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1. OBJETO
2. ALCANCE
Aplica al personal de la ONA, Comités de la ONA y personal que evalúa a los Organismos de
Inspección.
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
4. ESQUEMA DE LA INSPECCIÓN
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Criterios para la Evaluación y Acreditación de Organismos
de Inspección
DOC-ONA-10-008 Versión №:04
tener en cuenta los criterios establecidos de este documento. Además de cumplir con
los requisitos legales y administrativos que establece el Ministerio de Fomento
Industria y Comercio.
5. DESARROLLO CRITERIOS
A efectos de clarificar la estructura del presente documento debe entenderse que, la palabra
“debe” se utiliza para los requisitos de la norma, obligatorios. La palabra “debería” se utiliza
para indicar disposiciones que, aun siendo recomendaciones, se espera que sean seguidas por
los organismos de inspección. Por ello, cualquier desviación de dichas disposiciones, debe ser
una excepción, y solo se permitirán en aquellos casos en que el organismo de inspección
demuestre a ONA, que la excepción cumple los requisitos de la ISO/IEC 17020:2012 y la
intención de las directrices es de algún modo equivalente.
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La siguiente tabla presenta los criterios de la norma NTN 04 004-12 (ISO/IEC 17020:2012) y los que ha establecido la ONA de acuerdo a la
misma norma y al ILAC P15:07/2016. Los criterios de la ONA se consignan con la letra C y el número del ítem de la norma.
4 Requisitos generales
4.1 Imparcialidad e Independencia
4.1.1 Las actividades de inspección se deben realizar con imparcialidad.
4.1.2 El organismo de inspección debe ser responsable de la Se debe demostrar la existencia de mecanismos, para asegurar que el personal
imparcialidad de sus actividades de inspección y no debe del OI está libre de presiones comerciales, financieras u de otro tipo que
permitir que presiones comerciales, financieras o de otra pudieran afectar su juicio.
índole comprometan la imparcialidad.
Se debería documentar las prácticas que aplica el organismo para dirigir al
personal y evitar estar expuesto a presión indebida, de cualquier fuente interna
o externa a la organización, que pudiera influenciar los resultados de las
inspecciones. Un sistema eficaz, requiere normalmente que el personal
informe y registre cualquier incidente de presión indebida a los que hayan sido
expuestos.
4.1.3 El organismo de inspección debe identificar de manera 4.1.3a Se considerarán Los riesgos para la imparcialidad del organismo de
continua los riesgos a su imparcialidad. Esta identificación inspección cada vez que ocurren eventos que podría tener relación con la
debe incluir los riesgos derivados de sus actividades, o de sus imparcialidad durante el proceso de la inspección o de su personal.
relaciones, o de las relaciones de su personal. Sin embargo,
dichas relaciones no constituyen necesariamente un riesgo 4.1.3b El organismo de inspección deberá describir las relaciones que pudieran
para la imparcialidad del organismo de inspección. afectar su imparcialidad en la medida, utilizando diagramas organizativos
pertinentes u otros relevantes.
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medida en que lo requieran las condiciones bajo las cuales básicamente una medida de su independencia. La independencia demostrable
presta sus servicios. Dependiendo de estas condiciones, debe de un organismo de inspección puede aumentar la confianza de sus clientes en
cumplir los requisitos mínimos estipulados en el Anexo A. su capacidad para realizar un trabajo de inspección con imparcialidad y
objetividad. Los términos primera parte y segunda parte, según se definen en la
Guía ISO/IEC 2, no se utilizan en la Norma NTN 04 004-12 (ISO/IEC
17020:2012) porque su aplicación no sería de ninguna ayuda. Pero el hecho
que, desde hace muchos años, se hable de primera, segunda y tercera parte,
hace necesario explicar la relación existente entre estas dos clasificaciones, de la
siguiente manera.
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gubernamental.
5.1.2 Un organismo de inspección que es parte de una entidad C.5.1.2 Los diagramas deben especificar la organización del OI y mostrar la
legal que realiza actividades diferentes de las de inspección relación con las empresas del Grupo y/o las relaciones entre los departamentos
debe ser identificable dentro de dicha entidad. dentro de la misma organización. Esta información puede ser útil para soportar
cualquier reclamación sobre la independencia del Organismo de Inspección
5.1.3 El organismo de inspección debe disponer de 5.1.3a. El organismo de inspección debe describir sus actividades definiendo
documentación que describa las actividades para las que es campos generales y categoría (rango) de inspección (por ejemplo, las categorías
competente. / subcategorías de productos, procesos, servicios o instalaciones) y área de
inspección, (ver nota a la cláusula 1 del
norma) y, en su caso, los reglamentos, las normas o las especificaciones
contienen los requerimientos contra los cuales la inspección será evaluada.
