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27 marzo 2018 PAESE : Italia DIFFUSIONE : (597694) PAGINE : 54-55 AUTORE : N.D.
27 marzo 2018 PAESE : Italia DIFFUSIONE : (597694) PAGINE : 54-55 AUTORE : N.D.

27 marzo 2018

PAESE :Italia

DIFFUSIONE :(597694)

PAGINE :54-55

AUTORE :N.D.

SUPERFICIE :132 %

PERIODICITÀ : Quotidiano

: 132 % PERIODICITÀ : Q u o t i d i a n o Così
Così nascono i farmaci Efficacia Studiclinici terapeutica in aperto La nuova generazione Si studia su
Così nascono
i farmaci
Efficacia
Studiclinici
terapeutica
in aperto
La nuova
generazione
Si
studia
su
Pazienti
casi
selezionati
e
medici
SI
Fase
SI
PRE IDEA CLINICI ETEST
FASEII
di
malattia
sanno
studi
a
ombrello
FASEIV
Funziona?
mediante
l’uso
della
Durata
6 anni
di
placebo
specifica
Tutto pronto
dellafase
10
per ridurre
la
terapia
in anni
Lemolecole
componente
in
corso
14
(dallascelta
pazienti con lo
stesso
tipo di cancro
terapie
del farmaco
FASEI
psicologica
diverse
Si
creano
a partire
candidato)
dall’individuazione
Èsicuro?
di
un bersaglio
o di
un
8
Analisidegli effetti
collaterali a bassa
LeautorizzazioniUE
meccanismo
di
malattia
L’azienda
può
decidere
se
dellemolecole Scelta
incidenza
Supervisione
registrare
ilfarmaco
in
alcuni
migliori
Si
studiano
gli effetti
o
in tutti
i paesi dell’UE.
Testsull’uomo convolontari
Tutti
gli studi
medici
o
Studi
E
studio
di
collaterali
poco
comuni
ma
in
Se
esiste
già in qualche
terapeutici
sulle persone
“proof
concentrazioni
in
un campione
più numeroso
paese, può
allargare
devono essere supervisionati
Si
forniscono
criteri
of concept”
e
dosaggi
Studiclinici
la
licenza
ad
altri
paesi
da un comitato
etico
adeguati
di
sicurezza
e dose
in cieco
Utile
a
massima,
poi si passa
dimostrare
Farmaco
Solo il medico
alla
somministrazione
sa
se ilpaziente
l’efficacia
candidato
sta
assumendo
clinica
con
un
ilfarmaco
ridotto
numero
Permettono
di
assegnare
ai pazienti
un trattamento
di
pazienti
specifico
basato
sul
Dna
del loro
tumore,
NO
selezionati
SI
personalizzando
la terapia
con
maggior probabilità
di
successo
Possibile
Studi in vitro
e in vivo
Proprietà
tossicità
fisico-
in Studi doppio
Analisidella
studi
a canestro
Test
sumodelli
chimiche
NO
sperimentali
variabilità individuale
Il comitato etico garantisce
diritti e sicurezza
dei soggetti partecipanti
alla sperimentazione
cieco
NO
di malattia
Valutazione
delle possibili
Laprocedura nazionale
medico
60/80
differenti
reazioni
su pazienti
Per registrare
medicinali
paziente
diversi

sanno
iltipo
in
Italia
l’azienda
unico
stessa
tumori
Innovazione
di
terapia
fa
domanda
all’Aifa
farmaco
mutazione
diversi
assunta
dal
paziente
Testditollerabilità
Assunzione di dosi
sempre più alte
del farmaco, rigorosi
controlli medici
studi su effetti
e
avversi
E la ricerca
diventa
di precisione
70 %
dei farmaci
Sono focalizzati
su un singolo
bersaglio
presente
in
più
30 %
1-10mila
La registrazione
tipi
di
tumore.
Se eseguiti
correttamente
questi
studi
passa
servono
a identificare
in fretta
e in contemporanea
alla fase
dei farmaci
i Dopo la registrazione
pazienti
coinvolti,
successiva
gli
effetti su
diversi
tipi
di cancro
viene
a di
seconda
del tipo
studio
si
ottiene
la validità
70 %
eliminato
per
5 anni.
Dopo
il
rinnovo è illimitata
dei farmaci
studi
adattativi
selezionati
finora
viene
eliminato
Test
FASEIII
su grandi
C’èbeneficio?
popolazioni
alla Ritocchi molecola
Si
allarga
12
Sia
in
termine
il
numero
Nuovo
Nuova
di
composizione
farmaco
indicazione
di
pazienti
di
LETIZIA
GABAGLIO
chimica
che
e
centri
terapeutica
di
produzione
coinvolti


