cuentan con un gran reconocimiento a nivel
mundial, y buscan lograr la aplicación de una serie de principios en los diferentes
procesos de una empresa sin importar la naturaleza de sus actividades, su tamaño
o razón social.
Es por esta razón que se desea llevar a cabo el desarrollo de un sistema de calidad
que brinde beneficios mutuos, tanto para el cliente como para la empresa,
cumpliendo con la documentación de los requisitos de gestión especificados en la
NTC ISO/IEC 17025.
2. MARCO TEÓRICO Y REVISIÓN DE LITERATURA
2.1. Calidad
El concepto de calidad en la industria a lo largo de la historia ha evolucionado

sustancialmente; cuando se produce la gran revolución industrial en Gran Bretaña
desde mediados del siglo XVIII, la calidad pasa a ser solo una inspección o control
de la calidad orientada a discriminar los productos malos de los buenos. Sin
embargo este sistema demostró ser propenso al error (desechar productos buenos y
dejar pasar defectuosos) 1 .
A principios del siglo XX, el trabajo de Frederick W. Taylor, el padre de la

Administración Científica, originó un nuevo concepto de la producción. Al
descomponer un empleo o trabajo en tareas individuales, se separaron las tareas de
inspección de las de producción. Esto condujo a la creación de un departamento
separado de Calidad en las empresas de producción 2 .
Durante la segunda guerra mundial, las esferas militares estadounidenses

comenzaron a utilizar procedimientos estadísticos de muestreo, y a establecer
normas estrictas a los proveedores; en 1994 se publicó por primera vez la revista
Industrial Quality Control y poco después se fundaron asociaciones profesionales
entre las que destaca la American Society For Quality Control 3 .
Durante la década de los años cincuenta, dos eminencias norteamericanas, los

doctores: Joseph Juran y W. Edwards Deming, introdujeron las técnicas de control
estadístico en Japón, durante el periodo de reconstrucción de ese país. Durante la
década de los setenta las empresas Japonesas penetraron los mercados
1
GARCIA, A. 2003. Diseño y desarrollo de un sistema de gestión de calidad en metalplus LTDA,
como modelo de apoyo para el crecimiento sostenible de una pyme. Facultad de Ingeniería. Pontificia
Universidad Javeriana.
2
ARISTIZABAL, M; SOSA A. 2000. Diseño y desarrollo de un sistema de calidad según ISO 9000
para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Facultad de Ingeniería. Pontificia
3
occidentales en forma apreciable, debido a los niveles de calidad de sus
productos 4 .
La década de los ochenta fue un periodo de cambio notable y de conciencia de

calidad por parte de consumidores, industria y gobierno. Esta evolución nos ayuda a
comprender de dónde proviene la necesidad de ofrecer una mayor calidad del
producto o servicio que se proporciona al cliente y, en definitiva, a la sociedad, y
cómo poco a poco se ha ido involucrando toda la organización en la consecución de
este fin. La calidad no se ha convertido únicamente en uno de los requisitos
esenciales del producto sino que en la actualidad es un factor estratégico clave del
que dependen la mayor parte de las organizaciones, no sólo para mantener su
posición en el mercado sino incluso para asegurar su supervivencia 5 .
Calidad es un término difícil de definir, principalmente porque se ha mantenido en

constante evolución, por lo que cada definición que se presente debe insertarse en
el contexto de la época en que fue desarrollada 6 .
En general, se puede decir que calidad abarca todas las cualidades con las que
cuenta un producto o un servicio para ser de utilidad a quien se sirve de él. Esto es,
un producto o servicio con calidad, cuando sus características, tangibles e
intangibles, satisfacen las necesidades de sus usuarios 7 .
De acuerdo con esto, se puede decir que la calidad es garantizar un producto o

servicio ofrecido por una empresa, controlando cada una de las etapas que
constituyen la ejecución de las actividades que permiten obtener resultados con
propiedades y atributos específicos, brindando confianza, satisfacción al cliente y
superación de sus expectativas; obteniendo a la vez beneficios internos,
cumpliendo con los requisitos y las necesidades que presenta el mercado.
4
5
GUTIERREZ, M. 1989. Administrar para la calidad. Primera edición. Editorial Limusa. México.
6
7
2.2. Control de Calidad
Son actividades de carácter operacional utilizadas para satisfacer los requisitos

relativos a la calidad. Se orienta a mantener una vigilancia de los procesos y
eliminar las causas que generan no conformidades en etapas importantes del
desarrollo de un producto y/o servicio, para conseguir mejores resultados 8 .
El control de la calidad se practica desde hace muchos años en Estados Unidos y

en otros países, pero los japoneses, enfrentados a la falta de recursos naturales y
dependientes en alto grado de sus exportaciones para obtener divisas que les
permitieran comprar en el exterior lo que no podían producir internamente, se dieron
cuenta que para sobrevivir en un mundo cada vez más agresivo comercialmente
tenían que producir y vender mejores productos que sus competidores
internacionales como Estados Unidos, Inglaterra, Francia y Alemania. Lo anterior los
llevó a perfeccionar el concepto de calidad. Para ellos debería haber calidad desde
el diseño hasta la entrega del producto al consumidor, pasando por todas las
acciones, no sólo las que incluyen el proceso de manufactura del producto sino
también las actividades administrativas y comerciales, en especial las que tienen
que ver con el ciclo de atención al cliente, incluyendo todo servicio posterior a la
venta 9 .
2.3. Sistema de Gestión de Calidad
Un sistema de gestión de la calidad hace referencia a la forma como una

organización lleva a cabo la gestión empresarial asociada con la calidad. La gestión
empresarial incluye la estructura organizacional junto con la documentación,
procesos y recursos empleados para alcanzar los objetivos de calidad y cumplir con
los requisitos del cliente 10 .
8
www.science.oas.org/OEA_GTZ/LIBROS/CTM/cap3_ctm.htm
9
BUITRAGO, A. 2005. Desarrollo de un modelo de gestión de calidad basado en el cliente para
Compensar EPS. Facultad de Administración de empresas. Pontificia Universidad Javeriana.
10
Manual Norma ISO 9000:2000
El sistema de gestión incluye la evaluación sobre el cómo y el por qué se hacen las
cosas. Todas las empresas, cualquiera sea su tamaño, ya tienen una forma
establecida o un sistema para hacer sus negocios. Las Normas del sistema de
gestión de calidad identifican rasgos que pueden ayudar a que las empresas
satisfagan consistentemente los requisitos de sus clientes.
2.4. Ventajas de los sistemas de gestión de calidad
Algunos clientes tanto del sector privado como del público, valoran la confianza que
puede dar el que una empresa tenga un sistema de calidad. Si bien satisfacer estas
expectativas es una razón para tener un sistema de gestión de calidad, puede haber
otras razones tales como las siguientes 11 :
1. Mejora del desempeño, coordinación y productividad.
2. Focalización en los objetivos de su negocio y las expectativas de sus clientes.
3. Logro y mantenimiento de la calidad de su producto para satisfacer las

necesidades implícitas y explícitas de sus clientes.
4. Confianza en que los estándares de calidad establecidos se está logrando y

manteniendo.
5. Evidencia a los clientes actuales y potenciales, de las capacidades de la

organización.
6. Apertura de nuevas oportunidades en el mercado, o mantenimiento de su

participación en el mismo.
7. Oportunidad de competir en igualdad de condiciones con organizaciones más

grandes.
11
Manual Norma ISO 9000:2000
8. Posibilidad de adoptar estrategias de marketing, mostrando la calidad como factor
diferenciador, de reconocimiento en el mercado y para la mejora de la imagen de la
organización.
2.5. Interacción entre la calidad, el costo y la productividad en los sistemas de

gestión de calidad
La instalación y funcionamiento de un sistema de gestión de calidad dentro de una

organización conduce a una mejora en los factores de costos y de productividad,
unidos a una mejor calidad. Estos resultados están apoyados por una experiencia
mundial, y pueden explicarse de manera sencilla 12 : al tener control en la tecnología,
los procesos y las operaciones, habrá un mayor flujo de productos fabricados o
servicios prestados, dentro de las especificaciones dadas por el cliente o exigidas
por normatividades específicas. A su vez, esta mayor uniformidad en el producto o
servicio, supone que habrá menos desechos, reprocesos, recuperaciones,
reparaciones y quejas de los clientes. De esta forma, los costos se reducirán, los
productos serán de mayor calidad y por lo tanto de más valor para el usuario, serán
más fáciles de poner en el mercado y de vender, teniendo como resultado de una
disminución de los esfuerzos en la venta 13 .
2.6. Principios de Gestión de la Calidad
Para conducir y operar una organización en forma exitosa se requiere que la misma
se dirija y controle de manera sistemática y transparente. Se puede lograr el éxito
implementando y manteniendo un sistema de gestión que esté diseñado para
mejorar continuamente su desempeño mediante la consideración de las
necesidades de todas las partes interesadas. La gestión de una organización
comprende la gestión de la calidad entre otras disciplinas de gestión 14 .
12
www.sectorempresarial/controldecalidad.htm
13
CADENA, E. 2002. NORMAS ISO Una visión general. ICONTEC
14
SALDARRIAGA, Paula. 2003. Diseño y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad para una
empresa de agroquímicos. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana.
Se han identificado ocho principios de gestión de la calidad que pueden ser
utilizados por la alta dirección con el fin de conducir a la organización hacia una
mejora en el desempeño:
a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los mismos, satisfacer
sus requisitos y esforzarse en exceder las expectativas de estos.
b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación. Ellos

deberían creer y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a
involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización.
c) Participación del personal: El personal a todos los niveles, es la esencia de una

organización y su total compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para
el beneficio de la organización.
d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más

eficientemente cuando las actividades y los recursos relacionados se gestionan
como un proceso.
e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos

interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una
organización en el logro de sus objetivos.
f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización

debería ser un objetivo permanente de ésta.
g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las decisiones eficaces

se basan en el análisis de los datos y la información.
h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus

proveedores son interdependientes, y una relación mutuamente beneficiosa
aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Estos ocho principios de gestión de la calidad constituyen la base de las normas de
sistemas de gestión de la calidad de la familia ISO.
2.7. Origen de las normas ISO
A mediados de los años cincuenta, la Industria Militar de Estados Unidos observó

que sus proveedores tenían diferentes sistemas y parámetros en relación con los
requerimientos y la calidad exigida, por cuanto la confianza disminuía con el pasar
del tiempo debido a la incertidumbre ocasionada por la diferencia de criterios. Fue
así como surgió la idea de estandarizar los sistemas de calidad con un propósito
concreto para proveedores y compradores: Proveer y garantizar la suficiente
confianza, así como unificar los criterios en las metodologías de las empresas que
proporcionaban productos y servicios 15 .
En la década de los setenta, canadienses y británicos decidieron que era necesario

elaborar una norma que agrupara las bases de estos sistemas de calidad, de
manera que se alcanzara la unificación requerida para desarrollar de manera
consistente una relación cliente-proveedor, y fue así como tomaron los conceptos de
la Industria Militar estadounidense.
La norma de los británicos (BS 5750) fue la primera en el ámbito mundial en

establecer los aspectos que se deben considerar por parte de un proveedor para
brindar confiabilidad a los compradores sobre el sistema de calidad de la empresa.
Este documento contenía aspectos de administración del sistema de calidad, así
como elementos técnicos, administrativos y operativos de las empresas. De la
misma manera se establecieron normas en Canadá, las cuales pretendían
establecer todos aquellos elementos que debe considerar un proveedor para poder
brindar la confianza necesaria sobre el producto o servicio que está suministrando.
Consecuente con lo anterior, en 1979, la ISO inició la elaboración de una serie de
normas con el objetivo fundamental de proveer una herramienta de aplicación
15
GARCIA, A. 2003. Diseño y documentación de un sistema de gestión de la calidad en Metalplus
S:A. como un modelo de desarrollo sostenible para una pyme. Facultad de Ingeniería. Pontificia
universal, que definiera las estructuras de calidad indispensables para la
administración de la calidad y finalmente, en 1987 se logró el consenso y se publicó
de manera oficial el compendio de normas de la serie ISO.
2.8. Referencias de las normas ISO
La ISO (Internacional Standard Organization) elabora normas y guías

internacionales conciliando los intereses de usuarios, fabricantes, comunidades
científicas y gobiernos. Estas normas abarcan todos los campos y establecen
además criterios para evaluar la conformidad, a través del Comité de Evaluación de
la Conformidad (CASCO). ISO elabora los requisitos para la certificación de
productos y de sistemas así como los requisitos para la acreditación de organismos
de certificación de sistemas, de personal, de productos y para la acreditación de
laboratorios de calibración y ensayos 16 .
A continuación se presentan una serie de normas ISO relacionadas con la gestión

de calidad 17 :
NORMA REFERENCIA
NB - ISO 10005:1995 (Gestión de la Proporciona directrices para ayudar en
calidad. Directrices para los planes de la preparación, estudio, aceptación y
la calidad) revisión de los planes de la calidad
NB - ISO 10006:2003 (Gestión de la Directrices para asegurar la calidad
calidad. Directrices para la calidad en tanto del proceso del proyecto como
la gestión de proyectos) de los productos del proyecto.
ISO 10007:1995 (Gestión de la Proporciona directrices para asegurar

calidad. Directrices para la gestión de que un producto complejo mantiene su
la configuración) funcionalidad cuando son cambiados
sus componentes individualmente.
16
www.ilo.org/public/spanish/region/ampro/cinterfor/temas/calidad/doc/iso_comp/ii.htm
17
www.ilo.org/public/spanish/region/ampro/cinterfor/temas/calidad/doc/iso_comp/ii.htm
ISO 10012-1: 1996 (Requisitos de Sistema de confirmación metrológica
aseguramiento de la calidad en los de los equipos de medición,
equipos de medición), Parte 1 proporciona directrices sobre las
principales características de un
sistema de calibración para asegurar
que las mediciones son llevadas a
cabo con la exactitud y precisión
deseadas.
ISO 10012-2:1997 (Requisitos de Directrices para el control de la
aseguramiento de la calidad en los medición de los procesos:
equipos de medición), Parte 2 Proporciona directrices adicionales
sobre la aplicación del control
estadístico del proceso cuando este es
necesario para lograr los objetivos
indicados en la Parte 1.
ISO/TR10013:1995 (Directrices para la Proporciona directrices para el
documentación del sistema de gestión desarrollo y mantenimiento de los
de la calidad) manuales de la calidad
confeccionados a la medida de sus
necesidades específicas.
ISO/TR 10014:1998 (Directrices para Proporciona orientaciones sobre como
la gestión de los efectos económicos lograr beneficios económicos de la
de la calidad) aplicación de la gestión de la calidad.
ISO/TR 10015:1999 (Gestión de la Proporciona orientaciones para el

calidad. Directrices para desarrollo, implementación,
entrenamiento) mantenimiento y mejora de estrategias
y sistemas para las actividades de
entrenamiento que afecten la calidad
del producto.
ISO/TS 16949:1999 (Sistemas de la Guía específica para la aplicación de
calidad. Proveedores del sector la Norma ISO 9001 en la industria
automotriz. Requisitos particulares automotriz.
para la aplicación de la Norma ISO
9001:1994)
Norma ISO 9000:2000 (Sistemas de Directrices para la implantación de

gestión de la calidad. Fundamentos y sistemas. Esta norma no es
vocabulario), que sustituye la norma certificable.
ISO 8402 (Vocabulario) y parte de la
norma 9000-1:1994
Norma ISO 9001:2000 (Sistemas de Describe los requisitos del sistema de

gestión de la calidad. Requisitos), que gestión de calidad que la organización
se usa para la certificación del debe cumplir para brindar un producto
sistema. o servicio satisfactorio a sus clientes.
Esta norma reemplaza las normas ISO
9001:1994, ISO 9002:1994 e ISO
9003:1994.
Norma ISO 9004:2000 (Sistemas de Señala directrices pero no describe
gestión de calidad. Recomendaciones requisitos por lo cual no se usa para la
para la mejora del desempeño) certificación. Esta norma apunta a la
mejora del funcionamiento de la
organización y a la satisfacción de
todas las partes interesadas. Esta
norma reemplaza las normas ISO
9004-1/2/3/4:1994.
Norma ISO 19011 (Guía relativa a las Sustituyó a las normas ISO 10011
auditorias de la gestión de la calidad y (Auditorias de Calidad) e ISO
de la gestión medioambiental) 14010/11/12 (Auditorias Ambientales).
Norma ISO 17025:2000 (Requisitos Contiene todos los requisitos que los
generales de competencia de laboratorios de ensayo y calibración
laboratorios de ensayo y calibración) tienen que cumplir para demostrar que
operan un sistema de calidad y que
son técnicamente competentes.
Norma ISO 14001:1996 (Requisitos de Certificación del Sistema de Gestión
cumplimiento de la gestión ambiental) Ambiental.
La ISO 14000 se basa en la norma

Inglesa BS7750, que fue publicada
oficialmente por la British Standards
Institution (BSI) previa a la Reunión
Mundial de la ONU sobre el Medio
Ambiente (ECO 92).
Norma OSHAS 18001: 1999 Certificación del sistema de gestión de
(Occupational Health and Safety riesgos laborales y seguridad
Assessment series) industrial, enfoque para la
administración de la salud y la
seguridad.
A través de esta serie de normas, se establecieron los elementos que conforman un

sistema de calidad, cuya aplicación en una empresa garantiza el control de las
actividades administrativas, técnicas y humanas que inciden en la calidad de los
productos y los servicios.
2.9. NTC ISO/IEC 17025
Actualmente una empresa que desee elaborar e implementar un sistema de gestión

de la calidad, tiene la oportunidad de seleccionar dependiendo de sus productos y
de sus capacidades empresariales en general entre las diferentes posibilidades que
ofrecen las normas ISO en cuanto a calidad se refiere.
La norma ISO/IEC 17025 contiene todos los requisitos que los laboratorios de
ensayo y calibración tienen que cumplir si quieren demostrar que operan un sistema
de calidad, son técnicamente competentes y se encuentran en capacidad de
generar resultados válidos técnicamente, además requiere que se documenten
todos los procedimientos que se llevan a cabo en un laboratorio que preste sus
servicios y que hacen parte de los requisitos tanto de gestión como técnicos 18 .
18
NTC ISO/IEC 17025.
3. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA Y JUSTIFICACIÓN
3.1. FORMULACIÓN DEL PROBLEMA
El poco interés de una empresa en adoptar un sistema de calidad que este

conforme con sus necesidades, puede ocasionarle inconvenientes como: el
aumento de costos en la ejecución de las actividades, generado este, por la falta de
planificación y de organización en el desarrollo adecuado de los procesos,
problemas al realizar los procedimientos que dependiendo de su impacto van a
ocasionar consecuencias por no ajustarlos o nivelarlos a los requerimientos
operativos de la misma y finalmente un alejamiento del mercado por la carencia de
servicios agregados, beneficios y garantías hacia el cliente, que la competencia si
puede ofrecer.
Es por esta razón, que el empleo de sistemas de calidad ha incrementado la

necesidad de asegurar que los laboratorios puedan funcionar cumpliendo con las
normas de calidad actualmente en uso, para garantizar la competitividad de estos,
demostrando que pueden cumplir las exigencias de sus clientes y que se ofrecen
servicios con la calidad esperada.
3.2. JUSTIFICACIÓN
Cada día se hace mas importante disponer de un sistema de gestión de calidad que
garantice que todos los servicios que presta una organización cuenten con el
respaldo de normas vigentes que proporcionen credibilidad y apoyo, lo que brinda a
sus usuarios confianza y además crea reconocimiento competitivo de la empresa
frente a otras entidades similares y frente a entes reguladores, quienes certifican y
acreditan a las empresas que cumplen con los requisitos exigidos en las normas
que rigen los sistemas de calidad actuales en este caso la NTC-ISO/IEC 17025.
El laboratorio no es indiferente a los procesos de actualización en el ámbito

