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SISTEMA DE GESTIÓN ISO 9001

GESTIÓN DE LA CALIDAD EN SEGURIDAD Y SALUD PARA EL TRABAJO


ÍNDICE

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GENERALIDADES DESARROLLO

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ende, son de uso exclusivo de las Instituciones
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01 ---
2
UNIDAD
02 --
desarrollo temátIco
nÚcleo temátIco 2

IntroduccIón
Modelo de un Sistema de Gestión de Calidad ISO 9000, 9001 y NTCGP 1000

El origen de ISO 9000 no es muy claro sin embargo los principios de inspec-
ción han estado presentes desde que los egipcios construyeron las pirámides.
Los sistemas de calidad no aparecieron hasta los primeros años 50, y el control
de calidad, un elemento de gestión de la calidad, surge como una función en
la industria después de la segunda guerra mundial y en 1951 JM Juran (Joseph
Moses Juran Febrero 28, 2008 recopiló todos estos principios en su manual de
control de calidad.
Luego en 1968 aparecieron las Publicaciones de Aseguramiento de Calidad,
AQAP de la NATO, seguidas de la DEFSTAN 05-8 publicada en 1.970 por el
Ministerio de Defensa de Gran Bretaña y la BSI 4891, Una Guía de Asegura-
miento de la Calidad, publicada en 1972 por la lnstitución de Estándares Britá-
nica. En 1979, BSI publicó la BS 5750, para propósitos contractuales, igualando
los estándares de defensa británicos y AQAP. Otros países como Estados Uni-
dos, Canadá y Australia publicaron estándares que cubrían las mismas materias
y hacía 1983 muchos países se unieron a este propósito.

Figura norma Iso 9001

Figura: estructura de la Iso 9001. norma técnica colombiana ntc Iso 9001:2008

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B. térmInos y defInIcIones
a. GeneralIdades metida con la satisfacción del cliente tradu-
cido en un “haciendo bien las cosas” y mejo-
El origen de ISO 9000 no es muy claro, sin rando para que se beneficien todas las partes
embargo los principios de inspección han involucradas. No obstante los propietarios,
estado presentes desde que los egipcios cons- accionistas, empleados, clientes y proveedo-
truyeron las pirámides. Los sistemas de cali- res, para lograr estas metas, buscan enten-
dad no aparecieron hasta los primeros años der claramente su actividad, identificando
50, y el control de calidad, un elemento de cuáles son las áreas claves para los resultados
gestión de la calidad, surge como una fun- y estableciendo políticas asociadas con su
ción en la industria después de la segunda compromiso y sus valores y de esta manera
guerra mundial y en 1951 Joseph Moses garantizar el éxito.
Juran recopiló todos estos principios en su
manual de control de calidad. Ahora bien, la norma ISO 9000 establece
que se debe construir un sistema de calidad
Luego en 1968, aparecieron las publicaciones que logre la política y los objetivos estable-
de Aseguramiento de Calidad, AQAP de la cidos, un sistema que cuente con la provi-
NATO, seguidas de la DEFSTAN 05-8 publi- sión de recursos, políticas y procedimientos
cada en 1970 por el Ministerio de Defensa de para obtención, control de procesos o pro-
Gran Bretaña y la BSI 4891, una guía de ase- ductos. Por otra parte la medición y el ma-
guramiento de la calidad, publicada en 1972 nejo adecuado de las no conformidades en
por la lnstitución de Estándares Británica. En el proceso o producto y la acción correctiva
1979, BSI publicó la BS 5750, para propó- efectiva.
Fuente: ISO 9000: Definiciones y conceptos. ISO 9001: Menciona los Requisitos. ISO 9004: Habla de
sitos contractuales, igualando los estándares
la Mejora y la ISO 19011 se refiere a las auditorias. Introducción a la Calidad. GRUPO GCE Consultores.
de defensa británicos y AQAP. Otros países El sistema también requiere planificar e im- Organización y Calidad
como Estados Unidos, Canadá y Australia plementar el mejoramiento continuo y la
publicaron estándares que cubrían las mis- prevención de problemas o efectos indesea-
mas materias y hacía 1983 muchos países se bles. La serie ISO 9000 es un sistema lógico
unieron a este propósito. básico muy directo, que se centra en “hacer
las cosas bien y seguir implacablemente una La Norma ISO 9000 describe los funda- tipo de organizaciones a tener éxito, a través
Antes de mencionar las normas ISO 9000, ruta hacia el mejoramiento continuo y la sa- mentos de los sistemas de gestión de la cali- de un incremento de la satisfacción del clien-
se sabe que cualquier empresa está compro- tisfacción del cliente”. dad y especifica la terminología para los sis- te y de la motivación del departamento.
temas de gestión de la calidad y la Norma
ISO 9001 especifica los requisitos para los La ISO 9001 es válida para cualquier organi-
sistemas de gestión de la calidad aplicables zación, independientemente de su tamaño o
a toda organización que necesite demostrar sector, que busque mejorar la manera en que
su capacidad para proporcionar productos se trabaja y funciona. Además, los mejores re-
que cumplan los requisitos de sus clientes y tornos en la inversión, vienen de compañías
los reglamentarios que le sean de aplicación, preparadas para implantar la citada normati-
y su objetivo es aumentar la satisfacción del va en cualquier parte de su organización.
cliente. La ISO 9001 está ayudando a todo