:/ / 
Offrono più flessibilità.
Quelli
tradizionali sono rigidi,
mentre questi consentono al processo di aggiornarsi
1  10 
continuamente
sulla base
delle
nuove
conoscenze
e
scoperte
scientifiche
delle
molecole
scoperte
potrà
diventare
un farmaco
che
avrà mercato
Si accorciano i tempi degli studi. Etutto si concentra nelle prime
fasi. Oggi l’Italia è in ritardo. Ma per avere accesso ai nuovi
farmaci e saperli usare bisogna cambiare marcia
pio dall’avere
na dei grandi
una stessa mutazione.
La medici-
che
trial
richiede
tempi
lunghissimi,
ma quella di precisione può essere giocata ben
in
ella medicina di precisione si
fa un gran parlare. Ma per ave-
D re farmaci praticamente “su mi-
sura” bisogna che anche il pro-
che più rapidamente.
vono Diventa sempre più importante, quindi, at-
trarre studi nelle prime fasi, quelle che servono
sandro
di
a dimostrare che una molecola è sicura, che fun-
na
cesso di validazione della loro
sicurezza ed efficacia cambi
faccia, diventi appunto più specifico e puntua-
le. Non più —o comunque non solo —grandi spe-
rimentazioni su molti pazienti alla ricerca di un
farmaco che funzioni per il più ampio numero
di persone; piuttosto prove di efficacia su grup-
pi sempre più ristretti, accomunati per esem-
pio dall’avere una stessa mutazione. La medici-
ti ziona e in quale dose. Ormai sempre più spesso
cerca,
dal
è con i risultati
raggiunti
in queste fasi cliniche
gli
in che si procede
stati i momenti
alla registrazione. Sono sempre
clou, quelli in cui si rivela la por-
meglio
to.
tata innovativa di un farmaco, ma oggi la medi-
essere
lenti
cina di precisione riorienta l’intero processo di
rie scoperta e registrazione. I ricercatori italiani da
maci
così decenni mettono le mani sui nuovi farmaci per
che lo più quando il percorso innovativo è conclu-
ultimi
le mani sui nuovi farmaci per che lo più quando il percorso innovativo è conclu- ultimi

Tutti i diritti riservati

27 marzo 2018 PAESE : Italia DIFFUSIONE : (597694) PAGINE : 54-55 AUTORE : N.D.
27 marzo 2018 PAESE : Italia DIFFUSIONE : (597694) PAGINE : 54-55 AUTORE : N.D.

27 marzo 2018

PAESE :Italia

DIFFUSIONE :(597694)

PAGINE :54-55

AUTORE :N.D.

