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INSTITUTO TECNOLÓGICO

DE OAXACA

INSTITUTO TECNOLOGICO DE OAXACA

ASIGNATURA:
ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

UNIDAD II
ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

CATEDRATICO
HILDA SARMIENTO BLANCO

INTEGRANTES
ALMARAZ REYES SUMMER ESTEFANI
ESCOBAR GARCÍA YARELI
HERNÁNDEZ GUTIERREZ CLAUDIA IVONNE
ORDAZ DOMÍNGUEZ JESSICA PAOLA
REYES TORRES JOSÉ ENRIQUE
VILLANUEVA TORRES CHRISTIAN ISAÍAS

FEBRERO/2018
ÍNDICE

ÍNDICE .................................................................................................................................... 2
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................... 1
2.1 BENEFICIOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ................................. 2
2.1.1 ¿Qué beneficios obtienen las Organizaciones con un Sistema de Gestión de
Calidad? ............................................................................................................................. 2
2.1.2 Beneficios que inspira un SGC a los clientes ..................................................... 3
2.1.3 ¿Puede el Sistema de Gestión de Calidad beneficiar en la mejora de los
empleados? ....................................................................................................................... 4
2.1.4 ¿Ayudan las decisiones basadas en la evidencia empleados? ........................ 4
2.1.5 Los beneficios de los empleados de un Sistema de Gestión de la Calidad
son una ventaja para la empresa .................................................................................... 5
2.2 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD CONFORME A LA VERSIÓN 2015............................. 6
2.2.1 7 principios de gestión de la calidad: .................................................................. 6
2.2.1.1 Enfoque al cliente. ............................................................................................ 7
2.2.1.2 Liderazgo. .......................................................................................................... 7
2.2.1.3 Participación de personas. .............................................................................. 8
2.2.1.4 Enfoque basado en procesos. ........................................................................ 8
2.2.1.5 Mejora. ................................................................................................................ 8
2.2.1.6 Toma de decisiones basadas en la evidencia. .............................................. 9
2.2.1.7 Gestión de las relaciones. ............................................................................... 9
2.3 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS ......................................................................... 10
2.3.1 Cómo enfocar a procesos un Sistema de Gestión ............................................ 15
2.3.2 La identificación y secuencia de los procesos .................................................. 16
2.3.3 La descripción de los procesos .......................................................................... 18
2.3.4 Descripción de las características del proceso (Ficha de proceso) ............... 19
2.3.5 El seguimiento y la medición de los procesos .................................................. 20
2.3.6 El control de los procesos ................................................................................... 21
2.3.7 La mejora de los procesos ................................................................................... 22
2.4 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ........................ 24
2.4.1 La documentación del SGC usualmente incluye: ............................................. 25
2.4.2 La utilización de medios electrónicos proporciona las siguientes ventajas: 25
2.4.3 Propósito y beneficios. ......................................................................................... 26
2.4.4 Documentación ...................................................................................................... 27
2.4.4.1 Manual de la Calidad ...................................................................................... 27
2.4.4.2 Procedimientos Documentados.................................................................... 28
2.4.4.3 Instrucciones de Trabajo ............................................................................... 28
2.5 DIFERENCIA ENTRE EL “DEBE”, “DEBERÍA” Y “PUEDE” ................................ 30
2.6 INFORMACIÓN DOCUMENTADA REQUERIDA POR LA NORMA ........................... 32
2.6.1 Información documentada requerida por la norma........................................... 33
2.6.2 Información documentada no obligatoria, pero recomendable ...................... 34
2.6.3 Generalidades (epígrafe) ..................................................................................... 35
2.6.3.1 Creación y actualización ................................................................................ 35
2.6.3.2 Control de la información documentada .................................................... 35
CONCLUSIÓN...................................................................................................................... 38
REFERENCIAS ELECTRÓNICAS ...................................................................................... 39
INTRODUCCIÓN
El presente documento muestra de manera detalla los temas que se abordaran en
la segunda unidad llamada “Elementos del Sistema de Gestión de Calidad” el cual
tiene como objetivo de conocer, e identificar cada uno de los elementos de un
Sistema de Gestión de Calidad, así como conocer a fondo de que trata este así
como los requerimientos necesarios para posteriormente ser aplicada en las
organizaciones donde puede ser desempeñado de manera exitosa.

1
2.1 BENEFICIOS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

El llevar a cabo una buena implantación de un Sistema de Gestión de


Calidad (SGC) le debe servir a cualquier empresa para conseguir los objetivos
deseados, añadir valor a sus productos y servicios viéndose repercutido en la
satisfacción de sus clientes y con ello conseguir ventajas competitivas que le
diferencien en su sector.

2.1.1 ¿Qué beneficios obtienen las Organizaciones con un Sistema de


Gestión de Calidad?
 Se generan mejoras en los procesos: la mejora de procesos,
documentación normas, manuales, organización, formación se traduce en
que los elementos están mejor organizados, todos saben que tienen que
hacer, los inputs de un proceso están enlazados con los outputs del
proceso precedente, todo ello conlleva a un aumento de la productividad.

 Se mejora la organización interna, al establecerse una comunicación más


fluida, con responsabilidades y objetivos de calidad establecidos.

 Incremento de la rentabilidad, esto es consecuencia de los puntos


anteriores que posibilitan menores costos y también es consecuencia de la
mayor confianza que genera en los clientes, como consecuencia de aportar
mayor calidad en los productos y servicios.

 Mejora la capacidad de respuesta y flexibilidad ante las oportunidades


cambiantes del mercado. El reto de las organizaciones es ser capaz de

2
anteponerse a las necesidades del mercado, los mercados están muy
fragmentados. 1
 Reducir el tiempo de producción y comercialización de productos /
servicios, hay que anticiparse a las necesidades de los clientes, la enorme
competencia premia a quien se anticipa. Las empresas tienen que buscar el
conocer a los clientes (el enfoque al cliente no es nada fácil, por cierto),
tener conocimiento importante del mercado y una organización que le
permita una respuesta ágil y rápida, a las nuevas necesidades.

