GESTIÓN DE SEGUIMIENTO Y CONTROL AUDITORIA INTERNA

PROCEDIMIENTO AUDITORÍA INTERNA

Código: GSC-AUI-PR001 Versión: 04 Fecha de Emisión: 22/02/2018 Página 1 de 9

1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos para la planificación, ejecución y seguimiento de las Auditorías Internas, a través de
la evaluación del grado de conformidad de los requisitos de las normas establecidas que permiten realizar la
mejora continua del Sistema de Gestión Integrado del Invima.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica a todas las Auditorías Internas del Sistema de Gestión Integrado del Invima,
realizadas por auditores de origen interno o externo

2.1 RESPONSABILIDAD

Gestor del Programa de Auditorías: Responsable de coordinar todas las actividades de la auditoria, preparar
y liderar reuniones de planificación y entrega de resultados generales, así como de elaborar y entregar el
respectivo Informe Consolidado. Interviene en la resolución de situaciones que se presenten durante la auditoria
y se encarga de seleccionar el equipo auditor.

Responsable de Calidad de los Laboratorios: Apoya la organización de las auditorías de los laboratorios
según lo establecido en el programa de auditorías definido por el Gestor del Programa de auditorías, atendiendo
los requisitos tanto de la Norma NTC ISO/IEC 17025 y demás normas aplicables para el adecuado
funcionamiento de los Laboratorios.

Líderes de Procesos Auditados: Asistir a las reuniones y entrevistas programadas, suministrar la información
requerida, revisar los hallazgos, gestionar la implementación de las acciones de mejoramiento derivadas del
Informe de auditoría según los procedimientos establecidos.

Auditor líder: Elaborar y comunicar el plan de auditoría y coordinar las actividades del equipo auditor durante
el ejercicio de la actividad.

Equipo auditor: Preparar y realizar la auditoría interna cumpliendo con el Código de Ética para la profesión de
Auditoría Interna, procedimientos y lineamientos establecidos por el sistema.

Nota 1: Equipo auditor se conformará teniendo en cuenta el alcance de auditoria y el proceso a auditar.

3. DEFINICIONES

Acción correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.9) y evitar que vuelva a ocurrir.1

Acción preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad (3.6.9) potencial u otra
situación potencial no deseable2

Alcance de la Auditoría: Extensión y límites de una Auditoría.3

Aspectos que apoyan la Gestión (Fortalezas): Hallazgos de la auditoría que implica superación a los
requisitos establecidos.

Auditado: Organización que es auditada. 4

1
ISO 9000:2015
2
ISO 9000:2015
3
NTC ISO 19011:2012
4
NTC ISO 19011:2012

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Auditor: Persona que lleva a cabo una Auditoría.5

Auditor en formación: Persona con conocimiento de la norma que será auditada y que no cuenta con
experiencia, estos participan bajo la dirección y orientación de un Auditor Líder.

Auditor Líder: Persona responsable de llevar a cabo la Auditoría.

Auditoría: Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de auditoría y

evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoría.

Auditoria Combinada: Cuando dos o más sistemas de Gestión de disciplinas diferentes se auditan juntos.6

Auditoría interna: Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de primera parte,
se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para la revisión por la dirección y con otros fines
internos, y pueden constituir la base para una autodeclaración de conformidad de una organización. En muchos
casos, particularmente en organizaciones pequeñas, la independencia puede demostrarse al estar libre el
auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.7

Ciclo de Auditoría: Período durante el cual se someten a Auditoría interna todos los procesos que hacen parte
de determinado Sistema de Gestión.

Competencia: Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos 8.
Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades9.

Conclusiones de la auditoria: Resultado de una auditoria, tras considerar los objetivos de la auditoria y todos
los hallazgos de la auditoria.10

Conformidad: Cumplimiento de un requisito. 11

Corrección: Acción tomada para eliminar una no conformidad detectada.12

Criterios de auditoría: Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usados como referencia frente a la
cual se compara la evidencia de la auditoria13

Equipo auditor: Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es necesario, de
expertos técnicos14.

