Introduccin y Enfoque de Food Safety Modernizaction Act - s.301 FSVP Version Final

Introducción y Enfoque de Food
Safety Modernizaction Act (FSMA)

Antecedentes FSMA
Las enfermedades transmitidas por alimentos son una
importante carga.
 Alrededor del 48 millones (1 de cada 6 estadounidenses) se
enferman cada año.
 128.000 son hospitalizados.
 3.000 mueren.
El suministro de alimentos es más complejo y exige alta
tecnología.
 Se importa 15 % del suministro de alimentos de los EE. UU.
 Hay más alimentos en el mercado.
 Hay nuevos riesgos en los alimentos antes no vistos.
Agencia Chilena para la Calidad e Inocuidad Alimentaria

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Temas principales de la legislación
Prevención
Inspecciones,
Mejores
cumplimiento
asociaciones
y respuesta
Seguridad de las importaciones

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Enfoque FSMA
Prevención
 Controles preventivos integrales para establecimientos de

alimentación humana y animal.
 La prevención no es nueva, pero el Congreso ha dado
autoridad explícita a la FDA para utilizar el instrumento de
manera más amplia.
 Fortalecimiento para la prevención.
 Elaboración de normas de inocuidad
 Normas contra la adulteración intencional.

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Enfoque FSMA
Inocuidad de las importaciones: El cambio más
innovador
 La dependencia actual en inspecciones en el puerto de

1. Identificar el
entrada no puedepeligro
cubrir el incremento en los alimentos
importados
 Los importadores son ahora responsables de asegurar
que sus suplidores (proveedores) en el extranjero tiene
implementados controles preventivos adecuados
 Requiere que el alimento importado sea tan inocuo
como el doméstico (o local)

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Food , Drug and Cosmetic
Act (FD&C Act)
F S M A
CFR Código Federal de Regulaciones

Titulo 21 Alimentos, Drogas y
Cosméticos

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“Food Safety Modernization Act” (FSMA)
La ley está constituida por 4 títulos y 43 secciones.

 Título I: “Mejorando las capacidades para prevenir problemas
de inocuidad alimentaria”
– Sección 103 "Propuesta de norma para controles preventivos de
alimentos de consumo humano: BPM actuales y análisis de peligros y
controles preventivos en base a riesgo“.
– Sección 105: “Propuesta de norma para la Producción Primaria:
Estándares para cultivo, cosecha, empaque y manejo de frutas y
verduras para consumo humano”.
 Fecha Publicación consulta pública: 4 de Enero 2013
 Comentarios consulta pública emitidos el 16 de Diciembre
2013

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 Título III: “Mejorando la inocuidad de alimentos importados ”
– Sección 301 “Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros de

Alimentos: Nuevas Exigencias para los Importadores de Alimentos en
los EE.UU”
– Sección 307 “Programa para la Acreditación de Auditores Externos
para las Instalaciones de Alimentos producidos en el Extranjero”
 Fecha Publicación consulta pública: 26 de Julio 2013

 Plazo para emitir comentarios: 26 de Enero 2014

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ALCANCE
 La norma completa aplica para todos los establecimientos
que produzcan alimentos para consumo humano y que
deban estar registradas en la FDA.
Sin embargo, existen exenciones totales y parciales

según el enfoque de cada norma, que veremos con detalle
más adelante.

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¿Cuál es la razón de estos cambios?
Existen numerosos casos de transmisión de enfermedades por los
alimentos que han justificado un cambio radical en las políticas de
inocuidad de los Estados Unidos.
Existen dos aspectos esenciales que fundamentan la FSMA, éstos son:
1. Cambio de un sistema reactivo a uno preventivo.