 Mejora la motivación y el trabajo en equipo, lo que da mayores


posibilidades de alcanzar metas y objetivos de calidad propuestos. Es
necesario la formación, el desarrollo del liderazgo en los directivos, lo que
permite una capacidad de cambio y esfuerzo, desarrollar el corporativismo.

2.1.2 Beneficios que inspira un SGC a los clientes

 Mejora de la imagen de la empresa al demostrar que la satisfacción del


cliente es la principal preocupación de la empresa.

 Refuerza la confianza del cliente, al observar que la empresa suministra los


productos acordados y los servicios pactados con calidad.

 Consecuencia de lo anterior es una mejor posición en el mercado.2

1
http://abc-calidad.blogspot.mx/2010/04/beneficio-que-aporta-un-sistema-de.html

2
http://abc-calidad.blogspot.mx/2010/04/beneficio-que-aporta-un-sistema-de.html

3
2.1.3 ¿Puede el Sistema de Gestión de Calidad beneficiar en la mejora de los
empleados?
Para que la mejora se consiga es importante que los procesos sean mucho más
eficaces y eficientes, ahorrando así tiempo y dinero. Un trabajador que forme parte
del equipo de mejora de los procesos encontrará una mayor satisfacción en el
trabajo. El aprendizaje y el desarrollo de las habilidades llevarán a cabo mejoras
en los procesos, lo que conduce a una mejora de la satisfacción laboral de los
trabajadores en todos los niveles de la organización.

Las tareas que realizan los empleados serán mucho más fáciles de llevar a cabo,
y a menudo será mucho más seguro para ellos. Tareas más fáciles, mejoran la
seguridad y puede mejorar la satisfacción que tenga un trabajador con su
trabajo, reduciendo los accidentes y lesiones. Un trabajador más seguro es un
trabajador feliz.

2.1.4 ¿Ayudan las decisiones basadas en la evidencia empleados?


Para mejorar su puesto de trabajo, los trabajadores saben a menudo antes de la
gestión las dificultados que se van a encontrar. Los trabajadores se sienten
frustrados debido a que las preocupaciones no son escuchadas o parecen ser que
se han pasado por algo. Sin embargo, cuando se utilizan las decisiones que han
sido basadas en evidencias, los trabajadores pueden saber que sus
preocupaciones son valoradas y respaldadas por los datos necesarios para
trabajar hacia la mejora. Las decisiones basadas en los datos significan que el
conocimiento de los trabajadores puede ser capturado para beneficiar tanto a
los trabajadores y la organización.3

3
http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/06/iso-9001-2015-beneficios-ofrece-
trabajadores/

4
2.1.5 Los beneficios de los empleados de un Sistema de Gestión de la
Calidad son una ventaja para la empresa

Si una organización tiene trabajadores satisfechos, felices y cómodos


probablemente no se planteen dejar sus puestos en búsqueda de nuevas
oportunidades. Todo esto se traduce en una productividad alta y en un rendimiento
excelente que traerá grandes beneficios a la empresa.4

4
http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/06/iso-9001-2015-beneficios-ofrece-
trabajadores/

5
2.2 PRINCIPIOS DE LA CALIDAD CONFORME A LA VERSIÓN 2015.

En sus 25 años de existencia, la norma ISO 9001 ha conseguido despertar


conciencia la importancia de la calidad y extender las políticas eficaces,
demostrando una versatilidad extraordinaria y suponiendo el punto de arranque
para otros sistemas.
A pesar del éxito conseguido se sigue trabajando para que la ISO 9001 continúe
proporcionando una sólida base para la gestión de la calidad en los próximos
años, por lo que es necesario considerar los cambios en las prácticas y
tecnologías que las organizaciones aplican en sus SGC en los últimos años, así
como el entorno cada vez más complejo en el que operan.
La nueva versión de ISO 9001 incluye un documento denominado Anexo A, donde
aparecen descriptos 7 Principios de la Gestión de la Calidad (Quality Management
Principles), lo que representa un cambio notable pues actualmente la ISO
9001 vigente cuenta con 8 principios.
Los ocho principios actuales pasarán a ser sólo 7, pues los principios 4º
“Enfoque basado en procesos” y 5º “Enfoque de sistema para la gestión” se unirán
en uno solo, ya que los resultados deseados se logran de manera más eficaz y
eficiente cuando las actividades se gestionan como procesos interrelacionados
que funcionan con un sistema coherente.5

2.2.1 7 principios de gestión de la calidad:

1. Enfoque en el cliente.
2. Liderazgo.
3. Compromiso y competencia de las personas.
4. Enfoque basado en procesos.

 5
Traducción libre al español del documento ISO/TC 176/SC 2/N 1147

6
5. Mejora.
6. Toma de decisiones informadas.
7. Gestión de las relaciones.

2.2.1.1 Enfoque al cliente.

Declaración: El enfoque principal de la gestión de la calidad es satisfacer las


necesidades de los clientes y esforzarse para exceder sus expectativas.

Justificación: El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene


la confianza de los clientes y otras partes interesadas sobre los cuales depende.

Cada aspecto de interacción con el cliente ofrece una oportunidad para crear más
valor para el cliente. La compresión de las necesidades actuales y futuras de los
clientes y otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de una
organización.

2.2.1.2 Liderazgo.

Declaración: Los dirigentes de todos los niveles establecen la unidad de propósito


y dirección y crean las condiciones en que las personas se involucran en el logro
de los objetivos de calidad de la organización.

Justificación: La creación de la unidad de propósito, dirección y compromiso


permiten a una organización alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos
para lograr sus objetivos.

7
2.2.1.3 Participación de personas.

Declaración: Es esencial para la organización que todas las personas sean


competentes, capacitadas y se comprometan en la entrega de valor.6

Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda la


organización ayudan a mejorar su capacidad para crear el valor.

Justificación: Para gestionar una organización eficaz y eficiente, es importante


involucrar a todas las personas en todos los niveles y respetarlos como individuos.
El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de las habilidades y
conocimientos facilita la participación de las personas en la consecución de los
objetivos de la organización.

2.2.1.4 Enfoque basado en procesos.

Declaración: Resultados consistentes y predecibles se alcanzan de manera más


eficaz y eficiente cuando se entienden y gestionan actividades como procesos
interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

Justificación: el sistema de gestión de la calidad se compone de procesos


interrelacionados. La comprensión de como los resultados son producidos por este
sistema, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones,
permite a la organización para optimizar su rendimiento.

2.2.1.5 Mejora.

Declaración: Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.

Justificación: La mejora es esencial para una organización para mantener los


actuales niveles de rendimiento, para reaccionar a los cambios en sus condiciones
externas y para crear nuevas oportunidades.

66
DIS ISO 9001:2015, publicado en mayo de 2014.

8
2.2.1.6 Toma de decisiones basadas en la evidencia.

Declaración: Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de los datos y la


información son más propensas a producir resultados.

Justificación: La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre


implica cierto grado de incertidumbre. A menudo implica múltiples tipos y fuentes
de entradas, así como su interpretación que puede ser subjetiva. Es importante
entender las relaciones de causa y efecto y posibles consecuencias no deseadas.
Hechos, pruebas y análisis de datos conducen a una mayor objetividad y
confianza en las decisiones tomadas.

2.2.1.7 Gestión de las relaciones.

Declaración: Para el éxito sostenido las organizaciones deben gestionar sus


relaciones con las partes interesadas, tales como los proveedores.

Justificación: Las partes interesadas en el desempeño de una organización. El


éxito sostenido es más probable lograrlo cuando una organización gestiona las
relaciones con sus partes interesadas para optimizar su impacto en su
rendimiento. La gestión de las relaciones son sus proveedores y la red de socios
es a menudo de una importancia especial. 7

77
DIS ISO 9001:2015, publicado en mayo de 2014.

9
2.3 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

En la actualidad, es una cuestión innegable el hecho de que las organizaciones


se encuentran inmersas en entornos y mercados competitivos y globalizados;
entornos en los que toda organización que desee tener éxito (o, al menos,
subsistir) tiene la necesidad de alcanzar “buenos resultados” empresariales. Para
alcanzar estos “buenos resultados”, las organizaciones necesitan gestionar sus
actividades y recursos con la finalidad de orientarlos hacia la consecución de los
mismos, lo que a su vez se ha derivado en la necesidad de adoptar herramientas y
metodologías que permitan a las organizaciones configurar su Sistema de
Gestión.

Un Sistema de Gestión, por tanto, ayuda a una organización a establecer las


metodologías, las responsabilidades, los recursos, las actividades que le permitan
una gestión orientada hacia la obtención de esos “buenos resultados” que desea,
o lo que es lo mismo, la obtención de los objetivos establecidos.

Con esta finalidad, muchas organizaciones utilizan modelos o normas de


referencia reconocidos para establecer, documentar y mantener sistemas de
gestión que les permitan dirigir y controlar sus respectivas organizaciones.

El enfoque por procesos es uno de los siete principios de gestión de la calidad en


los cuáles la ISO 9001 está basada. Para poder comprender este principio, es
necesario conocer qué se entiende por proceso. Según la norma ISO 9000:2000
un proceso es “un conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados”. Con esta
definición, se puede deducir que el enfoque basado en procesos enfatiza cómo los
resultados que se desean obtener se pueden alcanzar de manera más eficiente si

10
se consideran las actividades agrupadas entre sí, considerando, a su vez, que
dichas actividades deben permitir una transformación de unas entradas en salidas
y que en dicha transformación se debe aportar valor, al tiempo que se ejerce un
control sobre el conjunto de actividades.8

Los requisitos aplicables a los procesos, que reflejan los elementos integrantes del
enfoque basado en procesos y que permiten planificar, implementar, mantener y
mejorar los mismos son:

Entradas y salidas esperadas. La Organización define las varias entradas


necesarias para la ejecución eficaz del proceso (incluyendo, materia prima,
componentes, herramientas, conocimientos, informaciones, etc.) y las salidas
esperadas (como P&S intermediarios o finales, informes, informaciones, etc.).
Estas entradas y salidas pueden ser externas o internas a la Organización.

8
APCER, Guía de usuario ISO 9001:2015 , diciembre 2015.
Guía para una gestión basada en procesos, Instituto Andaluz de Tecnología.

11
Determinación de la secuencia e interacción. Los procesos son normalmente
interconectados, con la salida de un proceso sirviendo típicamente de entrada al
otro(s). Una buena manera, pero no la única, de describir la secuencia y la
interacción implica el concepto de proveedores y clientes internos. La
representación esquemática de la figura siguiente ilustra de qué forma la
Organización puede utilizar diagramas de flujo para mejor comprender la
interacción de los distintos procesos que componen el SGC.9

Criterios y métodos para la operación y control eficaz de los procesos. Esta


fase de la planificación debe utilizar el enfoque basado en riesgos para definir el
grado de formalidad y rigor necesarios para tenerse confianza en los procesos.
Cuanto mayor es la criticidad y las consecuencias potenciales de un fallo del
proceso, más rigurosos deben ser los criterios, métodos utilizados y controles
implementados. Los criterios y métodos pueden incluir, entre otras cosas,
necesidades de instrucciones de trabajo y otra documentación, requisitos en
términos de competencia de personas, grado de automatización del proceso, etc.

Monitoreo, medición e indicadores de desempeño necesarios. Aquí también


se debe aplicar el enfoque basado en riesgos. El grado de monitoreo y las
mediciones que se deben hacer deben ser proporcionales a las consecuencias
potenciales de una no-conformidad. La identificación de indicadores de
desempeño apropiados facilita la evaluación continua o periódica de la capacidad
del proceso en alcanzar los resultados deseados, permitiendo así la introducción
de mayor rigor o ante mayor flexibilidad en el monitoreo y medición, conforme el
grado de confianza demostrado.

Recursos necesarios puestos a disposición. La Organización debe asignar los


recursos apropiados a cada proceso (equipos, personas, tiempo, información etc.).
Debe también decidir cuál es la información necesaria (tanto la generada
internamente, como la generada externamente).

9
APCER, Guía de usuario ISO 9001:2015 , diciembre 2015.
Guía para una gestión basada en procesos, Instituto Andaluz de Tecnología.

12
Responsabilidades y autoridades atribuidas a los procesos. Las
responsabilidades y autoridades pueden ser centralizadas para cada proceso (por
ejemplo, definiendo quién es el “Gestor” o “Dueño” del proceso), o
descentralizadas, con la distribución de las responsabilidades y autoridades entre
las diversas funciones y personas que contribuyen para el proceso.10

Tratar riesgos y oportunidades que fueron determinados en 6.1 Acciones


para abordar riesgos y oportunidades. No todos los procesos de un SGC
representan el mismo nivel de riesgo en términos de la capacidad de la
Organización para lograr sus objetivos. Algunos procesos necesitan de
planificación rigurosa, con criterios y métodos bastante detallados y control en
todas las etapas, porque las consecuencias de una no conformidad pueden ser
desastrosas. Para otros procesos, con impacto menor, puede ser suficiente una
planificación y control más informal, usando el ciclo PHVA para corregir y mejorar
eventuales no conformidades que surjan.

Evaluar los procesos y modificarlos, cuando necesario para lograr los


resultados. Esto corresponde al “A” del PHVA, cerrándose así el ciclo en términos
de definición de procesos. Dependiendo del grado de detalle de la planificación
(que a su vez depende del riesgo), y de la evaluación de los resultados obtenidos,
puede ser necesario implementar acciones para hacer la planificación y control
más rigorosos y detallados, o lo contrario – puede ser que los resultados obtenidos
permitan más flexibilidad, con eventuales reducciones de coste y mejoras en la
agilidad del proceso.

Mejorar los procesos y el SGC. Las mejoras de los procesos y del sistema
pueden ser obtenidas a través de mejoras continuas (tipo Kaizen), usando
herramientas tradicionales como Planes de Sugerencias, Ciclos de Control de
Calidad y otras y a través de cambios abruptos, innovación, o transformación
organizativa.

10
APCER, Guía de usuario ISO 9001:2015 , diciembre 2015.
Guía para una gestión basada en procesos, Instituto Andaluz de Tecnología.

13
La determinación de los procesos y su planificación deben considerar las
cuestiones internas y externas relevantes (4.1), los requisitos relevantes de las
partes interesadas relevantes (4.2), el alcance determinado para el SGC (4.3) y los
riesgos y oportunidades determinados en 6.1, asegurando de este modo su
adecuación a la Organización, a su contexto y a los resultados deseados del SGC.

La norma dice que “resultados consistentes y previsibles se alcanzan de modo


más eficaz y eficiente cuando las actividades son comprendidas y gestionadas
como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente”. El
SGC es establecido a través de los procesos necesarios para alcanzar los
resultados deseados y sus interacciones. Los resultados deseados incluyen, al
menos, la capacidad de la Organización de suministrar P&S que satisfacen,
consistentemente, las necesidades y expectativas de sus clientes, pero podrán
incluir otros objetivos definidos por la alta dirección. Esta sección de la ISO 9001
define los requisitos a nivel macro; a lo largo de la norma existen más detalles que
se refieren a temas específicos.

La sección 4.4 Sistemas de gestión de calidad y sus procesos establece los


requisitos del SGC a través del enfoque por procesos, interconectado con el ciclo
PHVA para la mejora continua, e integra el enfoque basado en riesgos. Los
procesos son soportados por la información documentada necesaria, para su
operación y para obtener confianza de que son implementados de acuerdo con lo
planificado

La aplicación del enfoque en procesos en un sistema de gestión de la calidad


permite:

a) comprensión y satisfacción consistente de los requisitos.


b) consideración de los procesos en términos de valor añadido.
c) obtención de un desempeño eficaz de los procesos.
d) mejora de los procesos basada en la evaluación de datos y de información.

El enfoque basado en procesos debe ser aplicado en la planificación del SGC,


implementado, mantenido y mejorado.

14
Es necesario considerar que el diseño, la gestión y la mejora de los procesos en
una organización, deben estar liderados mediante una implicación directa de los
líderes de la organización que impulsen el desarrollo, la implantación y la mejora
continua del sistema de gestión enfocado sobre la base de los procesos, además
de asegurar que la estructura de procesos esté alineada con la política y la
estrategia de la organización y que dicha política y estrategia se desplieguen
mediante la identificación de los procesos clave en la estructura definida.11

Esta estructura de procesos permite una clara orientación hacia el cliente, los
cuales juegan un papel fundamental en el establecimiento de requisitos como
elementos de entrada al Sistema de Gestión de la Calidad, al mismo tiempo que
se resalta la importancia del seguimiento y la medición de la información relativa a
la percepción del cliente acerca de cómo la organización cumple con sus
requisitos.

2.3.1 Cómo enfocar a procesos un Sistema de Gestión


Las actuaciones a emprender por parte de una organización para dotar de un
enfoque basado en procesos a su sistema de gestión, se pueden agregar en
cuatro grandes pasos:

1. La identificación y secuencia de los procesos.


2. La descripción de cada uno de los procesos.
3. El seguimiento y la medición para conocer los resultados que obtienen.
4. La mejora de los procesos con base en el seguimiento y medición
realizado.

La adopción de este enfoque siguiendo estos cuatro pasos no sólo facilita el


entendimiento del mismo de cara a un sistema basado en las normas de la familia
ISO 9000, y que además permite alinear las actuaciones por parte de una
organización con los diferentes criterios y subcriterios del modelo EFQM de
Excelencia Empresarial, mediante el cual se deberían abordar enfoques para el

11
APCER, Guía de usuario ISO 9001:2015 , diciembre 2015.
Guía para una gestión basada en procesos, Instituto Andaluz de Tecnología.

15
diseño y la gestión sistemática de los procesos y la introducción de las mejoras
necesarias en los procesos.

2.3.2 La identificación y secuencia de los procesos

El mapa de procesos El primer paso para adoptar un enfoque basado en procesos


en una organización, en el ámbito de un sistema de gestión, es precisamente
reflexionar sobre cuáles son los procesos que deben configurar el sistema, es
decir, qué procesos deben aparecer en la estructura de procesos del sistema.

La norma ISO 9001:2000 no establece de manera explícita qué procesos o de qué


tipo deben estar identificados (ni tampoco en el modelo EFQM), si bien induce a
que la tipología de procesos puede ser de toda índole (es decir, tanto procesos de
planificación, como de gestión de recursos, de realización de los productos o como
procesos de seguimiento y medición). Esto es debido a que no se pretende
establecer uniformidad en la manera de adoptar este enfoque, de forma que
incluso organizaciones similares pueden llegar a configurar estructuras diferentes
de procesos.

La identificación y selección de los procesos a formar parte de la estructura de


procesos no deben ser algo trivial, y debe nacer de una reflexión acerca de las
actividades que se desarrollan en la organización y de cómo éstas influyen y se
orientan hacia la consecución de los resultados.

Una organización puede recurrir a diferentes herramientas de gestión que


permitan llevar a cabo la identificación de los procesos que componen la
estructura, pudiendo aplicar técnicas de “Brainstorming”, dinámicas de equipos de
trabajo, etc. En cualquiera de los casos, es importante destacar la importancia de
la implicación de los líderes de la organización para dirigir e impulsar la
configuración de la estructura de procesos de la organización, así como para
garantizar la alineación con la misión definida.

Una vez efectuada la identificación y la selección de los procesos, surge la


necesidad de definir y reflejar esta estructura de forma que facilite la

16
determinación e interpretación de las interrelaciones existentes entre los mismos.
La manera más representativa de reflejar los procesos identificados y sus
interrelaciones es precisamente a través de un mapa de procesos, que viene a
ser la representación gráfica de la estructura de procesos que conforman el
sistema de gestión.

Los principales factores para la identificación y selección de los procesos pueden


ser:

• Influencia en la satisfacción del cliente.


• Los efectos en la calidad del producto/servicio.
• Influencia en Factores Clave de Éxito (FCE).
• Influencia en la misión y estrategia.
• Cumplimiento de requisitos legales o reglamentarios.
• Los riesgos económicos y de insatisfacción.
• Utilización intensiva de recursos.

Para la elaboración de un mapa de procesos, y con el fin de facilitar la


interpretación del mismo, es necesario reflexionar previamente en las posibles
agrupaciones en las que pueden encajar los procesos identificados. La agrupación
de los procesos dentro del mapa permite establecer analogías entre procesos, al
tiempo que facilita la interrelación y la interpretación del mapa en su conjunto. El
tipo de agrupación puede y debe ser establecido por la propia organización, no
existiendo para ello ninguna regla específica.12

12

17
2.3.3 La descripción de los procesos
La descripción de un proceso tiene como finalidad determinar los criterios y
métodos para asegurar que las actividades que comprende dicho proceso se
llevan a cabo de manera eficaz, al igual que el control del mismo. Esto implica que
la descripción de un proceso se debe centrar en las actividades, así como en
todas aquellas características relevantes que permitan el control de las mismas y
la gestión del proceso.

Descripción de las actividades del proceso (Diagrama de proceso)

La descripción de las actividades de un proceso se puede llevar a cabo a través


de un diagrama, donde se pueden representar estas actividades de manera
gráfica e interrelacionadas entre sí. Estos diagramas facilitan la interpretación de
las actividades en su conjunto, debido a que se permite una percepción visual del
flujo y la secuencia de las mismas, incluyendo las entradas y salidas necesarias
para el proceso y los límites del mismo. Uno de los aspectos importantes que

18
deberían recoger estos diagramas es la vinculación de las actividades con los
responsables de su ejecución, ya que esto permite reflejar, a su vez, cómo se
relacionan los diferentes actores que intervienen en el proceso. Se trata, por tanto,
de un esquema “quién-qué”, donde en la columna del “quién” aparecen los
responsables y en la columna del “qué” aparecen las propias actividades en sí. 13

2.3.4 Descripción de las características del proceso (Ficha de proceso)


Una Ficha de Proceso se puede considerar como un soporte de información que
pretende recabar todas aquellas características relevantes para el control de las
actividades definidas en el diagrama, así como para la gestión del proceso.

13
APCER, Guía de usuario ISO 9001:2015 , diciembre 2015.
Guía para una gestión basada en procesos, Instituto Andaluz de Tecnología.

19
La información a incluir dentro una ficha de proceso puede ser diversa y deberá
ser decidida por la propia organización, si bien parece obvio que, al menos,
debería ser la necesaria para permitir la gestión del mismo.

2.3.5 El seguimiento y la medición de los procesos


El enfoque basado en procesos de los sistemas de gestión pone de manifiesto la
importancia de llevar a cabo un seguimiento y medición de los procesos con el fin
de conocer los resultados que se están obteniendo y si estos resultados cubren
los objetivos previstos. No se puede considerar que un sistema de gestión tiene un
enfoque basado en procesos si, aún disponiendo de un “buen mapa de procesos”
y unos “diagramas y fichas de procesos coherentes”, el sistema no se “preocupa”
por conocer sus resultados. El seguimiento y la medición constituyen, por tanto, la
base para saber qué se está obteniendo, en qué extensión se cumplen los
resultados deseados y por dónde se deben orientar las mejoras.

En este sentido, los indicadores permiten establecer, en el marco de un proceso (o


de un conjunto de procesos), qué es necesario medir para conocer la capacidad y
la eficacia del mismo, todo ello alineado con su misión u objeto, como no podría
ser de otra manera.
20
Dado que la finalidad de los indicadores es conocer la capacidad y eficacia
asociadas a un proceso, La capacidad de un proceso está referida a la aptitud
para cumplir con unos determinados requisitos (ej: el proceso de Logística tiene
una capacidad del 90% de cumplimiento de las entregas en menos de 24 horas),
mientras que la eficacia del proceso está referida a con qué extensión los
resultados que obtiene el proceso son adecuados o suficientes para alcanzar los
resultados planificados (ej: el proceso de Logística no es eficaz dado que alcanza
un 89% de cumplimiento de las entregas en menos de 24 horas, siendo el
resultado planificado, es decir, el objetivo, de un 92%). De esto se deduce que la
eficacia es un concepto relativo, y surge de comparar los resultados reales
obtenidos con el resultado que se desea obtener.

Una organización debe asegurar que sus procesos tienen la capacidad suficiente
para permitir que los resultados que obtienen cubran los resultados planificados, y
para ello se tiene que basar en datos objetivos, y estos datos deben surgir de la
realización de un seguimiento y medición adecuado.

2.3.6 El control de los procesos


El seguimiento y medición de los procesos, como ya se ha expuesto, debe servir
como mínimo para evaluar la capacidad y la eficacia de los procesos, y tener
datos a través de mediciones objetivas que soporte la toma de decisiones. Esto
implica que para ejercer un control sobre los procesos, la información recabada
por los indicadores debe permitir el análisis del proceso y la toma de decisiones
que repercutan en una mejora del comportamiento del proceso. 14

Obviamente, estas decisiones deberán ser adoptadas por el responsable de la


gestión del proceso o del conjunto de procesos (propietario), y se adoptará sobre
aquellos parámetros del proceso (o del conjunto de procesos) para los que tiene
capacidad de actuación. Estos parámetros son los que en la ficha de proceso se
han denominado como “variables de control”. El esquema para el control del
proceso es, por tanto, muy simple. A través de indicadores se analizan los
14
APCER, Guía de usuario ISO 9001:2015 , diciembre 2015.
Guía para una gestión basada en procesos, Instituto Andaluz de Tecnología.

21
resultados del proceso (para conocer si alcanzan los resultados esperados) y se
toman decisiones sobre las variables de control (se adoptan acciones). De la
implantación de estas decisiones se espera, a su vez, un cambio de
comportamiento del proceso y, por tanto, de los indicadores. Esto es lo que se
conoce como bucle de control.

Sólo es posible que funcione el bucle de control si se es consciente de que la


actuación sobre las variables de control consiguen alterar los resultados del
proceso y, por tanto, los indicadores, es decir, si existe una relación “causa-efecto”
entre las variables de control y los indicadores.

La manera en que se ejerce este control va a depender de la tipología de procesos


que se esté gestionando, ya que no en todos los procesos existe una misma
manera de trasladar los conceptos de capacidad y eficacia.

2.3.7 La mejora de los procesos


Los datos recopilados del seguimiento y la medición de los procesos deben ser
analizados con el fin de conocer las características y la evolución de los procesos.
De este análisis de datos se debe obtener la información relevante para conocer:

1. Qué procesos no alcanzan los resultados planificados.


2. Dónde existen oportunidades de mejora.

Cuando un proceso no alcanza sus objetivos, la organización deberá establecer


las correcciones y acciones correctivas para asegurar que las salidas del proceso
sean conformes, lo que implica actuar sobre las variables de control para que el
proceso alcance los resultados planificados. También puede ocurrir que, aun
cuando un proceso esté alcanzando los resultados planificados, la organización
identifique una oportunidad de mejora en dicho proceso por su importancia,
relevancia o impacto en la mejora global de la organización.

En cualquiera de estos casos, la necesidad de mejora de un proceso se traduce


por un aumento de la capacidad del proceso para cumplir con los requisitos
establecidos, es decir, para aumentar la eficacia y/o eficiencia del mismo (esto es
aplicable igualmente a un conjunto de procesos).

22
En cualquiera de estos casos, es necesario seguir una serie de pasos que
permitan llevar a cabo la mejora buscada. Estos pasos se pueden encontrar en el
clásico ciclo de mejora continua de Deming, o ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act).15

15
APCER, Guía de usuario ISO 9001:2015 , diciembre 2015.
Guía para una gestión basada en procesos, Instituto Andaluz de Tecnología.

23
2.4 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

La forma de organizar la documentación del Sistema de Gestión de la


Calidad(SGC) normalmente corresponde a los procesos de la organización. La
estructura de la documentación utilizada en el SGC puede describirse en forma
jerárquica como se muestra a continuación:

Esta estructura facilita la distribución, conservación y entendimiento de la


documentación. El desarrollo de dicha jerarquía depende de cada organización.

La extensión de la documentación del SGC puede variar de una organización a


otra debido a:

a) El tamaño de la organización.
b) El tipo de actividades.
c) La complejidad de los procesos y sus interacciones.
d) La competencia del personal. 16

16
Curso-Taller Conociendo la Norma ISO 9001

24
2.4.1 La documentación del SGC usualmente incluye:
a) Política de la calidad, política ambiental, política de inocuidad, entre otros y
sus objetivos.
b) Manual de la Calidad.
c) Procedimientos documentados.
d) Instrucciones de trabajo.
e) Formularios.
f) Planes de la calidad.
g) Especificaciones
h) Documentos externos.
i) Registros.

La documentación del SGC puede estar en cualquier medio, tal como papel o
medios electrónicos.

2.4.2 La utilización de medios electrónicos proporciona las siguientes


ventajas:
a) El personal apropiado tiene acceso a la misma información actualizada en todo
momento.

b) El acceso y los cambios son fácilmente realizados y controlados.

c) La distribución es inmediata y fácilmente controlada.

d) Existe acceso a los documentos desde ubicaciones remotas.

e) Retirar documentos obsoletos es fácil y oportuno.