Evidencias de la Auditoría: Registros, declaraciones de hecho u otra información que son relevantes para los
criterios de Auditoría y verificables. 15

Experto técnico: persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.16

Nota 1: El conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con la organización, el proceso o la
actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural. 17

5
NTC ISO 19011:2012
6
NTC ISO 19011:2012
7
NTC ISO 19011: 2012, Tomado de la Nota
8
NTC ISO 19011:2012
9
NTC ISO 19011:2012
10
ISO 9000:2015
11
ISO 9000:2015
12
ISO 9000:2015
13
NTC ISO 19011:2012
14
NTC ISO 19011:2012
15
NTC ISO 19011:2012
16
NTC ISO 19011:2012
17
NTC ISO 19011:2012

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Nota 2: Un experto técnico no actúa como auditor en el equipo auditor.

Gestor del Programa de Auditoría: Persona responsable de la gestión del programa de auditoria.

Hallazgos de la Auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la Auditoría recopilada frente a los

criterios de Auditoría. 18

Mejora continua: Actividad recurrente para mejorar el desempeño.19

Modelo Integrado de Planeación y Gestión (MIPG): Marco de referencia para dirigir, planear, ejecutar, hacer
seguimiento, evaluar y controlar la gestión de las entidades y organismos públicos, con el fin de generar
resultados que atiendan los planes de desarrollo y resuelvan las necesidades y problemas de los ciudadanos,
con integridad y calidad en el servicio, según dispone el Decreto1499 de 2017.20

No conformidad: Incumplimiento de un requisito.21

Objetivo: Propósito por el cual se define una auditoria.

Observador: Persona que acompaña al equipo auditor pero que no audita, por lo tanto no influye y ni interfiere
en el proceso de auditoría.

Oportunidad de Mejora: Es una unidad de mejora que puede generar correcciones, acciones correctivas,
acciones preventivas u otro tipo de mejora, a criterio del proceso auditado.

Plan de Auditoría: Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una Auditoría.22

Plan de mejoramiento: Documento que consolida las acciones correctivas planteadas para las no
conformidades detectadas en cada uno de los procesos establecidos por el Invima.

Programa de Auditoría: Detalle acordados para un conjunto de una o más Auditorías planificadas para un
período de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico.23

Recursos necesarios: Elementos que requiere el auditor o grupo de auditores para ejecutar la auditoria.

Requisito: Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.24

Riesgo: Efecto de la incertidumbre.25

Sistema de Control Interno: Se entiende por Control Interno el sistema integrado por el esquema de
organización y el conjunto de los planes, métodos, principios, normas, procedimientos y mecanismos de
verificación y evaluación adoptados por una entidad, con el fin de procurar que todas las actividades,
operaciones y actuaciones, así como la administración de la información y los recursos, se realicen de acuerdo
con las normas constitucionales y legales vigentes dentro de las políticas trazadas por la dirección y en atención
a las metas u objetivos previstos.26

18
NTC ISO 19011:2012
19
ISO 9000:2015
20
Manual Operativo Sistema de Gestión MIPG - http://www.funcionpublica.gov.co
21
ISO 9000:2015
22
NTC ISO 19011:2012
23
NTC ISO 19011:2012
24
ISO 9000:2015
25
ISO 9000:2015
26
Ley 87 de 1993

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4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Ver Matriz de Requisitos Legales y Otros

Ver Requisitos Normas del Sistema de Gestión Integrado

5. CONTENIDO O DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

Las Auditorías Internas contempladas en el alcance de este procedimiento, se realizan según el Programa de
Auditorías.

Nota 1: Para los Laboratorios, el Programa de Auditoria Interna debe considerar todos los elementos del
Sistema de Gestión, incluidas las actividades de ensayo y/o calibración.

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

Elaborar el Plan Anual de Auditorías Internas determinando su

alcance: procesos, programas, proyectos, dependencias y/o
Gestor del
actividades a auditar o realizar seguimiento, y el cronograma
Programa de
Definir el Plan sugerido para su ejecución.
Auditoria
Anual de
Para elaborar el Plan Anual de Auditorías Internas se tiene en cuenta
Auditorías
lo dispuesto en el Estatuto de Auditoría Interna y la priorización de Comité Institucional
Internas
los temas críticos según la gestión de riesgos de la Administración. de Coordinación de
Control Interno
Presentar ante el Comité Institucional de Coordinación de Control
Interno para su aprobación.

