MINISTERIO DE SALUD BO... ded... 2002 Lina, )B. de... ENE:! Visto el Expediente N° 07-043125-001 que contiene el Memorando N° 1139-2008- DIGEMID-DGIMINSA de la Direccién Genera! de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud y él Informe N® 005-2009-OGAJMINSA de la Oficina General de Asesoria Juridica; CONSIDERANDO: Qué, el article 64° de ta Ley N° 26842, Ley General de Salud, dispone que las personas naturales 0 jutidicas que se dedican a la comercializacién de productos farmaceuticos para desarrollar sus actividades deben cefiirse a tas Buenas Practicas de Almacenamiento y Dispensacin que dicta la Autoridad de Salud a nivel nacional: Que, la Décima Primera Disposiciin Complementaria, Transitoria y Final del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos aprobado por Decreto Supremo N° 021- 2001-SA, dispone que por Resolucién Ministerial de Salud, se aprobara el Manval de Buenas Practicas de Dispensacién; Que, el articuto 53° del Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de 5\ Salud, aprobado por Decreto Suptemo N° 023-2005-SA sefiata que la Direccién General de Medicamentos, insumos y Drogas es el érgano técnico normativo del Ministerio de Salud en los aspectos relacionados a la dispensacién y expendio de productos farmacéuticos; Que, en tal sentido, la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas ha propuesto para su aprobacién el Manual de Buenas Précticas de Dispensacién, cuyo objetivo es estabiecer los criterios, metodologias y requisites para el cumplimiento de las Buenas Practicas de Dispensacion, con el fin de contribuir a mejorar ta salud de ta poblacién a través de una correcta y efectiva dispensacién en los establecimientos farmacéuticos a nivel nacional, Estando a fo propuesto por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas mediante el documento del visto; Con el visado del Director General de la Direceién General de Medicamentos, Insumos y Drogas, de la Directora General de ta Oficina General de Asesoria Juridica y yeDe conformidad con fo dispuesto en el literal |) del articulo 8” de la Ley N* 27657, Ley de! Ministerio de Salud; ‘SE RESUELVE: Articulo 1°.- Aprobar e\ "Manual de Buenas Précticas de Dispensacién’ que en documento adjunto forma parte integrante de la presente Resolucién Ministerial. Articulo 2°.- Las Direcciones de Salud y las Direcciones Regionales de Salud a nivel nacional, son responsables de la difusion, implementacion, supervisién y aplicacion dei citado Manual, dentro del Ambito de sus respectivas jurisdicciones. Asticulo 3°.- Disponer que la Oficina General de Comunicaciones pubiique la presente —-Resolucin ~— Ministerial + en = la_—sdireccion-—_ electronica http/www.minsa.cob.pe/oorta/O6transparenciamormas.asp del Portal de Internet del Ministerio de Salud. Registrese, comuniquese y publiquese ‘OSCAR RAUL UGARTE UBILLUZ Ministro de SaludMINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION5. MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION INDICE iNTRODUCCION FINALIDAD OBJETIVOS 2.1. OBJETIVOS GENERALES 2.2, OBJETIVOS ESPECIFICOS AMBITO DE APLICACION BASE LEGAL DISPOSICIONES GENERALES 5.1 DEFINICIONES OPERATIVAS 5.2 DE LA DISPENSACION DE MEOICAMENTOS DISPOSICIONES ESPECIFICAS 6.1, DEL PROCESO DE DISPENSACION De la Recepcion y validacién de la prescripcion Del Analisis e interpretacion de la prescripcién: De ta Preparacion y Seleccién de los productos para su entrega De los Registros De la Enlraga de los productos e Informacion por el dispensador Sonaa went 6.2, DEL ENTORNO PARA EL SERVICIO DE DISPENSACION 6.2.1 Ambiente fisico 6.22 Estanterlas y superficies utlizadas durante el trabajo 6.23 Productos farmacéuticos, equipo y materiales de envasado 03 & g & "MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION 63 DEL PERSONAL 6.3.1. Del Quimico Farmacéiutico 632 Det Personal Auxiliar 6.4 DE LA DOCUMENTACION RESPONSABILIDADES BIBLIOGRAFIA. 2 13 13 4MANUAL. DE BUENAS PRAGTICAS DE DISPENSACION INTRODUCCION En el Peni, varios estudios dan cuenta de la ifracionalidad en el uso de los medicamentos asi camo ia eristencia de resullades negativos de la medicacién, producides por diversas causas, 10 cual puede generar que no se alcancen los objetives terapéuticos ¢ que se produzcan efectos no deseados. Varias razones sustentaron la necesidad de una poiltica nacional de medicamentos, una de elias fue que los medicamentos representan un alto porcentaje del gasto en salud, liegando a ser el segundo ruero de gastos en las instituciones y el primer rubro de gasto families en salud; el uso de los medicamentos por parte de los profesionales ce la salud y pacientes, para enfrentar los problemas de salud y el empleo inapropiado de estos medicamentos, tiene consecuencias importantes sobre la salud de los pacientes, asi come efectos sobre la salud publica’ En relaciOn a lo mencionads lineas arriba, ciros estudios nacionales como fos efectuados en el marco de_Iniciava de Enfermedades Infecciosas en América de! Sur (SAIDI) rovelaron que el 626% de pacientes entievisiaccs en la Provincia Consttucional de Callao en el ano 2007 cumple totalmente ol tratamiento, lo que indica que un 37.8% no to cumale, pudlengo generar complicaciones en ei estado de salud del paciente y crear resistencia a los antibiticos*, En ese sentido, se hace necesario ia eladoracion, aprobacién y publicacién de documentos normativos relacionades a la atencién farmacéutica, con la finalidad de poner a disposicién de los profesonales Quimicos Farmacéuticos, heiramientas que facilten la implementacion y el desarralia de este servicio, basado fundamentalmente en la dispensacion como parte de la atencién farmacéutica El presente Maral de Buenas Précticas de Dispensacién es un conjunto de normas, estableckdo Con el objetivo de asegurar un uso adecuado de los medicamentos, eslableciendo criterios, metodologias y requisitos para el cumplimionto de ias Buenas Précticas de Dispensacion de Productos Farmaceuticcs establecidas en el Reglamento de Establecimientos Farmaceuticos aprobade por Decrelo Supremo N° 021-2001-5A, Mediante la implementacién y desarrollo de fas Buenas Précticas de Dispensacién (BPO) se pretends contribuir a mejorar la salud de la poblacion a traves de una correcta y efectiva ' Ministerio de Salud, Politica Nacional de Medicamentos; Necesidad de una polities nacional de Medicamentos; Comité Nacional de Medicamentos, Lima 2004 * SAIDI; Estudio sobre los factores determinantes del uso de anibitices en consumidores en Pest Iniciatva de Enfermedades infecciosas en América del Sur (SAIDI por sus sigla en Ingies) Proyecto financiado por USAID, Abril 2007.‘MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION FINALIDAD Contribuir a mejorar Ja saluid da ta poblacién a través de una correcta y electiva dispensacién de medicamentos en ios astablecimientos farmacéuticas de dispensacion a nivel nacional, brindando un servicio de calidad y calidez procurando el bienestar de los pacientes, y el respeto a sus derechos come ciudadano, Las Buenas Précticas de Dispensacién (BPD) son un conjunto de nonmas eslablecidas pera asegurar un uso adocuado de estos productos. Unas practices correctas de dispensacién garantizan que se eniregue al paciente que corresponda, el medicamento correcto, en la dosis y cantided prescritas, con informacion ciara ‘sobre su uso y conservacién, y en un envase que permita mantener Ia calidad del medicamento, OBJETIVOS 2.1, OBJETIVOS GENERALES Establecer los criterios, matodologias y requisites pare el cumplimiento de las Buenas Practicas de Dispensacion de Medicamentos, 2.2. OBJETIVOS ESPECIFICOS 22.4. Contribuiral cumplimiento de la prescripci6n médica. 2.2.2. Orientar a los pacientes para el uso adecuado de los medicamentos, 2.2.3. Contribuir al ségulmlento farmacoterapéutico de pacientes segdn criterios especiicos 2.2.4. Identificar y contribuir a la solucién de los problemas relacionados con el uso de medicamentos. 2.2.5, Promoverla coordinacion y comunicacion entre los profesionales de salud. . AMBITO DE APLICACION El Manual de Buenas Précticas de Dispensacién, seré de aplicacién en todos los establecimientos farmacéuticos de dispensacion pulblices y privados a nivel nacional. BASE LEGAL Ley Ne 26842, Ley General de Salud. Ley N° 27857, Ley del Ministerio de Salud Ley N* 28173, Ley de! Trabajo del Quimico Farmacéutico del Peru. Decreto Supremo N° 010-1987-SA y sus modificatcrias, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmactuticos y Afines. 5 Decreto Suprema N° 021-2001-SA, que aprusba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. nanaMANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION @ Decreto Supramo N° 023-2001-SA, que aprueba el Reglamento de Estupefacientes Peicotrépices y otras sustancias sujetas a Fiscaizacion Sanitaria. 7 Decreto Supremo NF 023-2005-SA, que aprueba el Reglamento de Orgenizacion y Funciones det Ministerio de Salud @ Decreto Suprema N? 008-2008-SA, que aprueba el Reglamento de la Ley del Trabajo del Quimica Farmaceutico. 9 Resolucion Suprama N° 014-2002-SA, Lineamientos de Polltica Sectorial para el Pertodo 2002 ~2012. 10. Resolucion Ministerial N° 685-99-SA/DM, que aprueba | Manual de Buenas Précticas de Almacenamiento de Productos Farmactuticos y Afines, 44 Resolucién Ministerial N° 519-2006-MINSA, que aprusba el Documento Técnico Sistema de Gestin de la Calidad en Salud. 12 Resolucion Ministerial N’ 304-2002-SADM, que aprueba escala de Mulias por Infraccién al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, 13 Resolucion Ministerial N° 1753-2002-SA/DM, que eprusba la Directiva del Sistema Integrado de Suministra de Medicamentos Insumos Médico-Quinirgicos-SISMED y su modificatoria Resolucion Ministerial N? 367-2005/MINSA, 14 Resolucion Ministerial N° 616-2003 SA/DM, que aprucba el Modelo de Reglamento de Organizacién y Funciones de Hospitales. 15 Resolucién Ministerial N° 769-2004/MINSA, que aprueba la Norma Técnica N° 021- MINSA/DGSPIV.01: “Categorias de Establecimientos del Sector Salut’. 16 Resolucion Ministerial N° 597-2008/MINSA, que apnieba la NTS N° 022-MINSAIDGSP- \V.02 Norma Técnica de Salud para la Gestion de la Historia Clinica. 17 Resolucién Ministerial N° 1240-2004/MINSA, que aprusba ‘La Polftica Nacional de Medicamentos” 18 Resolucién Ministerial 677-2005/MINSA, que aprueta la constituciin de ta “Red Nacional de Estatlecimientos de Salud que cuertten con Sistema de Dispensacion de Medicamentos en Dosis Unitavia en el ambito del Sector Salud”. 19 Resolucin Ministerial N° 626-2005/4iNSA, que aprueban las “Normas para ia Elaboracién de Documentos Normativos del Ministerio de Salud’ DISPOSIGIONES GENERALES: 5.1 DEFINICIONES OPERATIVAS 4. Goncentracion Cantidad de principio actvo contenido en un determinado peso o volumen de medicamento. (a concentraciin de ta sustancia medicamentosa principio activo se expresa generaimente de las siguientes formas: pesoipeso, pesofolumen. dosis unttariaNvolumen. No es sinénima de dosis de un medicamento. b. Contraindicacion Indicacion de que la administracién de un medicamento determinado debe ser evitada en determinadas condiciones 0 situaciones elfnicas. ¢, Denominacién Comin Interacional (DCI Nombre comin para los medicamentos recomendada por la Organizacion Mundial da ta Salud, con el objeto de lograr su identificacion internacional.MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE OISPENSACION 4, Dosificacién / Posologia Descrite la dosis de un medicamento, los intervales entre las administraciones y te duracién del tratamiento. 2, Dosis Cantidad total de un medicamento que se administra de una sola vez o total de la cantidad fractionada, administrada durante un perfodo determinado Eficacia ‘Aphitud de un medicamento, para producir fos efectos propuestos determinada por iétados Cientifcos. ta eficacia del medicamento se determina goneraimente a partir de la fase Il de los estudios Glinices, mediante la comparacién de los tratamientos que emplean el medicamento-problema versus un grupo control (que no recibe tratamiento o recibe un placebo) 9. Estabilidad Aptitud de un principio activo 0 de un producto para mantener sus prapiedades originales dentro de las especificaciones retatives a su identidad, concentracién o potendia, calidad, pureza y apariencia fisica h. Establecimientos Farmacéuticos de Dispensacién Farmacia, botica 0 servicios de farmacia de los establecimientos de salud de tos sub sectores publico y privado, en el que se dispensan medicamentos y otros productos farmacéuticos; y/o se preparan formulas magistales y ofiinales. Estos establecimentos se ‘encuentran bajo la responsabilidad de un Quimico Farmaceutico regente. i. Fecha de expiracion o vencimiento Es €) dato sofialado en el rotulado de los envases mediate e inmediato del producto, que Indica el mes y el afia calondario mas al del eusl ao puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dalo se expresa con nimefo cardinales anteponiendo el término "EXPIRA’ 0“ VENCE’. i, Forma de Presentacion Es ‘a forma como se ofrece el producto para su comercializacién con relacién al tipo de envase y Contenice en volumen, peso y/o numero de unidades, k. Forma Farmacéutica Forma o estado fisica en que Se presenta un producto para su administracion o empleo en los seres humenos y animales, como tableta, cdpsula, gragea, jerabe, crema, solucién inyectabie, entre otras, |. Férmula Magistral Producto farmacéutico destinado a un paciente individualizado preparado por el Quimico Farmacéutico regente o bajo su direccién, en cumplimiento expreso de une prescripcién Tecultatva detallada de las sustancias medicinales que incluye, segin las normas técricas Y ciertificas del arte farmacéutica, dispensade en ia fatmacia, ootica 0 servicio de farmacta Y, con la debida informacion al usuario. m. Formula Oficinal Producto farmacéutico elaborado y garantizado pot el Quimico Farmacéutico regente o bajo su direccién, de conformidad a la farmacopea oficial, y aispensado en la farmacia, dotica 0 servicio de farmmacia y destinado a Ia entrega directa a los pacientes a los qua abastece el establecimiento. 1 Indicaciones Se refiere a los estados patologices para fos cvales se aplica un medicamento,MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE CISPENSACION ©. Interaecion medicamentosa Cualquier interaccién entre uno o mas medicamentos, entre un medicamento y un alimento, © entre un medicamento y una prueba de laboratoria. En general, las dos primeras categorias de interacciones tienen importancia por el efecto que ellas producen en ta actividad farmacolégica del medicamento: aumentan o disminuyen los efectos deseables o los efectos adversos. Pp. Medicaclon Acto de administrar 0 aplicar el medicamento a un paciente por una determinada via de administracién, por ejemplo, la via oral. El término medicacién se utiliza a vaces como tratamiento. Constituye un error ef emplear como sinénimos los términos medicacion y medicamento. q. Medicamento esencial ‘Segin la Organizacién Mundial de la Salud (OMS), los medicamentos esenciales son aquellos medicamentos que satisfacen fas necesidades do salud de ta mayoria de ta poblacién, por jo tanto deberian estar disponibles en cantidades adecuadas, en formas. apropiadas de dosificacién y a un precio asequible a la comunidad. El concepto de medicamento esencial implica un elevado valor sanitario y no debe ‘confundirse con el concepto de medicamento genérico. Un medicamento esenciat puede ser comercializade como medicamento genérico 0 como medicamento de marca. 1. Medicamento genérico Es el producto farmacéutico euyo nombre corresponde a la ‘Denominacién Comin Internacional” del principio activo, recomendada Ia Organizacién Muncial de la Salud {OMS) y no es identifcado por un nombre de marca. 's. Medicamento de marca o Especiatidad Farmacéutica Es aquel producto farmacéutico que se comercializa tajo un nombre determinada por e! fabricante, diferente a fa Denominacién Comin Internacional t. Precaucién Informacién inciuida en el rotulado del medicamento, Pacients, sobre los cuidados que se deben tomer pai que podrian resultar de su utilizacion. ida _al personal sanitario y al evitar consecuencias Indeseablos u. Principio actlvo Es la materia prima, sustancia o mezoia de sustancias dotadas de un efecto farmacol6gico deterrinaco. v. Roaccién Adversa al Medicamento Reacctén nociva y no intencionada que ocurre a las dosis habituales empleadas en el ser humano para la profilaxis, ciagnostico o tratamiento de enfermedades © para modifcar fas funciones fisioldgicas. w, Registro Sanitario Procedimiento a tavés del cual a Autoridad Sanitaria competents, previa evaluacién, ‘aculta la fabricacién, importacién o comercializacion de un producto tarmacéutico 0 afines. El registro establece también las caracteristicas intrinsecas del producto, su uso especifico, indicaciones y contreindicaciones de su empleo. x. Uso Raclonal del Medicamento El uso racional de medicamentos requiere que los pacientes reciban los medicamentos apropiados a sus necesidades ciinicas, @ una dosificacién que satisiaga sus requerimientos individuales por un periodo adecuado de tiempo y al costo mas belo para elas y su comunidad, {La Conferencia de Expertos en Uso Racional de Medicamentos convocada por la Organizacton Mundial de la Salud -OMS en Nairobi en 1985)MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION 5.2 DE LA DISPENSACION DE MEDICAMENTOS La dispensaci6n de medicamentes es el acto profesional fammacéutico de proporcionar uno o més medicamentos a un paciente generalmente como respuesta a la presentacién de une receta elaborada por un profesional autorizado, En este acto ef profesional Quimico Famtacéutico informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado del_medicamento, reacciones adverses, interacciones medicamentosas y las condiciones de conservacion del producto, Corresponde a una Buena Practica de Dispensacién promover, en todo momento, el uso sacional de medicamentos, E1 profesional Quimico Famactutico debe promover el acceso a medicamentos mediante una adecuada gestién de suministro de los rnismos. Es responsable asimismo, de la correcta preparaciin de las férmulas magistrales y oftinales, El profesional Quimico Farmacéutico coopera con acciones orientadas a contribuir con la garanta de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan en el pals, ¥ participa en la Identificacién y denuncias rolacionadas con Proauctes falsificados © adulterados y producios con problemas de calidad o efectividad. Las Buenas Pricticas de Dispensacion deben cumplise de manera integral y en concordancia con las normas legeles relacionadas con ia actividad farmacéutica en general DISPOSICIONES ESPECIFICAS 6.1. DEL PROCESO DE DISPENSACION El proceso de dispensacién de mecicamentos incluya todas Jas actividades realizad: pot el profesional Quimico Farmacéutico desde la recencién de la prescripcién nasta ta entrega al paciente de los medicamentos con o sin receta, La correcta dispensacion se debe constituir en un procedimiento que garantice la detecci6n y correoci6n de errores en todas sus fases. En el proceso de dispensacién se diferencian cinco actividades principale 41. Recepcién y validacion de la prescripcion, 2. Andlisis @ interpretacion de la prescripoién; 3. Proparacién y seleccién de ios productos para su entrega; 4 Registros, y 5, Entrega de los productos @ Informacion por el dispensador. 6.1.1 De Ia Recepcién y Validacion de la prescripcion La prescripcion come resultado de un proceso, concluye en una orientacién diagnéstica yy decisién terapéutica que es plasmada en una recela, Esté deberé ser presentada Pata su respectiva dispensaciin at profesional Quimica Farmactutico en un ‘establecimionto legalmente registrado. La dispensacién de los medicaments u otros productos farmacéuticos de venta bajo receta, deberd circunscribirse a las recetas que se presenten con letra clara y legibie a fin de evitar errores de comprension.MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION El contenido de las recetas deberd sujetarse a lo establecido en !a legislacion vigente™* Al momento de su recapcién, al profesional Quimico Farmaceutico debe confirmar 8) Nombre, direcoitn y nimera dé colegiatura del profesional que la extiende y nombre de! establecimiento de Salud cuanda se trate de recetas estandarizadas: 18} Identificacién del pactente: Nombres y apellides del paclente; ¢) Nombre del producto farmactutico objeto de la prescripcién en su denominacion comin internacional (DCI), 4) Concentracion y Sarma farmacéutica: ©) Posologia, indicando e! ndmero de unkdades por toma y dia, asi como la duracion dol tratamiento; f) Lugar y fechas de expedicion y expiracion de Ia receta: y 9) Sello y firma de! prescriptor que la extiende. En funcién a la validacion realizada, el Quimica Fermacéutico decidiré la dispensacién © ne del medicamento y/o la pertinencia de una intercongulta con el prescriptor En af caso de revetas sobre medicamentos psicotrOpicos y estupetacientes, estas se ajustarén a, tas condiciones partculares que determinan las normas legales especificas al respecto* En caso de no atencién ce la receta, se comunicara al paciente sobre el problema detectado, culdandose de no cuestionar la actuacién de otros profesionales sanitarios. Vencido ei plazo de validez de la receta fijado por el prescriplor, no podrd dispensarse contra su presentacién, ningin producto de vanta bajo receta médica, 6.1.2 Del Andlisis ¢ interpretacion de la prescripcion: EI andlsis © interpretaci¢n de la prescripcién incluye, (a lectura de la prescripcién, correcta interpretacién de las abreviaturas utilizadas por los prescriptores, confirmacién del alusta de 'as dosis en tuncién al estado y situacién particular de cada pactente, realizacion correcta del célculo de dosis y la cantidad @ entregar de! medicamento, identificacion de las interacciones medicamentosas y la duplicidad terapéutica. Si existen dudas sobre la prescripcién, éstas deberan ser resueltas a través de una interconsuita con el prescriptor. De conformidad con lo dispuesto en e! Articulo 33° de ta Ley General de Salud, el profesional Quimico Farmactutico esta facultado para ofrecer al usuario alternativas de Medicamentos quimica y farmacolégicamente equivalentes al prescrito en la receta, en igual forma farmacéutica y dosis. Debiendo ademas abstenerse de inducir al usuario @ adquiri algunas de dichas alternatives. 6.1.3. De la Preparacion y Seleccién de fos productos para su entrega: La preparacién de los productos para su entraga al paciente, representa uno de los Principales aspectos del proceso de dispensacion y comienza una vez que la rescr/peién se ha comprendido sin dudas. La identificacion de los productos en las estanterias se realiza teyendo cuidadosamente la etiqueta del producto, en el caso de los medicamentos se debe asegurar qua el rombre, la concentracitm, 'a forma farmacéutica y ia presentacion del rismo corresponde a lo prescrito 2 Decrete Suprema N° 021-2001-SA. Reglatiento de Bstablecimientos Facmacéuticos, Cap. IV. * Resolucign Ministerial N° 1753-2002/MINSA. Ditectiva Sistema Integrado de Suministro de Medicamentos ¢ tnsumos Mésdico-guirirgico; 7.8 anexo 19. *Decreto Supremo N* 023-2001. Reglamerts de estupefacientes, psicoudpicos y otras sustancius sujetasMANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION Antes de su entrega, se debe comprobs: que el 0 los productos tienen el aspecto adecuado, verificende que los envases pimario y secundario se encuentren en buenas condiciones, El rotulado de ambos envases debe corresponder al mismo producto y ‘cumplir con las especificaciones establecidas en las normas legales vigentes, Para el conteo de tabletas y cépsulas a granel se debe utilizar los materiales especiates (guantes, contadores manuales entre otros) para evitar que las manos det dispensador tesién en contacto directo con el medicamento. Los productos deberan acondicionarse en un empaque seguro para su conservacién y trastado, respetando la cadena de frio cuando corresponda. Los productos que se dispensan en unidades inferiores al contenido del envase primario deberdn acondicionarse en envases en los cuales se consignara, pot lo menos, fa siguiente informacion: a) Nombre y direccién del establecimiento: b) Nombre del producto 6) Concentracion del principio activo; 9) Via de administracién; ) Fecha de vencimiento; y f) Namero de lote. En la etaboraciin de preparados magistrales u oficinales se debe calcular la cantidad del producto para un tratamiento completo y se recomienda et sequimiento de normas de higlene estrictas, especiaimente el avado de manos, asi como la utllzacion de adecuados implementos para evitar contaminacién, Su etaboracién deberd ajustarse a los requerimientos y exigencias de las normas legales vigentes®, ‘A fin de evitar ertores, 8¢ debe implementar procedimientos de auto verificacién que aranticen la calidad y exactitud de la atencion bindada. 6.14. Delos Reglstros Los registros de la enirega de medicamentos a los pacientes son esenciaies en un establecimiento farmacéutico de dispensacién eficentemente administrada. Estos registros son utiles para la verificacién de las existencias y son imprescindibies en la soluckon de problemas relacionados con los medicamentos entregados a los pacientes. Los registros deberan realizarse de acuerdo con las normas legales vigentes’. La utiizacion de sistemas informaticos permite conservar toda esta informacién, la que podrd ser recuperada para la elaboracién de los informes correspondientes. Terminada la dispensacion de una receta de preparados magistrales, se coiocaré en lla el sello del establecimiento, el nombra de la persona que elaboré el preparado y fecha de preparacién. La receta deberd ser copiada en i libro de recetas del establecimiento dispensador, en orden correlative y cronolégico. Cuando el profesional Quimico Farmacéutico dispense un medicamento alternativo al prescrito, daberd anotar al dorso de la receta el nombre de la atternativa dispensada, el ‘nombre del laboratorio fabricante, asi como la fecha en que se efectla la dispensacion. y su firma, * Decreto Supremo N° 021-2001-SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, C&p. 3. Decreto Supremo N? 023-2001. Reglamento de estupefacientes, psicotrépices y otras sustancias sujetas 2 fiscalizacidn sanitaria, Titulo Sesto. 10MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION 6.1.5. Dela Entrega de los productos e Informacion por el dispensadior Los medicaryentos, deben entregarse at paciente o su representante con instruccionas dlotas, afadiondo la informacion que se estime convenient. El profesional Quimica Famacéutico es resporisable de brindar informaciin y orientacién sobre la administracién, uso y dosis del producto farmaceutico, sus _interacciones redicamentosas, sus reacclones adversas y sus condiciones de conservation. Cuando ‘estime conveniente, siempre que se den las condiciones necesarias y 9 cumpla con fas normas legales al respect, propondré al paciente 0 su fepresentante el seguimiento farmacoterapéutica correspondiente, en base a criterios previamente ‘establecidos, Las advertencias relacionadas con los posibles efectos indeseables, debe realizarse ‘con objetvidad y claridad, afm de evitar que e! pacienta abandone el tratamiento. ‘Se debe incidir en la frecuencia, duracién del tratamiento y via de administracion de los medicamentos, debiendo informarse tambien sobre: a) Cuando tomar el medicamento, en retacion a los alimentos (Ej, antes, después, con los alimentas) y en relacién a otros medicamentos; 8) Como tomar © apficar el medicamento (Ej, masticarlo, con mucho agua, aplicario locaimentey: ©) Cémo guardar y proteger los medicamentos para su adecuada conservacién, Es necesario asegurarse que el pacionte comprenda las instrucciones y siempre que ‘sea posible, se solitara que el paciente repita las instrucciones brindadas. Los pacientes deben ser tratados con respeto y es imprescindible mantener ‘a confidencialidad e intimidad cuando se dispense ciertos tipas de medicamentos 0 S€ trate de ciertas patologias. A fin de brindar una adecuada informacién a los pacientes, se debera tener acceso @ informacién cientiica insependiente y actualzada sobre los medicamentos, 3 ia informacién referida a primeros auxiios y emergencias toxicoligicas, y a informacion oficial sobre las alternativas farmactuticas de medicamentos. 6.2, DEL ENTORNO PARA EL SERVICIO DE DISPENSACION La base para una préctica correcta de dispensacion de medicamentos, a proporciona un estome de trabajo adecuado; fas ambientes en que realiza la dispensacién deben ser limpios, seguros y organizados. Una adecuada organizaci6n se hace imprescindible a fin de que la dispensacion se realice de manera exacta y efciente. 6.2.1 Ambiente fisica Se debe cisponer, dentro del establecimiento farmacéutico, de un area diferenciada para el acto de dispensacion, con espacio sufciente para realizar adecuadamente las fareas de preparacién y entrega de los medicamentos, asi como informacion para su uso correcto. El ambiente fisico debe mantenerse limpio, sin polvo ni suciedad. Aunque el area de atencién debe ser accesible para fos pacientes, 62 prestara la debida atencién para que esté situado en un lugar protegido del polvo, la Suciedad y Ia polucién. 6.2.2 Estanterias y superficies utitizadas durante el trabajo EI espacio disponible debe organizarse para crear un area de trabajo seguro y eficiente, debe existir suficiente espacio para que el personal se desplace durante el-MANUA DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION proceso de dispensacién y la distancia que un dispensador debe recorrer durante este proceso debe reducirse al rminimo, con el objetivo de contriouit con ta eficiencia en el servicio, Los alimentos y bebicias deben mantenerse fuera del area de dispensacién. La relfigeradora se utiizer4 exctusivamente para los medicamentos que requleran tbajas temperaturas. Se debe contar con un cronograma de comprobacién de la limpieza y descongelacion de la refrigeradora. El mantenimiento de un entorne limpio requiere un sistema regular de limpioza de jas estanterias y la impieza dlaria de los suelos y las superficies de trabajo. Los liquidos derramados deben secarse inmediatamente, especialmente si son viscosos, dulces © resulfen atractives para los insectos, 6.23 Medicamentos, equipo y materiales de envasado Todos Jos medicamentos en general, deben slmacenarse en forma organizada en kos estantes, mantenianda sus rotulados al aicance de la vista y debidamente conservados. Las condiciones de almacemaraiento recomiendadas en lo que se reflere a temperatura, luz y humeded deben cumpiise estreiamente a fin de mantener la calidad de 0s productos. Es fundamental la limpiezs de los equipos ¥ materiales que se utilzan en el almacenamiento y el acto de dispensacion. Se debe establacer un sistema de rotacion de existencias que minimice el vencimiento de productos. 63 DEL PERSONAL El personal que participa en la dispensacién expendio debe estar adecuadamente identifcado, mantenes una higiene personal correcta y Nevar prendas de vestir limpias y que protejan 6.3.4 Del Quimico Farmacéutico E! Profesional Quimmico Farmacéutico del establecimiento farmacéutico deberd: 2) Patticipar y promover la seleccién de los medicamentos necesarios para fa comunidad aplicands criterios de uso racions b) Estabiecer una eficaz y segura dspensacion de medicamentos, verificando entre Cas, el registro sanitario y fecha de vencimiento de los medicamentos disponibles en el estabiecimiento farmaceutico de dispensacién, ©) Adoptar una actiud orlentadora y educadora de Ics pacientes en todo 10 relacionado los medicamentos; 4d) Promover fa adherencia de los pacientes al tratamiento prescrito; 8) Seleccionar, capacitar y supervisar al persona! auxiliar de: cuyas acciones en este proceso, e! profesional Quimico Fasmacéutico es el directo responsabie, ) Mantenerse actualizado para absolver en forma adecuada las interrogantes © inquietudes de os pacientes, controlando el autodiagnostico y la automedicacion; 9) Cumplir y hacer cumplir las Buenas Practicas de Almacenamiento en lo que corresponda; y 1h) Cumplir las normas legeles y sanitarias correspondiente. 12MANUAL DE BUENAS PRAGTICAS DE DISPENSACION En el acto de dispensacién de medicamentos se deen tener presente los deberes: éticos profesionales con el paciente y el debido respeto entre los profesionales de fa salud. Se debe actuar con la seguridad que da el respaido cientifico, sin olvidar tas. limitaciones propias de la profesion farmacéutica 6.3.2 Del Personal Auxi Para cumplir con las Buenas Pidcticas de Dispensacién, se aconseja contar con personal auxiliar capaz de realizar tareas de expendia, el mismo que estard bajo la ‘supervisién del Quimico Farmacéutico. Este personal auxiliar debe ser incorporado en procesos de capacitacion continua para realizar un correcto expendio de productos. El personal auxiiar esté impedido, bajo responsabilidad del profesional Quimico Farmacéutico regente y del propietario del establecimiento de dispensacién, de realizar ‘actos correspondientas a la cispensacién o de offecer a los usuarios altemativas al medicarento prescrto La dispensacién de medicamentos y otros productos farmacéuticos es de Tesponsobilidad exclusiva del profesional Quimico Farmacéutico. 6.4 DELADOCUMENTACION La documentacisn de las prestaciones farmacduticas posibilta la obtencién de datos estadisticos que contribuyan a alcanzar mejoras en la atencién sanitaria en general y en el uso de los medicamentos en particular, en tal sentido, los establecimientos farmacéuticos donde se dispense medicamentos deben contar con los siguientes libros oficiales, los cuales deberan estar follados, debidamente actualizados y a disposicion de los inspectores. 3. Libro de recetas, cuando se preparen formulas magistrales y oficinal eran copiadas en orden correlativo y cronolagico; b. Libro del controt de estupefacientes y psicotrépicos, donde se registra Ia dispensacién de sustancias 0 medicamentos controtados®. Cada uno de los folios de este libro debera estar visado por la dependencia desconcentrada de Derg 2. ‘salud de nivel territorial correspondiente. c. Libro de ocurrencias, donde $e anotard los cambios en el horario de trabajo y la rotacién de los profesionales quimices farmacduicos que laboran en el establecimiento, as! como las ausencias del regente y otras observaciones ‘eletivas al funcionamniento del establecimiento que se estime conveniente. las que RESPONSABILIDADES: 7A. El Ministesio de Salud a través de la Direcciin General de Medicamentos, Insumos y Drogas es responsable de difundir, dirigir, supervisar, monitorear evaluar el Cumplimiento de sste Manual en las diversas instancies de los sub sectores public y privedo. 7.2. El cumplimiento det presente Manual es de responsabilidad de las autoridades sanitarias competentes de tas dependencias del Ministerio de Salud, asi como de los establecimientos de salud pbblicas y privados a nivel nacional * Decreto Supremo N° 025-2001. Reglamento de estupefacientes, psicotrépicos y otras sustancias sujetas 2 fiscalizacién sanixaria, Art, 44, 1BMANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE DISPENSACION 7.3 as actividades de dispensacion se haran bajo la responsabilidad del Glulmico Farmacéutico en las farmacias, boticas y servicios de farmacia de los establecimientos de salud de los sectores publicos y privados, en los que se dispensan medicamentos; y/o se preparan formulas magistrales y ofscinales. BIBLIOGRAFIA 1 Ministerio de Salud, Direccion General de Medicamentas, Insumos y Drogas Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento de Productos Farmactuticos y Afines. Resolucion Ministetial N° 585-99-SADM 2. Confederacién Farmaceutica Argentina, Buenas Practicas de Dispensacion. Norma COFA de aplicacion recomendada N° 2/03 3 Organizacién Mundial da la Salud, La Gestion del Suministro de Medicamentos. Garantia de unas practicas de dispensacién correctas. Management 32 566:580. 4 American Society of Hospital Pharmacist (ASHP). Guidelines: Minimum Standard ‘for Pharmacentical Services in Ambulatory Care. Am J Health Syst Pharm. 1999. 56 1744: 53. 5 Uema y col. Manual para profesionales. Recomendaciones para la Dispensacién, ‘Argentina 2003. & Santos B. y Pérez 1. Dispensacion de medicamentos de especial control. Serie Medicamentos Esenciales. Organizacion Panemericana de la Salud 2003. 7 Ministerio de Salud y Deportes. Manual de Farmacias. hip Jwww.sns.gov.bo/dinamed?0047e9,tarm/13.htm, fecha de visita: 18 abril 2007. 8 Sociedad Espafiola de Farmacia Hospitalaria. Manual del Residemte. htlp:vAwww sefh.es/manualresidente htm, fecha de visita: 18 abril 2007 4