SUPERFICIE :132 %

PERIODICITÀ : Quotidiano

so, in quella fase della sperimentazione (la tre) didaliera Universitaria Pisana, l’Istituto Besta di che
so, in quella
fase della sperimentazione
(la tre)
didaliera
Universitaria Pisana, l’Istituto Besta di
che prepara
all’ingresso
sul
mercato,
e oggi
de-
vono cambiare
passo. A dire il vero lo stanno già
Milano e l’Unità Multidisciplinare di Patologia
Mammaria e Ricerca Traslazionale dell’ASST di
Cremona. In tutto i centri clinici autocertificati
presso l’Aifa sono circa 70: un universo in espan-
sione che permetterà ai pazienti di sfruttare al
meglio le opportunità offerte dalle innovazioni
facendo:
la buona
notizia
è che la percentuale
più avanzate, come l’immuno-oncologia, tanto
di
studi clinici
italiani
sul totale di quelli
condot-
per
fare un esempio,
o la terapia
genica. E pro-
ti
in Europa
cresce, passando tra il 2015 e il 2016
dal 17al 20%, e che dopo un lungo letargo
anche
in Italia crescono centri adatti per condurre
sperimentazioni di fase I, quelle iniziali appun-
to. La notizia cattiva è che siamo ancora troppo
lenti nel concedere le autorizzazioni necessa-
rie per avviare le sperimentazioni, rischiando
prio l’utilizzo delle informazioni sul genoma ha
avuto un impulso importante nel nostro paese:
le sperimentazioni
che si occupano
di farmaco-
genetica sono oltre il 15% del totale e il 25% di
quelle sulle malattie rare, ma la percentuale au-
così di non essere competitivi
con altri
Paesi
menta fino al 30% se consideriamo
tutti
gli stu-
che invece garantiscono tempi più veloci.
Ma andiamo con ordine. Perché avere centri
in grado di condurre sperimentazioni di nuove
menta fino al 30% se consideriamo
tutti
gli stu-
molecole precoci è un vantaggio? «Lo è per i ri-
cercatori e anche per i pazienti — spiega Ales-
sandro Mugelli, presidente della Società italia-
di di fase 1.A farla da padrone, comunque, conti-
nuano a essere l’oncologia e l’immuno-oncolo-
na di Farmacologia
—perché più precoce è la ri-
cerca, maggiore è il coinvolgimento da parte de-
gli scienziati che così sono in grado di capire
meglio il profilo di tollerabilità e il meccanismo
d’azione di un nuovo farmaco». In altre parole,
essere coinvolti fin da subito nel loro sviluppo
gia, disciplina su cui si concentra la metà delle
sperimentazioni. Aumentano quelle sulle ma-
lattie neurologiche, ematologiche e immunita-
rie, mentre diminuiscono gli studi in ambito in-
fettivologico, nonostante l’allarme per la cre-
scente resistenza ai batteri.
«Il nostro paese offre opportunità importan-
permette di avere accesso in tempi rapidi ai far-
maci e di usarli in maniera ottimale di modo da
assicurare ai pazienti i migliori risultati. «Negli
ultimi anni sono aumentate le sperimentazioni
ti per chi conduce ricerca clinica», commenta
Anna Maria Porrini, direttore medico di Roche
Italia che ha scelto il nostro paese per condurre
oltre 200
trials con più di 1400 centri coinvolti
di fase 2, quelle
cioé che provano
che il princi-
pio attivo del farmaco è efficace, ma sono an-
che nate diverse strutture in grado di condurre
fasi 1»,afferma Mugelli. È vero infatti che il 42%
dei 660 studi condotti nel 2016 mira a dimostra-
re quanto è efficace una medicina, anche in rap-
per un totale di oltre 11mila pazienti in studio.
«Nella maggior parte dei casi —specifica Porrini
—sono trial internazionali, il 15%ha, però, origi-
ne in Italia». Non solo: un quarto di queste ricer-
che sono proposte da centri italiani. A dimostra-
zione del fatto che Big Pharma ha gli occhi pun-
tati sulla capacità dei nostri clinici di condurre
sperimentazioni valide a livello internazionale.
Ma non basta: perché a rallentare la nostra
corsa alle sperimentazioni che fanno crescere
porto a quelle già in commercio (la cosiddetta
Fase 3 che deve anche garantire che il prodotto
abbia un rapporto efficacia-tossicità virtuoso e
fornisce tutti i dati necessari alla registrazione
del farmaco); ma è altrettanto vero che il nume-
ro assoluto delle fase precoci è in aumento co-
stante
da qualche anno: le fasi 1sono passate da
41 nel 2012 a 74 nel 2016. Solo nel 2018 diversi
istituti hanno annunciato l’apertura di una
struttura in grado di poter seguire questo tipo
di trial: ci sono l’Ospedale Meyer di Firenze e l’U-
nità di Immunoematologia pediatrica del San
Raffaele di Milano, che si occupano dei bambi-
ni, una popolazione per cui si fanno poche spe-
rimentazioni cliniche. E ci sono l’Azienda Ospe-