2. Traspaso de la responsabilidad de la calidad e inocuidad de los
alimentos al importador o productor.
E. Coli, 2013
Listeria, 2011

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Esquema de Implementación
 Progresar en el tiempo
 Se necesita de una coalición
 Prioridad en la transparencia
 Enfocada en la protección de la salud pública
 Involucrar a las distintas partes (coordinación)
 Maneras razonables y prácticas que permitan implementar
las disposiciones de la ley

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Retos/Desafíos
 Carga de trabajo enorme

 50 nuevas reglas, documentos guía, reportes en 3 años
 Fechas límites estrictas
 Los cambios no se notaran de un día para otro
 Construir el nuevo sistema es un proceso de largo plazo
 Recursos limitados
 Coyuntura política
 Resistencia de socios de comercio…

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Registro de Instalaciones ante el FDA
Sección 415 FD&C Act

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FD&C Act sección 415 (5)(c)
1. Instalación: incluye cualquier fábrica, almacén o establecimiento (incluyendo una
fábrica, almacén, o establecimiento de un importador) que fabrica, procesa,
empaca o almacena alimentos. Dicho término no incluye granjas, restaurantes,
otros establecimientos minoristas de alimentos, establecimientos sin fines de
lucro que preparan alimentos para ser servidos directamente al consumidor, o
buques de pesca.
2. Instalación doméstica: instalación ubicada en cualquiera de los Estados o
Territorios.
3. (A) Instalación extranjera: instalación que procese, empaque o almacén
alimentos, pero sólo si los alimentos de esas instalaciones se exportan a los
Estados Unidos sin una posterior elaboración o envasado fuera de los Estados
Unidos (destino final no USA).
• (B) Un alimento no se puede considerar que ha sido sometido a un
procesamiento o envasado posterior, según subpárrafo (A), únicamente por
haber agregado etiquetado o cualquier actividad similar que se lleve a cabo con
respecto al alimento.

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Alimentos incluidos en la norma*
*Observación: este listado no es oficial del FDA, fue elaborado por ACHIPIA a modo de
ejemplo

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Quiénes deben registrarse?*...
*Observación: estos ejemplos no son oficiales del FDA, fue elaborado por ACHIPIA a
modo de ejemplo

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FOOD SAFETY MODERNIZATION ACT FSMA
Sección 301 “Programa de

Verificación de Proveedores
Extranjeros (FSVP) de Alimentos:
Nuevas Exigencias para los
Importadores de Alimentos en los
EE.UU”
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Sección 301 “Programa de Verificación de
Proveedores Extranjeros (FSVP) de Alimentos”
21 CFR part 1 subparte L (nueva): “Programa de

Verificación de Proveedores Extranjeros (FSVP) de
Alimentos importados”

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I.C. Aspectos más relevantes de la propuesta

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 La norma se centra en los peligros que son probables que

ocurran, en lugar de todos los peligros cubiertos por las
normas de adulteración en la FD&C Act sección 402.
 Los importadores siempre han tenido la responsabilidad de
asegurar que el alimento que entra los EE.UU. cumpla con los
requisitos de la FDA para inocuidad alimentaria, ahora con la
s.301 de FSMA se genera la obligación.
 Los requisitos de las actividades de verificación tienen
flexibilidad basada en el riesgo del alimento. (2 opciones que
veremos en detalle más adelante)

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 Los importadores tendrán que desarrollar, mantener y seguir

un FSVP para cada alimento importado (pueden existir
exenciones).
 Los requisitos varían según:

 Tipo de producto alimentario
 Categoría de importador (ej. muy pequeño)
 El nivel de riesgo identificado en el alimento
 Quien controla el riesgo

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II. Descripción de la norma propuesta
A. Definiciones (Propuesta § 1.500)

B. Aplicación y Exenciones(Propuesta § 1.501)
C. Objetivo de FSVP (Propuesta § 1.502)
D. Personal (Propuesta § 1.503)
E. Análisis de Peligros (Propuesta § 1.505)
F. Verificación de Proveedores extranjeros y actividades
relacionadas (Propuesta § 1.506)

