KC4DELTA v001

Tcoag Deutschland GmbH Tcoag US Inc.
Lehbrinksweg 59 5 Century Drive

32657 Lemgo Parsippany NJ
Alemania New Jersey 07054
Tel.: +49 5261 9630 Phone: +1 888 291 0415

Instrumentos de hemostasia de Tcoag
KC1Delta, KC4Delta
INSTRUCCIONES DE SEGURIDAD
SI.0 Introducción a las instrucciones de seguridad .....................................SI-1
SI.1 Requisitos de ubicación ..........................................................................SI-1
SI.2 Requisitos eléctricos y precauciones ....................................................SI-2
SI.3 Conexión de cables de alimentación......................................................SI-3
SI.4 Encendido .................................................................................................SI-3
SI.5 Uso seguro de los instrumentos.............................................................SI-3

SI.5.1 Cómo evitar poner en peligro la vida y la salud de los
operadores ................................................................................SI-3
SI.5.2 Cómo evitar daños al instrumento .............................................SI-4
SI.5.3 Uso previsto ..............................................................................SI-4
SI.5.4 ¿Quién puede utilizar los instrumentos de hemostasia de
Tcoag? ......................................................................................SI-5
SI.6 Símbolos utilizados en los consumibles y los instrumentos de
hemostasia de Tcoag ...............................................................................SI-5
12/06/18 SI-0
KC1Delta, KC4Delta
SI.0 Introducción a las instrucciones de seguridad
Este folleto es un listado de los procedimientos de seguridad generales que se deben
implementar cuando se utilicen los siguientes instrumentos de hemostasia de Tcoag:
KC1Delta, KC4Delta
Los instrumentos de hemostasia de Tcoag se pueden utilizar como analizadores de coagulación
para detectar la formación de fibrina utilizando principios mecánicos (método de bola).
¡ATENCIÓN!
Posible riesgo: Las muestras pueden contener microcoágulos que pueden
provocar la obtención de falsos resultados.
Con el objetivo de reducir la probabilidad de que se produzcan estos datos
incorrectos, adopte las precauciones necesarias a la hora de extraer
muestras de sangre y tenga en cuenta que los resultados por duplicado
reducen en gran medida la aparición de resultados incorrectos.
¡ATENCIÓN!
Utilice únicamente aplicaciones de reactivos aprobadas, verificadas y
suministradas por Tcoag.
¡ATENCIÓN!
Los reactivos de Tcoag se han optimizado para su uso en los instrumentos
de hemostasia de Tcoag. Tcoag recomienda el uso de estos reactivos en sus
instrumentos de hemostasia.
SI.1 Requisitos de ubicación

1. Coloque el instrumento de hemostasia de Tcoag en una superficie nivelada, estable, sin
suciedad ni vibraciones y que permita la circulación de aire hacia la parte trasera del
instrumento. Para lograr una correcta refrigeración del instrumento, debe haber al menos 10
cm (4 pulgadas) entre la parte trasera del instrumento y cualquier pared. No se debe
colocar junto a centrifugadores u otro equipo que pudiera causar vibraciones.
2. Requisitos mínimos de espacio (incluye instrumento y equipo periférico):
a) KC1Delta
Versión de mesa: 8 cm Al x 27 cm La x 14 cm An (3,25 in Al x 10,7 in La x 5,5 in An)
b) KC4Delta
Versión de mesa: 12 cm Al x 45 cm La x 35,4 cm An (4,7 in Al x 17,7 in La x 13,9 in An)
3. Coloque el instrumento de hemostasia de Tcoag en una zona de poca humedad y sin
apenas fluctuaciones térmicas. No se debe colocar en una zona situada directamente
debajo de conductos de ventilación, ya que producen fuertes corrientes de aire.
4. Coloque el instrumento en una zona que no reciba luz solar directa.
12/06/18 SI-1
KC1Delta, KC4Delta
5. El instrumento se debe colocar a una distancia no superior a 1,5 m (5 pies) de una toma
eléctrica. Se requiere una (1) toma para KC1Delta y KC4Delta. No se debe hacer funcionar
el instrumento desde una alargadera sin toma de tierra de protección. La línea de la toma
de electricidad no se debe compartir con dispositivos de gran consumo energético que se
enciendan y se apaguen con frecuencia (por ejemplo, centrifugadoras, aparatos de aire
acondicionado o refrigeradores). Al encender y apagar este tipo de dispositivos, es posible
que se produzca una bajada de tensión suficiente como para interferir en el correcto
funcionamiento del instrumento.
6. El instrumento se ha diseñado para mantenerse seguro en las condiciones siguientes.
Estas condiciones también se aplican al almacenamiento con o sin embalaje:
- para uso interno
- altitud máxima de 2 000 m
- temperatura entre 15°C y 29°C
- humedad relativa máxima del 80%
- fluctuaciones máximas de la tensión de la alimentación principal del 10% de la tensión
nominal;
- suministro de alimentación principal CAT II con sobretensiones transitorias máximas de
1500 V.
- entorno con nivel 2 de contaminación
7. Condiciones ambientales con o sin embalaje:
- temperatura entre 5°C y 40°C
- humedad relativa máxima del 95%
- entorno con nivel 2 de contaminación
8. El dispositivo de desconexión es la entrada del aparato en la parte trasera para la conexión
del conjunto de cables de alimentación eléctrica. El equipo debe colocarse de tal manera
que no resulte difícil manejar el dispositivo de desconexión.
9. La unidad sólo se puede conectar a puertos de datos accesibles para el usuario de otros
equipos compatibles y aceptables para los estándares de seguridad para los que se ha
diseñado esta unidad, o para otros estándares de seguridad con los mismos requisitos o
con requisitos más estrictos.
Para la transferencia de datos, la conexión a otros equipos se realiza mediante un puerto
que funciona con una tensión máx. de +/-16 V CC.
10. El suelo o el soporte sobre el que se instalará el equipo debe ser capaz de soportar el peso
de dicho equipo.
SI.2 Requisitos eléctricos y precauciones

1. El instrumento viene equipado de fábrica con una conexión a tierra con tres clavijas,
diseñada para estar conectada a un receptor de similares características. Este
procedimiento se ajusta al código eléctrico nacional y a otras normativas aplicables para
este tipo de instalación. En ninguna circunstancia se debe conectar a un enchufe de dos
clavijas sin toma de tierra.
2. NO utilice un alargador que no esté equipado con una toma de tierra de protección.
3. Antes de conectarlo a la red eléctrica, asegúrese de que el voltaje de funcionamiento del
instrumento (100–240 V CA; 50 Hz/60 Hz) coincide con el voltaje de la línea local.
4. Se recomienda que un representante del servicio lleve a cabo cualquier reparación que
exceda la rutina de mantenimiento o los ajustes menores.
5. La seguridad del instrumento está en entredicho si no se utiliza según las instrucciones del
manual de funcionamiento.
SI-2 12/06/18
KC1Delta, KC4Delta
SI.3 Conexión de cables de alimentación
¡ADVERTENCIA!
Asegúrese de que el interruptor ON/I / OFF/0 está en posición OFF, tanto en
el caso del instrumento como en el de la impresora.
¡ADVERTENCIA!
El instrumento y los equipos periféricos asociados no se deben colocar en la
misma línea eléctrica que aparatos de aire acondicionado, refrigeradores o
centrifugadoras.
¡ADVERTENCIA!
No conecte el instrumento a una
toma de tensión de dos clavijas sin toma de tierra.
1. Conecte el cable de alimentación del instrumento a la toma situada en la parte trasera de

éste. Conéctelo a la corriente.
2. Si procede: Conecte los cables de alimentación de los accesorios de la impresora a las
tomas de alimentación de los accesorios correspondientes. Conéctelos a la corriente.
Para KC4Delta debe haber disponible 1 toma de tensión, mientras que para KC1Delta hace
falta un total de 2.
SI.4 Encendido
1. (Todos los instrumentos) Encienda el instrumento pulsando el interruptor principal
haciéndolo pasar de OFF / 0 a ON / I.
¡ADVERTENCIA!
No apague y encienda rápidamente.
Espere 1015 segundos antes de volver a encenderlo.
2. El instrumento iniciará automáticamente el software de la interfaz de usuario.
SI.5 Uso seguro de los instrumentos

Si el instrumento se utiliza según las instrucciones de uso, no existirá riesgo para la vida ni la
salud de los operadores.
SI.5.1 Cómo evitar poner en peligro la vida y la salud de los operadores

Las sustancias empleadas en este instrumento son sustancias potencialmente infecciosas.
Utilice siempre guantes de protección cuando manipule estas sustancias. Las prendas de
12/06/18 SI-3
KC1Delta, KC4Delta
protección, en especial los guantes desechables, que pueden haber estado en contacto con
material biológico (por ejemplo, plasma infeccioso), se deben cambiar inmediatamente y
eliminar de forma adecuada.
¡ADVERTENCIA!
Desechos como el plasma, los reactivos y las cubetas representan un riesgo
biológico potencial.
Gestiónelos según las normativas de seguridad del laboratorio para el
desecho de materiales con riesgo biológico.
¡ADVERTENCIA!
Si el instrumento muestra defectos que pudieran suponer un riesgo para la vida
y la salud de los pacientes u operadores, no se debe utilizar el sistema.
Las averías o defectos del instrumento que hayan provocado lesiones a un
paciente o a un operador se han de comunicar sin dilación al supervisor
inmediato.
SI.5.2 Cómo evitar daños al instrumento
¡ADVERTENCIA!
Utilice únicamente accesorios originales de Tcoag.
¡ADVERTENCIA!
Tenga en cuenta los mensajes de error que aparezcan.
SI.5.3 Uso previsto

Está previsto que los instrumentos de hemostasia de Tcoag se utilicen como analizadores de
coagulación para detectar la formación de fibrina utilizando principios mecánicos (método de
bola).
¡ADVERTENCIA!
Este instrumento está clasificado como un equipo de Clase A. Este equipo
puede provocar radio interferencias en áreas residenciales. En ese caso, es
posible que se le solicite al usuario que adopte las medidas apropiadas.
¡ADVERTENCIA!
Este instrumento está clasificado como dispositivo de diagnóstico in vitro.
SI-4 12/06/18
KC1Delta, KC4Delta
SI.5.4 ¿Quién puede utilizar los instrumentos de hemostasia de Tcoag?
Los instrumentos sólo los debe utilizar personal con la formación necesaria, cuyos
conocimientos, formación y experiencia garanticen un correcto manejo del sistema.
1. Los operadores deben haber recibido formación en el uso de los instrumentos de Tcoag y
deben utilizarlos exclusivamente según las instrucciones contenidas en este manual.
2. Consulte las secciones apropiadas de este manual para obtener instrucciones sobre cómo
utilizar los instrumentos de hemostasia de Tcoag.
¡ADVERTENCIA!
En ningún caso deberán utilizarse en el instrumento de hemostasia de Tcoag
otros consumibles distintos de los autorizados por Tcoag.
SI.6 Símbolos utilizados en los consumibles y los instrumentos

de hemostasia de Tcoag
Símbolo Significado Usado en
No reutilizar Cubetas y bolas
Manuales de funcionamiento,
Dispositivo de diagnóstico in vitro
consumibles
KC1Delta, KC4Delta,
Consultar instrucciones de uso
cubetas
KC1Delta, KC4Delta,
Fabricado por
consumibles diversos
Fecha de fabricación KC1Delta, KC4Delta
Límites de temperatura de
Cubetas
almacenamiento
Tratamiento selectivo para materiales

y componentes de residuos de
KC1Delta, KC4Delta
aparatos eléctricos y electrónicos
(WEEE por sus siglas en inglés)
Posición etiqueta
modelo/número de Parte posterior del instrumento KC1Delta, KC4Delta
serie
Utilice sólo los consumibles
Consumibles Manual de funcionamiento
recomendados por Tcoag.
Utilice únicamente aplicaciones de Documentación de la caja de
Aplicaciones de
reactivos aprobadas, verificadas y reactivos, hoja de aplicación y
reactivos
suministradas por Tcoag. manual de funcionamiento
12/06/18 SI-5
GARANTÍA DEL INSTRUMENTO DE TCOAG
Laboratorios LICON, S.A. garantiza que los instrumentos que comercializa no presentan
defectos de fabricación ni de materiales para su uso normal por parte del comprador original o de
su representante.
Esta Garantía se mantendrá vigente durante un periodo de un año a partir de la fecha de
facturación al comprador original ("Periodo de garantía").
Si se produce algún defecto durante el Periodo de garantía, póngase inmediatamente en
contacto con el servicio técnico de Laboratorios LICON, S.A. o un representante de distribución
autorizado y proporcione los detalles correspondientes al defecto detectado, el número de
modelo, la fecha de instalación y el número de serie.
El servicio de garantía para instrumentos adquiridos directamente de Laboratorios LICON
contactarlos directamente.
Esta Garantía no cubre aquellos defectos o mal funcionamiento que: (1) no sean comunicados
a Laboratorios LICON, S.A. o a su distribuidor autorizado durante el Periodo de garantía y
en el plazo de una semana a partir de la aparición del defecto o la avería; (2) sean el resultado
de la descomposición o corrosión de productos químicos; (3) estén descritos en el manual de
Tcoag aplicable; (4) sean el resultado de operaciones de mantenimiento,
reparaciones o modificaciones realizadas sin la obtención previa de la autorización por escrito
de Laboratorios LICON, S.A.; o (5) sean el resultado de un uso incorrecto,
abuso o accidente.
La responsabilidad de Laboratorios LICON, S.A. con respecto a todos los problemas derivados
del suministro, la instalación, el uso, la reparación y el mantenimiento del instrumento, ya estén o
no cubiertos por esta Garantía, se limita exclusivamente a la reparación o (a discreción exclusiva
de Laboratorios LICON, S.A.) la sustitución del dispositivo o de los componentes del mismo.
Laboratorios LICON, S.A. o su distribuidor autorizado no se hará responsable en ningún caso
de las lesiones sufridas por terceros, los daños resultantes o accidentales, así como las pérdidas
económicas.
Las piezas sustituidas pasarán a ser propiedad de Laboratorios LICON.
EL TEXTO ANTERIOR ES LA ÚNICA GARANTÍA ESTABLECIDA POR LABORATORIOS
LICON, S.A. PARA ESTE INSTRUMENTO. POR LO TANTO, LABORATORIOS LICON, S.A.
RECHAZA DE MANERA ESPECÍFICA CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPLÍCITA O
IMPLÍCITA, INCLUIDAS LAS GARANTÍAS DE COMERCIABILIDAD Y DE ADECUACIÓN
PARA UN FIN DETERMINADO.
11/05/08
0
1. INTRODUCCIÓN ..................................................................................................... 3
1.1 Uso previsto .................................................................................................. 3
1.2 Principio de funcionamiento .......................................................................... 3
1.3 Especificaciones del instrumento .................................................................. 4
1.4 Características de funcionamiento ................................................................ 5
1.4.1 Correlación ..................................................................................................5
1.4.2 Precisión: Tiempo de protrombina (PT).......................................................6
1.4.3 Precisión: Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)....................7
1.4.4 Precisión: Fibrinógeno.................................................................................7
1.4.5 Factor X de precisión...................................................................................8
1.4.6 Precisión: Factor IX .....................................................................................8
1.5 Vista frontal del sistema KC4Delta ................................................................ 9
1.6 Teclado........................................................................................................ 10
1.7 Vista trasera ................................................................................................ 11
1.8 Pipette ......................................................................................................... 12
1.9 Impresora térmica (opcional)....................................................................... 13
2. INSTALACIÓN ...................................................................................................... 15
2.1 Desembalaje ............................................................................................... 15
2.2 Kit de puesta en marcha del sistema KC4Delta .......................................... 15
2.3 Requisitos de ubicación .............................................................................. 16
2.4 Requisitos eléctricos y precauciones .......................................................... 16
2.5 Comprobación preliminar del funcionamiento del instrumento .................... 17
3. FUNCIONAMIENTO GENERAL............................................................................ 19
3.1 Programas del sistema KC4Delta y su funcionamiento............................... 19
3.2 Encendido del analizador de coagulación KC4Delta................................... 19
3.3 Pantalla del indicador de temperatura......................................................... 20
3.4 Funciones del menú principal...................................................................... 20
3.5 Funciones del menú Configuración ............................................................. 21
3.6 Funciones del menú Ciclo ........................................................................... 22
3.7 Funciones del menú Impresora ................................................................... 23
3.8 Manejo de reactivos .................................................................................... 24
3.9 Preparación de las cubetas ......................................................................... 24
3.10 Preparación de muestras ............................................................................ 26
3.11 Pipeteado .................................................................................................... 27
3.12 Dispensación de la muestra ........................................................................ 28
3.13 Dispensación del primer reactivo ................................................................ 29
3.14 Dispensación del reactivo de inicio ............................................................. 30
3.15 Selección del programa operativo e inicio ................................................... 30
3.15.1 Inicio de los programas de rutina o de una prueba ...................................31
3.15.2 Activación del programa de emergencia ...................................................32
3.15.3 Activación del programa de una prueba....................................................32
3.16 Pantalla operativa........................................................................................ 32
3.16.1 Pantalla operativa en el programa de rutina y en el de una prueba..........32
3.16.2 Pantalla operativa en el programa de emergencia....................................33
3.16.3 Pantalla operativa en modo de prueba......................................................33
O.M.V.4.1.1 1
12/06/18
0
3.17 Procesamiento de muestras ........................................................................34
3.17.1 Inicio del tiempo de incubación ................................................................. 34
3.17.2 Pruebas ..................................................................................................... 34
3.18 Anulación de la medición manual ................................................................35
3.19 Salida de resultados ....................................................................................35
3.19.1 Salida de resultados en el programa "Modo de prueba" ........................... 35
3.19.2 Salida de resultados en programas de rutina, de emergencia o de una
prueba ....................................................................................................... 35
3.19.3 Salida de resultados al sistema SIL (sistema de información
de laboratorio) ........................................................................................... 36
4. PROGRAMACIÓN DEL MODO DE PROCESAMIENTO ......................................39
4.1 Programación del modo de prueba de rutina y de una prueba ....................39
4.2 Programación de Programa de emergencia ................................................40
5. CONFIGURACIÓN DE PRUEBAS/MODIFICACIÓN DE LA CONFIGURACIÓN .43
5.1 Acceso a la configuración de pruebas .........................................................43
5.2 PT, NT, TT ...................................................................................................44
5.3 PT (% actividad) Diagrama de flujo .............................................................47
5.4 RATIO..........................................................................................................48
5.5 Diagrama de flujo de Ratio ..........................................................................49
5.6 INR (Índice normalizado internacional)........................................................50
5.7 Diagrama de flujo de INR.............................................................................52
5.8 APTT o TCT.................................................................................................53
5.9 Diagrama de flujo de APTT (también válido para TCT) ...............................54
5.10 FIB (fibrinógeno) ..........................................................................................55
5.11 Diagrama de flujo de FIB .............................................................................57
5.12 FAC (Factores) / FAC* (curva inversa de calibración) .................................58
5.13 Diagrama de flujo de FAC (Factores) ..........................................................61
6. CONTROL DE CALIDAD ......................................................................................63
7. MANTENIMIENTO .................................................................................................65
8. SOLUCIÓN DE PROBLEMAS...............................................................................67
8.1 Flujo de trabajo de la solución de problemas...............................................67
8.2 Tabla de procedimientos para la solución de problemas.............................67
A. APÉNDICE.............................................................................................................73
A.1 Seguimiento rápido de INR..........................................................................73
A.2 Seguimiento rápido de APTT.......................................................................73
A.3 Seguimiento rápido de FIB ..........................................................................74
A.4 Diluciones de la curva de calibración de FIB ...............................................75
A.5 Seguimiento rápido de factores extrínsecos II, V, VII y X ............................75
A.6 Diluciones de la curva estándar del factor extrínseco..................................76
A.7 Seguimiento rápido de los factores intrínsecos VIII, IX, XI y XII ..................76
A.8 Diluciones de la curva estándar del factor intrínseco...................................77
2 O.M.V.4.1.1
12/06/18
1
1. Introducción
1.1 Uso previsto
El KC4Delta es un sistema mecánico de detección de coagulaciones semiautomático diseñado
para la determinación de los tiempos de protrombina (PT), los tiempos de tromboplastina parcial
activada (APTT), las concentraciones de fibrinógeno y otras pruebas de coagulación. En el
sistema KC4Delta se puede realizar cualquier prueba de tiempos de coagulación que finalice
con la formación de fibrinas. La medición puede ser cualitativa o cuantitativa. Cuando se emplea
junto con los reactivos adecuados, la muestra del paciente puede ser plasma o sangre.
La mezcla de muestra y reactivos es manual. El tiempo del punto final de la coagulación se
mide de forma automática.
1.2 Principio de funcionamiento

