Pno-Jarabe Simple Equipo 2.lunes 11-2

FECHA: 18 /09 /2017 Page 1 of 14
GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

Producción de Calidad 10061112001
TITULO DEL PNO:

Elaboración de un jarabe basado en el método en caliente presentación de 125 ml en empaque de tipo frasco
ámbar
Índice:
1. Objetivo
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
3. Definiciones
4. Descripción
4.1 Fórmula patrón
4.2 Ajustes de la fórmula patrón
4.3 Propiedades fisicoquímicas
4.4 Controles analíticos a efectuar
4.5 Material de acondicionamiento necesario
4.6 Condiciones de conservación
4.7 Fecha de caducidad
5. Procedimiento Normalizado
6. Control de cambios
1. Objetivo: Elaboración de un jarabe basado en el método en caliente presentación de 125 ml en empaque

de tipo frasco ámbar.
2. Responsabilidad y alcance: La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae
sobre todo el personal técnico que proceda a la elaboración y redacción de un procedimiento normalizado
de elaboración y control del jarabe liquido farmacéutico.
3. Definiciones:
SOLUCIÓN: Es una mezcla de dos o más componentes que forman una dispersión o micro dispersión
homogénea, tanto física como químicamente, en la cual uno de los constituyentes es el soluto y el otro es un
solvente.
SISTEMA HOMOGENEO: Es un conjunto de elementos que no se diferencian a simple vista o entre
ellos.
FORMA FARMACEUTICA: Es la forma física en la que se presenta el fármaco para que se pueda
administrar.
PREPARACIÓN: Conjunto de operaciones, de carácter técnico que comprenden la elaboración de la
fórmula magistral o preparado oficinal bajo una forma farmacéutica determinada, su control y
acondicionamiento siguiendo las normas de elaboración.
REDACTÓ: Acá Torres Kasandra REVISÓ: Acá Torres Kasandra

Portillo Morales Abigail Portillo Morales Abigail
Mota Díaz Katy Mota Díaz Katy
FECHA: 18 /09 /2017 Page 2 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar
JARABE: Es una forma farmacéutica liquida que contiene uno o mas principios activos que se encuentran
disueltos o mico dispersos en un vehículo
4. Descripción:
4.1 Fórmula patrón:

Ácido Ascórbico 3g………............... (PRINCIPIO ACTIVO)
Sacarosa 65gr/100ml…………….... (EDULCORANTE)
Nipagín 10mg ……………………....(CONSERVADOR)
Nipazol 10mg……………………….(CONSERVADOR)
Esencia 1cs……………………….....(POTENCIADOR DEL SABOR)
Color 3cs……………………………(POTENCIADOR DEL COLOR)
Agua c.b.p. 100ml…………………(VEHICULO)
Sorbitol 30mL
Jarabe c.b.p. 100ml

FECHA: 18 /09 /2017 Page 3 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar
4.2 Ajustes de formula patrón

Para la preparación de un jarabe de empaque de tipo frasco ámbar con capacidad total de 130mL y
capacidad nominal de 125mL se debe ajustar la formula patrón del jarabe c.b.p. 100ml a 125ml por lo que la
fórmula ajustada queda de la siguiente manera:
Se debe pesar 3.75g de Ácido Ascórbico para el jarabe c.b.p 125ml
3g-100ml
x-125ml
x=3.75g de Ácido Ascórbico
Se debe pesar 81.25g de Sacarosa para el jarabe c.b.p 125ml

65g-100ml
x-125ml
x=81.25g de Sacarosa
Se debe pesar 12.5mg de Nipagín para el jarabe c.b.p 125ml

10mg-100ml
x-125ml
x=12.5mg de Nipagín
Como las balanzas analíticas pesan en g se hizo la conversión de los mg

1g=1000mg
12.5mg/1000g=0.0125g de Nipagín
Se debe pesar 12.5mg de Nipazol para el jarabe c.b.p 125ml

10mg-100ml
x-125ml
x=12.5mg de Nipazol
Como las balanzas analíticas pesan en g se hizo la conversión de los mg
1g=1000mg

FECHA: 18 /09 /2017 Page 4 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar
12.5mg/1000g=0.0125g de Nipazol
Se deben de medir 37.5ml de Sorbitol para el jarabe c.b.p 125ml
30ml-100ml
x-125ml
x=37.5ml de Sorbitol

FECHA: 18 /09 /2017 Page 5 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar
4.3 Propiedades fisicoquímicas
PRINCIPIO ACTIVO : ÁCIDO ASCÓRBICO

Estructura Química
Fórmula: C6-H8-O6
Peso molecular: 176.4
Vitamina C; Ácido L-ascóbico; Vitamina antiescorbútica; Ascorb; Ascorbato; L-Ascorbato;