17

17
Curso-Taller Conociendo la Norma ISO 9001

25
2.4.3 Propósito y beneficios.

Los propósitos y beneficios de tener documentado el SGC para una organización


incluyen

(pero no están limitados a) los siguientes:

• Describir el SGC de la organización.

• Proveer información para grupos de funciones relacionadas de manera tal que se

puedan entender mejor las interrelaciones.

• Comunicar a los empleados el compromiso de la Dirección con la calidad.

• Ayudar a los empleados a comprender su función dentro de la organización,


dándoles

así un mayor sentido del propósito e importancia de su trabajo.

• Facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la Dirección.

• Proveer una base para las expectativas del desempeño del trabajo.

• Declarar la forma en que se llevarán a cabo las actividades para lograr los
requisitos

especificados.

• Proveer una base de datos para las expectativas del desempeño del trabajo.

• Declarar la forma en que se llevará a cabo las actividades para lograr los
requisitos

especificados.

• Proveer un marco de operación claro y eficiente.

26
• Proveer una base para la formación inicial de nuevos empleados y la
actualización

periódica para el orden y el equilibrio de la organización.

• Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados.

• Proveer una base para la mejora continua.

Documentación del SGC 5

• Proveer confianza al cliente basada en los sistemas documentados.

• Demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organización.

• Proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores.

• Proveer una base para auditar el SGC.

• Proveer una base para evaluar la eficacia y adecuación continua del SGC

2.4.4 Documentación

2.4.4.1 Manual de la Calidad

Describe el SGC de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad.

• Título y Alcance

• Tabla de Contenidos

• Revisión, Aprobación y Modificación

• Política y Objetivos de la Calidad

• Organización, Responsabilidad y Autoridad

• Referencias

• Descripción del Sistema

• Anexos

27
2.4.4.2 Procedimientos Documentados

Describe los procesos y actividades interrelacionadas para implementar el SGC.

• Tabla de Contenido

• Título

• Propósito

• Alcance

• Responsabilidad y Autoridad

• Descripción de Actividades

• Registros

• Anexos

• Revisión, Aprobación y Modificación

• Identificación de los Cambios

2.4.4.3 Instrucciones de Trabajo

Consta de documentos de trabajo detallados

• Tabla de Contenido

• Propósito

• Alcance

• Referencias

• Contenido

• Revisión, Aprobación y Modificación

• Registros

28
• Identificación de los Cambios18

18
Curso-Taller Conociendo la Norma ISO 9001

29
2.5 DIFERENCIA ENTRE EL “DEBE”, “DEBERÍA” Y “PUEDE”

El término “debe” implica que es un requisito de obligado cumplimiento, mientras


que el término “podría” o “debería” se usa para sugerir una acción.

Por otro lado, también podemos encontrar palabras como “puede” o “apropiado”.
La primera indica una posibilidad, no expresa obligación, y la segunda quiere decir
que es la organización la que decidirá cómo se aplican los requisitos de la
organización, y en algunos casos no podrán aplicarse.

Esto son algunas apreciaciones que se pueden hacer antes de entrar en el


contenido de la norma. Y con ellas queda claro que la norma ISO9001 contiene
tanto obligaciones como recomendaciones para las organizaciones que se
comprometan a implementar un Sistema de Gestión de la Calidad.

Por ejemplo:

La Organización debe de:

 Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la


Calidad.
 Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.
 Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el
control de estos procesos sea eficaz.

La organización debería de:

 Mantener información documentada con el objetivo de apoyar la operación


de sus procesos.
 Conservar la información documentada para tener la certeza de que los
procesos se ejecutan acorde con lo planificado.

La organización puede:

 Asegurar la continua consistencia adecuación y efectividad del SGC


 Visualizar oportunidades para mejora

30
 Determinar la necesidad de cambios
 Revisar la política de Calidad

31
2.6 INFORMACIÓN DOCUMENTADA REQUERIDA POR LA NORMA

La norma ISO 9000:2015 define información documentada como:


“Información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio que
la contiene”.
La información documentada puede estar en cualquier formato y medio, y puede
provenir de cualquier fuente.
La información documentada puede hacer referencia a:
 El sistema de gestión, incluidos los procesos relacionados.
 La información generada para que la organización opere (documentación).
 La evidencia de los resultados alcanzados (registros).
Durante mucho tiempo se asoció la calidad con montañas de documentos que no
servían para nada y que, en lugar de ayudar, estorbaban.
La organización ISO a través de la actualización de la norma pretende desterrar
esta idea tan arraigada, eliminando términos como “procedimiento” o “documento”
y sustituyéndolos por información documentada.

¿Qué cambió en cuanto a terminología sobre documentación?

 Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba una terminología específica


como “documento” o “procedimientos documentados”, “manual de la
calidad” o “plan de la calidad”, la nueva norma define requisitos
para “mantener la información documentada”.
 Donde la Norma ISO 9001:2008 utilizaba el término “registros” para
denotar los documentos necesarios para proporcionar evidencia de la
conformidad con los requisitos, esto ahora se expresa como un requisito
para “conservar la información documentada”.19

19
informacion-documentada-iso-9001- 2015

32
La norma ISO 9001:2015 hace referencia a la información documentada en
el epígrafe 7.5. En ese caso se refiere a todo lo relacionado con información
documentada, pero hoy vamos a ir un poco más allá y vamos a conocer qué
documentos y registros son obligatorios en esta versión de la norma y cuáles son
opcionales o recomendables.

¿Entonces qué documentos debo tener?

Se debe tener dos tipos de documentación (información documentada):


 La que es requerida por la norma (obligatoria).
 La que la organización considere necesaria para el correcto desarrollo de
su actividad y para la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad.

2.6.1 Información documentada requerida por la norma


A continuación te muestro una tabla resumen con toda la documentación que
exige la norma de manera obligatoria.