El sistema utiliza una cubeta especial en la que hay una bola de acero inoxidable. La muestra
se agrega a la cubeta. Después del periodo de incubación apropiado, la cubeta se coloca en
el pocillo de medición del KC4Delta. El pocillo de medición gira lentamente lo que provoca
que la cubeta gire a lo largo de su eje longitudinal. Debido a que la cubeta está colocada en
un ligero ángulo, la gravedad y la inercia colocan siempre la bola en el punto más bajo de la
cubeta. Exactamente al otro lado de la posición de la bola hay un sensor magnético. Al añadir el
reactivo apropiado de inicio, comienza el temporizador. A medida que se produce la coagulación,
los filamentos de fibrina se forman en la mezcla de reacción. Los filamentos de fibrina alejan
la bola de su posición de inercia, lo que activa un impulso en el sensor magnético. El impulso
detiene el temporizador de forma electrónica (vea la ilustración).
Cuvette
Thermostatically
Controlled
Incubation
Block Ball
Magnetic
sensor
Precision
Drive
Figura 1.1
O.M.V.4.1.1 3
12/06/18
1
1.3 Especificaciones del instrumento
Tipo: Analizador de coagulación de mesa
En línea: Unidireccional
Principio: Método de bola
Canales de medición: 4
Pantalla: Pantalla de cristal líquido (LCD)
Pocillos de incubación: 8
Pocillo de reactivo: 5
Dimensiones:
Altura: 12 cm
Anchura: 35,4 cm
Profundidad: 45,0 cm
Peso: 6,3 kg
Suministro de alimentación:
Voltaje principal: 100–240 V/50–60 Hz
Consumo de energía: 1,5 A a 100 V; 0,4 A a 230 V
Tiempo de medición
Mínimo: 4,5 segundos
Máximo: 999,9 segundos
4 O.M.V.4.1.1
12/06/18
1
1.4 Características de funcionamiento
El funcionamiento general de cualquier análisis realizado con el sistema KC4Delta no sólo
depende del instrumento, sino que también se trata de una función de toma de muestras
y técnicas para el procesamiento de muestras que se basa en la precisión y la exactitud
del sistema de dispensación de reactivo utilizado.
1.4.1 Correlación
Los siguientes datos de regresión lineal se obtuvieron durante la evaluación para mostrar
la equivalencia con un analizador de coagulación mecánico disponible en el mercado.
Tiempo de protrombina APTT

Número 121 110
Coeficiente de correlación 0,998 0,896
Pendiente 1,051 1,235
Intercepción –0,241 0,873
Los siguientes datos de regresión lineal se obtuvieron durante la evaluación para mostrar
la equivalencia con un analizador de coagulación foto-óptico disponible en el mercado.
Fibrinógeno Factor X Factor IX

Número 109 112 101
Coeficiente de correlación 0,930 0,974 0,897
Pendiente 1,067 1,010 0,958
Intercepción 30,749 –0,166 3,403
Los siguientes datos de regresión lineal se obtuvieron en tres laboratorios de consultorios

médicos (POL, del inglés Physician Office Laboratories) durante la evaluación para mostrar
la equivalencia con los resultados derivados del fabricante en un sistema KC4Delta.
POL n.º 1 Tiempo de tromboplastina APTT

Número 47 44
Intercepción 0,492 0,379

Número 45 46
Intercepción –0,248 1,021
O.M.V.4.1.1 5
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1
Número 52 47
Intercepción 0,326 9,470
1.4.2 Precisión: Tiempo de protrombina (PT)

a imprecisión del sistema KC4Delta se evaluó en tres niveles según el protocolo NCCLS EP5-T2.
Bajo Medio Alto

Media 13,20 33,53 39,66
Imprecisión total (% de CV) 2,03 2,50 4,18
Imprecisión dentro del ciclo 1,02 1,28 1,53
La imprecisión total de PT se evaluó en tres laboratorios de consultorios médicos en tres niveles

según el protocolo NCCLS EP10-T. La imprecisión dentro del ciclo (n = 20 en cada nivel)
se evaluó en tres laboratorios de consultorios médicos en dos niveles.
POL n.º 1 Bajo Medio Alto

Media total 13,1 26,8 42,9
Media dentro del ciclo 12,7 44,1
Imprecisión dentro del ciclo (% de CV) 1,3 1,1

Media total 12,1 23,3 40,7

Media total 11,3 22,8 34,2
6 O.M.V.4.1.1
12/06/18
1
1.4.3 Precisión: Tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT)
La imprecisión de APTT en el sistema KC4Delta se evaluó en tres niveles según el protocolo
NCCLS EP5-T2.
Bajo Medio Alto

Media 28,55 51,01 75,78
La imprecisión total de APTT se evaluó en tres laboratorios de consultorios médicos en tres

niveles según el protocolo NCCLS EP10-T. La imprecisión dentro del ciclo (n = 20 en cada nivel)
se evaluó en tres laboratorios de consultorios médicos en dos niveles.

Media total 29,0 43,3 57,6

Media total 29,2 42,7 57,0

Media total 30,0 54,7 68,6
1.4.4 Precisión: Fibrinógeno

La imprecisión del fibrinógeno se evaluó en tres niveles según el protocolo NCCLS EP5-T2.
Bajo Medio Alto

Media (mg/dl) 104,09 154,10 323,53
O.M.V.4.1.1 7
12/06/18
1
1.4.5 Factor X de precisión
La imprecisión se evaluó en tres niveles según el protocolo NCCLS EP5-T2.
Bajo Medio Alto

Media (mg/dl) 31 57 102
1.4.6 Precisión: Factor IX

La imprecisión se evaluó en tres niveles según el protocolo NCCLS EP5-T2.
Bajo Medio Alto

Media (mg/dl) 24 49 98
8 O.M.V.4.1.1
12/06/18
1
1.5 Vista frontal del sistema KC4Delta
3 4
2 5
6
1
Figura 1.2
Artículo Función o descripción

1. Área de preparación Se usa para preparar las muestras antes
del paso de incubación.
2. Soportes para muestras Se usan para transferir las cubetas del área
de preparación a los pocillos de incubación de la
reacción y a las posiciones de análisis giratorio.
3. Pocillos de calentamiento de reactivo (5) Tres pocillos calentados de 15 mm y dos de
11 mm que se usan para calentar los reactivos.
4. Tubos para pipetas (2) Se usan para almacenar y precalentar las
pipetas cuando no están en uso.
5. Pocillos de incubación de la reacción (8) Pocillos calentados que se usan para incubar
las muestras y el primer reactivo.
6. Posiciones de análisis giratorias (4) Posiciones en las que se añade el reactivo
de inicio y comienza el tiempo de medición.
7. Pantalla de visualización Muestra los tiempos de incubación, los tiempos
de coagulación, las selecciones de programación
y otros menús.
O.M.V.4.1.1 9
12/06/18
1
1.6 Teclado
1 2 3 4 4 4 4 5
6 12
6 13
6
11
7 10 9
Figura 1.3

1. Tecla START Activa el temporizador automático de medición.
2. Tecla de incubaciones Inicia los temporizadores de incubación.

3. Tecla READY Omite el tiempo de incubación.
4. Tecla de Canal Activa el canal de medición correspondiente para el

tiempo de incubación, la medición o la anulación.
5. Tecla STOP Interrumpe la medición.
6. Teclas de función Se usan para programar o seleccionar análisis.
7. Tecla MENU Vuelve al menú principal.
8. Tecla RUN Vuelve al menú RUN.
9.  (Intro) ENTER
10. Tecla ESC Cancela una función.

11. Tecla PRINTER (Impresora/LIS) Activa el menú de salida.
12. Tecla DILUTION Se usa para cambiar la dilución del paciente para
la prueba FIB (Sección 5.10).
13. Tecla DEL (Eliminar) Elimina la entrada anterior.
10 O.M.V.4.1.1
12/06/18
1
1.7 Vista trasera
Figura 1.4
1 2 3 4 5
6

1. Etiqueta
2. Tomas automáticas para pipetas Se usan para conectar las pipetas (quite las
tapas de las tomas para conectar las pipetas).
3. Entrada de alimentación Se usa para conectar el instrumento
a la fuente de alimentación.
4. Puerto de la impresora térmica Conexión de la impresora térmica.
5. Interruptor de encendido Enciende y apaga el instrumento.
6. Interfaz de serie (RS232) Se usa para transferir datos al SIL
(sistema de información de laboratorio).
O.M.V.4.1.1 11
12/06/18
1
1.8 Pipette
1
6 8
4 5
3
7
Figura 1.5 Combitip Figura 1.6 Pipeta (similar a la fotografía)


1. Combitip Punta usada en la pipeta.

2. Combitip cono de aspiración/dispensación Parte de la punta que aspira reactivo.

3. Combitip volumen de pipeteado
más pequeño

4. Volumen máximo de llenado para Combitip
5. Abrazadera de bloqueo Se usa para sujetar firmemente la punta

Combitip a la pipeta.

6. Palanca de llenado La punta Combitip se llena deslizando
la palanca hacia arriba.
7. Palanca de dispensación El volumen se dispensa presionando la
palanca de dispensación hacia abajo hasta
que se detenga.
8. Dial de selección de volumen Determina el volumen de pipeteado: el ajuste
(1-5) multiplicado por el volumen mínimo
de pipeteado de la punta Combitip (puntas
de pipeta de 1,25 ml o 2,5 ml).
9. Cable de inicio Conecta la pipeta al instrumento.
Puede encontrar instrucciones detalladas para usar la pipeta en el folleto de instrucciones

de la pipeta.
Combitip es una marca comercial registrada de Eppendorf AG, Hamburgo, Alemania
12 O.M.V.4.1.1
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1
1.9 Impresora térmica (opcional)
Figura 1.7
Puede encontrar una descripción más detallada e instrucciones para el uso de la impresora
térmica en el folleto de instrucciones de la impresora térmica.
O.M.V.4.1.1 13
12/06/18
2
2. Instalación
2.1 Desembalaje
El analizador de coagulación KC4Delta se entrega en una caja de transporte diseñada para
impedir que el instrumento sufra daños durante el envío. Si los daños son evidentes,
notifíqueselo de inmediato a la empresa de transportes. Anote los daños en el recibo del envío
y notifíqueselo al representante de Tcoag.
2.2 Kit de puesta en marcha del sistema KC4Delta

Saque con cuidado el instrumento y los accesorios de la caja de transporte. Compruebe que
se incluyen los siguientes elementos:
► Sistema KC4Delta
► Fuente de alimentación y cable de alimentación
► Equipo de arranque del sistema KC4Delta:
N.º de catálogo Descripción Cantidad

Z04140 Caja de microsoportes para cuatro cubetas 1 caja
con 150 unidades
848040 Cubierta para el polvo del sistema KC4Delta 1 cada uno
832150 Tubos de cristal de 14,5 x 85 mm 50 cada uno
832155 Tubos de plástico de 14,5 x 85 mm 100 cada uno

838012 Combitip de 1,25 ml 5 cada uno
Productos adicionales y consumibles:
N.º de catálogo Artículo

Z09165 Conjunto de impresora del sistema KC4Delta
852015 * Papel para impresora térmica 112 x 25 x 12
838820 Pipetas
838012 * 
Combitips del sistema KC4Delta de 1,25 ml
838025 * 
Combitips del sistema KC4Delta de 2,50 ml
838830 Pipeta Delta 50/100/200 μl
837045 * Puntas para pipeta, amarillas, 200 μl, 10 bandejas
832150 * Tubos de cristal de 14,5 x 85 mm (50 unidades)
832155 * Tubos de plástico de 14,5 x 85 mm (100 unidades)
Z04140 * Caja de microsoportes para cuatro cubetas con 150 unidades
Z05111 * Microcubetas KC con dispensador de bola
111028 * Manguitos de tubo para pipeta KC
* Estos son consumibles y se deben pedir a medida que se necesiten.
O.M.V.4.1.1 15
12/06/18
3
Las pipetas son necesarias para poder realizar las pruebas. Aunque el uso de una pipeta
garantizará que el inicio del tiempo de medición sea simultáneo con la adición del reactivo,
no es algo obligatorio.
Lea atentamente el manual de funcionamiento antes de utilizar el analizador de
coagulación KC4Delta. El manual de funcionamiento se ha redactado con el fin de ofrecer la
descripción más clara posible del funcionamiento del analizador de coagulación KC4Delta, así
como para permitirle utilizar en toda su extensión las funciones del instrumento.
2.3 Requisitos de ubicación

1. Coloque el analizador de coagulación KC4Delta en una superficie de trabajo estable, limpia
y sin vibraciones. No se debe colocar junto a centrifugadores u otro equipo que pudiera
causar vibraciones. El analizador de coagulación KC4Delta también se debe proteger de la
humedad.
2. Para evitar exceder el intervalo de control del instrumento, coloque el analizador de
coagulación KC4Delta en una zona con una temperatura ambiente máxima de 30 °C.
No se debe colocar en directamente bajo una fuente de ventilación que produzca fuertes
corrientes de aire. No exponga el analizador de coagulación KC4Delta directamente a la
luz solar. La luz solar afecta al control de temperatura.
3. Es preferible colocar el analizador de coagulación KC4Delta en una zona con una
separación máxima de 1,8 m (6 pies) de una toma de corriente. No se debe operar el
instrumento desde una alargadera sin toma de tierra de protección. La toma de electricidad
que se emplee no se debe compartir con dispositivos de gran consumo energético que se
enciendan y se apaguen con frecuencia (por ejemplo, centrifugadoras, aparatos de aire
acondicionado o refrigeradores). Al encender y apagar este tipo de dispositivos, es posible
que se produzca una bajada de tensión suficiente como para interferir en el correcto
funcionamiento del instrumento.
2.4 Requisitos eléctricos y precauciones

