26/02/2018

O QUE É?

“Tecnologia farmacêutica é o ramo da ciência aplicada que visa a obter

preparações farmacêuticas dotadas de máxima atividade, doseadas com maior
precisão e apresentação que lhes facilitem a conservação e a administração”.
Fonte: Fiocruz. A Tecnologia Farmacêutica busca a excelência da qualidade no desenvolvimento de novos produtos

• Indústria
• Produção
INTRODUÇÃO A TECNOLOGIA FARMACÊUTICA • Procedimentos técnicos
• Incorporação de tecnologia para produção de medicamentos
Profª Maysa Chueiri Miranda
Faculdade Dom Bosco
Curso de Farmácia - 9°periódo

NASCIMENTO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NASCIMENTO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

Antigamente:
Alquimia e uso de substâncias naturais ANOS 50: Juscelino Kubistchek – Planos de desenvolvimento- impulsiona fortalecimento
Século XIX/XX: mudanças culturais e científicas – REVOLUÇÃO INDUSTRIAL de mercado .
Surgimento primeiras indústrias farmacêuticas.
PERIÓDO MILITAR: Abertura para empresas estrangeiras (know-how e $$)
BRASIL:
- Desenvolvimento de produtos ANOS 80: Plano cruzado e estagnação do setor
biológicos:
• Instituto Butantã (1889) ANOS 90: Plano Real e criação da ANVISA
• Instituto Oswaldo Cruz (1902) CULTURA DO CAFÉ
AUMENTO DO N° IMIGRANTES
CONDIÇÕES SANITÁRIAS PRECÁRIAS
Saúde Pública e práticas sanitárias
Doenças Infectocontagiosas

MERCADO FARMACÊUTICO MERCADO FARMACÊUTICO

2017:
Ranking mundial: 8°posição
2021- previsto 5°posição

Faturamento: 85,35 bilhões

(↑13,10%)

Divisão de mercado:
59% Varejo
41% Institucional

Varejo farmacêutico: 50 milhões

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REGULAMENTAÇÃO BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO (BPF)

▪ Portaria n° 16/SVS/MS (06/03/1995) – marco regulatório das BPF
▪ Atualmente Setor regulado pela RDC n°17/2010
▪ Busca por Alto padrão de qualidade
▪ RE n°387 (CFF)- 13/12/2002
- Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria
farmacêutica: Missão social Saúde Qualidade do
Objetivo
da IF Pública medicamento
Art. 1º - No exercício da profissão farmacêutica, sem prejuízo de
outorga legal já conferida, é de competência privativa do farmacêutico,
todo o processo de fabricação de medicamento
Garantia da
Art. 2º - O farmacêutico deve possuir profundos conhecimentos Estratégia BPF e BPL
Qualidade
das Boas Práticas de Fabricação (BPF).

INOVAÇÃO TECNOLÓGICA INOVAÇÃO X INVENÇÃO

▪ 1) Introdução de um novo produto ou processo industrial no
▪ Globalização + Padronização de processos mercado visando obter valor de uso
▪ Inovação tecnológica – fator diferencial na competitividade ▪ 2) Descoberta de um novo princípio ativo ou molécula é a
entre empresas e países invenção de uma nova entidade química
▪ Indústria Farmacêutica: baseada em ciência – lucro
▪ Inovação X complexidade/longos períodos / custos Comprovar eficácia e
Disponibilizar
▪ 5-12 anos para criar e comercializar um novo medicamento comercialmente para o
▪ Desenho racional de drogas: modelo de método eficaz para consumo humano o
chegar as inovações medicamento para o
tratamento de doenças
▪ Exigências e requisitos regulatórios

CLASSIFICAÇÃO DE PRODUTOS INOVADORES NA

INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Setor farmacêutico: inovação mais Capacidade tecnológica: maturidade
▪ DESCOBERTA: Identificação (screening) de ▪ Novas indicações de uso para moléculas já
nova substância ativa (novo princípio conhecidas (novo alvo)
importante é no DESENVOLVIMENTO DO industrial (PADRÃO TECNOLÓGICO)
ativo). PRODUTO – busca por eficácia, segurança – COMPETITIVIDADE
▪ Novas associações de formulações ( três e redução de efeitos colaterais.
▪ INVENÇÃO: Obtenção de uma nova em um)
molécula derivada de análises estrutura-
atividade (novo fármaco). ▪ CÓPIA DO COMPOSTO: Duplicação de
produtos já comercializados ( genérico ou
▪ INOVAÇÃO RADICAL: Nova formulação similar) com agregação de valor (p.e: para Mudanças nas características ou
farmacêutica / composto ( novo melhorar formulação) estrutura do fármaco ou composição dos Competência para descobrir novas
medicamento substâncias com capacidade
outros componentes da formulação
terapêutica – atribuições do setor
▪ INOVAÇÃO INCREMENTAL:
Desenvolvimento de novo princípio ativo a
de pesquisa e desenvolvimento
partir de uma estrutura química já (P&D)
conhecida.

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ESTÁGIOS TECNOLÓGICOS
1. Estágio I (P&D): Em países 3. Estágio III (Produção de
desenvolvidos, onde há capacidade especialidades farmacêuticas):
Descoberta de nova molécula com potencial terapêutico (princípio
tecnológica para desenvolver todas Países que possuem capacidade de
ativo) – COMPETÊNCIA TECNOLÓGICA mais avançada.
as etapas desde a descoberta, formulação de medicamentos,
desenvolvimento até a elaboração de produtos em diversas
Estágios Tecnológicos na Indústria Farmacêutica:
comercialização do medicamento FF e domínio de atividades
produtivas, mesmo importando
1. Estágio I: Pesquisa e desenvolvimento
matéria prima
2. Estágio II: Produção de novos Fármacos
1. Estágio II (Produção de Novos
3. Estágio III: Pesquisa Clínica e Produção de Especialidades
fármacos): Locais onde tem alta 4. Estágio IX (Marketing e
Farmacêuticas
capacidade de investimento em comercialização): Não exige nenhuma
4. Estágio IV: Marketing e Comercialização das Especialidades
tecnologia, matéria prima e capacitação produtiva e pode ocorrer
Farmacêuticas
recursos humanos. em países menores.

CADEIA PRODUTIVA NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA P&D

INDÚSTRIA
▪ Pesquisa e desenvolvimento (P&D): responsável pela criação de produtos
inovadores, busca de novos mercados e geração lucros.
▪ Fornecedores ▪ Empresas multinacionais: estratégia de P&D priorizam obtenção de PA ao
▪ Prestadores de Serviços externos invés de produtos finais – tecnologia de fabricação = lucratividade
▪ Atacadistas MULTIDISCIPLINARIDADE E
INTERCAMBIALIDADE
▪ Varejistas Funções do P&D Farmacêutica

▪ Especialistas Pesquisa clínica: Screening, desenho molecular, estudos farmacológicos

▪ Domínios de registro e Desenvolvimento: Estudos toxicológicos, testes clínicos de eficácia e

certificação segurança até o patenteamento.

DESENVOLVIMENTO DE MEDICAMENTOS P&D X PRODUÇÃO INDUSTRIAL

Procedimentos padronizados pelo FDA
▪ Estudos para obtenção de
processos de produção em escala
industrial – melhor rendimento:
▪ Scale up (otimização do produto)
▪ Pesquisa experimental
▪ Procedimentos de bancada
laboratorial
▪ Planta piloto
▪ Escala industrial

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DÚVIDAS???? PERGUNTAS??

Email: may.chueiri@gmail.com

PARA A PRÓXIMA AULA...

LER RDC n°17/2010- BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO