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Prevención
Inspección,
Fortalecimiento
cumplimiento
y
de
las
alianzas
respuesta
III Mejoramiento de la inocuidad de los alimentos importados 301-‐309
• Sección
201.
Enfoque
de
los
recursos
de
inspección
para
instalaciones
domesEcas,
instalaciones
extranjeras
y
puertos
de
entrada
a
los
EEUU
• Sección
202.
Acreditación
de
laboratorios
para
el
análisis
de
alimentos
• Sección
204.
Mejoramiento
de
la
trazabilidad
y
el
rastreo
de
los
alimentos
y
el
resguardo
de
los
registros
• Sección
206.
Autoridad
para
reEros
obligatorios
• Sección
207.
Detención
administraEva
de
alimentos
• Sección
211.
Mejoramiento
del
registro
de
alimentos
Título III – Mejoramiento de la inocuidad de
alimentos importados
DISPOSICIÓN SECCIÓN
El
análisis
de
peligros
debe
evaluar
los
peligros
que
ocurren
por
§103
(b)
alteración
intencional,
incluyendo
actos
de
terrorismo
§105
(3c)
Estrategia nacional para la agricultura y la defensa de los alimentos §108
Mejoramiento
de
la
capacidad
de
defensa
a
niveles
estatal
y
local
§205
(c)
Acreditación de laboratorios de análisis
TEMA SECCIÓN
• Sección
103.
Análisis
de
peligros
y
controles
prevenEvos
basados
en
el
riesgo
• Sección
105.
Normas
para
frutas
y
vegetales
• Sección
111.
Transporte
higiénico
de
alimentos
• Sección
302.
Programa
voluntario
de
importador
calificado
• Sección
303.
Autoridad
para
requerir
cerEficados
de
importación
para
alimentos
• Sección
307.
Acreditación
de
auditores
de
tercera
parte
Los siete pilares de la FSMA
• Minoristas
• Plantas
sujetas
ya
a
reglamentos
de
HACCP
(jugos,
productos
pesqueros)
• Plantas
de
enlatado
de
alimentos
• Productores,
procesadores
y
empacadores
o
almacenes
de
suplementos
dietarios,
sujetos
a
los
requisitos
de
21
CFR
parte
111
• Bebidas
alcohólicas
en
instalaciones
que
deben
obtener
permiso,
registrarse
u
obtener
aprobación
de
la
Secretaría
del
Departamento
del
Tesoro
para
hacer
negocios
en
Estados
Unidos
Establecimientos exentos
GRANJAS
1
Aplica,
excepto
lo
siguiente
Productos
de
origen
animal
Animal
(carnes
y
aves)
Exento
Exento
Exento
PROCESAMIENTO
1
Productos
perecederos
de
origen
Aplica
excepto
lo
siguiente
animal
Beneficio
y
procesamiento
Exento
Exento
Exento
posterior
de
carnes
rojas
y
blancas
Exento
–
21
CFR
Pescados
y
productos
pesqueros
Aplican
algunas
secciones
Aplica
123
Productos
lácteos
Aplica
Aplica
Aplica
PROCESAMIENTO
2
Productos
vegetales
perecederos
Aplica
refrigerados,
productos
congelados
Empacadoras
de
frutas
y
hortalizas
Aplica
Exento
–
PSS
Exento
frescas
Jugos
pasteurizados
y
sin
Exento
–
21
CFR
Aplican
algunas
secciones
Exento
pasteurizar
120
Conservas
de
frutas
y
hortalizas
Aplica
Aplica
Aplica
Alcance de FSMA y las normas sobre controles preventivos
PROCESAMIENTO
3
Productos
de
larga
vida
úEl
a
temperatura
ambiente:
enlatados,
horneados,
Aplica,
excepto
lo
siguiente
pasabocas,
aceites,
agua
envasada,
harinas,
ingredientes,
alimentos
para
animales
BIO
Sustancias
químicas
usadas
como
Aplica
Aplica
Aplica
ingredientes
Piensos
Aplica
RCPP
Aplica
RCPP
Aplica
*
Aplica
en
almacenamiento
si
hay
que
controlar
la
temperatura
por
razones
de
inocuidad
Ejes de la FSMA
Prevención
Inspección,
Fortalecimiento
cumplimiento
y
de
las
alianzas
respuesta
Prevención
Inspección,
Fortalecimiento
cumplimiento
y
de
las
alianzas
respuesta
BPM
Entrena-
miento
Plan de Documen
inocuidad tación
Buenas Prácticas de Manufactura
• Incluye
§ Monitoreo
de
patógenos
ambientales
§ Control
de
alérgenos
Plan de Inocuidad de Alimentos
Individuo calificado
§ O
de
alguna
manera