El sistema KC4Delta se conecta al circuito de alimentación principal por medio de un conjunto de
alimentación externo. Con el cable de conexión del conjunto de alimentación, conecte el conjunto
de alimentación al sistema KC4Delta. Utilizando el cable de alimentación suministrado, conecte
el conjunto de alimentación al circuito de alimentación principal.
1. NO utilice un alargador que no esté equipado con una toma de tierra de protección.
2. El sistema KC4Delta viene equipado de fábrica con una conexión a tierra con tres clavijas,
diseñada para estar conectada a un receptor de similares características. Bajo ninguna
circunstancia se debe conectar a un enchufe de dos clavijas sin toma de tierra. Este
procedimiento se ajusta al código eléctrico nacional y a otras normativas aplicables para
este tipo de instalación.
3. Se recomienda que un representante del servicio de Laboratorios LICON, S.A. lleve a cabo
cualquier reparación que exceda la rutina de mantenimiento o ajustes menores.
4. Si no se puede garantizar la seguridad del instrumento, es posible que no se pueda volver
a utilizar el instrumento.
¡ADVERTENCIA!
Utilice sólo la fuente de alimentación externa
que se entrega con el instrumento.
De lo contrario se producirán daños en el sistema KC4Delta.
16 O.M.V.4.1.1
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2
2.5 Comprobación preliminar del funcionamiento del instrumento
La comprobaciones preliminares de funcionamiento del instrumento se deben realizar antes
de utilizar el instrumento. Esta comprobación preliminar del funcionamiento sirve para garantizar
que el instrumento funciona correctamente antes de notificar los resultados al paciente.
1. Conecte el cable de alimentación a la toma de lafuente de alimentación en la parte trasera
del instrumento (6,5 V de CC a 2 A). Conecte el cable de alimentación a la fuente de
alimentación y conecte el cable de alimentación a la toma de suministro eléctrico.
Una luz verde se encenderá en la fuente de alimentación.
2. Conecte los cables de arranque de la pipeta a las tomas correspondientes (Pipetas)
en la parte trasera del instrumento KC4Delta asegurándose de que el mecanismo
de bloqueo de la pipeta está accionado de forma segura.
Nota: Para proteger el instrumento de alteraciones de la electricidad estática, algunas
de las tomas de conexión disponen de tapas de protección. Quite las tapas antes
de conectar los equipos periféricos.
3. Si está utilizando la impresora opcional conecte el conector de entrada "SERIAL"
de la impresora al puerto de la impresora "PRINTER" del dispositivo KC4Delta. Conecte
la impresora al circuito de alimentación principal conectando la toma "POWER SUPPLY
PRINTER" del sistema KC4Delta a la toma "DC 6,5 V 2 A" de la impresora. Encienda
la impresora poniendo el interruptor de "ENCENDIDO" en la posición 1.
Nota: Para acelerar el calentamiento del bloque de medición controlado térmicamente
del sistema KC4Delta, se activará la fuente de alimentación de la impresora
térmica cuando la temperatura del bloque de medición alcance 35 °C.
A continuación se encenderá automáticamente la impresora.
4. Active el analizador de coagulación KC4Delta presionando el interruptor de
encendido/apagado, situado en el lado izquierdo de la parte trasera del instrumento.
5. Observe que la pantalla de visualización se ilumina. Aparece una pantalla que muestra
un termómetro (consulte la sección 3.3) y seguirá en pantalla mientras el instrumento se
calienta hasta alcanzar los 35 °C. A continuación, la pantalla cambiará al menú principal
(consulte la sección 3.4).
6. Observe que los cuatro pocillos de medición están girando. Los pocillos girarán
continuamente siempre que el instrumento esté encendido.
7. Coloque un soporte para cuatro cubetas o una microcubeta del sistema KC4Delta en
cada posición del bastidor para cubetas. Coloque el bastidor de cubetas en las posiciones
de análisis giratorio de modo que las cubetas queden alineadas con los orificios. Si utiliza
una microcubeta del sistema KC4Delta, coloque una bola en cada cubeta utilizando
el dispensador de bolas. Observe que la bola cae en la parte delantera de la cubeta
y permanece ahí.
8. Puede verificar la temperatura colocando aproximadamente 3 ml de agua en un tubo
de reactivo de 15 mm. Coloque el tubo de reactivo en los "pocillos de calentamiento de
reactivo" (Sección 1.5.3). Introduzca un termómetro en el tubo y deje que se equilibre
hasta que se estabilice la temperatura. Se necesitan aproximadamente 15 minutos para
estabilizar la temperatura. La temperatura debe ser de 37,3° ± 0,5°C.
Nota: No se recomienda utilizar tubos con un diámetro más pequeño debido
a que la transferencia térmica no es la adecuada. El termómetro no debería
drenar calor del medio de medición (agua). Para verificar la funcionalidad de
los sensores, se debe utilizar la pipeta con el cable de inicio.
Nota: Los ajustes realizados durante las comprobaciones del funcionamiento
pueden variar de los ajustes anteriores y pueden requerir cambios
en la programación.
9. En el menú principal pulse <3> para acceder al menú Configuración.
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2
3
10. Introduzca la contraseña: la contraseña predeterminada es 1 2 3 4. Pulse <>. Aparecerá
el menú Configuración.
11. Para seleccionar el idioma, pulse 5 Cambiar idioma/configuración.
12. Realice la selección de asignación de idioma y teclado adecuada. Pulse <>.
13. Pulse 3 Cambiar programa de una prueba; pulse la tecla TCT (Tiempo de coagulación de
trombina). Confirme con <>.
14. Para acceder a la configuración del programa, pulse <>.
15. Pulse 1 (SÍ), para cambiar la configuración de TCT.
16. Pulse 2 (duplicar prueba) y "10" para el CV permitido; pulse <>, para almacenar
la entrada y continuar.
17. Introduzca un tiempo de incubación de "10" segundos. Pulse <> para almacenar
la entrada y continuar.
18. Pulse 2 (No). Se guardará la configuración.
19. Pulse <CICLO>, para acceder al menú CICLO (consulte la Sección 3.6).
20. Seleccione 3 (Iniciar un solo programa).
21. Pulse TCT (Tiempo de coagulación trombina). Esto activa la prueba TCT.
22. Para Cantidad (muestras por bastidor) pulse "2". A continuación, pulse <> dos veces
para que aparezca la pantalla operativa (consulte la Sección 3.16).
23. Active los cuatro temporizadores de incubación pulsando la tecla Incubación y luego
las cuatro teclas de selección de canal . Los cuatro temporizadores inician una cuenta
atrás desde 10 (segundos) hasta 0. Cuando llega a "5" y a "0" se emitirá un pitido. La
pantalla muestra *** en el campo Listo, lo que indica que se ha completado el tiempo
de incubación.
24. Cuando todos los temporizadores de incubación muestren "10", mantenga pulsada la
tecla <START>. Presione la palanca de dispensación de la pipeta 4 veces. Observe que
empezando por la izquierda se activarán los 4 canales de medición. Suelte la tecla <START>.
25. Después de al menos 10,0 segundos, retire el bastidor de cubetas de las posiciones
de análisis giratorio. Observe que los temporizadores se detienen e indican el tiempo
transcurrido en segundos y décimas de segundo. El valor *** del campo Listo se sustituirá
por el valor ---.
26. Si está conectada la impresora opcional, después de 1 segundo aproximadamente
los temporizadores de medición se restablecerán en "0" y se imprimirá el protocolo
de resultados del paciente.
27. Si no está utilizando la impresora, no está correctamente conectada o no está encendida,
aparecerá un mensaje de error: "Error de la impresora". Compruebe si la impresora está
correctamente conectada y si está encendida. De lo contrario, pulse <ESC>, para apagar
el programa de impresión. El protocolo de resultados del primer paciente aparecerá en
pantalla. Pulse <>, para desplazarse al siguiente protocolo de resultados. Pulse <>,
para volver a la pantalla operativa.
Al completar las comprobaciones preliminares del funcionamiento del instrumento, la instalación

se da por finalizada y el instrumento KC4Delta está listo para su uso. Si el instrumento no consigue
completar ninguna de las pruebas con las especificaciones descritas, llame al servicio de técnico
de reparación de instrumentos de Tcoag.
Nota: La configuración de la prueba TCT se debe restablecer a sus valores
iniciales (consulte la Sección 5.8).
18 O.M.V.4.1.1
12/06/18
3
3. Funcionamiento general
3.1 Programas del sistema KC4Delta y su funcionamiento
El analizador de coagulación KC4Delta cuenta con cuatro programas de funcionamiento distintos:
- Programa de una prueba
- Programa de rutina
- Programa de emergencia
- Modo de prueba
La selección del programa se realiza en el menú CICLO (consulte la Sección 3.6).
Programa de una prueba: En Programa de una prueba, se puede activar una prueba
programada. Todas las muestras se procesarán utilizando esta prueba hasta que se desactive
el Programa de una prueba. El ID de los pacientes se puede introducir de manera individual
o en orden ascendente a partir de un número inicial que puede definir el usuario. Los datos
de los resultados de las pruebas se procesarán de acuerdo con la configuración de réplicas
seleccionada, por ejemplo, una sola prueba o por duplicado.
Programa de rutina: En Programa de rutina puede agrupar varias pruebas distintas en un
grupo de Pruebas. Cada prueba se procesará como en el programa de una prueba en varios
pacientes. Para cambiar a la siguiente prueba del grupo, pulse <>. Se activará automáticamente
la siguiente prueba del grupo de pruebas. El ID de los pacientes se puede introducir de manera
individual o en orden ascendente a partir de un número inicial que puede definir el usuario.
Los datos de los resultados de las pruebas se procesarán de acuerdo con la configuración
de réplicas seleccionada, por ejemplo, una sola prueba o por duplicado. Cuando se complete
el procesamiento de la última prueba del grupo, seleccione <> para salir del funcionamiento
Programa de rutina.
Programa de emergencia: En Programa de emergencia se asignarán y se procesarán varias
pruebas distintas con un paciente como origen y destino. Los datos de los resultados de todas
las pruebas del Programa de emergencia se procesarán de acuerdo con la configuración de
réplicas seleccionada, por ejemplo, una sola prueba o por duplicado. Una vez completadas
todas las pruebas, se desactivará el Programa de emergencia.
Modo de prueba: En este programa no se procesarán las pruebas definidas ni se les asignará
un ID. Sólo se realizan mediciones de tiempo. No se transmitirán datos a la impresora ni
al sistema SIL (sistema de información de laboratorio). Los canales de medición se pueden
activar por separado. Los temporizadores de incubación se pueden activar por separado.
Los temporizadores de incubación empezarán en "0" y contarán hacia adelante en segundos.
3.2 Encendido del analizador de coagulación KC4Delta

El interruptor de encendido y apagado del analizador de coagulación KC4Delta se encuentra en
la parte trasera del instrumento (consulte la Sección 1.7). Encienda el instrumento. Los 4 canales
de medición girarán y la pantalla de visualización se activará.
O.M.V.4.1.1 19
12/06/18
3
3.3 Pantalla del indicador de temperatura
Después de encender el sistema KC4Delta, aparecerá la pantalla del indicador de temperatura
hasta que el bloque de medición controlado termostáticamente alcance los 35 °C.
37
TCOAG
33
29
25
21
17 KC4 DELTA
Version: V2.35
Pantalla de temperatura
En aproximadamente 20 minutos el analizador alcanzará la temperatura de funcionamiento

(37,3 °C ± 0,5 °C).
La pantalla cambiará al MENÚ PRINCIPAL:
3.4 Funciones del menú principal

La pantalla del menú principal se activará con la tecla <MENU>. Esto es posible cuando
no se están realizando mediciones y no se han introducido datos. El menú principal también
se mostrará después de encender el instrumento KC4Delta y de que el bloque de medición
alcance una temperatura de >35 °C.
Main Menu
------------------------------
Date: 1 Jan 2000 1
Time: 00:12 2
Configuration Menu 3
Print Parameters 4
RUN - Menu RUN
Menú principal
Funciones del menú principal:
Tecla Función
<1> Entrada de fecha: la fecha nueva sustituirá la antigua.
<2> Entrada de hora: la hora nueva sustituirá la antigua.
<3> Activa el menú Configuración (consulte la Sección 3.5).
Si está conectada la impresora opcional, al seleccionar <4> se imprimirán todas las
<4> pruebas definidas en cada una de las opciones de procesamiento (rutina, emergencia,
una prueba), así como la configuración de todas las pruebas.
<RUN> Activa el menú Ciclo (consulte la Sección 3.6).
Nota: Cuando se apaga el sistema KC4Delta, los ajustes de fecha y hora seguirán
activos durante aproximadamente 2 semanas. Si no se utiliza el instrumento
durante un tiempo superior, deberá volver a introducir la configuración
de las pruebas.
20 O.M.V.4.1.1
12/06/18
3
3.5 Funciones del menú Configuración
El menú Configuración se selecciona en el menú principal (consulte la Sección 3.4).
En el menú principal, pulse 3 Menú CONFIGURACIÓN.
El menú Configuración está protegido contra el acceso de personal no autorizado mediante una
contraseña de 4 dígitos. La contraseña predeterminada es "1234".
Introduzca la contraseña y pulse la tecla <>. (Las entradas incorrectas se pueden borrar con la
tecla <DEL>.) Aparecerá el menú Configuración.
Configuration
Change routine program 1
Change emergency program 2
Change single test prog. 3
Delete all programs 4
Change language/keypad 5
Change password 6
Press ENTER to continue
Menú Configuración
1 Cambiar programa de rutina: (consulte también la Sección 4.1)
Esta función permite al operador seleccionar las pruebas disponibles para su ejecución
en el Programa de rutina. Las pruebas se seleccionan con las teclas (INR, APTT, FIB, etc.)
y confirmando con <>. Las entradas incorrectas se pueden corregir pulsando la tecla <DEL>.
Puede terminar con la tecla <ESC>. Cuando acabe, los valores definidos previamente seguirán
siendo válidos. En este programa, el analizador permitirá una operación secuencial de las
pruebas (modo de procesamiento por lotes).
2 Cambiar programa de emergencia: (consulte también la Sección 4.2)
Esta función permite al operador seleccionar las pruebas disponibles para ejecutarlas en el
Programa de emergencia. Las pruebas se seleccionan con las teclas (INR, APTT, FIB, etc.)
y se confirman con <>. Las entradas incorrectas se pueden corregir pulsando la tecla <DEL>.
Puede terminar con la tecla <ESC>. Cuando acabe, los valores definidos previamente seguirán
siendo válidos.
3 Cambiar programa de una prueba: (consulte también la Sección 4.1)
Esta función permite al operador individualizar el menú de pruebas por muestra, si lo desea.
En Programa individual las pruebas se seleccionan directamente desde el teclado pulsando
las teclas (INR, APTT, FIB, etc.) y confirmando con <>. Las entradas incorrectas se pueden
corregir pulsando la tecla <DEL>. Puede terminar con la tecla <ESC>. Cuando acabe, los
valores definidos previamente seguirán siendo válidos.
Puede encontrar información detallada sobre la modificación de las opciones de procesamiento
en la Sección 4.
Nota: Después de seleccionar 1, 2 o 3 se sale del menú Configuración pulsando
ENTER o ESC. Ahora se pueden modificar o definir los parámetros de ensayo.
Esos parámetros de ensayo introducidos o modificados serán válidos para todas
las opciones de procesamiento. Sólo la configuración de pruebas individuales/
duplicadas seleccionada en Programa de emergencia tiene prioridad sobre
la selección de réplica de definición de ensayos.
4 Eliminar todos los programas:
Se eliminarán las selecciones de pruebas para todas las opciones de procesamiento. También
se eliminarán todos los ajustes de definición de ensayos.
ADVERTENCIA: Todas las pruebas de todas las opciones de procesamiento y todas
las configuraciones de definición de ensayos se pueden eliminar
O.M.V.4.1.1 21
12/06/18
3
con una sola tecla. Si se eliminan todos los programas, es
necesario volver a instalar los programas.
5 Cambiar idioma/teclado con una sola tecla.
Después de pulsar <5>, se activará un nuevo menú en el que se pueden seleccionar los
idiomas alemán, inglés o francés. En el mismo menú, se pueden seleccionar las opciones
del teclado <PT> o <NT> y <Ratio> o <TT>.
Idioma: Al pulsar <1> (ALEMÁN), <2> (INGLÉS) o <3> (FRANCÉS), se seleccionará el idioma
correspondiente. La selección actual se indica con "*" después del número.
Teclado: Al pulsar la tecla <7> (PT y RATIO) o <8> (NT y TT), se activa el teclado para las
pruebas correspondientes. La selección actual se indica con "*" después del número.
Nota: Si se modifica la configuración del teclado, todas las pruebas seleccionadas para
todas las opciones de procesamiento: programas de rutina, emergencia y de una
prueba, se eliminarán (Sección 4). Las definiciones de los ensayos seguirán
almacenadas.
6 Cambiar contraseña: El menú Configuración está protegido contra interferencias de
personal no autorizado mediante una contraseña de 4 dígitos. La contraseña predeterminada
es "1234" y se puede cambiar por una contraseña específica del laboratorio. La contraseña
predeterminada queda invalidada. Por esa razón, asegúrese de no olvidar la contraseña.
Sin la nueva contraseña, no podrá acceder más al programa de configuración.
Pulse <ESC> durante la introducción de la nueva contraseña y la antigua seguirá siendo válida.
Change Password:
New Password : ____
Press ENTER to
save new entry
Press ESC to cancel
Para cambiar la contraseña, introduzca la nueva contraseña (4 dígitos); pulse <↵ >.
Para confirmar; vuelva a introducir la nueva contraseña y complete la entrada con <↵>.
Si ambas contraseñas nuevas fueran idénticas, la contraseña nueva ya sería válida.
Si no fueran idénticas, la contraseña antigua seguiría siendo válida.
Repita el procedimiento "Cambiar contraseña" si aparece el mensaje de error "Contraseña
incorrecta".
3.6 Funciones del menú Ciclo

El menú Ciclo se activa seleccionando la tecla <RUN>. Sólo es posible seleccionarlo cuando
no está activo el modo de medición, o cuando no se han activado otras acciones.
RUN-Menu
------------------------------
Start routine program 1
Start emergency program 2
Start single test program 3
Test mode 4
Main menu MENU
Menú Ciclo
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3
1 Iniciar programa de rutina: Se activa el programa de rutina (Secciones 3.1 + 3.15.1)
2 Iniciar programa de emergencia: Se activa el programa de emergencia
(Secciones 3.1 + 3.15.2)
3 Iniciar programa de una prueba: Se activa el Programa de una prueba
(Secciones 3.1 + 3.15.1)
4 Modo de prueba: Los tiempos de coagulación se medirán utilizando
este programa, sin usar ninguna de las definiciones
de pruebas programadas previamente
(consulte las Secciones 3.1 + 3.15.3)
MENU Menú principal: Se activa el menú principal (Sección 3.4)
Nota: Cuando el modo de medición no está activo, se puede salir de todos los
programas utilizando las teclas <RUN> o <MENU>.
3.7 Funciones del menú Impresora

El menú Impresora se activa seleccionando la tecla <Printer>. Sólo es posible seleccionarlo
cuando no está activo el modo de medición, o cuando no se han activado otras acciones.
Las opciones seleccionadas actualmente se marcan con "*".
Data report
Print test page 1
Enable printout 2*
Disable printout 3
Printout incl.error val. 4*
Printout excl.error val. 5
Printer installed? Ja
Informe de datos
Tecla <1>: Con esta selección, cuando la impresora opcional esté conectada, se imprimirá el
texto de una prueba. Si el texto es legible significa que la impresora está conectada correctamente.
Tecla <2>: Con esta selección se imprimirán automáticamente los resultados cuando la impresora
esté correctamente conectada. El resultado que se muestra en la pantalla de KC4Delta se
desactivará. Esta selección se debe realizar cada vez que se enciende el instrumento KC4Delta.
Durante el funcionamiento activo, esta función sólo se puede seleccionar cuando aparece
la palabra "Sí" en el cuadro situado junto a la pregunta "¿Está instalada la impresora?".
(Consulte más adelante).
Tecla <3>: Utilice esta selección para deshabilitar la impresión automática. Los resultados
se mostrarán en la pantalla. Ya no es posible la impresión diferida de resultados.
Tecla <4>: Si el instrumento KC4Delta está conectado en línea a un sistema de información
de laboratorio (SIL, consulte la Sección 3.18.3), utilice esta selección para habilitar la transferencia
de datos incluyendo valores de error (por ejemplo, los valores que superen el CV máximo).
Tecla <5>: Utilice esta selección para habilitar la transferencia excluyendo valores de error
(por ejemplo, los valores que excedan el CV máximo).
La transferencia de datos se realizará de forma automática al completar la medición y no será
necesario activarla manualmente.
Si el instrumento KC4Delta no está conectado a un SIL, las teclas <4> y <5> no tendrán
función y se puede realizar cualquier selección.
O.M.V.4.1.1 23
12/06/18
3
¿Está instalada la impresora?: Cuando la impresora está correctamente instalada, encendida
y en línea, el cuadro mostrará "SÍ". Si aparece "NO", significa que la impresora está apagada,
fuera de línea o que la línea de datos no está correctamente conectada.
3.8 Manejo de reactivos
Figura 3.1
Los reactivos para cada prueba se preparan según las instrucciones del fabricante. Consulte la
aplicación de reactivos del fabricante para obtener instrucciones específicas sobre la preparación
y el manejo de reactivos. Cualquier reactivo que precise calentamiento previo se debe colocar
en un tubo de 15 mm e insertarlo en el pocillo de incubación de reactivos. El nivel de líquido
en el tubo no debe superar el borde superior del pocillo de incubación. Se necesitará un mínimo
de 15 minutos para calentar el reactivo a 37,3 °C ± 0,5 °C.
Nota: Si los reactivos se cogen directamente de la nevera, el reequilibrado llevará

algo más de tiempo.
Todos los reactivos deben usarse antes de la fecha de caducidad
recomendada por el fabricante. No coloque viales de reactivos abiertos
en el instrumento.
3.9 Preparación de las cubetas
¡ATENCIÓN!
Las cubetas son desechables y no se deben reutilizar bajo ninguna circunstancia.
¡ATENCIÓN!
Las cubetas usadas son potencialmente nocivas para el medioambiente.
Gestiónelas según las normativas de seguridad del laboratorio para el desecho
de materiales con riesgo biológico.
Las cubetas no usadas no son nocivas para el medioambiente.
24 O.M.V.4.1.1
12/06/18
3
¡ATENCIÓN!
Una vez abierto el envase de la cubeta, tanto la cubeta como las bolas deben
estar protegidas del polvo la humedad y cualquier tipo de suciedad. Además,
se deben almacenar según las condiciones de almacenamiento impresas
que se incluyen en el embalaje de la cubeta.
Figura 3.2
En el área de preparación del instrumento KC4Delta, dispone de doce (12) posiciones para
cubetas sin calentar. En ellas puede colocar tres (3) soportes de muestras con cuatro (4)
cubetas cada uno.
Coloque un soporte para cuatro cubetas en el soporte para muestras (consulte la Figura 3.2)
y quite la sujeción de papel de la bola.
Las cubetas sin embalar (mercancías a granel) también se pueden colocar en las posiciones
del área de preparación. A continuación se añade la bola con el dispensador de bolas.
¡ATENCIÓN!
El operador debe comprobar que todas las cubetas colocadas
en el instrumento contienen una bola.
Coloque los bastidores para cuatro cubetas o las microcubetas en las posiciones de preparación.
Cada vez se pueden poner en el instrumento hasta doce (12) cubetas. El tamaño exacto y la
calidad de la superficie de las cubetas es esencial para el funcionamiento correcto de las
pruebas. Es obligatorio que las cubetas estén realmente limpias para que funcionen
correctamente. Las cubetas están diseñadas como elementos de un uso.
Los soportes para cuatro cubetas son grupos de cubetas en paquetes de cuatro. Cada cubeta
contiene una bola de acero inoxidable y se puede utilizar sin preparación adicional.
Las bolas de las cubetas están fabricadas con un acero inoxidable especial. La pureza, el peso,
el tamaño, la calidad de la superficie y las características magnéticas de las bolas son esenciales
para el correcto funcionamiento de las pruebas. Las bolas fabricadas por Tcoag se han probado
para comprobar su compatibilidad con el proceso de medición del instrumento y que son inertes
cuando se usan con reactivos de coagulación y plasma. El óxido, las pequeñas impurezas o los
residuos de aceite pueden tener efectos perjudiciales en los resultados
de las pruebas de coagulación. Las bolas también son elementos de un solo uso.
O.M.V.4.1.1 25
12/06/18
3
3.10 Preparación de muestras
Las muestras de plasma y los reactivos se añaden mediante pipetas adecuadas graduadas
en microlitros. Consulte la aplicación de reactivos del fabricante para determinar el volumen
de muestra y reactivos necesario para cada prueba. La técnica de pipeteado es esencial para
el funcionamiento de la prueba. Consulte la sección Pipeteado para ver directrices sobre la
correcta técnica de pipeteado (Sección 3.11). A pesar de que el uso de una pipeta automática
facilitará el inicio del tiempo de medición, no se necesitan pipetas especiales. Si no dispone
de una pipeta automática, puede iniciar la medición del tiempo con el botón Start y los botones
de canales.
La muestra se dispensa en la cubeta. La posición de dispensación recomendada son las doce
en punto. Una vez dispensada la muestra, cierre la tapa de plexiglás, levante el bastidor con
cubetas y gírelo con suavidad para dispersar la muestra por igual por el fondo de las cubetas.
Coloque el bastidor con cubetas en las posiciones de análisis giratorio, asegurándose de que
las cubetas estén firmemente asentadas contra el fondo. Otros dos bastidores de cubetas
(4 en cada uno) también pueden tener muestras pipeteadas y se pueden colocar en los pocillos
de incubación de reacción.
Debe tener cuidado de no incubar en exceso las muestras. Es recomendable escalonar
el intervalo de tiempo entre los bastidores de cubetas en los pocillos de incubación calentados
y las posiciones de análisis giratorio para evitar la incubación en exceso. Deje que las muestras
realicen la preincubación durante el tiempo recomendado. Llevará algo más de tiempo (un mínimo
de 120 segundos) que una muestra que ha estado almacenada en la nevera (a 2–8 °C) alcance
los 37 °C si se compara con las muestras almacenadas a temperatura ambiente (18–26 °C).
Varios de los factores de coagulación, (Factores V, VIII, XIII y fibrinógeno) son inestables a 37 °C.
Para evitar la pérdida de estos factores, no se deben preincubar las muestras durante más
de 5 minutos.
Los tiempos son esenciales en las pruebas de coagulación, por lo que se deben seguir las
directrices de los fabricantes de reactivos sobre los tiempos de incubación. Cualquier reactivo
de partículas debe estar bien mezclado antes de usarlo. Para aquellas pruebas que tengan
varios reactivos, todas las incubaciones previas al inicio de la medición se pueden realizar
en los pocillos de incubación de reacción. La posición recomendada para la dispensación
del primer reactivo son las nueve en punto (Sección 3.13).
Debe tener cuidado de evitar el contacto de la punta de la pipeta de reactivo con la muestra
dispensada previamente. Después de añadir el reactivo, cierre la tapa de plexiglás, levante
el bastidor con cubetas y gírelo con suavidad 5 o 6 veces para mezclar el reactivo y la muestra
pipeteada previamente. La mezcla de reacción se debe dispersar de forma equitativa alrededor
del canal en el fondo de la cubeta. No se deben preparar más cubetas para la prueba de las
que se puedan completar de acuerdo con las directrices especificadas.
En la mayoría de casos, la adición de un reactivo de inicio provoca que comience el proceso de
coagulación. Es importante que el temporizador de medición se inicie de manera simultánea
a la adición del reactivo de inicio para poder garantizar la precisión del ensayo. La medición del
tiempo de la prueba se puede iniciar de forma manual con la tecla Canal o automática
utilizando la pipeta equipada con un cable de inicio. El uso de una pipeta garantiza que
la adición de reactivo inicie la medición de tiempos.
La ubicación de la dispensación del reactivo de inicio es importante. Para garantizar que la
mezcla del reactivo de inicio con la muestra pipeteada previamente o la mezcla muestra/reactivo
comienza de inmediato, se debe dispensar el reactivo de inicio justo a la derecha de la bola.
La mejor manera de lograrlo consiste en sujetar la pipeta en ángulo oblicuo desde la parte
trasera derecha de la cubeta hacia la posición de la bola y dispensar el reactivo justo a la
derecha de la bola. Debe tener cuidado de evitar que salpique reactivo fuera de la cubeta.
El ritmo de dispensación debe ser de una velocidad moderada y con consistencia.
26 O.M.V.4.1.1
12/06/18
3
3.11 Pipeteado
El rendimiento general del analizador de coagulación KC4Delta depende de la precisión del
pipeteado tanto de la muestra como de los reactivos.
Las pruebas se pueden realizar con pipetas estándar graduadas en microlitros o con pipetas
automáticas (componente del kit de puesta en marcha) equipadas con un cable de inicio.
Cuando se usa esta pipeta para dispensar el reactivo de inicio final, el temporizador se pone
en marcha automáticamente junto con la dispensación del reactivo. Cuando se usa una pipeta
estándar graduada en microlitros para añadir el reactivo de inicio final, el temporizador se inicia
manualmente mediante la tecla del canal específico .
Con independencia del tipo de pipeta usado, el cuidado que se tenga con el pipeteado
es proporcional a la precisión general de la prueba.
Para evitar la contaminación de los reactivos, si se utiliza la misma pipeta tanto para el reactivo
como para la muestra, se debe usar una nueva punta cuando se haga la transición entre
la muestra y el reactivo.
Para evitar la contaminación cruzada entre muestras, se debe usar una punta nueva para cada
muestra, ya se trate de muestras de plasma o de sangre completa.
Técnica de pipeteado para pipetas que no repiten
Para llenar la punta de la pipeta: Pulse el botón hasta la primera parada. Con el botón pulsado,
inserte la punta en la muestra o el reactivo hasta una profundidad aproximada de 2–3 mm.
Si el pipeteado de plasma se produce directamente desde un tubo de sangre centrifugado,
debe mantener la punta alejada de la interfaz de sangre/plasma. Esto garantizará que no
se aspiren eritrocitos o trombocitos en la punta. Si está pipeteando un reactivo de partículas,
éste debe mezclarse bien antes de la aspiración.
Suelte el botón despacio de modo que la muestra o el reactivo fluyan suavemente a la punta de
la pipeta. Una aspiración lenta garantizará que el volumen aspirado en la punta sea el preciso.
Si deja que regrese el botón, es posible que se aspire un volumen incorrecto. Además, la
muestra o el reactivo se pueden aspirar al interior de cilindro de la pipeta. Esto puede provocar
la contaminación de posteriores muestras o reactivos. A menos que desmonte la pipeta y la
limpie, la aspiración inadvertida en el interior del cilindro de la pipeta provocará a la postre una
obstrucción y un funcionamiento incorrecto de la pipeta.
Una vez llena la pipeta, debe observar que no gotee. Si gotea, significa que la punta no
está correctamente asentada en la pipeta o que la pipeta requiere mantenimiento. En tales
circunstancias, sustituya la punta. Si esto no corrige el problema, no debe volver a utilizar
hasta que se pueda realizar el mantenimiento.
Técnica de pipeteado para pipetas automáticas
Sólo se deben usar las puntas recomendadas para su uso en las pipetas. Las puntas para pipetas
cuyas aberturas de inserción no tengan forma circular se deben descartar. Las puntas para
pipetas que estén dobladas o dañadas de algún otro modo se deben descartar. La abertura
de la punta no debe estar ocluida.
Consulte las instrucciones de funcionamiento de la pipeta.
O.M.V.4.1.1 27
12/06/18
3
3.12 Dispensación de la muestra
La muestra se debe dispensar con la cubeta
en la posición de las doce en punto (consulte
el diagrama). Presione la palanca de
dispensación de la pipeta en la posición 12 en Pipet tip
punto. Coloque la punta aproximadamente 3-

4 mm por encima del fondo de la cubeta.
Presione el botón del pipeteador hasta la
primera parada y manténgalo en esa posición
durante 1–2 segundos para que el contenido
residual de la punta se acumule en el fondo
de la punta. Pulse el botón hasta la segunda
parada. Esto depositará cualquier resto de la
Cuvette
muestra en la cubeta. Para evitar que se
produzcan burbujas o salpicaduras, no debe
colocar la punta tan cerca del fondo como
para que al terminar el pipeteado la punta
quede sumergida en la muestra dispensada.
Un método alternativo consiste en tocar con la
punta la pared de la cubeta aproximadamente
3–4 mm por encima del fondo de la cubeta y
pulsar a continuación el botón hasta la primera Sample dispense Ball
(12 o’clock) (6 o’clock)
parada. Espere 1–2 segundos y pulse el botón
hasta la posición de la segunda parada. La
muestra no se debe dispensar tocando con la Figura 3.3
punta la parte superior de las paredes de la
cubeta. Cualquier muestra que se deje en la
parte superior de las cubetas no participará en
la reacción de coagulación.
28 O.M.V.4.1.1
12/06/18
3
3.13 Dispensación del primer reactivo
Para aquellas pruebas que utilicen varios reactivos, el primer reactivo se debe dispensar en la
posición de las nueve en punto de la cubeta (consulte el diagrama). Presione la palanca de
dispensación de la pipeta en la posición de las 9 en punto. Coloque la punta aproximadamente
3-4 mm por encima del fondo de la cubeta. Presione el botón del pipeteador hasta la primera
parada y manténgalo en esa posición durante 1–2 segundos para que el contenido residual de
la punta se acumule en el fondo de la punta. Pulse el botón hasta la segunda parada. Esto
depositará cualquier resto del reactivo en la cubeta. Para evitar que se produzcan burbujas o
salpicaduras, no debe colocar la punta tan cerca del fondo como para que al terminar el
pipeteado la punta quede sumergida en el reactivo dispensado. Un método alternativo consiste
en tocar con la punta la pared de la cubeta aproximadamente 3–4 mm por encima del fondo de
la cubeta y pulsar a continuación el botón hasta la primera parada. Espere 1–2 segundos y
pulse el botón hasta la posición de la segunda parada. Para evitar la contaminación durante el
pipeteado posterior de reactivo, debe tener cuidado de que la punta no entre en contacto con la
muestra previamente dispensada.
Pipet tip
Cuvette
Sample dispense
First reagent (12 o’clock)
dispense
(9 o’clock)
Ball Ball
First reagent
dispense
(9 o’clock)
Front view Side view
Figura 3.4
O.M.V.4.1.1 29
12/06/18
3
3.14 Dispensación del reactivo de inicio
El reactivo de inicio es el reactivo que, al añadirlo, provoca el comienzo de la reacción
de coagulación. El reactivo de inicio se debe dispensar justo al lado derecho de la bola. Esta
colocación garantiza que la mezcla del reactivo con otros componentes de la reacción comience
de inmediato. Sujetando el pipeteador en posición oblicua desde el lado derecho, dirija la punta
de la pipeta al lado derecho de la bola. Coloque la punta aproximadamente 5-6 mm por encima
de la bola. Presione el botón del pipeteador hasta la última posición de parada. El ritmo de
dispensación no debe ser tan rápido o consistente que provoque que el reactivo salpique fuera
de la cubeta. Para evitar la contaminación durante el pipeteado posterior de reactivo, debe
tener cuidado de que la punta no entre en contacto con la muestra y/o el reactivo previamente
dispensados. Consulte la sección Funcionamiento general para obtener información adicional
sobre el uso del pipeteador automático con el cable de inicio.
Pipet tips
Cuvette
Start reagent
dispense
(right side of ball)
First reagent
dispense Sample dispense
(9 o’clock) (12 o’clock)
Balll
(9 o’clock)
Front view Side view
Figura 3.5
3.15 Selección del programa operativo e inicio

Para activar los programas de funcionamiento acceda al menú CICLO (Sección 3.6) mediante
la tecla <RUN>.
Mediante las teclas <1>, <2>, <3> o <4> seleccione el programa que desee (Sección 3.1).
Nota: Antes de poder activar los programas de rutina, una prueba o emergencia,
se debe haber configurado la prueba correspondiente en el menú
Configuración (consulte la Sección 4 Programación de modos).
30 O.M.V.4.1.1
12/06/18
3
3.15.1 Inicio de los programas de rutina o de una prueba
Después de seleccionar "Iniciar programa de
rutina" o "Iniciar programa de una prueba" Test XYZ:
se le preguntará por la cantidad que se va Sample per Rack

a medir en un bastidor.
"Máx" define el número máximo de muestras. Number: ?
Para la prueba simple son cuatro (4) muestras, Max = 2
mientras que para la prueba duplicada son dos

(2).
Introduzca el número de pacientes. Solicitud del número de
Nota: Utilice la tecla <↵> para definir el pacientes/bastidores
número de "Máx".
Después de introducir el número de pacientes, se le preguntará cómo se van a asignar los ID
de las muestras.
Existen dos posibilidades: Routine-Program
1) El ID de muestra se incrementa
Patient ID: 1
automáticamente en uno empezando por el
número que aparecer en el ID del paciente:
Utilice la tecla <1> para editar el número de Change Start patient ID 1
inicio. Pulse <> para activar esta opción. Manual input of Pat.ID 2
Press enter to continue
2) El ID de la muestra se puede definir por Solicitud de ID de muestra

separado:
Pulse la tecla <2> para activar esta opción. Nota: El ID del paciente puede tener
A continuación se le pedirán los ID de las 9 dígitos como máximo.
muestras del primer grupo.
A continuación se activará la pantalla operativa. Ya puede empezar la medición de muestras
(Sección 3.16.1).
Nota: Si el ID del paciente se debe incrementar de manera automática, no se solicitará
el número de pacientes por bastidor ni el ID de los pacientes. Es posible cambiar
esto seleccionando la tecla de la prueba correspondiente (por ejemplo, PT).
Nota (sólo para el programa de rutina): Cuando se haya completado el procesamiento
de una de las muestras, pulse la tecla <>
para activar la siguiente prueba programada
en el programa de rutina.
O.M.V.4.1.1 31
12/06/18
3
3.15.2 Activación del programa de emergencia
Después de seleccionar "Iniciar programa Stat
de emergencia" se le pedirá el ID del paciente.

Patient ID: ?
Introduzca el ID del paciente y pulse la tecla <>.
Puede introducir hasta 9 dígitos.
Press ENTER to save new
entry
A continuación se activará la pantalla operativa.

Solicitud del número de paciente
En el pie de página de la pantalla operativa aparece la prueba que se va a llevar a cabo
(Sección 3.16.2). Si hubiera que realizar más de 4 medidas, las siguientes se activarán
una vez completadas las primeras medidas.
3.15.3 Activación del programa de una prueba

Después de activar el "Modo de prueba", aparece la pantalla operativa (Sección 3.16.3).
No es necesario introducir más datos. En este modo, no se asigna el ID a los pacientes
y sólo aparecerá en pantalla el resultado del tiempo. Los datos de los resultados no se
pueden transferir a la impresora o a un SIL. Los canales de medición se pueden utilizar
de forma independiente unos de otros (esta función es única de este modo).
3.16 Pantalla operativa

Todas las medidas se dirigen utilizando la pantalla operativa. La configuración básica
de la pantalla depende del programa activo, por ejemplo, el número de paciente, la prueba
o el bastidor/número de pacientes.
3.16.1 Pantalla operativa en el programa de rutina y en el de una prueba

izquierda: ID del primer paciente
Pat.ID: 1 FIB 1/10 derecha: Prueba que se va a realizar
Position 1 2 3 4 Posiciones de canales de medición 1 a 4
0 0 0 0
Tiempo de incubación en segundos
Inc. time
Meas.time 0.0 0.0 0.0 0.0 Tiempo medido en segundos
Start Inc
"***" Tiempo de incubación en marcha
"***" La medición puede iniciar o ya está en
Ready marcha
"***" Medición completada
1 2 3 4
Canales activos con asignación de pacientes
mostrada: 4 pacientes distintos en modo sencillo
por ejemplo, cuatro pacientes/bastidores
en simple
izquierda: ID del primer paciente

Pat.ID.: 1 FIB 1/10 derecha: Prueba que se va a realizar
Position 1 2 3 4 Posiciones de canales de medición 1 a 4
0 0 0 12
Inc. time
Meas.time 14.8 9.3 0.0 0.0 Tiempo medido en segundos
Start Inc ***
"***" Tiempo de incubación del canal 4
en marcha (quedan 12 s)
Ready --- *** *** "***" Puede comenzar la medición del canal 3
"***" Medición del canal 2 en marcha (desde 9,3 s)
1 1 2 2 "***" La medición del canal 1 ha terminado
(Tiempo: 14,8 s)
por ejemplo, dos pacientes/bastidor/prueba Canales activos con asignación de pacientes
duplicada
mostrado: dos pacientes distintos en duplicado
32 O.M.V.4.1.1
12/06/18
3
3.16.2 Pantalla operativa en el programa de emergencia
izquierda: número de paciente
Pat.ID.: 123456 Stat derecha: Programa de emergencia
Position 1 2 3 4 Medición de canales 1 a 4
Inc. time 0 0 0 0
Meas.time 0.0 0.0 0.0 0.0 Tiempo de medición en segundos
"***" Tiempo de incubación en marcha
Start Inc
"***" La medición puede iniciar o ya está
Ready en marcha
FIB "***" Medición completada
PT
1/10
TZ Canales de medición activos con asignación
de pruebas mostrada: tres pacientes distintos en
por ejemplo, tres pruebas en programa modo sencillo
de emergencia/simple
izquierda: número de paciente

Pat.Nr.: 123456 Stat derecha: Programa de emergencia
Medición de canales 1 al 4
Position 1 2 3 4
Inc. time 0 0 0 3 Tiempo de medición en segundos
Meas.time 15.1 7.4 0.0 0.0
"***" Tiempo de incubación del canal 4 en
Start Inc *** marcha (faltan 3 s)
Ready --- *** *** "***" Puede comenzar la medición del canal 3
"***" Medición del canal 2 en marcha (desde 7,4 s)
FIB FIB
PT PT
1/10 1/10 "---" La medición del canal 1 ha terminado,
tiempo: 15,1 s
por ejemplo, dos pruebas en duplicado Canales de medición activos con asignación
de pruebas mostrado: dos pruebas distintas en
duplicado
3.16.3 Pantalla operativa en modo de prueba

izquierda: Programa "Modo de prueba"
Test Mode T= 37,3C derecha: Temperatura del bloque de medición en
Position 1 2 3 4 [°C]
Inc. time 14 0 0 0 Medición de canales 1 al 4
Meas.time 0.0 0.0 12.3 0.0 Tiempo de incubación en segundos
Start Inc *** Tiempo de medición en segundos
"***" Incubación del canal 1 en marcha (desde 14 s)
Ready *** *** STOP "***" Puede comenzar la medición del canal 2
"***" La medición del canal 3 está en marcha
1 2 3 4
(desde 12,3 s)
"STOP" La medición en el canal 4 se ha
Modo de prueba: los 4 canales de medición
interrumpido con la tecla "STOP".
siempre activos
Nota: En la parte inferior izquierda de la pantalla operativa, aparecerá la acción

seleccionada con las teclas <START>, < > o <STOP> (consulte la Sección 3.17).
O.M.V.4.1.1 33
12/06/18
3
3.17 Procesamiento de muestras
3.17.1 Inicio del tiempo de incubación
1. Después de haber seleccionado el programa de medición, aparecerá la pantalla operativa.
Con la transferencia del primer bastidor a los pocillos giratorios, pulse el temporizador de
incubación . La parte inferior izquierda de la pantalla operativa mostrará "INICIAR inc.",
lo que confirma que el procedimiento de incubación ha comenzado.
2. Inicie los temporizadores de incubación para cada canal activado en la parte inferior de la
pantalla operativa y que contiene una muestra para analizar. Pulse la tecla del temporizador
de canal.
Pulse la tecla del temporizador de canal . El campo "Iniciar inc." mostrará "***" para
los canales correspondientes. Al mismo tiempo, cada uno de estos canales empezará
la cuenta atrás para la incubación, empezando por el tiempo de incubación definido para
esta prueba.
3. Excepción: En el programa de medición "Modo de prueba" el tiempo de incubación se
cuenta hacia adelante. Una vez alcanzado el tiempo de incubación que se desea, pulse
la tecla <READY> y luego la tecla de temporizador del canal para activar el canal.
4. Cuando queden 5 segundos del tiempo de incubación, se escuchará un pitido. La marca ***
pasará del campo "Iniciar inc." al campo "Listo". Cuando el campo Listo esté marcado
de este modo, significa que se puede iniciar el canal.
Nota: Cada canal se puede iniciar sin un tiempo de incubación. Sin embargo,
el operador debe adherirse a las recomendaciones del fabricante para el
procedimiento de pruebas. Para anular o interrumpir el tiempo de incubación,
pulse la tecla <READY> y, a continuación, la tecla del temporizador del canal
correspondiente. La selección de la tecla <READY> se confirmará con "READY"
en la parte inferior izquierda de la pantalla operativa.
3.17.2 Pruebas
1. Instale una punta del tamaño apropiado en la pipeta.
2. Mezcle el reactivo de partículas tapando el tubo e invirtiéndolo con cuidado. No lo agite.
Muchos reactivos de coagulación son mezclas de lípidos, lo que provocará una
reorganización espacial cuando se agiten.
3. Aspire reactivo en la punta de la pipeta. Eche una parte alícuota de reactivo
en el contenedor de reactivo para cebar la punta de la pipeta.
4. Presione la tecla <START>.
5. Eche reactivo justo al lado derecho de la bola y pulse simultáneamente la tecla del canal
específico.
Existen dos métodos de inicio: Método de inicio Automático (recomendado) y Manual.
Procedimiento de inicio automático
Se recomienda utilizar la pipeta del sistema KC4Delta en el procedimiento de inicio automático.
Asegúrese de que el cable de la pipeta está conectado a la toma de la pipeta automática
situada en la parte trasera del analizador de coagulación del sistema KC4Delta. Se pueden
instalar hasta tres pipetas.
Mantenga pulsada pulsada la tecla <Start> durante la dispensación de reactivo en el canal
de medición. El reactivo se dispensa de izquierda a derecha, empezando por el canal 1.
Simultáneamente con la dispensación de reactivo, los temporizadores empezarán a contar.
El siguiente canal de medición de la derecha se preparará para el inicio de la medición.
Comenzará simultáneamente con la siguiente dispensación de reactivo y se preparará
el siguiente canal situado a la derecha para el inicio de la medición.
34 O.M.V.4.1.1
12/06/18
3
Si el operador suelta la tecla <START> después de agregar el reactivo en la primera
cubeta, debe pulsarla antes de añadir reactivo a cada cubeta.
La selección de la tecla <START> se confirma con la aparición del mensaje "Iniciar medida"
en la parte inferior izquierda de la pantalla operativa.
Procedimiento de inicio manual
El procedimiento de inicio manual se usa cuando no hay disponible una pipeta con cable
de inicio. Presione la tecla <START>. Como medida de control, el campo inferior izquierdo
mostrará "Iniciar medida". De forma simultánea a la dispensación del reactivo de inicio,
deben empezar los temporizadores de medición. Por tanto, pulse la tecla del canal
de forma simultánea a la dispensación del reactivo de inicio. Comienza la medición
y los temporizadores de medición empiezan a contar.
Sustituya la pipeta en el manguito de la pipeta calentada.
Nota: Sustituya los manguitos del soporte para tubos de pipeta diariamente y para
cada nuevo reactivo. Los manguitos del soporte para tubos de pipeta se
deben gestionar como residuos peligrosos para el medioambiente.
Al añadir el reactivo de inicio, comienza el proceso de coagulación. A medida que se
produce la coagulación, el fibrinógeno se polimeriza para formar filamentos de fibrina. La
fibrina formada aleja la bola de su posición estable, lo que activa un impulso en el sensor
magnético. Este impulso detiene electrónicamente el temporizador, lo que significa el final
del tiempo de medición. El campo "Listo" mostrará "----". La medición se ha completado.
El tiempo transcurrido se mostrará en segundos y en décimas de segundo. Una vez
completadas todas las pruebas, se desactivará el Programa de emergencia.
3.18 Anulación de la medición manual

Si se debe anular manualmente la medición debido a que no se ha formado ningún coágulo o a
que se ha iniciado una prueba de forma incorrecta, pulse la tecla <STOP>. En la parte inferior
izquierda de la pantalla operativa aparecerá "DETENCIÓN", que confirma que el procedimiento
de detención se ha iniciado. Pulse la tecla del temporizador del canal correspondiente para
detener la medición en ese canal. Aparecerá "DETENCIÓN" en el sitio correspondiente
de la pantalla operativa. No se calculará ningún resultado para esta medición.
Si se seleccionaran más pacientes/bastidores de las que se van a medir realmente, se pueden
anular sin que hayan empezado.
Si los números de pacientes se ajustan para que incrementen de forma automática, el número
de paciente seguirá estando asignado a las mediciones anuladas.
3.19 Salida de resultados

3.19.1 Salida de resultados en el programa "Modo de prueba"
Si las mediciones se realizan utilizando el programa Modo de prueba, sólo se detendrá el
temporizador de la medición. El tiempo de medición se puede leer en la pantalla operativa. No
habrá ningún cálculo de datos originales, transferencia de datos a la impresora o transferencia
de datos a la interfaz del sistema SIL.
3.19.2 Salida de resultados en programas de rutina, de emergencia o de una

prueba
Los resultados se calcularán automáticamente y se mostrarán cuando se hayan completado
todas las mediciones activadas. Los canales de medición activados se indican mediante un
número o un código de prueba en la parte inferior de la pantalla operativa (Sección 3.16).
Si el canal de medición no concluye una medición aunque, por ejemplo, no se formen
coagulaciones, la medición se debe anular manualmente (consulte la Sección 3.18).
O.M.V.4.1.1 35
12/06/18
3
Salida de resultados con la impresora opcional
Si la impresora está instalada correctamente (consulte la Sección 1.10 + 2.5.3) los datos
originales y los resultados calculados se transferirán a la impresora y se imprimirán. Estos
resultados no se mostrarán en la pantalla operativa. Se pueden realizar nuevas mediciones
en el analizador de coagulación KC4Delta durante la impresión de resultados.
Ejemplo: Salida de resultados con la impresora
----------------------------------------------------------
05 de febrero de 2004 10:34
Programa de una prueba: PT
ID del paciente: 123456
Valores medidos: 11,9 s 12,1 s
Valor medio: 12,0 s
Diferencia: 0,8 %
Resultado: 108,3 %
INR: 1,17
----------------------------------------------------------
Nota: El final del rollo de papel se indica mediante rayas diagonales rojas.
Cuando vea estas rayas, introduzca un nuevo rollo de papel.
Salida de resultados sin la impresora opcional

La configuración predeterminada del analizador de coagulación KC4Delta asume que la
impresora opcional estará instalada (consulte la Sección 1.10). El primer intento de transferir
datos y resultados a la impresora provocará que la pantalla muestre lo siguiente: "Error de la
impresora. Compruebe si la impresora está instalada correctamente y encendida. O pulse ESC
para deshabilitar la impresión." Pulse la tecla <ESC> y se eliminará el mensaje de error.
Los datos originales y los resultados calculados para cada paciente, en cada prueba en el
Programa de emergencia, se mostrarán ahora en la pantalla del sistema KC4Delta. Pulse
la tecla <> para desplazarse al siguiente resultado.
Después de que se haya mostrado el último resultado, pulse <> para realizar más pruebas
en el Programa de rutina o de emergencia.
Si se han realizado todas las pruebas del Programa de emergencia, el programa se desactivará
después de que se hubiera mostrado el último resultado de emergencia.
3.19.3 Salida de resultados al sistema SIL (sistema de información de
laboratorio)
Simultáneamente a la salida de los datos de resultados a la pantalla o a la impresora, los datos
también se transferirán a la interfaz SIL. Se trata de una interfaz RS232 y está en la parte
trasera del sistema KC4Delta etiquetada con el nombre "PC Serial". Si no se está utilizando
esta interfaz, no hay nada que se tenga que observar o ajustar. Si se va a utilizar la interfaz, es
posible seleccionar si los resultados con avisos de error se deben transferir o no (Sección 3.7).
3.19.3.1 Especificaciones de la interfaz serie para PC

► Velocidad en baudios 9.600 bits/s
► Conjunto completo de caracteres ASCII
1 bit de inicio, 7 bits de información (bits 1-7), paridad par o impar, (paridad deshabilitada)
u 8 bits sin paridad, 1 bit de parada
► Subconector D de 9 patillas DB9
Patilla 2 = recepción de datos
Patilla 3 = transmisión de datos
Patilla 5 = toma de tierra
36 O.M.V.4.1.1
12/06/18
3
3.19.3.2 Protocolo de datos para la interfaz serie para PC
Byte 7 6 5 4 3 2 1 0 Bit Ejemplo
↓ 1 0 0 0 0 0 0 1 0 STX STX Inicio de texto
2 A
Ejemplo para el programa
3 P
4 Programa T Justif. izq. A P T T APTT
5 T P T PT
6 R A T I O RATIO
7 0 0 1 0 0 0 0 0 En blanco Espacio
8
(Cuando se realiza una prueba
9
PT, NT o TT con INR, el
10 N.º de ID 1 protocolo de datos completo
11 2 se transmitirá dos veces:
12 (Número 3 Justif. drcha. La primera vez para la prueba
13 de 4 PT, NT o TT
14 paciente) 5 La segunda vez para la prueba
15 6 INR)
16 7
17 0 0 1 0 0 0 0 0 En blanco Espacio
18
19 1
20 Valor 1 [s] 2 Justif. drcha.
21 . Ejemplo de valor y resultado
22 3
23 0 0 1 0 0 0 0 0 En blanco espacio
1 2 . 3 12,3
24 1 1 2 3 . 4 123,4
25 2 Justif. Derecha 1 2 . 3 4 12,34
26 Valor 1 [s] 3 Si falta el valor 2, 1 0 0 100
27 . se rellenará con "X"
28 4
30
31 1
32 Resultado 2 Justif. drcha.
33 .
34 3 Ejemplo de unidad
% %
36 %
Unidad Justif. izq. G L g/l (gramos por litro)
37
38 0 0 1 0 0 0 0 0 En blanco espacio S s (segundos)
0 1 0 0 0 1 0 1 Con error "E",

39 Error (E) E
0 0 1 0 0 0 0 0 sin error "En blanco"
40 0 0 0 0 1 1 0 1 CR CR Retorno de carro
41 0 0 0 0 1 0 1 0 LF LF Salto de línea
42 0 0 0 0 0 0 1 1 ETX ETX Fin de texto
O.M.V.4.1.1 37
12/06/18
4
4. Programación del modo de procesamiento
4.1 Programación del modo de prueba de rutina y de una prueba
La programación del Programa de rutina define las pruebas que se van a realizar en el modo
del Programa de rutina (Sección 3.1).
La programación del Programa de una prueba define las pruebas que se pueden solicitar
y realizar en el modo del Programa de una prueba (Sección 3.1).
El método de programación para ambos programas, de rutina y de una prueba, es el mismo.
Menú principal
Active el menú principal con la tecla <MENU>
(consulte la Sección 3.4). Main Menu
------------------------------
Seleccione <3> Menú CONFIGURACIÓN. Date: 1 Jan 2000 1
Time: 00:12 2
Configuration menu 3
Print paramters 4
RUN-Menu RUN
Introduzca la contraseña y pulse la tecla Pantalla de introducción de contraseña

ENTER <>. Enter password: ____
(La contraseña predeterminada es 1234)
Seleccione Menú Configuración

1 Cambiar programa de rutina, si se Configuration Menu
va a programar el programa de rutina. Change routine program 1
3 Cambiar programa de una prueba si Change single test prog. 3
se va a programar el programa de una Delete all programs 4
prueba. Change language/keypad 5

Change password 6
Para la programación de Programa de rutina Ejemplo: Programa de rutina

Seleccione todas las pruebas que formarán el grupo Tests in Routine program:
de pruebas del Programa de rutina usando las teclas de
APTT FIB TZ
función apropiadas (por ejemplo, <APTT>). Las pruebas INR
se procesarán en el modo "CICLO" en el mismo orden
en que se hubieran seleccionado. Las entradas
incorrectas se pueden borrar con la tecla <DEL>. Si se Press ENTER to
save new entry
anula la programación con la tecla <ESC>, la prueba
programada en el Programa de rutina seguirá activa. Press ESC to cancel
Cuando se hayan seleccionado todas las pruebas,

pulse <> para volver al menú Configuración.
O.M.V.4.1.1 39
12/06/18
4
3
Para la programación de Programa de una prueba Ejemplo: Programa de una prueba
Utilizando las teclas de función apropiadas (por ejemplo, Tests in Routine program:
<APTT>), seleccione todas las pruebas que deberían APTT FIB TZ
estar disponibles en el modo Programa de una prueba. INR
Las entradas incorrectas se pueden borrar con la tecla
<DEL>. Si se anula la programación con la tecla <ESC>,
Press ENTER to
la prueba programada en el Programa de una prueba save new entry
seguirá activa. Cuando se hayan seleccionado todas las Press ESC to cancel
pruebas, pulse <> para volver al menú Configuración.
Menu Configuración
Si sale del menú Configuración con la tecla <>, todas Configuration Menu
las pruebas programadas y sus parámetros se mostrarán Change routine program 1
por orden. Los parámetros de las pruebas se pueden Change emergency program 2
introducir o modificar durante esta secuencia (Sección 5).
Nota: Los parámetros de las pruebas se mostrarán Change language/keypad 5
siempre al salir del menú Configuración si se Change password 6
selecciona al menos uno de los tres menús Press enter to continue
"Cambiar programa xxx".
4.2 Programación de Programa de emergencia

La programación del Programa de emergencia define las pruebas que se van a procesar
en el Programa de emergencia (Sección 3.1).
Menú principal
Active el menú principal con la tecla <MENU> Main Menu
(consulte la Sección 3.4). Seleccione <3> ------------------------------
Menú CONFIGURACIÓN. Date: 1 Jan 2000 1

Time: 00:12 2
Configuration Menu 3
Print parameters 4
RUN-Menu RUN
Pantalla de introducción de contraseña

Introduzca la contraseña y pulse la tecla ENTER <>. Enter password: ____
Pulsa Configuration Menu
2 Cambiar programa de emergencia. Change routine program 1
Change password 6
Press enter to continue
40 O.M.V.4.1.1
12/06/18
4
Utilizando las teclas de función apropiadas Ejemplo: Programa de emergencia
(por ejemplo, <INR>), seleccione todas las pruebas Tests in Emergency program
que deben estar disponibles en el modo Programa de
INR TCT
emergencia. Las pruebas se procesarán en el modo
"CICLO" en el mismo orden en que se hubieran
seleccionado.
Press ENTER to
Las entradas incorrectas se pueden borrar con la tecla save new entry
<DEL>. Press ESC to cancel
Si se anula la programación con la tecla <ESC>, la
prueba programada en el Programa de emergencia
seguirá activa. Cuando se hayan seleccionado todas
las pruebas, pulse <>.
Pruebas simples o duplicadas

Todas las pruebas de Programa de emergencia in Emergency program
se procesarán en modo simple (tecla 1) o en modo Single test
duplicado (tecla 2).
Pulse la tecla <> para conservar la configuración actual. Change?
Single test 1
Nota: La selección de prueba simple o duplicada que Duplicate test 2
se haga para las pruebas del resto de modos Press ENTER to continue
de procesamiento no será válida para el
Programa de emergencia (consulte la Sección 5).
Introducir diferencia
Cuando se hayan seleccionado pruebas duplicadas, in Emergency program
se debe introducir la diferencia máxima permitida entre
Max. Difference(%): 0
tiempos de medición duplicados en [%]. Pulse <>
para cerrar.
Si se anula la entrada usando la tecla <ESC>, Press ENTER to
save new entry
se conservará el valor de la diferencia máxima
programada actual. Press ESC to cancel
La diferencia se calcula del siguiente modo:

Diferencia(%) = (Diferencia entre valor medido y valor medio) x 100
Valor medio
Se activará el menú Configuración. Configuration Menu
Change Routine Program 1
Si sale del menú Configuración con la tecla <>, todas Change Emergency program 2
las pruebas programadas y sus parámetros se mostrarán Change Single test prog. 3
por orden. Los parámetros de las pruebas se pueden Delete all programs 4
introducir o modificar durante esta secuencia (Sección 5). Change language/keypad 5
Change password 6
Nota: Los parámetros de las pruebas se mostrarán siempre al salir del menú
Configuración si se selecciona al menos uno de los tres menús "Cambiar
programa xxx".
O.M.V.4.1.1 41
12/06/18
5
5. Configuración de pruebas/Modificación de la
configuración
Requisito previo
Para configurar una prueba, se debe haber seleccionado para usarla en al menos uno de los
programas de procesamiento (consulte la Sección 4).
Si no es el caso, introduzca la prueba en uno de los programas de procesamiento. Tenga en
cuenta que la inserción de una prueba nueva en un programa de procesamiento desactivará
la programación previa. La prueba programada originalmente se debe volver a seleccionar
pulsando la tecla de función correspondiente (por ejemplo, INR). En los programas de rutina
y de emergencia, el orden de entrada es importante. Las pruebas se procesarán en el mismo
orden en que se introduzcan en estos programas.
Configuración de una prueba i modificación de la configuración de una prueba
Para modificar los parámetros de una prueba debe seleccionar la menos una de las opciones
de menú "Cambiar rutina", "Emergencia" o "Programa de una prueba" en el menú
Configuración (Sección 4). Puede salir de la opción de menú "Cambiar programa XXX" con
la tecla <ESC>. El programa conserva la configuración original. Se volverá a activar el menú
Configuración. Después de pulsar la tecla <>, aparecerán por orden todas las pruebas y la
programación de pruebas específicas y podrá cambiarlas. Cualquier cambio que realice aquí
en la configuración de las pruebas será válido, excepto las pruebas simples/duplicadas de
definición en el Programa de emergencia (Sección 4.2: Introducción de la máxima diferencia).
5.1 Acceso a la configuración de pruebas

Pulse la tecla <MENU> para activar el menú principal Main Menu
(Sección 3.4). ------------------------------
Date: 1 Jan 2000 1
Time: 00:12 2
Seleccione <3> Menú configuración. Configuration menu 3
Print parameters 4
RUN-Menu RUN
Introduzca la contraseña:_ _ _ _. Enter password: ____
Presione la tecla <>.
Configuration Menu
Seleccione una de las opciones de menú: Change Routine Program 1
Programa de rutina, de emergencia o de una prueba Change Emergency program 2
utilizando las teclas <1>, <2> o <3>. Change Single test prog. 3
(Ejemplo: 3 "Cambiar programa de una prueba") Change password 6

O.M.V.4.1.1 43
12/06/18
5
3
Anule la programación utilizando la tecla <ESC>.
La programación original se conservará y se volverá Tests in Single program
a acceder al menú Configuración.
INR TCT FIB
Pulse <> para salir del menú Configuración.
Todas las pruebas programadas en al menos uno de los
programas se mostrarán por orden. Ahora se pueden Press ENTER to
save new entry
configurar las pruebas pulsando <1> "¿Modificar? Sí". Press ESC to cancel
La descripción de la configuración aparecerá bajo el
nombre correspondiente en las siguientes secciones.
Si los parámetros son correctos, pulse <> o <2> "¿Modificar? No" y aparecerán los parámetros
de la siguiente prueba.
Cuando haya aparecido la última prueba, aparecerá el menú principal. Se ha completado
la configuración.
5.2 PT, NT, TT

PT: Tiempo de tromboplastina o tiempo de protrombina
NT: Normotest™
TT: Thrombotest™
El método de configuración de las pruebas PT, NT y TT es el mismo. Por ejemplo, se describirá
la prueba PT.
Nota: Dependiendo de la configuración del teclado (Sección 3.5.5), se pueden activar
las pruebas PT y RATIO o NT y TT.
Los siguientes valores son sólo ejemplos. Los valores correctos se deben tomar de la aplicación
de las pruebas del fabricante de reactivo.
Acceda a la configuración de la prueba (Sección 5.1) y a la prueba PT. Aparecerá la siguiente
pantalla.
Test PT:
Seleccione SÍ <1>, para cambiar la configuración. Incubation time (Sec : 0
Single test
Seleccione No <2> o <> para conservar la configuración Calibration cur ve
original. Aparecerá la configuración para la siguiente

Point 1: 0,0% = 0,0 Sec
Point 2: 0,0% = 0,0 Sec
prueba. Point 3: 0,0%
PT max. : 0%
= 0,0 Sec
Without INR calculation
Change? Yes 1 No 2
Test: PT
Para la prueba simple, seleccione <1> Una prueba. Single test

Para realizar la prueba en duplicado, seleccione Change?
<2> Prueba duplicada. Single test 1
Si se selecciona <>, se mantendrá la configuración Duplicate test 2
original. Press ENTER to continue
Thrombotest es una marca comercial registrada de Axis Shield PoC as, Noruega
44 O.M.V.4.1.1
12/06/18
5
Si selecciona prueba duplicada, introduzca la diferencia
máxima permitida entre duplicados y pulse <↵> para Test: PT
guardar la nueva entrada.
Pulse <ESC> para cancelar y conservar la configuración Max. Difference(%): 5
original.
La diferencia se calculará del siguiente modo: Press ENTER to
save new entry
Diferencia(%) = (Diferencia entre valor medido y valor medio) x 100 Press ECS to cancel
Valor medio
Test: PT
Introduzca el tiempo de incubación definido en la
aplicación de la prueba y pulse <↵> para guardar Incubation time(Sec) : 60
la entrada nueva.
Pulse <ESC> para cancelar y conservar la configuración
Press ENTER to
original. save new entry
Press ESC to cancel
Calibration curve PT:

Introduzca los valores de referencia para la curva
de calibración de PT. Point 1 (%) : 100,0
El punto 1 es el de más valor y el de menor tiempo.
No es necesario que el valor sea 100 %. Puede variar
en función del origen del plasma de referencia. Press ENTER to
save new entry
Ejemplo: 100 % Press ESC to cancel
Introduzca el tiempo de coagulación para el primer punto Calibration Curve PT:

de la curva de calibración de PT y pulse <↵> para
Point 1 (Sec): 10.8
guardar la nueva entrada.
original. Press ENTER to
save new entry
El valor del punto 1 es el menor.
Press ESC to cancel
Ejemplo: 10,8 segundos
Calibration curve PT:

Introduzca el segundo valor para la curva de calibración
de PT y pulse <↵> para guardar la entrada nueva. Point 2(%) : 50.0

original.
Press ENTER to
El segundo punto es una dilución de plasma de referencia. save new entry
Press ESC to cancel
Ejemplo: 50 %
Introduzca el tiempo de coagulación para el segundo Calibration curve PT:
punto de la curva de calibración de PT y pulse <↵>

Point 2 (sec): 25.6
para guardar la nueva entrada.
save new entry
Ejemplo: 25,6 segundos Press ESC to cancel
O.M.V.4.1.1 45
12/06/18
5
3
Introduzca el tercer valor para la curva de calibración Calibration curve PT:
de PT y pulse <> para guardar el valor nuevo.

Point 3(%) : 12.5
original.
El tercer punto es el punto más bajo de la curva y se trata Press ENTER to
save new entry
de una dilución de plasma de referencia.
Press ESC to cancel
Ejemplo: 12,5 %
Introduzca el tiempo de coagulación para el tercer punto Calibration curve PT:

de la curva de calibración de PT y pulse <> para guardar.
Pulse <ESC> para cancelar y conservar la configuración Point 3(sec): 31.4
original.
El valor del punto 3 es el que tiene el valor de tiempo Press ENTER to
save new entry
más alto.
Press ESC to cancel
Ejemplo: 31,4 segundos
Introduzca el valor máximo que se debe notificar para PT Calibration curve PT:
en % y pulse <> para guardar la entrada nueva.
PT max:(%): 130.0
original.
Press ENTER to
Los valores superiores al valor de PT máximo definido save new entry
no se evaluarán y se notificarán como "> valor de PT Press ESC to cancel
máx. definido".
Ejemplo: 130 %
Si se debe calcular el valor de INR, es necesario Calibration Curve PT

introducir el valor de ISI. Pulse <> para guardar Calculate INR
la entrada nueva. W
e
i
n
t
t
h INR calculation
er ISI value
No es necesario introducir el valor estándar. Se calculará W
e
i
n
t
t
hout INR calculation
er ISI value = 0
a partir de la curva de calibración. ISI value: 1,03
Si se introduce el valor de ISI "0", no se calculará ningún Press ENTER to
valor de INR. save new entry
Press ESC to cancel

original.
Ejemplo: 1,03
En conclusión, se muestran todos los valores. Test PT:

Incbation time(Se c : 60
Si se han introducido los valores correctamente, complete Single test
la entrada con No <2> o <>. Calibration curve
Point 1: 100,0% = 10,8 Sec
Se ha configurado la prueba de PT. Point 2:
Point 3:
25,0%
12,5%
=
=
21,5
31,4
Sec
Sec
PT max. : 130%
Ahora aparecen todos los parámetros de las siguientes With INR calcualtion
pruebas. Si no hay pruebas que seguir, se activará ISI value : 1,03
Change? Yes 1 No 2
el menú principal.
Si se han introducido valores incorrectos, pulse Sí <1> para repetir la rutina de introducción
de datos.
46 O.M.V.4.1.1
12/06/18
5
5.3 PT (% actividad) Diagrama de flujo
Test PT:
Inkubationszeit(Sek)
Incubation time(sec):: 0
Einzelbestimmung
Single test
Eichkurve
Calibration curve
Punkt 1:
Point Sek
0,0% = 0,0 Sec
Punkt 2:
Point
Punkt 3:
Point
Sek
0,0% = 0,0 Sec
Sek
0,0% = 0,0 Sec
No
140%
PT max. : 130%
Ohne INRINR
Without Berechnung !
calculation
Aendern??
Change Yes 1
Ja Nein No 2
YES
Test PT
Einzelbestimmung
Single test
Aendern?
Change? Nächster
Next testTest
or main Menu
Einzelbestimmung
Single test 1
Doppelbestimmung
Duplicate test 2
Weiterenter
Press mit Taste
to continue
ENTER
Single test Duplicate test
Calibration
Eichkurve PT:
curve
Test: PT INR berechnen
Calculate INR ?
WithINR
Mit INRBerechnung
calcualtion
Enter- Wert
ISI INR Value
eingeben
Max. Difference(%):
Differenz(%) : 10 Without
Ohne INRINR calculation
Berechnung
ISI Value=
Enter- Wert
ISI 0
= 0 eingeben
ISI - Value
Wert : 1,03
5,00
Neue
PressEingabe
ENTER to
speichern
PressEingabe
Neue ENTER to
speichern mit
saveTaste
new entry
ENTER
mit Taste
save new entry
ENTER
Abbruch
Press ESCmit
toTaste
cancel
ESC
Abbruch
Press ESC
mit
toTaste
cancel
ESC
Test: PT Eichkurve PT:

Calibration curve PT
Incubation time(Sec)::60
60 PT max(%) : 130
140
PressEingabe
Neue ENTER to
speichern PressEingabe
Neue ENTER to
speichern
mit Taste
save new entry
ENTER mit Taste
save new entry
ENTER
Abbruch
Press ESC
mit
toTaste
cancel
ESC Abbruch
Press ESC
mit
toTaste
cancel
ESC
Eichkurve PT:
Calibration curve Eichkurve PT:
Calibration curve PT
Punkt 1 (%) : 100,0

Point For points Punkt 1 (Sec
Point (Sek)::12,0
12,0
1-3
repeat
PressEingabe
Neue ENTER to
speichern PressEingabe
Neue ENTER to
speichern
mit Taste
sane new entry
ENTER mit Taste
save new enrtry
ENTER
Abbruch
Press EXC
mit
toTaste
cancel
ESC Abbruch
Press ESC
mit
toTaste
cancel
ESC
Nota: También se puede utilizar el diagrama de flujo para NT y TT.
O.M.V.4.1.1 47
12/06/18
5
3
5.4 RATIO
Nota: Dependiendo de la configuración del teclado (Sección 3.5.5), se pueden activar
las pruebas PT y RATIO o NT y TT.
Los siguientes valores son sólo valores de ejemplo y se deben sustituir por los valores dados
en la aplicación de la prueba.
Acceda a la configuración de pruebas y a la prueba RATIO (Sección 5.1). A continuación,
aparecerá en la pantalla.
Seleccione SÍ <1>, para cambiar la configuración. Test RATIO:
Pulse No <2> o <> para conservar la configuración Incubation time(sec): 60

Mean Normal value: 12,8
original. Se mostrará la siguiente prueba para su
configuración. Single test
Change ? Yes 1 No 2
Para una prueba, seleccione <1> Una sola prueba. Test RATIO
Para un procesamiento duplicado, seleccione Single test

<2> Prueba duplicada.
Change?
Pulse <> para cancelar y conservar la configuración Single test 1
original. Duplicate test 2
Si selecciona prueba duplicada, introduzca la diferencia Test: RATIO

máxima permitida entre duplicados y pulse <> para
guardar la nueva entrada. Max. Difference(%): 5
original.
Press ENTER to
save new entry
La diferencia se calculará del siguiente modo:
Prees ESC to cancel

Valor medio
Test: RATIO
Introduzca el tiempo de incubación definido en la aplicación Incubation time(Sek) : 60

de la prueba y pulse <> para guardar la entrada nueva.
Pulse <ESC> para cancelar y conservar la configuración Press ENTER to
original. save new entry.
Press ESC to cancel.
Test: RATIO
Introduzca el valor promedio normal en segundos y pulse
<> para guardar la entrada nueva. Mean normal value: 12,8

original.
Press ENTER to
save new entry
Press ESC to cancel
48 O.M.V.4.1.1
12/06/18
5
En conclusión, se muestran todos los valores. Test RATIO:
Si se han introducido los valores correctamente, complete Incubation time(Sec) : 60
la entrada con No <2> o <>. Default value: 12,8
Se ha configurado la prueba RATIO. Single test
Ahora aparecen todos los parámetros de las siguientes

1 2
pruebas. Si no hay pruebas que seguir, se activará
Change ? Yes No
el menú principal.
Si se han introducido valores incorrectos, pulse Sí <1> para repetir la rutina de introducción
de datos.
5.5 Diagrama de flujo de Ratio
Test RATIO:
Incubation time(Sec) : 60
Standardwert
Mean normal value : 12,8
12,2
Next test or Main Menu
Einzelbestimmung
Single test No Nächster Test
Aendern ?
Change? 1
Ja Yes Nein No 2
Yes
Test RATIO Test: RATIO
Einzelbestimmung
Single Test
Standardwert
Mean normal value:
: 12,212,8
Aendern?
Change?
Einzelbestimmung
Single test 1
Doppelbestimmung
Duplicate Test 2 PressEingabe
Neue ENTER to
speichern
mit Taste
save new entry
ENTER
WeiterENTER
Press mit Taste
to continue
ENTER Abbruch
Press ESC
mit
toTaste
Cancel
ESC
Duplicate test Single test
Test: RATIO Test: RATIO
Max. Difference(%):
Differenz(%) : 10 Inkubationszeit(Sek)
Incubation time(Sec)::60
60
Neue
PressEingabe
enter to
speichern Neue Eingabe
Press ENTER to
speichern
mit
saveTaste
new entry
ENTER saveTaste
mit new entry
ENTER
Press
Abbruch
ESC
mit
to Taste
cancel
ESC Abbruch
Press ESC
mit
toTaste
cancel
ESC
NOTA: El teclado debe estar configurado en INR/Ratio.
O.M.V.4.1.1 49
12/06/18
5
3
5.6 INR (Índice normalizado internacional)
El INR (Índice normalizado internacional) es el método preferido para elaborar informes de
tiempos de protrombina en EE.UU. En Europa prefieren la prueba Ratio y la curva de actividad
de % de PT.
Los siguientes valores son sólo valores de ejemplo y se deben sustituir por los valores dados
en la aplicación de la prueba.
Acceda a la configuración de pruebas y a la prueba INR (Sección 5.1). A continuación,
aparecerá en la pantalla.
Seleccione Sí <1> para modificar la configuración. Test INR:
Pulse No <2> o <> cancelar y conserve la configuración Incubation time(Sec): 60
original para la configuración de INR. Se mostrará la Default value: 12,8
siguiente prueba. ISI-Value: 1,03
Single Test
Change ? Yes 1 No 2
Para una prueba, seleccione <1> Una sola prueba.

Test INR
Para pruebas duplicadas, seleccione <2> Prueba
duplicada. Single test
Pulse <> para cancelar y conservar la configuración Change?

1
original. Single test
Duplicate test 2
Si selecciona prueba duplicada, introduzca la diferencia

máxima permitida entre duplicados y pulse <>
para guardar la nueva entrada. Test: INR
Max. Difference(%) : 5
original.
Press ENTER to
La diferencia se calculará del siguiente modo: save new entry

Press ESC to cancel
Valor medio
Test: INR
Introduzca el tiempo de incubación contenido en la
aplicación de la prueba y pulse <> para guardar la Incubation time(Sec) : 60
entrada nueva.
original. save new enrty
Press ESC to cancel
Test: INR
Introduzca el valor promedio normal en segundos y pulse Mean normal value : 12,8
<> para guardar la entrada nueva. ( --,- )

Press ENTER to
Press ESC to cancel
50 O.M.V.4.1.1
12/06/18
5
Introduzca el valor de ISI contenido en la documentación
Test: INR
de la caja del reactivo y pulse <> para guardar la nueva
entrada. Mean normal value: 12,8
Pulse <ESC> para cancelar y conservar la configuración ISI-Value : 1,03

( --,- )
original.
Press ENTER to
save new entry
Press ESC to cancel
En conclusión, se muestran todos los valores.

