DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005

Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para
uso humano. Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en
combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación propuesta
por el fabricante para su uso

Clasificación del dispositivo Criterios de clasificación INTITUCIONES

medico según los riesgos INVOLUCRADAS

-Dispositivos médicos no invasivos - Dispositivos médicos invasivos- Reglas

-Clase I. Son aquellos dispositivos médicos adicionales aplicables a los dispositivos médicos activos -Reglas especiales.
de bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para proteger o
mantener la vida o para un uso de
importancia especial en la prevención del
deterioro de la salud humana y que no EQUIPO BIOMEDICO
representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.
-Clase II a. Son los dispositivos médicos de Dispositivo Médico
riesgo moderado, sujetos a controles operacional y funcional que
especiales en la fase de fabricación para reúne sistemas y 2006 y Resolución 2434 de 2006
demostrar su seguridad y efectividad. subsistemas eléctricos,
electrónicos o hidráulicos,
- Clase II b. Son los dispositivos médicos de incluidos los programas
riesgo alto, sujetos a controles especiales informáticos que intervengan
en el diseño y fabricación para demostrar su en su buen funcionamiento,
seguridad y efectividad. destinado por el fabricante a
ser usado en seres humanos
Clase III. Son los dispositivos médicos de con fines de prevención,
muy alto riesgo sujetos a controles
diagnóstico, tratamiento o
especiales, destinados a proteger o rehabilitación. No constituyen
mantener la vida o para un uso de equipo biomédico, aquellos
importancia sustancial en la prevención del
dispositivos médicos
deterioro de la salud humana, o si su uso
implantados en el ser
presenta un riesgo potencial de enfermedad
humano o aquellos
o lesión. destinados para un sólo uso.
EQUIPO BIOMEDICO
REPOTENCIADO
Son los equipos que han
sido utilizados en la
prestación de servicios o en
procesos de demostración,
en los cuales parte de sus
subsistemas principales
han sido sustituidos con
piezas nuevas por el
fabricante o el
repotenciador autorizado y
que cumplen con los
requisitos especificados
por el fabricante y las
normas de seguridad bajo
el cual fue construido.
EQUIPO BIOMEDICO DE
TECNOLOGIA CONTROLADA
Tienen un control especial,
por estar incluidos en alguna
de las siguientes situaciones:
De acuerdo con su
clasificación de alto riesgo y
el grado de vulnerabilidad
asociado a estos dispositivos;
así como los derivados del
diseño, fabricación,
instalación, manejo y su
destino previsto. Los
prototipos que conlleven a
nuevos desarrollos científicos
y tecnológicos
-MINISTERIO DE LA
PROTECCION SOCIAL Entidad
Rectora, reglamenta y formula
Políticas.
-INVIMA Ejecuta políticas en
vigilancia y control de los
dispositivos médicos. Articulo
245 de la Ley 100 de 1993,
Decretos 4725 de 2005 y 4562 de
-SUPERSALUD. Ejecuta
políticas en vigilancia y control en
la prestación del servicio. Ley
100 de 1993, articulo 230 y 233.
Dec. 1295 de 1994. Dec 1011 de
2006 y Resolución 1043 de 2006.
Circular Externa 37 de 2006.
-DIRECCIONES
TERRITORIALES DE SALUD .
Ley 100 de 1993. Artículos 189 y
191, Ley 715 de 2001 y Decreto
4725 de 2005