Campo: ámbito general de la economía (manufactura, industria, servicios,
producción primaria, entre otras)
Categoría: TIPO DE INSPECCIÓN donde se realiza la inspección (plantas, campo
productivo, textil, hidrocarburos, entre otros)
Etapa: alcance específico de la inspección. (Cantidad, calidad, proceso y
sistemas)
5.1.4 El organismo de inspección debe tener disposiciones 5.1.4 a. El nivel de provisiones debe estar acorde con el nivel y la naturaleza de
adecuadas (por ejemplo, un seguro o fondos) para cubrir las las obligaciones que puedan derivarse de las actividades del organismo de
responsabilidades derivadas de sus operaciones. inspección.
NOTA La responsabilidad civil puede ser asumida por el El organismo de inspección debe ser capaz de demostrar qué factores han sido
Estado de acuerdo con leyes nacionales, o por la organización tomados en cuenta en la determinación de lo que constituye "disposiciones
de la que forma parte el organismo de inspección. adecuadas". Uno de los factores que debería ser tomado en cuenta es el riesgo
asociado a la realización de las actividades de inspección. Otro factor es
cualquier requisito legal o reglamentario en la economía en la que el organismo
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5.1.5 El organismo de inspección debe disponer de C 5.1.5 Las condiciones referidas aquí son condiciones contractuales y de
documentación que describa las condiciones contractuales negocios, no se refiere a las condiciones físicas de los sitios en los que se lleva a
bajo las que presta la inspección, salvo cuando preste cabo la inspección.
servicios de inspección a la entidad legal de la que forma
parte.
Debe presentarse toda la documentación que evidencie la forma como se
proveen otro tipo de servicios o actividades por la organización diferentes a la
inspección. Por ejemplo: folletos, sucursales, currículo de la compañía,
condiciones de pago, nivel de cobertura del seguro, etc.
Para un OI tipo "B", se deberán describir las condiciones bajo las cuales opera la
organización a la que pertenece. En el caso de OI tipo “C”, las condiciones deben
incluir una declaración clara de las garantías para evitar actuar como OI tipo
“A”.
5.2 Organización y gestión
5.2.1 El organismo de inspección debe estar estructurado y gestionado de manera que se salvaguarde su imparcialidad.
5.2.2 El organismo de inspección debe estar organizado y 5.2.2ª El tamaño, la estructura, la composición y la gestión de un organismo de
gestionado de manera que le permita mantener la capacidad inspección, en su conjunto del organismo de inspección, deben ser adecuados
de realizar sus actividades de inspección. para el desempeño competente de las actividades dentro del ámbito para el que
NOTA Los esquemas de inspección pueden requerir que el está acreditado.
organismo de inspección participe en intercambios de 5.2.2b el mantenimiento de capacidades para desarrollar Actividades de
experiencias técnicas con otros organismos de inspección con Inspección " implica que los Organismo de Inspección debe Tomar Medidas para
el fin de mantener esta capacidad. mantenerse apropiadamente informados acerca Técnicas y / o Legislaciones
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sustituto no aplica.
5.2.7 El organismo de inspección debe disponer de una 5.2.7a Las categorías de los puestos de trabajo involucrados en las actividades
descripción de los puestos de trabajo u otra documentación de inspección y otros cargos que podrían tener un efecto en la gestión, el
para cada categoría de puesto de trabajo dentro de la funcionamiento, el registro o el reporte de las inspecciones.
organización que participa en las actividades de inspección.
5.2.7b La descripción del trabajo u otra documentación detallará las funciones,
responsabilidades y autoridades para cada categoría de la posición que se
refiere el 5.2.7a.
6 Requisitos relativos a los recursos
6.1 Personal
6.1.1 El organismo de inspección debe definir y documentar 6.1.1ª Cuando sea apropiado, los organismos de inspección deben definir y
los requisitos de competencia de todo el personal que documentar los requerimiento de competencia para cada actividad de
participa en las actividades de inspección, incluyendo los inspección, como se describe en 5.1.3a.
requisitos relativos a la educación, formación, conocimiento 6.1.1b Para "personal involucrado en las actividades de inspección", véase
técnico, habilidades y experiencia. 5.2.7a.
6.1.1c Los requisitos de competencia deberían incluir conocimientos del sistema
NOTA Los requisitos de competencia pueden ser parte de la de gestión del organismo de inspección y la capacidad para implementar
descripción de puestos de trabajo u otra documentación medidas administrativas, así como los procedimientos técnicos aplicables de las
mencionados en 5.2.7. actividades llevadas a cabo.
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6.1.6 Los procedimientos documentados para la formación 6.1.6a El "periodo bajo tutela" que se menciona en el punto b normalmente
(véase 6.1.5) deben contemplar las siguientes etapas: incluye en actividades donde las inspecciones son desarrolladas.
un período de iniciación;
un período de trabajo bajo la tutela de inspectores
experimentados;
una formación continúa para mantenerse al día con la
tecnología y los métodos de inspección en desarrollo.
6.1.7 La formación requerida debe depender de la capacidad, 6.1.7a La identificación de las necesidades de formación para cada persona
calificaciones y experiencia de cada inspector y demás debería tener lugar a intervalos regulares. El intervalo debe ser seleccionado
personal que participa en las actividades de inspección, así para asegurar el cumplimiento de la cláusula 6.1.6 punto c. Los resultados de
como de los resultados de la supervisión (véase 6.1.8). entrenamiento, por ejemplo, los planes de formación complementaria o de una
declaración de que no se requiere una formación adicional, se debe documentar.
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la formación de su personal.
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acreditado (4 años), sin embargo hay que considerar lo indicado en 6.1.9a. Si los
niveles de riesgos o complejidades, o los resultados de evaluaciones anteriores,
así lo indican, o se presentan modificaciones en las técnicos, de procedimiento o
legislación/ reglamentos asociados a la inspección incrementar la frecuencia,
debe ser considerado.
Dependiendo de los campos, los tipos y rangos de inspección contempladas en
el autorizaciones del inspector, puede haber más de una observación por cada
inspector necesario para cubrir adecuadamente toda la gama de competencias
requeridas. Asimismo evaluaciones más frecuentes hacia el inspector pueden
ser necesarias si hay falta de pruebas en el desempeño satisfactorio.
6.1.9c En las áreas de inspección donde el organismo de inspección tiene sólo
una persona técnicamente competente la observación in situ interna no puede
llevarse a cabo. En tales casos el organismo de Inspección deberá tener
acuerdos para ejecutar la evaluación in situ en otro lugar a menos que presente
suficiente evidencia que esté disponible y demuestre que el inspector mantiene
su desempeño. (Véase 6.1.9a).
6.1.10 El organismo de inspección debe mantener registros 6.1.10a Los registros de autorización deberán especificar la base sobre la cual la
de la supervisión, la educación, la formación, el conocimiento autorización fue concedida al inspector (por ejemplo, la observación in situ de
técnico, las habilidades, la experiencia y la autorización de las inspecciones).
cada miembro del personal que participa en las actividades de
inspección.
6.1.11 El personal que participa en las actividades de 6.1.11a Los métodos de remuneración que proporcionan incentivos para llevar
inspección no debe ser remunerado de manera que influya en a cabo las inspecciones rápidamente tienen el potencial de afectar
los resultados de las inspecciones. negativamente la calidad y el resultado de los trabajos de inspección.
6.1.12 Todo el personal del organismo de inspección, tanto 6.1.12a Las políticas y los procedimientos deberían ayudar al personal del
interno como externo, que pueda influir en las actividades de organismo de inspección a identificar y direccionar las amenazas o incentivos
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inspección debe actuar de manera imparcial. comerciales, financieras o de otro tipo que puedan afectar a su imparcialidad, si
se originan dentro o fuera del organismo de inspección. Estos procedimientos
deben indicar cómo los eventuales conflictos de intereses
identificados por el personal del organismo de inspección se informan y
registrados. Hay que tener en cuenta, sin embargo, que las expectativas para la
integridad del inspector pueden ser comunicados por las políticas y
procedimientos, pero la existencia de tales documentos no podría señalar la
presencia de integridad e imparcialidad requeridas por esta cláusula.
6.1.13 Todo el personal del organismo de inspección, incluidos los subcontratistas, el personal de los organismos externos y las personas que
actúan en nombre del organismo de inspección, deben mantener la confidencialidad de toda la información obtenida o generada durante la
realización de las actividades de inspección, excepto que la ley disponga otra cosa.
6.2 Instalaciones y equipo
6.2.1 El organismo de inspección debe disponer de C 6.2.1 (1) El organismo de inspección no tiene que ser necesariamente dueño
instalaciones y equipos adecuados y suficientes para permitir de las instalaciones y equipos que utilice. Los mismos pueden ser también
que se realicen todas las actividades asociadas con la tomados en préstamo, alquilados, contratados, arrendados o provistos por
inspección de manera competente y segura.
cesión de otra parte (por ejemplo, el instalador de los equipos). En todos los
NOTA El organismo de inspección no tiene que ser el casos el acceso a los equipos tiene que estar definido y de conformidad con los
propietario de las instalaciones o equipos que utiliza. Las requisitos de la Norma NTN 04 004-12 (ISO/IEC 17020). No obstante, la
instalaciones y los equipos pueden ser prestados, alquilados o responsabilidad por la adecuación y la correcta calibración de los equipos
provistos por otra parte (por ejemplo, el fabricante o utilizados en las inspecciones, sean o no propiedad del organismo de inspección,
instalador del equipo). Sin embargo, la responsabilidad de la recae exclusivamente en éste.
adecuación y el estado de calibración del equipo utilizado en
la inspección, ya sea de propiedad del organismo de
El OI debe detallar el equipo que utiliza el Organismo de Inspección para el
inspección o no, recae exclusivamente en el organismo de
desarrollo de sus actividades acreditadas o en proceso de acreditación.
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inspección.
C 6.2.1 (2)Si se precisan condiciones ambientales controladas y se utilizan
locales distintos a los del organismo de inspección, el OI debe vigilar las
condiciones ambientales en dichos locales con equipos calibrados, registrar los
resultados y advertir si las condiciones quedan fuera de los límites tolerables
para realizar la inspección.
6.2.1a Los Equipo necesario para llevar a cabo la inspección de una manera
segura puede incluir por ejemplo, equipo de protección personal y andamios.
6.2.2 El organismo de inspección debe disponer de reglas para el acceso y la utilización de instalaciones y equipos especificados que se utilizan
para realizar las inspecciones.
6.2.3 El organismo de inspección debe asegurarse de la 6.2.3a Si se requieren condiciones ambientales controladas, por ejemplo, para la
adecuación continua de las instalaciones y los equipos correcta
mencionados en 6.2.1 para su uso previsto. realización de la inspección, el organismo de inspección deberá monitorear
estos y
registrar los resultados. Si las condiciones son fuera de los límites aceptables
para el desarrollo de las inspecciones, el organismo de inspección debería
registrar que acciones fueron tomadas. Ver también la cláusula 8.7.4.
6.2.3b Cuando se refiere adecuación continua, podría quedar establecido por
una inspección visual, verificación funcional y/o re calibración en el equipo.
Este requisito es particularmente relevante para los equipos
que afectan de forma directa las actividades de inspección.
6.2.4 Se deben definir todos los equipos que tienen una 6.2.4a Con el fin de permitir el seguimiento, cuando los artículos son
influencia significativa en los resultados de la inspección y, reemplazados, la identificación única de un equipo puede ser conveniente
cuando corresponda, se les debe proporcionar una incluso cuando sólo hay uno disponible.
identificación única.
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Cuando se utilicen equipos que no estén bajo el control directo del organismo de
inspección, éste debe verificar que los mismos cumplen todos los requisitos
aplicables de la Norma NTN 04 004-12 (ISO/IEC 17020) antes de utilizarlos en
una inspección. El procedimiento de verificación debe estar documentado y los
registros de la verificación deben ser mantenidos. Cuando esa verificación no
sea posible en la práctica, el informe no podrá emitirse con la marca de la
acreditación o, cuando la acreditación sea obligatoria, ese hecho tendrá que
indicarse en un lugar destacado del informe de inspección y habrá que informar
de ello al cliente.
6.2.7 El programa general de calibración de los equipos se C 6.2.7 Los equipos identificados conforme al criterio establecido en el punto
debe diseñar e implementar de tal manera que se asegure 6.2.6, con las salvedades de la cláusula 6.2.6 primer párrafo, deberían calibrarse
que, siempre que sea posible, las mediciones efectuadas por el de manera que pueda asegurarse su trazabilidad a patrones nacionales o
organismo de inspección sean trazables a patrones nacionales
internacionales siempre que sea posible.
o internacionales de medición, si están disponibles. En los
casos en los que la trazabilidad a patrones de medición 6.2.7a De acuerdo la política de trazabilidad de la ONA es posible realizar la
nacionales o internacionales no sea aplicable, el organismo de calibración interna de los equipos utilizados para las mediciones. Es un
inspección debe mantener evidencia suficiente de la requisito para los organismos de acreditación tener una política para asegurar
correlación o exactitud de los resultados de inspección. que los servicios internos de calibración se realizan de acuerdo con los criterios
pertinentes para la trazabilidad metrológica en la norma ISO/IEC 17025.
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6.2.8 Los patrones de medición de referencia en poder del C 6.2.8 Cuando las calibraciones se realicen internamente, debería asegurarse la
organismo de inspección deben utilizarse únicamente para la trazabilidad a patrones nacionales utilizando patrones de referencia que
calibración y para ningún otro fin. Los patrones de referencia dispongan de un certificado de calibración o equivalente en vigencia emitido
se deben calibrar proporcionando trazabilidad a un patrón
por un organismo competente. El certificado o equivalente debería indicar una
nacional o internacional de medición.
incertidumbre de medida apropiada para el equipo que tenga que ser calibrado
frente al patrón de referencia.
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disponer de procedimientos para: pero que son relevantes para el resultado de las actividades de inspección, por
seleccionar y aprobar proveedores; ejemplo, registro de la orden, el archivo, la entrega de los servicios auxiliares
verificar los bienes y servicios que se reciben; durante una inspección, la redacción de los informes de inspección y servicios
asegurar instalaciones de almacenamiento adecuadas. de calibración, estas actividades están cubiertas por el término "servicios" que
se utiliza en la presente cláusula.
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Internacional o en otras normas de evaluación de la parte del contrato del cliente referido a la inspección no cubierto por el
conformidad pertinentes. alcance del organismo de inspección o fuera de la capacidad o los recursos
del organismo de inspección.
NOTA 1 Las razones para subcontratar pueden incluir: C 6.3.1 (2) Aunque una parte del trabajo que forme parte de una inspección sea
una sobrecarga de trabajo imprevista o anormal; realizado por subcontratistas, la responsabilidad de evaluar la conformidad del
miembros clave del personal de inspección que están objeto o ítem inspeccionado con los requisitos seguirá siendo siempre del
incapacitados; organismo de inspección.
instalaciones o equipos clave temporalmente no aptos
para el uso; C 6.3.1 (3) Cuando el organismo de inspección solicite a personas o empleados
parte del contrato del cliente referido a la inspección no de otras organizaciones que proporcionen recursos o conocimientos
cubierto por el alcance del organismo de inspección o adicionales, esas personas no se considerarán subcontratistas siempre que sean
fuera de la capacidad o los recursos del organismo de formalmente contratadas para trabajar conforme al sistema de calidad del
inspección.
organismo de inspección y posean formación y experiencia equivalentes al
NOTA 2 Se considera que los términos “subcontratación” y personal propio. (Véanse también las directrices referentes a la cláusula 6.1.2).
“contratación externa” son sinónimos.
NOTA 3 Cuando el organismo de inspección recurre a La competencia de un subcontratista puede demostrarse:
personas o empleados de otras organizaciones para tener Mediante su acreditación frente a las Normas NTN 04 004-12 (ISO/IEC
recursos o experiencia técnica adicionales, estos individuos 17020) o NTN 04 001-05 (ISO/IEC 17025) para las inspecciones o ensayos
no se consideran subcontratistas, siempre y cuando sean correspondientes y la presentación de informes o certificados que así lo
contratados formalmente para trabajar bajo el sistema de
avalen; o
gestión del organismo de inspección (véase 6.1.2).
Mediante la evaluación que el propio organismo de inspección haga de la
competencia del subcontratista para cumplir los requisitos de las Normas
NTN 04 004-12 (ISO/IEC 17020) o NTN 04 001-05 (ISO/IEC 17025), cuando
proceda.
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6.3.1b Por definición (ISO / IEC 17011, cláusula 3.1), la acreditación se limita a
tareas de evaluación de la conformidad que el organismo de control ha
demostrado competencia para llevar a cabo en sí. Por lo tanto, la acreditación no
se puede conceder por las actividades mencionadas en el cuarto punto en la
nota 1, si la inspección cuerpo no tiene la competencia y / o de los recursos
requeridos. Sin embargo, la tarea de evaluación e interpretación de los
resultados de tales actividades con el propósito de que determina la
conformidad podrá ser incluida en el alcance de acreditación, siempre
competencia adecuada para esto ha sido demostrado.
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la responsabilidad de la determinación de la conformidad del cláusula 3.1 se indica que en algunos casos de inspección puede ser sólo un
ítem inspeccionado con los requisitos. examen, sin ulterior determinación de la conformidad. En tales casos, la cláusula
6.3.3 no se aplica desde no existe una determinación de conformidad definición
de "inspección" en la cláusula 3.1 se indica que en
algunos casos de inspección puede ser sólo un examen, sin ulterior
determinación de la conformidad. En tales casos, la cláusula 6.3.3 no se aplica
desde no existe una determinación de conformidad.
6.3.4 El organismo de inspección debe registrar y conservar 6.3.4a Si la evaluación de la competencia del subcontratista se basa en parte o
los detalles relativos a la competencia de sus subcontratistas en su totalidad en su acreditación, el organismo de Inspección deberá garantizar
y de su conformidad con los requisitos aplicables de esta que el alcance de la acreditación del subcontratista abarca las actividades que se
Norma Internacional o de otras normas pertinentes de podrá subcontratar.
evaluación de la conformidad. El organismo de inspección
debe mantener un registro de todos los subcontratistas.
7 Requisitos de los procesos
7.1 Métodos y procedimientos de verificación
7.1.1 El organismo de inspección debe utilizar los métodos y C 7.1.1 (1) Los requisitos frente a los cuales se realiza la inspección están
procedimientos de inspección definidos en los requisitos con generalmente establecidos en reglamentos, normas o especificaciones. Las
respecto a los cuales se va a realizar la inspección. Cuando no especificaciones pueden incluir requisitos internos o del cliente. Cuando los
estén definidos, el organismo de inspección debe desarrollar
métodos y procedimientos de inspección no están definidos en reglamentos,
métodos y procedimientos específicos a utilizar (véase 7.1.3).
Si el método de inspección propuesto por el cliente se normas o especificaciones, el propio organismo de inspección debe definir y
considera inapropiado, el organismo de inspección debe documentar los métodos y procedimientos de inspección.
informar al cliente.
NOTA Los requisitos con respecto a los cuales se realiza la C 7.1.1 (2) En algunas circunstancias, el cliente del organismo de inspección
inspección se establecen normalmente en reglamentaciones, puede proporcionar información para que el organismo de inspección la tenga
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normas o especificaciones, esquemas de inspección o en cuenta cuando realice la inspección. Si el organismo de inspección utiliza la
contratos. Las especificaciones pueden incluir los requisitos información provista por otra parte para evaluar la conformidad, debería ser
del cliente o requisitos internos. posible demostrar las medidas adoptadas para verificar la integridad de esa
información.
7.1.2 El organismo de inspección debe tener y utilizar C 7.1.2 (1) Los procedimientos de inspección deben cubrir aquellas carencias
instrucciones adecuadas y documentadas relativas a la del documento normativo que puedan afectar a la calidad de la inspección.
planificación de las inspecciones y a las técnicas de muestreo Como mínimo incluirán la siguiente información: Etapas y equipo necesario
e inspección, cuando la ausencia de dichas instrucciones
para la inspección, registros de datos, criterios de aceptación y rechazo, tipo de
puedan comprometer la eficacia del proceso de inspección.
Cuando corresponda, el organismo de inspección debe tener inspección, medidas de seguridad del personal, entre otras.
los conocimientos suficientes en materia de técnicas
estadísticas para asegurarse de que los procedimientos de C 7.1.2 (2) Cuando el organismo de inspección utilice procedimientos internos
muestreo son estadísticamente robustos y que son correctos de muestreo, éstos deberán ser lo suficientemente detallados como para
el tratamiento y la interpretación de resultados. permitir realizar dicha actividad de forma satisfactoria, como mínimo incluirá lo
siguiente:
Productos o materiales a muestrear de acuerdo con tal procedimiento.
Plan de muestreo y criterios de aceptación y rechazo.
Técnicas estadísticas para la selección y validez de la muestra.
Equipamiento necesario y detalles de su calibración y mantenimiento antes
de su uso.
Condiciones ambientales durante el muestreo.
Sistema de almacenamiento y transporte para asegurar la integridad de las
muestras.
Marcado o etiquetado de las muestras.
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7.1.3 Cuando el organismo de inspección tiene que utilizar C 7.1.3 Un método de inspección no normalizado debe ser debidamente
métodos o procedimientos de inspección que no están validado por el OI para asegurar su efectividad y deben estar autorizados por el
normalizados, dichos métodos y procedimientos deben ser Director Técnico del Organismo de Inspección.
apropiados y estar completamente documentados.
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organismo de inspección están definidos adecuadamente Se han identificado las necesidades de equipos especiales.
y se entiendan las condiciones especiales, de manera que Se han identificado las necesidades de formación del personal.
se puedan dar instrucciones no ambiguas al personal que Se han identificado requisitos reglamentarios.
realiza los trabajos que se van a requerir;
Se han identificado requisitos especiales de seguridad.
c) el trabajo que se está desarrollando se controla mediante
revisiones regulares y acciones correctivas; Se han determinado la necesidad de subcontratación.
d) se han cumplido los requisitos del contrato o de la orden Se han identificado las necesidades de documentación.
de trabajo. El contrato final o pedido aceptado por el organismo de inspección
coincidan con la versión original de lo que se revisó en los anteriores puntos
1, 2 y 3.
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7.3.1 El organismo de inspección debe mantener un sistema C 7.3.1 El sistema debe establecer claramente la forma cómo se administran,
de registros (véase 8.4) para demostrar el cumplimiento resguardan y protegen los registros que se generen de la operación técnica del
eficaz de los procedimientos de inspección y permitir una OI, p.e.: instrucciones del cliente, revisión de trabajo, detalles de los elementos
evaluación de la inspección.
verificados, en los casos en que aplique los detalles de las condiciones
ambientales, información proporcionada por el cliente, quién efectuó la
inspección, equipo usado, etc.
El tiempo de conservación de los registros administrativos y técnicos deberá
estar definido considerando obligaciones contractuales, legales o de otra índole
(el mayor de ellos es el que quedará como periodo de conservación). ONA
establece como mínimo 5 años para el resguardo de los registros del OEC,
resguardando al menos un ciclo completo de acreditación incluyendo un año
adicional para cubrir el proceso de re-acreditación del mismo.
7.3.2 El informe o certificado de inspección debe permitir internamente identificar al inspector o a los inspectores que realizaron la inspección.
7.4 Informes de verificación y certificados de verificación
7.4.1 El trabajo realizado por el organismo de inspección debe C 7.4.1 (1) Los términos “informe” y “certificado” se utilizan como sinónimos en
respaldarse por un informe de inspección o un certificado de esta cláusula. Sin embargo, en el presente documento de directrices se supone
inspección. que los “informes” son descripciones detalladas de la inspección y sus
resultados, mientras que los “certificados” consisten, por lo general, en una
breve declaración formal de conformidad con los requisitos establecidos, por
ejemplo, con relación a una inspección obligatoria.
C 7.4.1 (2) Cuando el organismo de inspección emite un certificado de
inspección, puede que no sea posible abarcar todo el trabajo realizado por aquél
en el mismo certificado. En esas circunstancias, podría aceptarse mantener
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reemplazó.
7.5 Quejas y apelaciones
7.5.1 El organismo de inspección debe disponer de un proceso documentado para recibir, evaluar y tomar decisiones sobre las quejas y
apelaciones.
7.5.2 Una descripción del proceso para el tratamiento de quejas y apelaciones debe estar disponible para cualquier parte interesada que lo
solicite.
7.5.3 Cuando el organismo de inspección recibe una queja, debe confirmar si está relacionada con las actividades de inspección de las que es
responsable y, en ese caso, debe tratarla.
7.5.4 El organismo de inspección debe ser responsable de todas las decisiones a todos los niveles del proceso de tratamiento de quejas y
apelaciones.
7.5.5 Las investigaciones y decisiones relativas a las apelaciones no deben dar lugar a ninguna acción discriminatoria.
7.6 Proceso de quejas y apelaciones
7.6.1 El proceso de tratamiento de quejas y apelaciones debe incluir como mínimo los elementos y métodos siguientes:
a) una descripción del proceso de recepción, validación, investigación de la queja o apelación y de decisión sobre las acciones a tomar para
darles respuesta;
b) el seguimiento y el registro de las quejas y apelaciones, incluyendo las acciones tomadas para resolverlas; asegurarse de que se toman las
acciones apropiadas.
7.6.2 El organismo de inspección que recibe la queja o apelación debe ser responsable de reunir y verificar toda la información necesaria para
validar la queja o apelación.
7.6.3 Siempre que sea posible, el organismo de inspección debe acusar recibo de la queja o apelación, y debe facilitar a quien presente la queja o
apelación los informes del progreso y del resultado del tratamiento de la queja o apelación.
7.6.4 La decisión que se comunicará a quien presente la queja o apelación debe tomarse, o revisarse y aprobarse por una o varias personas que
no hayan participado en las actividades de inspección que dieron origen a la queja o apelación.
7.6.5 Siempre que sea posible, el organismo de inspección debe notificar formalmente la finalización del proceso de tratamiento de la queja o
apelación a quien presente la queja o apelación.
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la documentación del sistema de gestión (por ejemplo, manual, políticas, definición de responsabilidades, (véase 8.2)
el control de los documentos (véase 8.3);
el control de los registros (véase 8.4);
la revisión por la dirección (véase 8.5);
las auditorías internas (véase 8.6);
las acciones correctivas (véase 8.7);
las acciones preventivas (véase 8.8);
las quejas y apelaciones (véase 7.5 y 7.6).
8.1.3 Opción B 8.1.3a La frase "esta Norma Internacional" en esta cláusula se refiere a la norma
Un organismo de inspección que ha establecido y mantiene un ISO/IEC 17020 y no a la norma ISO 9001.
sistema de gestión, de acuerdo con los requisitos de la Norma 8.1.3b La opción B no exige que el sistema de gestión del organismo de
ISO 9001, y que es capaz de sostener y demostrar el inspección esté certificado según la norma ISO.
cumplimiento coherente de los requisitos de esta Norma Sin embargo, al determinar el alcance de la evaluación requerida, el organismo
Internacional, satisface los requisitos del capítulo del sistema de acreditación debe tener en cuenta si el organismo de inspección ha sido
de gestión (véase 8.2 a 8.8). certificado ISO 9001 por un organismo de certificación acreditado por Un
organismo de acreditación que sea signatario del MLA de la IAF o de un MLA
regional para la certificación de los sistemas de gestión. como por ejemplo IAAC
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f) asegurar que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribución;
g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente si se conservan para cualquier fin.
v
NOTA Los documentos pueden presentarse bajo cualquier forma o tipo de soporte, e incluyen el software comercial y el desarrollado
internamente.
8.4 Control de registros (Opción A)
8.4.1 El organismo de inspección debe establecer 8.4.1a Este requisito establece que todos los registros necesarios para
procedimientos para definir los controles necesarios para la demostrar el cumplimiento de los requisitos de la norma deben establecerse y
identificación, el almacenamiento, la protección, la mantenerse.
recuperación, los tiempos de retención y la eliminación de los 8.4.1b En los casos donde un informe o un certificado de inspección esté
registros relacionados con el cumplimiento de los requisitos aprobado por una autorización electrónica segura o por medio de un sello, el
de esta Norma Internacional. acceso a los medios de comunicación electrónicos o al sello debe ser seguro y
controlado.
8.4.2 El organismo de inspección debe establecer procedimientos para la conservación de registros por un período que sea coherente con sus
obligaciones contractuales y legales. El acceso a estos registros debe ser coherente con los acuerdos de confidencialidad
8.5 Revisión de la dirección (Opción A)
8.5.1 Generalidades
8.5.1.1 La alta dirección del organismo de inspección debe establecer procedimientos para revisar su sistema de gestión a intervalos planificados
para asegurar su continua conveniencia, adecuación y eficacia, incluyendo las políticas y los objetivos declarados relativos al cumplimiento de
esta Norma Internacional.
8.5.1.2 Estas revisiones deben realizarse al menos una vez al año. Si no, se debe proceder a una revisión exhaustiva dividida en varios segmentos
(revisión continua) que debe completarse en 12 meses.
8.5.1.3 Se deben conservar los registros de las revisiones.
8.5.2 Información de entrada para la revisión 8.5.2a Una revisión del proceso de identificación de riesgos a la imparcialidad y
La información de entrada para la revisión por la dirección sus conclusiones (cláusulas 4.1.3-4.1.4) deberían formar parte de la revisión
debe incluir información relativa a lo siguiente: anual de gestión.
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a) los resultados de las auditorías internas y externas; 8.5.3b La revisión por la dirección debería tomar en cuenta información sobre la
b) la retroalimentación de los clientes y las partes cantidad de equipo y recurso humano disponibles, cargas de trabajo previstas y
interesadas relativa al cumplimiento de esta Norma la necesidad de la formación tanto del personal nuevo y existente.
Internacional; 8.5.3c La revisión por la dirección debería incluir una revisión de la eficacia de
c) el estado de las acciones preventivas y correctivas; los sistemas establecidos para asegurar la competencia adecuada del personal.
d) el acciones de seguimiento provenientes de revisiones por
la dirección previas;
e) el cumplimiento de los objetivos;
f) los cambios que podrían afectar al sistema de gestión;
g) las apelaciones y las quejas.
8.5.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones y acciones relativas a:
a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión y de sus procesos;
b) la mejora del organismo de inspección, en relación con el cumplimiento de esta Norma Internacional;
c) la necesidad de recursos.
8.6 Auditorías internas (Opción A)
8.6.1 El organismo de inspección debe establecer procedimientos para las auditorías internas con el fin de verificar que cumple los requisitos de
esta Norma Internacional y que el sistema de gestión está implementado y se mantiene de manera eficaz.
NOTA La Norma ISO 19011 proporciona directrices para la realización de auditorías internas.
8.6.2 Se debe planificar un programa de auditoría, teniendo en cuenta la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como los resultados de
las auditorías previas.
8.6.3 El organismo de inspección debe realizar auditorías internas periódicas que abarquen todos los procedimientos de manera planificada y
sistemática, con el fin de verificar que el sistema de gestión está implementado y es eficaz.
8.6.4 Las auditorías internas se deben realizar al menos una 8.6.4a Todos los requisitos de esta norma deben ser cubiertos en el programa
vez cada 12 meses. La frecuencia de las auditorías internas se de auditoría interna. Además, todas las campos de inspección, tal como se
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puede ajustar en función de la eficacia demostrada del detalla en el alcance de la acreditación y todos los sitios donde se llevan a cabo
sistema de gestión y su estabilidad probada. las actividades clave que se definen en este documento “Criterios de
Interpretación de la Norma ISO/IEC 17020” de ONA, deben ser cubiertos en el
programa de auditoría interna.
El organismo de inspección debe justificar la elección de la frecuencia de las
auditorías para los diferentes tipos de necesidades, campos de inspección y
sitios. La justificación podría estar basada en consideraciones tales como;
- Criticidad,
- Madurez,
- El desempeño previo,
- Cambios en la organización,
- Cambios en los procedimientos, y
- Eficacia del sistema para la transferencia de la experiencia entre diversos
lugares y entre diferentes campos de operación.
Normalmente, las frecuencias de auditoría para los diferentes tipos de
requerimientos, campos de inspección y sitios no deberían prolongarse más de
cuatro años.
8.6.5 El organismo de inspección debe asegurarse de que: 8.6.5a Organismos externos competentes podrían realizar las auditorías
a) las auditorías internas se realizan por personal calificado internas.
conocedor de la inspección, la auditoría y los requisitos de
esta Norma Internacional;
b) los auditores no auditen su propio trabajo;
c) el personal responsable del área auditada sea informado
del resultado de la auditoría;
d) cualquier acción resultante de las auditorías internas se
tome de manera oportuna y apropiada;
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Nota 1: Un ejemplo de esto sería una estructura del tipo de una asociación o
cooperativa, donde haya un elevado número de socios que representan a
distintos intereses de forma que ni individualmente, ni como un grupo, tienen
medios para influir sobre las políticas, estrategias u operación del organismo de
inspección.
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Los OI tipo “B” puede formar parte de una organización usuaria o proveedora.
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