Ácido L-(+)- ascórbico; Ácido L-xilo-ascórbico; Ascorbutina; Ácido Cevitamic; Cevitamin;
Sinónimos: Ácido L-treo-hex-2-enónico, gama-lactona; 3-Ceto-L-gulofuranolactona; Ácido L-3-
cetotreohexurónico lactona; Ácido L-lixoascórbico; 3-Oxo-L-gulofuranolactona; Proscorbin;
Ácido L-treo-2,3,4,5,6-pentahidroxi-1-hexenóico-4-lactona; Vitamina ácido xiloascórbico;
Vitamisin
Propiedades Químicas
Punto de fusión: 190 y 192 ºC Densidad específica: 1.65 g/cm3 a 25 ºC

Solubilidad en 0.33 g/mL Presión de vapor: 9.28 X 10-11 mm Hg a 25 ºC
agua:
Propiedades Físicas
 Polvo o cristales en forma de plato o aguja

 Color blanco o amarillo pálido
 Sin olor
 Es insoluble en éter, cloroformo, benceno, éter de petróleo, aceites, grasas y disolventes grasos.

FECHA: 18 /09 /2017 Page 6 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar
EDULCORANTE: SACAROSA
Estructura Química
Fórmula: C12H22O11
Peso molecular: 342,30 g/mol
Sinónimos: Azúcar, glúcido y sacarina.
Punto de fusión: 160 – 186 ºC Densidad específica: 1587 kg/m3; 1.587 g/cm3
Solubilidad en 200g en 100ml a 20°C Presión de vapor: N/A
agua:
 Polvo cristalino blanco o casi blanco

 Cristales brillantes
 Muy soluble en agua, poco soluble en etanol al 96%, prácticamente insoluble en etanol anhidro.
 Aumenta la viscosidad y palatabilidad de los líquidos.
 Como edulcorante: al 67 %.

FECHA: 18 /09 /2017 Page 7 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar

FECHA: 18 /09 /2017 Page 8 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar
CONSERVADOR:NIPAZOL
Estructura Química
Fórmula: C10H12O3
Peso molecular: 180,2 g/mol
Sinónimos: Parahidroxibenzoato de propilo / Propilparaben / 4-hidroxybenzoato
Punto de fusión: 96 – 97ºC. Punto de ebullición: N/A

Solubilidad en Muy poca soluble.
agua: Densidad: 1063 kg/m3; 1.0630 g/cm3
 Polvo cristalino blanco o casi blanco.

 Muy poco soluble en agua, fácilmente soluble en etanol al 96% y en metanol.

FECHA: 18 /09 /2017 Page 9 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar
VEHICULO / EDULCORANTE: SORBITOL
Estructura Química
Fórmula: C6H14O6
Peso molecular: 182.17 g/mol
Sinónimos: D-Glucitol / Sorbite
Punto de fusión: 95°C Punto de ebullición: 296 °C
Solubilidad en
agua: 2.750 g/L a 30 °C Densidad: 1.489 g/cm³
 Sólido, polvo blanco cristalino, sin olor, sabor refrescante, dulce, higroscópico.

FECHA: 18 /09 /2017 Page 10 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar
4.4 Controles analíticos a efectuar
Con base a la forma farmacéutica elaborada se realizan estudios microbiológicas para confirmar que lo
realizado se encuentra libre de algún agente patológico.
4.5 Material de acondicionamiento necesario
Caja de cartón y etiquetas en las cuales se incluyen información sobre la forma farmacéutica elaborada,
para con ello lograr su comercialización como medicamento.
4.6 Condiciones de conservación
Mantenerlo envasado y en un lugar fresco. A temperatura ambiente.
4.7 Fecha de caducidad

FECHA: 18 /09 /2017 Page 11 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO
PROCEDIMIENTO REALIZO SUPERVISO
+Medir la cantidad total y la
Katy Mota Díaz
cantidad nominal del envase.
Kasandra Aca Torres
Abigail Portillo Morales
+Realizar el ajuste de la fórmula

patrón del jarabe para 100ml a la
Kasandra Aca Torres Katy Mota Díaz
capacidad nominal del envase.
Abigail Portillo
Morales
+Pesar el principio activo (3g)

+Medir 20ml de agua
Kasandra Aca Torres
-Solubilizar el principio activo con Katy Mota Díaz
la mínima cantidad de solvente
necesaria (aprox. 20ml) y agitar
con una varilla de vidrio en un
recipiente hasta conseguir una
apariencia transparente

FECHA: 18 /09 /2017 Page 12 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar
+Pesar los conservadores (0.0125g)

-Solubilizar los conservadores con
Katy Mota Díaz
unas gotas de alcohol (aprox. 1ml) Kasandra Aca Torres
en un recipiente y agitar con una
Abigail Portillo
varilla de vidrio Morales
+Mezclar la solución de Ácido

Ascórbico con la solución de los
Katy Mota Díaz Kasandra Aca Torres
conservadores y una vez
solubilizados agregar la esencia (2
gotas) y el color (0.5g)
+Medir el Sorbitol en una probeta

(37.5ml)
-A los componentes anteriores (la
Kasandra Aca Torres
solución de ácido ascórbico +
conservadores + esencia + color) Katy Mota Díaz
adicionar el sorbitol y agitar por
espacio de 5 minutos hasta
conseguir una mezcla homogénea.