tecnológico y en lo que se refiere a la gestión de calidad que hace parte de la
mejora continua y prestación de un servicio eficiente, confiable y garantizado sin
olvidar que las exigencias por parte de los clientes son altas, principalmente, en lo
que concierne a calidad y eficacia de los análisis realizados y el reporte de
resultados de los mismos.
De este modo, la elaboración de la documentación correspondiente a cada uno de

los numerales que hacen parte de los Requisitos de gestión de la NTC ISO/IEC
17025 (4.1. Organización, 4.2. Sistema de calidad, 4.3. Control de documentos, 4.4.
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos, 4.5. Subcontratación de ensayos y
calibraciones, 4.6. Compra de servicios y suministros, 4.7. Servicio al cliente, 4.8.
Quejas, 4.9. Control de trabajos de ensayo y/o calibraciones no conformes, 4.10.
Acción correctiva, 4.11. Acción preventiva, 4.12. Control de registros, 4.13.
Auditorias internas, 4.14. Revisiones por la alta dirección y 5.2. Personal) apoya el
proceso de diseño e implementación del sistema de gestión de calidad que se está
ejecutando en el laboratorio, para una posterior certificación y acreditación del
mismo frente a la Superintendencia de Industria y Comercio -como ente regulador-,
con el fin de ofrecer servicios garantizados además de superar las expectativas de
los clientes actuales.
4. OBJETIVOS
4.1. OBJETIVO GENERAL
Elaborar la documentación correspondiente al numeral cuatro de la Norma Técnica

Colombiana NTC-ISO-IEC 17025 concerniente a los Requisitos de Gestión y cinco
dos, personal, que hace parte de los Requisitos Técnicos de la misma, para el
laboratorio de análisis y asesorías MICROBIOLOGOS ASOCIADOS LTDA.
4.2. OBJETIVOS ESPECÍFICOS
4.2.1. Determinar los requisitos de gestión de la NTC ISO/IEC 17025 y las
actividades que se llevan a cabo en el laboratorio, relacionadas con el
cumplimiento de esta norma.
4.2.2. Definir y documentar cada uno de los requisitos que hacen parte de la
planeación estratégica del laboratorio.
4.2.3. Establecer y documentar los procedimientos que hacen parte de los requisitos
de gestión: 4.3. Control de documentos, 4.4. Revisión de solicitudes, ofertas
y contratos, 4.5. Subcontratación de ensayos y calibraciones, 4.6. Compra
de servicios y suministros, 4.7. Servicio al cliente, 4.8. Quejas, 4.9. Control
de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes, 4.10. Acción correctiva,
4.11. Acción preventiva, 4.12. Control de registros, 4.13. Auditorias
internas y 4.14. Revisiones por la alta dirección, así como el numeral 5.2.
Personal que integra los requisitos técnicos.
5. METODOLOGÍA
Para la implementación de un sistema de calidad eficiente en MICROBIÓLOGOS

ASOCIADOS LTDA, se consideraron varios aspectos, que, ejecutados
secuencialmente nos permitieron lograr las metas propuestas al inicio del proyecto.
El diseño del sistema de gestión de calidad se realizó con el fin de mejorar la

gestión de la compañía, disminuir costos, estandarizar procesos, aumentar la
calidad de los servicios logrando satisfacer las necesidades de los clientes. Así
mismo aprovechar las nuevas oportunidades del mercado compitiendo en igualdad
de condiciones con otras organizaciones mediante el logro de la certificación y
acreditación por parte de los entes reguladores.
Inicialmente, se organizó el comité de calidad de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS

LTDA, integrado por: el Gerente General, Gerente Comercial, Gerente Operativo,
Director Técnico y el Analista. Como responsable general de la implementación del
sistema de gestión de calidad se delegó al gerente comercial, nombrándolo director
de calidad.
Para llevar a cabo las actividades que hacen parte del sistema de gestión, el comité
realizó un presupuesto aproximado y detallado de cada uno de los gastos que
involucra la realización del proyecto; incluyendo el diseño, documentación,
sensibilización al personal, auditorias y la correspondiente certificación.
La implementación del sistema de gestión de calidad tiene varias etapas a saber:
1. Diagnóstico interno
2. Diseño del Sistema
3. Sensibilización y Entrenamiento
4. Documentación del Sistema
5. Implementación
6. Validación
7. Mejora
Este proyecto de grado se centra en las etapas 2 “Diseño del Sistema” y 5
“Documentación del Sistema” (de los numerales de la norma detallados en los
objetivos específicos) que corresponden a las etapas donde se define la forma de
operar del mismo y se establecen las herramientas de soporte y control que deberán
corresponder a la forma de ejecución de las actividades en la organización.
Aunque no corresponde a este proyecto de grado la implementación de las otras

etapas, fue necesario conocer la situación de la organización referida al
cumplimiento de los requisitos de gestión según la NTC ISO/IEC 17025, por lo cual
se diseñó una guía de diagnóstico; así como un cuestionario organizado requisito
por requisito de la norma, con el fin de ir identificando el cumplimiento de cada uno
de los ítems en el laboratorio, empleando técnicas como la observación, entrevista y
revisión de documentación; debiendo determinar la existencia o no de documentos,
la utilización de los mismos y en que medida cumplían los requisitos establecidos.
El propósito de la etapa “Diseño del Sistema”, fue definir la política de calidad, los
objetivos de calidad, el mapa de procesos, sus responsables, así como la
identificación clara de los procedimientos que hacen parte del sistema de calidad.
Con el fin de cumplir con esta etapa se requirió la revisión del plan estratégico del
laboratorio (Misión, Visión, Políticas, Objetivos, Estrategias), a fin de ajustarlo al
nuevo enfoque del Sistema de Gestión de Calidad y al nuevo entorno del mercado.
5.1. HERRAMIENTAS PARA LA ELABORACIÓN DEL MAPA DE PROCESOS
Para la elaboración del mapa de procesos se usaron las herramientas propuestas

en la guía ICONTEC “Cómo implementar un sistema de gestión práctico y eficaz en
laboratorios de ensayo y calibración” 2004, identificando los procesos gerenciales,
los de soporte y los de la cadena de valor, atendiendo la siguiente metodología:
ACTIVIDAD PREGUNTA CLAVE

Identificar las actividades clave que ¿Cuáles son las actividades
producen salidas indispensables para garantizar el
cumplimiento del objeto social de la
organización?
Definir quien realiza tales actividades ¿Quien dirige, quien ejecuta y quien
verifica?
Examinar las funciones que llevan a cabo ¿Que función cumple este conjunto de
las actividades y nombrar el proceso afín actividades afines?
para las mismas. El nombre del proceso
debe reflejar su propósito y no el de una
función en particular. Los procesos se
pueden clasificar de acuerdo con su
objetivo en: procesos de dirección o
estratégicos, procesos de realización del
servicio y procesos de soporte.
Establecer el objetivo del proceso ¿Para qué existe este proceso?
(alineado siempre con los objetivos ¿Cual objetivo organizacional cumple este
estratégicos de la organización) proceso?
Algunos procesos serán soporte para más ¿Que procesos son el vehículo para la
de otro proceso, definir cuales son los realización de los demás procesos?
procesos soporte y comunes para otros
procesos
Nombrar un propietario del proceso. El ¿Quienes tienen la responsabilidad y
papel del responsable es dirigir y motivar autoridad para dirigir y controlar el
al equipo de personas que diseña y proceso?
construye el proceso, para alcanzar los ¿Cuales son las entradas?
objetivos.
De acuerdo con los procesos ¿De donde vienen?
establecidos, identificar las entradas de ¿Quien, como y cuando las proporcionan?
los procesos en cuanto a materiales y la ¿Cómo se miden?
información que se va a procesar, las ¿Cuáles son los resultados del proceso?
tareas, las salidas, en cuanto a los ¿Porque son necesarios?
servicios y la información producida; los ¿A donde van?
indicadores por los cuales se va a evaluar ¿Quien las recibe?
la consecución del objeto y el método de ¿Como y cuando se proporcionan?
evaluación de estos indicadores. Todas ¿Como se miden?
las salidas se deben conectar con otro
proceso y proporcionar varias de las
entradas de ese proceso.
Se deben considerar todas las partes

interesadas para el establecimiento de
entradas y salidas de los procesos
indistintamente de que sean internas o
externas: clientes, autoridades
competentes, proveedores, socios,
empleados y demás relacionados con el
proceso
Con base en esta metodología, MICROBIOLOGOS ASOCIADOS LTDA. Identificó

los procesos que se muestran en el anexo 7 del Manual de Calidad.
Así mismo, a continuación se especifican los objetivos, responsables, las entradas y

salidas de cada uno de los procesos:
PROCESO OBJETIVO RESPONSABL ENTRADAS SALIDAS