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definiciones Contratista: El proveedor en una situación norma ISO 9001 se aplican a los sistemas de gestión de calidad (SGC) y se centran en todos
contractual (ISO 9000, 2005). los elementos de administración de calidad con los que una empresa debe contar para tener un
Entidad, ítem: Algo que puede describir y con- sistema efectivo que le permita administrar y mejorar la calidad de sus productos o servicios.
siderar en forma individual. (ISO 9000, 2005). Subcontratista: La organización que sumi-
nistra un producto al proveedor (ISO 9000, Así pues estos son los requisitos para identificar los procesos que se deben controlar y las corre-
Proceso: Un conjunto de recursos y activida- 2005). laciones que se deben determinar, la organización también deberá determinar cómo controlar
des interrelacionados que transforma entra- cada proceso.
das en salidas. (ISO 9000, 2005). Calidad: La totalidad de las características
de una entidad que le otorgan su aptitud
Procedimiento: Una manera especificada de para satisfacer necesidades explicitas o im- Aquí se tienen en cuenta los temas principales de gestión del proceso y se solicita a las organi-
efectuar una actividad. (ISO 9000, 2005). plícitas (ISO 9000, 2005). zaciones.

Producto: El resultado de actividades o pro- Requisitos de calidad: La expresión de las


cesos. (ISO 9000, 2005). necesidades o su traducción como conjunto aspectos a controlar del Proceso
de requisitos expresados en forma cuantita-
Servicio: Los resultados generados por las tiva o cualitativa (ISO 9000, 2005).
actividades en la interrelación entre el pro-
veedor y el cliente y por las actividades inter- Conformidad: El cumplimiento de requisi-
nas del proveedor para atender las necesida- tos especificados (ISO 9000, 2005).
des del cliente. (ISO 9000, 2005).
No conformidad: El no cumplimiento de un
Prestación del servicio: Aquellas actividades requisito especificado (ISO 9000, 2005).
del proveedor necesarias para suministrar el
servicio. (ISO 9000, 2005). Defecto: El no cumplimiento de un requisito
previsto, o una expectativa razonable, inclu-
Organización: Una compañía, corpora- yendo lo relacionado con la seguridad (ISO
ción, firma, empresa o institución, o parte 9000, 2005).
de las mismas, constituidas como sociedad o
no, pública o privada, que tiene sus propias
funciones y su propia administración (ISO
9000, 2005). c. requIsItos
Estructura organizacional: Las responsabili- Ver el video ISO 9001, 2008
dades, autoridades y relaciones dispuestas en
un modelo, a través del cual una organización http://www.youtube.com/
efectúa sus funciones. (ISO 9000, 2005). watch?v=ngFj1CT5_FE

Cliente: El receptor de un producto suminis- requisitos generales del sistema de Gestión de la


trado por el proveedor (ISO 9000, 2005). calidad, numeral 4.1 de la norma Iso 9001, 2008:

Proveedor: La organización que suministra La organización deberá establecer, docu-


un producto al cliente (ISO 9000, 2005). mentar, implementar y mantener un Siste-
ma de Gestión de Calidad, y mejorar con-
tinuamente la eficacia de acuerdo con los Fuente: El control de gestión requiere de una interpretación amplia en torno a los elementos básicos que
Comprador: El cliente en una situación con- intervienen en el proceso. Blanco, D., 2000.
tractual (ISO 9000, 2005). requisitos de la norma. Los Requisitos de la