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II. A. Definiciones (Propuesta § 1.500)
Propuesta FSMA Observaciones Comentarios
Auditoria: examen sistemático,

independiente y documentado (a
través de la observación, la
investigación, la revisión de los
registros, y, en su caso, toma de
muestras y análisis de laboratorio)
para evaluar los procesos y
procedimientos de inocuidad
alimentaria de un proveedor
extranjero.
FD&C Act s.201 (f)(21 USC 321 (f) Ley de Seguridad de la Salud Se solicitan comentario sobre esta
“Alimento”: Pública y Preparación y exclusión y si debería haber
(1) artículos usados como alimento o Respuesta ante el exclusiones adicionales en la
bebida para el hombre u otros Bioterrorismo de 2002,'' definición de los alimentos.
animales, considera a plaguicidas, en
(2) La goma de mascar, alimentos para el consumo Para los comentarios que indiquen
(3) Los artículos usados como humano o animal. Pero para exclusiones adicionales deben
componentes de cualquiera de efecto de esta norma lo dejan proporcionar justificaciones
esos artículos. fuera porque son específicas.
exhaustivamente regulados
por la EPA y no son
considerados alimentos

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Propuesta FSMA Observaciones En Chile
Proveedor extranjero: como el Consistente con la
establecimiento que fabrica / procesa el definición de instalación
alimento, cría animales, o cosecha los extranjera en FD & C Act.
alimentos que se exportan a los EEUU sin Sección 418 y que está
una posterior elaboración / procesamiento obligado a registrarse ante
en otro establecimiento, a excepción de la la FDA (FD&C Act s.415)
elaboración de productos / procesamiento aunque la def. de
que consiste únicamente de la adición de proveedor extranjero no
etiquetas o cualquier otra actividad similar incluye las empresas que
de carácter de “minimis” sólo envasan o almacenan
alimentos, incluso si están
obligados a registrarse
ante la FDA bajo la sección
415 de la Ley de FD & C.
Peligro: definido como cualquier agente La definición propuesta NCh 2861-2011 Peligro:
biológico, químico, radiológico o físico que por el FDA estaría en Agente biológico, químico o
tenga probabilidad razonable de causar concordancia con NACMCF, físico presente en el alimento,
enfermedad o lesión en ausencia de su Codex, Juice HACCP, etc. e o bien la condición en que éste
control incluye el peligro se halla, que pueda causar un
radiológico en efecto adverso para la salud
concordancia con los
requerimientos de FD&C A
s418

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Propuesta FSMA Observaciones Chile
Peligro que es razonablemente probable que ocurra: peligro por La definición propuesta NCh 2861-2011
el cual una persona prudente que manufactura, procesa, envasa o por el FDA estaría en Peligro significativo:
mantiene alimentos establecería controles debido a la concordancia con Peligro que resulta de
experiencia, información de enfermedad, reportes científicos u NACMCF, Codex, Juice un análisis de peligro
otra información que provea una base para concluir de que existe HACCP, etc. y cuya presencia se
una probabilidad razonable de que el peligro ocurra en el debe controlar en la
alimento mientras se manufactura, procesa, envasa o se mantiene etapa operacional
en ausencia de estos controles. para garantizar la
inocuidad
Importador: persona en los EE.UU. que ha comprado el alimento Siempre debe haber un
para la importación. representante en los
Si no hay ningún dueño estadounidense en el momento de la EEUU de quien importa,
“entrada”, el importador es el consignatario estadounidense. Esto garantizaría que no
Si no hay ningún dueño estadounidense o consignatario en el es una entidad en los
momento de la “entrada”, el importador es el agente o EE.UU responsable de
representante del dueño o consignatario cumplir con los diversos
requisitos de FSVP, lo que
Se solicita comentarios sobre si los importadores no deberían estar mejoraría la
obligados a realizar el FSVP, o deberían estar sujetos a distintos responsabilidad del
requisitos FSVP, cuando la importación de alimentos es de una importador y la vigilancia
entidad bajo la misma propiedad corporativa. Los comentarios y fiscalización de la
deben tener justificación para cada caso Agencia.