E
Planificació Definir el Gerente Requisitos Plan
n Sistema de General legales, estratégico
Gestión disposiciones corporativo,
Corporativo, su internas, planes de
implementación Entorno acción
y seguimiento, económico y acordes con
basado en social, las políticas
estrategias que necesidades, generales del
garanticen el requerimientos y laboratorio, la
control del día expectativas de normatividad
a día, la los clientes, vigente, el
generación de recomendacione entorno, con
proyectos y el s de los órganos un sistema de
mejoramiento de control. evaluación y
del seguimiento
desempeño, a claramente
fin de alcanzar definido.
la visión
propuesta.
Comercial Definir la Gerente Portafolio de Venta

estrategia de Comercial servicios, efectiva,
mercadeo y estrategias Solicitud del
comercializació comerciales, muestreo,
n de la presupuesto de solicitud de
compañía, que ingresos asesoría.
le permita
atender las
necesidades y
expectativas
del cliente y por
lo tanto lograr
los ingresos
requeridos por
la organización.
Operativo Establecer una Gerente Requisitos del Cumplimiento

metodología Operativo cliente de los
que permita Productos a requisitos del
garantizar el analizar cliente
desarrollo de Procesamient
las actividades o de
que constituyen muestras.
el proceso
clave de la
cadena de
valor del
negocio o la
razón de ser
del mismo.
Compras Gestionar la Gerente Necesidades Adquisición
compra y/o comercial internas para el de bienes
contratación de funcionamiento cumpliendo
bienes y/o y generación del los requisitos
servicios servicio. de calidad,
requeridos en precio y
el normal oportunidad
funcionamiento
del Laboratorio
para la
generación de
los servicios
ofrecidos.
Recursos Asegurar el Director de Necesidad de Personal
Humanos establecimiento calidad personal cumpliendo
de los las
parámetros competencias
necesarios y objetivos del
para lograr un Laboratorio.
talento humano
competente y
comprometido
con los
objetivos
corporativos.
Mejora Establecer la Director de Documentos y Identificación

continua metodología Calidad registros que de no
para garantizar hacen parte del conformidade
una adecuada sistema de s
administración gestión de
del sistema de calidad del Implementar
gestión de laboratorio acciones
calidad Quejas, correctivas
mediante la reclamos y Implementar
aplicación sugerencias acciones
permanente de recibidas de preventivas
los clientes
lineamientos Informes de Mantenimient
dispuestos. auditorias o del sistema
realizadas de gestión de
anteriormente calidad
Con el fin de adelantar la etapa “Documentación del Sistema” se elaboró una

metodología que garantizara el cumplimiento de los requerimientos de la NTC
ISO/IEC 17025, en la cual se tuvieron en cuenta aspectos como:
5.2. DEFINICIÓN DE LA JERARQUIA DOCUMENTAL

Fuente: www.gestiopolis.com
5.3. ORGANIZACIÓN DEL PROYECTO DOCUMENTAL
- En esta etapa se cuestionó el modo de operación de la empresa.

- Se realizó un replanteamiento de las actividades a documentar.
- Se dio cumplimiento a la norma pero buscando actividades, controles y
documentos que den valor agregado.
- La nueva actividad documentada debe contribuir al mejoramiento del sistema de
gestión de calidad.
- Se establecieron procedimientos de mejora continua y definición de
indicadores.
5.3.1. MANUAL DE CALIDAD
El Manual de Calidad establece los lineamientos del Sistema de Gestión de

Calidad bajo los estándares de la NTC ISO-IEC 17025, para MICROBIÓLOGOS
ASOCIADOS LTDA.
En este, se especificaron las disposiciones generales del sistema de calidad del
laboratorio, describiendo la forma en que está organizada la empresa. Se
determinó incluir:
- Objetivos de calidad
- Política de calidad
- Mapa de procesos
- Referencia a documentación
- Estructura de documentación
- Estructura y responsabilidades de los funcionarios claves (Director Técnico y
Director de Calidad)
5.3.2. PROCEDIMIENTOS
Se relacionó con actividades determinadas, garantizando la calidad de las mismas;

describiendo ¿Qué? ¿Cómo? ¿Cuando? ¿Dónde? y ¿Quién? debe efectuar las
disposiciones particulares. Así mismo se establecieron pasos de elaboración.
ETAPAS PARA ELABORAR LOS PROCEDIMIENTOS
PASO 1: Revisar la actividad actual.

PASO 2: Analizar la actividad actual.
PASO 3: Elaborar un borrador del procedimiento.
PASO 4: Distribuir el borrador al comité de calidad para recibir el
comentario.
PASO 5: Revisar los comentarios.
PASO 6: Revisar y entregar el procedimiento para su revisión por quien
corresponda.
PASO 7: Obtener la aprobación del mismo por el Gerente General.
PASO 8: Entregarlo para su uso.
PASO 9: Ponerlo en práctica.
PASO 10: Supervisar y revisar.
Los aspectos que deben incluirse en los procedimientos son:
• Encabezado: En el cual se incluye el logo de MICROBIÓLOGOS

ASOCIADOS LTDA., título del procedimiento, fecha de emisión y número
de páginas.
• Objetivo
• Alcance/Responsable
• Definiciones
• Materiales (si es necesario)
• Descripción del procedimiento, siguiendo el ciclo PHVA (Planear, Hacer,
Verificar y Actuar)
• Documentos de referencia
5.3.3. REGISTROS
Teniendo en cuenta que son la base de todo el sistema; al permitir comprobar que
se ha hecho lo que se escribió que había que hacer, proporcionan la seguridad y
confianza que vamos buscando.
No se especifico un contenido, pues cada registro es manejado independiente de

los demás.
5.3.4. FICHAS TÉCNICAS
Las fichas técnicas fue un documento diseñado por el comité de calidad, con el fin
de brindar un soporte específico respecto a un proceso, conforme a su contenido:
- Objetivo del proceso
- Alcance
- Interrelación con objetivos de calidad
- Recursos
- Documentos asociados
- Métodos de mejora
- Requisitos
- Indicadores de gestión
Luego de realizar la planeación estratégica y establecer la estructura documental,

se continuó con la descripción de las actividades a desarrollar en cada uno de los
procesos definidos:
5.4. PROCESO DE PLANIFICACIÓN
Este proceso se definió como estratégico en la organización, pues está

relacionado con la planeación estratégica, anteriormente mencionada. El ciclo
PHVA del mismo se especificó de la siguiente manera:
PLANEAR
- Definir el plan estratégico de la organización:
Identificar requisitos del sistema de gestión corporativo.
- Definir la estructura organizacional:
Requisitos, procesos, procedimientos, recursos.
HACER - Definición de Métodos de Medición de Gestión:

- Manejo de Cambios que Puedan Afectar el Sistema de
Gestión Corporativo y en particular al SGC
VERIFICAR - Revisión por parte de la alta dirección de los indicadores del

sistema de gestión de calidad.
ACTUAR - Establecer acciones de mejora al sistema de gestión de calidad
5.5. PROCESO COMERCIAL
El comité de calidad de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., determinó que

este proceso era clave para el laboratorio; teniendo en cuenta que la gestión
comercial realizada por una organización es la manera por la cual ésta recibirá
ingresos que brinden el sostenimiento y mejora empresarial en aras de conseguir el
mejoramiento de su infraestructura física, de equipos y cobertura de servicios. Una
adecuada gestión de mercadeo y comercialización ofrecerá a la empresa
información sobre sus clientes, sus gustos, preferencias, necesidades permitiendo
la definición de una estrategia de negocio que agregue valor a la compañía y que
facilite el cumplimiento de los requisitos de gestión de la norma NTC ISO/IEC 17025
que sugiere una comunicación, asesoría y orientación de parte del laboratorio hacia
el cliente, de manera que se fomenten intercambios de información que beneficiarán
al laboratorio, ya que le ayudarán a identificar sus debilidades y puntos fuertes.
El proceso comercial del laboratorio cubre los siguientes aspectos:
• Plan de mercadeo
• Satisfacción del cliente
• Análisis de necesidades y expectativas
• Procesos de venta y postventa
Inicialmente, se definió el plan de mercadeo compuesto por cuatro aspectos

importantes:
- Público
- Precio
- Servicio
- Promoción y publicidad
Para MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., el mercado está segmentado según

las ventas:
Teniendo en cuenta la facturación mensual de los clientes, se dividió en tres

categorías:
A: Alta facturación, con ingresos iguales o superiores a $5.000.000

B: Media facturación, con ingresos comprendidos entre $4.999.999 y $1.000.000
C: Baja facturación, con ingresos por debajo de $999.999
Para cada una de estas categorías se definió el portafolio de servicios, tarifas y

servicios adicionales conforme a las necesidades y expectativas de cada cliente.
Como finalización a la estrategia de mercadeo de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS

LTDA., se determinó realizar una publicidad de los servicios, entregando portafolios
a las diferentes empresas o clientes potenciales a los cuales el laboratorio puede
brindar sus servicios, con el fin de realizar una promoción agresiva de los mismos,
buscando alternativas para ampliar la base de clientes y determinar las metas
relacionadas con los mismos.
Así mismo fue importante definir una encuesta de medición de satisfacción para los
clientes actuales, la cual se realizará dos veces al año tomando una muestra
representativa de los mismos, con base en el total de clientes por cada segmento.
Esta encuesta se definió con el fin de establecer metas, planes de mejoramiento

para el año siguiente.
El ciclo PHVA del proceso comercial se definió de la siguiente manera:

PLANEAR
Definir políticas para:
- Plan de mercadeo.
- Medición de la satisfacción del cliente.
- Análisis de las necesidades y expectativas.
- Estrategia de ventas y servicio postventa.
HACER - Conocer las necesidades y expectativas del cliente.

- Diseñar el plan de mercadeo y el plan de comercialización.
- Contactar al posible cliente.
- Medir el grado de satisfacción
- Cerrar el negocio.
VERIFICAR Evaluación de indicadores para conocer si las estrategias

adoptadas son adecuadas
ACTUAR Establecer un plan de mejoramiento de la estrategia de

mercadeo y comercial dependiendo del resultado de indicadores
5.6. PROCESO OPERATIVO
Este proceso se definió como proceso clave para el laboratorio; corresponde a los
requisitos técnicos propios del numeral cinco de la NTC ISO/IEC 17025, por lo tanto
no se entró en detalle del mismo en este trabajo de grado, pues no hace parte del
alcance especificado inicialmente; únicamente se realizó la caracterización general,
aclarando que para el sistema de gestión de calidad de MICROBIÓLOGOS
ASOCIADOS LTDA., se llevó a cabo la ejecución de cada una de las actividades en
cuanto a diseño y elaboración del mismo.
Ciclo PHVA del proceso operativo:
PLANEAR
- Diseño y planificación de servicios.
- Definir políticas referentes a responsables, servicios ofrecidos y la
logística general del proceso (muestreos, tipos de muestras, cantidad,
lugar, profesional capacitado y demás aspectos concernientes)
- Definir insumos requeridos, así como infraestructura necesaria.
- Definir políticas con respecto al tratamiento de muestras, análisis y
reportes de resultados de las mismas.
HACER
- Solicitud de toma de muestras
- Programación del muestreo
- Planificación de insumos requeridos
- Ejecución del muestreo
- Recepción de muestras en el laboratorio
- Procesamiento de muestras
- Elaboración de informes de resultados
VERIFICAR
- Determinar si el servicio se realizó de acuerdo a las
especificaciones establecidas inicialmente.
- Evaluar indicadores de gestión del proceso
ACTUAR - Establecer planes de mejora, dependiendo de los resultados
obtenidos en los indicadores
5.7. PROCESO DE COMPRAS
Este proceso constituye uno de los procesos de apoyo del sistema de gestión de
calidad para MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., el laboratorio se ve en la
necesidad de subcontratar servicios (mantenimiento y calibración de equipos) así
como de realizar la compra de suministros, indispensables para la ejecución de las
actividades en la organización.
El aspecto relacionado con compras de servicios y suministros tiene como objetivo