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Identificar los procesos necesarios para los Directores de Departamento deben requisitos de la documentación, numeral 4.2 de la norma Iso manual de la calidad, numeral 4.2.2:
el Sistema de Gestión de Calidad: Los determinar los criterios en base a los 9001, 2008:
procesos necesarios para el Sistema cuales controlarán los procesos claves y Es necesario crear y mantener un manual
de Gestión de Calidad no se limitan a cómo lo harán. Ellos deberán medir el 4.2.1 Generalidades de calidad que incluya una descripción de la
aquellos que se utilizan para crear el rendimiento de los procesos clave como secuencia y de la interacción de los procesos
producto o el servicio, sino que incluyen instrumento de mejora continua. 4.2.2 Manual de Calidad incluidos en el Sistema de Gestión de Cali-
a la Dirección, el suministro de recursos, dad, de igual forma la identificación de las
4.2.3 Control de los documentos
la realización del producto, la medición exclusiones mencionadas en la capítulo 7.
y la monitorización. Asegurar la disponibilidad de recur- 4.2.4 Control de los registros
sos y la información necesaria para el El manual de calidad debe trazar las políticas,
funcionamiento y la monitorización de los procedimientos y los requerimientos del
En esta medida la Dirección General tales procesos: La Dirección General y Sistema de Gestión de Calidad, también se
estructura de la documentación
y los Responsables del Proceso de su los Directores de Departamento deben hace necesario identificar todas las exclusiones
Organización deberán identificar los asegurar la disponibilidad de recursos admisibles. El alcance y las exclusiones acepta-
procesos necesarios para el Sistema de de todo tipo para apoyar tales procesos, La documentación del Sistema de Gestión
bles del sistema de administración de calidad
Gestión de Calidad para permitir a la ellos deben asegurarse de que esté dis- de Calidad debe incluir:
se deben detallar en la sección uno del manual.
Organización cumplir con los requisitos ponible todo lo necesario. Por otra parte
de producto y aplicarlos con este fin. Así el monitorizar, medir y analizar estos Una política de calidad documentada
mismo deberán identificar, comprender procesos e implementar las acciones ¿Qué debe incluir exactamente este manual?:
y gestionar los procesos y el modo en necesarias para obtener los resultados El manual de calidad
que se correlacionan entre sí. Se hace programados. El ámbito del sistema de calidad, inclui-
Los procedimientos documentados
necesario dar respuesta a los siguientes dos los detalles de justificación de toda
interrogantes: Monitorizar, medir y analizar tales pro- Los documentos identificados como ne- exclusión
cesos, implementar acciones necesarias cesarios para una eficaz planificación,
1. ¿Cuáles son los procesos entre el pedido para obtener los resultados previstos y la operación y control de nuestros procesos. Los procedimientos documentados o
y el uso por parte del cliente? mejora constante de tales procesos: La una referencia a los mismos
Dirección General y los Directores de Los registros de calidad.
2. ¿Cuál es la entrada y salida para cada Departamento deben monitorizar, me- Una descripción de la interacción entre
proceso? dir y analizar estos procesos claves. los procesos
Los procedimientos que debe tener para La empresa determinará cómo organi-
3. ¿Quién es el responsable de cada proceso? Implementar acciones necesarias para satisfacer los requisitos de la norma son los zar los procedimientos y las instruccio-
obtener los resultados previstos y la siguientes: nes de trabajo relativos al Sistema de
mejora constante de tales procesos: La Gestión de Calidad
Determinar la secuencia y las interac- Control de documentos
Dirección General y los directores de
ciones de tales procesos: La Dirección
departamento deben implementar las
General y los Directores de Departa- Control de los registros de calidad control de los documentos, numeral 4.2.3:
acciones necesarias para obtener los
mento deben determinar la secuencia
resultados programados, si la organiza-
y la interacción de estos procesos, en lo Control de productos no conformes Deberá establecerse un procedimiento do-
ción opta por tercerizar una parte del
posible con diagramas de flujo. cumentado para definir los siguientes con-
proceso, deberá asegurar que se man- Acción correctiva y preventiva
tenga el control de la misma. El control troles:

Determinar los criterios y los métodos debe identificarse dentro de su sistema Verificaciones de inspección de calidad
de funcionamiento y el control de ta- de calidad. internas Aprobación de los documentos
les procesos: La Dirección General y

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Revisión y actualización de los docu- control de los registros, numeral 4.2.4: 5.4 Planificación enfoque al cliente, numeral 5.2:
mentos
5.4.1 Objetivos de calidad La Dirección General deberá asegurarse
Los registros de calidad se conservan para
Asegurarse de que estén identificados de que los requisitos del cliente hayan sido
demostrar la conformidad con los requisi- 5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión
los cambios y el estado de revisión actual determinados y satisfechos para aumentar
tos y el manejo eficaz del sistema de admi- de Calidad
de los documentos la satisfacción del cliente, para esto se debe
nistración de calidad. Este procedimiento
identificar las necesidades presentes y futu-
exige que los registros de calidad perma- 5.5.1 Responsabilidades y autoridades
Asegurarse de que las respectivas versio- ras del cliente.
nezcan legibles, fácilmente identificables y
nes de los documentos estén disponibles disponibles. 5.5.2 Representante de la Dirección
en el punto de uso La dirección debe verificar que el proceso
Se definen los controles necesarios para la 5.5.3 Comunicación interna desarrollado para los procesos relativos
Asegurarse de que los documentos se identificación, almacenamiento, protección, al cliente sea suficiente para determinar
mantengan legibles e identificables 5.6. Revisión por la dirección los requisitos, es decir sus expectativas.
recuperación, tiempo de permanencia y
eliminación de los registros de calidad. Los 5.6.2 Información de la entrada para la revisión
Asegurarse de que los documentos de Registros de Calidad deberán establecerse
origen externo estén identificados y su y mantenerse para suministrar pruebas de 5.6.3 Resultados de la revisión ¿Cómo se desempeñará la dirección para
distribución esté controlada conformidad del Sistema de Calidad. ver si los requisitos del cliente han sido de-
terminados realmente?
Impedir el uso involuntario de docu- Los registros deberán mantenerse legibles, compromiso de la dirección, numeral 5.1:
mentos obsoletos identificables y recuperables. Deberá ha- Deberá organizar un proceso para asegu-
ber procedimientos para poder establecer La Dirección General deberá suministrar rarse de que los requisitos del cliente hayan
el control para la identificación, la memo- pruebas para apoyar y desarrollar la imple- sido determinados. La dirección también
Algunas organizaciones pueden optar por rización, la protección y la recuperación, y mentación del Sistema de Gestión de Ca- deberá ver los datos procedentes del Sistema
revisar todos los documentos regularmente, el tiempo de conservación y eliminación de lidad y su mejora continua, para hacerlo, de Gestión de Calidad para determinar si se
por ejemplo una vez por año. Sin embargo, los datos relativos a la calidad. Esto puede debe llevar a cabo las tareas como: cumple con los requisitos del cliente.
no existen requisitos para la revisión perió- formar parte del mismo procedimiento, sub-
dica sino según la necesidad. La revisión po- dividiéndose en dos partes: una para los do- Comunicando a la empresa la impor-
dría realizarse: cumentos y una para los registros. tancia de satisfacer los requisitos de ley
Política de calidad, numeral 5.3:
previstos por las normativas para los
Será necesario un procedimiento para iden- clientes. La Dirección General deberá asegurarse de
1. Con el uso regular
tificar cómo la organización identifica, me- que la política de calidad:
2. Durante verificaciones de inspección in- moriza, protege, recupera y elimina los datos Estableciendo la política de calidad.
ternas de la calidad.
Asegurando que estén establecidos los Sea adecuada al objetivo de la empresa.
3. Si los empleados utilizan los documen- objetivos de calidad.
tos, deberían buscar aquellos que nece- Abarque un compromiso con el cum-
sitan una actualización y someterlos a Conduciendo revisiones de la Dirección. plimiento de los requisitos y la mejora
d. resPonsaBIlIdad de la dIreccIón
revisión. constante del QMS.
Para involucrar a la dirección se hace nece-
El programa de verificaciones de inspección sario estructurar el liderazgo de control del Provea un cuadro para determinar y re-
internas mide la conformidad de la docu- 5.1 Compromiso de la Dirección proyecto, mediante la creación de un equi- ver los objetivos de calidad.
mentación y también debería identificar las po, este equipo debería estar compuesto por
revisiones pedidas. Si los empleados utilizan 5.2 Enfoque al cliente el Representante de la Dirección, directivos de Sea comunicada y comprendida por
el sistema, los documentos se revisan y actua- cada área de la empresa, y la Dirección General. toda la empresa.
lizan constantemente. 5.3 Política de Calidad