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Individuo calificado: persona que tiene la Se quiere dar un enfoque distinto Por ejemplo un fabricante de
educación necesaria, la capacitación y la a lo señalado en la sección 103, suplementos dietéticos, el individuo
experiencia para llevar a cabo las porque no todos los proveedores que realiza las actividades del FSVP
actividades para cumplir con los extranjeros de que los para el importador debe tener la
requisitos de FSVP; esta persona puede importadores obtienen sus educación adecuada, capacitación y
ser, o no, empleado del importador. alimentos estarán sujetos a las experiencia para llevar a cabo esas
Dependiendo de los requisitos aplicables, regulaciones de controles actividades, pero no necesariamente
una persona calificada tendría que ser preventivos (s.418) tienen que ser entrenados o tener
capaz de realizar, por ejemplo, el análisis experiencia en el desarrollo e
de peligros de alimentos y la verificación implementación de los controles
de los procesos y procedimientos de preventivos basados en los riesgos.
proveedores extranjeros para asegurar Se solicitan comentarios sobre si la
que los peligros están adecuadamente definición de individuo calificado debe
controlados. incluir requisitos adicionales en
(Puede ser una persona extranjera) materia de educación, formación y
experiencia.
La flexibilidad en la definición de individuo calificado significa que otra entidad podría ser capaz de llevar a cabo
muchas de las actividades de verificación del proveedor en nombre del importador.
Establecer un sistema para el reconocimiento de los organismos de acreditación que puede acreditar a los auditores
de terceros para llevar a cabo auditorías de inocuidad alimentaria de los proveedores extranjeros, así como para
desarrollar normas de modelos de acreditación.
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 FDA requiere comentarios sobre si, en una fecha futura y /o en

circunstancias especiales, los importadores deben dejar de estar
autorizados a recurrir a auditores de terceras partes no acreditados en
conformidad con la sección 808 para llevar a cabo auditorías in situ u
otras actividades FSVP.
(Que no se permita a los importadores recurrir a auditores que no estén

autorizados bajo la sección 808 de FDA)
 FDA requiere comentarios sobre las formas en que los importadores

pueden confiar en las acciones de los empleados de gobiernos
extranjeros en el cumplimiento de los requisitos FSVP

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Muy pequeño importador y muy Debido a que el valor de las FDA solicita comentarios sobre este
pequeño proveedor extranjero: ventas de alimentos está enfoque, incluyendo si el límite de
Importadores que no tienen más de US$ relacionada con el volumen de 500.000 dólares en ventas anuales de
500.000 en ventas anuales de alimentos. alimentos que se trajo a los EEUU alimentos es apropiado.
por el importador o que se envió También solicita comentarios sobre si
por el proveedor, el uso del limite las definiciones deben aplicarse sólo a
máx. de 500.000 dólares las ventas de alimentos de EEUU por el
ayudaría a limitar el volumen importador o el proveedor extranjero,
total de los alimentos en lugar de las ventas de todo el
importados mundo por estas entidades.

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Instalación limitada: Empresa muy pequeña
FSMA CHILE
3 opciones: Pequeña Entre 2.400 y 24.999 UF / año (US $ 18.000 –

1. Menos de US $250.000 de ventas totales 1.227.000)
anuales. Mediana entre 25.000 y 99.999 UF / año (US $
2. Menos de US $ 500.000 de ventas totales 1.227.000- 4.899.999)
anuales. Grande mas de 100.000 UF /año (US$ 4.900.000)
3. Menos de US $1.000.000 de ventas totales
anuales.
Requieren comentarios
Comentarios:
Por lo tanto el equivalente a una empresa muy pequeña sería una empresa
pequeña chilena y la opción seleccionada sería la a (menos de US $250.000
de ventas totales anuales)
FDA solicita comentarios sobre si las definiciones de muy pequeño importador y muy
pequeño proveedor extranjero en virtud de los reglamentos FSVP deben tener en
cuenta la definición de empresa muy pequeña (s.103 “controles preventivos” y, en
caso afirmativo, ¿qué límite en las ventas totales de alimentos anuales serían
apropiados para su uso en estas definiciones?