Gestionar la consecución de auditores ya sea por contratación,

convenios o designación (Equipo de Auditores Invima) de acuerdo al
Instructivo Selección de Auditores Internos GSC-AUI-IN001 dejando
evidencia en el Formato de Inscripción y Selección de Auditores
Internos GSC-AUI-FM010 (incluido el experto técnico cuando
aplique).
El auditor seleccionado debe diligenciar el Formato de Inscripción y
Selección de Auditores Internos GSC-AUI-FM010, en el cual expresa
su compromiso de participar en la auditoria asignada y lo remite a la Gestor del
Oficina de Control Interno; esta Oficina posterior a la verificación de Programa de
la información y selección de auditores, solicita a los directores, Auditoria o su
Gestionar la
coordinadores y/o jefes inmediatos, el visto bueno para participar en delegado
consecución de
la auditoria.
auditores
Responsable de
Nota 1: El incumplimiento a la participación en las auditorías internas
Calidad de los
asignadas se tratará de acuerdo al Código de Ética para la profesión
Laboratorios
de Auditoría Interna
Nota 2: Para el caso de los laboratorios, el Gestor del Programa de
Auditoría o su delegado, remite la información de los auditores
seleccionados al Responsable de Calidad de los Laboratorios, quien
se encargará de comunicarla al Coordinador del Laboratorio y al
respectivo facilitador de Calidad, para que evalúen el cumplimiento
de la información suministrada con los requisitos de los perfiles
establecidos en el Instructivo GSC-AUI-IN001, dejando evidencia en
el Formato de Inscripción y Selección de auditores Internos GSC-

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

AUI-FM010.

Elaborar el Programa de Auditoría, GSC-AUI-FM005, estableciendo

el objetivo, alcance, criterios, riesgos, roles en el equipo auditor y los
recursos necesarios para garantizar su cumplimiento.
El programa garantiza la ejecución de Auditorías Internas a la
totalidad de los procesos mínimo una vez al año.
Una vez elaborado el programa se presenta para su aprobación ante
Gestor del
el Comité Institucional de Coordinación de Control Interno y se
programa de
divulga a toda la Entidad.
auditoria o su
Elaborar el
Convocar a reunión a los Auditores Internos designados, con el fin delegado
Programa de
de impartir lineamientos y de realizar unificación de criterios para la
auditoría
actividad de auditoría. Responsable de
Calidad de los
Nota 1: El Responsable de Calidad de los Laboratorios apoya en la
Laboratorios
organización de las Auditorías de los laboratorios, garantizando que:
se consideren todos los elementos del SGC en el marco de la NTC
ISO/IEC 17025 y los criterios adicionales aplicables para el caso de
los laboratorios de Productos Farmacéuticos y Otras Tecnologías y
productos biológicos. Se deben considerar adicionalmente las
actividades de ensayo y el atestiguamiento de los ensayos alcance
de acreditación.

El equipo auditor con el fin de acordar las generalidades del

desarrollo de la auditoría, procede a compilar la información
necesaria de acuerdo a los criterios establecidos en el Programa de
Auditoria, así como documentarse sobre:
 Documentación propia del proceso divulgada a través del Mapa
de Macroprocesos.
 Resultado de las auditorías internas y externas previas
 Planes de Mejoramiento existentes.
 Desempeño en los indicadores de gestión. Gestor del
Programa de
 Mapa de Riesgos. Auditoria o su
Planear Auditoria delegado
 Los cambios significativos en la Entidad y su operación para la
Interna
prestación del servicio
Equipo auditor
 Normatividad aplicable
Auditor Líder

El Auditor Líder elabora el Plan de la Auditoría GSC-AUI-FM002 de

acuerdo a lo definido en el Programa determinando el objetivo,
alcance, criterios y actividades a ejecutar en la auditoria (se deben
incluir todos los numerales aplicables de las normas que van a ser
auditadas en el proceso). Así mismo asigna las tareas al Equipo
Auditor, de acuerdo a su competencia.
El Plan de Auditoría se envía al Gestor del Programa de Auditoria o
su delegado para su revisión y su aprobación, una vez aprobado se
envía al líder del proceso mínimo con cuatro (4) días hábiles de

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

antelación. Para el caso de los Laboratorios, mínimo con diez (10)
días hábiles de antelación.

Teniendo en cuenta la información previamente recopilada el equipo

auditor prepara la Lista de Verificación GSC-AUI-FM001.