Si se han introducido los valores correctamente, complete Test INR:
la entrada con No <2> o <>. Incubation time(Sec) : 60
Se ha configurado la prueba de INR. Mean normal value : 12,8
ISI-Value : 1,03
Ahora aparecen todos los parámetros de las siguientes Single test
el menú principal. Modify ? Yes 1 No 2
Si se han introducido valores incorrectos, pulse Sí <1>

para repetir la rutina de introducción de datos.
El sistema KC4Delta calcula el valor de INR automáticamente utilizando el valor promedio

normal y el valor de ISI específico introducido por el reactivo de tromboplastina que se está
usando.
Nota: Antes de introducir los valores se debe determinar el valor promedio normal
para el número de lote específico de la tromboplastina que se está usando.
Debido a que el valor promedio normal depende de la población de pacientes,
el laboratorio y la formulación de reactivo de tromboplastina que se esté usando,
se debe determinar el valor promedio normal para la combinación de población/
laboratorio/formulación de reactivo específica. Para lograr un cálculo correcto
del valor de INR, se debe determinar la media geométrica de la población
de pacientes normal. Una vez determinada la media geométrica, se puede
programar en el analizador de coagulación KC4Delta.
O.M.V.4.1.1 51
12/06/18
5
3
5.7 Diagrama de flujo de INR
Test INR:
Incubation time (sec):

Inkubationszeit(Sek) : 60
Standardwert
Mean normal value : 12,8
12,2
ISI - Value
Wert : 1,03
1,78
Einzelbestimmung
Single test
Aendern??
Change Ja 1
YesNein No 2

Yes No Nächster Test
Test INR
Einzelbestimmung
Single test
Aendern?
Change?
Einzelbestimmung
Single test 1
Doppelbestimmung
Duplicate test 2
WeiterENTER
Press mit Taste
to continue
ENTER Test: INR
Standardwert
Mean normal value:
: 12,212,8
Einzelbestimmung
Single test Duplicate test ISI - Value
Wert : 1,03
1,78
(( -,--
-- ,)- )
PressEingabe
Neue ENTER to
speichern
mit Taste
save new entry
ENTER
Test: INR Abbruch
Press ESCmit
toTaste
cancel
ESC
Max. Difference(%):
Differenz(%) : 5
10
PressEingabe
Neue ENTER to
speichern
mit Taste
save new entry
ENTER
Abbruch
Press ESC
mit
toTaste
cancel
ESC
Test: INR
Standardwert
Mean normal value:
: 12,212,8
( --,-( ) -- , - )
PressEingabe
Neue ENTER to
speichern
mit Taste
save new entry
ENTER
Test: INR
Abbruch
Press ESC
mit
toTaste
cancel
ESC
PressEingabe
Neue ENTER to
speichern
mit Taste
save new entry
ENTER
Abbruch
Press ESC
mit
toTaste
cancel
ESC
52 O.M.V.4.1.1
12/06/18
5
5.8 APTT o TCT
APTT: Tiempo de tromboplastina parcial activada
TCT: Tiempo de coagulación de trombina
El método para configurar las pruebas APTT y TCT es el mismo. En el siguiente ejemplo
se describirá la prueba APTT.
Nota: Los siguientes valores son sólo valores de ejemplo y se deben sustituir
por los valores dados en la aplicación de la prueba.
Test APTT:
Acceda a la configuración de pruebas y a la prueba APTT

(Sección 5.1). A continuación, aparecerá en la pantalla. Incubation time(Sec) : 180
Single test
Change ? Yes 1 No 2
Seleccione Sí <1> para modificar la configuración.

Pulse No <2> o <> para conservar la configuración Test APTT
original. Se mostrará la siguiente prueba. Single test
Para una prueba, seleccione <1> Una sola prueba. Change
Para pruebas duplicadas, seleccione <2> Prueba duplicada. Single test 1
Pulse <> para cancelar y conservar la configuración Duplicate test 2
original. Press ENTER to continue
Si selecciona prueba duplicada, introduzca la diferencia Test: APTT

para guardar la nueva entrada. Max. Difference(%) : 5

original.
Press ENTER to
save new entry
La diferencia se calculará del siguiente modo: Press ESC to cancel
Valor medio
Test: APTT
Introduzca el tiempo de incubación contenido en la aplicación

Incubation time (Sec) : 180

save new entry
En conclusión, se muestran todos los valores. Press ESC to cancel
Si se han introducido los valores correctamente, complete Test APTT:

la entrada con No <2> o <>.
Se ha configurado la prueba de APTT. Incubation time(Sec) : 180
Ahora aparecen todos los parámetros de las siguientes

Single test
el menú principal. Change ? Yes 1 No 2
Si se han introducido valores incorrectos, pulse Sí <1>

para repetir la rutina de introducción de datos.
O.M.V.4.1.1 53
12/06/18
5
3
5.9 Diagrama de flujo de APTT (también válido para TCT)
Test APTT:
240
Einzelbestimmung
Single test No
Aendern??
Change Ja Nein1
Yes No 2
Yes
Test APPT
Einzelbestimmung
Single test
Aendern?
Change?
Einzelbestimmung
Single test 1
Doppelbestimmung
Duplicate test 2
WeiterENTER
Press mit Taste
to continue
ENTER
Duplicate test Single test
Test: APPT
Max. Difference(%):
Differenz(%) : 5
10
PressEingabe
Neue ENTER to
speichern
mit Taste
save new entry
ENTER
Abbruch
Press ESC
mit
toTaste
cancel
ESC
Test: APTT
60
PressEingabe
Neue ENTER to
speichern
mit Taste
save new entry
ENTER
Abbruch
Press ESC
mit
toTaste
cancel
ESC
Nächster Test
54 O.M.V.4.1.1
12/06/18
5
5.10 FIB (fibrinógeno)
Antes de poder configurar la prueba de fibrinógeno, se deben conocer las concentraciones
y los tiempos de coagulación para los distintos puntos de la curva de calibración.
En el sistema KC4Delta se pueden introducir entre 3 y 9 puntos de calibración.
Nota: Los siguientes valores son sólo ejemplos y se deben sustituir por los valores
contenidos en la aplicación de la prueba.
Nota: La Dilución se restablecerá a 1:10 cuando se encienda el instrumento KC4Delta
y se muestre en la pantalla operativa (consulte la Sección 3.16). Este valor
se puede modificar en el modo de medición (prueba FIB) modo de medición
pulsando la tecla <DILUTION> cuando no haya mediciones activas. El valor de
dilución modificado seguirá siendo válido
hasta que se apague el instrumento o se Test FIB:
vuelva a modificar el valor. Incubation time(Sec) : 60
Calibration curve 5
Point 1 (G/L) : 2 , 20
Active la configuración de pruebas (Sección 5.1) (Sec) : 12 , 5
Point 2 (G/L) : 1 , 60
y la prueba FIB. Aparecerá la siguiente pantalla. (Sec) : 18 , 0
Point 3 (G/L) : 1 , 10
(Sec) : 25 , 0
Para introducir más de 3 puntos, pulse <>, hasta que Press ENTER to continue
aparezca la pregunta "¿Modificar? Sí <1> No <2>".

Test FIB:
Seleccione Sí <1> para modificar la configuración.
Calibration curve 5
Pulse No <2> o <> para conservar la configuración Point 4 (G/L) : 0 , 75
(Sec) : 45 , 0
original. Se mostrará la siguiente prueba. Point 5 (G/L) : 0 , 55
(Sec) : 65 , 0
Max. Difference(%) 5
Modify ? Yes 1 No 2
Test FIB
Single Test
Para una prueba, seleccione <1> Una sola prueba.
Para pruebas duplicadas, seleccione <2> Prueba duplicada. Change
Single test 1
Pulse <> para cancelar y conservar la configuración
2
original. Duplicate test
Si selecciona prueba duplicada, introduzca la diferencia Test: FIB

para guardar la nueva entrada. Max. Difference(%): 5

La diferencia se calculará del siguiente modo: save new entry
Press ESC to cancel
Valor medio
Test: FIB
Introduzca el tiempo de incubación contenido en Incubation time(Sec) : 60

la aplicación de la prueba y pulse <> para guardar
la entrada nueva.
save new entry
original. Press ESC to cancel
O.M.V.4.1.1 55
12/06/18
5
3
Introduzca el número de puntos de calibración y pulse Test: FIB
<> para guardar la nueva entrada.
(mínimo 3 puntos y máximo 9). Curve points: 5

save new entry
Press ESC to cancel
Calibration curve FIB

Introduzca el valor de plasma de referencia de calibración
FIB. Point 1 (G/L) : 2,20
El punto 1 es el de más valor (gramo/litro) y el de menor
tiempo.
Press ENTER to
save new entry
Press ESC to cancel
Introduzca el tiempo de coagulación en segundos para el Calibration curve FIB:

primer punto de la curva de calibración de FIB y pulse <>
para guardar la nueva entrada. El punto 1 es el de menor Point 1 (Sec) : 12,5
tiempo.
save new entry
Press ESC to cancel
Repita las dos últimas acciones para todos los puntos hasta que se hayan programado todos
los puntos definidos. El último punto es el de menor valor g/l y el de mayor tiempo.
En conclusión, se muestran todos los valores. Test FIB:

Si todos los valores introducidos son correctos, pulse
No <2> o <> para guardar las nuevas entradas. Calibration point
Point 1 (G/L)
s:5
: 2 , 20
(Sec) : 12 , 5
La prueba FIB se ha configurado. Point 2 (G/L) : 1 , 60
(Sec) : 18 , 0
Aparecerán los parámetros para la siguiente prueba. Si Point 3 (G/L)
(Sec)
:
:
1
25
,
,
10
0
después no hay más pruebas, aparecerá el Menú principal. Press ENTER to continue
Si se han introducido valores incorrectos por error,

Test FIB:
seleccione Sí <1> para repetir toda la rutina de Incubation time(Sec) : 60
introducción de datos.
Calibration points:5
Nota: I Introduzca el valor en g/l del plasma de Point 4 (G/L) : 0,75
(Sec) : 45,0
referencia de fibrinógeno para el primer punto Point 5 (G/L) : 0,55
de la curva. El valor puede variar de un lote a (Sec) : 65,0
otro. Cuando utilice el analizador de Max. Difference(%): 5

Change? Yes 1 No 2
coagulación KC4Delta, tenga en cuenta que
el tiempo de coagulación para el punto más elevado de la curva debe ser superior
al tiempo de medición mínimo del instrumento KC4Delta (4,5 s). Puede hacerlo
utilizando el plasma de referencia de Tcoag y la proporción
de dilución optimizada que contiene la aplicación de la prueba.
Nota: La proporción de dilución recomendada y los volúmenes de reactivo para la prueba
del fibrinógeno se incluyen en la Aplicación para la prueba de fibrinógeno de
KC4Delta.
56 O.M.V.4.1.1
12/06/18
5
5.11 Diagrama de flujo de FIB
Test FIB:
Calibration points: 5
Point 1 (G/L) : 2,20 Next test or Main Menu
(Sec) : 12,5
Point 2 (G/L) : 1,60
(Sec) : 18,0
Point 3 (G/L) : 1,10
(Sec) : 25,0
No
Test FIB: Calibration curve FIB
Calibration points:5 Point 1 (Sec): 12,5

Point 4 (G/L) : 0,75
(Sec) : 45,0
Point 5 (G/L) : 0,55
(Sec) : 65,0 Press ENTER to
save new entry
Change ? Yes 1 No 2 Press ESC to cancel
Yes
Repeat
Test FIB
for all calibration
Single test points
Change?
Single test 1
Calibration curve FIB
Duplicate test 2
Press ENTER to continue Point 1 (G/L): 2,20
Press ENTER to
save new entry
Single test Duplicate test Press ESC to cancel
Test: FIB Test: FIB
Max. Difference(%): 5 Calibration points: 5
Press ENTER to Press ENTER to

save new entry save new entry
Prees ESC to cancel Press ESC to cancel
Test: FIB
Press ENTER to
save new entry
Press ESC to cancel
O.M.V.4.1.1 57
12/06/18
5
3
5.12 FAC (Factores) / FAC* (curva inversa de calibración)
Nota: Sólo se puede introducir y almacenar una curva de factor cada vez.
Nota: Los siguientes valores son sólo ejemplos y se deben sustituir por los valores
contenidos en la aplicación de la prueba.
Nota FAC*: En lugar de una curva de calibración de factor se puede introducir una
curva de calibración inversa, por ejemplo, para las pruebas de coagulación
de las proteínas C o S. La configuración invertida se indica mediante
la señal "*" después del código de la prueba, FAC.
Test FAC: Factor: 10
Active la configuración de pruebas (Sección 5.1) Incubatio n time(S ec) : 60
y la prueba FAC. Aparecerá la siguiente pantalla: Calibrati
Calibrati
on point
on curve
s:5
F 10
Point 1 (%) : 100,0
(Sec) : 10,8
Para introducir más de 3 puntos, pulse <>, hasta que Point 2 (%) :
(Sec) :
25,0
21,5
aparezca la pregunta "¿Modificar? Sí <1> No <2>". Point 3 (%) :
(Sec) :
12,5
34,4
T e s t F A C : F A C T O R 1 0
I n c u b a t
i o n t i m e ( S e c ) : 6 0
Seleccione Sí <1> para modificar la configuración. C a l i

C a l i
b
b
r
r
a
t i o n p o i n t
a
t i o n c u r v e
s : 5
F 1 0
Pulse No <2> o <> para conservar la configuración

P o i
t 4 n ( % ) : 0 , 0
( S e c ) : 0 , 0
original. Se mostrará la siguiente prueba. P o i n t 5 ( % )

( S e c )
:
:
0
0
,
,
0
0
M a x . D i f f e r e n c e ( % ) : 5
C h a n g e ? Y e s 1 N o 2
Test FAC
Para una prueba, seleccione <1> Una sola prueba. Single test
Para pruebas duplicadas, seleccione <2> Prueba duplicada. Change?
Pulse <> para cancelar y conservar la configuración Single testmmung 1
original. Duplicate test 2
Si selecciona prueba duplicada, introduzca la diferencia Test: FAC

para guardar la nueva entrada. Max. Difference(%):5

original.
Press ENTER to
save new entry
La diferencia se calculará del siguiente modo: Press ESC to cancel

Valor medio Test: FAC
Introduzca el tiempo de incubación contenido en la aplicación Incubation time(Sec) : 60

Press ESC to cancel
58 O.M.V.4.1.1
12/06/18
5
Introduzca el código de factor que se va a usar Test: FAC
y pulse <> para guardar la nueva entrada.
Pulse <ESC> para cancelar y conservar la configuración Factor : 10
original. 2,5,7,8,9,10,11,12 ?
Nota: Si se va a introducir una curva de calibración Press ENTER to

inversa (FAC*), no se utilizará el código de save new entry
factor. Si ya se ha introducido una curva Press ESC to cancel
de calibración inversa, no se solicitará

la introducción del código de factor.
Test: FAC
Introduzca el número de puntos de calibración
y pulse <> para guardar la nueva entrada. Curve Points: 3
(mínimo 3 puntos y máximo 9).

original. Save new entry
Press ESC to cancel
Entrada de datos de la curva de calibración del factor

Calibration curve
Introduzca el valor del plasma de referencia de calibración
FAC* y pulse <> para guardar la nueva entrada. Point 1 (%): 100,0
El punto 1 es el de mayor % y menor tiempo.

No es necesario que el valor sea 100 %. Press ENTER to
save new entry
Press ESC to cancel
Introduzca el tiempo de coagulación en segundos para

el primer punto de la curva de calibración de FAC y pulse Calibration curve F10
<> para guardar la nueva entrada.

Point 1 (Sec) : 10,8
El punto 1 es el de menor tiempo.
save new entry
Press ESC to cancel
los puntos definidos. El último punto es el de menor % y el de mayor tiempo.
O.M.V.4.1.1 59
12/06/18
5
3
Introducción de datos de la curva de calibración Calibration curve FAC*
(curva inversa) de FAC* Point 1 (%): 100,0

Introduzca el valor del plasma de referencia de calibración
FAC* y pulse <> para guardar la nueva entrada.
Press ENTER to
El punto 1 es el de más % y el de mayor tiempo. save new entry
No es necesario que el valor sea 100 %. Press ESC to cancel
Introduzca el tiempo de coagulación en segundos para Calibration curve FAC*

el primer punto de la curva de calibración de FAC
y pulse <> para guardar la nueva entrada. Point 1 (Sec) : 54,6
El punto 1 es el de mayor tiempo.

original. Save new entry
Press ESC to cancel
los puntos definidos. El último punto es el de menor valor porcentual y el de menor tiempo.
Inverse Calibration curve?

Si ya se ha introducido una curva de calibración inversa
(FAC*), confirme los datos introducidos con la tecla <1> Are you sure?
(Sí).
Yes 1 2 No
En conclusión, se muestran todos los valores.

T e s t F A C : F A C T O R : 1 0
Si todos los valores introducidos son correctos, pulse I n c u b a t i o n t i m e ( S e c ) : 6 0
No <2> o <> para guardar las nuevas entradas. C a l i b r a t i o n c u r v e
P o i n t 1 ( % ) :
p o i n t s : 5
1 0 0 , 0
( S e c ) : 1 0 , 8
La prueba FAC o FAC* se ha configurado. P o i n t 2 ( % )
( S e c )
:
:
2 5 , 0
2 1 , 5
P o i n t 3 ( % ) : 1 2 , 5
Aparecerán los parámetros para la siguiente prueba. Si ( S e c ) : 3 4 , 4
después no hay más pruebas, aparecerá el Menú principal. M a x . D i f f e r e n c e ( % ) : 5
1 2
Si se han introducido valores incorrectos por error, C h a n g e ? Y e s N o
seleccione Sí <1> para repetir toda la rutina

de introducción de datos.
60 O.M.V.4.1.1
12/06/18
5
5.13 Diagrama de flujo de FAC (Factores)
Test FAC: Factor 10

Calibration points: 5
Point 1 (%) : 100.0 Main Menu
(Sec) : 10.4
Point 2 (%) : 25
(Sec) : 21.5
Point 3 (%) : 12.5
(Sec) : 34.4
No
Test FAC: Factor 10 Calibration curve F10
Calibration points:5 Point 1 (Sec): 18.4

Point 4 (%) : 0,0
(Sec) : 0.0
Point 5 (%) : 0.0
(Sec) : 0.0 Press ENTER to
save new entry
Change ? Yes 1 No 2 Press ESC to cancel
Yes
Repeat
Test FAC
for all calibration
Single test points
Change?
Single test 1
Calibration curve F10
Duplicate test 2
Press ENTER to continue Point 1 (%): 100.0
Press ENTER to
save new entry
Single test Duplicate test Press ESC to cancel
Test: FAC Test: FAC
Max. Difference(%): 5 Calibration points: 3

Prees ESC to cancel Press ESC to cancel
Test: FAC Test: FAC
Incubation time(Sec) : 60 Factor : 10
2,5,7,8,9,10,11,12 ?