33
2.6.2 Información documentada no obligatoria, pero recomendable

Si bien la ISO 9001 no requiere que se documenten todos los procedimientos,


existen varios procesos que son obligatorios para establecer los registros que la
norma considera obligatorios.
Estos procesos y procedimientos no es necesario que se documenten, aunque
muchas empresas optan por hacerlo.
Una regla general al decidir si se requiere documentar un proceso es la siguiente:
si existe la posibilidad de que el proceso no se lleve a cabo como se planificó,
debes documentarlo para evitar el riesgo. En muchos casos, esta es la mejor
manera de asegurar que tu Sistema de Gestión de Calidad se implemente de
manera fiable.
Te dejo una tabla con algunos procedimientos que se considera recomendable
realizar para el buen funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad (Recuerda
que en ningún modo se consideran obligatorios).20

20
informacion-documentada-iso-9001-2015

34
2.6.3 Generalidades (epígrafe)
El Sistema de Gestión de la Calidad según ISO 9001:2015 tiene que incluir:

 a) La información documentada requerida por la norma ISO 9001

 b) La información documentada que la empresa determina como


necesaria para obtener la eficiencia del Sistema de Gestión de la
Calidad.

NOTA: La extensión de la información documentada para un Sistema de Gestión


de la Calidad puede variar de una empresa a otra, ya que:

 El tamaño de la empresa y el tipo de actividad que realiza, además


de los procesos, productos y servicios.

 La complejidad de los diferentes procesos con los que cuenta.

 La competencia de las personas.

2.6.3.1 Creación y actualización

Genera y actualiza la información documentada, por lo que la empresa tiene que


asegurarse de:

 a) Se realiza la identificación y la descripción.

 b) El formato y los medios de soporte.

 c) Revisar y aprobar según la adecuación de la norma.

2.6.3.2 Control de la información documentada

La información documentada que se requiere por el Sistema de Gestión de la


Calidad y por la norma ISO 9001 debe estar controlada para asegurarse de que:

35
 a) Se encuentre disponible y sea idóneo para utilizarlo, cuando y
donde se necesite.

 b) Se encuentre adecuadamente protegida.

Para poder controlar toda la información documentada, la empresa tiene que


abordar todas las actividades que realice, según corresponda:

 a) Acceso, distribución, recuperación y utilización.

 b) Almacenamiento y conservación de la legibilidad.

 c) Control de cambios.

 d) Conservación y disposición.

La información documentada con la que cuente de origen externo, que la empresa


determine como necesaria para realizar la planificación y operación del Sistema de
Gestión de la Calidad, se tiene que identificar según resulte apropiado.

La información documentada se conserva como evidencia de la conformidad, se


tiene que proteger frente a posibles modificaciones no autorizadas.

NOTA: El acceso debe implicar una decisión, esta decisión puede ser sólo de
consulta de la información documentada o sin embargo, puede ser para consultar
y modificar dicha documentación.

Este apartado genera un gran cambio en la norma ISO 9001:2015. En este


apartado se informa a la empresa de la información que se tiene que incluir en el
Sistema de Gestión de la Calidad.

Se incluyen todas las indicaciones sobre la creación y la actualización de la


información, además del control que se ejerce sobre la misma. La norma ISO
9001:2015 ofrece las obligaciones que las empresas tienen que cumplir al
respecto.

En la norma no volveremos a ver los términos procedimientos y registros, ya que


estos dos elementos ahora se denominan en conjunto como información
documentada, aunque dentro de la norma nos hablará, en varias ocasiones, de

36
mantener y retener. Cuando se mencione mantener se referirá a documentar, y en
el momento en que se hable de retener será referido al registro.

Podemos destacar que no menciona el manual de claridad, es decir, deja de ser


un requisito obligatorio aunque no por eso las empresas se encuentran obligadas
a dejar de utilizarlo.

El SGC de una empresa tiene que incluir toda la información documentada que
requiere la norma ISO 9001, por lo que se debe identificar como algo necesario
para que el Sistema de Gestión de la Calidad funcione bien.

Cuando se genera o se actualiza la información documentada, la empresa tiene


que asegurarse de que se identifica, se describe, se revisa que sea idóneo y
adecuado para poder ser aprobado.

Se establece que la empresa deberá controlar la información documentada para


así asegurarse de que se encuentra disponible cuando sea necesario y que esto
es adecuado para su utilización.

La empresa tiene que determinar cómo será la distribución, el acceso, la


recuperación y la utilización de dicha información documentada.21

21
Nueva-iso-9001-2015: información documentada-iso-90012015

37
CONCLUSIÓN

El conocimiento adquirido en este unidad sobre cada uno de los elementos que
conforman un Sistema de Gestión de Calidad así de como puede ser llevado a
cabo, sumado con los demás conocimientos que fueron y serán adquiridos en el
transcurso del semestre lleva a los futuros Ingenieros en Gestión Empresarial a
ser competentes en el entorno de una organización ya que estos conocimientos
pueden ser aplicados a la organización con el fin de su crecimiento.

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REFERENCIAS ELECTRÓNICAS

http://abc-calidad.blogspot.mx/2010/04/beneficio-que-aporta-un-sistema-de.html

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2016/06/iso-9001-2015-beneficios-ofrece-
trabajadores/

http://www.uvico.mx/elearning/cursos/CEN_DC_DOCSG/recursos/actividades/man
ual.pdf

https://www.pymesycalidad20.com/los-7-principios-de-la-gestion-de-calidad-disiso-
90012015.html

https://calidadgestion.wordpress.com/tag/iso-cd-9001/

http://dec.fca.unam.mx/sectur/2012/dip_administracionturistica/mod6/DIP%20ADM
IN%20TUR%20Mod%206%20Debes-ISO9001.pdf

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/2014/10/iso-9001-definiciones-prologo-
norma/

https://aprendiendocalidadyadr.com/informacion-documentada-iso-90012015/

http://www.nueva-iso-9001-2015.com/7-5-informacion-documentada

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