está
calificado
para
desarrollar
y
aplicar
un
sistema
de
inocuidad
de
alimentos
en
virtud
de
su
experiencia
Individuo calificado en controles preventivos
• Responsabilidades
§ Preparar
o
supervisar
la
preparación
del
plan
de
inocuidad
de
alimentos
§ Supervisar
la
validación
de
que
los
controles
prevenEvos
son
capaces
de
controlar
los
peligros
idenEficados
§ Supervisar
la
revisión
de
registros
§ Adelantar
el
re-‐análisis
del
plan
de
inocuidad
al
menos
cada
tres
años
o
antes
si
se
requiere
Alianza
sobre
Controles
PrevenEvos
para
la
Inocuidad
de
Alimentos
hqp://www.iit.edu/ifsh/alliance/
Prevención
Inspección,
Fortalecimiento
cumplimiento
y
de
las
alianzas
respuesta
• Abarca
los
productos
y
procesos
bajo
el
alcance
de
la
norma,
con
algunas
excepciones
§ Alimentos
para
invesEgación
o
evaluación
§ Alimentos
para
consumo
personal
§ Alimentos
regulados
por
las
normas
de
jugos,
pescados
y
productos
pesqueros
e
ingredientes
para
esas
industrias
§ Bebidas
alcohólicas
y
algunos
ingredientes
para
ese
Epo
de
bebidas
§ Alimentos
que
se
importan
para
ser
procesados
y
exportados
nuevamente
§ Alimentos
enlatados
de
baja
acidez
§ Los
productos
de
res,
cerdo
y
pollo
regulados
por
USDA
FSVP
Prevención
Inspección,
Fortalecimiento
cumplimiento
y
de
las
alianzas
respuesta
Prevención
Inspección,
Fortalecimiento
cumplimiento
y
de
las
alianzas
respuesta
Controles prevenEvos -‐ Piensos SepEembre 17, 2015 1 año 2 años 3 años
Inocuidad de frutas y hortalizas Octubre 31, 2015 2 años 3 años 4 años
6
meses
2
años
después
2
años
después
FSVP
Octubre
31,
2015
después
de
de
RCP
de
RCP
RCP
Defensa
de
los
alimentos
Mayo
31,
2016
1
año
2
años
3
años
La norma de controles preventivos
basados en el riesgo
FSMA § 103
HARPC
Hazard
Analysis
Risk-‐based
PrevenEve
Controls
FSMA
Sección
103
Sección 103
a) General
b) Análisis
de
peligros
c) Controles
prevenEvos
d) Monitoreo
de
la
efecEvidad
e) Acciones
correcEvas
f) Verificación
g) Mantenimiento
de
registros
h) Plan
escrito
y
documentación
General
• Se
debe
§ Evaluar
los
peligros
§ IdenEficar
e
implementar
controles
prevenEvos
para
minimizar
o
reducir
significaEvamente
tales
peligros
y
asegurar
que
los
productos
no
están
adulterados
o
mal
eEquetados
§ Monitorear
el
desempeño
de
los
controles
§ Implementar
acciones
correcEvas
§ Mantener
registros
del
monitoreo
en
forma
ruEnaria
Análisis de peligros
• Se
debe
§ IdenEficar
y
evaluar
los
peligros
conocidos
o
que
sean
razonablemente
predecibles
que
puedan
estar
asociados
con
la
planta,
incluyendo
• Peligros
biológicos,
químicos,
xsicos
y
radiológicos
• Toxinas
naturales,
plaguicidas,
residuos
de
medicamentos,
• Descomposición,
parásitos,
alérgenos
y
colorantes
y
adiEvos
no
aprobados
• Peligros
que
puedan
ocurrir
naturalmente
o
que
puedan
ser
adicionados
en
forma
no
intencional
§ IdenEficar
y
evaluar
peligros
que
puedan
ser
adicionados
intencionalmente,
incluyendo
por
actos
de
terrorismo
§ Desarrollar
un
análisis
escrito
de
los
peligros
Controles preventivos
• Se
debe
§ IdenEficar
e
implementar
controles
prevenEvos,
incluyendo
los
PCC,
si
hay,
para
asegurar
que
• Los
peligros
idenEficados
serán
minimizados
significaEvamente
o
prevenidos
• Los
alimentos
procesados,
empacados
o
mantenidos
por
la
empresa
no
estarán
adulterados
o
mal
eEquetados
Controles preventivos
• Se
debe
§ Monitorear
la
efecEvidad
de
los
controles
prevenEvos
implementados
para
proporcionar
seguridad
de
que
se
consiguen
los
resultados
esperados
Acciones correctivas
• Se
debe
mantener
por
no
menos
de
dos
años,
registros
que
documenten
§ El
monitoreo
de
los
controles
prevenEvos
implementados
§ No
conformidades
relacionadas
con
la
inocuidad
§ Resultados
de
los
análisis
de
laboratorio
y
otros
medios
apropiados
de
verificación
§ Instancias
en
las
que
se
aplicaron
acciones
correcEvas
§ La
eficacia
de
los
controles
prevenEvas
y
de
las
acciones
correcEvas
Plan y documentación escrita
• Se
debe
§ Preparar
un
plan
escrito
que
documente
y
describa
los
procedimientos
usados
por
la
planta
para
cumplir
los
requisitos
de
la
sección
103,
incluyendo
• El
análisis
de
peligros
• La
idenEficación
de
los
controles
prevenEvos
adoptados
§ Este
plan
escrito,
junto
con
los
registros
documentados,
debe
estar
disponible
para
la
autoridad
competente
Requerimiento de re-analizar
Codex
ISO
31000
Experiencia
Enfoque práctico
El cambio en el enfoque de la toma de decisiones en
inocuidad
Codex 2015
ISO
31000
Posibilidad
• Decomisos, reEros del mercado, crisis de opinión, pérdida de clientes
Fallas internas
Recuento total
Deterioro, reducción de la vida útil
UT ILITARIOS 1 Hongos, Levaduras
Sin impacto en la salud
Pseudomonas
Coliformes
INDICADORES Evaluación del uso de BPM 2
Enterobacteriaceae
Salmonella, Shigella
Incapacitantes, usualmente no
PELIGRO SERIO 4 Yersinia
ponen en riesgo la vida
L. monocytogenes
ISO
31000
Enfoque de riesgos
Comprender
sus
IdenEficar
el
Comprender
su
interacciones
con
peligro
naturaleza
los
alimentos
y
las
personas
Revisión
Microbiología
CorbaRn
AMEF
Categorización
sistemáEca
de
predicEva
literatura
Técnicas de evaluación del riesgo
CAUSA CONSECUENCIA
CONSECUENCIA
CAUSA
EVENTO
CONSECUENCIA
CAUSA
CAUSA CONSECUENCIA
MEDIDAS
ACCIONES
PREVENTIVAS
CORRECTIVAS
Análisis
de
modo
y
efecto
de
las
fallas
AMEF
Valoración de la severidad
MUY
ALTO
La
falla
afecta
el
nivel
de
seguridad
de
la
operación
o
involucra
el
9
o
10
incumplimiento
de
reglamentaciones
Valoración de la probabilidad
POSIBLES
PROBABILIDAD
DESCRIPCIÓN
GRADO
FALLAS
REMOTA
Falla
poco
probable
1
<
1
en
1000000
2
1
en
20000
BAJA
RelaEvamente
pocas
fallas
3
1
en
4000
4
1
en
1000
MODERADA
Fallas
ocasionales
5
1
en
400
6
1
en
80
7
1
en
40
ALTA
Fallas
repeEdas
8
1en
20
9
1
en
8
MUY
ALTA
Falla
casi
inevitable
10
1
en
2
Ejemplo de matriz para la determinación del nivel de riesgo
5
4
3
SEVERIDAD 2
1
1 2 3 4 5
PROBABILIDAD
Algunas técnicas de evaluación del riesgo
Revisión
Microbiología
CorbaRn
AMEF
Categorización
sistemáEca
de
predicEva
literatura
Criterios para categorización de MPI por el
riesgo químico
RIESGO
CRITERIO
SEVERO
(4)
ALTO
(3)
MEDIO
(2)
BAJO
(1)
BUSCAR ARTÍCULOS
TAMIZAR
CONCLUIR
Análisis de peligros en HARPC
Análisis de peligros incorporando la evaluación de
riesgos
Establecimiento
IdenEficación
Evaluación
de
de
medidas
de
de
peligros
riesgos
control
• Biológicos
• Químicos
• Físicos
• Radiológicos
• Toxinas
naturales
• Plaguicidas
• Residuos
de
medicamentos
• Descomposición
• Parásitos
• Alérgenos
• AdiEvos
y
colorantes
no
autorizados
• Peligros
de
ocurrencia
natural
o
que
pueden
adicionarse
en
forma
no
intencional
Requisitos
sobre
MPI
Requisitos
para
Rediseño
de
procesos,
procesos
o
productos,
productos
materiales
en
A P contacto
V H
Seguimiento
y
Estandarización
verificación
de
materiales,
procesos
y
productos
ANÁLISIS
DE
PELIGROS
–
HARPC
FISICO
QUIMICO
RADIOLOGICO
ALERGENOS
INTENCIONAL
Food Defense
Con base en el PAS 96
PAS 96
1. Alcance
2. Términos
y
definiciones
3. Tipos
de
amenazas
4. Tipos
de
atacantes
5. TACCP
6. Evaluación
7. Controles
críEcos
8. Respuesta
a
incidentes
9. Revisión
de
los
arreglos
para
la
protección
de
alimentos
10. Anexos
Contenido
6.