Nota 1: Para el caso del Proceso de Control de Calidad de

Productos en las listas de verificación deben incluir las metodologías
acreditadas y aquellas propuestas para la ampliación de alcance de
acreditación, así como las políticas establecidas por el Organismo
Nacional de Acreditación – ONAC y se ponen en conocimiento del
Responsable de Calidad de los Laboratorios.
Realizar reunión de apertura con el Líder del Proceso y su equipo de
trabajo, presentar al Equipo Auditor, confirmar objetivos, alcance y
criterios de auditoria; plan de auditoria, metodología a aplicar, y
demás temas que se consideren necesarios dejando evidencia en el
formato Informe de AuditorÍa Interna GSC-AUI-FM003.
Se ejecuta la Auditoría Interna de acuerdo al Plan de la Auditoría, la
información que le permite determinar la conformidad del Sistema de
Integrado de Gestión se obtiene a través de entrevistas, observación
de ejecución de actividades, atestiguamiento de métodos,
observación de entornos, verificación de documentos y registros,
entre otros, para evaluar la eficacia del mismo.
Los documentos relacionados con la Auditoria que no se encuentran
publicados en intranet son revisados o consultados in-situ, siendo Equipo Auditor
responsabilidad del líder de cada proceso gestionar el acceso a la
información requerida o cuando sea necesario se envía la Auditado
información en archivos PDF.
Gestor del
El Equipo Auditor se compromete a guardar confidencialidad sobre la Programa de
Ejecutar información objeto de auditoria, así como la salvaguarda y custodia Auditoria o su
Auditorias de la información que se le entregue, de acuerdo a los lineamientos delegado
establecidos en el Código de Ética para la profesión de Auditoría
Interna emitido por el Invima y se debe firmar el Compromiso de Delegado de la
Confidencialidad del formato Informe de AuditorÍa Interna GSC-AUI- Oficina Asesora de
FM003. Planeación
Toda la información obtenida se evalúa de acuerdo al criterio
establecido, indicando hallazgos orientados a la conformidad o no
conformidad del requisito evaluado. En todos los casos los hallazgos
son dados a conocer al auditado con el fin de garantizar que la
información es objetiva, y se ha comprendido la desviación.
Durante el desarrollo de la auditoría interna, el equipo auditor debe
verificar las acciones correctivas derivadas de auditorías internas
anteriores y si aplica, se procede al cierre de las mismas, dejando
constancia del cierre en el formato Informe de AuditorÍa Interna GSC-
AUI-FM003.
Nota 1: La Oficina de Control interno apoya al equipo auditor en la
redacción de los hallazgos y en la identificación de los numerales de
la norma. Para los hallazgos evidenciados en la auditoria que se
realice al proceso de “Auditoría Interna” y al procedimiento

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ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN RESPONSABLE

“Seguimiento y Control a la Gestión Institucional” del proceso
“Seguimiento a la Gestión Institucional”, son revisados en su
redacción e identificación de numerales de la norma por la Oficina
Asesora de Planeación.
La Auditoria finaliza con la reunión de cierre en la cual se socializan
los hallazgos, las oportunidades de mejora, observaciones y
conclusiones de la misma por parte del equipo auditor, dejando
evidencia en el formato Informe de AuditorÍa Interna GSC-AUI-
FM003, que se firma como constancia de aceptación de la
información entre las partes y se entrega una copia al Líder del
proceso.
En caso de presentarse discrepancia entre el Equipo Auditor y el
Líder del Proceso, frente a una no conformidad, se presenta la
situación ante el Gestor del Programa de Auditoría, quien es el
responsable de mediar y dirimir el conflicto y puede contar con
expertos técnicos cuando se requiera, si no hay consenso se escala
al Comité Institucional de Coordinación de Control Interno y en última
instancia ante el Director General.
El Equipo Auditor debe entregar al Gestor del Programa de Auditoría:
el Plan de Auditoría GSC-AUI-FM002, el Formato Informe de
Auditoría Interna GSC-AUI-FM003, Lista de Verificación GSC-AUI-
FM001, como documento de trabajo, y encuesta de percepción del
Equipo Auditor GSC-AUI-FM008 en un plazo máximo de ocho (8)
días hábiles una vez culminada la Auditoría.
La Oficina de Control Interno envía una copia del Informe de
Auditoria Interna mediante correo electrónico al líder del proceso,
directores, jefes de oficina y coordinadores que intervienen en el
proceso.

