Legislación 24/05 modulo V parte II

Decreto Supremo Nº 466 1985, Reglamento de farmacias, droguerías, almacenes farmacéuticos, botiquines y
depósitos autorizados.

Droguería: Destinado a: Distribución:

establecimiento - Importación y distribución - Farmacias
farmacéutico - Fraccionamiento - Almacenes
- Venta de drogas a granel, sustancias qcas, farmacéuticos
reactivos, colorantes permitidos, aparatos de - Depósitos de productos
física y qca. farmacéuticos de uso
- Venta de accesorios médicos y quirúrgicos veterinario o dental
- Importan o adquieren productos farmacéuticos y - Botiquines autorizados
alimentos de uso médico en las condiciones
señaladas en D.S 03/2010
La dirección técnica en una droguería está a cargo de un Químico farmacéutico por al menos 8 hrs diarias, sin
que la mera ausencia constituya infracción si ha sido registrada en el registro de inspección. Reemplazo
temporal o definitivo sólo por otro QF.
Droguerías pueden distribuir muestras médicas de productos farmacéuticos que contienen BDZ
(benzodiazepinas, lista IV psicotrópicos) *también pueden almacenar los de esta lista

Autorización de instalación, apertura y funcionamiento

- Droguerías
- Depósitos de productos farmacéuticos de uso humano
- Depósito de productos dentales
- Bodega de almacenamiento de productos cosméticas importados terminados
- Bodega de almacenamiento de dispositivos de uso médico

** de la siguiente tabla lo único que dice la profe es: para la instalación se debe presentar al ISP una autorización
de instalación, si esta se aprueba y se autorizan los planos se procede a la visita fiscalizadora y si todo está en
orden se da la autorización de instalación, esta autorización no sirve para almacenar productos, solamente sirve
para instalar, para funcionar como droguería hay que pedir una resolución al ISP de autorización de apertura y
funcionamiento.

Autorización de Presentar al ISP

instalación - Formulario “solicitud de autorización de instalación, apertura, traslado y funcionamiento
de droguerías, depósitos de productos farmacéuticos humanos y dentales y bodegas”
- Acreditación de dominio del establecimiento y denominación comercial de persona
natural o jurídica.
- Escritura de constitución y extracto de la sociedad por escritura pública de acta mediante
la cual se denomina representante legal, cuando se trate de una sociedad anónima y su
publicación en el diario oficial.
- Inscripción del rol único tributario y declaración de actividades en el S.I.I (optativo)
- Certificado de numero municipal
- Contrato de arriendo o escritura de propiedad
- Plano arquitectónico a escala y en duplicado del local, en los que se señalen
detalladamente las áreas de:
> Recepción
 > Cuarentena
> Almacenamiento
> Despacho
> Baños y vestuarios
> Áreas confinadas y bajo llave para el almacenamiento de productos rechazados,
vencidos.
> Áreas de fraccionamiento muestreo y lavado
> Oficina director técnico (en caso de droguerías y depósitos)
> Área bajo llave para estupefacientes y psicotrópicos
> Áreas confinado para control de series y productos devueltos
> Para actividades de etiquetado de productos cosméticos importados, Áreas de
etiquetado para cosméticos importados

- Comprobante pago de arancel

Autorización de Presentar al ISP

apertura y - Formulario “solicitud de autorización de instalación, apertura, traslado y
funcionamiento funcionamiento de droguerías, depósitos de productos farmacéuticos humanos y
dentales y bodegas”, firmada por el representante legal y director técnico o persona
responsable, indicando las actividades que se ejecutaran.
- Resolución de autorización de instalación emitida por ANAMED.
- Nómina de equipos e instrumentos, si aplica
- Actividades a ejecutar
- Certificado de título y declaraciones suscritas por el profesional que asumirá la dirección
técnica (droguerías y depósitos)
- Para droguerías, copia de convenio con terceros si contempla externalizar el control de
calidad
- Comprobante de pago de derecho arancelario

Aprobación - Verificación de antecedentes presentados

- Visita inspectiva de ANAMED
- Resolución de autorización de apertura y funcionamiento del ISP

Productos controlados si hay perdidas en el traslado de la internación del producto, el responsable es el titular
del registro, y una vez llegado a la droguería si hay perdidas dentro de esta, el responsable es el director técnico
de la droguería.
Toda droguería cuenta con 2 registros:
- Registro de inspección: anota las visitas inspectivas del ISP (antes visitaba SEREMI, ahora ISP)

- Registro de estupefacientes y productos psicotrópicos (en el caso de comercializar estos productos

teniendo registro sanitario de estos, titular del registro) ejemplo si sanofy es el titular sanofy lleva un
registro de estos productos, la droguería solo lleva registro si el producto es de titularidad propia.
*las responsabilidades no son lo mismo que las Funciones, ojo ahí, porque dice que le encanta preguntar por
RESPONSABILIDADES (legalees)

Responsabilidades del DT (QF) Responsabilidades propietario

Intervenir en la adquisición y responder de la Las responsabilidades que afecten al DT alcanzarán al

tenencia, custodia y expendio de estupefacientes y propietario del establecimiento *multa para los dos si
psicotrópicos y demás sujetos a controles legales el DT hace algo malito
especiales.
En ausencia del DT, el propietario y/o personal
Fraccionamiento de drogas, *no quiere decir que auxiliar, no podrán desempeñar las funciones que
como QF vayamos a fraccionar, debemos velar son propias del QF o Farmacéutico, salvo que tengan
porque haya un lugar adecuado y que se desarrolle de esa calidad de profesional, en caso de transgredir esta
manera correcta disposición la responsabilidad recaerá en todos los
infractores.
Velar porque el sistema de almacenamiento de las
drogas y de los productos farmacéuticos asegure su Responderá de la ADQUISICIÓN de los
conservación, estabilidad y calidad. *procedimientos estupefacientes, productos psicotrópicos y otros
para controlar ejemplo, la temperatura de los rangos sometidos a controles especiales.
que corresponda, sanitización, manejo de residuos, *adquisición ojo con esa palabrita
etc

Adiestrar al personal auxiliar y supervisar el correcto

desempeño de sus funciones

Cumplir con el sistema de control de calidad de las

drogas o materias primas que importe y distribuya,
como de los productos farmacéuticos que importe y
distribuye. *protocolo análisis de materias primas de
acuerdo a lotes

El DT y el propietario, responderán de que la distribución de productos farmacéuticos y alimentos de uso

médico sea efectuada a los establecimientos autorizados para su expendio al público.
*distribuir medicamentos que tengan registro sanitario, si son estupefacientes o psicotrópicos que estén
dentro de la cuota que corresponda, certificado de importación al día, etc.

Multas van de 4 luks hasta 40 palos ¡ctm!, son subsidiarias en la medida de que se haya incumplido con la
responsabilidad, ejemplo si hay multa por fraccionamiento de drogas … es culpa tuya es tu responsabilidad de
QF (DT), pero también depende de lo que especifique tu contrato, si no te lo detallan tampoco es tu culpa.

Almacenes Farmacéuticos destinado a la venta de productos farmacéuticos de Venta directa, venta bajo receta
médica (título X), elementos médicos-quirúrgicos, de primeros auxilios y de curación
Titulo X al final del 466 listado de medicamentos, no hay que saberlo, solo si trabajamos en uno de estos
almacenes saber dónde encontrar el listado.
Se pueden instalar de manera independiente con acceso al público o como espacio circunscrito dentro de otro
establecimiento.
En aquellas comunas donde no exista farmacias podrá autorizarse la instalación de almacenes farmacéuticos
y por excepción se podrá autorizar la instalación de dichos establecimientos en los sectores de las comunas, en
las que, existiendo farmacia, se verifiquen impedimentos geográficos o de transporte, que dificulten el acceso
de los usuarios a ellas.
La dirección técnica está bajo un práctico de farmacia, quien deberá desempeñarse como DT durante todo el
horario de funcionamiento. En caso de ausencia temporal del DT con ocasión de feriados legales, permisos
superiores a 24 hrs, licencias médicas u otros, podrá ser reemplazado por otro práctico de farmacia, quien
deberá notificar en forma previa o inmediata al ISP, señalando el periodo en que desempeñará las funciones.
Cuando el DT deba ausentarse por motivos justificados dentro de la jornada laboral, deberá registrar dicha
situación conforme lo dispuesto en el artículo 64 de este reglamento (anotarse en el libro de inspección que se
va ausentar)

❖ Está prohibido:
- La adquisición y venta de productos farmacéuticos no autorizados (sin registro sanitario)
- Preparación y despacho de fórmulas magistrales y oficinales.

❖ Se debe contar con archivadores que contengan las recetas que prescriban productos farmacéuticos de
venta bajo receta médica, en orden cronológico y a disposición de la autoridad sanitaria. *se asume
que se guarda por 1 año. En el caso de que haya en el titulo X un medicamento controlado, no hay control
de stock en almacenes farmacéuticos, pero puede ocurrir en una fiscalización de la autoridad regulatoria
ver facturas y sacar cuentas de stock de medicamentos.

❖ Turnos: no se someten los almacenes farmacéuticos a turnos obligatorios (en cambio, las farmacias sí),
sin embargo, en aquellas localidades donde no existan farmacias, el ISP establece turnos que considere
adecuados para asegurar el abastecimiento de la población y en este caso los turnos serán obligatorios
para estos establecimientos.

➢ Instalación del almacén farmacéutico:

- debe contar con planta física circunscrita que permita asegurar el almacenamiento y conservación
adecuada de los productos farmacéuticos.
- Exhibir un rotulo o letrero “Almacén Farmacéutico” con su nombre comercial
- Colocar el nombre del practico de farmacia responsable y la lista de productos farmacéuticos que están
autorizados a comercializar
- Mantener en existencia, en forma permanente los productos señalados en el petitorio de farmacias que
les está permitido expender (no aplica para almacenes farmacéuticos complementarios)

*Instalación igual que en droguería, adjunto diapos, de las cuales destacó; la autorización de góndolas, el pago
de arancel por modificación de la planta física y el listado de bioequivalentes, listado de farmacias más cercanas
(esto también aplica a farmacias de turno, si no tengo medicamento que pide paciente a las 3 de la mañana
tengo que avisarle cual es la otra farmacia de turno cercana)
 Responsabilidades del practico de farmacia
Despachar personalmente las recetas médicas y Se denomina practico de farmacia a aquel que cuente
mantener al día el archivo de recetas
Almacenar los productos farmacéuticos asegurando de:
su conservación, estabilidad y calidad
Capacitar al personal auxiliar y supervisar su correcto
desempeño
Supervisar el funcionamiento y actividades del
almacén farmacéutico
Retirar de circulación los productos farmacéuticos a
la fecha de su vencimiento
Requisitos de un práctico de farmacia
con autorización sanitaria para desempeñarse como
auxiliar de farmacia, previo cumplimiento, además
- Haberse desempeñado como auxiliar de
farmacia por lo menos durante 5 años
cronológicos anteriores (ahora), debiendo
ser uno de ellos inmediatamente anterior a la
solicitud de autorización, lo que se acreditará
mediante certificación del DT de la o las
farmacias en las que haya ejercido.
- Rendir satisfactoriamente un examen de
competencia ante la autoridad sanitaria.
**quienes cuenten con título de técnico en farmacia
de nivel superior, conferido por un establecimiento
de educación superior del estado o reconocido por
este, podrán desempeñarse como practico de
farmacia, sin requerir de la autorización de que trata
este artículo.

Botiquines reciento donde se mantienen productos farmacéuticos para el uso interno de clínicas,
maternidades, casa de socorro, campamentos mineros, termas, postas médicas, cuarteles, navíos, cooperativas
de consumo, clínicas veterinarias y otros establecimientos.
*en el caso de las clínicas veterinarias, si solo almacena productos farmacéuticos de uso veterinario no es
necesario tener un botiquín, los medicamentos veterinarios son registrados en el SAG, pero a veces los jarabes
de niños sirven para los perros o gatos y en ese caso tiene que tener la instalación de un botiquín.
Para pedir autorización al ISP se presentan los mismos papeles que presenta un almacén, una farmacia.
Las casas de reposo tienen una regulación distinta, pueden guardar productos farmacéuticos de cada viejito que
este en la casa, donde la enfermera se encargará de la administración de estos medicamentos a cada abuelito,
pero es distinto si la casa de reposo quiere suplir a cada viejito con sus medicamentos tendría que pedir
autorización de botiquín, pero no a todas las casas de reposo se les da esta autorización. porque tienen una
regulación aparte, que les permite el manejo interno de almacenar lo que cada viejito trae, pero si quiere tener
un stock para cada viejito es distinto.
➢ Documentos a presentar al ISP para autorización de funcionamiento
- Individualización del propietario o representante legal
- Ubicación y autorización competente de funcionamiento del establecimiento al que pertenece
- Declaración escrita del médico, matrona, médico veterinario o personal auxiliar autorizado para estos
efectos por el servicio de salud, que se responsabilizará de la adquisición y expendio de los productos
farmacéuticos que se utilicen
Las adquisiciones de productos farmacéuticos para botiquines deberán ser suscritas por el profesional o el
auxiliar que haya asumido su responsabilidad en el abastecimiento y expendio de ellos.
El profesional o auxiliar pusiere termino a sus funciones, deberá dar aviso dentro de los 30 días anteriores a su
retiro al ISP, comunicando el propietario el nombre del profesional o auxiliar que lo reemplazará.
Si el botiquín deja definitivamente de funcionar, su propietario deberá dar aviso dentro de los 30 días siguientes
al ISP, el que procederá a cancelar la autorización de funcionamiento, y al mismo tiempo, dispondrá la
liquidación de las existencias que tuviere, en la forma y plazo que se determine.
*no se puede quedar con stock, ni comprar más de lo que necesite
Los botiquines podrán adquirir productos farmacéuticos en envases clínicos solo cuando pertenezcan a
establecimientos médicos asistenciales o clínicas veterinarias *casa de reposo no, maternidad si
No podrán prepara y despachar fórmulas magistrales y oficinales
Los botiquines que adquieran estupefacientes y productos psicotrópicos, para ser usados en el establecimiento
a que pertenecen, quedarán sometidos a las disposiciones reglamentarias que gobiernan la materia,
responsable de entrada y salida, más recetas cheque o retenidas (control)
El director del ISP podrá autorizar la venta al público de productos farmacéuticos, de alimentos de uso médico,
de elementos de curación y de primeros auxilios por las farmacias o botiquines de los establecimientos
asistenciales de la localidad
Ej compré 100 celecoxib y tengo 10 abuelitos que consumen este fármaco, tengo que pedir autorización al ISP
para poder venderlos, pero no siempre va autorizar, depende el motivo…. Si tenía 30 abuelitos y se retiraron de
la casa de reposo 20, el ISP probablemente si me autorice a vender, pero si siempre tuve 10 abuelitos me dirá
mmmm que quiere hacer negocio? No, no puede deseche el producto.
En aquellas localidades en que no existan farmacias ni almacenes farmacéuticos, estos permisos serán
revocables y caducaran automáticamente al autorizarse la instalación de una farmacia o almacén farmacéutico
en la localidad.
➢ Depósitos, no son droguerías, no son almacenes, no son botiquines, la norma señala que almacena
productos farmacéuticos importados terminados, no drogas, no productos a granel, no productos de
curación, no fracciona, no hace propios productos farmacéuticos para registro.

Depósitos de productos Depósitos de productos Depósitos de productos

farmacéuticos de uso humanos farmacéuticos veterinarios
Bodega destinada al Aquel que mantiene para su
almacenamiento de productos distribución o expendio productos
farmacéuticos importados farmacéuticos de uso
terminados, y que ha sido exclusivamente animal.
autorizada para distribuir Importa y distribuye dichos
directamente dichos productos a productos a otros
otros establecimientos, para su establecimientos farmacéuticos
uso o expendio, dirigido por un QF autorizados o los vende al público
Funciona bajo la dirección técnica
de un QF o médico veterinario
farmacéuticos dentales
Aquel que mantiene para su
distribución o expendio productos
farmacéuticos de uso exclusivo
dental.
Importa y distribuye dichos
productos a otros
establecimientos farmacéuticos
autorizados o los vende al público.
Funciona bajo la dirección técnica
de un QF o cirujano dentista
➢ los productos farmacéuticos humanos, veterinarios y dentales se regirán por las disposiciones relativas
a las droguerías ej, si droguería dice que QF debe estar 8 hrs, en los depósitos deberá estar 8 hrs… es
decir si no se especifica en la parte de depósitos se aplica lo que diga la parte de droguerías.
➢ Les quedara prohibido a los depósitos de productos farmacéuticos la confección de recetas
magistrales u oficinales, aunque correspondan al empleo veterinario o dental, las que, en todo caso,
deberán ser despachadas por las farmacias
➢ Los DT y los propietarios de los establecimientos mencionados en este título serán responsables del
cumplimiento de las disposiciones legales pertinentes