asegurar que todas las materias primas, equipos, elementos y demás que influyan
en los ensayos, cumplen con los estándares de calidad requeridos.
Teniendo en cuenta lo anterior, el comité de calidad se reunió con el fin de

determinar los requisitos internos, los requisitos de sus clientes y los requisitos
legales para establecer los criterios básicos que deben cumplir los proveedores en
el momento de la compra o empleo de sus servicios.
Determinando según el grado de incidencia de los mismos con el trabajo y la calidad

del servicio, una calificación de cumplimiento según sea el caso del proveedor,
identificando niveles de cumplimiento: bajo, medio o alto en cada uno de los cuales
se lleva a cabo acciones con el proveedor de acuerdo con el porcentaje obtenido ya
sea en selección, evaluación o reevaluación del mismo.
Para establecer cada una de las actividades que hacen parte del proceso de
compras, se hizo uso del ciclo PHVA, para luego continuar con la elaboración de los
documentos correspondientes:
PLANEAR - Establecer una política sobre la realización de requisiciones,
tiempos, condiciones de entrega, de pagos y demás aspectos que
se deban considerar.
HACER - Seleccionar proveedores críticos para el laboratorio.

- Determinar los requisitos legales e internos que el proveedor debe
cumplir.
- Elaborar formatos (selección, evaluación, re-evaluación) según
criterios de la NTC ISO/IEC 17025, con los requisitos especificados
para cada proveedor.
- Realizar la requisición de la cotización o el pedido, el tiempo de
entrega y las condiciones de la misma, así como las formas de pago.
VERIFICAR - Realizar evaluación y re-evaluación de proveedores.
ACTUAR - Toma de decisiones

- Establecer con proveedores planes de mejoramiento
5.8. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS
Este proceso corresponde a uno de los procesos de apoyo del sistema de gestión
de calidad para MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.; sin embargo, es muy
importante para el laboratorio contar con personal idóneo para la realización de
cada una de sus actividades, pues es el quien finalmente alcanzará los resultados
esperados por el cliente en los niveles de eficacia establecidos por la organización.
Una adecuada gestión del talento humano se convierte en clave de éxito para la
implementación del sistema de gestión de calidad, pues el personal será el que
fortalecerá el sistema beneficiando directamente al Laboratorio.
En este nuevo contexto del talento humano, surge un nuevo concepto para definir
los perfiles de los cargos y corresponde a las competencias. Existen múltiples
definiciones para este concepto: “Una competencia es saberes en acción”, o “Los
rasgos distintivos de los conocimientos, habilidades y actitudes por los cuales se
diferencian los trabajadores excepcionales de los otros” o “Una competencia es una
característica subyacente en una persona que está casualmente relacionada con un
desempeño bueno o excelente en un puesto de trabajo concreto y en una
organización concreta” 19 .
Desde la norma ISO, los perfiles de los cargos deberán estar definidos por sus
correspondientes competencias (educación, experiencia, habilidades o actitudes y
formación). Este nuevo concepto permite entender el talento humano de la
organización desde una perspectiva más amplia, es decir, ya no solo es relevante
para la organización la educación y experiencia alcanzada por las personas sino sus
habilidades y/o actitudes de liderazgo, trabajo en equipo, servicio al cliente,
proactividad etc. las que marcarán la diferencia 20 .
En MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., se definieron ciertas habilidades que

deben cumplir todos los directivos de la organización:
Compromiso con la organización

Liderazgo
Planeación
Toma de decisiones
19
www.gestiopolis/talentohumano/evaluacion/indicadores.htm
20
www.gestiopolis/talentohumano/evaluacion/indicadores.htm
Dirección y Desarrollo del personal
Relaciones interpersonales
Transparencia
Colaboración
Trabajo en equipo
Así mismo, para los demás cargos se determinaron ciertas habilidades comunes,
teniendo en cuenta que cada cargo tiene habilidades específicas según
corresponda; estas son:
Orientación a resultados
Compromiso con la organización
Experticia profesional
Iniciativa
Trabajo en equipo
Relaciones interpersonales
La definición clara de los perfiles de los cargos y un plan de gestión del talento
humano claramente diseñado en MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA es lo que
le permitirá contar con el personal idóneo y comprometido para lograr el
cumplimiento de los objetivos y el crecimiento de la organización.
El proceso de Recursos Humanos debe incluir por lo tanto, las etapas necesarias
para que se cumplan los objetivos de la organización respecto al personal,
siguiendo el ciclo PHVA, se definieron así:
PLANEAR - Definir cargos, perfiles y competencias

HACER - Selección de personal
- Evaluación de la competencia del personal
- Evaluaciones de desempeño
- Formación y Desarrollo de Capacitaciones
- Evaluación de la eficacia de la capacitación
VERIFICAR Analizar y evaluar indicadores de gestión del proceso
ACTUAR Establecer planes de mejoramiento del proceso
5.9. PROCESO DE GESTIÓN DE MEJORA CONTINUA
El objetivo definido por el comité de calidad de este proceso fue garantizar el

cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma NTC ISO/IEC 17025 y
cuando esto no sea posible en primera instancia, se establezcan las acciones
apropiadas para lograr la conveniencia, adecuación y eficacia de tales acciones
dentro del laboratorio. Los requisitos de gestión de la NTC ISO/IEC 17025 que
hacen parte de este proceso son:
5.9.1. Acciones Correctivas, Acciones preventivas y Producto No conforme
El comité de calidad definió también la política y procedimientos para establecer

acciones correctivas y/o preventivas, así como el control de los trabajos no
conformes de la siguiente manera:
• Detectar posibles problemas en la realización del servicio, con el fin de evitar

que los análisis continúen; tomando medidas en cuanto a la documentación
de las desviaciones producidas y la detección preventiva de no
conformidades en la ejecución del trabajo que pueden afectar el resultado
del servicio.
• Definir las disposiciones para minimizar y/o eliminar el problema detectado,

incluyendo acciones inmediatas, investigación de causas y efectos.
No todas las no conformidades ameritan el desarrollo e implementación de una

acción correctiva, esto depende de criterios tales como 21 :
- Incidencia y rigor del servicio.

- La frecuencia y los costos asociados a esa ocurrencia.
MICROBIOLOGOS ASOCIADOS LTDA., elaboró y documentó un procedimiento

para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su
ocurrencia:
Determinando las no conformidades potenciales y sus causas
Evaluando la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades
Determinando e implementando acciones necesarias
Registrando resultados de las acciones tomadas
Revisando acciones preventivas tomadas
5.9.2. Auditorias internas
21
ICONTEC 2004. Cómo implementar un sistema de gestión práctico y eficaz en laboratorios de
ensayo y calibración. Bogotá.
Se consideró necesario llevar a cabo auditorias de calidad que determinen la
eficacia del trabajo realizado. Para ejecutar las auditorias se estableció un
procedimiento documentado, además del diagrama presentado a continuación:
Programar auditoria
Preparar la auditoria
Ejecución de la auditoria
Generación de acciones preventivas y/o correctivas
Elaboración del informe de auditoria
Divulgar resultados
Implementar acciones preventivas/correctivas
5.9.3. Control de documentos
El comité de calidad diseño un procedimiento de control de documentos así:
Revisar y actualizar documentos según la necesidad
Identificar cambios y el estado de revisión de documentos
Emitir documentos previamente aprobados
Disponibilidad de documentos
Prevenir el uso inadecuado de cada documento
Disposición adecuada en cuanto a la eliminación de documentos desactualizados

5.9.4. Control de registros
El comité de calidad, así mismo elaboró un procedimiento documentado de control

de registros incluyendo:
- Identificación
- Almacenamiento
- Protección
- Recuperación
- Tiempo de retención
- Disposición de los mismos
5.9.5. Quejas
Se estableció un procedimiento de quejas, reclamos o sugerencias:
Recepción de quejas, reclamos o sugerencias
Documentación de la queja, reclamo o sugerencia
Informar la queja, reclamo o sugerencia al responsable directo de la misma
Identificar acciones a seguir e implementarlas
Comunicación por escrito al cliente con respecto a las medidas tomadas
5.9.6. Revisiones por la alta dirección
Se determinó que la ejecución de las revisiones debe seguir el siguiente orden:

1. Tener registros de:
• Reportes del personal de gestión y supervisión

• Resultados de auditorias internas recientes
• Acciones correctivas y preventivas
• Informes de auditorias externas
• Retroalimentación con el cliente
• Registros de quejas, reclamos y sugerencias.
2. Definir la política con respecto a la frecuencia de las revisiones, fecha, hora,

participantes y objetivos de la revisión.
3. Presentación de los resultados de los indicadores y análisis de causas de

cada proceso que hace parte de MICROBIOLOGOS ASOCIADOS LTDA.
4. Tomar medidas y decisiones para fortalecer consecuentemente el sistema

de gestión de calidad de la empresa.
El ciclo PHVA del proceso de gestión de mejora continua se definió de la siguiente

manera 22 :
PLANEAR - Análisis de la situación actual del laboratorio

- Detectar las oportunidades de mejora
- Establecer planes de mejora
HACER - Ejecutar los planes de mejora
22
ICONTEC. 2004. Cómo implementar un sistema de gestión práctico y eficaz en laboratorios de
ensayo y calibración
VERIFICAR - Evaluar los indicadores de gestión de cada proceso
ACTUAR - Tomar decisiones con respecto a los planes de mejora evaluados