FECHA: 18 /09 /2017 Page 13 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar
-Pesar la sacarosa (81.25g)

-Solubilizar la sacarosa
ayudándonos de agua a 70°C, con Kasandra Aca Torres
la mínima cantidad de solvente
necesaria (100ml de agua) y agitar
Katy Mota Díaz
con una varilla de vidrio en un
recipiente.
+Aforar la solución a la capacidad

nominal del envase del ácido
Kasandra Aca Torres
ascórbico + conservadores +
esencia + color + sorbitol con la
solución de la sacarosa en una Katy Mota Díaz
probeta.
+Desinfectar el envase con alcohol Abigail Portillo Morales

Kasandra Aca Torres
etílico y absoluto y dejar secar.
Una vez seco proceder al llenado
Katy Mota Diaz
del envase.
CONTROL DE CAMBIOS

FECHA: 18 /09 /2017 Page 14 of 14

TITULO DEL PNO:

ámbar


Pno-Jarabe Simple Equipo 2.lunes 11-2

Caricato da

Informazioni sul documento

Titolo originale

Copyright

Formati disponibili

Condividi questo documento

Condividi o incorpora il documento

Opzioni di condivisione

Hai trovato utile questo documento?

Questo contenuto è inappropriato?

Copyright:

Formati disponibili

Pno-Jarabe Simple Equipo 2.lunes 11-2

Caricato da

Copyright:

Formati disponibili

FECHA: 18 /09 /2017 Page 1 of 14

GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

TITULO DEL PNO:

1. Objetivo: Elaboración de un jarabe basado en el método en caliente presentación de 125 ml en empaque

REDACTÓ: Acá Torres Kasandra REVISÓ: Acá Torres Kasandra

GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

TITULO DEL PNO:

4.1 Fórmula patrón:

REDACTÓ: Acá Torres Kasandra REVISÓ: Acá Torres Kasandra

GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

TITULO DEL PNO:

4.2 Ajustes de formula patrón

Se debe pesar 81.25g de Sacarosa para el jarabe c.b.p 125ml

Se debe pesar 12.5mg de Nipagín para el jarabe c.b.p 125ml

Como las balanzas analíticas pesan en g se hizo la conversión de los mg

Se debe pesar 12.5mg de Nipazol para el jarabe c.b.p 125ml

REDACTÓ: Acá Torres Kasandra REVISÓ: Acá Torres Kasandra

GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

TITULO DEL PNO:

REDACTÓ: Acá Torres Kasandra REVISÓ: Acá Torres Kasandra

GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

TITULO DEL PNO:

4.3 Propiedades fisicoquímicas

PRINCIPIO ACTIVO : ÁCIDO ASCÓRBICO

Peso molecular: 176.4

Vitamina C; Ácido L-ascóbico; Vitamina antiescorbútica; Ascorb; Ascorbato; L-Ascorbato;

Punto de fusión: 190 y 192 ºC Densidad específica: 1.65 g/cm3 a 25 ºC

 Polvo o cristales en forma de plato o aguja

REDACTÓ: Acá Torres Kasandra REVISÓ: Acá Torres Kasandra

GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

TITULO DEL PNO:

Peso molecular: 342,30 g/mol

Sinónimos: Azúcar, glúcido y sacarina.

 Polvo cristalino blanco o casi blanco

REDACTÓ: Acá Torres Kasandra REVISÓ: Acá Torres Kasandra

GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

TITULO DEL PNO:

REDACTÓ: Acá Torres Kasandra REVISÓ: Acá Torres Kasandra

GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

TITULO DEL PNO:

Peso molecular: 180,2 g/mol

Sinónimos: Parahidroxibenzoato de propilo / Propilparaben / 4-hidroxybenzoato

Punto de fusión: 96 – 97ºC. Punto de ebullición: N/A

 Polvo cristalino blanco o casi blanco.

REDACTÓ: Acá Torres Kasandra REVISÓ: Acá Torres Kasandra

GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

TITULO DEL PNO:

VEHICULO / EDULCORANTE: SORBITOL

Peso molecular: 182.17 g/mol

Sinónimos: D-Glucitol / Sorbite

Punto de fusión: 95°C Punto de ebullición: 296 °C

REDACTÓ: Acá Torres Kasandra REVISÓ: Acá Torres Kasandra

GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

TITULO DEL PNO:

4.4 Controles analíticos a efectuar

4.5 Material de acondicionamiento necesario

4.6 Condiciones de conservación

Mantenerlo envasado y en un lugar fresco. A temperatura ambiente.

4.7 Fecha de caducidad

REDACTÓ: Acá Torres Kasandra REVISÓ: Acá Torres Kasandra

GRUPO PNO: NÚMERO DE CODIGO:

TITULO DEL PNO:

Abigail Portillo Morales