2018-02-20 11:22 CNAS-Clawback 0372309160 >> +40250737949 P 3/4 Tanuarie 2018 Comunicare eftre profesioniytli din domentul sinAt8tli cu privire la reglstrul de srl Pentru ellaQne (ulipristal acetut 30 mg) - supraveghere dupa punerea pe piath Stimate profesionist din domeniul stinatarii, De comun acord cu Agentia Nafionali a Medicementului gi a Dispozitivelor Medicale, compania Laboratoire HRA. Pharma doregte s& vi informeze cu privire la registrul de sarcifh 4] angajamentul Iuat faf8 de Agentia Europeand a Medicamentului referitor la ex f Acestui registry clitre toti profesionigtii din domentul sBndithtti implicagi in tngrijirea femeil gravide, cllaOne (ulipristal acetst 30 mg) este un contraceptlv de urgent indlcat a ae administra tn desurs de 120 gi de Je contectul sexual neproteat sau efecui mijloacelor contraceptive uillizate. De {a theeputul aul 2015, ollaOne poate fl eliberat fir prescriptie medical Def! ellaOne reduce semnifiaty rscul do apart x uel sarcini (conform Glasier etal, 2010, de i 5, 5p 0.5% in eazuladminisrBril tn primsls 24 de ore), ellaOne nu poste proven! aparita tuturor sarcinilor, Aded: fate motivul Implementdrl, de in lansaren ellaOne, en 0 cerinjd abligatorie a Agente! Europene Medlearentului, ¢ unul registry de sarcini, pentru fucitarea solectirii de Informa legate de wr cupuse in ellaOne, Indiferent de motivul expuneri. La ecordaren statutului de medioamant care Po eliberst Piri prescriptle medical8 pentru elfaOne, Agensia Europeans a Medicamentulul « soltttat regiatrul de sarcini af rind th vigoare gi s& fle extins cltre toi profesionigtlt din domentul etna! ogre sunt implica! tr Ingrjires femellor gravide, Pana in prezent, dateie colectate prin intermediul acestul reglatru de sorcini, tmpreunk cu alte cap supravenhere dup punsren pe plaf8, au permls colectaren unul numBr de 1119 cezur de sarc expu clluOne: acestea fuizeaz8 date de naturd sf ne asigure privind slguranfa 4l rezultatul evalutel sarc (RPAS 11, tulle 2017), ‘Contribusia dumneavoastré este necesar’ In vederea monitorlzirit cazurilor de sarcint Aparutl la fer ‘expuse (a ellaOne, motly pentru care vi rugiim $8 raportatl cazurile respective tn acest registry Caovullke pregnangy-rogistry.som ). {rs cazul particular al sptalelor 9 linilior unde se efectueezd interven de tnirerupere a sarin, vi rugp ‘sl vit asigurafi cl flecare femele gravidd este Intrebatd dack a folosit. contraceptie de urgentd, iar In cazull ‘nul rispuns aflrmativ 8 precizeze co enume a utillzt, Linkeul etre registrul de sarcini este disponibi! mai jos, precum gl tn prospectul gl recumpabyl caracteristicilor produsului ellaOne. bu uiiizatalleOne fn vinpul aereinil anu Bu Fa le pevind slguranta dlract prin Intermedia paginl omeniut s&nBtbtl pot access pagine de Internet pentru raportare scestul Inetrument ancutizat, ravi th elude edminietrirl aliwOne pot Internet. Tota ig lor privind aiguranta Pentru acces chestioneruiul on-line core trebuie completa, vi rupli aX foot: wwwhraepregnancveregistry.com Selecta timba ramAnk deruldnd tnta de maniu din partee dreagt8 a ecranulul gl urm! Inetructnite.”7949 P 4/4 2018-02-20 11:22 _.., CNAS-Clawback 0372309160 >> +4025073 cma Apot Ia raportaren de reacfti advert le fportent st raportal orice reste advert suapectat,asccatécu diminlstrarenellsOne, cle Ht Navlonalt'« Medicamentul! gl a Dispoattvelor Medicale, tn eonformitate eu aatemul national deat Mredleeenaind fommularele, de raporire dlaponibile pe pagina web a Ageatlel” Natio lumar/RaporteazA o reactle adversB, Centrul National de Farmacovigilonyt Str, Aviator Sinatesou nr, 48, Sector 1, 011478 Bucuresti, Romania fox: +4021 316 3497 40757 117259 js ede@anm.ro. | Totedat,reacile adverse suspectto se pot report sl cre reprezentana local detinttorvll atoyalfel de punere pe plat la urmatoarele date de contacts A&D Pharma Marketing & Sales Servieos §.R.L, Clobanului Nr.133, Mogosoala, Jud.lifov Cod postal 07135 — ROMANIA Tel: +40 372.072 132 Fax: +4 021 301 74 69 E-mail: snforydrug@adpharma.com Coordonatele de contact ale reprecentanyel locate a defiidtorutud de mutorteaje de punere pe plafa Fentru Intrebirl referitoare ln ellaOne, v8 rughm al contaetalreprezentania local companie! Labora HRA-Pharma, la urmBtoarele date de contact: A&D Pharma Marketing & Sales Services S.R, Tel: +4 0372072219 Cu consideratic, eee Delphine Cossard, EU QPPV HRA-Pharma Responsabilul local Oh a Criating Catargiu, Drug Safely Officer A&D Pharma Murketing & Sales Services $,R.L.