6. RESULTADOS Y DISCUSIÓN
6.1. RESULTADOS
Según la revisión realizada a cada una de las actividades del laboratorio

MICROBIOLÓGOS ASOCIADOS LTDA., por medio del diagnóstico 23 y teniendo
presente la influencia o la importancia de cada una de estas, se determinó que la
etapa inicial de la elaboración de la documentación se fundamentaría en la
organización del sistema de calidad de la organización.
Para ello, fue necesario, asignar las distintas tareas y la responsabilidad

correspondientes, a los miembros de la empresa, coordinar e integrar las acciones,
establecer las líneas de autoridad y los canales de información por los que debe fluir
la información; además, son los miembros de la organización los que ponen en
marcha y ejecutan los planes, por lo que en la forma en la cual se les va a guiar,
capacitar y motivar, influye también en el éxito de la estrategia 24 .
El objetivo de la planeación estratégica fue realizar en forma ordenada un amplio

numero de actividades que a su vez, implican el uso de recursos humanos y
materiales, con un conjunto de acciones que debieron ser desarrolladas para lograr
las metas, lo que implicó definir y priorizar los problemas a resolver, plantear
soluciones, determinar los responsables para realizarlos, asignar recursos para
llevarlos a cabo y establecer la forma y periodicidad para medir los avances.
Todo este proceso de planeación y dirección estratégica se ejecutó sobre la base de

la sistemática, la cual consiste en un conjunto organizado de elementos integrados y
ordenados lógicamente entre sí, que tienden hacia un mismo fin, supone la
existencia de una serie de procesos interconectados, cuyo resultado global es
superior al resultado de cada uno de ellos separadamente 25 .
23
VER ANEXO 1. DIAGNÓSTICO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS DE LA NTC
ISO/IEC 17025
24
www.gestionprocesos/planificaciónestratégica.htm
25
www.gestiopolis/planeación/gestiónde recursos.htm
En el proceso de planificación, se incluyeron los requisitos legales, los requisitos del
cliente y los requisitos internos 26 , establecidos y documentados conforme a los
parámetros presentados en los requisitos de gestión -4.1.Organización- de la NTC
ISO/IEC 17025, asegurando que la organización está legalmente constituida,
estableciendo sus requisitos y haciendo mención de la confidencialidad e
imparcialidad respecto a la información perteneciente a los clientes.
Así mismo, hacen parte del proceso, la Visión, la Misión, la Política y Objetivos de
calidad, en los cuales se especificó lo que la organización quiere lograr (Objetivos
de calidad y Misión) y lo que ahora está haciendo para la consecución de estas
metas, es decir, las respuestas de la organización a su ambiente a través del tiempo
(Política y Visión), permitiendo orientar a la compañía al manejo de estratégicas de
negocio, logrando el consenso sobre la visión a largo plazo de la empresa,
definiendo el plan de acción a seguir para el logro de la misma, y obtener el
compromiso de los directivos para ejecutar los planes de acción.
Lo anterior dio lugar a la definición y documentación de la Visión 27 , la Misión 28 , así

como la Política de calidad 29 y los objetivos de calidad 30 de la organización, como
paso inicial en la elaboración del Manual de Calidad en el cual van implícitos.
Luego se estableció el Mapa de procesos 31 de la organización, mostrando como sus

actividades están relacionadas con los clientes, dando la oportunidad de mejorar la
coordinación entre los elementos de la empresa. De igual forma da la oportunidad
de distinguir entre procesos estratégicos, procesos clave y procesos de soporte 32 .
Así mismo se definió el Organigrama general de la empresa 33 .
26
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 2. REQUISITOS LEGALES, REQUISITOS DEL
CLIENTE Y REQUISITOS INTERNOS.
27
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 3. VISIÓN
28
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 4. MISIÓN
29
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 5. POLÍTICA DE CALIDAD
30
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 6. OBJETIVOS DE CALIDAD.
31
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 7. MAPA DE PROCESOS
32
SALDARRIAGA, Paula. 2003. Diseño y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad para una
empresa de agroquímicos. Facultad de Ingeniería. Pontificia Universidad Javeriana.
33
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 8. ORGANIGRAMA GENERAL
Los procesos clave para el laboratorio son aquellos que generan utilidad, teniendo
en cuenta la cadena de valor 34 y que además son la razón de ser del mismo:
Proceso de Planificación 35 (anteriormente mencionado)

Proceso Comercial 36
Proceso Operativo 37
Se determinó que los procesos de soporte, que apoyan las actividades principales
de la organización son:
Proceso de Compras 38
Proceso de Recursos Humanos 39
Proceso de Gestión de Mejora Continua 40
Se documentó el sistema de calidad, teniendo en cuenta cada proceso, a través de

diagramas de flujo, fichas técnicas, descripción de procesos, procedimientos,
manuales, registros e instructivos, para garantizar su control. Se tuvo en cuenta que
los documentos deben permanecer legibles, identificables y recuperables,
estableciendo el tiempo de retención y la disposición de los mismos.
Los procedimientos referidos a la revisión de solicitudes, ofertas y contratos 41 , se

documentaron enfocados al cliente. Asegurando que el laboratorio realiza los
análisis en las condiciones acordadas inicialmente, de esta manera el seguimiento
de la muestra en el laboratorio es conocido por el cliente, al igual que cualquier
desviación o modificación en el procesamiento de la misma. El laboratorio evalúa la
34
En cuanto a la cadena de valor cabe anotar que se define como la suma de los beneficios percibidos
que el cliente recibe menos los costos percibidos por él al adquirir y usar un producto o servicio. La
cadena de valor es esencialmente una forma de análisis de la actividad empresarial mediante la cual se
descompone una empresa en sus partes constitutivas, buscando identificar fuentes de ventaja
competitiva en aquellas actividades generadoras de valor. (tomado de
http://www.gestiondeprocesos/calidad.html)
35
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 9. PROCESO DE PLANIFICACIÓN.
36
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 10. PROCESO COMERCIAL.
37
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 11. PROCESO OPERATIVO.
38
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS.
39
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 13. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS.
40
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 14. PROCESO DE GESTIÓN DE MEJORA
CONTINUA.
41
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 10. PROCESO COMERCIAL.
capacidad técnica, los recursos logísticos, humanos, materiales y demás aspectos
antes de iniciar un trabajo y a la vez debe confirmar y aclarar los requisitos del
cliente y los requisitos legales.
La subcontratación de ensayos y calibraciones 42 , se elaboró teniendo en cuenta

cada uno de los pasos a seguir cuando se va a hacer uso de los servicios de
terceros, con el fin de conocer su forma de operación y trabajo para establecer si
cumplen o no con los requisitos internos, especificados para tal fin.
El proceso de compras 43 tiene aspectos y/o requisitos propios que deben estar
claros y que son relevantes al ejecutar la acción, como son: la definición de los
proveedores, teniendo claro cuales productos suministrados por estos, pueden
llegar a afectar directamente la calidad del servicio del laboratorio, así como la
verificación del producto adquirido, el cual debe cumplir con los requisitos
establecidos por el laboratorio y la evaluación del proveedor para determinar su
nivel de cumplimiento según los criterios internos.
El servicio al cliente 44 se realiza con el fin de conocer el nivel de satisfacción del

mismo con el servicio ofrecido por la empresa, así como la detección de posibles
nuevas necesidades y la evaluación de la ejecución de las actividades
desarrolladas usualmente.
La recepción de quejas 45 , se elaboró y documentó con el objeto de concretar y

unificar criterios referentes al manejo y resolución de quejas recibidas por parte de
los clientes y así mismo identificar acciones correctivas que permitan subsanar
posibles deficiencias.
42
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS. PROCEDIMIENTO
PARA SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES.
43
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 12. PROCESO DE COMPRAS.
44
CONTINUA. PROCEDIMIENTO DE SERVICIO AL CLIENTE.
45
CONTINUA. PROCEDIMIENTO DE QUEJAS Y RECLAMOS.
El requisito técnico 5.2. personal 46 , se desarrolló y documentó con el fin de
establecer los parámetros para la selección y contratación del personal;
determinando así cargos críticos y realizando evaluaciones de desempeño y
capacitaciones según se requieran para garantizar la competencia del equipo de
trabajo.
Dando cumplimiento a cada uno de los requisitos de gestión, expuestos en la NTC

ISO/IEC 17025, finaliza la documentación, el proceso de Gestión de Mejora
Continua 47 en el cual se especifica la metodología a seguir para garantizar el
adecuado funcionamiento del sistema de calidad, mediante la aplicación de los
parámetros establecidos: control de documentos, control de no conformes, acciones
correctivas, acciones preventivas, auditorias internas, y análisis de datos, para de
esta manera determinar el cumplimiento de los objetivos de calidad propuestos por
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., al inicio del proyecto.
La documentación del Manual de calidad 48 para MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS

LTDA., se realizó teniendo en cuenta cada uno de los lineamientos expuestos en los
requisitos de gestión-4.2. Sistema de calidad- de la NTC ISO/IEC 17025.
46
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 13. PROCESO DE RECURSOS HUMANOS.
47
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 14. PROCESO DE MEJORA CONTINUA.
48
VER MANUAL DE CALIDAD ANEXO 15. MANUAL DE CALIDAD.
6.2. DISCUSIÓN
El cumplimiento de las expectativas de los clientes es un motivo para disponer de un

sistema de gestión, pero además existen otras razones que surgen desde varias
perspectivas, que también son beneficiosas en la adopción de un sistema: mejora el
desempeño y la productividad, genera confianza en que la calidad que se persigue,
se alcanza y se mantiene, se obtiene reconocimiento mediante la certificación y la
acreditación de la gestión empresarial, permite la consecución de nuevos clientes,
se realiza la estandarización de procesos y la detección de oportunidades de
mejora.
El servicio debe poseer unas características que coincidan con los requisitos del
cliente, señalando que estén conformes con lo que él esta buscando, necesidades
que en última instancia son la representación de sus expectativas. Solo de esta
forma el cliente pagaría por el producto o el servicio, pasando de ser un cliente
potencial a convertirse en un cliente activo.
Con el diseño y elaboración de la documentación de los Requisitos de Gestión

requeridos por la NTC-ISO 17025, para el laboratorio de análisis y asesorías
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., se inició el proceso de implementación de
dicha norma en el laboratorio.
Para realizar la documentación concerniente al sistema de calidad de

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., se tuvo como referencia el enfoque
basado en procesos, promovido por la NTC-ISO 9001:2000; pero cumpliendo
únicamente los requisitos de gestión exigidos en la NTC-ISO 17025.
Es por esto que inicialmente se identificó y se llevó a cabo un flujo de actividades,

las cuales están relacionadas, constituyendo los llamados procesos. Una actividad
que utiliza recursos y que se desarrolla con el fin de permitir que los elementos
entrantes se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso y
este resultado puede constituir directamente el elemento de entrada del siguiente
proceso 49 .
Con la adopción del enfoque basado en procesos se adquirió el control continuo del
sistema, proporcionando vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema
así como su combinación e interacción, enfatizando en la importancia de la
comprensión y el cumplimiento de los requisitos, la necesidad de considerar los
procesos en términos que aporten valor, la obtención de resultados del desempeño,
eficacia del proceso y la mejora continua de los mismos con base en mediciones
objetivas 50 .
La NTC-ISO 17025 es muy específica en cuanto a los parámetros exigidos en cada

uno de los numerales de los Requisitos de Gestión; de acuerdo a esto, se elaboró la
documentación de cada una de estas necesidades, teniendo en cuenta las
especificaciones puntuales que se pudieran presentar. Es importante hacer
mención que se realizó un empalme de la norma con cada uno de los procesos que
hacen parte del laboratorio, para de esta manera lograr una concordancia y
secuencia lógica de las actividades y los servicios prestados por el laboratorio con
los requerimientos normativos.
Se planteó que el desarrollo y la implementación del sistema de gestión de la

calidad en MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., garantiza el hecho en un alto
porcentaje que las características del servicio cumplen con los requisitos del cliente,
o que satisface sus necesidades y expectativas y es la forma ideal de garantizar las
ventas de la empresa, su reconocimiento y posicionamiento en el mercado.
A diferencia de las características del servicio que están bajo el control de la

empresa, los requisitos dependen fundamentalmente del cliente y son la
representación de sus necesidades y expectativas. Al llevar a cabo la unión de las
dos partes se va a generar una relación de mutuo beneficio y complemento.
49
Manual NTC ISO 9000:2000
50
Manual NTC ISO 9000:2000
Para ejecutar la documentación del sistema de gestión de calidad de
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., fue indispensable tener presente la
actividad principal de la empresa y cuales las acciones específicas que la
acompañan y apoyan, permitiendo la prestación del servicio de manera adecuada,
además de determinar que aspectos se desprenden de la misma y cuales se
encuentran estrechamente relacionados, así mismo establecer cuales son sus
beneficios y/o debilidades si no se tiene un control puntual. Es decir la planificación
de la elaboración, desarrollo y ejecución del sistema de gestión de calidad adoptado
por el laboratorio.
Así mismo, se resaltó, que es fundamental incentivar y divulgar una cultura de la

calidad impulsada por el liderazgo y motivación de la alta dirección hacia el personal
de la empresa y soportada por la estructura organizacional que garantice el
compromiso de cada uno de los miembros de la compañía en aras de lograr una
armonía entre las actividades realizadas y el cumplimiento de las metas, objetivos y
expectativas internos, obteniendo resultados favorables a todo nivel.
Todo esto con el fin de ofrecer servicios garantizados, satisfacer las necesidades,
llenar las expectativas y alcanzar las metas propuestas contando con apoyo y
reconocimiento técnico a nivel internacional, lo que brinda confianza para el
laboratorio y sus clientes que además es importante para la entrada de clientes
potenciales interesados en cada uno de los servicios prestados en cuanto a
asesorías, recomendaciones, toma de muestras, y demás aspectos, que hasta el
momento han caracterizado el servicio de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.
Aunque en la actualidad es muy importante contar con una certificación de calidad

para acceder a los mercados nacionales e internacionales, un proyecto de
implementación de un sistema de gestión de calidad no debería tener como única
justificación los privilegios comerciales y económicos que se puedan conseguir. Es
importante reconocer que un sistema de gestión de este tipo trae consigo otras
ventajas para la empresa, entre ellos, el incremento en el compromiso y la
motivación del personal, la mejora en los índices de productividad y la gestión de los
procesos que es un beneficio que se desprende de la implementación del sistema
de gestión de la calidad.
El sistema de gestión de la calidad que se diseñó para MICROBIÓLOGOS

ASOCIADOS LTDA., contempla los procedimientos necesarios para gestionar en
forma ágil y clara los procesos que inciden en la calidad de los servicios prestados
por el laboratorio. Solo resta, luego de la documentación elaborada en este trabajo
de grado, iniciar el proceso de implementación del sistema en todos los niveles de la
organización y velar por el mantenimiento continuo del mismo.
7. CONCLUSIONES
La importancia de implementar un sistema de gestión de la calidad, es que sirve de

plataforma para desarrollar al interior de la organización, una serie de actividades,
procesos y procedimientos, encaminados a lograr que las características del
producto o del servicio cumplan con los requisitos de calidad estipulados.
Una empresa cualquiera que sea su producto o servicio, debe ser capaz de
identificar, interiorizar, satisfacer y enfocarse hacia la superación continua de las
necesidades y expectativas de sus clientes en relación con los productos y servicios
suministrados.
La NTC-ISO 17025 en el numeral cuatro específica los requisitos de gestión para un

sistema de calidad. MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., tomó en cuenta cada
uno de estos requisitos con el fin de demostrar su capacidad para proporcionar de
forma coherente servicios que satisfagan los requisitos del cliente y legales que
apliquen con la organización; de este modo busca aumentar esta satisfacción a
través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los
reglamentos aplicables.
Un aspecto importante dentro de la documentación es que esta proporciona a la

empresa cubrimiento legal debido a que todos los procedimientos, funciones,
registros y demás documentos que soportan las actividades de la organización se
encuentran debidamente referenciados y justificados.
La carencia de formalidad en los procedimientos tanto administrativos como

operativos, constituye un factor que le resta confianza al funcionamiento del sistema
de gestión de calidad. La formalidad no consiste solamente en la documentación ni
en que cada persona conozca lo que tiene que hacer. Es necesario, además, que
todo el personal comprenda el proceso general o contexto en el que se enmarca
cada una de sus labores; ello implica manejar los procedimientos de su área y
también conocer las actividades de otros procesos y su relación.
El manual de calidad debe ser el reflejo de la realidad de la organización y no se
debe pretender mostrar el ideal de los procedimientos sino que se debe pensar en
describir detalladamente las labores que se realizan y tener todos los avances para
un posterior plan de mejora continua.
En la elaboración de la documentación de los Requisitos de Gestión de la NTC

ISO/IEC 17025, se obtuvo beneficios principalmente para el laboratorio en cuanto a
la clasificación de los documentos, la explicación detallada y la actualización de
cada uno de los procedimientos que hacen parte de la labor operativa, además de la
puesta en marcha de procedimientos que antes parecían irrelevantes, así como el
comienzo del proceso de reconocimiento del sistema de gestión que se implemente
posteriormente en la organización.
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., estableció y documentó el sistema de

gestión de calidad con el fin de llevar a cabo su posterior implementación,
certificación y acreditación de acuerdo a los requisitos exigidos por la NTC-ISO
17025, a través de la identificación de los procesos que hacen parte de la gestión
de calidad, la interacción de los mismos, el control de cada una de las operaciones
realizadas, la disponibilidad de recursos, la realización del seguimiento continuo e
implementación de las acciones necesarias para alcanzar los resultados
planificados.
8. RECOMENDACIONES
Con la elaboración de la documentación correspondiente a cada uno de los

requisitos de gestión expuestos en la NTC ISO/IEC 17025, se inicia el desarrollo e
implementación del sistema de gestión de calidad en MICROBIÓLOGOS
ASOCIADOS LTDA.
Así mismo, es importante que el comité de calidad con la colaboración del equipo de
trabajo de MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., continúe sus actividades con el
mantenimiento del sistema para obtener la mejora respectiva en cada una de las
áreas según sea necesario para lograr la total satisfacción del cliente.
El laboratorio debe iniciar la documentación del proceso operativo en los numerales

de la norma no incluidos en este proyecto de grado, dado que sin esto no tendría
sentido iniciar un proceso de auditorias y su posterior certificación.
Se debe tener en cuenta que el desarrollo e implementación del sistema de gestión

de calidad para conseguir la posterior certificación y acreditación correspondientes,
es una labor consecuente que debe ser revisada continuamente para evitar que el
sistema se vuelva ineficiente. Si se realiza un control conveniente, se garantiza la
competitividad y servicio del laboratorio, constituyéndose este como una entidad
vanguardista.
Es recomendable planificar y realizar periódicamente (aproximadamente cada tres

años) una reevaluación de procesos para luego llevar a cabo una reingeniería de
los mismos con el fin de alcanzar mejoras en determinados parámetros como
costos, calidad, servicio y rapidez de respuesta.
.
9. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Aristizabal M & Sosa A. 2000. Diseño de un sistema de calidad según NTC ISO
9000 para la línea de productos cárnicos apanados en Avesco. Ingeniería Industrial.
Pontificia Universidad Javeriana. Facultad de ingeniería.
Ariza J. 2004. Dirección y administración integrada de personas : Fundamentos,

procesos y técnicas en práctica. Segunda edición. Mac Graw Hill. Madrid España.
416 p.
Barón C, Charry M. 2005. Documentación de los Requisitos de Gestión capitulo 4,

apartado 4.1 en los laboratorios de microbiología que prestan servicio externo de la
Facultad de Ciencias de la Pontificia Universidad Javeriana de acuerdo con los
requerimientos planteados en la norma ISO/IEC 17025. Microbiología industrial.
Facultad de Ciencias. Pontificia Universidad Javeriana. Bogotá.
Buitrago A. 2005. Desarrollo de un modelo de gestión de calidad basado en el

cliente para Compensar EPS. Administración de empresas. Pontificia Universidad
Javeriana. Facultad de Administración de Empresas.
Callao S. 2004. Análisis internacional de la calidad de la auditoria empresarial.