lo più

quando

il percorso

innovativo

è conclu-

ultimirimentazioni cliniche. E ci sono l’Azienda Ospe-

il percorso innovativo è conclu- ultimirimentazioni cliniche. E ci sono l’Azienda Ospe- Tutti i diritti riservati

Tutti i diritti riservati

il percorso innovativo è conclu- ultimirimentazioni cliniche. E ci sono l’Azienda Ospe- Tutti i diritti riservati
27 marzo 2018 PAESE : Italia DIFFUSIONE : (597694) PAGINE : 54-55 AUTORE : N.D.
27 marzo 2018 PAESE : Italia DIFFUSIONE : (597694) PAGINE : 54-55 AUTORE : N.D.

27 marzo 2018

PAESE :Italia

DIFFUSIONE :(597694)

PAGINE :54-55

AUTORE :N.D.

SUPERFICIE :132 %

PERIODICITÀ : Quotidiano

: 132 % PERIODICITÀ : Q u o t i d i a n o la
la nostra comunità medico scientifica e garanti- scono un più rapido e migliore accesso dei
la nostra comunità medico scientifica e garanti-
scono un più rapido e migliore accesso dei pa-
pio
i trial
italiani
che
zienti
ai farmaci innovativi sono soprattutto i
Sperimentazioni
fasi
tempi lunghi di attivazione degli studi. Negli ul-
timi tempi diverse nazioni extra europee han-
no stabilito degli obiettivi ambiziosi in questo
autorizzate
dei
per
anno
e fase
re
%
porto
settore: il Messico si impegna a dare il via libera
50
Fase
in
45 giorni, la Russia in 90 ma mira ad arrivare
fase
iii
abbia
ai 45, la Cina punta ai 60 giorni.
tra le ultime nazioni europee,
L’Italia è invece
e viaggia su un
42%
SUL
fornisce
MERCATO
del
tempo medio di diversi mesi.
Se finora la qualità della ricerca ci ha salvati,
e ha portato le aziende a fare le loro sperimenta-
zioni comunque nel nostro paese, in futuro l’ec-
cellenza rischia di non bastare più. Soprattutto
con l’entrata in vigore del Regolamento euro-
peo che prevede basti un’unica valutazione per
tutta la Ue portata avanti da un solo paese. Allo-
ra è più che probabile che le industrie porteran-
no la maggior parte delle sperimentazioni nel
paese più veloce. Per prepararsi, l’Aifa ha lancia-
to il progetto Voluntary Harmonization Proce-
dure e ha allestito una simulazione per andare
a vedere le nostre chance di poter fare da coor-
dinatore a studi condotti in più nazioni euro-
pee. Ebbene, gli ultimi dati ci dicono che l’Italia
è al secondo posto, dietro il Regno Unito. Speria-
mo che nel passaggio dalla simulazione alla
realtà non si perdano posizioni.
fase
ii
40
ro
36%
15
stante
41
istituti
30
struttura
di
nità
Conferma Raffaele della
validità ni, del farmaco
20
Può
rimentazioni
essere
una decisione
autonoma daliera
dell’azienda
fase i
o
essere
richiesta
11%
Milano
dall’autorità Mammaria
regolatoria
10
Cremona.
Farmacovigilanza
3%
presso
fase iv
sione che
Si
registrano
i casi
di
eventi
avversi
e si raccolgono
segnalazioni meglio
e osservazioni
0
più
2012
2013
2014
2015
2016
per fare
©RIPRODUZIONERISERVATA
3204 
autorizzate in italia
in cinque anni (2012-2016):
600 in media all’anno
autorizzate in italia in cinque anni (2012-2016): 600 in media all’anno Tutti i diritti riservati

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