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Sea revisada para asegurar una estabili- responsabilidades y autoridades, numeral 5.5.1 tivos adecuados y asegurarse de que exista comunica- Las modificaciones programadas que
dad continua. ción sobre la eficacia del Sistema de Gestión de Cali- podrían influir en el SAC
La Dirección General deberá asegurarse de dad. La dirección general tiene la responsabilidad de
que las responsabilidades y las autoridades asegurarse de que existan sistemas de comunicación Las recomendaciones para la mejora
Como se dijo anteriormente, la Revisión de
sean definidas y comunicadas; debe iden- adecuados para comunicar la eficacia del Sistema de
la dirección es uno de los principales puntos Estos elementos deben incluirse en el orden
tificar las descripciones de los trabajos, los Gestión de Calidad.
focales de la norma y no debería tomarse a del día para la revisión de la dirección. Se debe
diagramas de la organización, los procedi-
la ligera. La Dirección General debe desa- tener en cuenta qué información necesita,
mientos con responsabilidades y otros mé-
rrollar la política de calidad y un método dónde la conseguirá y cómo la analizará para
todos para comunicar de manera clara las revisión por la dirección, numeral 5.6
para comunicarla a toda la organización. que resulte útil. De igual forma se debe conser-
responsabilidades y autoridades. La correla-
ción entre las responsabilidades figura en un var actas de las revisiones de la dirección que
La dirección general deberá revisar el SGC muestren lo que se ha revisado y discutido y las
diagrama de la organización. con intervalos programados para asegurar decisiones que se han tomado, delegando res-
Planificación y objetivos de la calidad, numeral 5.4.1 la idoneidad, la precisión y la eficacia con- ponsabilidades y fechas de vencimiento para
tinuas. Esto incluye la evaluación de oportu- cada acción. Utilice la revisión de la dirección
Los Objetivos de Calidad deben establecerse
nidades de mejora y cambios, incluyendo la
en los niveles y en las funciones correspon- representante de la dirección y comunicación como instrumento para aportar mejoras cons-
política de calidad y los objetivos de calidad,
dientes dentro de la organización, deben ser interna, numeral 5.5.2 y 5.5.3 tantes al Sistema de Gestión de Calidad.
es importante tener en cuenta que será ne-
medibles y conformes a la política de calidad.
cesario guardar los datos de registro de tales
La Dirección General deberá asegurarse de La dirección general debe nombrar a un revisiones.
que los objetivos de calidad se establezcan en miembro de la dirección como representan- resultados de la revisión, numeral 5.6.3
los niveles y en las funciones correspondien- te de la dirección para el sistema de calidad. Ahora bien, este proceso puede requerir mu-
tes dentro de la empresa. El representante de la dirección tiene la res- Los resultados de la revisión de la dirección
cho tiempo, pero vale la pena. No hay re-
ponsabilidad de: comendaciones sobre la frecuencia de estas deberán incluir las decisiones y las acciones
revisiones y sobre cómo deberían realizarse. relativas a:
Asegurarse de que el sistema de calidad
Planificación del sistema de Gestión de la calidad,
se implemente y mantenga; Mejoras del SGC y los procesos
numeral 5.4.2
Información de la entrada para la revisión, numeral 5.6.2
La planificación es necesaria para determi- Informar a la dirección sobre el rendimien- Mejora del producto en relación con los
nar y documentar los procesos que se utili- to del Sistema de Gestión de Calidad; La entrada de la revisión de la dirección de- requisitos del cliente
zarán para alcanzar los objetivos de calidad berá comprender:
Asegurarse de que la conciencia de los Necesidades en términos de recursos.
y asegurar la integridad del SGC. La Direc-
requisitos del cliente se promueva en
ción General deberá asegurar que la plani- Los resultados de las verificaciones de
toda la organización.
ficación del sistema de calidad se desarrolle inspección Los resultados de la revisión de la direc-
adecuadamente para cumplir con los requi-
El representante de la dirección debe ase- ción pueden utilizarse como objetivos para
sitos especificados en el numeral 4.1 y en los La retroalimentación por parte del cliente
gurarse de que exista un proceso adecuado el proceso, y así generar una mejora de la
objetivos de calidad.
para concientizar a los empleados sobre los eficacia del Sistema de Gestión de Calidad
El rendimiento del proceso y la confor-
requisitos de los clientes, a quienes deben sa- y una mejora del producto e identificar los
Si la organización planifica nuevos procesos, midad del producto
tisfacer. recursos necesarios.
o una reorganización o mejora de proceso, el
Sistema de Gestión de Calidad debe ser uno El estado de las acciones correctivas y
preventivas Es importante documentar los resultados en
de los elementos tenidos en cuenta durante En cuanto a la comunicación la dirección general debe
actas de revisión de la dirección, registrando
la planificación. definir dentro de la organización procesos comunica-
Las acciones procedentes de reuniones los resultados de las acciones correctivas y de
anteriores las acciones preventivas.