Evaluación
3.
Amenazas
4.
Atacantes
5.
Metodología
TACCP
9.
Revisión
de
los
arreglos
para
la
7.
Controles
críEcos
protección
de
alimentos
8.
Respuesta
a
incidentes
Food defense
• GesEón
sistemáEca
de
los
riesgos
a
través
de
la
evaluación
de
las
amenazas,
idenEficación
del
vulnerabilidades
e
implementación
de
controles
a
los
materiales,
productos,
compras,
procesos,
instalaciones,
redes
de
distribución
y
sistemas
empresariales
por
parte
de
un
equipo
competente
u
confiable
con
la
autoridad
para
implementar
cambios
en
los
procedimientos
3. Tipos de amenazas
Tipos de amenazas
• Dilución
• SusEtución
• Aumento
de
peso
en
forma
arEficial
• Triangulación
• Robo
• EEquetado
incorrecto
• Falsificación
Ejemplos de fraude
§ El
éxito
de
un
ataque
deliberado
depende
de
varios
asuntos,
entre
ellos
que
tanto
el
atacante
§ Tiene
la
moEvación
y
el
impulso
para
superar
los
bloqueos
más
obvios
y
los
menos
obvios
para
sus
acciones
§ Tiene
capacidad
para
llevar
a
cabo
el
ataque
§ Tiene
oportunidad
de
llevar
a
cabo
el
ataque,
el
acceso
§ Puede
ser
disuadido
por
la
posibilidad
de
ser
descubierto
o
casEgado
Los atacantes
• Extorsionistas
• Oportunistas
• Extremistas
• Individuos
irracionales
• Individuos
enojados
• Delincuentes
cibernéEcos
5. TACCP
TACCP
• El
TACCP
debería
ser
parte
de
la
estrategia
global
de
gesEón
de
riesgos
de
la
empresa
o
al
menos
el
punto
de
parEda
para
hacer
evaluación
sistemáEca
de
los
riesgos
El TACCP busca
AcEvistas
de
derechos
de
Vandalismo
o
sabotaje
Poca
evidencia
de
acEvidad
EMPRESA
ES
confiables
Proveedores
de
carne
EMA:
proteína
no
animal,
no
de
res,
Especificaciones
de
materia
prima
AL
PRODUCTO
IMPACT
VULNERAB ADULTE-‐ O
DEL
PROBABI IMPACT
ETAPA
AMENAZA
ACCESO
MITIGACIÓN
AC/CC
I-‐LIDAD
RANTE
PROCES -‐LIDAD
O
O
Evaluación de probabilidad e impacto
5
NIVEL
DE
AMENAZ
4
RIESGO
A
3
Muy
alto
A
IMPACTO
2
Alto
B
1
Moderado
C
1
2
3
4
5
Bajo
D
PROBABILIDAD
Despreciable
E
Evaluación de las amenazas
ETAPA
PROBABI-‐
AMENAZA
DESCRIPCIÓN
IMPACTO
ACCIÓN
PROTECTORA
VULNERABLE
LIDAD
7. Controles críticos
Controles críticos
RELEVANTE?
ACCESO
A
LAS
INSTALACIONES
PROPORCIONADO?
1
Acceso
únicamente
a
empleados
• Protocolos
de
§ Respuesta
a
emergencias
§ ConEnuidad
del
negocio
9. Revisión de los arreglos para la
protección de alimentos
Revisión
• Del
TACCP
• En
función
de
cualquier
Epo
de
cambio
que
pueda
afectarlo
Mil
gracias
jr1@jairoromero.co
El siguiente paso en
Inocuidad de Alimentos