Press ESC to cancel Press ESC to cancel
O.M.V.4.1.1 61
12/06/18
6
6. Control de calidad
El mejor control del rendimiento de las pruebas consiste en realizar controles de calidad con
regularidad. Para garantizar que los resultados de control y de muestras desconocidas se
evalúan bajo las mismas condiciones de prueba, se debe incluir material de control en cada ciclo.
Se deben utilizar las recomendaciones de control de calidad del fabricante del reactivo como
guía para establecer un protocolo de control de calidad. Los resultados de control que se
desvíen de los rangos establecidos son indicativos de que se ha producido un fallo en el
sistema y que es necesario investigarlo inmediatamente. Los focos más habituales de error y
las acciones correctoras que se deben tomar se incluyen en la sección Solución de problemas,
Sección 8.
O.M.V.4.1.1 63
12/06/18
7
7. Mantenimiento
No hay ningún mantenimiento mecánico rutinario asociado al sistema KC4Delta. La temperatura
y la fuerza del sensor magnético y la velocidad de rotación vienen calibrados de fábrica
en el sistema KC4Delta.
El único mantenimiento que es necesario llevar a cabo con regularidad es la organización
general de archivos. Es recomendable limpiar el instrumento ocasionalmente con una toallita
de papel húmeda para quitar el polvo o cualquier otro material acumulado. En caso de derrame
de líquidos, deberán limpiarse en el momento.
Los reactivos pueden ser corrosivos y cualquier derrame en el pocillo de incubación de reactivo
se debe limpiar de inmediato. Cualquier derrame de una muestra se debe considerar como
que ha creado un entorno potencialmente nocivo para el medioambiente y debería limpiarse
inmediatamente utilizando las protecciones adecuadas para evitar la contaminación personal.
Si fuera necesario descontaminar, limpie la zona con una toallita de papel humedecida con
un desinfectante suave.
Cualquier bola que por descuido caiga en el fondo de cualquiera de los pocillos se puede retirar
usando un imán.
O.M.V.4.1.1 65
12/06/18
8
8. Solución de problemas
8.1 Flujo de trabajo de la solución de problemas
8.2 Tabla de procedimientos para la solución de problemas
Síntomas Causas posibles Acción correctora

Después de presionar Error de instrumento Asegúrese de que el cable de conexión
el botón de El sistema KC4Delta no está firmemente conectado a la toma
encendido/apagado está conectado a la fuente de la fuente de alimentación.
la pantalla está vacía; de alimentación o ésta no Asegúrese de que el cable de la fuente
el pocillo de medición está conectada a la toma de alimentación está conectado
no gira. de corriente. a la toma de corriente adecuada.
Después de pulsar Error de instrumento Ponga aproximadamente 3 ml de
el botón de El sensor no funciona agua en un tubo de ensayo de 15 mm
encendido/apagado o el termostato se ha y colóquelo en uno de los pocillos
la temperatura no sobrecalentado. de calentamiento de reactivo. Inserte
consigue estabilizarse un termómetro en el tubo de reactivo.
en 37,3 ºC; el pocillo de Observe la temperatura tras un periodo
medición está girando. de equilibrado de 10–15 minutos.
Puede recibir información adicional del
proveedor de servicios de instrumental
de Laboratorios LICON, S.A.
O.M.V.4.1.1 67
12/06/18
8
3
Controles Error previo al análisis El llenado por completo de los tubos de vacío
están dentro El tubo de recolección está comerciales garantiza una correcta proporción
del rango demasiado lleno o no está lo sangre/anticoagulante.
Resultados no bastante lleno.
esperados con
Error previo al análisis Utilice el anticoagulante tal y como
las muestras
Volumen incorrecto, tipo (por recomiende el fabricante del reactivo.
del paciente.
ejemplo, EDTA, heparina),
concentración o falta de
anticoagulante.
Error previo al análisis Cuando no se corrija el volumen de citrato en
La proporción de anticoagulante pacientes con un hematocrito alto (>55 %) o
y sangre no es apropiada. bajo (<21 %).
Error previo al análisis No se deben realizar pruebas en muestras
Muestra coagulada. que contengan microcoágulos o
macrocoágulos.
Error previo al análisis Invierta con cuidado para mezclar
Mezcla inadecuada o demasiado bien sin que se produzca un trauma
vigorosa de muestra. mecánico.
Error previo al análisis No extraiga sangre de un sello
Contaminación con heparina. de heparina ni de ninguna línea
heparinizada.
Error previo al análisis Siga las instrucciones del fabricante.
El retraso en transportar,
procesar o usar los Centrifugue inmediatamente. Centrifugue
procedimientos no con la fuerza centrífuga relativa (RCF)
estandarizados para el correcta durante el intervalo de tiempo.
transporte, el procesamiento, el Almacene durante no más de 4 horas a
almacenamiento o la realización temperatura ambiente o a temperaturas
de pruebas con la muestra. refrigeradas.
Error previo al análisis Transfiera plasma a tubos de
Contacto con el cristal. almacenamiento de plástico utilizando
pipetas de plástico para la transferencia.
Relacionado con las muestras Impida calentarse a 37 °C durante más de 5
Pérdida de los factores V y VIII. minutos.
Controles Relacionado con las muestras Siga las instrucciones del fabricante.
fuera de rango Se está utilizando un volumen
Resultados incorrecto.
inesperados.
Relacionado con los reactivos Diluya un nuevo reactivo o abra una nueva
Reactivos contaminados. botella.
Relacionado con los reactivos Siga las instrucciones del fabricante.
Se está utilizando el reactivo
incorrecto.
68 O.M.V.4.1.1
12/06/18
8
Controles Relacionado con los Siga las instrucciones del fabricante.
fuera de rango reactivos
Resultados Se está utilizando un volumen
inesperados. de reactivo incorrecto.
Relacionado con los Siga las instrucciones del fabricante.
reactivos
Dilución con un volumen de
diluyente inadecuado.
Relacionado con los Siga las instrucciones del fabricante.
reactivos
Dilución con un diluyente
distinto del recomendado.
Relacionado con los No es habitual que existan diferencias de
reactivos reactividad en el reactivo de un lote a otro.
Número de lote de reactivo Vuelva a verificar el intervalo de referencia.
nuevo con una reactividad Prepare nuevas curvas
distinta. de referencia según proceda.
Relacionado con los ¿Es el primer uso del reactivo en este
reactivos envío? ¿Es adecuada la temperatura del
Reactivo defectuoso debido al área de almacenamiento?
maltrato durante el transporte o
el almacenamiento.
Relacionado con los No utilice reactivo que supere el tiempo
reactivos establecido de estabilidad en dilución o que
Reactivo deteriorado. supere la fecha de caducidad de un
reactivo diluido de manera incorrecta.
Relacionado con los No almacene el reactivo en el instrumento.
reactivos Al completar cada prueba, retire el reactivo
Reactivo deteriorado debido a del instrumento, tápelo y almacénelo de
un calentamiento prolongado en acuerdo con las instrucciones del
el pocillo de reactivos. fabricante.
Relacionado con los Evite el contacto de las puntas de pipeta
reactivos con muestras o reactivos previamente
Reactivo contaminado. pipeteados.
Relacionado con el control Prepare controles nuevos.
Material de control contaminado
o deteriorado. Materiales de control disueltos de manera
incorrecta. Disuélvalos según las
instrucciones del fabricante.
En la dilución utilice sólo agua fresca
desionizada.
Error analítico Siga las instrucciones del fabricante.
Se está utilizando un tiempo de
incubación incorrecto.
O.M.V.4.1.1 69
12/06/18
8
3
Controles Error analítico Se deben usar tubos de 15 mm. No se
fuera de rango La temperatura del reactivo no es deben dispensar más de 3,5 ml de
Resultados correcta. reactivo en el tubo. Espere de 15 a 20
inesperados. minutos a que el reactivo alcance la
temperatura en el pocillo para reactivos.
Algunos reactivos (reactivo de trombina
para fibrinógeno) no se deben calentar,
pero su temperatura debe equilibrarse con
la temperatura ambiente antes de usarlos.
Siga las instrucciones del fabricante del
reactivo.
Error analítico Siga las instrucciones del fabricante.
Secuencia de pruebas incorrecta.
Los controles Error analítico Realice el mantenimiento de la pipeta. En
pueden estar Imprecisión en el pipeteado la caja de la pipeta automática
dentro o fuera manual de la muestra y el que se entrega con el instrumento
de los límites reactivo. KC4Delta hay un manual de
funcionamiento de la pipeta.
Los resultados
de la prueba en Practique la técnica de pipeteado.
la propia Consulte la sección sobre pipeteado como
ejecución son guía.
erráticos. La posición de dispensación no es
correcta. Es importante que la ubicación
para la dispensación del reactivo sea la
misma. Consulte la sección sobre
pipeteado como guía.
Error al mezclar el reactivo de partículas
antes del uso. Cubra la parte superior del
tubo e inviértalo con cuidado para
mezclarlo.
Error al mezclar la muestra y el primer
reactivo. Una vez dispensada la muestra y
el reactivo, levante la cubeta y gírela 5 o 6
veces para esparcir de forma equitativa la
mezcla por el fondo de la cubeta.
Relacionado con los reactivos Diluya un nuevo reactivo y/o el material
Dilución incoherente o imprecisa del control.
de reactivos o del material de
control.
Relacionado con los reactivos Quite el reactivo del instrumento una vez
Reactivo deteriorado debido a un completada la prueba.
calentamiento prolongado en el
pocillo de reactivos.
Relacionado con los reactivos Los reactivos se deben tapar cuando no
Concentración de reactivos están en uso.
provocada por evaporación.
70 O.M.V.4.1.1
12/06/18
8
Los controles Relacionado con las Compruebe la integridad de la muestra

pueden estar muestras buscando microcoágulos, hemólisis
dentro o fuera Obtención y procesamiento u otras irregularidades.
de los límites inadecuados de las muestras. Asegúrese de que la proporción de
Los resultados anticoagulante y muestra es correcta
de la prueba en (completamente lleno).
la propia Extraiga una nueva muestra. Si se vuelven a
ejecución son obtener resultados erráticos, consulte el
erráticos. estado clínico del paciente. Los resultados
con pacientes con DIC son
característicamente erráticos.
Observe las condiciones de almacenamiento
de muestras recomendadas.
Relacionado con las Compruebe que se ha añadido la muestra.

muestras
No se ha añadido la muestra.
No se ha Relacionado con las Una deficiencia de fibrinógeno prolongará en
formado muestras gran medida los resultados de muchas
ningún Bajo nivel de fibrinógeno. pruebas de coagulación.
coágulo.
Relacionado con los Asegúrese de que se están utilizando los
reactivos reactivos correctos.
No se ha añadido reactivo o se
ha añadido el incorrecto.
Error analítico Asegúrese de que la bola no se ha salido de
No hay ninguna bola en la la cubeta antes de insertarla dentro del
cubeta. pocillo de medición.
Coágulo Error analítico La bola está colocada por encima del sensor.
formado pero La cubeta no está asentada en Asegúrese de que en el fondo del pocillo no
no detectado el pocillo. haya bolas ni ningún otro material que pueda
El tiempo no se obstruir.
detiene.
Relacionado con las Si está realizando la prueba de fibrinógeno,
muestras utilice una dilución superior.
Coágulo formado antes de los
Para detener el temporizador, inserte una
4,5 segundos.
cubeta nueva con la bola en el pocillo de
medición. Después de 10 segundos, saque
la cubeta del pocillo.
O.M.V.4.1.1 71
12/06/18
A
A. Apéndice
A.1 Seguimiento rápido de INR
Nota: Utilice la pipeta. Consulte la sección 5 para obtener información sobre
la programación.
1. Active el menú CICLO pulsando la tecla <RUN>.
2. Seleccione <3> Iniciar programa de una prueba.
3. Seleccione <INR>.
4. Introduzca el número de muestras/bastidor.
5. Introduzca el ID del paciente.
6. Caliente el reactivo de Tromboplastina a 37 °C.
7. Coloque las cubetas en el bastidor de muestras posicionado en el área de preparación
sin calentar.
8. Coloque una bola en cada cubeta si no está usando los soportes para cuatro cubetas.
9. Dispense 50 μl de muestra al fondo de cada cubeta.
10. Cierre la tapa, quite el bastidor del área de preparación y gírelo con cuidado 4 o 5 veces.
11. Traslade el bastidor al área de incubación calentada o a las posiciones de pruebas giratorias.
12. Déjelo incubando durante un mínimo de 60 segundos hasta un máximo de 180 segundos*.
13. Pulse para preparar los Temporizadores de incubación y luego pulse para cada
canal de medición activado. Los canales de medición activados se indican con 1, 2, 3 o 4
en la parte inferior de la pantalla operativa. Una vez completado el tiempo de incubación,
el campo LISTO correspondiente mostrará ***.
14. Una vez completado el tiempo de incubación, coloque el bastidor en las posiciones
de pruebas giratorias y abra la tapa.
15. Mantenga pulsada pulsada la tecla <START>. Sirviéndose de la pipeta dispense 100 μl
de reactivo PT en las cubetas en el orden correcto. Comience por el canal de medición
de la izquierda (1). Con la pipeta, el temporizador se pone en marcha automáticamente
a medida que se dispensa el reactivo. Los temporizadores se detienen cuando se coagulan
las muestras.
16. Acceda a los resultados y regístrelos.
*: Vea la aplicación de las pruebas.
A.2 Seguimiento rápido de APTT

la programación.
3. Seleccione <APTT>.
6. Espere a que el reactivo APTT se caliente a temperatura ambiente.
7. Caliente el reactivo de CaCl2 a 37 °C.
sin calentar.
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10. Dispense 50 μl de muestra al fondo de cada cubeta.
13. Añada 50 μl de reactivo APTT a cada cubeta.
17. Mantenga pulsada la tecla <START>. Sirviéndose de la pipeta dispense 50 µl
de CaCl2* en las cubetas en el orden correcto. Comience por el canal de medición de la
izquierda (1). Con la pipeta, el temporizador se pone en marcha automáticamente a medida
que se dispensa el reactivo CACl2. Los temporizadores se detienen cuando se coagulan las
muestras.
A.3 Seguimiento rápido de FIB

la programación.
3. Seleccione <FIB>.
6. Caliente el reactivo trombina a temperatura ambiente (18 – 25 °C).
7. Prepare las disoluciones de muestra 1:10.
sin calentar.
10. Dispense 100 μl de muestra diluida (las disoluciones de muestras de pacientes 1:10
se preparan usando tampón imidazol*) en el fondo da cada cubeta.
16. Mantenga pulsada la tecla <START>. Sirviéndose de la pipeta dispense 50 µl de reactivo
trombina* en las cubetas en el orden correcto. Comience por el canal de medición de la
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A
que se dispensa el reactivo. Los temporizadores se detienen cuando se coagulan las
muestras.
A.4 Diluciones de la curva de calibración de FIB

Dilución Fibrinógeno de referencia (ml) Tampón (ml) Factor de dilución
1:7 0,1 0,6 1,43
1:8 0,1 0,7 1,25
1:10 0,1 0,9 1
1:20 0,1 1,9 0,5
1:25 0,1 2,4 0,4
1:30 0,1 2,9 0,33
1:40 0,1 3,9 0,25
A.5 Seguimiento rápido de factores extrínsecos II, V, VII y X

la programación.
3. Seleccione <FAC>.
6. Caliente el reactivo de Tromboplastina a 37 °C.
sin calentar.
9. Prepare disoluciones de muestra 1:10.
11. Añada 50 µl del plasma de deficiencia de factor apropiado*.
de Tromboplastina* en las cubetas en el orden correcto. Comience por el canal
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de medición de la izquierda (1). Con la pipeta, el temporizador se pone en marcha
automáticamente a medida que se dispensa el reactivo. Los temporizadores se detienen
cuando se coagulan las muestras.
A.6 Diluciones de la curva estándar del factor extrínseco

Dilución Plasma de referencia (ml) Tampón (ml) Factor de dilución
1:10 0,2 1,8 1
1:20 1,0 de 1:10:00 1,0 0,5
1:40 1,0 de 1:20:00 1,0 0,25
1:80 1,0 de 1:40 1,0 0,125
1:160 1,0 de 1:80 1,0 0,0625
A.7 Seguimiento rápido de los factores intrínsecos VIII, IX, XI y XII

la programación.
3. Seleccione <APTT>.
6. Espere a que el reactivo APTT se caliente a temperatura ambiente.
7. Caliente el reactivo de CaCl2 a 37 °C.
sin calentar.
10. Prepare disoluciones de muestra 1:5.
12. Añada 50 µl del plasma de deficiencia de factor apropiado*.
15. Añada 50 μl de reactivo APTT a cada cubeta.
de CaCl2* en las cubetas en el orden correcto. Comience por el canal de medición de la
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A
que se dispensa el reactivo CACl2. Los temporizadores se detienen cuando se coagulan las
muestras.
A.8 Diluciones de la curva estándar del factor intrínseco

Dilución Plasma de referencia (ml) Tampón (ml) Factor de dilución
1:5 0,4 1,6 1
1:10 1,0 de 1:5 1,0 0,5
1:20 1,0 de 1:10:00 1,0 0,25
1:40 1,0 de 1:20:00 1,0 0,125
1:80 1,0 de 1:40 1,0 0,0625
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Lehbrinksweg 59 5 Century Drive

Tel.: +49 5261 9630 Phone: +1 888 291 0415

SI.0 Introducción a las instrucciones de seguridad .....................................SI-1

SI.1 Requisitos de ubicación ..........................................................................SI-1

SI.2 Requisitos eléctricos y precauciones ....................................................SI-2

SI.3 Conexión de cables de alimentación......................................................SI-3

SI.4 Encendido .................................................................................................SI-3

SI.5 Uso seguro de los instrumentos.............................................................SI-3

SI.1 Requisitos de ubicación

SI.2 Requisitos eléctricos y precauciones

1. Conecte el cable de alimentación del instrumento a la toma situada en la parte trasera de

2. El instrumento iniciará automáticamente el software de la interfaz de usuario.

SI.5 Uso seguro de los instrumentos

SI.5.1 Cómo evitar poner en peligro la vida y la salud de los operadores

SI.5.2 Cómo evitar daños al instrumento

SI.5.3 Uso previsto

SI.6 Símbolos utilizados en los consumibles y los instrumentos

No reutilizar Cubetas y bolas

Fecha de fabricación KC1Delta, KC4Delta

Tratamiento selectivo para materiales

1.2 Principio de funcionamiento

Tiempo de protrombina APTT

Fibrinógeno Factor X Factor IX

Los siguientes datos de regresión lineal se obtuvieron en tres laboratorios de consultorios

POL n.º 1 Tiempo de tromboplastina APTT

POL n.º 2 Tiempo de tromboplastina APTT

1.4.2 Precisión: Tiempo de protrombina (PT)

Bajo Medio Alto

La imprecisión total de PT se evaluó en tres laboratorios de consultorios médicos en tres niveles

POL n.º 1 Bajo Medio Alto

POL n.º 2 Bajo Medio Alto

POL n.º 3 Bajo Medio Alto

Bajo Medio Alto

La imprecisión total de APTT se evaluó en tres laboratorios de consultorios médicos en tres

POL n.º 1 Bajo Medio Alto

POL n.º 2 Bajo Medio Alto

POL n.º 3 Bajo Medio Alto

1.4.4 Precisión: Fibrinógeno

Bajo Medio Alto

Bajo Medio Alto

1.4.6 Precisión: Factor IX

Bajo Medio Alto

Artículo Función o descripción

Artículo Función o descripción

2. Tecla de incubaciones Inicia los temporizadores de incubación.

4. Tecla de Canal Activa el canal de medición correspondiente para el

10. Tecla ESC Cancela una función.

Artículo Función o descripción

Figura 1.5 Combitip Figura 1.6 Pipeta (similar a la fotografía)

Artículo Función o descripción

Puede encontrar instrucciones detalladas para usar la pipeta en el folleto de instrucciones

Combitip es una marca comercial registrada de Eppendorf AG, Hamburgo, Alemania

2.2 Kit de puesta en marcha del sistema KC4Delta

N.º de catálogo Descripción Cantidad

Productos adicionales y consumibles:

N.º de catálogo Artículo

* Estos son consumibles y se deben pedir a medida que se necesiten.

2.3 Requisitos de ubicación

2.4 Requisitos eléctricos y precauciones

Al completar las comprobaciones preliminares del funcionamiento del instrumento, la instalación

3.2 Encendido del analizador de coagulación KC4Delta

En aproximadamente 20 minutos el analizador alcanzará la temperatura de funcionamiento