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B. Aplicación y Exenciones
(Propuesta § 1.501)

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B. Aplicación y Exenciones (Propuesta § 1.501)
Aplicación:
Instalaciones/Proveedores que Fabrican / procesan alimentos,
crían animales, o cosechan los alimentos que se exportan a los
EEUU sin una posterior elaboración / procesamiento en otro
establecimiento, a excepción de la elaboración de productos /
procesamiento que consiste únicamente de la adición de
etiquetas o cualquier otra actividad similar de carácter de
“minimis”

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B. Aplicación y Exenciones (Propuesta § 1.501)
Exenciones
 Jugo y productos pesqueros cuyos proveedores están en
conformidad con las regulaciones de HACCP
 Alimentos importados para investigación y evaluación
 Alimentos importados para consumo personal
 Bebidas alcohólicas
 Alimentos que se transborda o que se importa para una
exportación futura, y no será consumido o distribuido en los
EE.UU.
 Productos de establecimientos sujetos a los requisitos de
alimentos enlatados de baja acidez – Sólo en peligros
microbiológicos
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C. Alcance de FSVP (Propuesta § 1.502)
La Propuesta § 1.502 responde a la pregunta,'' ¿Qué programa
de verificación de proveedor extranjero (FSVP) debo tener?''
¿Quién es responsable?
Importador: persona en los EE.UU. que ha comprado el
alimento para la importación.
 Si no hay ningún dueño estadounidense en el momento de la

“entrada”, el importador es el consignatario estadounidense.
 Si no hay ningún dueño estadounidense o consignatario en el

momento de la “entrada”, el importador es el agente o
representante del dueño o consignatario.

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1. Norma general y Enfoque de Verificación

Requisitos del Programa de Verificación de Proveedores
Extranjeros (FSVP)
Actividades a realizar:
 Revisión de cumplimiento de los alimentos y los
proveedores
 Análisis de riesgo
 Actividades de verificación del proveedor
 Acciones correctivas (si es necesario)
 Reevaluación periódica del FSVP
 Identificación del importador a la entrada del alimento
 Mantenimiento de registros
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Requisitos del Programa de Verificación de Proveedores

Extranjeros (FSVP)
Control de Peligros
Los requisitos propuestos para la verificación de proveedores son

principalmente basados en quién controla los peligros que probablemente
pueden ocurrir.

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FSVP: Control de Peligros
 Cliente del importador responsable: necesita documentar, al

menos cada año, que los procedimientos son apropiados
para controlar los peligros.
 Importador responsable: En este caso el importador debe

tener un procedimiento escrito, al menos cada año, donde el
cliente establezca los procedimientos adecuados para
controlar los peligros.

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1 2
Alimentos importados por Alimentos de clientes de
instalaciones sujetas a los importadores (proveedores
requisitos de controles extranjeros) que están sujetos
preventivos a los requisitos de controles
preventivos
FDA requiere comentarios:

 Si ya están en conformidad con los requisitos de controles preventivos, se
considera que cumplen con los requerimientos de FSVP que aborda los
mismos temas?.
 Si los importadores deben estar obligados a obtener de su cliente, el
certificado que está en conformidad con cualquier otro requisito de control
preventivo o de verificación de los proveedores y la frecuencia con la que
deben obtener dicho certificado (garantía)

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D. Personal (Propuesta § 1.503)
 De acuerdo con la definición propuesta de “individuo

calificado"
 Propuesta § 1.503: El importador tendría que obtener los
servicios de una persona con la formación necesaria y la
experiencia para llevar a cabo todas las actividades de FSVP.
Cuando estas actividades implican la revisión de los planes de
inocuidad alimentaria establecidos de conformidad con FD&C
Act sección 418, el “individuo calificado” tendría que tener
una formación en los principios de análisis de peligros y
controles preventivos basados en el riesgo que se exponen en
la sección 418.

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F. Análisis de de Peligros (Propuesta § 1.505)
2. Peligros potenciales
 FDA requiere comentarios sobre si incluir los peligros
potenciales que pueden ser introducidos intencionalmente
por razones económicas.
 También se solicita comentario sobre cuándo una
adulteración por motivación económica puede considerarse
razonablemente probable que ocurra.

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3. Evaluación de Peligros
 Debe considerar la condición, función y diseño del
establecimiento y equipamiento del proveedor extranjero.
Porque éstas podrían potencialmente dar lugar a la introducción
de peligros en los alimentos.
Ejemplo:
Equipos antiguos pueden ser más difícil de limpiar por el diseño muy
rígido , por lo tanto, proporciona más oportunidades para que se
transforme en un nicho de agentes patógenos para el entorno.

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5. Peligros microbiológicos en RACs que son Frutas y verduras
 La § 1.505 (e) establece que para un RAC que es una fruta o
verdura, un importador no está obligado a realizar un análisis
de riesgos con respecto a los peligros microbiológicos que
puedan ser razonablemente probable que ocurra con este
alimento.
 El importador tendrá que comprobar que este tipo de
alimentos se produce en el cumplimiento de las normas de
inocuidad de productos de la FDA o normas equivalentes.
Sin embargo seguiría siendo requisito realizar un análisis de

peligros No-microbiológicos (i.e., chemical, physical, and
radiological hazards).

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G. Verificación de Proveedores extranjeros y actividades
Lista de proveedores extranjeros
FDA solicita comentarios sobre cómo los proveedores extranjeros deben ser
identificados en esta lista para asegurarse de que la información es precisa y
no ambigua para el importador o FDA (por ejemplo, identificado por su
nombre y la dirección del proveedor extranjero, por su nombre o por algún
otro medio)

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G. Verificación de Proveedores extranjeros y
actividades relacionadas (Propuesta § 1.506)
No hay peligros identificados

 En algunos alimentos, un importador puede llevar a cabo un análisis de
riesgos y la conclusión de que no hay peligros relativamente probables de
ocurrir.
Ejemplos: Sal y sustancias químicas tales como el ácido cítrico.
 Cuando un importador ha determinado que no hay peligros
razonablemente probables que ocurran, no habría ninguna razón de salud
pública para exigir al importador para llevar a cabo la mayor parte de las
actividades en virtud del § 1.506 (FSVP)
 Sin embargo, si un importador determina que no hay peligro en un
alimento, el importador tendría que reevaluar esta determinación por lo
menos cada 3 años.

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Peligros controlados por el Importador
 Ciertos riesgos asociados a un alimento importado pueden ser
controlados a través de acciones que el importador toma después de que
el alimento es importado a EE.UU.
 Propuesta § 1.506 ( e) establece que para que un peligro que el
importador ha identificado como razonablemente probable que ocurra, el
importador en sí controlará , documentando, al menos anualmente, que
se ha establecido y está siguiendo los procedimientos de manera
adecuada para controlar el peligro.
 Si el importador de un alimento ha establecido controles preventivos
validados para garantizar que un peligro se controla adecuadamente , no
habría necesidad de que el importador realice una actividad de FSVP con
respecto a ese peligro.
FDA requiere comentarios sobre la frecuencia con la que los importadores

deben estar obligados a documentar este control.

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Peligros controlados por el Cliente del Importador
 Propuesta § 1.506 ( f ) establece que para que un peligro que el cliente del
importador ha identificado como una probabilidad razonable de ocurrir, el
importador debe verificar que su cliente controla el riesgo mediante la obtención
de una garantía/certificado escrita , por lo menos anualmente .
 La garantía por escrito tendría que describir brevemente los procedimientos que
el cliente ha puesto en marcha para controlar el peligro y afirmar que estos
procedimientos son efectivos para controlar el peligro.
FDA Solicita comentarios sobre la frecuencia que se debe exigir a un importador
para obtener una garantía por escrito de su cliente donde indique que está
siguiendo procedimientos adecuados para controlar el peligro
a. Cada 3 años o cada vez que hay un cambio en los procedimientos de control del
cliente, o si el importador debe estar obligado a obtener la garantía con más
frecuencia.
b. El alimento puede estar sujeto a la denegación de admisión cuando se importa.
Por lo tanto, FDA solicita comentarios respecto a la importación de esos
productos y qué proceso se debe exigir para que esos productos no sean
distribuido con el peligro que no se controla adecuadamente.
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Peligros controlados o verificados por el proveedor extranjero

 La propuesta § 1.506 ( g ) trata los alimentos que son controlados por el
proveedor extranjero del importador.
 Exigir a los importadores a realizar la verificación de proveedores con
respecto a estos peligros contribuirá a garantizar , un alto nivel de
protección de la salud pública en conformidad con los reglamentos
relacionados a inocuidad alimentaria.

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FSVP: Control de Riesgos
Se proponen 2 opciones: Las opciones se diferencian basado en los

peligros que pueden causar consecuencias de salud serias o muerte a
humanos o animales. (SAHCODHA: serious adverse health consequences
or death to human or animals)

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Opción 1: Cliente del importador responsable

 Si el proveedor extranjero controla el riesgo en su establecimiento y esto
es un riesgo de tipo SAHCODHA, requiere que el importador conduzca, u
obtenga documentación de una evaluación (auditoría) en el sitio del
proveedor extranjero.
 También requiere una auditoría en el sitio local para riesgos
microbiológicos en ciertos productos agrícolas frescos.
 Para riesgos no-SAHCODHA y todos los riesgos para los cuales el
proveedor extranjero verifica el control de su materia prima o
ingrediente, el importador tendría que elegir una actividad de
verificación:
 Auditoría local en el sitio
 Muestreo y pruebas
 Evaluación de los registros del proveedor de alimentos
 Algún otro procedimiento apropiado
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Opción 2: Importador responsable
 Los importadores tendrán que elegir un procedimiento de
verificación entre:
 Auditoría local en el sitio
 Muestreo y pruebas
 Evaluación de los registros del proveedor de alimentos o algún
otro procedimiento apropiado
 En la determinación de cuales actividades de verificación son
necesarias y con que frecuencia conducir estas acciones, el
importador tiene que considerar lo siguiente:
 El riesgo presentado por la exposición a este factor
 La probabilidad que la exposición causaría un daño serio
 El estado de cumplimiento del proveedor extranjero de
alimentos
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Requisitos Modificados para el FSVP
 Suplementos dietéticos y sus componentes

 Alimentos importados por un muy pequeño importador o de
un muy pequeño proveedor extranjero
 Alimentos de un proveedor extranjero en buen estado de
cumplimiento con un sistema nacional de inocuidad
alimentaria que la FDA reconoce oficialmente como
comparable

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A QUÉ IMPORTADORES DE ALIMENTOS ES APLICABLE EL FSVP?
¿Importa estos alimentos?
Jugo, pescado o productos pesqueros sujetos a
HACCP
Estaría exento de FSVP para estos
Alimentos para consumo personal Sí alimentos
Bebidas alcohólicas
Alimentos que son transbordados
Alimentos re-exportados
Alimentos para investigación o evaluación*
(*requieren de una declaración al ingresar)
No
¿Importa Su importación de otros alimentos debería ¿Importa alimentos

suplementos cumplir con requerimientos estándar de FSVP enlatados de baja acidez
dietéticos? (diagrama 2); podrían aplicar exenciones (conservas) (LACF)?
Sí ¿Es importador ¿Importa alimentos de Sí

pequeño o importa un proveedor en un país
desde un proveedor con un sistema de
muy pequeño? (≤ USD inocuidad alimentaria
$500.000 en ventas equivalente o reconocido Estaría exento de considerar
Aplicarían requisitos anuales de alimentos) oficialmente? peligros microbiológicos en LACF
modificados a través de FSVP:
(Para TODOS los demás peligros
Sí Sí considerar diagrama 2)
Aplicarían requisitos Aplicarían requisitos

modificados modificados Agencia Chilena para la Calidad e Inocuidad Alimentaria
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Diagrama 2 (opción 1) Propuesta de requerimientos estándar de FSVP
Realizar una revisión del estado de

cumplimiento del proveedor/alimentos
Llevar a cabo un análisis de riesgo
Tener una lista de proveedores extranjeros
Existen riesgos que son razonablemente probables de que ocurran?