Revista Internacional Legis de contabilidad y auditoria. Vol 17. 25-65 p.
Cadena E. 2002. Normas ISO, una visión general. ICONTEC. Bogotá.
Fajardo F, Rincón L. 2004. Cómo implementar un sistema de gestión práctico y

eficaz en laboratorios de ensayo y calibración. ICONTEC. Bogotá.
Galindo R. 2005. Administración de sistemas de calidad empresarial, con base en

la aplicación de indicadores. Administrador de empresas. Pontificia Universidad
Javeriana. Facultad de Administración. Bogotá.
García A. 2003. Diseño y desarrollo de un sistema de gestión de calidad en
Metalplus LTDA, como modelo de apoyo para el crecimiento sostenible de una
pyme. Ingeniería Industrial. Pontificia Universidad Javeriana. Facultad de Ingeniería.
Bogotá.
Gómez L.; Gallo D. 1986. Fundamentos de normalización, metrología y control de la

calidad. Centro Nacional de enseñanza en normalización. La Habana. Cuba.
González, A. 2004. Modelos de gestión Humana aplicables a la empresa

colombiana. Administrador de empresas. Pontificia Universidad Javeriana.
Facultad de administración. Bogotá.
GTC-ISO/TR 10013. 2002. GUIDELINES FOR QUALITY MANGEMENT SYSTEM

DOCUMENTATION. Directrices para la documentación del sistema de gestión de la
calidad. Icontec. Bogotá.
Guizar R. 2004. Desarrollo organizacional: Principios y aplicaciones. Segunda
edición. Mac Graw Hill. México. 405 p.
Gutierrez, H & De la Vara R. 2004. Control estadístico de calidad y seis sigma.

Mac Graw Hill. México. 636 p.
Gutierrez M. 1989. Administrar para la calidad. Primera edición. Editorial Limusa.

México.
ICONTEC. 2003. NTC-ISO-IEC 17025. Requisitos generales de competencia de

laboratorios de ensayo y calibración.
ICONTEC. 2002. Norma técnica colombiana ISO 9001:2000: Sistemas de gestión

de la calidad. Requisitos. Bogotá.
ICONTEC. 2003. Guía internacional para una mejor práctica comercial: Integración
de sistemas de gestión, guía para las empresas. Bogotá. 46 p.
ICONTEC. 2001. Manual ISO 9001:2000: guía para las pequeñas empresas.
Bogotá. 133 p.
ICONTEC. NTC 4063. Clase de exactitud de los instrumentos de medida. Bogotá.

Colombia.
ICONTEC. 2000. Tesis y Otros Trabajos de Grado: Compendio. Bogotá.
Ivancerich J. 2005. Administración de recursos humanos. Mac Graw Hill. México.

665 p.
Ishikawa K. 1990. Qué es control total de calidad. La modalidad japonesa. Bogotá
Lovelock C. 2005. Administración de servicios: Estrategias de marketing,

operaciones y recursos humanos. Pearson educación. México. 7370 p.
Moreno M. 2001. Gestión de la calidad y diseño de organizaciones: Teoría y

estudio de casos. Prentice Hall. México. 432 p.
Nieto M. 2003. Desarrollo de los procedimientos operativos estandar del laboratorio

de preparación de material (Monitoria) de la facultad de Ciencias de la Pontificia
Universidad Javeriana. Microbiología Industrial. Facultad de Ciencias. Pontificia
Universidad Javeriana. Bogotá.
Perdomo J & González J. 2004. Medición de la gestión de la calidad total: Una

revisión de la literatura. Revista cuadernos de administración. Vol 17 No. 28. 91-
109 p.
Portuondo M. 2000. Metodología para el diseño e implantación de un sistema

documental técnico de calidad con las normas ISO 9000. Centro Nacional de
Biopreparados. La Habana, Cuba. 96 p.
Poveda P. 2005. Implementar un sistema de gestión de la calidad según ISO
9001:2000, Guía básica para empresas comprometidas con la competitividad y la
generación de valor. Primera edición. CYGA. Bogotá. 177 p.
Reinares P. 1999. Gestión de la comunicación comercial. Mac Graw Hill. Bogotá.

266 p.
Saldarriaga P. 2003. Diseño y desarrollo de un sistema de gestión de calidad para

una empresa de agroquímicos. Ingeniería Industrial. Facultad de Ingeniería.
Pontificia Universidad Javeriana. Bogotá.
RECURSOS ELECTRÓNICOS
Análisis de la correspondencia de NC-ISO/IEC 17025 con ISO 9000. En

www.monografias/iso9000.htm
Como implementar un sistema de gestión de la calidad en su empresa; Control de los

productos no conformes. En www.sectorempresarial/controldecalidad.htm
Conceptos generales de calidad total. En www.monografias/calidad/iso9000.htm
Evaluación de indicadores de competencia. En

www.gestiopolis/talentohumano/evaluación/indicadores.htm
Metodología para la implementación de un sistema documental ISO 9000. En

www.gestiopolis/planeación/gestiónderecursos.htm
Indicadores de evaluación del desempeño y variables de comportamiento

organizacional en el Complejo Provincial de Servicios de la Salud. En
www.biocen/recursohumano/personal.htm
La documentación del sistema de gestión de calidad en laboratorios de ensayo y

calibración. En www.pdffactory.com
Recomendaciones para la redacción del libro de acreditación de laboratorios de
ensayo de control de calidad, para la implantación de un sistema de calidad en base
a la norma ISO/IEC 17025:2000. En www.calidadecuador.gov.ec/acreditación
Gestión integrada de calidad en laboratorios de ensayo según la norma 17025. En

www.calidadecuador.gov.ec/acreditación
LOS ANEXOS CONCERNIENTES A ESTE TRABAJO DE
GRADO SON DOCUMENTOS PRIVADOS, PERTENECEN A
PARA CUALQUIER TIPO DE CONSULTA FAVOR

COMUNICARSE CON LA DOCTORA MARCELA MEDINA A
LOS TEL 3157570, 3157371 Y AL 2215148 EN LA SEDE DE
MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS EN BOGOTÁ CALLE 57B No.
37ª-03.

Tesis 17025

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ELABORACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN DEL NUMERAL 4.

GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA

COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.

CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO

PONTIFICIA UNIVERSIDAD JAVERIANA

Artículo 23 de la Resolución N° 13 de Julio de 1946

GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA

COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.

CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO

Adriana Medina Janneth Arias

GESTIÓN Y 5.2. PERSONAL, CORRESPONDIENTES A LA NORMA TÉCNICA

COLOMBIANA NTC ISO/IEC 17025 PARA EL LABORATORIO

MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA.

CLAUDIA PATRICIA BOLÍVAR CARREÑO

CON TODO EL AMOR QUE HAY EN MI CORAZÓN:

A MICROBIÓLOGOS ASOCIADOS LTDA., por permitirme conocerlos, hacer parte

Agradezco a Marcela Medina, por el tiempo dedicado y su colaboración puesta en

A Martha Saldarriaga, porque gracias a su asesoría en la elaboración de este

FIGURA 1. ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE CALIDAD 24

TABLA 1. REFERENCIAS DE LAS NORMAS ISO 9

ANEXO 1. DIAGNOSTICO DE CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS 58

La adopción de un sistema de calidad por parte de una organización es un

Inicialmente, se pensaba que bastaba con asegurar la calidad de un producto o

En la búsqueda de la calidad, las empresas han encontrado en los sistemas de

El concepto de calidad en la industria a lo largo de la historia ha evolucionado

A principios del siglo XX, el trabajo de Frederick W. Taylor, el padre de la

Durante la segunda guerra mundial, las esferas militares estadounidenses

Durante la década de los años cincuenta, dos eminencias norteamericanas, los

La década de los ochenta fue un periodo de cambio notable y de conciencia de

Calidad es un término difícil de definir, principalmente porque se ha mantenido en

De acuerdo con esto, se puede decir que la calidad es garantizar un producto o

Son actividades de carácter operacional utilizadas para satisfacer los requisitos

El control de la calidad se practica desde hace muchos años en Estados Unidos y

2.3. Sistema de Gestión de Calidad

Un sistema de gestión de la calidad hace referencia a la forma como una

2.4. Ventajas de los sistemas de gestión de calidad

1. Mejora del desempeño, coordinación y productividad.

2. Focalización en los objetivos de su negocio y las expectativas de sus clientes.

3. Logro y mantenimiento de la calidad de su producto para satisfacer las

4. Confianza en que los estándares de calidad establecidos se está logrando y

5. Evidencia a los clientes actuales y potenciales, de las capacidades de la

6. Apertura de nuevas oportunidades en el mercado, o mantenimiento de su

7. Oportunidad de competir en igualdad de condiciones con organizaciones más

2.5. Interacción entre la calidad, el costo y la productividad en los sistemas de

La instalación y funcionamiento de un sistema de gestión de calidad dentro de una

2.6. Principios de Gestión de la Calidad

a) Enfoque al cliente: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto

b) Liderazgo: Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación. Ellos

c) Participación del personal: El personal a todos los niveles, es la esencia de una

d) Enfoque basado en procesos: Un resultado deseado se alcanza más

e) Enfoque de sistema para la gestión: Identificar, entender y gestionar los procesos

f) Mejora continua: La mejora continua del desempeño global de la organización

g) Enfoque basado en hechos para la toma de decisiones: Las decisiones eficaces

h) Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor: Una organización y sus

2.7. Origen de las normas ISO

A mediados de los años cincuenta, la Industria Militar de Estados Unidos observó

En la década de los setenta, canadienses y británicos decidieron que era necesario

La norma de los británicos (BS 5750) fue la primera en el ámbito mundial en

2.8. Referencias de las normas ISO

La ISO (Internacional Standard Organization) elabora normas y guías

A continuación se presentan una serie de normas ISO relacionadas con la gestión