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e. GestIón de los recursos Determinar la competencia necesaria Esto es bastante evidente y en parte surgirá ducto. ¿Qué requisitos de temperatura,
para el personal de la planificación de la empresa, esta debe humedad y limpieza tiene? ¿Alguno de
Provisión de los recursos, numeral 6.1 contar con infraestructuras adecuadas (edifi- estos elementos concierne a su producto
Suministrar una capacitación que haga cios, equipos, sistema de aire acondicionado o sus equipos? ¿Con qué requisitos de
La empresa deberá determinar y suministrar posible la satisfacción de estas necesida- y servicios de soporte y software) para asegu- ley debería cumplir? ¿Qué requisitos de
los recursos necesarios para: des rar que el producto cumpla con los requisi- seguridad ya está aplicando?
tos, llevando a cabo tres tareas con respecto
Implementar el SGC y mejorar cons- Evaluar la eficacia de la capacitación a la infraestructura como: 2. Gestionarlo para la conformidad del
tantemente la eficacia; esto significa que producto. ¿Cómo gestiona el ambiente?
no sólo se desarrollará el SGC sino tam- Asegurarse de que el personal tome
1. Identificar si se han identificado los re- ¿Monitoriza las condiciones? ¿Efectúa
bién se trabajará periódicamente en el conciencia de la importancia de sus pro-
quisitos en planes estratégicos, planes de verificaciones de inspección?
sistema para mejorarlo. pias actividades y de cómo contribuye a
los objetivos de calidad expansión, planes de calidad, procedi-
Mejorar la satisfacción del cliente cum- mientos, instrucciones de trabajo u otra
pliendo con los requisitos. Mantener los datos de registro en apoyo documentación. Si hay elementos no f. realIzacIón del Producto
de lo dicho anteriormente identificados, deberán identificarse.

Siempre hay que suministrar recursos para 2. Verificar si los equipos actuales, los edifi-
Lo dicho anteriormente hace referencia a un Planificación de la realización del producto,
actividades de gestión, trabajo y verificación, cios, el software y los servicios de sopor-
sistema de evaluación serio mediante el cual numeral 7.1
incluidas las verificaciones internas, y tam- te satisfacen los requisitos identificados.
bién hay que suministrar recursos para im- no sólo se plantean objetivos para el perso-
plementar y mejorar el SGC y la dirección nal sino que también se desarrollan como Esto requiere que la organización programe
3. Tener un programa de mantenimiento y desarrolle los procesos necesarios para rea-
debe suministrar los recursos necesarios. resultado de planes de capacitación elabora-
preventivo para los equipos. lizar (hacer/generar) el producto de acuerdo
La norma requiere asimismo que se cuen- dos a partir de las evaluaciones. Este sistema
te con recursos suficientes para satisfacer al de evaluación debe alinearse a sus objetivos con el SGC. Al hacerlo, deberá determinar:
cliente, para esto se deberían contestar estos y planes de empresa.
interrogantes ¿Qué recursos son necesarios ambiente de trabajo, numeral 6 Los objetivos y los requisitos de calidad
para cumplir con los requisitos del cliente? (y en lo posible los del cliente) para cada
¿Qué recursos son necesarios para comuni- Infraestructura, numeral 6.3 La empresa determinará y gestionará el am- producto.
car los requisitos del cliente y la importancia biente de trabajo para lograr la conformidad
de cumplir con ellos? ¿Qué recursos son ne- a los requisitos del producto, el ambiente de La necesidad de determinar procesos,
La empresa deberá determinar, suministrar
cesarios para abordar las quejas del cliente? trabajo se aplica no tanto a las instalaciones, documentos en apoyo de estos procesos
y mantener las infraestructuras necesarias
los equipos y los servicios de soporte previs- (deberá siempre utilizar formularios de
para lograr la conformidad a los requisitos
Es importante no olvidar que en la revisión tos por la cláusula anterior, sino al ambiente algún tipo, ya sea de papel o electróni-
de producto, incluyendo:
de la dirección también se deberá abordar físico y humano. Esto incluiría por ejemplo cos, pero aquí no hay requisitos de pro-
el tema de los recursos, la revisión de la di- la ergonomía, los dispositivos de protección, cedimientos documentados), y la necesi-
Edificios, espacio de trabajo e instala- dad de suministrar recursos adecuados
rección es el medio para determinar si el ciones la temperatura, la humedad y otras condi-
sistema de calidad satisface sus objetivos de ciones. para satisfacer estos requisitos.
calidad y su política de calidad. Equipos de proceso, hardware y soft- La verificación, la validación, la moni-
ware Con respecto al ambiente de trabajo se de-
torización, la inspección y las activida-
ben tener en cuenta dos cosas:
des de prueba específicas del producto,
Servicios de soporte, como transporte o
recursos Humanos, numeral 6.2 y los criterios de aceptación del pro-
comunicaciones
1. Determinar el ambiente de trabajo ne- ducto (control final antes de la entrega
La empresa deberá: cesario para la conformidad del pro- al cliente).

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Los registros para suministrar la prueba Pedidos, contratos, gestión de pedidos modo eficaz para asegurarse de que se Verificación de diseño y desarrollo: Es
de que lo dicho anteriormente se ha rea- (incluidas las modificaciones) haya reunido la información necesaria necesario asegurarse de que los resul-
lizado de la manera descrita por el SGC. y se hayan obtenido las autorizaciones tados del diseño cumplan con los re-
La retroalimentación del cliente, inclu- adecuadas. quisitos de los datos preliminares. La
Es aquí donde se enfatizan los requisitos de yendo sus quejas. verificación puede incluir pruebas de la-
planificación. Al planificar los procesos, esta- Datos preliminares de diseños: Reúna los boratorio, mediciones, cálculos, proyec-
blecer los objetivos, documentar y medir los datos preliminares. Identifique los requisi- tos piloto u otros medios para asegurar-
resultados, esto se convertirá en un instru- La organización deberá determinar qué
tos del producto o el servicio y los requisi- se de que los resultados cumplan con los
mento de mejora. procesos son necesarios para asegurar una
tos de la ley. Revise los datos preliminares requisitos. La verificación del diseño se
buena comunicación con el cliente. Esta co-
para asegurarse de que sean claros, com- realiza según su plan del proyecto. Do-
mienza con la oferta y el pedido, y continúa
pletos y adecuados. A menudo se utiliza cumente sus actividades de verificación.
a través de la retroalimentación del cliente.
Procesos relacionados con el cliente, numeral 7.2 un formulario estándar para documentar
La información obtenida de la comunica-
los datos preliminares. Haga al formula-
ción debe transmitirse a las personas ade- compras, numeral 7.4
La empresa debe determinar: rio flexible para permitir una vasta gama
cuadas dentro de su organización.
de proyectos. Algunas empresas redactan
una checklist que se adjunta como apoyo Esta revisión de la norma permite un poco
Requisitos del producto No olvidar que se tiene la responsabilidad de
de la documentación, con las revisiones más de flexibilidad para las compras, aun-
asegurarse de que los requisitos del cliente que sigue siendo muy importante el hecho
Resolución de eventuales requisitos del adecuadas indicadas al final.
sean comunicados a los empleados que ne- de establecer relaciones con los proveedores
contrato o del pedido
cesitan conocerlos. La retroalimentación del Resultados de diseño y desarrollo: Do- y elegir a los proveedores según su capacidad
Capacidad de la empresa para satisfacer cliente es esencial para el proceso de mejora cumente los resultados del diseño. Ase- para cumplir con sus requisitos.
tales requisitos constante. Los datos de la retroalimentación, gúrese de indicarlos en un formato tal
incluidas las quejas, deben transmitirse al si- que puedan compararse con los datos Determine el método de control del provee-
Cualquier requisito adicional que la or- tio adecuado para el análisis y la mejora. preliminares. Una vez más, el formulario dor y del producto comprado. Puede tener
ganización considere necesario. estándar o el checklist son un buen mé- en cuenta el efecto que el producto compra-
todo para asegurarse de que todo quede do tiene en el producto final, con un mayor
diseño y desarrollo, numeral 7.3 documentado, revisado y aprobado. control de las cosas que tienen mayor impac-
Será necesario mantener registros de lo di- to en la calidad del producto.
cho anteriormente, y cuando el cliente no No todas las organizaciones tienen diseño y Revisión de diseño y desarrollo: Man-
suministre una copia documentada de los re- desarrollo en sus procesos y que por tanto la tenga los datos de registro de las reu- De todas maneras será necesario determinar
quisitos, estos deberán ser confirmados por organización puede excluirlo revisando bien niones de revisión del proyecto. Estas los criterios de selección, evaluación y reeva-
la organización antes de comprometerse. La su alcance. reuniones deberían realizarse según el luación de los proveedores y mantener datos
empresa deberá asegurarse de que todo el plan del proyecto. Deberían tener lugar, de registro de los resultados de la evaluación.
personal interesado se percate de cualquier como mínimo, con la frecuencia defini-
cambio relativo a los requisitos. da en su plan, o más a menudo. Su plan
Planificación de diseño y desarrollo: En cuanto a la información sobre las com-
Asigne las responsabilidades, defina las debería indicar quién debe participar en
pras se deberá describir, si corresponde:
fases de proyecto, determine cuándo las reuniones de revisión del proyecto.
comunicación con el cliente, numeral 7.2.3
será necesario revisar el diseño, prepare
un esquema de tiempos y asegúrese de Estas “reuniones” pueden ser encuen-
Los requisitos de aprobación de produc-
La organización debe determinar la nece- tros formales, e-mails, conferencias tele-
que se haya aclarado la comunicación tos, procedimientos, procesos y equipos
sidad e implementar sistemas para comuni- fónicas u otros medios de comunicación
entre los diferentes grupos involucrados.
carse con el cliente en relación con: del grupo. Una checklist de las reunio- Las calificaciones del personal
Un formulario estándar utilizado para nes de revisión y sus respectivas fechas,
Informaciones relativas al producto documentar los planes de diseño, es un con las actas adjuntas, sirve para coordi- Los requisitos relativos al Sistema de
nar esta parte de los requisitos. Gestión de Calidad

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17 POLITÉCNICO GRANCOLOMBIANO GESTIÓN DE LA CALIDAD EN SEGURIDAD Y SALUD PARA EL TRABAJO 18


Los documentos de compra deben describir Protegidos de daños/deterioro durante G. medición, análisis y mejora Se puede medir la cantidad retrasada, el nú-
el artículo o el servicio que se debe comprar la manutención, el almacenamiento y el mero generado en cada zona de la empresa,
con suficientes detalles para asegurarse la mantenimiento. Planifique e implemente los procesos de mo- el tiempo medio de entrega y la eficacia de
obtención del artículo que necesita. Asegúre- nitorización, medición, análisis y mejora ne- las acciones correctivas. ¿Y su proceso de ca-
se de que el proveedor conozca sus requisitos La organización debe registrar y definir la cesarios: pacitación? ¿Está en condiciones de medir el
para la aprobación del producto, del perso- validez de los resultados si los instrumentos efecto de la capacitación en el número de no
nal o de los procedimientos utilizados. de medición resultan no conformes a los re- conformidad en una determinada área?
quisitos, y emprender las acciones necesarias Para demostrar la conformidad del pro-
con respecto al producto en cuestión. Será ducto ¿Está en condiciones de medir el efecto de su
Ahora bien para la verificación del producto necesario mantener registros de los resulta-
comprado: proceso de compras en la cantidad de ma-
dos de la calibración o verificación. Si se uti- Para asegurar la conformidad del Siste-
teriales aceptados por la verificación? Este
liza un software, será necesario confirmar su ma de Gestión de Calidad
debe ser el interrogante final.
Deberá tener un proceso para verificar capacidad antes de utilizarlo y reconfirmarla
la conformidad del producto comprado. Para mejorar constantemente la eficacia
según las necesidades. Ahora bien, en cuanto a satisfacción del
del Sistema de Gestión de Calidad
Si corresponde, los documentos de com- cliente, se debe monitorizar la información
Para saber si la monitorización y las medi- para averiguar si los clientes piensan que sus
pra deberán incluir información sobre la ciones son válidas será necesario controlar Debería incluirse la determinación de méto- requisitos son satisfechos.
verificación efectuada por el proveedor. los instrumentos. El proceso debe incluir: dos aplicables, incluidas las técnicas estadís-
ticas y la medida de su uso. Si bien la satisfacción del cliente es funda-
Verifique si el proceso de monitorización y La identificación de los instrumentos mental para todas las empresas, escasean los
medición previsto, se lleva a cabo de manera necesarios para la medición Esto se aplica a todos sus procesos clave y, una análisis efectuados sobre la información ob-
tal que da resultados válidos. La organización vez más, los métodos que utilice para mejo- tenida sobre la satisfacción del cliente. Para
El calibrado y el mantenimiento de los abordar este requisito de la norma, la organi-
debe determinar si son necesarias la monito- rarlos deben ser coherentes. La intención de
instrumentos de medición zación deberá preparar una planificación que
rización y la medición para satisfacer deter- esto es crear la medición y la monitorización
minados requisitos y establecer procesos que necesarias para verificar si el producto es con- determine qué fuentes de información tiene,
La rastreabilidad de la norma utilizada
faciliten tales operaciones. Los instrumentos forme y suministrar la información necesaria qué fuentes de información necesita y qué se
para el calibrado
de medida deberán ser (si corresponde): para aportar mejoras a los procesos. hace con la información que se obtiene
Los intervalos de calibrado definidos
Es muy probable que la medición de la con- Todas las organizaciones obtienen retroali-
Calibrados/verificados con intervalos La identificación del estado de calibra- formidad del producto ya exista y esté do- mentación de los clientes. Puede ser a través
específicos o antes del uso según las nor- do de los instrumentos cumentada en su procedimiento de prueba de informes, quejas, análisis o cantidad de
mas nacionales/internacionales; donde junto a todas las demás instrucciones de retornos de clientes. Es tarea de su organi-
no existan normas, será necesario regis- La protección para prevenir que se mo- trabajo y otras informaciones relacionadas. zación verificar los métodos para obtener la
trar los métodos de verificación registra- difique la configuración del calibrado de Esto deja abierto el desafío de determinar información necesaria sobre la satisfacción
dos según las necesidades. manera accidental o inadecuada qué otra información se necesita para de- de los clientes y decidir si es suficiente o si se
mostrar que el Sistema de Gestión de Cali- necesita implementar otros métodos.
Identificados para establecer el estado La protección contra los daños
dad es conforme y para obtener una mejora
de calibrado Una vez que se haya determinado cómo
La evaluación de los resultados ante- del sistema.
obtener la información, habrá que decidir
Eximidos de regulaciones que puedan riores si los instrumentos están descali-
¿Qué mediciones puede utilizar para eva- cómo analizarla.
invalidar los resultados brados.
luar el rendimiento de los procedimientos
del Sistema de Gestión de Calidad? Muchas ¿Qué medidas rastreará?
empresas utilizan mediciones para monitori-
zar las acciones correctivas. ¿Qué le dirán las percepciones de su cliente?