No
Sí
Para otros peligros:
Para peligros controlados por Para peligros
Para peligros controlados
proveedores extranjeros que microbiológicos en Llevar a cabo una verificación del
por el importador o por el
podrían causar consecuencias la producción: proveedor de:
cliente:
adversas graves o la muerte:  Auditorías en las instalaciones
 Muestreos y ensayos
Documentar si el Realizar una auditoría inicial en Realizar una auditoría inicial  Revisión de registros de
importador o cliente está las instalaciones y después, al en las instalaciones y inocuidad alimentaria de
controlando los peligros menos una al año después, al menos una al año proveedores extranjeros
 Otros procedimientos
adecuados
Llevar a cabo medidas correctivas y de investigación (si es necesario)
Revaluar el FSVP
Asegurar la identificación del importador al ingreso

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Diagrama 2 (opción 2) Propuesta de requerimientos estándar de FSVP
Realizar una revisión del estado de

cumplimiento del proveedor/alimentos
Llevar a cabo un análisis de riesgo (no es necesario

para peligros microbiológicos en la producción)
Tener una lista de proveedores extranjeros
Existen riesgos que son razonablemente probables de que ocurran?
Sí
Para otros peligros:

Para peligros controlados
Llevar a cabo una verificación del
por el importador o por el
No proveedor de:
cliente:
 Auditorías en las instalaciones
 Muestreos y ensayos
Documentar si el  Revisión de registros de
importador o cliente está inocuidad alimentaria de
controlando los peligros proveedores extranjeros
 Otros procedimientos
adecuados
Llevar a cabo medidas correctivas y de investigación (si es necesario)
Revaluar el FSVP
Asegurar la identificación del importador al ingreso

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GRACIAS…

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Introducción y Enfoque de Food

Safety Modernizaction Act (FSMA)

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Seguridad de las importaciones

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 Controles preventivos integrales para establecimientos de

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 La dependencia actual en inspecciones en el puerto de

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CFR Código Federal de Regulaciones

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La ley está constituida por 4 títulos y 43 secciones.

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 Título III: “Mejorando la inocuidad de alimentos importados ”

– Sección 301 “Programa de Verificación de Proveedores Extranjeros de

 Fecha Publicación consulta pública: 26 de Julio 2013

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Sin embargo, existen exenciones totales y parciales

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Existen dos aspectos esenciales que fundamentan la FSMA, éstos son:

1. Cambio de un sistema reactivo a uno preventivo.

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 Carga de trabajo enorme

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Sección 301 “Programa de

21 CFR part 1 subparte L (nueva): “Programa de

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 La norma se centra en los peligros que son probables que

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 Los importadores tendrán que desarrollar, mantener y seguir

 Los requisitos varían según:

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A. Definiciones (Propuesta § 1.500)

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Auditoria: examen sistemático,

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 FDA requiere comentarios sobre si, en una fecha futura y /o en

(Que no se permita a los importadores recurrir a auditores que no estén

 FDA requiere comentarios sobre las formas en que los importadores

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3 opciones: Pequeña Entre 2.400 y 24.999 UF / año (US $ 18.000 –

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 Si no hay ningún dueño estadounidense en el momento de la

 Si no hay ningún dueño estadounidense o consignatario en el

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1. Norma general y Enfoque de Verificación

Requisitos del Programa de Verificación de Proveedores

Los requisitos propuestos para la verificación de proveedores son

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 Cliente del importador responsable: necesita documentar, al

 Importador responsable: En este caso el importador debe

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