El Gestor del Programa solicita como mínimo a los líderes del

proceso el diligenciamiento de la Evaluación al Equipo Auditor por Gestor del
parte del Auditado GSC-AUI-FM004 Programa de
Auditoria o su
Evaluar Auditoria El Gestor del Programa de Auditoría, con el Equipo auditor, realiza delegado
retroalimentación y evaluación del cumplimiento del Programa de
Auditoría, igualmente con los resultados de las mediciones Auditado
anteriores, se implementan las acciones de mejora a que haya lugar.

Realizar Informe Gestor del

El Gestor del Programa de Auditoría, procede a realizar el Informe
del Programa de Programa de
del Programa de Auditorías Internas GSC-AUI-FM006, para
Auditorías Auditoria o su
presentar a la Alta Dirección.
Internas delegado

El formato Informe de AuditorÍa Interna GSC-AUI-FM003 debe ser

Generar Acciones
socializado al interior de las dependencias y/o procesos auditados,
Correctivas,
dentro de los 10 días hábiles siguientes al recibo del mismo, dejando
Seguimiento y Auditado
evidencia de esta actividad en Acta de Reunión de Grupo, se debe
Cierre de no
indicar si se acoge o no las oportunidades de mejora.
Conformidades
Las No Conformidades que se detecten en las Auditorías Internas,

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generan Acciones Correctivas por parte del auditado, las cuales se
realizan de acuerdo al procedimiento Acciones Correctivas,
Preventivas y de Optimización SGI-EMC-PR001.

6. TIEMPO MÁXIMO DEL PROCEDIMIENTO

El tiempo máximo desde la planeación de la Auditoria, hasta la revisión por la Dirección del Informe consolidado
de Auditoría Interna, es de un (1) año.

7. PUNTOS DE CONTROL

Control Responsable Frecuencia Evidencia

Selección de auditores: Verificar que los
aspirantes a pertenecer al equipo auditor
cuenten con los criterios de formación,
Gestor del Programa
experiencia y habilidades requeridos para Anual, antes del inicio Formato Selección
de Auditoría o su
tal fin. del Ciclo de Auditorías del Equipo Auditor
delegado
Si un aspirante no cumple con los
requisitos mínimos no puede formar parte
del equipo auditor
Revisión y aprobación del Programa de
Auditorías Internas: Verificar las
actividades de auditoría y seguimientos a
Acta de Comité
realizar durante la vigencia garantizando Gestor del Programa
Anual, antes del inicio Institucional de
la evaluación a todos los procesos, así de Auditoría o su
del Ciclo de Auditorías Coordinación de
como se cuente con los recursos delegado
Control Interno
necesarios para el desarrollo del ciclo. Sin
la aprobación del Programa no puede
iniciarse el ciclo de auditorías
Informe de Auditoría Interna suscrita
por las partes: Verificar la conformidad
Equipo auditor Hasta 15 días hábiles
proceso auditado con respecto al Sistema
después se ser
de Gestión Integrado y la realización de Informe de auditoría
Gestor del Programa entregado el Informe
los ejercicios de acuerdo a lo planeado. Si interna
de Auditoría o su de Auditoría por parte
se verifica que no hay concordancia entre
delegado del Auditor Líder.
lo verificado y lo programado se debe
realizar un ejercicio adicional

8. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS

Procedimento Acciones Correctivas, Preventivas y de Optimización SGI-EMC-PR001

Instructivo Selección de Auditores Internos GSC-AUI-IN001
Lista de Verificación GSC-AUI-FM001
Plan de Auditoría GSC-AUI-FM002
Formato Informe de Auditoría Interna GSC-AUI-FM003
Evaluación al Equipo Auditor por parte del Auditado GSC-AUI-FM004
Programa de Auditorías Internas GSC-AUI-FM005
Informe Consolidado de Auditorías Internas GSC-AUI-FM006

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Encuesta de percepción del Equipo Auditor GSC-AUI-FM008

Listado de Asistencia a Reunión de Apertura y Cierre de Auditoría Interna GSC-AUI-FM009
Formato Selección del Equipo Auditor GSC-AUI-FM010

9. ANEXOS

Carta de representación – Auditoria MECI-calidad, salud y seguridad en el trabajo y gestión ambiental

Código de Ética para la profesión de Auditoría Interna
Estatuto de Auditoría Interna

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