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¿Qué estadísticas se utilizarán? Autorización de su uso por derogación la mejora continua Los programas de acciones correctivas y pre-
de parte de la relativa autoridad y, si co- ventivas de la organización son fundamenta-
¿Cómo utilizará la información para rresponde, del cliente La empresa deberá eliminar la causa de las les para la mejora constante de los procesos,
mejorar el sistema de calidad y la satis- no conformidades para impedir que el pro- del producto y del sistema. Se debe cons-
facción del cliente? Acción para impedir el uso inadecuado blema se repita. Deberá establecerse un pro- truir un sistema de acciones correctivas que
desde el origen. cedimiento documentado para definir los permita determinar las causas de las no con-
siguientes requisitos: formidades. Una vez determinadas las cau-
Será preciso planificar una verificación de sas, se evaluará qué se puede hacer para im-
inspección interna teniendo en cuenta el es- El análisis de datos deberá suministrar in- Revisar las no conformidades pedir que el problema se repita. Implemente
tado y la importancia de los procesos y de formación sobre: la acción y efectúe el seguimiento para ase-
las áreas, como también los resultados de Determinar las causas de no conformidad gurarse de que la acción haya sido eficaz. El
las verificaciones anteriores. Los criterios, el Satisfacción del cliente proceso de acción preventiva será similar, se
ámbito, la frecuencia y los métodos de la ve- Evaluar la necesidad de acciones para debe contar con un sistema que sirva para
rificación también deberán planificarse. Conformidad a los requisitos del pro- impedir que el problema se repita identificar las potenciales no conformidades
ducto y sus causas. Evalúe qué se puede hacer para
Determinar e implementar las acciones
En cuanto a lo que se refiere a monitoriza- eliminar la causa de manera que la no con-
Características y tendencias de los pro- necesarias
ción y medición de los procesos: formidad no se verifique más. Implemente
cesos y de los productos, incluidas las Registrar los resultados de las acciones la acción y efectúe el seguimiento para ase-
La organización debe medir y monitori- oportunidades de acciones preventivas emprendidas gurarse de que la medida emprendida haya
zar sus procesos QMS. sido eficaz. Esto da apoyo al tema de la me-
Proveedores Revisar las acciones correctivas empren- jora continua según la nueva norma, plena-
Demostrar la habilidad del proceso para didas mente sostenida por usted.
obtener los resultados planificados. Aquí pide reunir información sobre la satis-
facción del cliente, la conformidad a los re-
Emprender las acciones correctivas ne- quisitos del cliente, las características y ten-
cesarias. dencias de los procesos, los productos y los
proveedores.
Estos métodos deberán demostrar la capaci-
dad de los procesos para obtener los resulta- ¿Qué datos nos darán información sobre
dos previstos y, si éste no es el caso, deberán cada una de estas áreas? Esto es lo que se
demostrar que se han emprendido acciones debe determinar. ¿Cómo puede responder a
correctivas para asegurar la conformidad. estas preguntas?:

Para el producto no conforme la organiza- 1. ¿El Sistema de Gestión de Calidad es


ción deberá asegurarse de que cada producto eficaz?
no conforme a los requisitos sea identificado
y controlado para impedir la entrega y el uso 2. ¿Satisface los requisitos del cliente?
inadecuado. Los controles y las responsabi- 3. ¿Los procesos y los productos mejoran?
lidades deben definirse en un procedimien-
to documentado. La empresa gestionará el 4. ¿Dónde hay oportunidades de acciones
producto no conforme de una o varias de las preventivas?
siguientes maneras:
5. ¿Sus proveedores satisfacen sus requisitos?
Acción para eliminar la no conformidad 6. ¿Sus clientes están satisfechos?

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